DE102023000991A1

DE102023000991A1 - Verfahren zur Herstellung von Glasspritzen mit einer eingeformten Kanüle

Info

Publication number: DE102023000991A1
Application number: DE102023000991.1A
Authority: DE
Inventors: auf Antrag nicht genannt. Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: GRUBER, DANIEL, DR., DE
Priority date: 2023-03-14
Filing date: 2023-03-14
Publication date: 2024-09-19

Abstract

Verfahren zur Herstellung einer Glasspritze mit einer direkt eingeformten metallischen Kanüle während des Formungsprozesses des Spritzenkörpers, das frei von Rückständen eines Formdorns und eines Klebstoffes ist, wobei ein ausschließlicher Verbund zwischen der metallischen Kanüle und dem Spritzenkörper erzielt wird, damit der Fertigungsprozess mit der Umformformstufe mit dem Formdorn, z. B. aus Wolfram, und der Einklebevorgang der Kanüle ersetzt wird.

Description

Zusammenfassung: Verfahren zur Herstellung einer Glasspritze mit einer direkt eingeformten metallischen Kanüle. Damit wird der klassische Fertigungsprozess mit der Umformformstufe mit einem Formdorn, z. B. aus Wolfram, und der Einklebevorgang der Kanüle ersetzt. Die Kanüle weist eine spezifische geometrische Form mit mindestens zwei radial gegenüberliegende Eindrückungen (8) mit begleitenden plastischen Ausbeulungen auf, wobei der Anschlussabschnitt (3) mit dem Kanülenabschnitt (2) im Befestigungsbereich (6) formschlüssig und kraftschlüssig verbunden wird und damit eine hermetisch dichte Abdichtung zwischen Kanüle und Spritzenkonus erzeugt.
Mit diesem Verfahren können die beschriebenen Problemstellungen gelöst werden. Ein Formdorn, z. B. aus Wolfram, wird nicht mehr benötigt und die Partikelproblematik infolge Verschleiß und Oxidation des Formdorns mit den begleitenden Rückständen kann nicht mehr stattfinden. Eine chemische Interaktion dieser Rückstände mit dem Füllgut der Glasspritze kann dann ebenfalls nicht mehr auftreten. Zusätzlich entfällt der Prozessschritt des Einklebens und der Einsatz von eventuell schädlichem Klebstoff ist nicht länger erforderlich. Damit kann auch keine eventuelle Wechselwirkung und Kontamination des Füllgutes der Glasspritze mit dem Klebstoff stattfinden. Durch die funktionellen Vorteile einer klebstoff- und formdornfreien Herstellung stellt die Erfindung zudem ein kostengünstiges Verfahren dar.
Beschreibung
Stand der Technik
Die Erfindung betrifft eine Glasspritze mit einer direkt in den Glaskörper eingeformten metallischen Kanüle für die Anwendung in der Medizin oder als pharmazeutischer Primärpackmittel.
Als Spritze bezeichnet man ein medizinisches Instrument, das zur Verabreichung von Medikamenten, Nähr- und Infusionslösungen, zur Entnahme von Körperflüssigkeiten oder -gewebe sowie zum Spülen verwendet wird. Eine Spritze, wie z. B. die Nadelspritze, eine Luer-Konus-Spritze oder eine Luer-Lock-Spritze, besteht aus einem zylindrischen Hohlraum, einem darin beweglichen Kolben und einer konus- oder zylinderförmigen Düse oder mit einem Schraubgewinde an der Düse. In den Spritzenkörper kann eine Hohlnadel integriert, ein Schlauch oder ein Anschlussstück in Form eines Luer-Systems angeschlossen werden. Die Spritzenkörper werden dominierend mit einem geeigneten Werkstoff aus der Werkstoffgruppe Kunststoff oder Glas gefertigt.
Glasspritzen werden aus Glasröhren durch die Erwärmung der zu bearbeitenden Zonen hergestellt. Die lokale Erwärmung durch klassische Brennersysteme führt zu einer Viskositätsveränderung, die durch Formwerkzeuge aus Stahl eine freie Formung erlaubt und die Glasmasse in die passende Form drücken. Es werden nur an den Stellen, wo es unbedingt erforderlich ist, Formwerkzeuge angesetzt, um den direkten Kontakt zwischen der heißen Glasoberfläche und den Werkzeugen so weit wie möglich zu minimieren. Man unterscheidet die vertikale Formung, bei der die Konen noch am Rohr hängend geformt werden, und die horizontale Fertigung, bei der die Röhren zuerst abgelängt werden. Nachfolgend wird exemplarisch Bezug auf die horizontale Fertigung einer Glasspritze genommen.
Die erste Maschine, der Röhrenschneider, wird mit einzelnen Glasröhren bestückt. Am Röhrenschneider werden die benötigten Glasabschnitte von den Glasröhren abgetrennt. Diese Abschnitte werden der 1. Formmaschine zugeführt. In dieser Formmaschine wird der Konus an ein Ende des Abschnittes geformt. In der 2. Formmaschine wird an das andere Ende des Rohrabschnittes die Fingerauflage geformt.
Die Konusformung findet, wie oben erwähnt, auf der 1. Formmaschine statt. Die Glasabschnitte durchlaufen dabei mehrere Bearbeitungsstationen. Während der Bearbeitung rotiert der am Röhrenschneider abgetrennte Glasabschnitt in einem Futter. Brenner sorgen für die Erwärmung des Glasabschnittes. Im Anschluss daran befinden sich die Formstationen. Hierbei wird z. B. mittels einer metallischen Ober- und/oder Unterrolle das Glas deformiert. Ober- und Unterrolle bewegen sich dazu während der Formgebung radial aufeinander zu und danach wieder auseinander. Im letzten Arbeitsschritt fährt der Formdorn horizontal in die verbliebene Öffnung, während sich die Formrollen schließen. Dieser bestimmt die Geometrie der Konusinnenbohrung. Diese Bohrung stellt später die Verbindung zwischen Füllbehälter und Kanüle dar. Durch das Schließen der Formwerkzeuge formt sich das Glas über dem Dorn aus. Dabei gleitet die Glasmasse zwischen dem Rollenpaar über den Dorn nach vorn an den Dornanschlag. Nicht nur die Außenform, da sie die Dichtheit und den festen Sitz einer aufgesetzten Kanüle sicherstellt, sondern auch die Innenbohrung muss exakt ausgeführt werden, da sie bei einer eingeklebten Kanüle die Schrägstellung beeinflusst. Als Werkstoff für den Formdorn wird üblicherweise Wolfram, Platin oder eine technischen Keramik, wie z. B. Si₃N₄, verwendet.
Die Fingerauflage wird dann durch Aufdrücken mittels spezieller Stahlfinger oder auch nur durch Zentripetalkräfte, die beim schnellen Rotieren der Spritzen auftreten, mit Unterstützung eines Formwerkzeuges geformt. Nach der Formung der Fingerauflage erfolgt eine Wärmebehandlung im Entspannungsofen zur Reduzierung der während des Fertigungsprozesses induzierten Eigenspannungen.
Nach dem Entspannungsofen erfolgt im Kanüleneinklebeautomat das Einkleben der Kanülen in die entspannten Glaskörper, das sogenannte Needle Bonding. In diesem Prozess erfolgt das Positionieren der Kanülen in den Glaskörper, das Dosieren des UV-Klebers und anschließend das Aushärten des UV-Klebers in einem Bereich mit intensiver UV-Lichtbestrahlung. Wichtige Kriterien bei der Integration der Hohlnadel in den Spritzenkörper sind die hermetische Dichtwirkung und eine hohe Auszugfestigkeit der eingeklebten Hohlnadel. Dies wird durch eine präzise Fertigung (Nadelpositionierung, Klebstoffdosierung und zuverlässige Aushärtung des Klebstoffs) sowie durch die konstruktive Ausführung und vor allem durch das passende Klebstoffsystem bestimmt.
Auf die unterschiedlichen In- und Postprozesskontrollen während und nach der gesamten Fertigungsprozesskette wird nicht eingegangen.
Probleme mit dem Formdorn aus Wolfram: Infolge der geringen Standzeit durch Verschleiß und Oxidation der Oberfläche des Wolframdorns muss der Formdorn kontinuierlich ausgetauscht werden, was mit Kosten für die Formdorne und der Beeinflussung der Kontinuität des Fertigungsprozesses verbunden sind. Bei der Formgebung mittels einem Wolframdorn können mehr oder weniger Rückstände von Wolfram beobachtet werden. Hierbei besteht die Gefahr der chemischen Interaktion dieser Rückstände mit dem Füllgut und einer unerwünschten Reaktion mit dem Medium/Medikament in der Glasspritze.
Probleme mit der Einklebung: Über die gesamte Länge des Endabschnitts des Spritzenkörpers besteht die Klebeverbindung zwischen der Kanüle und der inneren Oberfläche des Endabschnitts. Nach Befüllung mit dem Medium kann dieser im direkten Kontakt mit dem Klebstoff stehen. Es können somit Bestandteile des Klebstoffes in das Medium/Medikament eindiffundieren beziehungsweise mit diesem interagieren. Dieser Effekt kann weiterhin durch ungenügend ausgehärtete Klebstoffreste verstärkt werden. Moderne Wirkstoffe können durch diese Verunreinigungen negativ beeinflusst werden. Derart komplexe und empfindliche Medikamente müssen stärker denn je vor möglichen Kontaminationen bewahrt werden, um deren optimale Wirkung zu gewährleisten.
EP 3 431123 A1 Verfahren zur Herstellung einer Spritze mit einem Stechmittel
In dem Dokument EP 3 431 123 A1 wird die umfassende Herstellung einer Spritze mit einem Stechmittel beschrieben, die größtenteils Stand der Technik ist. Neuartig ist die teilweise Einformung des Stechmittels in den distalen Endabschnitt mittels eines ersten Formwerkzeugs derart, dass eine innere Oberfläche des distalen Endabschnitts das Stechmittel zumindest abschnittsweise kontaktiert, wodurch das Stechmittel zumindest abschnittsweise fixiert wird. Nachteilig ist die toleranzbehaftete Herstellung der der inneren Oberfläche, die eine umfassende und komplette Einformung des Stechmittels ermöglicht.
DE 10 2010 045 095 B4 Spritzenkörper-Kanülen-Verbund und Verfahren zu dessen Herstellung
In dem Dokument DE10 2010 045 095 B4 wird eine Lösung präsentiert, in der komplett auf einen Klebstoff verzichtet wird. Das Glas wird an der Innenseite der Konusöffnung durch elektromagnetische Strahlung erneut aufgeschmolzen und somit eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Glaskörper und der Kanüle erreicht. Dies ist mit dem Nachteil verbunden, dass ein entsprechend modifiziertes Glas verwendet werden muss, das elektromagnetische Strahlung zur Erwärmung absorbieren kann.
Aufgabe und Offenbarung der Erfindung
Die Erfindung betrifft die direkte Einformung der metallischen Kanüle in den Glaskörper und den Ersatz der Umformstufe mit einem Formdorn. Der Zeitpunkt des direkten Einformungsvorganges der metallischen Kanüle wird der Fertigungsprozesskette angepasst
In diesem Fertigungsschritt soll die metallische Kanüle mit einer spezifischen geometrischen Form, wie aus der Patenanmeldung von Herrn Dr. Daniel Gruber mit der Nummer DE 10 2021 003 299 A1 2022.12.29 bekannt ist, anstatt des Formdorns verwendet werden. Die im Patententwurf beschriebene Erfindung der metallischen Kanüle ist dadurch gekennzeichnet, dass die geringe plastische und bleibende radiale Umformung mit begleitenden seitlichen plastischen Ausbauchen als makroskopische formschlüssige Verbindung zwischen der Hohlnadel und dem Spritzenkörper dient. Dadurch wird die Auszugfestigkeit der Hohlnadel deutlich erhöht und die axiale und rotatorische Bewegung der Kanüle im Spritzenkörper wird unterbunden. Zur Verstärkungswirkung des Formschlusses kann diese Umformung nicht nur einmal sondern mehrfach mit der Option eines Winkelversatzes in Umfangsrichtung angewandt werden.
Durch das Zusammenfahren der Formwerkzeuge formt sich der erwärmte Glaskörper über die metallische Kanüle aus. Dabei gleitet die Glasmasse zwischen dem Rollenpaar über den Formdorn nach vorn an den Dornanschlag und formt die Kanüle in den Spritzenkörper ein, damit eine hermetisch Abdichtung zwischen Kanüle und der Konusbohrung entsteht. Die Arbeitstemperatur während des Einformvorganges der metallischen Kanüle in den Spritzenkonus sollte im Temperaturbereich zwischen Deformationspunkt und Erweichungspunkt liegen, damit eine zu hohe Temperaturbeanspruchung der metallischen Kanüle vermieden wird.
Durch eine angepasste Temperatur- und Formwerkzeugführung können die Restspannungen unterhalb der zulässigen Spannungen gehalten werden, wo Rissinittiierung stattfinden kann, wie es die numerischen Simulationen aufzeigen.
Die Zuführung der Kanüle erfolgt mit einem Handhabungssystem, dass die exakte Lagepositionierung und Ausrichtung in der Kanülenbohrung des Glaskörpers ermöglicht. Während der Einformung der Kanüle in den Spritzenkonus wird die Möglichkeit durch eine externe Lagerung des nicht eingeformten Kanülenabschnittes gegeben, da die Kanüle infolge des Form- und Kraftschlusses während des Einformvorganges mit dem rotierenden Glaskörper mitgenommen wird und dabei auch eine Rotationsbewegung in der externen Lagerung ausführen kann.
Es besteht die Option, dass die Einformung der metallischen Kanüle in den Spritzenkonus unter einer angepassten Atmosphäre, wie z. B. Inertgasatmosphäre, stattfindet.
Mit diesem Fertigungsverfahren können die beschriebenen Problemstellungen gelöst werden. Ein Formdorn, z. B. aus Wolfram, wird nicht mehr benötigt und die Partikelproblematik infolge Verschleiß und ausgeprägter Oxidation durch den Formdorn mit den begleitenden Rückständen kann nicht mehr stattfinden. Eine chemische Interaktion dieser Rückstände mit dem Füllgut der Glasspritze kann somit nicht mehr auftreten.
Zusätzlich entfällt der Prozessschritt des Einklebens und der Einsatz von eventuell schädlichen Klebstoff ist nicht länger erforderlich. Damit kann auch keine eventuelle Wechselwirkung und Kontamination zwischen dem Klebstoff und dem Medium/Medikament stattfinden. Neben den beschriebenen funktionellen Vorteilen werden auch zusätzliche Kosteneinsparungen generiert.

1 eine schematische Schnittansicht des vorderen Spritzenkörpers mit Hohlnadel,
2a, b, c schematische Fertigungsstufen.

Einander entsprechende oder gleiche Teile sind in den Figuren jeweils mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
1 zeigt eine schematische Schnittansicht eines vorderen Spritzenkörpers. Der vordere Teil des Spritzenkörpers ist mit einer Hohlnadel (1) ausgebildet. Der Spritzenkörper umfasst eine Kanülenabschnitt (2) und einen Anschlussabschnitt (3). Der Anschlussabschnitt (3) ist aus Glas gebildet und weist einen Rückabschnitt (4) zur Kopplung mit dem Spritzenkörper auf und einen Vorderabschnitt (5), wobei der Kanülenabschnitt (2) im Vorderabschnitt (5) formschlüssig und kraftschlüssig mit dem Anschlussabschnitt (3) verbunden ist.
Die Kanüle (1) besteht aus einem metallischen Werkstoff. Die Kanüle (1) weist einen Befestigungsbereich (6) und einen Kanülenfunktionsbereich (7) auf. Der Kanülenfunktionsbereich (7) ist beispielsweise abgeschrägt, spitz und/oder scharfkantig. Der Befestigungsbereich (6) weist radial gegenüberliegende Eindrückungen (8) auf. Die radialen Eindrückungen (8) sind mittels eines Umformwerkzeuges eingebracht, wobei die Eindrückungen (8) von einem resultierenden Ausbeulen (2) begleitet sind.
Die Kanüle (1) ist form- und kraftschlüssig mit dem Anschlussabschnitt im Befestigungsbereich (6) durch das Einformen in Glas verbunden, wobei die Eindrückungen (8) und die resultierenden Ausbeulungen einen besonders guten Halt und Verbindung des Kanülenabschnittes (2) und des Anschlussabschnittes bewirken.
2a zeigt schematisch den zu erwärmenden und umzuformenden Endabschnitt der Glasröhre und ein Umformwerkzeug auf.
2b zeigt einen exemplarischen Umformschritt des Endabschnittes der Glasröhre mit dem Umformwerkzeug auf. Aus der Figur sind der umgeformte und der nicht umgeformte Bereich zu erkennen.
2c zeigt den letzten Umformschritt mit der äußeren und inneren Ausbildung des Spritzenkonus durch das Umformwerkzeug mit der eingeformten Kanüle auf.
Bezugszeichenliste

1: Kanüle
2: Kanülenabschnitt
3: Anschlussabschnitt
4: Rückabschnitt
5: Vorderabschnitt
6: Befestigungsbereich
7: Kanülenfunktionsbereich
8: Eindrückung
9: Umformwerkzeug

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 3431123 A1 [0013, 0014]
DE 102010045095 B4 [0015, 0016]
DE 102021003299 A1 [0018]

Claims

Verfahren zur Herstellung einer Glasspritze mit einer direkt eingeformten metallischen Kanüle während des Formungsprozesses des Spritzenkörpers, das frei von Rückständen eines Formdorns und eines Klebstoffes ist, wobei ein ausschließlicher Verbund zwischen der metallischen Kanüle und dem Spritzenkörper erzielt wird, damit der Fertigungsprozess mit der Umformformstufe mit dem Formdorn, z. B. aus Wolfram, und der Einklebevorgang der Kanüle ersetzt wird.
Mit Verfahren nach Anspruch 1 kann der Zeitpunkt der Einformung der metallischen Kanüle in den Spritzenkonus im gesamten Fertigungsprozess variabel angepasst werden.
Die Kanüle weist eine spezifische geometrische Form mit mindestens zwei radial gegenüberliegende Eindrückungen (8) mit begleitender plastischer Ausbeulung auf, wobei der Anschlussabschnitt (3) mit dem Kanülenabschnitt (2) im Befestigungsbereich (6) formschlüssig und kraftschlüssig verbunden und eine hermetisch dichte Verbindung zwischen der Kanüle und dem Spritzenkonus erzeugt wird.
Mit dem Verfahren nach Anspruch 1 wird ein Formdorn, z. B. aus Wolfram, nicht mehr benötigt und die Partikelproblematik infolge Verschleißes und ausgeprägter Oxidation durch den Formdorn mit den begleitenden Rückständen kann nicht mehr stattfinden und eine nachfolgende chemische Interaktion dieser Rückstände mit dem Füllgut der Glasspritze kann nicht mehr auftreten.
Zusätzlich entfällt der Prozessschritt des Einklebens und der Einsatz von eventuell schädlichem Klebstoff ist nicht länger erforderlich, wobei damit auch keine eventuelle Wechselwirkung und Kontamination des Füllgutes der Glasspritze mit dem Klebstoff stattfinden kann.
Der Einformvorgang der metallische Kanüle in den Spritzenkonus findet in einem Temperaturbereich statt, der zur keiner Schädigung der metallischen Kanüle infolge der Temperatur- und Einformbeanspruchung führt.
Es besteht die Option, dass dieser Fertigungsschritt der Einformung der metallischen Kanüle in den Spritzenkonus unter einer angepassten Atmosphäre, wie z. B. Inertgasatmosphäre, stattfindet.
Es besteht die Option, dass der Entspannungsvorgang in einer Schutzgasatmosphäre oder in einem Vakuumofen durchgeführt wird.