DE112007000445T5

DE112007000445T5 - Multipurpose holding device

Info

Publication number: DE112007000445T5
Application number: DE112007000445T
Authority: DE
Inventors: Ingo Scheer
Original assignee: Individual
Current assignee: Scheer Ingo Werner 66798 Wallerfangen De
Priority date: 2006-02-24
Filing date: 2007-02-26
Publication date: 2009-01-02
Also published as: GB2450015B; WO2007100838A3; GB0815207D0; WO2007100838A2; US20100227045A1; US8161902B2; US20080280025A1; GB2450015A

Abstract

Vorrichtung zur Handhabung, Sicherung und Rotation mindestens eines Stents, bestehend aus einem Rahmen und mindestens zwei Halteelementen, die an den Rahmen gekoppelt sind und den Stent mindestens teilweise kontaktieren, wobei die Halteelemente in der ersten Stellung mit dem Stent an zwei gegenüberliegenden Seiten verbunden sind, um den Stent sicher zu halten, und die Halteelemente in Bezug zum Rahmen rotiert werden können, um den Stent zu drehen; und mindestens ein Halteelement eine zweite Stellung einnimmt in der der Stent nicht kontaktiert wird, so dass der Stent von der Haltevorrichtung gelöst werden kann.contraption for handling, securing and rotating at least one stent, consisting of a frame and at least two retaining elements, the coupled to the frame and at least partially contacting the stent, wherein the retaining elements in the first position with the stent Two opposite sides are connected to the stent secure, and rotates the holding elements with respect to the frame can be used to turn the stent; and at least one Retaining element occupies a second position in which the stent is not is contacted, so that the stent detached from the holding device can be.

Description

Fachgebiet der ErfindungField of the invention

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Haltevorrichtung und eine Methode zur Beschichtung hohler zylindrischer Körper. Gegenstand der Erfindung ist insbesondere eine Haltevorrichtung und Methode zum reproduzierbaren und sicheren Halten und Rotieren eines oder mehrerer hohler zylindrischer Körper, wie beispielsweise Stents, während eines Beschichtungsverfahrens, wobei Rundlaufungenauigkeit und Oberflächenkontakt zwischen Körper und Haltevorrichtung minimiert sind.The The present invention relates to a holding device and a method for coating hollow cylindrical bodies. object The invention is in particular a holding device and method for reproducible and secure holding and rotating one or more hollow cylindrical body, such as stents, during a coating process, with concentricity inaccuracies and surface contact between body and fixture are minimized.

Hintergrundbackground

Medizinische Geräte wie beispielsweise Herzschrittmacher, Stentprothesen, Stents und Herzklappen werden beschichtet, um eine gewünschte Wirkung zu erzielen und um ihre Wirksamkeit zu verbessern. So können Beschichtungen ein Therapeutikum oder Arzneimittel enthalten, das einer Proliferation des glatten Muskelgewebes (Restenose) entgegenwirkt. Weiterhin können mit speziellen Beschichtungen die Biokompatibilität von Medizinprodukten sowie Oberflächeneigenschaften wie u. a. Gleitfähigkeit verbessert werden. Ballon-Katheter, Stentprothesen und expandierbare Stents sind Beispiele für medizinische Geräte oder Implantate, die beschichtet und in den menschlichen Körper eingebracht werden können. Bei Stents handelt es sich, wie in der amerikanischen Patenschrift US 4733665 beschrieben, um winzige elastische zylindrische Drahtgeflechte, die die Gefäßinnenwand eines Lumens stützen und für ausreichenden Blutfluss zum Herzens und zu anderen Organen sorgen.Medical devices such as cardiac pacemakers, stent grafts, stents and heart valves are coated to achieve a desired effect and to improve their effectiveness. Thus, coatings may contain a therapeutic or drug that counteracts proliferation of smooth muscle tissue (restenosis). Furthermore, the biocompatibility of medical devices and surface properties such as lubricity can be improved with special coatings. Balloon catheters, stent grafts, and expandable stents are examples of medical devices or implants that can be coated and introduced into the human body. Stents are, as in the American patent US 4733665 described as tiny elastic cylindrical wire meshes that support the inner vessel wall of a lumen and provide adequate blood flow to the heart and other organs.

Stents können unter anderem im Tauch-, Wirbelschicht- oder Sprühverfahren beschichtet werden. Insbesondere beim Sprühverfahren ist in der Regel eine Vorrichtungen gefordert, die während des Beschichtungsprozesses ein sicheres Halten und Drehen der flexiblen und filigranen Stentstruktur ermöglicht, um eine reproduzierbare und homogene Beschichtung auf der gesamten Stentoberfläche zu gewährleisten.stents can, inter alia, in the immersion, fluidized bed or spray process be coated. In particular, in the spray process is usually required a device during the the coating process a secure holding and turning the flexible and filigree stent structure allows for a reproducible and homogeneous coating on the entire stent surface to ensure.

Allerdings weisen herkömmliche Haltevorrichtungen Nachteile auf. So kann es zu Beschädigungen der filigranen Stentstruktur und zu inhomogenen Beschichtungen, wie etwa zu unbeschichteten Stellen und einer Akkumulation von Beschichtungsmaterial auf der Stentoberfläche, kommen. Eine Akkumulation von Beschichtungsmaterial, wie in 13 verdeutlicht, kann eine Beschädigungen der Beschichtung verursachen, da Gefahr besteht, dass sich die Beschichtung bei Montage, Handling und/oder während der Implantation löst. Beschichtungsfehler, wie unbeschichtete Stellen und Schichtdickenschwankungen können sich negativ auf die Wirksamkeit von Implantaten auswirken, da eine inhomogene Verteilung des Arzneimittels am Zielgewebe zu Komplikationen führen kann.However, conventional holding devices have disadvantages. Damage to the filigree stent structure and inhomogeneous coatings, such as uncoated areas and accumulation of coating material on the stent surface, may occur. An accumulation of coating material, as in 13 clarifies, may cause damage to the coating, since there is a risk that the coating dissolves during assembly, handling and / or during implantation. Coating defects, such as uncoated spots and layer thickness variations, can negatively impact the efficacy of implants, as inhomogeneous distribution of the drug to the target tissue can lead to complications.

Haltevorrichtungen für Stents, wie in der amerikanischen Patentschrift US 6605154 beschrieben, können verschiedene Nachteile aufweisen. Derartige Haltevorrichtungen bestehen aus einem Dorn, der sich durch die Öffnung des Stents erstreckt und mit Halteelementen verbunden ist. Die Halteelemente dringen partiell in die gegenüberliegenden Enden des Stents ein, wobei mindestens ein Halteelement schrittweise auf das andere zubewegt wird, um den Stent zu sichern.Retaining devices for stents, as in the American patent specification US 6605154 described, may have various disadvantages. Such holding devices consist of a mandrel which extends through the opening of the stent and is connected to holding elements. The retaining elements partially penetrate into the opposite ends of the stent, with at least one retaining element being progressively moved toward the other to secure the stent.

Derartige Halteelemente können durch ihren Aufbau bedingt insbesondere an den Enden des Stents Beschichtungsdefekte verursachen. Ferner besteht die Gefahr, dass bei der Montage zu große Spannkräfte aufgewandt werden, die zu einer Beschädigung (Verformung oder Verbiegen) des Stents führen können. Dorne mit einem kleinen Durchmesser und einer vergleichsweise großen Länge von ca. 40–80 mm können sich zudem leicht verbiegen, was sich negativ auf die Rundlaufgenauigkeit des Stents und damit auf die Konsistenz der Beschichtung auswirkt und Rundlauffehler von mehrere Millimetern verursachen kann. Ferner kann es zu einer unzureichenden Zentrierung und Sicherung des Stents kommen, wenn Haltevorrichtungen wie aus der amerikanischen Patentschrift US 6572644 bekannt zum Einsatz kommen.Due to their construction, such holding elements can cause coating defects, in particular at the ends of the stent. Furthermore, there is a risk that too large clamping forces are used during assembly, which can lead to damage (deformation or bending) of the stent. Mandrels with a small diameter and a comparatively long length of about 40-80 mm can also bend easily, which has a negative effect on the concentricity of the stent and thus on the consistency of the coating and can cause concentricity errors of several millimeters. Furthermore, there may be insufficient centering and securing of the stent, when holding devices such as from the US patent US 6572644 known to be used.

Rundlaufungenauigkeit, Verbiegen und Verformen der Stents können eine inhomogene Schichtdicke und Beschichtungsdefekte verursachen. Die Homogenität der Beschichtung kann je nach Rundlauf- und Positionierungenauigkeit der Halteelemente von Stent zu Stent variieren.Concentricity inaccuracy Bending and deforming stents can be inhomogeneous Layer thickness and coating defects cause. The homogeneity The coating can vary depending on concentricity and positioning inaccuracy vary from stent to stent.

Darüber hinaus können Beschichtungsfehler einschließlich unbeschichteter Bereiche entstehen, wenn Halteelemente wie in Patentschrift Nr. WO2004/008995 beschrieben zum Einsatz kommen, da Gefahr besteht, dass der Sprühprozess unterbrochen wird.In addition, coating defects, including uncoated areas, can arise when holding elements such as described in patent document no. WO2004 / 008995 be used described, since there is a risk that the spraying process is interrupted.

Ferner kann es nach Abschluss des Beschichtungsprozesses während Handhabung und Qualitätskontrolle zu einer Beschädigung der Stentbeschichtung kommen. So erfordert eine Kontrolle der Oberflächenbeschaffenheit von Medizinprodukten im Allgemeinen die Demontage der Stents von der Haltevorrichtung, die während des Beschichtungsprozesses verwendet wird, sowie eine anschließende Montage auf eine Kontrolleinrichtung.Further It can be done after completion of the coating process Handling and quality control to damage the stent coating come. So requires a control of the surface texture of medical devices in general, the disassembly of stents from the Holding device during the coating process is used, as well as a subsequent mounting on one Control device.

Bekannte Haltevorrichtungen sind zudem nicht dafür ausgelegt, mehrere Stents gleichzeitig zu sichern und/oder zu beschichten sowie die Qualitätskontrolle der Stentbeschichtung zu erleichtern.Known holding devices are also not designed for simultaneous delivery of multiple stents secure and / or coat and facilitate quality control of the stent coating.

Zusammenfassung der ErfindungSummary of the invention

Es besteht daher ein Bedarf für eine Vorrichtung und ein Verfahren, mit dem sich die Effizienz, Stabilität und Reproduzierbarkeit von Beschichtungsprozessen von Medizinprodukten verbessert lässt. Aufgabe der Erfindung ist die Sicherung medizinischer Geräte während eines Beschichtungsprozesses, um eine Beschädigung des medizinischen Geräts und/oder der Beschichtung zu vermeiden und eine kostengünstige Produktion qualitativ hochwertiger beschichteter Medizinprodukte in großen Mengen zu ermöglichen.It There is therefore a need for an apparatus and method with the efficiency, stability and reproducibility of coating processes of medical devices. task The invention is the protection of medical devices during a coating process to damage the medical device and / or coating and a cost-effective production of high quality To allow coated medical devices in large quantities.

Die Erfindung betrifft insbesondere eine Haltevorrichtung zur Handhabung, Sicherung und Rotation eines oder mehrerer medizinischer Geräte, wie beispielsweise Stents, sowie ein Verfahren zur Beschichtung der medizinischen Geräte. Die Haltevorrichtung besteht aus einem stabilen Rahmen und austauschbaren Halteelementen, wobei eine präzise Ausrichtung des medizinischen Geräts innerhalb des Rahmens ermöglicht wird und Rundlaufungenauigkeiten minimiert werden. Um Beschichtungsmängel vorzubeugen und eine einheitliche Beschichtung auf der gesamten Stentoberfläche zu ermöglichen, wurde die erfindungsgemäße Haltevorrichtung so ausgeführt, dass das medizinischen Gerät lediglich an den Enden gehalten und die Oberfläche des medizinischen Geräts nur minimal kontaktiert wird. Außerdem wird der Beschichtungsprozess durch die Haltevorrichtung nicht beeinflusst.The Invention relates in particular to a holding device for handling, Securing and rotating one or more medical devices, such as stents, as well as a method of coating of medical devices. The holding device is made from a sturdy frame and replaceable retaining elements, wherein a precise alignment of the medical device within the framework is possible and concentricity inaccuracies be minimized. To prevent coating defects and a uniform coating on the entire stent surface to enable, was the inventive Holding device designed so that the medical Device held only at the ends and the surface the medical device is contacted only minimally. In addition, the coating process by the holding device unaffected.

Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine Vorrichtung zur Handhabung, Sicherung und Rotation mindestens eines Stents, bestehend aus einem Rahmen und mindestens zwei Halteelementen, die an den Rahmen gekoppelt sind und den Stent mindestens teilweise kontaktieren. Die Halteelemente sind mit dem Stent in der ersten Stellung an zwei gegenüberliegenden Seiten verbunden, so dass der Stent sicher gehalten wird. Die Halteelemente können in Bezug zum Rahmen rotiert werden, um den Stent zu drehen. Mindestens ein Halteelement kann eine zweite Stellung einnehmen in der der Stent nicht kontaktiert wird, so dass der Stent von der Haltevorrichtung gelöst werden kann.A Embodiment of the present invention includes a Device for handling, securing and rotating at least one Stents, consisting of a frame and at least two retaining elements, which are coupled to the frame and the stent at least partially to contact. The holding elements are with the stent in the first Position connected on two opposite sides, so that the stent is held securely. The holding elements can rotated relative to the frame to rotate the stent. At least a holding element may occupy a second position in which the stent is not contacted, so that the stent from the holding device can be solved.

Die Vorrichtung kann weiterhin mit mindestens einer Welle ausgerüstet sein, die in Bezug zu dem Rahmen gedreht werden kann, um eine Drehbewegung auf die Halteelemente zu übertragen.The Device may further equipped with at least one shaft which can be rotated with respect to the frame to a rotational movement to transfer to the holding elements.

Ferner kann die Vorrichtung mit Elementen ausgerüstet sein mittels derer die Drehbewegung zwischen Welle und Halteelementen übertragen werden kann. Weiterhin können Buchsen rotierbar am Rahmen montiert sein und das Halteelement in der ersten Stellung an die Buchsen zur Übertragung der Drehbewegung gekoppelt werden und in der zweiten Stellung von den Buchsen entkoppelt werden. Das Halteelement kann eine Struktur umfassen, die mindestens teilweise ein Ende des Stents umgibt, und ein Element, das aus einem Faden oder Draht bestehen kann, welches eine Verbindung zum umgebenden Teil der Struktur herstellt, um den Stent zu kontaktieren. Das Element kann Teil des Halteelements oder austauschbar sein. Das Element kann mindestens teilweise einen größeren Querschnitt als der Stent aufweisen und kugelförmig oder zylindrisch ausgeformt sein, um den Stent zu zentrieren. Das Halteelement kann mindestens teilweise die innere Oberfläche des Stents kontaktieren, wobei der die innere Oberfläche der Stents kontaktierende Teil des Halteelements mindestens zwei Seiten oder Kanten umfasst, die parallel zur Längsachse des Stents verlaufen.Further the device may be equipped with elements which transmit the rotational movement between the shaft and holding elements can be. Furthermore, sockets can rotatable on the frame be mounted and the holding member in the first position to the Bushings are coupled to transmit the rotational movement and decoupled from the sockets in the second position. The holding element may include a structure that is at least partially one end of the Stents surrounds, and an element that consists of a thread or wire which connects to the surrounding part of the structure, to contact the stent. The element can be part of the retaining element or be exchangeable. The element can at least partially be a larger one Have cross section as the stent and spherical or be cylindrically shaped to center the stent. The holding element can at least partially cover the inner surface of the stent contact, taking the the inner surface of the stents contacting part of the retaining element at least two sides or Includes edges that are parallel to the longitudinal axis of the stent run.

Weiterhin wird eine Methode zum Halten und Rotieren von mindestens einem Stent unter Verwendung einer Vorrichtung bestehend aus einem Rahmen und mindestens zwei gegenüberliegenden Halteelementen, die koaxial angeordnet, an den Rahmen gekoppelt und in Bezug zum Rahmen drehbar verbunden sind, offenbart. Die Methode umfasst folgende Schritte: Positionieren mindestens eines Halteelements in einer ersten Stellung, in der der Abstand zwischen den Halteelementen größer als die Länge des Stent ist; Plazieren eines Stents zwischen den Halteelementen; Positionieren mindestens eines Halteelements in einer zweiten vorgegebenen Stellung, in der der Abstand zwischen den Halteelementen kleiner als die Länge des Stents ist, zur reproduzierbaren Sicherung des Stents; und Übertragen einer Drehbewegung auf die Halteelemente, um den Stent in Bezug zum Rahmen zu drehen. Dabei kann eine Welle rotierbar mit dem Rahmen der Haltevorrichtung verbunden sein, so dass eine Drehbewegung von der Welle auf die Halteelemente übertragen werden kann, um den Stent in Bezug zum Rahmen zu drehen. In einem weiteren Schritt kann die Haltevorrichtung so positioniert werden, dass mindestens ein Teil der Haltevorrichtung mindestens ein Führungselement kontaktiert und die Haltevorrichtung entlang des Führungselements translatorisch bewegt werden kann. In einem weiteren Schritt kann der Stent beschichtet werden.Farther is a method of holding and rotating at least one stent using a device consisting of a frame and at least two opposite holding elements, the arranged coaxially, coupled to the frame and in relation to the frame are rotatably connected, disclosed. The method includes the following Steps: Positioning at least one holding element in one first position, in which the distance between the holding elements is greater than the length of the stent; place a stent between the holding elements; Position at least a holding element in a second predetermined position, in the the distance between the holding elements is smaller than the length the stent is for reproducible securing of the stent; and transferring a rotational movement on the retaining elements to the stent in relation to turn to the frame. In this case, a shaft rotatable with the frame be connected to the holding device, so that a rotational movement of the shaft can be transferred to the holding elements, to rotate the stent relative to the frame. In a further step the holding device can be positioned so that at least one Part of the holding device at least one guide element contacted and the holding device along the guide member can be moved translationally. In a further step can the stent are coated.

Eine weitere Ausführungsform der Erfindung beinhaltet einen Apparat zur Übertragung einer linearen Bewegung und einer Drehbewegung auf mindestens einen Stent, bestehend aus mindestens einem Führungselement und einer lösbaren Haltevorrichtung mit mindestens einem Rahmen, mindestens einer drehbar auf dem Rahmen montierten Welle und mindestens zwei Halteelementen, die in Bezug zum Rahmen rotierbar sind und den Stent an zwei gegenüberliegenden Seiten sichern. Die Haltevorrichtung ist zur Fixierung der Winkelstellung mit mindestens einem Teil des Führungselements verbunden und kann entlang des Führungselements verfahren werden, um den Stent linear zu bewegen. Eine Rotationsbewegung wird mindestens zu einem der rotierbaren mit dem Rahmen verbundenen Elemente übertragen, um den Stent in Bezug zur Haltevorrichtung zu drehen.A further embodiment of the invention includes an apparatus for transmitting a linear movement and a rotational movement to at least one stent, comprising at least one guide element and a releasable holding device with at least one frame, at least one rotatably mounted on the frame shaft and at least two holding elements which in Be rotatable with respect to the frame and the stent on two gegenü Secure overlying pages. The holding device is connected to fix the angular position with at least a part of the guide member and can be moved along the guide member to move the stent linearly. A rotational movement is transmitted to at least one of the rotatable members connected to the frame to rotate the stent relative to the holder.

Der Apparat kann ein Sprühgerät zur Stentbeschichtung beinhalten. Ferner kann der Apparat mit mindestens einer Kontrollvorrichtung verbunden und die Haltevorrichtung entlang mindestens eines Führungselements bewegt werden, um den Stent in Bezug zur Kontrollvorrichtung zu positionieren. Ferner kann der Apparat mindestens eine Bewegungseinheit zur Übertragung einer Rotationsbewegung und einer translatorischen Bewegung auf die Haltevorrichtung beinhalten, um den Stent zu rotieren und linear zu bewegen.Of the Apparatus can be a sprayer for stent coating include. Furthermore, the apparatus can be equipped with at least one control device connected and the holding device along at least one guide element be moved to the stent with respect to the control device too position. Furthermore, the apparatus can have at least one movement unit for transmitting a rotational movement and a translatory Include movement on the holding device to rotate the stent and move linearly.

Eine weitere Ausführung der Erfindung beinhaltet eine Vorrichtung zur Handhabung, Sicherung und Rotation mindestens eines medizinischen Geräts, bestehend aus einen Rahmen und mindestens einem Halteelement zur Sicherung mindestens eines Endes des medizinischen Geräts, wobei das Halteelement an den Rahmen gekoppelt ist und in Bezug zum Rahmen gedreht werden kann, um das medizinische Gerät zu rotieren. Die Vorrichtung kann weiterhin eine Welle beinhalten, die in Bezug zum Rahmen gedreht werden kann, um eine Drehbewegung auf mindestens ein Halteelement zu übertragen.A Another embodiment of the invention includes a device for handling, securing and rotating at least one medical Device consisting of a frame and at least one Holding element for securing at least one end of the medical Device, wherein the retaining element coupled to the frame is and can be turned relative to the frame to the medical To rotate the device. The device may further include a Wave, which can be rotated in relation to the frame to to transmit a rotational movement to at least one holding element.

Zeichnungendrawings

Die begleitenden Zeichnungen dienen der Erläuterung der Grundsätze der Erfindung.The accompanying drawings serve to explain the principles the invention.

Die Zeichnungen sind in vereinfachter Form und nicht maßstabsgetreu dargestellt.The Drawings are in a simplified form and not to scale shown.

1A ist die Vorderansicht einer Vorrichtung zum Halten und Rotieren eines oder mehrerer Stents. 1A is the front view of a device for holding and rotating one or more stents.

1B ist die Vorderansicht der Haltevorrichtung mit montiertem Stent. 1B is the front view of the fixture with mounted stent.

2 zeigt die Vorderansicht einer mit Welle und Führung ausgestatteten Vorrichtung zum Halten und Rotieren eines oder mehrerer Stents. 2 shows the front view of a shaft and guide equipped device for holding and rotating one or more stents.

3 zeigt eine Draufsicht einer Vorrichtung zum Halten und Rotieren von sechs Stents. 3 shows a plan view of a device for holding and rotating six stents.

4A zeigt eine Draufsicht einer Vorrichtung zum Halten und Rotieren von zwei Stents. 4A shows a plan view of a device for holding and rotating two stents.

4B zeigt eine Querschnittsansicht des Halteelements von 4A. 4B shows a cross-sectional view of the retaining element of 4A ,

5A zeigt eine Draufsicht einer Haltevorrichtung zum Halten und Rotieren von zwei Stents bei der Demontage. 5A shows a plan view of a holding device for holding and rotating two stents during disassembly.

5B zeigt eine Querschnittsansicht des Halteelements von 5A. 5B shows a cross-sectional view of the retaining element of 5A ,

6A zeigt eine isometrische Ansicht eines Halteelementes zum Sichern eines Stents. 6A shows an isometric view of a retaining element for securing a stent.

6B ist eine isometrische Detailansicht von 6A. 6B is an isometric detail view of 6A ,

7 ist eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Halteelements. 7 is an isometric view of another embodiment of a retaining element.

8 ist eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Halteelements. 8th is an isometric view of another embodiment of a retaining element.

9A ist eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Halteelements. 9A is an isometric view of another embodiment of a retaining element.

9B ist eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Halteelements mit zwei Zentrierelementen. 9B is an isometric view of another embodiment of a holding element with two centering elements.

9C ist eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Halteelements mit einem Zentrierelement. 9C is an isometric view of another embodiment of a holding element with a centering element.

10 ist eine isometrische Ansicht eines Apparats zum Halten und Rotieren von zwei Stents während der Beschichtung. 10 Figure 4 is an isometric view of an apparatus for holding and rotating two stents during coating.

11 ist eine isometrische Ansicht eines Apparats zum Halten und Rotieren von zwei Stents während der optischen Kontrolle. 11 Figure 10 is an isometric view of an apparatus for holding and rotating two stents during optical inspection.

12 ist eine Makroaufnahme eines beschichteten Stents. 12 is a macro shot of a coated stent.

13 ist eine Makroaufnahme eines beschichteten Stents mit einem Beschichtungsfehler. 13 is a macro shot of a coated stent with a coating failure.

Ausführliche BeschreibungDetailed description

Die folgenden Zeichnungen verdeutlichen Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung und des Verfahrens zum Sichern und/oder Rotieren von einem oder mehreren medizinischen Geräten während unterschiedlicher Prozess-Schritte wie zum Beispiel der Handhabung, Beschichtung und/oder Qualitätskontrolle beschichteter medizinischer Geräte. Bei 1A und 1B handelt es sich um eine schematische Darstellung der Haltevorrichtung. Die Haltevorrichtung besteht aus einem Rahmen 17 und Halteelementen 6, die auf dem Rahmen montiert sind, und den Stent sichern. Bezugnehmend auf 1A, ist Stent 1 zwischen zwei Halteelementen 6 montiert. Die Halteelemente 6 stützen den Stent 1 an beiden Enden, so dass der Stent sicher gehalten wird und innerhalb des Rahmens 17 gedreht werden kann (erste Stellung). 1B veranschaulicht die Halteelemente während der Demontage des Stents von der Haltevorrichtung. Dabei wird mindestens ein Halteelement in axialer Richtung von dem Stent wegbewegt (zweite Stellung). Beide Halteelemente bleiben mit dem Rahmen verbunden.The following drawings illustrate embodiments of the inventive holding device and method for securing and / or rotating one or more medical devices during different process steps such as handling, coating and / or quality control of coated medical devices. at 1A and 1B it is a schematic representation of the holding device. The holding device consists of a frame 17 and holding elements 6 that on mounted on the frame, and secure the stent. Referring to 1A , is stent 1 between two retaining elements 6 assembled. The holding elements 6 support the stent 1 at both ends, so that the stent is held securely and within the frame 17 can be turned (first position). 1B illustrates the retaining elements during disassembly of the stent from the holding device. In this case, at least one holding element is moved away from the stent in the axial direction (second position). Both retaining elements remain connected to the frame.

Der stabile Rahmen der Vorrichtung ermöglicht nicht nur eine sichere Handhabung der Stents, sondern auch die genau koaxiale Ausrichtung der Halteelemente, die den Stent an beiden Enden während der Rotation sichern, wodurch Rundlauffehler minimiert werden. Die Vorrichtung ist so konzipiert, dass mehrere Stents gleichzeitig gesichert und gedreht werden können, wobei Beschädigungen während der Handhabung minimiert werden und eine Serienfertigung medizinischer Geräte ermöglicht wird.Of the stable frame of the device not only allows one safe handling of the stents, but also the exact coaxial alignment the retaining elements that hold the stent at both ends during secure the rotation, which concentricity errors are minimized. The Device is designed to hold multiple stents simultaneously can be secured and rotated, with damage be minimized during handling and mass production medical devices.

Zur Übertragung einer Rotationsbewegung und/oder translatorischen Bewegung auf den Stent, ist die Haltevorrichtung vorzugsweise mit einer Bewegungseinheit, die mit einem oder mehreren Motoren ausgerüstet sein kann, verbunden. 2 veranschaulicht einen Mechanismus zur Übertragung einer Drehbewegung auf den Stent. Die Halteelemente 6 kontaktieren den Stent 1 an beiden Enden, so dass der Stent sicher gehalten wird und innerhalb des Rahmens gedreht werden kann. Um Torsion während der Rotation der Stents zu verhindern, werden beide Halteelemente vorzugsweise von beiden Seiten angetrieben. Halteelemente 6 werden über Riemen 20 mit Welle 19 verbunden. Die Drehbewegung wird von einem Halteelement 6 oder von Welle 19 über die Riemen zum anderen Halteelement 6 übertragen. Alternativ können Welle und Halteelement mit Zahnrädern ausgestattet werden, und die Drehbewegung wird über Zahnräder auf der Stent übertragen. Ein Führungs- oder Arretierelement 21 dient zur Sicherung der Winkelstellung der Haltevorrichtung während der Rotation der Stents und verhindert ein Mitdrehen des Halteelements.For transmitting a rotational movement and / or translatory movement to the stent, the holding device is preferably connected to a movement unit which may be equipped with one or more motors. 2 illustrates a mechanism for transmitting rotary motion to the stent. The holding elements 6 contact the stent 1 at both ends, so that the stent is held securely and can be rotated within the frame. To prevent torsion during the rotation of the stents, both holding elements are preferably driven from both sides. retaining elements 6 be about straps 20 with wave 19 connected. The rotational movement is by a holding element 6 or from wave 19 over the straps to the other holding element 6 transfer. Alternatively, the shaft and retainer can be provided with gears, and the rotational motion is transmitted through gears on the stent. A guiding or locking element 21 serves to secure the angular position of the holding device during the rotation of the stent and prevents co-rotation of the holding element.

Die Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung ist so konzipiert, dass gleichzeitig mehrere Stents gesichert und gedreht werden können, wie in der schematischen Darstellung von 3 dargestellt. Welle 19 und sechs Halteelement-Paare 6, die auf der Welle mit Riemen 20 befestigt sind, sind drehbar am Rahmen 17 montiert. Die Rotationsbewegung wird von der Welle 19 oder von einem der Halteelemente 6 zum gegenüberliegenden Halteelement übertragen, so dass sechs Stents gleichzeitig um ihre Längsachse innerhalb des Rahmens gedreht werden können.The holding device of the present invention is designed to simultaneously secure and rotate a plurality of stents, as in the schematic illustration of FIG 3 shown. wave 19 and six retaining element pairs 6 on the shaft with straps 20 are attached, are rotatable on the frame 17 assembled. The rotational movement is from the shaft 19 or one of the retaining elements 6 transferred to the opposite holding element, so that six stents can be rotated simultaneously about its longitudinal axis within the frame.

Um die Montage der Halteelemente zu vereinfachen, eine reproduzierbare Montageposition von Stent und Halteelement zu sichern und die Halteelemente in axialer Richtung zur Montage und Demontage des Stents bewegen zu können, ohne dass die zur Übertragung der Drehbewegung notwendigen Mittel abgetrennt werden müssen, kann die Haltevorrichtung mit Hülsen, Arretierelementen und einer Kupplung versehen werden.Around To simplify the mounting of the retaining elements, a reproducible Secure mounting position of the stent and retaining element and the retaining elements move in the axial direction for mounting and dismounting of the stent without being able to transmit the rotary motion necessary means must be separated, the holding device provided with sleeves, locking elements and a coupling become.

Unter Bezugnahme auf 4A und 4B sind Hülsen 29 drehbar am Rahmen montiert und über Riemen 20 mit Welle 19 verbunden, um die Drehbewegung auf die Halteelemente zur übertragen und die Stentmontage zu erleichtern. Die Arretierelemente 34 sind mittels einer Magnetkupplung 35 mit den Hülsen 29 gekoppelt. Die Arretierelemente 34, die mit den Halteelementen 6 verbunden sind, definieren die Montageposition der Halteelemente 6 in Bezug auf den Stent 1, so dass der Stent in einer vorgegebenen Position kontaktiert wird. Auf diese Weise wird eine axiale Verschiebung der Halteelemente verhindert und eine reproduzierbare Positionierung der Halteelemente in Bezug zum Stent gewährleistet.With reference to 4A and 4B are pods 29 rotatably mounted on the frame and over belts 20 with wave 19 connected to transmit the rotational movement to the holding elements and facilitate the stent assembly. The locking elements 34 are by means of a magnetic coupling 35 with the sleeves 29 coupled. The locking elements 34 that with the retaining elements 6 are connected define the mounting position of the holding elements 6 in relation to the stent 1 so that the stent is contacted in a predetermined position. In this way, an axial displacement of the holding elements is prevented and ensures a reproducible positioning of the holding elements in relation to the stent.

Die Drehbewegung wird von Welle 19 über Riemen 20, Hülsen 29, Kupplung 35, Arretierelemente 34 und Halteelemente 6 auf den Stent 1 übertragen. In der zweiten Stellung, wie in 5A und 5B gezeigt, wird mindestens ein Halteelement 6 vom Stent 1 wegbewegt, um den Stent zu demontieren. Der Zusammenbau, der aus Halteelement 6 und Arretierelement 34 besteht, wird in axialer Richtung verschoben um den Stent 1 zu lösen. Alternativ kann die Position der Halteelemente 6 durch ein Verriegelungselement – beispielsweise mittels eines Zapfens oder eines Sicherungsstifts – bestimmt werden, welches lösbar mit dem Halteelement gekoppelt ist.The rotational movement is by shaft 19 over straps 20 , Pods 29 , Clutch 35 , Locking elements 34 and holding elements 6 on the stent 1 transfer. In the second position, as in 5A and 5B shown is at least one retaining element 6 from the stent 1 moved away to disassemble the stent. The assembly, consisting of retaining element 6 and locking element 34 is moved in the axial direction around the stent 1 to solve. Alternatively, the position of the holding elements 6 be determined by a locking element - for example by means of a pin or a locking pin - which is releasably coupled to the retaining element.

Die Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung kann unter anderem unterschiedliche Ausführungsformen von Halteelementen beinhalten, die es erlauben, Stents verschiedener Größe, Konstruktion und Steifigkeit sicher zu halten. Die Halteelemente sind so konzipiert, dass sie den Stent zentrieren. Es wird sichergestellt, dass die Längsachse des Stents koaxial zur Rotationsachse ist und dass während der Übertragung der Drehbewegung die Verbindung zwischen Halteelement und Stent stabil bleibt. Um Ablagerung von Beschichtungsmaterial auf der Stenthaltevorrichtung zu verhindern, sollte die Kontaktfläche zwischen Halteelementen und Stent minimiert werden und insbesondere auf die Kanten und/oder auf einen kleinen Teil der Stentinnenseite an den Enden des Stents begrenzt werden. Mindestens ein Teil des Halteelements sollte austauschbar sein, um eine einfache Reinigung und eine Anpassung an verschiedene medizinische Geräte und Beschichtungsprozesse zu erleichtern. In den folgenden Darstellungen (6 bis 9) werden unterschiedliche Ausführungen von Halteelementen für Stents beschrieben.The holding device of the present invention may include, among other things, different embodiments of holding elements that allow stents of various sizes, constructions and stiffness to be securely held. The retaining elements are designed to center the stent. It is ensured that the longitudinal axis of the stent is coaxial with the axis of rotation and that during the transmission of the rotational movement, the connection between the holding element and stent remains stable. In order to prevent deposition of coating material on the stent retaining device, the contact area between the retaining elements and the stent should be minimized and in particular limited to the edges and / or to a small part of the stent inner side at the ends of the stent. At least a portion of the retaining element should be interchangeable to facilitate easy cleaning and adaptation to various medical devices and coating processes. In the following illustrations ( 6 to 9 ) will be different versions described by holding elements for stents.

6A zeigt eine Ausführungsform eines Halteelements mit montiertem Stent, welche in 6B genauer dargestellt ist. Halteelement 6 ist an dem die Innenseite der Stents kontaktierenden Stelle mit Durchlässen 9 versehen, wodurch die Kontaktfläche zwischen Halteelement 6 und Stent 1 minimiert wird und eine stabiles Halten des Stents 1 erzielt wird. Um die Montage des Stents zu erleichtern, sind die freien Enden der Halteelemente vorzugsweise gerundet und können u. a. die Form einer Halbkugel aufweisen. Der Teil des Halteelements, der die Innenseite des Stents kontaktiert, ist vorzugsweise austauschbar, was die Reinigung erleichtert und eine einfache Anpassung an verschiedene Stentgrößen ermöglicht. Öffnungen 9 sind als Schlitze ausgeführt und gleichmäßig auf der Umfangsfläche des Halteelements verteilt. Querstreben 8 bilden die äußere Oberfläche des Halteelements 6 aus und sichern den Stent an seiner Innenseite. Der Teil des Halteelements, der die Innenseite des Stents kontaktiert, besteht aus mindestens zwei Flächen, die parallel zur Längsachse des Stents verlaufen und den Stent stabilisieren. Die Halteelemente können aus einem geeigneten metallischen Material – u. a. aus Edelstahl, Titan, einer Kobalt-Chrom-Legierung oder aus einem geeigneten Kunststoff, wie z. B. Polyetheretherketon (PEEK), bestehen. Die Öffnungen 9 werden vorzugsweise mit einer Präzisions-Fräsmaschine oder einer Funkenerosionsmaschine hergestellt. Alternativ können die Halteelemente aus einem gebogenem Blech oder einem Hohlprofil gefertigt werden und anschießend mit Durchlässen versehen werden. 6A shows an embodiment of a holding element with mounted stent, which in 6B is shown in more detail. retaining element 6 is on the inside of the stent contacting site with passages 9 provided, whereby the contact surface between the holding element 6 and stent 1 is minimized and a stable holding of the stent 1 is achieved. In order to facilitate the assembly of the stent, the free ends of the holding elements are preferably rounded and may, inter alia, have the shape of a hemisphere. The part of the holding member that contacts the inside of the stent is preferably interchangeable, which facilitates cleaning and allows easy adaptation to different stent sizes. openings 9 are designed as slots and evenly distributed on the peripheral surface of the support member. crossbars 8th form the outer surface of the retaining element 6 and secure the stent on its inside. The part of the holding element that contacts the inside of the stent consists of at least two surfaces that run parallel to the longitudinal axis of the stent and stabilize the stent. The holding elements may be made of a suitable metallic material - including stainless steel, titanium, a cobalt-chromium alloy or a suitable plastic, such. As polyetheretherketone (PEEK) exist. The openings 9 are preferably made with a precision milling machine or a spark erosion machine. Alternatively, the holding elements can be made of a bent sheet or a hollow profile and anschießend be provided with passages.

Um Defekte der Stentbeschichtung durch Materialanhäufung auf dem Halteelement oder zwischen Halteelement und Stent vorzubeugen, ist es wünschenswert, die Kontaktfläche zwischen Stent und Halteelement weiter zu minimieren. 7 zeigt eine Modifikation des zuvor beschriebenen Halteelements 6. Die Innenseite des Stents 1 wird mittels Struktur 8 kontaktiert, die beispielsweise als gebogener Draht mit einem Durchmesser von etwa 0,3 bis 0,8 mm ausgeführt werden kann. Der Stent wird an zwei Kontaktstellen parallel zur Stentlängsachse gehalten.In order to prevent defects of the stent coating by material accumulation on the holding element or between the holding element and stent, it is desirable to further minimize the contact area between stent and holding element. 7 shows a modification of the retaining element described above 6 , The inside of the stent 1 becomes by structure 8th contacted, which can be performed for example as a bent wire with a diameter of about 0.3 to 0.8 mm. The stent is held at two contact points parallel to the stent longitudinal axis.

Struktur 8 kann, wie in 8 veranschaulicht, auch mit einem eckigen Querschnitt 11 ausgeführt werden. Der Stent wird an seiner Innenseite parallel zur Stentlängsachse kontaktiert.structure 8th can, as in 8th illustrated, also with a polygonal cross-section 11 be executed. The stent is contacted on its inside parallel to the stent longitudinal axis.

Anhand eines weiteren beispielhaften Halteelements – dargestellt in 9A, 9B und 9C – wird verdeutlicht, wie die Kontaktstelle zwischen Stent und Halteelement weiter minimiert und somit Beschichtungsdefekte verringert werden können. Das Halteelement in 9A besteht aus Struktur 53, die ein Ende des Stents 1 mindestens teilweise umgibt, und Element 52, das mit Struktur 53 an beiden Enden verbunden ist und den Stent kontaktiert. Element 52 kann beispielsweise als Stab oder Draht ausgeführt werden. Element 52 ist vorzugsweise mit Struktur 53 lösbar verbunden, um die Reinigung und Austausch des den Stent kontaktierenden Teils zu erleichtern. Element 52 kann mit Struktur 53 mittels einer Klemmung verbunden werden, wodurch die Montage vereinfacht und Element 52 zusätzlich gesichert wird. Alternativ kann Element 52 fest mit Struktur 53 verbunden werden. Gemäß 9B und 9C weist ein Teil von Element 52 einen größeren Querschnitt als der Stent auf. Der Stent kann wie in 9B verdeutlicht an seiner Innenseite mit zwei Kugeln 55 gesichert werden. Die Kugeln sind vorzugsweise im gleichen Abstand zu der Mittel-Längsachse des Halteelements angeordnet, um den Stent im Bezug zum Halteelement auszurichten. 9C verdeutlicht eine weitere Ausführungsform, bei der die Innenseite des Stents mit einem stabförmigen Element 56 kontaktiert wird, das vorzugsweise im gleichen Abstand zu der Mittel-Längsachse des Halteelements angeordnet ist, um den Stent im Bezug zum Halteelement auszurichten. Durch die genaue Ausrichtung der Stentachse mit der Rotationsachse wird Rundlauffehlern vorgebeugt.Reference to a further exemplary holding element - shown in 9A . 9B and 9C - It is clarified how the contact point between the stent and holding element further minimized and thus coating defects can be reduced. The retaining element in 9A consists of structure 53 holding one end of the stent 1 at least partially surrounds, and element 52 that with structure 53 connected at both ends and contacted the stent. element 52 can be done for example as a rod or wire. element 52 is preferably of structure 53 detachably connected to facilitate cleaning and replacement of the stent contacting part. element 52 can with structure 53 be connected by means of a clamp, whereby the assembly is simplified and element 52 additionally secured. Alternatively, element 52 stuck with structure 53 get connected. According to 9B and 9C has a part of element 52 a larger cross section than the stent. The stent can be like in 9B illustrates on its inside with two balls 55 be secured. The balls are preferably arranged at the same distance from the central longitudinal axis of the holding element in order to align the stent with respect to the holding element. 9C illustrates another embodiment in which the inside of the stent with a rod-shaped element 56 is contacted, which is preferably arranged at the same distance from the central longitudinal axis of the holding element in order to align the stent with respect to the holding element. Due to the exact alignment of the stent axis with the axis of rotation concentricity errors are prevented.

10 veranschaulicht ein Ausführungsbeispiel einer Haltevorrichtung und einen Aufbau zur Beschichtung von Stents. Die Haltevorrichtung kann mit einem größeren Rahmen für die Aufnahme von zwölf Halteelementen zur gleichzeitigen Montage von bis zu sechs Stents ausgerüstet werden, so dass die Produktion von beschichteten Stents erhöht werden kann. Die kompakte Bauweise der Haltevorrichtung ermöglicht die Ausstattung einer Beschichtungskammer mit mindestens zwei Haltevorrichtungen und damit eine simultane Beschichtung von ca. zwölf Stents. Die Haltevorrichtung 30 (vgl. auch 4A) ist lösbar über Kupplung 23 an Antriebswelle 26 von Bewegungseinheit 25 gekoppelt, mit Führungselement 24 an der Führung 21 verbunden und über Führung 21 in Bezug zu Führungselement 24 ausgerichtet. 10 illustrates an embodiment of a holding device and a structure for coating stents. The fixture may be equipped with a larger frame for receiving twelve fixtures for simultaneous assembly of up to six stents so that the production of coated stents can be increased. The compact design of the holding device allows the equipment of a coating chamber with at least two holding devices and thus a simultaneous coating of about twelve stents. The holding device 30 (see also 4A ) is detachable via coupling 23 to drive shaft 26 of movement unit 25 coupled, with guide element 24 at the lead 21 connected and about leadership 21 in relation to guide element 24 aligned.

Die Längsachse des Führungselements 24 ist zur Ausrichtung der Haltevorrichtung in Bezug zur Bewegungseinheit 25 vorzugsweise parallel zur Längsachse der Antriebswelle 26 angeordnet. Führung 21 der Haltevorrichtung 30 ist mit Führungselement 24 verbunden, um die Winkelstellung der Haltevorrichtung während der Rotation des Stents zu sichern und ein Mitdrehen der Haltevorrichtung zu verhindern. Die Halteelemente 6 sind über Welle 19 mit Antriebswelle 26 von Bewegungseinheit 25 verbunden. Um die Kopplung von Welle 19 mit Antriebswelle 26 zu vereinfachen, kann die Antriebswelle mit einer automatischen Spanneinrichtung 23 ausgerüstet werden. Halteelemente 6 sichern den Stent an seinen gegenüberliegenden Enden, so dass dieser sicher gehalten wird und innerhalb von Rahmen 17 rotiert werden kann. Die Arretierelemente 34 sind mit Hülsen 29 verbunden, um den Stent zu sichern.The longitudinal axis of the guide element 24 is to align the holding device with respect to the movement unit 25 preferably parallel to the longitudinal axis of the drive shaft 26 arranged. guide 21 the holding device 30 is with guide element 24 connected to secure the angular position of the holding device during rotation of the stent and prevent co-rotation of the holding device. The holding elements 6 are over wave 19 with drive shaft 26 of movement unit 25 connected. To the coupling of shaft 19 with drive shaft 26 To simplify, the drive shaft can be equipped with an automatic tensioning device 23 be equipped. retaining elements 6 Secure the stent at its opposite ends so that it is held securely and within frame 17 ro can be done. The locking elements 34 are with pods 29 connected to secure the stent.

Eine Rotationsbewegung und translatorische Bewegung wird von der Antriebswelle 26 der Bewegungseinheit 25 über Kupplung 23 auf die Welle 19 der Haltevorrichtung 30 übertragen. Die Rotationsbewegung wird über Welle 19, Riemen 20, Hülsen 29, Kupplungen 35, Arretierelemente 34 und Halteelemente 6 an die Stents 1 übertragen. Die Antriebswelle übersetzt die Haltevorrichtung 30 entlang der Führung 24, um die Stents 1 linear zu bewegen.A rotational movement and translational movement is from the drive shaft 26 the movement unit 25 via clutch 23 on the wave 19 the holding device 30 transfer. The rotational movement is via shaft 19 , Straps 20 , Pods 29 , Couplings 35 , Locking elements 34 and holding elements 6 to the stents 1 transfer. The drive shaft translates the holding device 30 along the guide 24 to the stents 1 to move linearly.

Alternativ kann die Drehbewegung von der Bewegungseinheit an die Halteelemente übertragen werden und die lineare Bewegung in den Rahmen induziert werden. Es ist auch denkbar, jedes einzelne Halteelement mit einer Bewegungseinheit zu verbinden, die eine lineare Bewegung und/oder Rotationsbewegung überträgt/jedes einzelne Halteelement antreibt (eine lineare Bewegung und/oder Rotationsbewegung überträgt).alternative the rotational movement can be transmitted from the movement unit to the holding elements and the linear motion can be induced in the frame. It is also conceivable, each individual holding element with a moving unit to connect, which transmits a linear motion and / or rotational motion / each individual holding element drives (transmits a linear movement and / or rotational movement).

Während des Beschichtungsprozesses applizieren zwei Zerstäuber 27 das Beschichtungsmaterial gleichzeitig auf zwei Stents. Die Haltevorrichtung 30 wird linear in Bezug zu den Zerstäubern 27 verfahren, ein Sprühstrahl 28 generiert und die Stents 1 werden gedreht. Die Mittelachse des Sprühstrahls 28 ist vorzugsweise senkrecht zur Rotationsachse von Stent 1 und beide Achsen befinden sich auf der gleichen Ebene. Nach Abschluss des Beschichtungsprozesses kann die Haltevorrichtung von Antriebswelle 26 und Führung 24 entkoppelt werden, so dass beispielsweise weitere Prozessschritte wie Trocknung und Qualitätskontrolle durchgeführt werden können.During the coating process two atomizers apply 27 the coating material simultaneously on two stents. The holding device 30 becomes linear relative to the atomizers 27 procedure, a spray 28 generated and the stents 1 are turned. The central axis of the spray jet 28 is preferably perpendicular to the axis of rotation of the stent 1 and both axes are on the same plane. After completion of the coating process, the holding device of drive shaft 26 and leadership 24 be decoupled so that, for example, further process steps such as drying and quality control can be performed.

Die beschichteten Stents müssen nicht unmittelbar nach der Beschichtung von der Haltevorrichtung demontiert werden. Beschädigungen von medizinischen Geräten während der Handhabung und Qualitätskontrolle kann somit vorgebeugt werden, was zu Zeit- und Kosteneinsparungen führt. Ein beispielhafter Qualitätskontroll-Aufbau ist in 11 gezeigt. Haltevorrichtung 30 ist verbunden mit Führung 24, die an eine lineare Bewegungsplattform 33 gekoppelt ist. Stent 1 kann an der x-Achse entlang Führung 24 und an der y-Achse entlang der linearen Bewegungsplattform 33 bewegt werden und in Bezug zu Messvorrichtung oder Mikroskop positioniert werden. Beispielsweise kann Stent 1 durch Drehen von Welle 19 der Haltevorrichtung entlang seiner C-Achse rotiert werden, um die Stentbeschichtung mittels einer Messvorrichtung (Mikroskop 32) zu untersuchen.The coated stents need not be disassembled from the fixture immediately after coating. Damage to medical devices during handling and quality control can thus be prevented, resulting in time and cost savings. An exemplary quality control setup is in 11 shown. holder 30 is connected with leadership 24 attached to a linear motion platform 33 is coupled. stent 1 can guide along the x-axis 24 and along the y-axis along the linear motion platform 33 be moved and positioned in relation to measuring device or microscope. For example, stent 1 by turning shaft 19 the holding device are rotated along its C-axis to the stent coating by means of a measuring device (microscope 32 ) to investigate.

Im Folgenden wird ein Verfahren zur präzisen Ausrichtung und Übertragung einer Rotationsbewegung und/oder linearen Bewegung an einen oder mehrere Stents unter Einsatz der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben. Das Verfahren dient zur Veranschaulichung und ist nicht als eine Einschränkung der Ansprüche zu verstehen.in the Following is a method for precise alignment and transmission a rotational movement and / or linear motion to one or more Stents using the device of the present invention described. The method is illustrative and is not as a limitation of the claims.

Wie in 10 gezeigt, sind die Stents 1 mit Halteelementen 6 auf der Vorrichtung montiert. Die axiale Position der Halteelemente 6 wird mittels Arretierelemente 34 und Hülsen 29 fixiert. Um sicherzugehen, dass die Stents korrektiert montiert sind, wird Welle 19 vorab manuell gedreht. In einem weiteren Schritt wird die Haltevorrichtung 30 mit montierten Stents 1 auf Führung 24 montiert. Die Haltevorrichtung wird entlang der Führung 24 in Richtung der Antriebswelle 26 von Bewegungseinheit 25 verfahren und mit der Antriebswelle verbunden. Eine Rotationsbewegung wird von der Antriebswelle 26 über Welle 19, Riemen 20, Hülsen 29 und Arretierelemente 34 zu den Halteelementen 6 übertragen und die Stents 1 werden um ihre Längsachse gedreht. Um die Haltevorrichtung entlang der Führung 24 in Bezug zu den Zerstäubern 27 zu bewegen, wird eine lineare Bewegung von der Bewegungseinheit 25 induziert. Die Düsen zerstäuben das Beschichtungsmaterial und die Stents werden beschichtet. Nach der Beschichtung, wird die Welle 19 von der Antriebswelle 26 der Bewegungseinheit 25 demontiert und die Haltevorrichtung von der Führung 24 gelöst. Die Stents können während weiterer Prozessschritte, wie beispielsweise der Trocknung und Qualitätskontrolle, auf der Haltevorrichtung bleiben. Die Trocknung kann je nach Beschichtungsmaterial auf unterschiedliche Weise erfolgen. Um die Beschichtungsqualität zu kontrollieren, kann die Haltevorrichtung 30, wie in 11 veranschaulicht, mit montiertem Stent auf einer Inspektionsplatte 31 platziert und entlang der X- und/oder Y-Achse bewegt werden, um den zu kontrollierenden Stent in Bezug zum Mikroskop auszurichten. Der Stent kann um seine Längsachse rotiert werden, indem die Welle der Haltevorrichtung entlang ihrer C-Achse gedreht wird.As in 10 shown are the stents 1 with holding elements 6 mounted on the device. The axial position of the holding elements 6 is by means of locking elements 34 and pods 29 fixed. To make sure the stents are mounted correctly, will wave 19 manually turned in advance. In a further step, the holding device 30 with mounted stents 1 performance 24 assembled. The holding device is along the guide 24 in the direction of the drive shaft 26 of movement unit 25 method and connected to the drive shaft. A rotational movement is from the drive shaft 26 over wave 19 , Straps 20 , Pods 29 and locking elements 34 to the holding elements 6 transfer and the stents 1 are rotated about their longitudinal axis. To the holding device along the guide 24 in relation to the atomizers 27 to move, becomes a linear motion of the motion unit 25 induced. The nozzles atomize the coating material and the stents are coated. After coating, the shaft becomes 19 from the drive shaft 26 the movement unit 25 dismantled and the holding device of the guide 24 solved. The stents may remain on the fixture during further process steps, such as drying and quality control. The drying can be done in different ways depending on the coating material. To control the coating quality, the holding device can 30 , as in 11 illustrated, with mounted stent on an inspection plate 31 placed and moved along the X and / or Y axis to align the stent to be controlled with respect to the microscope. The stent can be rotated about its longitudinal axis by rotating the shaft of the holder along its C-axis.

Beispiel StentbeschichtungExample stent coating

Die Erfindung wird anhand eines Anwendungsbeispiels näher erläutert. Das folgende Beispiel dient der Veranschaulichung und nicht der Einschränkung der Erfindung.The Invention will be explained in more detail with reference to an application example. The following example is illustrative and not the Limitation of the invention.

Stents (hergestellt von STI, Israel) mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Länge von 20 mm werden beschichtet.stents (manufactured by STI, Israel) with a diameter of 2 mm and a length of 20 mm are coated.

Das Beschichtungsmaterial kann u. a. nicht biologisch abbaubare oder biologisch abbaubare Polymere, Lösungsmittel und Wirkstoffe beinhalten. Beispiele für Wirkstoffe sind unter anderem Proteine, Hormone, Vitamine, Antioxidantien, Antimetabolite, entzündungshemmende Mittel, Anti-Restenose-Mittel, antithrombogene Mittel, Antibiotika, Thrombozytenaggregationshemmer, Gerinnungshemmer, Chelatbildner oder Antikörper. Beispiele für Polymere sind (1) synthetische Polymere wie Polyethylen (PE), Polyethylenterephthalat (PET), Polyalkylenterepthalat, Polykarbonat (PC), Halogenide wie Polyvinylchlorid (PVC), Polyamid (PA), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polymethylmethakrylat (PMMA), Polysiloxan und Polyvinylidenfluorid (PVDF); (1) biologisch abbaubare Polymere wie Polyglycolid (PGA), Polylaktid (PLA) und PolyAnhydrid; oder (3) natürliche Polymere einschließlich Polysaccharide, Zellulose und Proteine wie Albumin und Kollagen. Das Beschichtungsmaterial kann zudem röntgensichtbarer radioaktiven Elementen oder Isotope enthalten. Die Wahl des Lösungsmittels wird durch Biokompatibilität sowie Löslichkeit des gewünschten Polymers bestimmt. Wässrige Lösungsmittel werden in der Regel zur Lösung wasserlöslichen Polymere wie Polyethylenglykol (PEG) verwendet und organische Lösungsmittel zur Lösung hydrophober und einiger hydrophiler Polymere. Beispiele für geeignete Lösungsmittel sind Methylenchlorid, Ethylacetat, Ethanol, Methanol, Dimethylether Formamid (DMF), Aceton, Acetonitril, Tetrahydrofuran (THF), Essigsäure, Dimethylsulfoxid (DMSO), Toluol, Benzol, Säuren, Butanon, Wasser, Hexan und Chloroform. Der Einfachheit halber ist unabhängig von den jeweiligen Mitteln nur von Lösungsmittel" die Rede, da die Erfindung in jedem Fall anwendbar ist.The coating material may include, among others, non-biodegradable or biodegradable polymers, solvents and agents. Examples of active ingredients include proteins, hormones, vitamins, antioxidants, antimetabolites, anti-inflammatory agents, anti-restenosis agents, antithrombogenic agents, antibiotics, thrombocytes anti-aggregation agents, anticoagulants, chelating agents or antibodies. Examples of polymers are (1) synthetic polymers such as polyethylene (PE), polyethylene terephthalate (PET), polyalkylene terephthalate, polycarbonate (PC), halides such as polyvinyl chloride (PVC), polyamide (PA), polytetrafluoroethylene (PTFE), polymethyl methacrylate (PMMA), polysiloxane and polyvinylidene fluoride (PVDF); (1) biodegradable polymers such as polyglycolide (PGA), polylactide (PLA) and polyanhydride; or (3) natural polymers including polysaccharides, cellulose and proteins such as albumin and collagen. The coating material may also contain radiopaque radioactive elements or isotopes. The choice of solvent is determined by biocompatibility and solubility of the desired polymer. Aqueous solvents are typically used to dissolve water-soluble polymers such as polyethylene glycol (PEG) and organic solvents to dissolve hydrophobic and some hydrophilic polymers. Examples of suitable solvents are methylene chloride, ethyl acetate, ethanol, methanol, dimethyl ether, formamide (DMF), acetone, acetonitrile, tetrahydrofuran (THF), acetic acid, dimethyl sulfoxide (DMSO), toluene, benzene, acids, butanone, water, hexane and chloroform. For the sake of simplicity, irrespective of the particular agent, only "solvent" is mentioned, since the invention is applicable in every case.

Die Stents werden auf die Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung, wie in 4A veranschaulicht, montiert. Zweistoffdüsen mit Außenmischung können beispielsweise verwendet werden, um das Beschichtungsmaterial in feine Tropfen zu zerteilen und die Stents zu beschichten. Alternativ können auch Ultraschalldüsen oder Dosiergeräte zur Beschichtung genutzt werden.The stents are applied to the retainer of the present invention, as in 4A illustrated, assembled. For example, dual-fluid nozzles with external mixing can be used to break up the coating material into fine drops and coat the stents. Alternatively, ultrasonic nozzles or dosing devices can also be used for coating.

Die Haltevorrichtung kann linear entlang der Führung in Bezug zu den Zerstäubern bewegt werden. Beide Stents werden mit der gleichen Winkelgeschwindigkeit rotiert. Das Beschichtungsmaterial kann bei einem Volumenstrom von rund 0,1 bis 80 ml/h und einem Druck von rund 0,3 bis 1,5 bar mittels der Sprühdüsen in feine Tropfen zerteilt werden. Um eine feine Vernebelung des Beschichtungsmaterials zu erzielen, werden die Düsen vorzugsweise bei einem Volumenstrom von 5 l/min und einem Zerstäubungsdruck von 0,8 bar betrieben. Dabei können Tropfchen mit einem mittlerem volumetrischen Durchmesser von ca. 2 bis 7 Mikrometer und einem Tropfengrößen-Durchmesser von weniger als 20 Mikrometer erzeugt werden. Die Achse des Zerstäubers sollte vorzugsweise senkrecht zur Rotationsachse des Stents angeordnet sein, und beide Achsen sollten sich auf der gleichen Ebene befinden.The Holding device may be linear along the guide in relation to be moved to the atomizers. Both stents will be with the same angular velocity rotates. The coating material can at a volume flow of about 0.1 to 80 ml / h and a pressure from around 0.3 to 1.5 bar by means of the spray nozzles be divided into fine drops. To a fine nebulization of the To achieve coating material, the nozzles are preferably at a flow rate of 5 l / min and an atomization pressure operated by 0.8 bar. This can be droplets with a average volumetric diameter of about 2 to 7 microns and a drop size diameter of less be generated as 20 microns. The axis of the atomizer should preferably be arranged perpendicular to the axis of rotation of the stent and both axes should be on the same plane.

Die Sprühdüsen können in einem Abstand von ca. 12 bis 35 mm von der äußeren Oberfläche des Stents (Abstand zwischen Stent und Düsenöffnung) positioniert werden. Eine Spritzenpumpe mit einem konstanten Volumenstrom kann beispielsweise verwendet werden, um das Beschichtungsmaterial den Zerstäubern zuzuführen. Das Beschichtungsmaterial kann mit einem Volumenstrom von etwa 1 bis 50 ml/h und vorzugsweise von 5 ml/h gefördert werden.The Spray nozzles can be at a distance of about 12 to 35 mm from the outer surface of the Stents (distance between stent and nozzle opening) be positioned. A syringe pump with a constant volume flow For example, it can be used to coat the coating material to feed the atomizers. The coating material can with a volume flow of about 1 to 50 ml / h and preferably be promoted by 5 ml / h.

Während des Beschichtungsprozesses wird die Drehbewegung von der Antriebswelle der Bewegungseinheit auf die Stents übertragen und die Stents um ihre Mittel-Längs-Achse rotiert. Die Drehzahl ist in der Regel zwischen 5 und 250 U/min. In diesem Anwendungsbeispiel werden die Stents bei 130 U/min um ihre Mittel-Längsachse rotiert und entlang der Zerstäuber bewegt. Die Lineargeschwindigkeit der Stents kann 0,2 bis 8 mm/s betragen. In diesem Anwendungsbeispiel ist die Lineargeschwindigkeit 0,5 mm/s. Die Stents können in einem Verfahrweg oder in mehreren Verfahrwegen entlang der Zerstäuber bewegt werden. Alternativ kann der Zerstäuber ein Mal oder mehrmals entlang des Stents verfahren werden.While the coating process is the rotational movement of the drive shaft transferred to the stent and the stents rotated about its central longitudinal axis. The speed is in usually between 5 and 250 rpm. In this application example The stents are at 130 rpm about their central longitudinal axis rotated and moved along the atomizer. The linear velocity the stents can be 0.2 to 8 mm / s. In this application example the linear velocity is 0.5 mm / s. The stents can in a travel path or in several travels along the atomizer to be moved. Alternatively, the atomizer once or be moved several times along the stent.

Beschichtungsversuche wurden mit mehreren Stents durchgeführt. 12 zeigt eine Makroaufnahme eines beschichteten Stents, der mit der Haltevorrichtung der vorliegenden Erfindung beschichtet wurde. Die Versuche haben gezeigt, dass die Zahl der Beschichtungsfehler, insbesondere an den Enden der Stents, durch den Einsatz der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung verringert werden kann.Coating trials were performed with multiple stents. 12 Figure 12 shows a macrograph of a coated stent coated with the fixture of the present invention. The experiments have shown that the number of coating defects, in particular at the ends of the stents, can be reduced by the use of the holding device according to the invention.

Auch wenn die Erfindung beispielhaft anhand bevorzugter Ausführungsformen beschrieben wurde, ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Die Erfindung umfasst vielmehr verschiedene Modifikationen, alternative Ausführungen und Verfahren. Es wird darauf hingewiesen, dass die Beschreibung der Erfindung und die Zeichnungen nur beispielhaft und zur besseren Veranschaulichung und nicht als eine Einschränkung der Ansprüche zu verstehen sind.Also when the invention by way of example with reference to preferred embodiments has been described, the invention is not limited thereto. Rather, the invention includes various modifications, alternative Designs and procedures. It is pointed out that the description of the invention and the drawings are only by way of example and for better illustration and not as a limitation the claims are to be understood.

ZusammenfassungSummary

Diese Erfindung betrifft eine Mehrzweck-Haltevorrichtung zum Handhaben, Sichern und Rotieren einer oder mehrerer hohler zylindrischer Körper. Die Haltevorrichtung besteht aus einem stabilen Rahmen und Halteelementen zur präzisen Ausrichtung und Rotation eines oder mehrerer Körper innerhalb des Rahmens. Die Erfindung betrifft ferner eine Methode zum reproduzierbaren Halten, Rotieren und der Kontrolle der hohlen zylindrischen Körper.These The invention relates to a multipurpose holding device for handling, Securing and rotating one or more hollow cylindrical bodies. The holding device consists of a stable frame and holding elements for precise alignment and rotation of one or more Body within the frame. The invention further relates a method for reproducible holding, rotating and control the hollow cylindrical body.

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- US 6605154 [0005]
- US 6572644 [0006]
WO 2004/008995 [0008]

Claims

Device for handling, securing and rotation at least one stent consisting of a frame and at least two retaining elements which are coupled to the frame and the stent at least partially contact, wherein the holding elements in the first position connected to the stent on two opposite sides are to keep the stent safe, and the retaining elements in relation can be rotated to the frame to rotate the stent; and at least one retaining element occupies a second position in the stent is not contacted, so the stent from the Holding device can be solved.

The device according to claim 1, characterized that the device further equipped with at least one shaft which can be rotated with respect to the frame to a rotational movement to transfer to the holding elements.

The device according to claim 2, characterized that the device continues to be equipped with elements is, by means of which transmit the rotational movement between the shaft and holding elements becomes.

The device according to claim 1, characterized that bushes are rotatably mounted on the frame, wherein the retaining element in the first position to the sockets for the transmission of Rotary movement is coupled and the holding element in the second position is decoupled from the sockets.

The device according to claim 1, characterized the retaining element consists of a structure which is at least partially surrounds at least one end of the stent and an element, that is connected to the structure to contact the stent.

The device according to claim 5, characterized that the element is part of the holding element.

The device according to claim 5, characterized that the element is interchangeable.

The device according to claim 5, characterized that the element is a thread.

The device according to claim 5, characterized that the element is a wire.

The device according to claim 5, characterized that the element is at least partially a larger one Has cross section as the stent.

The device according to claim 10, characterized that the element is at least partially spherical.

The device according to claim 10, characterized that the element is at least partially cylindrical.

The device according to claim 1, characterized that the retaining element at least partially the inner surface contacted the stent and that of the inner surface the stent contacting part of the retaining element at least two sides includes, which run parallel to the longitudinal axis of the stent.

The device according to claim 1, characterized that the retaining element at least partially the inner surface contacted the stent and that, the inner surface the stent contacting part of the retaining element at least two edges includes, which run parallel to the longitudinal axis of the stent.

Method for holding and rotating at least one Stent using a device consisting of a frame and at least two opposing retaining elements, which are arranged coaxially coupled to the frame and in relation rotatably connected to the frame, consisting of the following steps: positioning at least one holding element in a first position, in the the distance between the holding elements larger than the length of the stent is; Placing a stent between the holding elements; Position at least one Retaining element within the frame in a second predetermined position, in which the distance between the holding elements is smaller than the length the stent is for reproducible assembly of the stent; and Transfer a rotational movement on the retaining elements to the stent in relation to turn to the frame.

The method according to claim 15, characterized that a shaft rotatably connected to the frame of the holding device is, wherein a rotary motion transmitted from the shaft to the holding elements and the stent is rotated relative to the frame.

The method according to claim 15, characterized that in a further step, the stent is coated.

The method according to claim 15, characterized in that in a further step, the holding device is positioned so that at least a part of the holding device at least one Füh contacted contact element.

The method according to claim 18, characterized that in a further step, the holding device along the Guide element is translationally moved.

Apparatus for transmitting a linear Movement and a rotational movement on at least one stent, consisting from at least one guide element and a detachable Holding device with at least one frame, at least one rotatable mounted on the frame shaft and at least two retaining elements, which are rotatable with respect to the frame and the stent at two opposite Save pages, characterized in that the holding device for Fixing the angular position with at least a part of the guide element is connected and moves the holding device along the guide member can be used to move the stent linearly; and a rotational movement transmitted to at least one of the rotatable connected to the frame elements is to rotate the stent with respect to the holding device.

The apparatus according to claim 20, characterized that, the apparatus is a sprayer for stent coating includes.

The apparatus according to claim 20, characterized that the apparatus is connected to at least one control device is, wherein the holding device along at least one guide element can be moved to the stent with respect to the control device to position.

The apparatus according to claim 20, characterized that, the apparatus at least one movement unit for transmission a rotational movement and a translational movement the holding device includes to rotate the stent and linear to move.

Device for handling, securing and rotation at least one medical device, consisting of a Frame and at least one retaining element for securing at least one end of the medical device, characterized that the retaining element is coupled to the frame and in relation to The frame can be rotated to the medical device to rotate.

The device according to claim 24, characterized that the device further includes a shaft which is related to to the frame can be rotated to a rotational movement on at least to transfer a holding element.