DE10223399A1 - Stent comprises support elements which are arranged side by side in its axial direction and are joined by resorbable connector elements - Google Patents
Stent comprises support elements which are arranged side by side in its axial direction and are joined by resorbable connector elementsInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine Gefäßstütze (STENT) der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art zur Abstützung einer Gefäßwandung. The invention relates to a stent. of the type mentioned in the preamble of claim 1 Supporting a vessel wall.
Gefäßstützen zur Abstützung einer Gefäßwandung sind allgemein bekannt. Es handelt sich dabei um im wesentlichen rohrförmige Gebilde, die in ein abzustützendes Gefäß eingebracht werden. Gefäßstützen einer bekannten Art bestehen aus plastischem Material und sind somit bleibend aufweitbar. Diese Gefäßstützen werden in der Regel auf einen Ballonkatheter aufgebracht und so in das abzustützende Gefäß eingebracht, wo sie dann am passenden Ort mittels des Ballons aufgeweitet werden. Der Ballon wird danach druckentlastet und aus dem Gefäß entfernt, so daß dort die aufgeweitete Gefäßstütze bleibt und somit einen gewünschten Querschnitt des Gefäßes sicherstellt. Vascular supports for supporting a vessel wall are generally known. It is in the essential tubular structures that in one vessel to be supported. Vascular supports one known type consist of plastic material and are thus permanently expandable. These stents are usually applied to a balloon catheter and so placed in the vessel to be supported, where it then expanded at the appropriate location using the balloon become. The balloon is then relieved of pressure and out removed from the vessel, so that there the expanded Vascular support remains and thus a desired cross section of the vessel.
Durch DE 196 33 901 A1 ist eine Gefäßstütze dieser Ausführungsform bekannt. Sie hat die Form einer schlauchabschnittsartigen Gitterstruktur bestehend aus einer Abfolge von in sich geschlossenen einzelnen Schleifen- oder Ringelementen, die hintereinander aufgereiht jeweils an mindestens einer Stelle miteinander verbunden sind. Durch die schleifen- oder ringförmige Ausbildung der Elemente sollen runde Übergänge und Kurven ausgebildet werden, die keine scharfen Ränder und Ecken entstehen lassen. Durch die feste Verbindung der Stützelemente besteht keine oder nur eine geringe Elastizität in Achsrichtung mit der Folge, daß sich die Gefäßstütze nicht oder nur schlecht Gefäßkrümmungen anpassen und auch nicht oder nur wenig Änderungen des Krümmungsradius oder der Länge des Gefäßes folgen kann. DE 196 33 901 A1 is a vascular support of this Embodiment known. It has the shape of a hose section-like lattice structure consisting of a sequence of self-contained individuals Loop or ring elements, one behind the other lined up in at least one place with each other are connected. Through the loop or ring-shaped Formation of the elements should be round transitions and Curves are formed that have no sharp edges and Let corners arise. Through the firm connection of the There are no or only a few support elements Elasticity in the axial direction with the result that the Vascular support not or only poorly adjust and also not or only little changes of the Radius of curvature or the length of the vessel can follow.
Durch EP 0 177 330 ist es zwar bekannt, mehrere radial elastisch verformbare Gefäßstützen aus zickzackförmig geformtem Draht in Achsrichtung überlappend oder in gegenseitigem Abstand in das rohrförmige distale Ende eines Katheters in zusammengepreßtem Zustand einzuführen und nach dem Einführen des Katheters in ein Gefäß aus dem distalen Ende des Katheters herauszudrücken, jedoch ist die gegenseitige axiale Lage der einzelnen Gefäßstützen während oder nach der Einführung nur schwer oder überhaupt nicht bestimmbar. Die Folge davon ist eine dauernde Beeinträchtigung der Wandung des Gefäßes und damit insgesamt des Gefäßes. It is known from EP 0 177 330, several radially elastically deformable stents zigzag shaped wire overlapping in the axial direction or spaced apart into the tubular distal End of a catheter in a compressed state insert and after inserting the catheter into a Vessel from the distal end of the catheter to push out, however, the mutual axial position of the individual stents during or after insertion difficult to determine or not at all. The consequence of which is a permanent impairment of the wall of the vessel and thus the vessel as a whole.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Gefäßstütze der aus DE 196 33 901 A1 bekannten Art zu schaffen, die einfach einbringbar ist und sich Krümmungen und Längsbewegungen eines Gefäßes anpassen kann. The invention has for its object a Vascular support of the type known from DE 196 33 901 A1 create that is easy to bring and yourself Can adjust curvatures and longitudinal movements of a vessel.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebene Lehre gelöst. The object underlying the invention will by the specified in the characterizing part of claim 1 Doctrine solved.
Der Grundgedanke dieser Lehre besteht darin, die Gefäßstütze durch in Achsrichtung nebeneinander angeordnete Stützelemente zu bilden und diese axial zu verbinden, jedoch die Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material auszubilden, so daß die Stützelemente nach Resorption des Materials der Verbindungsmittel voneinander unabhängig von der Innenwandung des Gefäßes gehalten sind, dabei auch mit ihren Strukturen ineinandergreifen können. Sie können dadurch allen Biege- und Längsbewegungen des Gefäßes folgen, so daß dieses von der Gefäßstütze weitgehend unbeeinträchtigt bleibt. Die Einführung der Gefäßstütze in ein Gefäß kann einfach in bekannter Weise mit einem Ballonkatheter erfolgen, wobei die einzelnen Stützelemente plastisch verformbar sind. Es ist jedoch auch in gleicher Weise möglich, elastisch kompressible Stützelemente durch Verbindungsmittel aus resorbierbarem Material miteinander zu verbinden, so daß sie nach dem Einführen mittels eines rohr- oder schlauchförmigen Katheters eine durch die Verbindungsmittel bestimmte genaue Lage zueinander haben. Nach der Resorption des Materials der Verbindungsmittel sind die Stützelemente unabhängig voneinander von der Innenwandung des Gefäßes gehalten. The basic idea of this teaching is that Vascular support by side by side in the axial direction arranged support elements to form and axially connect, however, the lanyard made of absorbable Form material so that the support elements after Absorption of the material of the connecting means independent of the inner wall of the vessel with their structures can interlock. You can do all bending and Follow longitudinal movements of the vessel, so that this of the stent remains largely unaffected. The Inserting the stent into a vessel can be done easily done in a known manner with a balloon catheter, the individual support elements being plastically deformable are. However, it is also possible in the same way elastically compressible support elements Lanyards made of resorbable material connect so that after insertion by means of a tubular or tubular catheter through the Lanyards determined exact location to each other to have. After resorption of the material Lanyards are independent of each other held by the inner wall of the vessel.
Die einzelnen Stützelemente sind durch die Verbindungsmittel im Abstand nebeneinander liegend gehalten und können sich dann nach Resorption der Verbindungsmittel über ihren gesamten Umfang oder teilweise davon zueinander bewegen und so Krümmungen oder axialen Längenänderungen des Gefäßes folgen. Je größer der Abstand der Stützelemente in Achsrichtung in Abstand zueinander, um so mehr ist die Beweglichkeit nach Resorption des Materials der Verbindungsmittel vergrößert. The individual support elements are through Lanyards held side by side at a distance and can then after absorption of the Lanyards across all or part of their scope move towards each other and so curvatures or axial Follow changes in length of the vessel. The greater the distance of the support elements in the axial direction at a distance to each other, the more mobility after absorption the material of the connecting means enlarged.
Zweckmäßigerweise bilden die Stützelemente einen vorzugsweise geschlossenen Ring, der radial plastisch verformbar sein kann. Zum Zwecke der besseren Verformbarkeit kann der Ring in Umfangsrichtung wellenförmig, zickzackförmig oder mäanderförmig oder aus einer Aneinanderreihung geschlossener, z. B. rautenförmiger Dehnungszellen oder dergleichen geformt sein. Benachbarte Ringe haben zweckmäßigerweise in Achsrichtung gleichen Abstand. The support elements expediently form one preferably closed ring that is radially plastic can be deformable. For the better The ring can be deformed in the circumferential direction, zigzag or meandering or from one Series of closed, z. B. diamond-shaped Expansion cells or the like can be shaped. neighboring Rings are advantageously the same in the axial direction Distance.
Die erfindungsgemäß aus resorbierbarem Material bestehenden Verbindungsmittel können zweckmäßigerweise als Stege zwischen den Stützelementen ausgebildet sein. According to the invention from resorbable material Existing connecting means can expediently be designed as webs between the support elements.
Die Stege können sich im wesentlichen in axialer Richtung erstrecken. Sie können aber auch zur Achsrichtung geneigt verlaufen, wodurch eine axiale Verformbarkeit erreicht ist. The webs can be essentially axial Extend direction. You can also use the axis direction run inclined, resulting in an axial deformability is reached.
Die erfindungsgemäß aus resorbierbarem Material bestehenden Verbindungsmittel können auch durch eine die Stützelemente umschließende Folie gebildet sein, so daß die Gefäßstütze bis zur Resorption des die Verbindungsmittel bildenden Materials praktisch rohr- oder schlauchförmig ist. Die Folie kann die Stützelemente in Umfangsrichtung teilweise umschließen, es ist jedoch zwecksmäßig, wenn die Folie einen Schlauch bildet, wobei dieser vorteilhafterweise außen auf den Stützelementen aufliegt. Zweckmäßigerweise weist die Folie Durchbrechungen auf, so daß das die Gefäßstütze durchströmende Blut mit der Innenwandung des Gefäßes in Kontakt steht. Die Folie kann plastisch oder elastisch ausgebildet sein und vorzugsweise aus einem Vlies, einem Gewirke oder einem Gestrick aus resorbierbaren Fasern bzw. Fäden bestehen. Die Verbindungsmittel bestehen vorteilhafterweise aus einem resorbierbaren synthetischen oder natürlichen Biopolymer. Die Stützelemente und die Verbindungsmittel können auch zweckmäßigerweise aus unterschiedlichen Metallen bestehen, die in der elektrochemischen Spannungsreihe mit Blut als Elektrolyt eine Potentialdifferenz bilden, wobei das Stützelement aus einem edleren Metall besteht als das Verbindungsmittel. Durch die Wahl der unterschiedlichen Metalle läßt sich die Geschwindigkeit der Resorption des Materials der Verbindungsmittel beeinflussen, was aus mechanischen oder medizinischen Gründen zweckmäßig sein kann. According to the invention from resorbable material existing lanyards can also by a the support element enclosing film be formed, so that the stent until resorption of the Lanyard-forming material practically tubular or is tubular. The film can support the elements in Partially enclose the circumferential direction, but it is useful if the film forms a tube, this advantageously on the outside Support elements rests. The film expediently has Perforations on, so that the stent graft blood flowing through with the inner wall of the vessel Contact is there. The film can be plastic or elastic be formed and preferably made of a fleece, a knitted fabric or a knitted fabric made of absorbable Fibers or threads exist. The lanyard advantageously consist of a resorbable synthetic or natural biopolymer. The Support elements and the connecting means can also expediently consist of different metals, those in the electrochemical series with blood form a potential difference as the electrolyte, wherein the support element consists of a nobler metal than the lanyard. By choosing the the speed of the different metals Absorption of the material of the connecting means affect what for mechanical or medical reasons can be useful.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind in dem Material der Verbindungsmittel Immunsupressiva, Zystostatika, antiproliferative Substanzen oder dergleichen enthalten. Bei Resorption des Materials der Verbindungsmittel werden diese Substanzen mit der Zeit freigesetzt und können so zeitabhängig in gewünschter Weise ihre Wirkung entfalten. According to one embodiment of the invention, in the material of the immunosuppressive lanyards, Cystostatics, antiproliferative substances or the like included. When the material is absorbed Lanyards become these substances over time released and can be time-dependent in the desired Wise effect.
Die Stützelemente mit den Verbindungsmitteln, also die erfindungsgemäße Gefäßstütze kann bereits auf einem Ballonkatheter angeordnet sein und mit diesem eine Einheit bilden, so daß es dann nur noch erforderlich ist, den Ballonkatheter mit der Gefäßstütze einzuführen, den Ballonkatheter und damit die Gefäßstütze aufzuweiten und danach den Ballonkatheter allein wieder herauszuziehen. The support elements with the connecting means, that is the stent according to the invention can already on a Balloon catheter can be arranged and with this one Form a unit so that it is then only necessary insert the balloon catheter with the stent graft Balloon catheter and thus expand the stent and then the balloon catheter alone again pull it out.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßstütze, bei der die Verbindungsmittel für die Stützelemente durch eine die Stützelemente umschließende, einen Schlauch bildende Folie umschlossen sind. Gemäß diesem Verfahren werden zunächst die Stützelemente mit einem Polymer beschichtet und dann auf einem Stab mit Abstand aufgereiht. Danach wird ein vorzugsweise gelöstes Polymer die Stützelemente verbindend aufgebracht. Nach der Polymerisation des Polymers oder des Entweichens eines Lösungsmittels wird die so gefertigte Gefäßstütze von dem Stab abgezogen. Um dieses Abziehen zu erleichtern, wird gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens für das Aufreihen der Stützelemente ein Stab aus elastisch oder plastisch streckbarem Material verwendet. Durch Strecken des Stabes verringert sich dessen Querschnitt, was das Abziehen der Gefäßstütze erleichtert. Vorteilhafterweise können dem gelösten Polymer vor dem Beschichten herauslösbare Partikel zugemischt und diese nach dem Entweichen des Lösungsmittels oder der Polymerisation herausgelöst werden, so daß eine poröse Struktur entsteht. The invention also relates to a method for Manufacture of a stent in which the Connection means for the support elements through a Foil enclosing support elements forming a tube are enclosed. According to this procedure first the support elements are coated with a polymer and then lined up on a stick at a distance. After that is a preferably dissolved polymer Support elements applied connecting. After the polymerization of the Polymer or the escape of a solvent the stent made in this way is removed from the rod. In order to facilitate this removal, according to one Development of the method according to the invention for the Line up the support elements a rod made of elastic or plastically stretchable material used. By Stretching the rod reduces its cross-section, what the removal of the stent is easier. Advantageously, the dissolved polymer before Coating detachable particles admixed and these after the escape of the solvent or the Polymerization can be detached so that a porous structure arises.
Anhand der Zeichnung soll die Erfindung näher erläutert werden. Based on the drawing, the invention will be closer are explained.
Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung, Fig. 1 shows a first embodiment of the invention,
Fig. 2 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel der Erfindung, Fig. 2 shows a second embodiment of the invention,
Fig. 3 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel der Erfindung, Fig. 3 shows a third embodiment of the invention,
Fig. 4 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel der Erfindung, Fig. 4 shows a fourth embodiment of the invention,
Fig. 5 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel der Erfindung und Fig. 5 shows a fifth embodiment of the invention and
Fig. 6 zeigt das Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 5 nach Dehnung. FIG. 6 shows the embodiment according to FIG. 5 after stretching.
Fig. 1 zeigt weitgehend schematisch und im Längsschnitt eine Gefäßstütze bestehend aus ringförmigen Stützelementen 2 aus plastischem Material, die durch Stege 4 aus resorbierbarem Material parallel im Abstand zueinander gehalten sind. Bei der Verwendung dieser Gefäßstütze wird ein Ballonkatheter mit dem Ballon in das Innere der Stützelemente 2 geschoben und in das abzustützende Gefäß eingeführt. Danach werden in bekannter Weise die aus plastischem Material bestehenden Stützelemente 2 aufgeweitet, der Ballon des Ballonkatheters entlastet und der Katheter aus dem Gefäß entfernt. Fig. 1 shows largely schematically and in longitudinal section a vascular support consisting of annular support elements 2 made of plastic material, which are held parallel by spacers 4 made of resorbable material. When using this stent, a balloon catheter is pushed with the balloon into the interior of the support elements 2 and inserted into the vessel to be supported. Thereafter, the support elements 2 made of plastic material are expanded in a known manner, the balloon of the balloon catheter is relieved and the catheter is removed from the vessel.
In Fig. 2 ist eine Abwandlung der Ausführungsform in Fig. 1 dargestellt, bei der ringförmige Stützelemente 6 aus plastischem Material durch Stege 8 aus resorbierbarem Material im Abstand zueinander verbunden sind, wobei die Stege 8 zu der Axialrichtung geneigt verlaufen. Die Verwendung dieser Ausführungsform der Gefäßstütze erfolgt in gleicher Weise wie die Gefäßstütze nach Fig. 1. In Fig. 2 is a modification of the embodiment in Fig. 1, are connected with the ring-shaped support elements 6 of plastic material by webs 8 of absorbable material in spaced relation, wherein the webs run 8 inclined to the axial direction. This embodiment of the stent is used in the same way as the stent according to FIG. 1.
Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform ähnlich gemäß Fig. 1, bei der jedoch Stützelemente 10 aus plastischem Material von einer schlauchförmigen Folie 12 aus resorbierbarem Material umschlossen und gehalten sind. FIG. 3 shows an embodiment similar to FIG. 1, but in which support elements 10 made of plastic material are enclosed and held by a tubular film 12 made of resorbable material.
Fig. 4 zeigt ein viertes Auführungsbeispiel der Erfindung, bei dem Stützelemente als Ringe 14 ausgebildet sind, die aus einer Aneinanderreihung geschlossener Dehnungselemente 16 bestehen, die durch Verbindungsstege 18 in Umfangsrichtung miteinander verbunden sind. Die einzelnen Ringe 14 sind von einem Schlauch 20 umschlossen, der aus resorbierbarem Material besteht und die einzelnen Ringe 14 im Abstand zueinander hält. Der Schlauch 20 kann sehr dünn sein, beispielsweise aus einer Folie bestehen. Fig. 4 shows a fourth Auführungsbeispiel of the invention are formed as rings 14 at the support members of a series of closed expansion elements 16 are connected to each other by connecting webs 18 in the circumferential direction. The individual rings 14 are enclosed by a tube 20 , which consists of resorbable material and keeps the individual rings 14 at a distance from one another. The tube 20 can be very thin, for example made of a film.
Die in Fig. 4 dargestellte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stents wird in der Weise verwendet, daß das Gebilde gemäß Fig. 4 auf den Ballon eines Ballonkatheters aufgeschoben und durch diesen in ein Gefäß eingeführt wird. Dort wird der Ballon durch Zuführung einer Flüssigkeit erweitert, so daß die aus plastisch verformbarem Material bestehenden Ringe 14 ebenfalls aufgeweitet und dadurch plastisch verformt werden. Danach wird der Ballon wieder druckentlastet und der Katheter aus dem Gefäß herausgezogen. Nach Resorption des Materials des Schlauches 20 sind die Ringe 14 innerhalb der Wände des Gefäßes gehalten und halten dieses mit einem gewünschten Querschnitt offen. Der Stent kann sich Gefäßkrümmungen anpassen und Änderungen von Krümmungen oder der Länge des Gefäßes folgen. The embodiment of a stent according to the invention shown in FIG. 4 is used in such a way that the structure according to FIG. 4 is pushed onto the balloon of a balloon catheter and inserted through it into a vessel. There, the balloon is expanded by supplying a liquid, so that the rings 14, which are made of plastically deformable material, are also expanded and thereby plastically deformed. The balloon is then relieved of pressure and the catheter is withdrawn from the vessel. After resorption of the material of the tube 20 , the rings 14 are held within the walls of the vessel and keep it open with a desired cross section. The stent can adapt to vessel curvatures and follow changes in curvature or the length of the vessel.
Fig. 5 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem die Stützelemente durch in Umfangsrichtung wellenförmige Ringe 22 gebildet sind, die aus plastisch verformbarem Material bestehen. Die Ringe 22 sind von einem Schlauch 24 aus resorbierbarem Material umschlossen. Die Verwendung dieses Stents erfolgt in gleicher Weise, wie das in Verbindung mit dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 4 beschrieben ist. FIG. 5 shows a fifth exemplary embodiment of the invention, in which the support elements are formed by rings 22 which are undulating in the circumferential direction and which are made of plastically deformable material. The rings 22 are enclosed by a tube 24 made of resorbable material. This stent is used in the same way as that described in connection with the exemplary embodiment according to FIG. 4.
Fig. 6 zeigt den Stent gemäß Fig. 4 nach einer radialen Aufweitung, so daß die zunächst wellenförmigen Ringe 22 gedehnt sind und eine Zickzackform einnehmen. FIG. 6 shows the stent according to FIG. 4 after a radial expansion, so that the initially wavy rings 22 are stretched and assume a zigzag shape.
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