DE1566319C

DE1566319C - Implant

Info

Publication number: DE1566319C
Authority: DE
Inventors: Irving Bridgman. Monmouth Junction NJ Medell (V St A )
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Publication date: 1971-05-19

Description

. Die Erfindung betrifft röhrenförmige oder schlauchförmige Implantate aus verstärkten Stoffen oder Geweben, die als bleibender Ersatz für Gänge im Körper, wie Harnleiter, Gallengang, Speiseröhre und Blutgefäße, in den Körper eingesetzt werden können oder zur Ausbesserung dieser Teile dienen. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung dieser Implantate. . ·. The invention relates to tubular or tubular implants made of reinforced fabrics or tissues, as permanent replacement for ducts in the body such as ureters, bile ducts, esophagus and blood vessels, can be inserted into the body or used to repair these parts. The invention also relates to a method for producing this Implants. . ·

Bei der Verwendung von röhrenförmigen Implantaten als Ersatz für Gefäße und Gänge von kleinem Durchmesser, insbesondere in Fällen, in denen der Druck im Gefäß nicht genügt, um den Durchgang offenzuhalten, haben sich Probleme ergeben. Ein Hauptproblem beim Ersatz der Speiseröhre ist die Striktur ander Anastomosen-Linie nach der Heilung. Bisher wurden solche Stoff schläuche in Falten gelegt oder gekrimpft, um zu verhindern, daß.sie zusammenfallen oder geknickt werden. Ein Faltenschlauch ist zwar flexibler als ein faltenloser, glatter Schlauch und widersteht besser dem Knicken und Zusammenfallen, jedoch pflegen diese Vorteile während des Heilvorganges verkleinert oder aufgehoben zu werden, wenn durch das einwachsende Gewebe die Fältelung unbeweglich gemacht und die Flexibilität der Implan- täte verringert wird. Ferner bewirken die Unregelmäßigkeiten der inneren Oberflächen eines Faltenschlauchs erhöhte Turbulenz und Widerstand gegen den Durchfluß von Flüssigkeiten. When using tubular implants as a replacement for small vessels and ducts Diameter, especially in cases where the pressure in the vessel is insufficient to make the passage keeping open problems have arisen. A major problem with replacing the esophagus is that Post-healing stricture on the anastomotic line. So far, such fabric tubes were placed in folds or crimped to prevent them from collapsing or being kinked. A corrugated tube is it is more flexible than a smooth, crease-free tube and is more resistant to kinking and collapsing, however, these benefits tend to be diminished or abolished during the healing process if the folds and the flexibility are made immobile by the ingrowing tissue the number of implants is reduced. Furthermore, the irregularities of the internal Surfaces of a corrugated hose increased turbulence and resistance to the flow of liquids.

Gegenstand der Erfindung sind verbesserte Implantate, die aus einem weitmaschigen, nicht resorbierbaren zylindrischen Schlauch, der aus einem nicht resorbierbaren Material, nämlich Polytetrafiuoräthylen oder Polyäthylenterephthalat hergestellt ist, und aus einer Umhüllung aus einem Polypropylenmonofilament bestehen, das spiralförmig oder schraubenförmig um die Außenwand des Schlauchs. gewickelt und mit der äußeren Oberfläche des Schlauchs verschmolzen und vereinigt ist.The invention relates to improved implants, which consist of a wide-meshed, non-resorbable cylindrical tube made of a non-absorbable material, namely Polytetrafiuoräthylen or Polyethylene terephthalate is made, and consist of a sheath made of a polypropylene monofilament, that spirally or helically around the outer wall of the hose. wrapped and with the outer surface of the tube is fused and fused.

Als Materialien für den weitmaschigen Schlauch eignen sich die Produkte der Handelsbezeichnung»Dacron« und »Teflon« (Hersteller E. I. du Pont de Nemours and Company). »Dacron« bezeichnet eine aus Terephthalsäure und Äthylenglykol hergestellte Faser, während »Teflon« ein Tetrafluoräthylenpolymeres ist. Sowohl »Dacron« als auch »Teflon« können zu einem Schlauch gewirkt oder gewebt werden, der verhältnismäßig weitmaschig ist, so daß das Einwachsen des Wirtsgewebes in die Zwischenräume zwischen den nicht resorbierbaren Fasern erleichtert wird- Der Schlauch wird gegen Zusammenfallen und Knicken beständig gemacht, indem das um den Schlauch gewickelte Monofilament aus Polypropylen mit seiner Oberfläche verschmolzen wird. Das Schichtgebilde wird vorzugsweise auf die Schmelztemperatur des Polypropylens erhitzt, wodurch es mit der Außenseite des Schlauchs verschmilzt und teilweise darin eindringt. Der Schlauch wird vorzugsweise mit zwei Lagen' aus dem thermoplastischen Monofilament umhüllt. Die ersteLage bildet eine rechtsgängige Spirale längs der Oberfläche des Schlauchs, während die zweite Lage eine linksgängige Spirale bildetund die erste Lage in kurzen Abständen schneidet.The products of the trade name »Dacron« are suitable as materials for the wide-meshed hose. and "Teflon" (manufacturer E. I. du Pont de Nemours and Company). "Dacron" refers to one made from terephthalic acid and ethylene glycol, while "Teflon" is a tetrafluoroethylene polymer. As well as "Dacron" and "Teflon" can be knitted or woven into a tube that is relatively wide-meshed so that the host tissue can grow into The spaces between the non-absorbable fibers is eased- The tube is prevented from collapsing and kinking made resistant by removing the monofilament wrapped around the hose Polypropylene is fused to its surface. The layer structure is preferably on the Melting temperature of the polypropylene heated, whereby it fuses with the outside of the hose and partially penetrates into it. The tube is preferably made with two layers of the thermoplastic Enveloped in monofilament. The first layer forms a right-hand spiral along the surface of the hose, while the second layer forms a left-handed spiral and the first layer at short intervals cuts.

Die Erfindung wird nachstehend in Verbindung mit den Figuren beschrieben.The invention is described below in connection with the figures.

F i g. 1 ist eine Seitenansicht eines verstärkten gewirkten oder gewebten Schlauchs;F i g. 1 is a side view of a reinforced knitted fabric or woven hose;

F i g. 2 ist eine Seitenansicht des in F i g. I dargestellten verstärkten Schlauchs nach der Wärmebehandlung; F i g. FIG. 2 is a side view of the FIG. I illustrated reinforced hose after heat treatment;

F i g. 3 zeigt als. Seitenansicht teilweise im Schnitt einen, mit Kollagen umhüllten verstärkten Schlauch; F i g. 4 ist eine Stirnansicht des in F i g. 3 dargestellten Schlauchs; ·F i g. 3 shows as. Side view, partly in section, of a reinforced tube covered with collagen; F i g. 4 is an end view of the FIG. 3 hose shown; ·

F i g. 5 zeigt im vergrößerten Maßstab einen Schnitt längs der Linie 5-5 von F i g. 1;
F i g. 6 zeigt im vergrößerten Maßstab einen SchnittF i g. 5 shows, on an enlarged scale, a section along the line 5-5 of FIG. 1;
F i g. 6 shows a section on an enlarged scale

ίο längs der Linie 6-6 von F i g. 2;ίο along line 6-6 of F i g. 2;

■ F i g. 7 zeigt im vergrößerten Maßstab einen Schnitt längs der Linie 7-7 von F i g. 3;■ F i g. 7 shows, on an enlarged scale, a section along line 7-7 of FIG. 3;

F i g. 8 zeigt im vergrößerten Maßstab einen Schnitt durch einen mit Kollagen umhüllten verstärkten Schlauch. · - .. , ■F i g. 8 shows, on an enlarged scale, a section through a reinforced tube covered with collagen. · - .. , ■

Der nicht resorbierbare Stoff aus Dacron oder Teflon kann in Form eines Schlauchs, Y-Schlauchs usw. gewirkt, gehäkelt, gewebt oder geflochten werden. Es ist auch möglich, einen Tüll aus Dacron oder Teflon zu rollen oder schneiden und mit einem geeigneten Faden zur gewünschten Form zu vernähen. Der Schlauch wird dann mit einem niedrigschmelzenden thermoplastischen Monofilament umwickelt, wie in den Figuren dargestellt.The non-absorbable material made of Dacron or Teflon can be in the form of a hose, Y-hose etc. be knitted, crocheted, woven or braided. It is also possible to use a dacron or tulle Teflon to roll or cut and with a suitable Sew the thread to the desired shape. The hose is then covered with a low melting point wrapped thermoplastic monofilament, as shown in the figures.

In F i g. 1 ist ein gewirkter Schlauch 10 aus Dacron dargestellt, der mit einer ersten Spirale aus dem Polypropylenmonofilament 11 umwickelt ist. Eine zweite Lage 12 aus Polypropylen ist um den Schlauch über dem Monofilament 11 gewickelt. Dieses Monofilament 11 bildet eine zweite Spirale, die eine größere Steigung hat als die erste Spirale und gegensinnig zu der ersten Spirale verläuft.In Fig. 1 shows a knitted tube 10 made of Dacron, which has a first spiral made of the polypropylene monofilament 11 is wrapped. A second layer 12 of polypropylene is wrapped around the tube over the monofilament 11. This monofilament 11 forms a second spiral, which has a greater pitch than the first spiral and opposite to the first Spiral runs.

Nachdem das Monofilament aus Polypropylen schraubenförmig um den Stoffschlauch gewickelt worden ist, wird das Schichtgebilde in einem Ofen auf etwa 208⁰C erhitzt und etwa 1 Stunde bei dieser Temperatur gehalten. Unter diesen Bedingungen verschmelzen die Polypropylenfäden 11 und 12 an.ihren , Kreuzungspunkten 13, wie am besten in F i g. 2 dargestellt. Das verschmolzene Polypropylen dringt auch in gewissem Umfange in die Zwischenräume des Stoffs 10 ein. Nach Abkühlung auf Raumtemperatur wird der Stoffschlauch mit einem starren, aus einem Stück bestehenden Netz aus Polypropylen umgeben, das mit dem Stoffschlauch vereinigt wird und diesen stützt.After the polypropylene monofilament has been wound helically around the fabric hose, the layer structure is ^{heated to about 208 °} C. in an oven and kept at this temperature for about 1 hour. Under these conditions, the polypropylene threads 11 and 12 fuse at their crossing points 13, as best shown in FIG. 2 shown. The fused polypropylene also penetrates the interstices of the fabric 10 to some extent. After cooling to room temperature, the fabric hose is surrounded by a rigid, one-piece net made of polypropylene, which is combined with the fabric hose and supports it.

Die Wirkung des Erhitzens des Mönofilaments aus Polypropylen wird am besten in Fig. 5 und 6 veranschaulicht. Diese Figuren zeigen das Aussehen eines mit Polypropylen umwickelten Schlauchs vor und nach der Wärmebehandlung. Das Ausmaß, bis zu dem der Faden mit dem Stoff des Schlauchs verschmolzen worden ist und in diesen eingedrungen ist, ist besonders deutlich in Fig. 6 erkennbar. _The effect of heating the polypropylene monofilament is best illustrated in FIGS. These figures show the appearance of a hose wrapped in polypropylene and after the heat treatment. The extent to which the thread fused to the fabric of the tube and has penetrated into this can be seen particularly clearly in FIG. 6. _

F i g. 7 zeigt ein· Stück eines verstärkten Stoff schlauchs, der außen mit einer Schicht 14 aus Kollagen oder Gelatine umhüllt worden ist, um das Implantat blutundurchlässig zu machen. Bei Verwendung als Speiseröhrenersatz ist die Proteinschicht erforderlich, um das Implantat undurchlässig für Bakterien, Flüssigkeiten usw. zu machen.F i g. 7 shows a piece of reinforced fabric hose, which has been coated on the outside with a layer 14 of collagen or gelatin, around the implant to make blood impermeable. When used as an esophageal replacement, the protein layer is required to make the implant impermeable to bacteria, liquids, etc.

F i g. 8 ist eine ähnliche Darstellung eines Implantats, das einer Tauchbehandlung unterworfen worden ist, bei der ein Überzug 14 auf die Außenseite einesF i g. Figure 8 is a similar illustration of an implant that has been immersed is, in which a coating 14 on the outside of a

Stoffschlauchs und ein Überzug 15 auf dessen Innenseite aufgebracht worden ist.Fabric hose and a coating 15 has been applied to the inside.

In den folgenden Beispielen beziehen sich die Mengenangaben auf das Gewicht.In the following examples, the quantities given are based on weight.

B ei s ρ iel 1For ρ iel 1

Ein Venene satz wird aus gewirktem Dacron mit einem Innendurchmesser von 5 mm hergestellt. Dieser Schlauch wird auf einen mit Polytetrafluorethylen überzogenen Dorn geschoben und mit einer Doppelspirale aus einem Monofilament aus klarem Polypropylen der Größe 2-0 umwickelt. Die Steigung der Spirale ist nicht entscheidend wichtig, jedoch liegt sie ungefähr beim Durchmesser des Schlauchs. Der Dacronschlauch mit der schraubenförmigen Umwickelung aus dem Monofilament aus klarem Polypropylen wird 1 Stunde auf 208⁰C erhitzt. Nach Abkühlung auf Raumtemperatur während einer Zeit von 0,5 Stunden wird das Implantat vom Dorn genommen.A set of veins is made from knitted Dacron with an inner diameter of 5 mm. This hose is pushed onto a mandrel covered with polytetrafluoroethylene and wrapped with a double spiral made of a monofilament made of clear polypropylene, size 2-0. The pitch of the spiral is not critical, but it is approximately the diameter of the hose. The Dacronschlauch with the helical wrapping from the monofilament made of clear polypropylene is heated for 1 hour at 208 ⁰ C. After cooling to room temperature over a period of 0.5 hours, the implant is removed from the mandrel.

B e is pi el 2Example 2

Ein Speiseröhrenersatz wird aus einem gewirkten Dacronschlauch hergestellt. Der Dacronschlauch wird ao auf einen mit Polytetrafluorethylen umhüllten Dorn geschoben und mit einer Doppelspirale aus einem Monofilament aus klarem Polypropylen der Größe 2-0 umwickelt. Die Steigung der schraubenförmigen Windungen entspricht ungefähr dem Durchmesser des Schlauchs. Der Dacronschlauch wird dann eine Stunde auf 208⁰C erhitzt, um die Polypropylenumwicklung zu verschmelzen. Der Schlauch wird dann auf Raumtemperatur gekühlt und der Dorn entfernt.An esophageal replacement is made from knitted Dacron tubing. The Dacron tube is ao pushed onto a mandrel covered with polytetrafluoroethylene and wrapped with a double spiral made of a monofilament made of clear polypropylene, size 2-0. The pitch of the helical turns corresponds approximately to the diameter of the hose. The Dacronschlauch is then heated for one hour at 208 ⁰ C, to fuse the Polypropylenumwicklung. The tube is then cooled to room temperature and the mandrel removed.

Der verstärkte Dacronschlauch wird anschließend in eine saure wäßrige Dispersion aus Kollagenfibrillen getaucht, die auf die im Beispiel 1 der USA.-Patentschrift 3 272 204 beschriebene Weise hergestellt worden ist. An das Gefäß, das den Schlauch und die Kollagendispersion enthält, wird Vakuum gelegt, um Luftblasen zu entfernen, die in den Zwischenräumen des Stoffs eingeschlossen sind.The reinforced Dacron tube is then immersed in an acidic aqueous dispersion of collagen fibrils dipped, made in the manner described in Example 1 of U.S. Patent 3,272,204 is. A vacuum is applied to the vessel containing the tube and the collagen dispersion Remove air bubbles trapped in the spaces between the fabric.

Der umhüllte Stoff schlauch wird aus der Kollagendispersion genommen, und die Kollagenfibrillen werden mit einer verdünnten Ammoniumhydroxydlösung neutralisiert und 24 bis 48 Stunden an der Luft bei Raumtemperatur getrocknet. Der getrocknete Kollagenüberzug wird gegerbt, indem der umhüllte Schlauch 2,5 Stunden in eine wäßrige Lösung getaucht wird, die 0,05 Gewichtsprozent. Formaldehyd enthält. Der Schlauch wird dann aus dem Gerbbad genommen und 24 bis 48 Stunden bei Raumtemperatur getrocknet, -The wrapped fabric tube is removed from the collagen dispersion and the collagen fibrils become neutralized with a dilute ammonium hydroxide solution and 24 to 48 hours in air at room temperature dried. The dried collagen coating is tanned by the covered tube Is immersed for 2.5 hours in an aqueous solution containing 0.05 percent by weight. Contains formaldehyde. the Hose is then taken out of the tanning bath and dried for 24 to 48 hours at room temperature,

. Beispiel 3. Example 3

Ein schlauchförmiges Implantat als Ersatz für eine Arterie wird aus gewirktem Polytetrafluoräthylen hergestellt. Der gewirkte Stoff hat eine solche Porosität, daß 10000ml Wasser pro Minute unter einem Druck von 120 mm Hg durch 1 cm² des Stoffs fließen. Der Schlauch aus Polytetrafluoräthylen wird auf einen Dorn geschoben und mit einer Doppelspirale aus einem Polypropylenmonofiläment der Größe 2-0 umwickelt. Der Schlauch wird dann auf 208⁰C erhitzt, um die Polypropylenumhüllung zu verschmelzen. Der Schlauch wird auf Raumtemperatur gekühlt und der Dorn entfernt. '■■■-■■-. ■■'" ':''/■'-■"■-::^: '■.■■.··.■ ; ;■;■■.-.-.■:.,' ■ A tubular implant to replace an artery is made from knitted polytetrafluoroethylene. The porosity of the knitted fabric is such that 10000 ml of water per minute flows through 1 cm ^{2 of} the fabric under a pressure of 120 mm Hg. The hose made of polytetrafluoroethylene is pushed onto a mandrel and wrapped with a double spiral made of a size 2-0 polypropylene monofilament. The hose is then ^{heated to 208 °} C. in order to fuse the polypropylene casing. The tube is cooled to room temperature and the mandrel is removed. '■■■ - ■■ -. ■■ ''':''/■' - ■ "■ - :: ^'■ ■■ ■ ··;... ; ■; ■■.-.-. ■:., '■

Die Außenseite des verstärkten. "Schlauchs aus Polytetrafluoräthylen wird anschließend mit einer sauren wäßrigen Dispersion von Kollagenfibrillen überzogen, die auf die im Beispiel 1 der USA.-Patentschrift 3 272 204 beschriebene Weise hergestellt worden ist. Der Kollagenüberzug wird auf die oben beschriebene Weise neutralisiert, gegerbt und getrocknet. ,The outside of the reinforced. "Polytetrafluoroethylene hose is then connected to a acidic aqueous dispersion of collagen fibrils coated based on the in Example 1 of the USA 3,272,204 in the manner described. The collagen coating is based on that described above Way neutralized, tanned and dried. ,

B e i s ρ i e 1 4B e i s ρ i e 1 4

Ein als Ersatz für Speiseröhren dienendes Implantat wird auf die im Beispiel 2 beschriebene Weise hergestellt, wobei jedoch Polytetrafluoräthylen an Stelle von Dacron für die Herstellung des gewirkten Schlauchs verwendet wird.An implant used to replace the esophagus is prepared in the manner described in Example 2, but with polytetrafluoroethylene in place from Dacron for the production of the knitted hose is used.

Claims

Patent claims:

1. Implant made from a wide-meshed, non-absorbable cylindrical tube made from a Tetrafluoroethylene polymer or polyethylene terephthalate, characterized by a . helical wrapping (11, 12) with poly-, propylene monofilament connected to the outer surface of the hose (10) is fused and united. .

2. Implant according to claim 1, characterized in that the tube (10) has two layers

'(H and 12) of the polypropylene monofilament is wrapped, the helical wrapping of the second layer (12) in the opposite direction to the first helical wrapping underneath (11) runs.

3. Implant according to claim 1 or 2, characterized in that the spaces of the Tubular fabric (10,11,12) with an absorbable substance consisting of collagen fibrils (14) are filled out. '

4. Method of manufacturing implant according to one of the claims! to 3, characterized in that a wide-meshed,

, cylindrical tube made of a tetrafluoroethylene polymer or polyethylene terephthalate with wrapped in a thermoplastic polypropylene monofilament, to the melting temperature of the Polypropylene is heated until the monofilament is fused to the tube and then cools.

1 sheet of drawings