DE1492140C - Coating process - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Dragierverfahren zur Herstellung von permeablen Überzügen auf Tabletten oder Granulaten durch Aufbringen einer Lösung von Äthylcellulose und Polyglykol bei niedrigen Temperaturen und Trocknen.The invention relates to a coating process for producing permeable coatings on tablets or granules by applying a solution of ethyl cellulose and polyglycol at low Temperatures and drying.
Aus der USA.-Patentschrift 2 928 770 ist die Herstellung einer permeablen Membran auf kleine Kerne durch Aufbringen einer Lösung aus Äthylcellulose und Polyglykol bei niedriger Temperatur bekannt. Dabei werden auf den Kern abwechselnd Schichten des Medikaments und Schutzschichten aufgebracht, die jeweils eine Zerfallszeit von etwa 45 Minuten aufweisen. Ein derartiges Dragierverfahren hat den Nachteil, daß es in seiner Durchführung kompliziert ist und lediglich die Herstellung von Medikamenten mit besonders langer Wirkungsdauer ermöglicht.US Pat. No. 2,928,770 describes the manufacture of a permeable membrane on small cores known by applying a solution of ethyl cellulose and polyglycol at low temperature. Alternating layers of the drug and protective layers are applied to the core, each of which has a disintegration time of about 45 minutes. Such a coating process has the Disadvantage that it is complicated to carry out and only the manufacture of drugs with a particularly long duration of action.
Aus der kanadischen Patentschrift 651 043 ist ein Dragierverfahren bekannt, bei dem. auf die Tabletten eine Lösung von Methylcellulose und Polyäthylenglykol aufgebracht wird, wobei das Lösungsmittel ein Gemisch von Methanol oder Äthanol und Chloroform sein kann. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, daß infolge der Wasserlöslichkeit der Methylcellulose keine permeablen, sondern schnell lösende Überzüge erhalten werden. Bei der Auflösung von Medikamenten mit derartigen Überzügen im Magen kann es örtlich zu sehr hohen Arzneimittelkonzentrationen kommen, wodurch Schädigungen der Magenschleimhaut hervorgerufen werden können.From Canadian Patent 651 043 a coating process is known in which. on the tablets a solution of methyl cellulose and polyethylene glycol is applied, the solvent being a mixture of methanol or ethanol and chloroform can be. The disadvantage of this process is that due to the water solubility of the methyl cellulose no permeable, but rather rapidly dissolving coatings are obtained. When dissolving drugs Such coatings in the stomach can lead to very high drug concentrations locally, which can damage the gastric mucosa.
Weiterhin ist aus der USA.-Patentschrift 2 921 883 ein Äthylcellulose enthaltendes Überzugsmaterial bekannt, das jedoch ebenfalls nicht permeabel ist. Überdies ist das Aufbringen eines derartigen Überzugsmaterials , kompliziert, weil ebenfalls mehrere Überzugsschichten nacheinander aufgebracht werden müssen und lange Trocknungszeiten erforderlich sind.Furthermore, a coating material containing ethyl cellulose is known from US Pat. No. 2,921,883, however, this is also not permeable. In addition, the application of such a coating material , complicated because several layers of coating are also applied one after the other and long drying times are required.
Die in der deutschen Auslegeschrift 1 056 786 vorgeschlagenen Überzüge für Tabletten, die PoIyäthylengiykol sowie Celluloseacetatphthalat und/oder in Wasser dispergierbare Fettsäurepartialester des Glyzerins bzw. des Diglykols und Weichmacher sowie Netzmittel enthalten, sind ebenfalls nicht permeabel, sondern wasserlöslich.The coatings proposed in German Auslegeschrift 1 056 786 for tablets, the Polyäthylengiykol and cellulose acetate phthalate and / or water-dispersible fatty acid partial esters des Glycerine or diglycol and plasticizers and wetting agents are also not permeable, but water soluble.
Ziel der Erfindung ist ein einfaches Dragierverfahren, mit dem permeable Überzüge ohne lange Trocknungszeiten auf Tabletten oder Granulaten erzeugt werden, die die Wirkstoffe im Magen innerhalb von 2 bis 3 Minuten freigeben.The aim of the invention is a simple coating process, with the permeable coatings produced on tablets or granules without long drying times which release the active ingredients in the stomach within 2 to 3 minutes.
Das Dragierverfahren nach der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß eine Lösung von Äthylcellulose und Polyglykol mit einem Molekulargewicht von mindestens 6000 im Gewichtsverhältnis von 1: 2 in einem Gemisch aus einem Alkohol, insbesondere Methyl-, Äthyl- oder Isopropylalkohol, und einemThe coating process according to the invention is characterized in that a solution of ethyl cellulose and polyglycol with a molecular weight of at least 6000 in a weight ratio of 1: 2 in a mixture of an alcohol, especially methyl, ethyl or isopropyl alcohol, and one
ίο chlorhaltigen Lösungsmittel, insbesondere Chloroform
oder Methylenchlorid und vorzugsweise 1.1.1-Trichloräthan, unter gleichzeitigem Trocknen
aufgebracht wird.
Die Tabletten oder Granulate können nach dem Verfahren nach der Erfindung in kontinuierlicher
Arbeitsweise mit Überzügen versehen werden. Die Überzüge stellen eine für Wasser permeable Membran
dar, die den Zerfall der Tabletten oder Granulate innerhalb von 2 oder 3 Minuten ermöglichen.ίο chlorine-containing solvents, in particular chloroform or methylene chloride and preferably 1.1.1-trichloroethane, is applied with simultaneous drying.
The tablets or granules can be provided with coatings by the process according to the invention in a continuous operation. The coatings represent a water-permeable membrane that enables the tablets or granules to disintegrate within 2 or 3 minutes.
Durch Zusatz von Pigmenten zu der Lösung können verschiedene Färbungen der Tabletten oder Granulate erhalten werden.By adding pigments to the solution, the tablets or granules can be colored in different ways can be obtained.
Die zum Dragieren verwendete Lösung besteht aus einem Gemisch von Äthylcellulose und PolyglykolThe solution used for coating consists of a mixture of ethyl cellulose and polyglycol
as in geeigneten Lösungsmitteln. Äthylcellulose ist eine in Wasser unlösliche Substanz, die jedoch die Eigenschaft besitzt, daß sie beim Eindampfen ihrer Lösungen in organischen Lösungsmitteln plastische Filme bildet. Polyglykole mit einem Molekulargewicht, von mindestens 6000 sind feste Substanzen, die sowohl in Wasser als auch in den verwendeten organischen Lösungsmitteln löslich sind. Polyglykol hat die Eigenschaft, den durch Äthylcellulose gebildeten, in Wasser unlöslichen Film in einen für Wasser permeablen Film überzuführen und damit den Zerfall der Tablette zu ermöglichen.as in suitable solvents. Ethyl cellulose is one Substance which is insoluble in water, but which has the property that it does so on evaporation of its solutions forms plastic films in organic solvents. Polyglycols with a molecular weight, of at least 6000 are solid substances that are used both in water and in the are soluble in organic solvents. Polyglycol has the property that the ethyl cellulose formed, to convert a water-insoluble film into a water-permeable film and thus allow the tablet to disintegrate.
Das Lösungsmittel besteht aus einem Gemisch von zwei Bestandteilen, die gleichzeitig Polyglykol und Äthylcellulose lösen und unter bestimmten Bedingungen flüchtig sind, so daß sie die Anwendung der Dragierlösung in kontinuierlicher Arbeitsweise ermöglichen, ohne daß die Tabletten im Dragierkessel miteinander verkleben oder darin verrutschen können.The solvent consists of a mixture of two components, which are polyglycol and at the same time Ethyl cellulose dissolve and are volatile under certain conditions, so that they do not allow the application of the Allow coating solution in continuous operation without the tablets in the coating pan stick together or slip in it.
Als Lösungsmittel wird ein Gemisch aus einem Alkohol, insbesondere Methyl-, Äthyl- oder Isopropylalkohol, und einem chlorhaltigen Lösungsmittel, insbesondere Chloroform oder Methylenchlorid, und vorzugsweise 1.1.1-Trichloräthan verwendet. The solvent used is a mixture of an alcohol, in particular methyl, ethyl or isopropyl alcohol, and a chlorine-containing solvent, in particular chloroform or methylene chloride, and preferably 1.1.1-trichloroethane is used.
Die chlorhaltigen Lösungsmittel sind nicht entflammbar und nicht explosiv und gestatten eine vollkommen sichere Durchführung des Verfahrens nach der Erfindung.The chlorine-containing solvents are non-flammable and non-explosive and allow one completely safe implementation of the method according to the invention.
1.1.1-Trichloräthan ist wegen seines Preises und seiner niedrigen Toxizität Chloroform und Methylenchlorid vorzuziehen.1.1.1-Trichloroethane is chloroform and methylene chloride because of its price and low toxicity preferable.
Der Dragierlösung können außerdem Füllstoffe zugesetzt werden, beispielsweise Titanoxyd oder Talk, um einen opaken Überzug zu erhalten. Mit unlöslichen Pigmenten, beispielsweise Aluminiumlacken, sowie pharmazeutisch zulässigen Farbstoffen bzw. Metalloxyden, wie Eisenoxyd, werden gefärbte Überzüge erhalten.Fillers can also be added to the coating solution, for example titanium oxide or talc, to obtain an opaque coating. With insoluble pigments, for example aluminum lacquers, as well as pharmaceutically acceptable dyes or metal oxides, such as iron oxide, are colored coatings receive.
Die physikalischen Eigenschaften der permeablen Überzüge auf den Tabletten oder Granulaten können in verschiedener Weise variiert werden. Bei Verwendung von Äthylcellulose niedriger ViskositätThe physical properties of the permeable coatings on the tablets or granules can can be varied in various ways. When using ethyl cellulose of low viscosity
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(10 cP) werden biegsamere und für Wasser perme- Kernen entstanden ist. Eine Menge von 750 ml Lö-(10 cP) are more flexible and water-permeable cores are created. A quantity of 750 ml lo-
ablere Filme erhalten, während umgekehrt Äthyl- sung pro kg Kerne ist in den meisten Fällen aus-more films are obtained, whereas, conversely, ethylation per kg of nuclei is in most cases sufficient.
cellulose mit höherer Viskosität (100 cP) zu härteren reichend.cellulose with higher viscosity (100 cP) reaching to harder ones.
und weniger permeablen Überzügen führt, so wie Die Dauer der Dragierung beträgt im allgemeinenand less permeable coatings, such as The duration of the coating is generally
auch ein größerer Gehalt der Überzüge an Äthyl- 5 nicht mehr als 4 Stunden für 35 kg Kerne.also a greater content of ethyl 5 in the coatings not more than 4 hours for 35 kg of cores.
cellulose die Permeabilität kleiner werden läßt, wäh- Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung,cellulose allows the permeability to be smaller, while the following examples illustrate the invention,
rend sie größer wird, wenn mehr Polyglykol zugegen ohne sie zu beschränken.rend it becomes larger if more polyglycol is present without restricting it.
ist. Die Wasserbeständigkeit der Überzüge wirdis. The water resistance of the coatings is
durch Zugabe von Paraffin, einem gehärteten Fett, Beispiel 1by adding paraffin, a hardened fat, example 1
größer. Bei Zugabe von Wachs wird ein glänzenderer io Äthylcellulose, 50 cP 3,50 ggreater. With the addition of wax, a glossier io ethyl cellulose, 50 cP 3.50 g
Überzug erhalten, bei Zugabe einer Fettsäure, wie Polyglykol 6 000 7 gCoating obtained when a fatty acid such as polyglycol 6,000 7 g is added
Stearinsäure, Palmitinsäure oder Laurinsäure, ent- Äthylalkohol 50 mlStearic acid, palmitic acid or lauric acid, ent- ethyl alcohol 50 ml
steht ein Überzug, der eine gewisse Beständigkeit Chloroform 50 mlstands a coating that has a certain resistance to chloroform 50 ml
gegen Auflösung im Magen aufweist. . R .against dissolution in the stomach. . R.
Die beim Aufbringen der Dragierlösung verwen- 15 Beispiel ζUse the 15 Example ζ when applying the coating solution
dete Vorrichtung besteht aus einem Dragierkessel, Äthylcellulose, 50 cP 3,50 gThe device consists of a coating pan, ethyl cellulose, 50 cP 3.50 g
der mit einer Gebläseanlage für Warmluft und einer Polyglykol 20 000 7 gthe one with a fan system for hot air and a polyglycol 20,000 7 g
Abzugsanlage für Dämpfe ausgestattet ist, sowie aus Titanoxyd 3 gExtraction system for vapors is equipped, as well as made of titanium oxide 3 g
einer eine Farbspritzpistole aufweisende Einrichtung Talcum Iga device having a paint spray gun Talcum Ig
zum Aufsprühen der Dragierlösung. 20 Äthylalkohol 50 mlfor spraying on the coating solution. 20 ethyl alcohol 50 ml
Die Dragierung wird durchgeführt, indem die 1.1.1-Trichloräthan 50 mlThe coating is carried out by adding the 1.1.1-trichloroethane 50 ml
Kerne in den Dragierkessel eingebracht werden, der R .Cores are introduced into the coating pan, the R.
Kessel gedreht wird, wobei warme Luft in einer Beispiel .3Boiler is rotated, with warm air in one example .3
Menge, die ausreicht, um die Kerne auf eine Tem- Äthylcellulose, 50 cP 3,50 gAmount sufficient to place the cores on a Tem- Ethylcellulose, 50 cP 3.50 g
peratur von 35 bis 40° C zu bringen, eingeblasen 25 Polyglykol 10 000 7 gBring temperature of 35 to 40 ° C, blown in 25 polyglycol 10,000 7 g
wird und dann die Dragierlösung eingesprüht wird, Titanoxyd 3 gand then the coating solution is sprayed in, titanium oxide 3 g
wobei man die Zufuhrmenge so reguliert, daß das Talcum Igthe amount of feed being regulated so that the talc Ig
Trocknen augenblicklich erfolgt. Tartrazinaluminiumlack 0,30 gDrying occurs instantly. Tartrazine aluminum lacquer 0.30 g
Die Zufuhr der Dragierlösung wird so lange fort- Äthylalkohol 50 mlThe supply of the coating solution is continued as long as ethyl alcohol 50 ml
gesetzt, bis ein Film der gewünschten Dicke auf den 30 1.1.1-Trichloräthan 50 mlset until a film of the desired thickness on the 30 1.1.1-trichloroethane 50 ml
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