DE10356951A1

DE10356951A1 - test device

Info

Publication number: DE10356951A1
Application number: DE2003156951
Authority: DE
Inventors: Michael Dreher; Rainer Brodt
Original assignee: HUMAN GES fur BIOCHEMICA und; Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica Mbh
Current assignee: HUMAN GES fur BIOCHEMICA und; Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica Mbh
Priority date: 2003-12-05
Filing date: 2003-12-05
Publication date: 2005-06-30
Also published as: EP1538444A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Testvorrichtung, insbesondere für Immunoassays, mit einem Halter und einem an dem Halter befestigten saugfähigen, streifenförmigen Reagenzträger, wobei der Reagenzträger wenigstens eine Testzone und gegebenenfalls wenigstens eine weitere in Reihe hinter und/oder vor der Testzone angeordnete Funktionszone aufweist und wobei der Halter als ein wenigstens die Testzone überdeckender, den Reagenzträger beidseitig mit seinen Seitenkanten überragender Schild ausgebildet und wenigstens im Bereich der Testzone durchsichtig ist. DOLLAR A Um eine solche Testvorrichtung, insbesondere für immunologische und chemische Tests, mit einem saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger zu bekommen, die leichter montierbar ist und dabei weniger Ausschluß ergibt, ist erfindungsgemäß vorgesehen, dasß an wenigstens einem Ende des Halters wenigstens ein mit Hilfe eines Scharniers im wesentlichen planparallel auf den Halter umschwenkbares oder wenigstens ein von dem Halter getrenntes, im wesentlichen planparallel auf den Halter legbares, an dem Halter befestigbares und in der im wesentlichen planparallelen Lage den Reagenzträger an dem Halter durch Preßdruck fixierendes Teil vorgesehen ist.The present invention relates to a test device, in particular for immunoassays, comprising a holder and an absorbent strip-like reagent carrier attached to the holder, wherein the reagent carrier has at least one test zone and optionally at least one further functional zone arranged in series behind and / or in front of the test zone the holder is designed as a shield covering at least the test zone and projecting the reagent carrier beyond its side edges on both sides and being transparent at least in the region of the test zone. DOLLAR A In order to obtain such a test device, in particular for immunological and chemical tests, with an absorbent strip-like reagent carrier, which is easier to assemble and results in less exclusion, according to the invention dasß at least one end of the holder at least one by means of a hinge in essentially plane-parallel to the holder swinging or at least one of the holder, substantially planar-parallel on the holder legbares, fastened to the holder and in the substantially plane-parallel position the reagent is provided on the holder by pressing pressure-fixing part.

Description

Die Erfindung betrifft eine Testvorrichtung, insbesondere für immunologische oder chemische Tests, wie beispielsweise Sandwich-Assays für den Nachweis von humanem Hämoglobin oder kompetitive Assays für den Nachweis von Mißbrauchsdrogen.The The invention relates to a test device, in particular for immunological or chemical assays, such as sandwich assays for detection of human hemoglobin or competitive assays for the detection of drugs of abuse.

Solche immunologischen oder chemischen Tests werden bekanntermaßen mit Hilfe von saugfähigen Teststreifen durchgeführt, die in einer Auftragzone mit der flüssigen Testprobe in Berührung gebracht werden und aufgrund ihrer Saugfähigkeit einen Teil der Testprobe von der Auftragzone durch eine Testzone in eine Saugzone saugen. In der Testzone angeordnete spezifische Reagenzien erbringen dort durch immunologische oder chemische Reaktionen ein sichtbares Testergebnis. Beim sogenannten ELISA-Test ist zwischen der Auftragzone und der Testzone ein mobiles für die gesuchte Testsubstanz spezifisches Reagenz angeordnet, das an die gesuchte Substanz in der Testprobe zu einem Komplex bindet, der von der flüssigen Testprobe zu der Testzone befördert wird und dort an ein immobilisiertes spezifisches Reagenz bindet. Das mobile Reagenz besitzt eine Enzymmarkierung, die mit Hilfe des immobilisierten spezifischen Reagenzes in der Testzone konzentriert wird und hier mit einem geeigneten Substrat eine sichtbare Farbreaktion ergibt.Such Immunological or chemical tests are known to be with Help of absorbent Test strips performed, in an application zone brought into contact with the liquid test sample and because of their absorbency a portion of the test sample from the application zone through a test zone suck in a suction zone. Specific in the test zone Reagents provide there by immunological or chemical reactions a visible test result. The so-called ELISA test is between the application zone and the test zone, a mobile specific for the test substance sought Reagent placed on the sought substance in the test sample binds to a complex from the liquid test sample to the test zone promoted and binds there to an immobilized specific reagent. The mobile reagent has an enzyme label which is generated by means of the concentrated immobilized specific reagent in the test zone and here with a suitable substrate a visible color reaction results.

Anstelle einer Enzymmarkierung mit anschließender Substratumsetzung kann das mobile Reagenz auch einen Farbstoff enthalten, der mit Hilfe des immobilisierten spezifischen Reagenzes in der Testzone eine direkt sichtbare Farbreaktion ergibt.Instead of an enzyme label with subsequent substrate conversion can the mobile reagent also contains a dye, which with the help of immobilized specific reagent in the test zone directly visible color reaction results.

Bei anderen Testsubstanzen kann das Sichtbarwerden in der Testzone durch chemische Reaktion erfolgen. Die verschiedenen Testmöglichkeiten sind dem Fachmann allgemein bekannt.at other test substances may become visible in the test zone chemical reaction take place. The different testing options are generally known to the person skilled in the art.

Im einfachsten Falle wird der saugfähige Teststreifen mit seiner Auftragzone in die Testflüssigkeit getaucht, wobei durch die Saugfähigkeit des Teststreifens die Testflüssigkeit bis zur Saugzone gesaugt wird und dabei die Testzone durchwandert. Bei Tests für die Laienanwendung ist es aber vielfach unerwünscht, mit offenen Gefäßen zu arbeiten, in die die Körperflüssigkeit, in der die Testsubstanz ermittelt werden soll, wie Urin, gefüllt werden muß. Aus diesem Grund wurden für solche Tests, insbesondere solche, die vom Patienten selbst durchgeführt werden sollen und daher auch von ungeübten Personen fehlerfrei ausführbar sein müssen, Testvorrichtungen geschaffen, die den Teststreifen in einem flüssigkeitsundurchlässigen Gehäuse abgeschlossen enthalten, wobei lediglich die Auftragzone direkt oder über einen mit ihr verbundenen saugfähigen Körper indirekt mit der Umgebung in Verbindung steht. Diese bis auf die Auftragzone flüssigkeitsundurchlässige Vorrichtung wird mit der Auftragzone in den Urinstrahl gehalten, ohne daß der Teststreifen in einer Weise benetzt wird, die das Ergebnis verfälschen könnte. Solche Testvorrichtungen sind beispielsweise in der EP-A-0 291 194 beschrieben.in the The simplest case is the absorbent test strip immersed with its application zone in the test liquid, passing through the absorbency of the test strip the test liquid is sucked to the suction zone and thereby passes through the test zone. In tests for the lay application, however, it is often undesirable to work with open vessels, into the body fluid, in which the test substance is to be detected, such as urine, filled got to. Out this reason were for such tests, especially those performed by the patient himself should and therefore also by untrained Persons executable without error have to be Provided test devices that complete the test strip in a liquid-impermeable housing containing only the application zone directly or via a absorbent associated with it Body indirectly communicating with the environment. This except for the application zone liquid-impermeable device is held in the urine stream with the application zone without the test strip is wetted in a way that could falsify the result. Such Test devices are described, for example, in EP-A-0 291 194.

Derartige Testvorrichtungen, bei denen der gesamte Teststreifen in einem flüssigkeitsundurchlässigen Gehäuse untergebracht ist, sind materialaufwendig, da das Gehäuse nur einmal benutzt werden kann, und sind außerdem schwierig zu montieren, wobei ein unfreiwilliges Verschieben des Teststreifens in dem Gehäuse vielfach nicht unmittelbar feststellbar ist, aber zu fehlerhaften Testergebnissen führen kann.such Test devices in which the entire test strip is housed in a liquid impervious housing is material-consuming, since the housing are used only once can, and are, as well difficult to assemble, with an involuntary displacement of the Test strip in the housing often not directly detectable, but too erroneous Lead to test results can.

Andererseits sind lose Teststreifen für den Heimtest nicht geeignet, da bei ihnen die Testzone in Regelfall auch mit Urin benetzt wird, was wiederum das Ergebnis verfälschen kann. Außerdem sind die ununterstützten flexiblen Teststreifen schlecht handhabbar, wenn man sie in den Urinstrahl halten muß.on the other hand are loose test strips for the home test is not suitable, since with them the test zone as a rule is also wetted with urine, which in turn can falsify the result. Furthermore are the unsupported Flexible test strips are difficult to handle, if you put them in the Urine stream.

Eine Verbesserung gegenüber den bekannten Testvorrichtungen besteht gemäß der deutschen Gebrauchsmusterschrift Nr. 29 911 733 darin, daß der Teststreifen an einem Halter aus flüssigkeitsundurchlässigem Material befestigt ist und der Halter einen von der Auftragzone entfernten Griffbereich besitzt. Der Halter hat einen wenigstens die Testzone überdeckenden Schild, der im Bereich der Testzone durchsichtig ist und ein Benetzen der Testzone durch den Urin oder eine andere Testflüssigkeit verhindert.A Improvement over the known test devices according to the German utility model No. 29 911 733 in that the Test strips on a holder of liquid-impermeable material is attached and the holder removed from the application zone Has grip area. The holder has at least the test zone covering Shield transparent in the area of the test zone and moistening the test zone through the urine or another test fluid prevented.

Diese Testvorrichtungen sparen einen erheblichen Prozentsatz an Kunststoffmaterial für das Gehäuse der oben diskutierten Vorrichtungsgattung und sind leichter als Vorrichtungen mit geschlossenem Gehäuse montierbar, da der Teststreifen von einer Seite der Vorrichtung, die nicht von dem Schild abgedeckt ist, zugänglich ist. Diese Testvorrichtungen haben aber noch immer den Nachteil, daß sie von Hand montiert werden müssen und daß dabei der Teststreifen in den Halter eingefädelt werden muß. Dies ist zeitraubend und kann leicht Ursache von erheblichen Ausschußmengen sein, da beim Einfädeln des Teststreifens dieser knicken kann und damit nicht mehr brauchbar ist. Außerdem lassen sich diese Testvorrichtungen nicht maschinell montieren.These Test devices save a significant percentage of plastic material for the case of the The types of devices discussed above and are lighter than devices with closed housing mountable because the test strip is from one side of the device, which is not covered by the shield is accessible. These test devices but still have the disadvantage that they are mounted by hand have to and that while the Test strip must be threaded into the holder. This is time consuming and can easily cause considerable amounts of scrap be there when threading of the test strip this can bend and thus no longer usable is. Furthermore These test devices can not be mounted by machine.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe bestand somit darin, eine Testvorrichtung, insbesondere für immunologische und chemische Tests mit einem saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger zu bekommen, die leichter montierbar ist und dabei weniger Ausschuß ergibt. Insbesondere soll die Vorrichtung im Bedarfsfall automatisiert, maschinell montierbar sein.The object underlying the invention was thus to obtain a test device, in particular for immunological and chemical tests with an absorbent strip-shaped reagent carrier, which is easier to assemble and there with less rejects. In particular, the device should be automated if necessary, be installed by machine.

Diese Aufgabe wird mit der erfindungsgemäßen Testvorrichtung gelöst. Diese Testvorrichtung mit einem Halter und einem an dem Halter befestigten saugfähigen streifenförmigen Reagenzträger, wobei der Reagenzträger wenigstens eine Testzone und gegebenenfalls wenigstens eine weitere in Reihe hinter und/oder vor der Testzone angeordnete Funktionszone aufweist und wobei der Halter als ein wenigstens die Testzone überdeckender, den Reagenzträger beidseitig mit seinen Kanten überragender Schild ausgebildet und wenigstens im Bereich der Testzone durchsichtig ist, soll dadurch gekennzeichnet sein, daß an wenigstens einem Ende des Halters wenigstens ein mit Hilfe eines Scharniers im wesentlich planparallel auf den Halter umschwenkbares oder wenigstens ein von dem Halter getrenntes, im wesentlichen planparallel auf den Halter legbares, an dem Halter befestigbares und in der im wesentlichen planparallelen Lage den Reagenzträger an dem Halter durch Preßdruck fixierendes Teil vorgesehen ist.These Task is solved with the test device according to the invention. These A test device comprising a holder and an absorbent strip-like reagent carrier attached to the holder, wherein the reagent at least one test zone and optionally at least one more in function behind and / or in front of the test zone arranged functional zone and wherein the holder as a covering at least the test zone, the reagent carrier Shield protruding on both sides with its edges formed and transparent at least in the region of the test zone is, should be characterized in that at least one end the holder at least one with the help of a hinge substantially plane-parallel to the holder swiveling or at least one of the holder separated, essentially plane-parallel to the holder legbares, attachable to the holder and in the substantially plane-parallel Location the reagent carrier on the holder by pressing pressure is provided fixing part.

Von diesen beiden möglichen alternativen Ausführungsformen ist besonders diejenige mit an den beiden entgegengesetzten Enden des Halters mit Hilfe eines Scharniers umschwenkbaren Teilen bevorzugt, da bei der Montage die montierende Person außer dem Teststreifen nur ein Teil greifen muß und bei diesem gleichzeitig an beiden Enden durch Daumendruck die angelenkten Teile umlegen und befestigen kann. Die Gefahr, daß bei diesem Vorgang der Teststreifen verrutscht oder anderweitig unbrauchbar wird, ist äußerst gering. Ein Einfädeln des Test streifens ist nicht erforderlich, da die Fixierung des Testreifens nur mit Hilfe wenigstens eines angelenkten Teils, das auf den Teststreifen drückt, erfolgt. Die Ausführungsform mit den angelenkten Teilen ist auch deswegen gegenüber den mit separaten Teilen von Vorteil, da die angelenkten Teile automatisch in der beabsichtigten Weise ausgerichtet sind, wenn sie im wesentlichen planparallel auf den Halter umgeschwenkt wurden. Außerdem braucht die montierende Person oder der Industrieroboter jeweils nur ein Teil zu greifen und durch einfachen oder doppelten Druck an dem Halter zu fixieren.From these two possible alternative embodiments is especially the one with at the two opposite ends of the holder by means of a hinge swiveling parts preferred because during assembly the assembling person except the test strip only one Part has to grab and in this at the same time at both ends by thumb pressure the hinged Can move and fix parts. The danger that in this Procedure of the test strips slipped or otherwise unusable is, is extremely low. A threading The test strip is not required because the fixation of the test tire only with the help of at least one hinged part on the test strip suppressed, he follows. The embodiment with the hinged parts is also because of the with separate parts of advantage, since the hinged parts automatically are aligned in the intended way when they are substantially plane-parallel to the holder were swung. Also needs the assembling person or the industrial robot only one part at a time to grab and by single or double pressure on the holder to fix.

Üblicherweise genügt eine Fixierung des Reagenzträgers oder Teststreifens an einem Ende des Halters, wobei das andere Ende des Teststreifens lose zwischen Halter und daran zu fixierendem Teil liegen kann. Es ist jedoch zweckmäßig, den Reagenzträger oder Teststreifen an beiden Enden am Halter zu fixieren, um bei der späteren Benutzung der Testvorrichtung zu verhindern, daß durch unsachgemäße Behandlung das lose zwischen zwei Materialschichten liegende Ende des Teststreifens herausrutscht.Usually enough a fixation of the reagent carrier or test strip at one end of the holder, with the other end of the test strip loose between holder and to be fixed thereto Part can lie. However, it is appropriate to use the reagent carrier or To fix test strips at both ends to the holder for later use prevent the test device from improper handling the end of the test strip lying loosely between two layers of material from slipping out.

In diesem Fall kann das zweite, nicht zwingend zu fixierende Teil beliebig an dem Halter fixiert werden, wobei lediglich darauf geachtet werden muß, daß durch das Fixieren die saugende Porosität nicht verlorengeht. Am günstigsten ist es, wenn an beiden Enden der Teststreifen durch Preßdruck gehalten wird.In In this case, the second, not necessarily to be fixed part as desired be fixed to the holder, care must only be taken that by Fixing the sucking porosity is not lost. The cheapest it is when held at both ends of the test strip by pressing pressure becomes.

Der Preßdruck kann zur weiteren Verbesserung der Fixierung durch Rippen, Noppen oder Zapfen verstärkt werden, die einstückig an dem auf den Halter umzuklappenden Teil in einem Bereich angeordnet sind, in welchem sie bei fertigmontiertem Zustand auf den eingelegten Teststreifen oder Reagenzträger drücken. Günstigerweise wird der Reagenzträger durch derartige Vorsprünge, insbesondere durch Rippen, an dem umschwenkbaren oder separaten Teil im wesentlichen S-förmig verformt, was eine dauerhafte Fixierung im Sinne der erfindungsgemäßen Testvorrichtung gewährleistet.Of the pressing pressure can further improve the fixation by ribs, nubs or pins reinforced be that one piece arranged on the part to be folded over on the holder in a region are in which they are in the assembled state on the inserted Test strip or reagent carrier to press. conveniently, becomes the reagent carrier through such projections, in particular by ribs, on the swing-over or separate Part essentially S-shaped deformed, which is a permanent fixation in the sense of the test device according to the invention guaranteed.

Zur Erleichterung der Ausrichtung des Teststreifens und zum Halten der Lage desselben sind an der Innenseite des Schildes zweckmäßig eine Längsnut, in die der Teststreifen einlegbar ist, oder Führungsrippen beidseitig des Teststreifens vorgesehen.to Facilitating the alignment of the test strip and holding the Location of the same are on the inside of the shield expedient one longitudinal groove in which the test strip can be inserted, or guide ribs on both sides of the Test strip provided.

Der Preßdruck wird auf den Teststreifen bzw. Reagenzträger dadurch hervorgerufen, daß die angelenkten oder separaten Teile mit dem Halter durch Fixierungseinrichtungen verbunden werden, wobei diese Fixierungseinrichtungen vorzugsweise an sich bekannte Druckknöpfe sind, die zweckmäßig selbstverriegelnde Druckknöpfe sind. Bei diesen selbstverriegelnden Druck knöpfen ist in dem einen Teil ein Sackloch oder eine durchdringende Bohrung und an dem anderen Teil ein Zapfen oder Noppen mit etwas größerem Durchmesser als dem Innendurchmesser des Sackloches oder der Bohrung angeordnet. Beim Endrücken des Zapfens oder Noppens in das Loch verformt sich der Zapfen oder Noppen etwas, so daß er fest in das Loch eingepreßt ist. Das Sackloch oder die Bohrung kann dabei wahlweise an dem Halter oder dem daran zu befestigenden Teil oder umgekehrt angeordnet sein. Andere an sich bekannte Fixierungsmittel können gleichermaßen dazu dienen, die umschwenkbaren oder separaten Teile an dem Halter auf dessen Innenseite zu fixieren.Of the pressing pressure is caused on the test strip or reagent carrier thereby that the hinged or separate parts with the holder by fixing devices be connected, these fixation devices preferably Known push buttons which are purposefully self-locking pushbuttons are. In this self-locking pressure button is in the one part a blind hole or a piercing hole and at the other Part of a pin or dimples with slightly larger diameter than the inner diameter of the Blind hole or the hole arranged. At the end of the Tapping or Noppens in the hole deforms the pin or nubs something, so that he firmly pressed into the hole is. The blind hole or the hole can either on the holder or be arranged to be fastened to the part or vice versa. Other fixatives known per se can equally do so Serve, the swinging or separate parts on the holder to fix its inside.

Die gesamte Testvorrichtung nach der Erfindung besteht zweckmäßig aus einem hierfür geeigneten Kunststoffmaterial, das im Fall der Fixierung mit den beschriebenen Druckknöpfen so viel Elastizität haben muß, daß der Zapfen oder Noppen problemlos in das Sackloch oder eine durchgehende Bohrung gedrückt werden kann und sich dabei so verformt, daß er eine kraftschlüssige Verbindung erzeugt.The entire test device according to the invention is expedient from one for this suitable plastic material, which in case of fixation with the described snaps so much elasticity must have, that the Pins or nubs easily in the blind hole or a through hole depressed can be and thereby deformed so that he is a non-positive connection generated.

Die umschwenkbaren oder separaten Teile der Vorrichtung haben zweckmäßig im wesentlichen die gleiche Kontur wie die Bereiche des Halters, an dem sie fixiert werden, um zu verhindern, daß durch unsachgemäße zufällige Manipulation, wie Einschieben eines Fingernagels zwischen diese Teile, die Verbindung derselben gelöst wird und die Vorrichtung damit unbrauchbar wird.The swiveling or separate parts The device advantageously has substantially the same contour as the areas of the holder to which they are fixed in order to prevent the improper accidental manipulation, such as insertion of a fingernail between these parts, of disabling the connection and rendering the device useless ,

Das eingangs genannte Scharnier zwischen dem Halter und dem daran zu befestigenden Teil bei der bevorzugten Ausführungsform besteht zweckmäßig aus einem sogenannten Filmscharnier. Dieses ist ein verdünnter Abschnitt zwischen dem Halter und dem daran zu bindenden Teil, die alle zusammen aus einem Stück bestehen. Die Dimensionierung dieses Filmscharniers wird so gewählt, daß sich bei Daumendruck von außen die angelenkten Teile planparallel derart auf den Halter legen, daß die Verbindungselemente beider Teile aktiv werden, d. h. bei den beschriebenen Druckknöpfen die Zapfen oder Noppen in die Sacklöcher oder Bohrungen eindrückbar sind.The initially mentioned hinge between the holder and the thereto fixing part in the preferred embodiment is expedient a so-called film hinge. This is a diluted section between the holder and the part to be tied, all together out of one piece consist. The dimensions of this film hinge is chosen so that at Thumb pressure from the outside lay the hinged parts plane-parallel in such a way on the holder, that the Connecting elements of both parts are active, d. H. at the described snaps the pins or knobs are pressed into the blind holes or holes.

Der als Abschirmplatte dienende Schild wird zweckmäßig so dimensioniert, daß er den Reagenzträger oder Teststreifen beidseitig um wenigstens die halbe Breite, vorzugsweise die halbe bis fünffache Breite, besonders die ein- bis dreifache Breite des Reagenzträgers überragt. Der Schild kann aus einem beliebigen, während der Testdauer auch in Berührung mit Urin ausreichend steifen Material bestehen, wie beispielsweise aus flüssigkeitsfest imprägniertem Karton, vorzugsweise aber aus Kunststoff. Günstigerweise besteht die gesamte Vorrichtung mit Ausnahme des Teststreifens oder Reagenzträgers aus dem gleichen Kunststoff. Wenn nicht die gesamte Vorrichtung oder wenigstens der gesamte Halter aus einem durchsichtigen Material besteht, muß im Bereich der Testzone entweder eine Öffnung oder ein durchsichtiges Fenster vorgesehen sein.Of the serving as a shield plate shield is suitably dimensioned so that he reagent or test strips on both sides by at least half the width, preferably half to five times the width, especially the one to three times the width of the reagent carrier protrudes. The shield can be from any, during the test period also in contact With urine sufficiently rigid material, such as from liquid-resistant impregnated Cardboard, but preferably of plastic. Conveniently, the entire Apparatus with the exception of the test strip or reagent carrier from the same plastic. If not the entire device or at least the entire holder is made of a transparent material must be in the range the test zone either an opening or a transparent window may be provided.

Durch die beiliegende Zeichnung wird die vorliegende Erfindung weiter erläutert. In dieser bedeutetBy the enclosed drawing will further the present invention explained. In this means

1 eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform der Testvorrichtung nach der Erfindung, 1 a perspective view of an embodiment of the test device according to the invention,

2 eine Draufsicht auf die in 1 dargestellte Testvorrichtung, 2 a top view of the in 1 illustrated test device,

3 eine Ansicht der Testvorrichtung gemäß den 1 und 2 von unten gesehen, 3 a view of the test device according to the 1 and 2 seen from below,

4 eine Seitenansicht der in den 1 bis 3 dargestellten Testvorrichtung nach der Erfindung und 4 a side view of the in the 1 to 3 shown test device according to the invention and

5 eine Seitenansicht einer anderen Ausführungsform nach der Erfindung. 5 a side view of another embodiment of the invention.

Die in den 1 bis 4 dargestellte Testvorrichtung nach der Erfindung besteht mit Ausnahme des Teststreifens, der der Klarheit wegen in der Zeichnung weggelassen wurde, jedoch für eine funktionierende Testvorrichtung in die Vertiefung 8 eingelegt wird, aus einem einstückigen Teil, zweckmäßig aus Kunststoff. Dieses besitzt in seinem Mittelbereich einen Schild 1, der, wie besonders in 3 ersichtlich ist, den Testsstreifen oder Reagenzträger beidseitig überragt und an seinen Außenkanten 12 nach unten gezogen ist. Dieser Mittelbereich bildet den Schild, der ein Überfluten der Testzone bei der Benutzung der Vorrichtung verhindert.The in the 1 to 4 The test device according to the invention shown with the exception of the test strip, which has been omitted in the drawing for clarity, but for a functioning test device in the well 8th is inserted, from a one-piece part, suitably made of plastic. This has a shield in its middle area 1 who, like in particular 3 it is evident that the test strip or reagent carrier is projected on both sides and on its outer edges 12 pulled down. This central area forms the shield which prevents flooding of the test zone when using the device.

An den Schildbereich 1 schließen sich an beiden Enden Filmscharniere 6 und 6a an und an diese jeweils ein Bereich 2 bzw. 3, die planparallel auf den Schildbereich 1 aufgelegt und an diesem fixiert werden.To the shield area 1 Close at both ends film hinges 6 and 6a on and to each one area 2 respectively. 3 , which are plane-parallel to the shield area 1 be put on and fixed on this.

Der Halter wird bei der Benutzung im Bereich des Filmscharniers 6a ergriffen und mit dem Ende, an dem sich die Auftragzone 4 des Teststreifens befindet, in den Urinstrahl gehalten. Bei 5 ist die Testzone in Form einer trichterförmigen Öffnung in dem Schildbereich 1 gezeigt. Auf dem nichtdargestellten Teststreifen liegt zwischen der Auftragzone 4 und der Testzone 5 beispielsweise beim Sandwichtest die Zone mit dem mobilen spezifischen Reagenz und in Strömungs richtung nach der Testzone der als Saugzone anzusehende Bereich, in welchem sich die überschüssige Testlösung sammelt.The holder becomes in use in the area of the film hinge 6a taken and with the end to which the order zone 4 of the test strip, held in the urine stream. at 5 is the test zone in the form of a funnel-shaped opening in the shield area 1 shown. On the unillustrated test strip lies between the application zone 4 and the test zone 5 For example, in the sandwich test the zone with the mobile specific reagent and in the flow direction after the test zone to be regarded as the suction zone in which the excess test solution collects.

An den beiden Enden besitzen die Teile 2 und 3 jeweils einen Abstand 10 bzw. 13 zwischen dem Halter und den ungeklappten Teilen 2 bzw. 3. Auf diese Weise kann in der Auftragzone die Testflüssigkeit nicht nur durch die obere Öffnung, sondern auch durch die seitlichen Öffnungen zu dem Teststreifen gelangen.At the two ends have the parts 2 and 3 each one distance 10 respectively. 13 between the holder and the unfolded parts 2 respectively. 3 , In this way, in the application zone, the test fluid can reach the test strip not only through the top opening but also through the side openings.

An der Innenseite des mit Hilfe des Scharniers 6 umgeschwenkten Teils 3 ist ein Vorsprung 11 in Form einer Rippe vorgesehen. An dem Halter befinden sich Durchgangslöcher 7 und 7a, in die nichtdargestellte Noppen an den Teilen 2 und 3 eingedrückt wurden, wodurch die Teile 2 und 3 fest mit dem Halter 1 verbunden sind. Aus diese Weise drückt jeweils das umgeschwenkte Teil 2 bzw. 3 mit dem Vorsprung 11 auf den Teststreifen, der in die Vertiefung 8 eingelegt wurde.On the inside of the hinge 6 swung part 3 is a lead 11 provided in the form of a rib. There are through holes on the holder 7 and 7a , in the unrepresented pimples on the parts 2 and 3 were pressed, causing the parts 2 and 3 firmly with the holder 1 are connected. In this way, the swung part in each case pushes 2 respectively. 3 with the lead 11 on the test strip, in the well 8th was inserted.

Der Preßdruck, der durch die Fixierung des Teils 2 bzw. 3 auf den Halter 1 ausgeübt wird, kann in vielen Fällen den Teststreifen auch ohne zusätzliche Rippe 11 in der Vertiefung halten. Dieser Preßdruck kann jedoch die Festlegung des Teststreifens im Bereich der Aufgabezone durch Anbringung von Rippen, Zapfen oder dergleichen an dem Teil 2 oder 3 ohne zusätzlichen Arbeitsgang verbessern.The pressing pressure caused by the fixation of the part 2 or 3 on the holder 1 In many cases, the test strip can also be applied without additional rib 11 in the depression. However, this pressing pressure can the determination of the test strip in Be rich task area by attaching ribs, pins or the like to the part 2 or 3 improve without additional operation.

Die Tatsache, daß die Teile 2 und 3 über die Filmscharniere 6 und 6a mit dem Teil 1 einstückig verbunden sind, erleichtert wesentlich die Montage der Vorrichtung, vermindert den Ausschuß und gewährleistet ein sichereres Testergebnis im Vergleich mit derzeit bekannten Testvorrichtungen. Außerdem ist die Montage so einfach, daß sie ohne weiteres ohne nennenswerten Ausschuß maschinell vorgenommen werden kann. Die Montage erfolgt in der Weise, daß der Teststreifen in die Vertiefung 8 eingelegt wird und daß daraufhin die Teile 2 und 3 auf den Mittelbereich des Halters 1 umgeschwenkt und durch das Eindrücken der Druckknöpfe in die Bohrungen 7 und 7a fixiert werden.The fact that the parts 2 and 3 about the film hinges 6 and 6a with the part 1 are integrally connected, greatly facilitates the assembly of the device, reduces the committee and ensures a safer test result in comparison with currently known test devices. In addition, the assembly is so easy that it can be done easily without significant committee machine. The assembly takes place in such a way that the test strip in the recess 8th is inserted and that then the parts 2 and 3 on the middle section of the holder 1 swung around and by pressing the push buttons into the holes 7 and 7a be fixed.

Ein weiterer Vorteil besteht in der Materialersparnis, da die Teile 2 und 3 keine vollen Platten sein müssen, sondern, wie in 3 mit dem Bezugszeichen 2 gezeigt, rahmenartige Teile sein können, was zu der genannten Materialersparnis führt.Another advantage is the material savings, since the parts 2 and 3 must not be full plates, but, as in 3 with the reference number 2 shown, frame-like parts can be, resulting in the said material savings.

In 5, die eine Seitenansicht wie 4 darstellt, besteht die Testvorrichtung entgegen der obenbeschriebenen Ausführungsform aus drei voneinander getrennten Teilen, da in diesem Fall die planparallel aufzulegenden Teile 22 und 23 an dem Halter 21 nicht mit Scharnieren angelenkt sind, sondern separate Teile sind. Durch die Fixierung beispielsweise gemäß den obigen Darlegungen mit Hilfe üblicher Druckknopfverbindungen entsteht in gleicher Weise wie bei der oben diskutierten Ausführungsform ein Preßdruck auf den Reagenzträger. Durch die Trennung der Teile 22 und 23 von dem Teil 21 erschwert sich aber die Montage und erhöht sich die Gefahr von Ausschuß. Aus diesem Grund ist die Ausführungsform, die in den 1 bis 4 dargestellt ist, bevorzugt.In 5 who like a side view 4 In contrast to the embodiment described above, the test device consists of three separate parts, since in this case the parts to be placed plane-parallel 22 and 23 on the holder 21 are not hinged with hinges, but are separate parts. By fixing, for example, according to the above statements by means of conventional push button connections arises in the same manner as in the embodiment discussed above, a pressing pressure on the reagent. By separating the parts 22 and 23 from the part 21 However, the assembly is difficult and increases the risk of rejects. For this reason, the embodiment disclosed in the 1 to 4 is shown, preferred.

Claims

A test device, in particular for immunoassays, comprising a holder and an absorbent, strip-type reagent carrier attached to the holder, wherein the reagent carrier has at least one test zone and optionally at least one further functional zone arranged in series behind and / or in front of the test zone; the test zone overlapping, the reagent on both sides protruding with its side edges formed sign and is transparent at least in the region of the test zone, characterized in that at least one end of the holder at least one by means of a hinge ( 6 . 6a ) substantially plane-parallel to the holder ( 1 ) swiveling or at least one separate from the holder ( 21 . 23 ), substantially plane-parallel to the holder ( 1 ) Legbares, fastened to the holder and in the substantially plane-parallel position the reagent carrier is provided on the holder by pressing pressure-fixing part.

Test device according to claim 1, characterized in that at two opposite ends of the holder by means of a hinge ( 6 . 6a ) Swiveling parts are provided.

Test device according to claim 1 or 2, characterized in that the hinges ( 6 . 6a ) Are film hinges, which are integrally formed with the holder and the swing-over part.

Test device according to one of Claims 1 to 3, characterized in that the pressing pressure fixing the reagent carrier is ensured by ribs, nubs and / or pins ( 11 ) is generated or amplified, the reagent carrier against the holder ( 1 ) to press.

Test device according to claim 1, characterized in that the swiveling parts of the holder by push buttons (at 7 . 7a ) are fixable to the holder.

Test device according to one of claims 1 to 5, characterized in that the swiveling parts of the holder by means of ribs and / or pins (at 7 . 7a ) on the holder ( 1 ) are fixable.

Test device according to claim 6, characterized in that that the pushbuttons self-locking buttons are.

Test device according to one of claims 1 to 7, characterized in that the reagent by substantially S-shaped Deformation is fixable.

Test device according to one of claims 1 to 8, characterized in that the Shape of the swinging parts of the holder of the shape of the adjacent Holder ends adapted is.

Test device according to one of claims 1 to 9, characterized in that the holder ( 1 ) projects beyond the reagent on both sides by at least half the width, preferably half to five times the width, especially the one to three times the width of the reagent carrier.

Test device according to one of Claims 1 to 10, characterized in that the reagent carrier has an application zone ( 4 ), a test zone ( 5 ) and a suction zone with the application zone exposed for the application of liquid.