DE10244058A1 - To determine physiological parameter in blood and blood products, on-line at a flow cell, a light illumination is used with measurements of the scattered light to be processed by multivariate regression or a neuron network - Google Patents

To determine physiological parameter in blood and blood products, on-line at a flow cell, a light illumination is used with measurements of the scattered light to be processed by multivariate regression or a neuron network Download PDF

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DE10244058A1 DE2002144058 DE10244058A DE10244058A1 DE 10244058 A1 DE10244058 A1 DE 10244058A1 DE 2002144058 DE2002144058 DE 2002144058 DE 10244058 A DE10244058 A DE 10244058A DE 10244058 A1 DE10244058 A1 DE 10244058A1
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Abstract

To determine physiological parameters in blood, and blood products, the sample flow (1e) is illuminated in a flow cell (1f) with a light to give local measurements of the emitted scattered light. The required parameters are displayed to be processed by multivariate regression or a neuron network. The light is generated by lamps (1a) with optional addition light sources (1c,1h,1j). The scattered light is registered by detector cells (1b) with optional additional cells (1g).

Description

Das Verfahren ermöglicht die Überwachung von physiologischen Parametern von Blut oder Blutprodukten auf optischem Wege ohne die Notwendigkeit einer Probenentnahme. Bevorzugte Anwendungsbeispiele sind die Online-Überwachung von Herz-Lungen-Maschinen und die Kontrolle von Erythrozytenkonzentraten (Blutkonserven) sowie die Steuerung eines implantierbaren Herzunterstützungs- oder Herzersatzsystems.The procedure allows the monitoring of physiological Parameters of blood or blood products optically without the Need for sampling. Preferred application examples are the online surveillance of heart-lung machines and the control of packed red blood cells (Blood Preservation) as well as the control of an implantable cardiac assistive or Heart replacement system.

Stand der TechnikState of the art

Aufgrund des großen Einflusses der Blutbeschaffenheit auf den gesamten Organismus ist die möglichst umfassende Kenntnis der physiologischen Eigenschaften des Blutes wünschenswert, da sich umgekehrt aus dem Blutzustand weitreichende Rückschlüsse auf die Verfassung des Patienten ziehen lassen, weshalb z.B. das Anfertigen eines sog. „Blutbildes" eine diagnostische Standardmaßnahme ist, die routinemäßig in nahezu jeder ärztlichen Praxis vorgenommen wird.Due to the great influence of the blood condition on the whole organism is the broadest possible knowledge the physiological properties of the blood desirable, as vice versa from the state of blood far reaching conclusions on the constitution of the Allow patients to withdraw, e.g. the making of a so-called "blood picture" is a standard diagnostic measure, which is routinely in near every medical Practice is made.

Von besonderem Interesse ist die Überwachung des Blutzustandes jedoch immer dann, wenn im Rahmen einer Therapiemaßnahme in den normalen Ablauf der Körperfunktionen eingegriffen werden muss, wie es z.B. im Zuge von Operationen am offenen Thorax geschieht. Die in diesen Fällen stattfindende Gabe von intravenösen Medikamenten, Expandern und Ersatzstoffen führt zu erheblichen Schwankungen der physiologischen Blutparameter, die eine kontinuierliche Anpassung des Betriebszustandes der Herz-Lungen-Maschine (HLM) erforderlich machen. Die klinische Praxis sieht derzeit lediglich ein Online-Monitoring der Sauerstoffsättigung (SatO2) während des Einsatzes der Herz-Lungen-Maschine vor, wogegen darüber hinausgehende Blutparameter im Zuge einer nasschemischen Laboruntersuchung ermittelt werden müssen. Die hierfür erforderliche Probenentnahme birgt einerseits das Risiko verfälschter Messwerte infolge Kontamination während des Transports, führt aber andererseits auch zu einem Zeitverzug von mindestens 15 Minuten bis zum Eintreffen des Befundes – dies schließt die optimale Anpassung der Betriebsparameter der Herz-Lungen-Maschine an den aktuellen Zustand des Patienten aus; ein zeitnahes Reagieren auf unerwartete, kritische Situationen (die sich oftmals durch eine entsprechende Änderung der Blutparameter ankündigen) ist daher im Rahmen der gegenwärtigen klinischen Praxis in der Regel nicht möglich. Eine wünschenswerte Erweiterung des online bestimmbaren Parametersatzes wäre z.B. durch eine kontinuierliche Bestimmung des Hämatokrits (also des Anteils der roten Blutkörperchen am Gesamtblutvolumen) gegeben – hierdurch könnte die Versorgung des Patienten z.B. mit Expandern und Blutkonserven gesteuert werden, da ein Überangebot oder ein Mangel dieser Substanzen im Körper sich unmittelbar auf den Hämatokrit auswirkt.However, the monitoring of the blood status is of particular interest whenever intervention in the normal course of bodily functions has to be intervened as part of a therapeutic measure, as is the case in the course of operations on the open thorax. The administration of intravenous drugs, expanders, and substitutes in these cases results in significant fluctuations in physiological blood parameters that require continuous adjustment of the operating state of the heart-lung machine (HLM). Clinical practice currently provides only online monitoring of oxygen saturation (SatO 2 ) during use of the heart-lung machine, whereas additional blood parameters must be determined in a wet chemical laboratory examination. The sampling required for this purpose, on the one hand, involves the risk of falsified measured values due to contamination during transport, but on the other hand leads to a delay of at least 15 minutes until the arrival of the findings - this completes the optimal adaptation of the operating parameters of the heart-lung machine to the current condition of the patient; Timely response to unexpected, critical situations (often predicting a change in blood parameters) is therefore not usually possible in current clinical practice. A desirable extension of the online determinable parameter set would be given, for example, by a continuous determination of the hematocrit (ie the proportion of red blood cells in the total blood volume) - this could be used to control the patient's supply, for example with expanders and stored blood, since an oversupply or deficiency of these substances in the Body directly affects the hematocrit.

In diesem Zusammenhang ist auch bei einem Erythrozytenkonzentrat eine Qualitätssicherung mittels kontaminationsfreier Messungen schon deutlich vor der Anwendung am Patienten vorteilhaft, denn anders als in der oben beschriebenen operativen Situation ist während der Lagerung der Blutkonserven das regelmäßige Entnehmen einer Probe infolge der gegebenen Kontaminationsgefahr von vornherein ausgeschlossen. Deshalb ist in beiden Fällen eine kontaktlose und schnelle Bestimmung der Blutparameter erstrebenswert.In this context is also at a RBC concentrate quality assurance by means of contamination-free Measurements already clearly before the application on the patient advantageous, because unlike in the operational situation described above is during the Storage of the stored blood the regular taking of a sample due to the risk of contamination excluded from the outset. That's why in both cases a contactless and rapid determination of the blood parameters desirable.

Ein zur Lösung dieser Aufgabe geeignetes Verfahren sollte unter anderem folgende Randbedingungen erfüllen:A suitable method for solving this problem should fulfill, among other things, the following boundary conditions:

  • – Das Verfahren sollte sowohl mit ruhenden als auch mit strömenden Proben funktionieren,- The Procedure should be both with dormant and with flowing samples function,
  • – die Verwendbarkeit an vorhandenen Blutbeuteln (im Falle des Erythrozytenkonzentrats) bzw. an Strömungsküvetten mit Volumendurchsätzen von bis zu 8 l/min (bei Anwendung an der HLM) sollte gegeben sein,- the Usability on existing blood bags (in the case of packed red blood cells) or on flow cuvettes with Volume throughputs up to 8 l / min (when used at the HLM) should be given
  • – das Verfahren sollte kontaminationsfrei arbeiten und insbesondere weder eine gesonderte Probenpräparation (Verdünnung, Hämolyse, etc.), noch eine patientenspezifische Kalibration anhand einer einmalig zu entnehmenden Probe erfordern.- the Procedure should work without contamination and in particular neither a separate sample preparation (Dilution, hemolysis, etc.), nor a patient-specific calibration based on a once require to be taken sample.

Ein bekannter Lösungsansatz ist das in DE 196 19 513 A1 beschriebene optische Verfahren: Ein blutführender Schlauch wird in eine reflektierende Hohlkugel (sog. Ulbrichtkugel) eingelegt und mit Licht verschiedener Wellenlängen bestrahlt. Die integrale Intensität des remittierten Lichtes wird gemessen, daraus werden die Sauerstoffsättigung und der Hämatokrit bestimmt.One known approach is that in DE 196 19 513 A1 Optical procedure described: A blood-carrying tube is inserted into a reflecting hollow sphere (so-called Ulbrichtkugel) and irradiated with light of different wavelengths. The integral intensity of the remitted light is measured, from which the oxygen saturation and the hematocrit are determined.

Problematisch bei diesem Verfahren ist die zentrale Baugruppe – die Ulbrichtkugel: Da sie ohne schützende Abdeckung in direktem Kontakt zum blutführenden Gefäß stehen muss, ist eine Verschmutzung der Innenseite der Kugel unvermeidlich, so dass deren optische Beschaffenheit (sie basiert auf einer nahezu 100%igen diffusen Reflektion) sich mit der Zeit stark ändern wird. Da die Reinigung der Kugel aufgrund der geometrischen Gegebenheiten und der Empfindlichkeit der für die Auskleidung der Innenwände verwendeten Werkstoffe (Spectralon, Bariumsulfat) nur schwer möglich ist, ist ein klinischer Einsatz mit akzeptablen Messfehlern schwer vorstellbar.Problematic with this procedure is the central assembly - the Integrating sphere: Since it without protective Cover must be in direct contact with the blood-carrying vessel is a pollution the inside of the ball inevitably, so that its optical nature (It is based on a nearly 100% diffuse reflection) itself change strongly with time becomes. Because the cleaning of the ball due to the geometric conditions and the sensitivity of for the lining of the interior walls materials used (Spectralon, barium sulfate) is difficult to achieve, is a clinical use with acceptable measurement errors difficult to imagine.

Weiterhin sind Geräte bekannt, die auf dem in US 4,444,498 dargestellten Verfahren basieren: Eine blutführende Küvette wird mit Licht zweier verschiedener Wellenlängen λ1 bzw. λ2 bestrahlt, wobei sich die Absorptionseigenschaften oxygenierten und desoxygenierten Blutes bei λ1 sehr stark und bei λ2 überhaupt nicht (oder nur sehr wenig) unterscheiden. Das remittierte Licht beider Wellenlängen wird gemessen und aus dem Intensitätsverhältnis die Sauerstoffsättigung bestimmt.Furthermore, devices are known that on the in US 4,444,498 A blood-carrying cuvette is irradiated with light of two different wavelengths λ 1 and λ 2 , whereby the absorption properties of oxygenated and deoxygenated blood are very different at λ 1 and not at all (or very little) at λ 2 . The remitted light of both wavelengths is measured and the intensity ratio becomes the acid material saturation determined.

Leider bewirken Änderungen des Hct bei diesem Verfahren erhebliche Abweichungen der gemessenen Sauerstoffsättigung von deutlich über 10 Prozent, wie anhand von Vergleichsmessungen mit einem herkömmlichen Blutgasanalysator, wie man ihn beispielsweise zur eingangs beschriebenen, operationsbegleitenden Blutuntersuchung benutzt, gezeigt wurde. Da gerade während Operationen jedoch erhebliche Schwankungen des Hct auftreten können, ist mit besagtem Verfahren zwar die Sättigung im Sinne einer Trendentwicklung abschätzbar, um eine Lösung des oben formulierten Messproblems (die simultane Erfassung mehrerer Parameter) handelt es sich aber nicht.Unfortunately, changes in the Hct effect this Procedure significant deviations of the measured oxygen saturation from clearly above 10 percent, as with comparative measurements with a conventional one Blood gas analyzer, as can be found, for example, at the beginning of the surgery-accompanying blood test was shown. Because just during However, surgery can cause significant fluctuations in the Hct with said method, although the saturation in terms of trend development estimated, a solution of the measurement problem formulated above (the simultaneous acquisition of several Parameter) is not.

In EP 0 419 223 A2 wird ein Verfahren vorgeschlagen, welches das diese Schwierigkeit dadurch umgeht, dass die Blutprobe einer Transmissionsmessung im nahinfraroten Wellenlängenbereich unterzogen und das resultierende Absorptionsspektrum einem mathematischen Regressionsverfahren zugeführt wird, das die gewünschten physiologischen Parameter liefert. Problematisch sind in diesem Zusammenhang zwei Punkte: Einerseits stellt das zur Durchführung des Verfahrens erforderliche Spektrometer ein optisches Präzisionsgerät dar, das sich für den Betrieb unter klinischen Bedingungen im Operationssaal nicht eignet, andererseits ist z.B. beim Betrieb eines nach diesem Verfahren arbeitenden Geräts an einer HLM mit Blick auf die zu gewährleistende Fördermenge auf einen gewissen Mindestquerschnitt und damit eine Mindestdicke der verwendeten Durchflussküvette zu achten, so dass die zu erwartende niedrige Intensität des transmittierten Lichtes zu einem schlechten Signal-Rausch-Verhältnis und damit höheren Fehlern führt.In EP 0 419 223 A2 A method is proposed which circumvents this difficulty by subjecting the blood sample to a transmission measurement in the near-infrared wavelength range and feeding the resulting absorption spectrum to a mathematical regression method which provides the desired physiological parameters. On the one hand, the required for performing the method spectrometer is a precision optical device that is not suitable for operation in clinical conditions in the operating room, on the other hand, for example, when operating a device operating according to this method on a HLM with Looking at the flow rate to be ensured to a certain minimum cross-section and thus a minimum thickness of the flow cuvette used so that the expected low intensity of the transmitted light leads to a poor signal-to-noise ratio and thus higher errors.

Um eine hinreichende Signalstärke zu erhalten, dürfte der Durchmesser einer hypothetischen Transmissionsküvette für den HLM-Einsatz maximal drei Millimeter betragen, was eine unpraktikable Breite des Gefäßes erzwingen würde, wollte man den geforderten Volumendurchsatz von 8 l/min ermöglichen. Überdies würden die Scherkräfte, denen die Blutkörperchen schon bei mittleren Förderleistungen der Blutpumpe beim Durchtritt durch ein solches Gefäß ausgesetzt sind, zu einer erhöhten Hämolyserate (also einer beschleunigten Zerstörung der Erythrozyten) führen, so dass dieses Verfahren ebenfalls nicht als Lösung der eingangs formulierten Aufgabe angesehen werden kann.To get a sufficient signal strength, might the diameter of a hypothetical transmission cuvette for HLM use maximum three millimeters, which is an impractical width force the vessel would, If you wanted to allow the required volume flow rate of 8 l / min. moreover would the shear forces, which the blood cells even at medium flow rates the Blood pump are exposed to the passage through such a vessel to one increased Hemolysis rate (ie an accelerated destruction erythrocytes), so that this method also not as a solution of the above formulated Task can be viewed.

In US 5,517,987 wird ein Verfahren vorgeschlagen, das die remittierte Lichtintensität ortsaufgelöst misst und hieraus unter Zugrundelegung der Diffusionstheorie (T.J. Farrell, M.S. Patterson „A diffusion theory model of spatially resolved, steady-state diffuse reflectance for the noninvasive determination of tissue optical properties in vivo ", Med. Phys. 19(4), Jul/Aug 1992) die optischen Konstanten der Probe (z.B. Absorptionskoeffizient μa und reduzierter Streukoeffizient μs') berechnet, aus denen die gewünschten physiologischen Informationen gewonnen werden können: Es finden also nacheinander die Zuordnungen „gemessenes Remissionsprofil → optische Konstanten" und „optische Konstanten → physiologische Parameter" statt, die in der Praxis beträchtliche Probleme erwarten lassen:
Entscheidend für die erfolgreiche Anwendung des dort beschriebenen Verfahrens ist die möglichst exakte Anpassung der experimentellen Gegebenheiten an die zugrundegelegte Theorie: So sollten die Erythrozyten möglichst gleichmäßig im Messvolumen verteilt sein und hinsichtlich ihrer Orientierung keine Vorzugsrichtung aufweisen. Das Messvolumen sollte möglichst groß ausgeführt werden, da die Diffusionstheorie nur fern von Quellen und Grenzflächen gilt. Des weiteren ist für senkrechten, divergenzfreien Einfall des beleuchtenden Lichtes und dessen optimale Einkopplung in das blutführende Gefäß zu sorgen, so dass z.B. im Falle einer abnehmbaren Messvorrichtung, die auf eine Einmalküvette aufgesetzt werden soll, geeignete Maßnahmen zur optischen Ankopplung beider aneinander ergriffen werden müssen, beispielsweise indem die Küvettenoberfläche mit Indexmatchflüssigkeit benetzt wird. Insgesamt sind die Einsatzmöglichkeiten des besagten Verfahrens auf jene Fälle beschränkt, in denen die Randbedingungen der Theorie problemlos erfüllt werden können. Bereits für den ersten Transformationsschritt vom lateralen Intensitätsprofil zum optischen Parametersatz mittels der Diffusionstheorie geben Farrell und Patterson, die Autoren der oben referenzierten Veröffentlichung, welche die theoretische Basis für das in US 5,517,987 dargelegte Verfahren enthält, Fehler in der Größenordnung von 5-10% an.In US 5,517,987 A method is proposed which measures the remitted light intensity in a spatially resolved manner and uses the diffusion theory (TJ Farrell, MS Patterson "A diffusion theory model of spatially resolved, steady-state diffuse reflectance for the non-invasive determination of tissue optical properties in vivo", Med Phys. 19 (4), Jul / Aug 1992) calculates the optical constants of the sample (eg absorption coefficient μ a and reduced scattering coefficient μ s '), from which the desired physiological information can be obtained: The assignments "measured Remission profile → optical constants "and" optical constants → physiological parameters "instead, which can be expected in practice considerable problems:
Decisive for the successful application of the method described there is the most exact adaptation of the experimental conditions to the underlying theory: Thus, the erythrocytes should be distributed as evenly as possible in the measurement volume and have no preferred direction with respect to their orientation. The measurement volume should be as large as possible, since the diffusion theory only applies far from sources and interfaces. Furthermore, care must be taken for vertical, divergence-free incidence of the illuminating light and its optimal coupling into the blood-carrying vessel, so that, for example, in the case of a detachable measuring device which is to be placed on a disposable cuvette, appropriate measures must be taken for optically coupling the two to each other, for example, by wetting the cuvette surface with index matching liquid. Overall, the possibilities of use of said method are limited to those cases in which the boundary conditions of the theory can be easily met. Already for the first transformation step from the lateral intensity profile to the optical parameter set by means of the diffusion theory, Farrell and Patterson, the authors of the above referenced publication, give the theoretical basis for the US 5,517,987 contains errors of the order of 5-10%.

Letztlich sind aber die physiologischen Parameter das gewünschte Ergebnis des besagten Verfahrens. Da deren Extraktion aus den optischen Konstanten fehlerbehaftet ist, ist mit entsprechenden Abweichungen vom tatsächlichen Patientenstatus zu rechnen. Erschwerend kommt hinzu, dass letztlich eine Vielzahl physiologischer Kenngrößen, die zum optischen Verhalten der Probe beitragen (neben SatO2 und Hct sind das etwa Osmolarität, pH-Wert, Hämolyse, etc.), auf eine erheblich kleinere Anzahl von optischen Konstanten abgebildet wird, während im zweiten Schritt versucht wird, diese umgekehrt wieder den physiologischen Parametern zuzuordnen. Da die optischen Konstanten unabhängig voneinander sind, wird aus ihnen bestenfalls die gleiche Anzahl von physiologischen Parametern extrahierbar sein. Sobald die Palette der gewünschten Informationen erweitert werden soll, wird die Bestimmung der optischen Konstanten als „rechnerisches Nadelöhr" wirken. Dies ist ein prinzipielles Problem, das nicht auf experimentelle Unzulänglichkeiten zurückzuführen ist und deshalb durch deren Behebung auch nicht umgangen werden kann.Ultimately, however, the physiological parameters are the desired result of said method. Since their extraction from the optical constants is error-prone, corresponding deviations from the actual patient status are to be expected. To make matters worse, that ultimately a variety of physiological parameters that contribute to the optical behavior of the sample (in addition to SatO 2 and Hct are about osmolarity, pH, hemolysis, etc.) is mapped to a significantly smaller number of optical constants, while in the second step it is attempted to reconcile them to the physiological parameters. Since the optical constants are independent of each other, at best the same number of physiological parameters will be extractable from them. As soon as the range of desired information is to be extended, the determination of the optical constants will act as a "computational bottleneck." This is a fundamental problem that is not due to experimental inadequacies and therefore can not be circumvented by remedying them.

Erfindungsgemäße LösungInventive solution

Die hier vorgestellte Methode erlaubt die gleichzeitige Ermittlung von physiologischen Parametern (in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind es die Sauerstoffsättigung und der Hämatokrit) von Blut und Blutprodukten. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich diese Parameter mit großer Genauigkeit ermitteln lassen, wenn die Probe mit Licht aus dem Wellenlängenbereich von 0,3 bis 2,5 μm beleuchtet, die Intensität des gestreuten Lichtes ortsaufgelöst gemessen und diese einem multivariaten Regressionsverfahren unterworfen wird, das die gewünschten physiologischen Größen liefert.The method presented here allows the simultaneous determination of physiological parameters (in a preferred embodiment it is the oxygen saturation and the hematocrit) of Blood and blood products. Surprisingly showed that these parameters can be determined with great accuracy, if the sample illuminates with light from the wavelength range of 0.3 to 2.5 μm, the intensity the scattered light measured in a spatially resolved and this one subjected to the multivariate regression method, which is the desired physiological quantities.

Wesentlich ist hierbei, dass die Bestimmung der genannten physiologischen Parameter durch die Kopplung der ortsaufgelösten Streulichtmessung mit einer multivariaten Regression vorgenommen wird. Die Verknüpfung zwischen den Messwerten (also dem Intensitätsprofil des gestreuten Lichts) und den gewünschten physiologischen Informationen geschieht im vorliegenden Fall unmittelbar über ein numerisches Regressionsverfahren.It is essential that the Determination of said physiological parameters by the coupling the spatially resolved Scattered light measurement made with a multivariate regression becomes. The link between the measured values (ie the intensity profile of the scattered light) and the desired one physiological information happens in the present case directly via a numerical regression method.

Diese Lösung stellt in wenigstens zwei Punkten einen entscheidenden technologischen Fortschritt dar:
Einerseits sind die Fehler bei der Ermittlung des Blutzustandes mittels des vorgestellten Verfahrens nicht abhängig davon, ob der realisierte Aufbau die Vorgaben der angewendeten Theorie erfüllt oder nicht – eine Zuordnung des gemessenen Streuprofils zu den physiologischen Parametern ist stets möglich, so dass der apparative Aufwand deutlich reduziert wird.This solution represents a decisive technological advance in at least two points:
On the one hand, the errors in the determination of the blood state by means of the presented method are not dependent on whether the realized structure meets the requirements of the applied theory or not - an allocation of the measured scattering profile to the physiological parameters is always possible, so that the equipment costs significantly reduced becomes.

Andererseits findet diese Zuordnung unmittelbar statt, ohne dass die im Remissionsprofil enthaltenen Informationen über die physiologische Beschaffenheit des Blutes zunächst (via Diffusionstheorie) in die optischen Konstanten umgesetzt werden, um selbige anschließend wiederum in eine Vielzahl an physiologischen Parametern (neben Hct und SatO2 sind das z.B. pH-Wert, Osmolarität, Hämolyse, etc.) umzuwandeln. Da das „Nadelöhr" der optischen Konstanten entfällt. ist die prinzipiell mögliche Anzahl der aus jeweils einem Intensitätsprofil extrahierbaren Parameter nicht mehr auf die Anzahl der optischen Parameter begrenzt, außerdem ist bei Anwendung des vorgestellten Verfahrens mit deutlich geringeren Fehlern bei der Bestimmung der physiologischen Parameter zu rechnen.On the other hand, this assignment takes place directly, without the information contained in the remission profile on the physiological nature of the blood are first (via diffusion theory) converted into the optical constants to selbige then turn into a variety of physiological parameters (in addition to Hct and SatO 2 are the eg pH, osmolarity, hemolysis, etc.). Since the "bottleneck" of the optical constants is eliminated, the number of parameters that can be extracted from one intensity profile is no longer limited to the number of optical parameters, and if the presented method is used with significantly lower errors in the determination of the physiological parameters expected.

Anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels, das an handelsübliche Einmalküvetten (OTC-0500, Fa. Baxter Healthcare Corp.) anzuschließen ist und die remittierte Streustrahlung bei zwei Wellenlängen (795 und 675 nm) auswertet, konnte gezeigt werden, dass beispielsweise SatO2 und Hct jeweils mit relativen mittleren Fehlern von weniger als 3% bzw. 2% bestimmbar sind. Ein weiterer Vorteil des vorgestellten Verfahrens ist die Einfachheit der Konstruktion: Bezüglich der Beschaffenheit des verwendeten Lichtes und der blutführenden Gefäße liegen keinerlei prinzipielle Beschränkungen vor, was eine kostengünstige Realisierung entsprechender Geräte ermöglicht und zugleich neue Einsatzgebiete erschließt: So können mit einer bevorzugten Ausführungsform Messungen des Hämatokrits an den Schlauchsegmenten eines Blutbeutels vorgenommen werden, welche einen Durchmesser von nur wenigen Millimetern haben.Using a preferred embodiment, which is to be connected to commercially available disposable cuvettes (OTC-0500, Baxter Healthcare Corp.) and evaluates the scattered scattered radiation at two wavelengths (795 and 675 nm), it has been shown that, for example, SatO 2 and Hct each with relative mean errors of less than 3% and 2% respectively. Another advantage of the proposed method is the simplicity of the construction: With respect to the nature of the light used and the blood-carrying vessels, there are no principal restrictions, which allows a cost-effective implementation of appropriate devices and at the same time opens up new applications: Thus, in a preferred embodiment, measurements of the hematocrit be made on the tube segments of a blood bag, which have a diameter of only a few millimeters.

Die Messung am Schlauchsegment ist nötig, weil nähere Untersuchungen ergaben, dass sich zwar die Beutel, nicht aber die Schlauchsegmente hinsichtlich ihrer optischen Eigenschaften von einem Hersteller zum anderen erheblich unterscheiden. Um eine Verfälschung der Messwerte durch unterschiedliche Beschaffenheiten des Erythrozytenkonzentrats in Beutel und Schlauchsegment zu vermeiden, sieht ein bevorzugtes Verfahren vor, den Inhalt des Schlauchsegments in den angeschlossenen Beutel zu entleeren, den Beutelinhalt zu durchmischen, anschließend das Schlauchsegment mit dem jetzt durchmischten Erythrozytenkonzentrat zu füllen und die Streulichtmessung an diesem vorzunehmen.The measurement on the hose segment is necessary because details Investigations showed that although the bags, but not the Hose segments in terms of their optical properties of significantly different from one manufacturer to another. To a falsification of the measured values by different conditions of the erythrocyte concentrate in To avoid bag and hose segment, sees a preferred method To add the contents of the tubing segment to the connected bag empty, mix the bag contents, then the Tube segment with the now mixed erythrocyte concentrate to fill and make the scattered light measurement on this.

Insbesondere ist eine Kombination dieses Verfahrens mit der in DE 102 23 450 dargestellten Prozedur sinnvoll, da sich auf diese Weise der Hämolysegrad der Probe bestimmen lässt.In particular, a combination of this method with the in DE 102 23 450 This procedure makes sense because the degree of hemolysis of the sample can be determined in this way.

Ein weiterer Vorteil des Verfahrens ist, dass auf empfindliche und teure Baugruppen verzichtet werden kann – im Gegenteil erlaubt der günstige Preis kommerziell erhältlicher Diodenzeilen (als eine der bevorzugten Ausführungsformen) im Falle des hier vorgeschlagenen Verfahrens weitere bevorzugte Ausführungsbeispiele, die die Zusammenfassung von Durchflussküvette und wenigstens einem Streulichtdetektor bzw. von Durchflussküvette, wenigstens einem Streulichtdetektor und wenigstens einer Lichtquelle zu einem Einmalartikel vorsehen.Another advantage of the process is that it dispenses with sensitive and expensive modules can - in Opposite allows the cheap price commercially available Diode array (as one of the preferred embodiments) in the case of here proposed method further preferred embodiments, the summary of flow cuvette and at least one Scattered light detector or flow cuvette, at least one scattered light detector and provide at least one light source to a disposable item.

Wie bereits dargelegt, ist mit bevorzugten Ausführungsbeispielen des beschriebenen Verfahrens eine genaue Bestimmung von SatO2 und Hct möglich. Diese beiden Parameter wirken sich auf die physikalischen Eigenschaften derart aus, dass die Sauerstoffsättigung das Absorptionsverhalten beeinflusst, während der Hämatokrit auf Streu- und Absorptionseigenschaft gleichermaßen Einfluss hat, da die Erythrozyten, deren Konzentration durch den Hct beschrieben wird, die primären Verursacher sowohl der Absorption als auch der Streuung sind.As already explained, with preferred exemplary embodiments of the method described, an exact determination of SatO 2 and Hct is possible. These two parameters affect the physical properties such that the oxygen saturation influences the absorption behavior, while the hematocrit has an equal influence on scattering and absorption properties, since the erythrocytes, whose concentration is described by the Hct, are the primary causes of both absorption and absorption also the scatter are.

Das Verfahren ist also imstande, zwischen den Einflüssen von Absorption bzw. Streuung zu unterscheiden.The process is thus capable of between the influences from absorption or scattering.

Deshalb eröffnen sich über den dargelegten Einsatz an Blut hinaus all jene Anwendungsfelder, in denen die sichere Charakterisierung trüber Medien von Belang ist – Beispiele hierfür sind die Qualitätssicherung von Lebensmitteln, die Prozesskontrolle in der chemischen Industrie und die Umweltanalytik.Therefore, open up about the stated commitment in addition to blood all those applications where the safe characterization cloudy Media of concern is - examples therefor are the quality assurance of food, process control in the chemical industry and environmental analysis.

Beschreibung der ZeichnungenDescription of the drawings

1 zeigt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel: Es besteht aus wenigstens einer Lichtquelle 1a und einem ortsauflösenden Detektor zur Messung des remittierten Streulichts 1b, die zu einer Messvorrichtung 1d zusammengefasst werden, in der seinerseits ein die Probe 1e enthaltendes Gefäß 1f lösbar fixiert werden kann (wobei der Begriff „Lichtquelle" jeweils als Synonym einer kompletten „Lichtzuführungseinheit" zu verstehen ist, die neben der eigentlichen Lichtquelle – z.B. Laser, LED, etc. – ggf. auch Strahlführungs- und Formungssysteme wie etwa Glasfasern, Linsen, Spiegel und dergleichen umfasst). Vorrichtungen zur Messung bei mehreren Wellenlängen gelten als erfindungsgemäß. In Weiterführung des Erfindungsgedankens ist das Anbringen einer zweiten Lichtquelle 1c auf der entgegengesetzten Seite der Diodenzeile sowie in weiterer Fortführung die Verwendung einer umschaltbaren Lichtquelle, die Licht verschiedener Wellenlängen liefern kann, erfindungsgemäß. 1 shows a preferred embodiment: It consists of at least one light source 1a and a spatially resolving detector for measuring the remitted stray light 1b leading to a measuring device 1d in turn, in turn, a the sample 1e containing vessel 1f can be fixed releasably (the term "light source" is to be understood in each case as a synonym of a complete "light supply unit", in addition to the actual light source - eg laser, LED, etc. - if necessary, also beam guiding and shaping systems such as glass fibers, lenses, Mirror and the like). Devices for measuring at several wavelengths are considered to be according to the invention. In continuation of the inventive idea is the attachment of a second light source 1c on the opposite side of the diode array and in further continuation the use of a switchable light source, which can deliver light of different wavelengths, according to the invention.

Weitere Ausführungsbeispiele ergeben sich durch zusätzlich mit einem weiteren ortsaufgelösten Sensor 1g an einer anderen Stelle der Küvette bzw. weiteren Lichtquellen 1h, 1j versehene Vorrichtungen, die auch als erfindungsgemäß gelten. In jedem dieser Anwendungsbeispiele werden die Lichtquellen und -detektoren von einer Vorrichtung 1m gesteuert und ausgelesen, die außerdem die Errechnung der gewünschten physiologischen Parameter vornimmt und diese mittels einer geeigneten Benutzerschnittstelle 1n anzeigt.Further embodiments result by additionally with a further spatially resolved sensor 1g at another location of the cuvette or other light sources 1h . 1j provided devices which are also considered to be according to the invention. In each of these application examples, the light sources and detectors become one device 1m controlled and read, which also performs the calculation of the desired physiological parameters and this by means of a suitable user interface 1n displays.

Dieses Ausführungsbeispiel eignet sich z.B. für den Einsatz an der HLM und kann mittels 1 m derart gesteuert werden, dass die pulsatilen Schwankungen des remittierten/transmittierten Signals kompensiert werden – z.B. durch die Synchronisation von 1 m mit der Blutpumpe oder eine gezielte Auswahl des Messzeitpunktes.This embodiment is suitable e.g. For the insert on the HLM and can be controlled by 1 m so that the pulsatile fluctuations of the remitted / transmitted Signal are compensated - e.g. by synchronizing 1m with the blood pump or a targeted one Selection of the measuring time.

2 zeigt ein weiteres erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel: Hier sind Küvette 2f und Detektorzeile 2b zu einer Messküvette 2i zusammengefasst, die zur Messung in einer Messvorrichtung 2d derart fixiert werden kann, dass die Lichtquellen entsprechend den in 1 gezeigten Ausführungsbeispielen positioniert sind. Überdies sind sowohl 2d als auch 2i mit elektrischen Kontaktflächen 2k bzw. 21 (z.B. Steckern) versehen, so dass die mechanische Fixierung der Messküvete zugleich deren elektrische Verbindung zur Messvorrichtung 2d herstellt. 2 shows a further embodiment of the invention: Here are cuvette 2f and detector line 2 B to a cuvette 2i summarized for measurement in a measuring device 2d can be fixed so that the light sources according to the in 1 shown embodiments are positioned. Moreover, both 2d and 2i are with electrical contact surfaces 2k or 21 (eg plugs), so that the mechanical fixation of Messküvete at the same time their electrical connection to the measuring device 2d manufactures.

Ein weiteres Ausführungsbeispiel entsteht dadurch, dass in Analogie zu den bisher genannten Ausführungsbeispielen weitere Detektorzeilen an anderen Stellen der Messküvette befestigt sind: Auch sie sind Teil des Einmalartikels und werden durch die Kontaktflächen 2l, 2k gesteuert und ausgelesen.A further embodiment arises from the fact that, in analogy to the previously mentioned exemplary embodiments, further detector lines are fastened to other locations of the measuring cuvette: they too are part of the disposable article and are passed through the contact surfaces 2l . 2k controlled and read.

Ein weiteres Ausführungsbeispiel entsteht dadurch, dass der erfindungsgemäße Einmalartikel aus der Durchflussküvette, mindestens einem ortsauflösenden Sensor und mindestens einer Lichtquelle besteht. In diesem Fall besteht das stationäre Gerät aus den Auswerte- und Anzeigeeinheiten und den geräteseitigen Kontaktflächen.Another embodiment arises thereby, that the disposable article of the invention the flow cell, at least one spatial resolution Sensor and at least one light source consists. In this case is the stationary one Device off the evaluation and display units and the device-side contact surfaces.

Ein weiteres erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel entsteht dadurch, dass Lichtquellen, Detektoren, Küvette und Steuereinheit in Weiterführung des Erfindungsgedankens zu einer implantierbaren Vorrichtung zusammengefasst werden, welche die Informationen über die physiologische Beschaffenheit des Vollblutes liefern, um mit diesen die Betriebsparameter ein Herzunterstützungs- oder Ersatzsystem („Schrittmacher" bzw. „Kunstherz") zu steuern.Another embodiment of the invention arises from the fact that light sources, detectors, cuvette and Control unit in continuation of the inventive idea to an implantable device summarized which are the information about the physiological condition of the whole blood to enter with these the operating parameters cardiac assist or replacement system ("pacemaker" or "artificial heart") to control.

1a, 2a:1a, 2a:
1. Lichtquelle 1. light source
1b, 2b:1b, 2 B:
Detektorzeile (z.B. CCD) detector row (e.g., CCD)
1c, 2c, 1h, 1j, 2h, 2j:1c, 2c, 1h, 1j, 2h, 2j:
2., 3. bzw. 4 Lichtquellen (optional) 2nd, 3rd or 4 light sources (optional)
1d:1d:
Messvorrichtung, bestehend aus 1a, 1b und einer Fixiervorrichtung für 1e (sowie optional 1c, 1g und 1h)Measuring device consisting of 1a . 1b and a fixing device for 1e (as well as optional 1c . 1g and 1h )
1e, 2e:1e, 2e:
Probenvolumensample volume
1f, 2f:1f, 2f:
Durchflussküvette (z.B. Einmalartikel)Flow cell (e.g. Disposables)
1g:1g:
2. Detektorzeile (optional)Second Detector line (optional)
1m:1m:
Vorrichtung zur Steuerung der Lichtquellen und Detektoren und zur Errechnung der gewünschten Parameterdevice to control the light sources and detectors and to calculate the desired parameter
1n:1n:
Benutzerschnittstelle (z.B. zur Anzeige der physiologischen Parameter)User interface (e.g., to display the physiological parameters)
2d:2d:
Messvorrichtung, bestehend aus 2a, 2k und einer Fixiervorrichtung für 2i (sowie optional 2c, 2g und 2h)Measuring device consisting of 2a . 2k and a fixing device for 2i (as well as optional 2c . 2g and 2h )
2i:2i:
Messküvette (z.B. Einmalartikel), bestehend aus 2f, 2b und 2l Measuring cuvette (eg disposable), consisting of 2f . 2 B and 2l
2k:2k:
Kontaktfläche (geräteseitig)Contact surface (device side)
2l:2l:
Kontaktfläche (küvettenseitig)Contact surface (cuvette side)

Claims (10)

Verfahren und Vorrichtung zur optischen Bestimmung physiologischer Parameter an Blut oder Blutprodukten dadurch gekennzeichnet, dass die Probe mit Licht bestrahlt wird und eine ortsaufgelöste Messung des emittierten Streulichts erfolgt und die gewünschten Parameter dadurch ermittelt werden, dass eine numerische Verarbeitung der Messwerte durch eine multivariate Regression oder ein Neuronales Netz erfolgt.Method and device for the optical determination of physiological parameters of blood or blood products, characterized in that the sample is irradiated with light and a spatially resolved measurement of the emitted scattered light takes place and the desired parameters are determined by numerical processing of the measured values by a multivariate regression Neural network is done. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Messung des Intensitätsprofils in Transmission erfolgt.A method according to claim 1, characterized gekenn records that the measurement of the intensity profile takes place in transmission. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Messung des Intensitätsprofils in Remission erfolgt.A method according to claim 1, characterized in that the Measurement of the intensity profile done in remission. Gerät zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass folgende Komponenten enthalten sind: – mindestens eine Lichtquelle, – mindestens ein Detektor, – eine Vorrichtung zur Fixierung eines geeigneten blutgefüllten Gefäßes, – eine Vorrichtung zur Steuerung der Lichtquelle(n) und Detektoren) und zur Errechnung der gewünschten Parameter aus den gemessenen Daten, – eine Benutzerschnittstelle (z.B. zur Anzeige der gewünschten Parameter).device to carry out The method according to claim 2 or 3, characterized in that the following Components include: At least one light source, - at least a detector, - one Device for fixing a suitable blood-filled vessel, - a device for controlling the light source (s) and detectors) and for the calculation the desired Parameters from the measured data, - a user interface (e.g., to display the desired Parameter). Ein Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass dessen Anschluss an einen extrakorporalen Blutkreislauf erfolgt und durch geeignete Maßnahmen die Einflüsse der durch den pulsatilen Anteil der Blutströmung verursachten Schwankungen der gemessenen Intensitätsprofile ausgeglichen werden.A machine according to claim 1, characterized in that its connection to an extracorporeal blood circulation takes place and by appropriate measures the influences the fluctuations caused by the pulsatile part of the blood flow the measured intensity profiles be compensated. Ein Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Lichtquelle und mindestens ein Detektor implantierbar sind und das blutführende Gefäß an den körpereigenen Kreislauf angeschlossen werden kann.A machine according to claim 1, characterized in that at least one light source and at least one detector is implantable and the blood-carrying vessel to the endogenous Circuit can be connected. Ein Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass Messungen am Schlauchsegment eines Blutbeutels durchgeführt werden.A machine according to claim 4, characterized in that measurements on the hose segment a blood bag performed become. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalt des Schlauchsegments in das Beutelvolumen entleert, dessen Inhalt durchmischt, anschließend das Schlauchsegment mit dem durchmischten Beutelinhalt gefüllt und die Streulichtmessung an diesem mit durchmischten Beutelinhalt gefüllten Schlauchsegment vorgenommen wird.A method according to claim 1, characterized in that the Discharge the contents of the tube segment into the bag volume whose Mixed contents, then filled the tube segment with the mixed bag contents and the scattered light measurement at this hose segment filled with mixed bag contents is made. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass Detektoren) und Lichtquelle(n) zusammen mit einer geeigneten Anzahl elektrischer Kontaktflächen zu einem Bauteil kombiniert werden, das als Einmalartikel ausgeführt werden kann, bestehend aus – einer Vorrichtung zur Fixierung des besagten Einmalartikels, – einer Vorrichtung zur Übermittlung von Daten und Energie zwischen Einmalartikel und Gerät, – einer Vorrichtung zur Steuerung der am besagten Einmalartikel angebrachten Lichtquellen und Detektoren und zur Errechnung der gewünschten Parameter aus den gemessenen Daten, – einer Benutzerschnittstelle zur Anzeige der ermittelten Parameterdevice according to claim 4, characterized in that detectors) and light source (s) together with a suitable number of electrical contact surfaces a component to be combined, which are executed as a disposable item can, consisting of - one Device for fixing said disposable article, - one Device for transmission data and energy between disposables and device, - one Device for controlling the said disposable article attached Light sources and detectors and to calculate the desired Parameters from the measured data, - a user interface to display the determined parameters Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass Detektor(en), Lichtquelle(n) und blutführendes Gefäß zusammen mit einer geeigneten Anzahl elektrischer Kontaktflächen zu einem Bauteil kombiniert werden, das als Einmalartikel ausgeführt werden kann, bestehend aus – einer Vorrichtung zur Fixierung des besagten Einmalartikels, – einer Vorrichtung zur Übermittlung von Daten und Energie zwischen Einmalartikel und Gerät, – einer Vorrichtung zur Steuerung der am besagten Einmalartikel angebrachten Lichtquellen und Detektoren und zur Errechnung der gewünschten Parameter aus den gemessenen Daten, – einer Benutzerschnittstelle zur Anzeige der ermittelten Parameterdevice according to claim 4, characterized in that detector (s), light source (s) and blood-leading Vessel together with a suitable number of electrical contact surfaces a component to be combined, which are executed as a disposable item can, consisting of - one Device for fixing said disposable article, - one Device for transmission data and energy between disposables and device, - one Device for controlling the said disposable article attached Light sources and detectors and to calculate the desired Parameters from the measured data, - a user interface to display the determined parameters
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