DE102022129182A1

DE102022129182A1 - Training model of at least part of the human ear for repeated practice of impressions and medical procedures

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Publication number: DE102022129182A1
Application number: DE102022129182.0A
Authority: DE
Inventors: gleich Anmelder Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2022-11-04
Filing date: 2022-11-04
Publication date: 2024-05-08

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Übungsmodell wenigstens eines Teils des menschlichen Ohrs zum wiederholten Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen. Um ein Übungsmodell zum Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen bereitzustellen, das mehrfach verwendbar ist, das ein Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen unter realitätsnahen Bedingungen ermöglicht und mittels dem der Erfolg und die Qualität einer Abformung sowie dabei aufgetretene Verletzungen eines Teils des Patientenohrs einfach und zuverlässig beurteilt werden kann, ist vorgesehen, dass das Übungsmodell aus einem elastischen Kunststoff gebildet ist, um die Haptik und Elastizität des menschlichen Ohrs nachzuahmen, und wobei der elastische Kunststoff ein Abformen des Übungsmodells mittels einer Abformmasse, insbesondere mittels einer Polydimethylsiloxan-Abformmasse, ohne die Verwendung eines Trennmittels ermöglicht, wozu das Übungsmodell wenigstens eine silikonfreie Oberfläche aufweist und bevorzugt vollständig aus einem Nicht-Silikonmaterial gebildet ist.The invention relates to a training model of at least part of the human ear for repeatedly practicing impressions and medical interventions. In order to provide a training model for practicing impressions and medical interventions that can be used multiple times, that enables impressions and medical interventions to be practiced under realistic conditions and by means of which the success and quality of an impression and any injuries to part of the patient's ear that occur during the process can be easily and reliably assessed, it is provided that the training model is made of an elastic plastic in order to imitate the feel and elasticity of the human ear, and wherein the elastic plastic enables the training model to be molded using an impression compound, in particular using a polydimethylsiloxane impression compound, without the use of a release agent, for which purpose the training model has at least one silicone-free surface and is preferably made entirely of a non-silicone material.

Description

Die Erfindung betrifft ein Übungsmodell wenigstens eines Teils des menschlichen Ohrs zum wiederholten Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen und ein Verfahren zum Herstellen eines Übungsmodells wenigstens eines Teils des menschlichen Ohrs zum wiederholten Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen.The invention relates to a training model of at least a part of the human ear for repeatedly practicing impressions and medical interventions and to a method for producing a training model of at least a part of the human ear for repeatedly practicing impressions and medical interventions.

Das Herstellen einer Otoplastik aus hautverträglichen Kunststoffen für verschiedene Anwendungen ist weit verbreitet und aus dem Stand der Technik bekannt. Beispielsweise werden Otoplastiken, Hörassistenzsysteme und Gehörschutz in den meisten Fällen aus flexiblem additionsvernetzendem Silikon oder aus raumtemperaturvernetzendem Silikon auf Basis von Polydimethylsiloxan oder aus härteren, radikalisch vernetzenden Polyacrylaten gefertigt.The manufacture of earmolds from skin-friendly plastics for various applications is widespread and known from the state of the art. For example, earmolds, hearing assistance systems and hearing protection are in most cases made from flexible addition-curing silicone or from room temperature-curing silicone based on polydimethylsiloxane or from harder, radically curing polyacrylates.

Am Anfang der Fertigungskette einer Otoplastik erfolgt typischerweise das Abformen des Ohres und dabei insbesondere auch des Ohrkanals. Üblicherweise kommen auch hier vernetzende und hautverträgliche Polydimethylsiloxan-Formmassen zum Einsatz. Mittels dieses Abformens kann eine digitale 3D-Grafik (Positivform) und daraus eine digitale 3D-Negativform erzeugt werden. Letztere liefert die Daten zur Herstellung der Negativform mit einem 3D-Drucker, die wiederum der Formgebung der fertigen Otoplastik dient, z. B. durch Verguss einer geeigneten Polydimethylsiloxan-Formmasse. Mit dem beschriebenen PNP-Verfahren (positiv-negativ-positiv) werden einteilige Ohrpassformstücke aus einem flexiblen Silikon-Material hergestellt, die gegebenenfalls nachbearbeitet werden und die notwendigen weiteren Komponenten der geplanten Otoplastik enthalten können. Bei einem additiven Herstellungsverfahren werden die Daten der Positivform für die Herstellung einer Otoplastik durch die Drucktechnik, bei einem subtraktiven Verfahren durch Fräsen aus einem Materialblock genutzt.At the beginning of the production chain of an earmold, the ear is typically molded, particularly the ear canal. Cross-linking and skin-friendly polydimethylsiloxane molding compounds are also usually used here. This molding can be used to create a digital 3D graphic (positive mold) and from this a digital 3D negative mold. The latter provides the data for producing the negative mold with a 3D printer, which in turn is used to shape the finished earmold, e.g. by casting a suitable polydimethylsiloxane molding compound. The PNP process (positive-negative-positive) described is used to produce one-piece ear molds made of a flexible silicone material, which can be reworked if necessary and can contain the necessary additional components of the planned earmold. In an additive manufacturing process, the data from the positive mold is used to produce an earmold using printing technology, while in a subtractive process it is used by milling from a block of material.

Das am Anfang der beschriebenen Fertigungskette einer Otoplastik Abformen des menschlichen Ohrkanals des Außenohrs mit geeigneten, im Markt erhältlichen Polydimethylsiloxan-Formmassen ist dabei nicht unproblematisch. Die Hörkanäle sind beim Menschen nicht einheitlich geformt und nicht einheitlich lang. Sie können auch nicht leicht bis zum Trommelfell eingesehen beziehungsweise vermessen oder gescannt werden. Die Applikation einer Abformmasse in den Gehörgang kann beispielsweise durch einen Kontakt mit dem Trommelfell, trotz eingebrachter Schutzmaßnahmen, dieses schädigen. Auch können Reste der gehärteten Abformmasse im Gehörgang verbleiben und dort für Irritationen sorgen oder sogar zu Verletzungen oder Entzündungen führen. Ist sogar ein Teil der Abformmasse hinter das Trommelfell gelangt, das Trommelfell also perforiert worden, kommt es leicht zur irreversiblen Schädigung der Gehörknöchelchen. Ein richtiges und fehlerfreies Abformen des Gehörgangs erfordert viel Erfahrung und handwerkliches Geschick des Hörakustikers.At the beginning of the described production chain of an earmold, molding the human ear canal of the outer ear using suitable polydimethylsiloxane molding compounds available on the market is not without problems. Human auditory canals are not uniformly shaped and not uniformly long. They cannot easily be seen, measured or scanned down to the eardrum. The application of an impression compound into the ear canal can damage the eardrum, for example through contact with the eardrum, despite protective measures being taken. Residues of the hardened impression compound can also remain in the ear canal and cause irritation or even injury or inflammation. If part of the impression compound has even got behind the eardrum, i.e. the eardrum has been perforated, irreversible damage to the auditory ossicles can easily occur. Correct and error-free molding of the ear canal requires a lot of experience and manual skill on the part of the hearing care professional.

Dabei ist es Teil der Ausbildung sowie auch der Meisterprüfung eines Hörakustikers, das äußere Ohr bis zum Trommelfell zu otoskopieren und zu beurteilen, Maßnahmen zum Schutz des Ohres während der Abbilderstellung vorzunehmen und Abformungen des äußeren Ohres einschließlich der zweiten Gehörgangkrümmung zu erstellen sowie eine Arbeitsprobe durchzuführen.Part of the training and also the master examination of a hearing care professional is to otoscope and assess the outer ear up to the eardrum, to take measures to protect the ear during imaging, to make impressions of the outer ear including the second curvature of the auditory canal and to carry out a work sample.

Mangels geeigneter Übungsmodelle wird dabei typischerweise das Abformen zunächst an Freiwilligen geübt und dann die weitere Erfahrung bei dem Durchführen von Abformungen an Patienten gewonnen. Die im Stand der Technik bekannten Ohrmodelle sind nämlich gebildet, die Anatomie des Ohres realitätsnah darzustellen, nicht jedoch um mehrfach mit Abformmasse gefüllt zu werden, da aus den bekannten Ohrmodellen die Abformmasse nicht ohne weiteres entfernbar ist und zudem auch der Erfolg und die Qualität der Abformung nicht beurteilt werden kann, da die Abformmasse nicht beschädigungsfrei aus dem Ohrmodell entfernbar ist.Due to a lack of suitable training models, molding is typically practiced first on volunteers and then further experience is gained by taking impressions on patients. The ear models known in the state of the art are designed to realistically represent the anatomy of the ear, but not to be filled with impression material several times, since the impression material cannot be easily removed from the known ear models and, in addition, the success and quality of the impression cannot be assessed, since the impression material cannot be removed from the ear model without causing damage.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Übungsmodell zum Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen bereitzustellen, das mehrfach verwendbar ist, das ein Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen unter realitätsnahen Bedingungen ermöglicht und mittels dem der Erfolg und die Qualität einer Abformung sowie dabei aufgetretene Verletzungen eines Teils des Patientenohrs einfach und zuverlässig beurteilt werden kann.The invention is therefore based on the object of providing a training model for practicing impressions and medical interventions, which can be used multiple times, which enables the practice of impressions and medical interventions under realistic conditions and by means of which the success and quality of an impression as well as any injuries to a part of the patient's ear that have occurred during the process can be easily and reliably assessed.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Übungsmodell gemäß Anspruch 1 sowie durch ein Verfahren gemäß Anspruch 15 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.The object is achieved according to the invention by a training model according to claim 1 and by a method according to claim 15. Advantageous further developments are specified in the dependent claims.

Das erfindungsgemäße Übungsmodell wenigstens eines Teils des menschlichen Ohrs zum wiederholten Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen, weist wenigstens einen Teil des Außenohrs und der Ohrmuschel sowie des Gehörgangs wenigstens von der Ohrmuschel wenigstens bis zum Trommelfell auf, wobei das Übungsmodell aus einem elastischen Kunststoff gebildet ist, um die Haptik und Elastizität des menschlichen Ohrs nachzuahmen, und/oder wobei der elastische Kunststoff ein Abformen des Übungsmodells mittels einer Abformmasse, insbesondere mittels einer Polydimethylsiloxan-Abformmasse, ohne die Verwendung eines Trennmittels ermöglicht, wozu das Übungsmodell wenigstens eine silikonfreie Oberfläche aufweist und bevorzugt vollständig aus einem Nicht-Silikonmaterial gebildet ist.The training model according to the invention of at least a part of the human ear for repeated practice of impressions and medical interventions, has at least a part of the outer ear and the auricle as well as the auditory canal at least from the auricle at least to the eardrum, wherein the training model is made of an elastic plastic in order to imitate the haptics and elasticity of the human ear, and/or wherein the elastic plastic enables the training model to be molded by means of an impression material, in particular by means of a polydimethylsiloxane impression material, without the use of a release agent, for which purpose the training model has at least one silicone-free surface and is preferably made entirely of a non-silicone material.

Der Erfinder hat erkannt, dass es einen dringenden Bedarf, das Risiko einer Hörschädigung bei der Abformung durch den Hörakustiker zu reduzieren, gibt. Um das zu erreichen, besteht die Notwendigkeit, die Fertigkeit von Hörakustikem, die Abformungen am menschlichen Ohr zwecks Herstellung einer angepassten Otoplastik vornehmen, in der Ausbildung, aber auch in der weiteren beruflichen Praxis zu trainieren und damit zu verbessern. Ein verbessertes Training bei der Erstellung von Abformungen ist sowohl für den angehenden und praktizierenden Hörakustiker als auch den Patienten im Falle einer Hörhilfe bzw. für den Kunden im Falle eines Hörassistenzsystems oder eines Gehörschutzes von essenzieller Bedeutung.The inventor has recognized that there is an urgent need to reduce the risk of hearing damage when hearing care professionals take impressions. To achieve this, there is a need to train and thus improve the skills of hearing care professionals who take impressions of the human ear for the purpose of producing a customized earmold, both during training and in further professional practice. Improved training in the creation of impressions is of essential importance both for prospective and practicing hearing care professionals and for patients in the case of hearing aids or for customers in the case of hearing assistance systems or hearing protection.

Das erfindungsgemäße Übungsmodell ermöglicht dabei in einfacher Weise eine Minderung des gesundheitlichen Risikos bei dem notwendigen Erstellen von Abbildern des Gehörgangs. Die mehrfach mögliche Abformung an dem Übungsmodell ist sowohl in der Ausbildung als auch im Markt nicht technischer Stand. Ein wesentlicher Aspekt der Erfindung besteht dabei darin, dass eine verfügbare menschliche Ohrabformung mit Ohrmuschel und Gehörgang als Vorlage für die Herstellung eines Modells des menschlichen Außenohrs aus einem anderen, vorzugsweise weich-elastischen Kunststoff dient, als zur Abformung des Gehörgangs üblicherweise verwendet wird. Dies ermöglicht eine mehrfache Verwendung des so erhaltenen Übungsmodells für Abformungen des Gehörgangs mit üblichen Polydimethylsiloxan-Abformmassen zur Schulung und zum Training von Hörakustikern.The training model according to the invention makes it possible to reduce the health risk in a simple way when creating images of the ear canal. The fact that the training model can be used multiple times is not state of the art in training or on the market. An essential aspect of the invention is that an available human ear impression with auricle and ear canal serves as a template for producing a model of the human outer ear from a different, preferably soft-elastic plastic than is usually used to create an impression of the ear canal. This enables the training model obtained in this way to be used multiple times for impressions of the ear canal with conventional polydimethylsiloxane impression materials for the education and training of hearing care professionals.

Unter einem Übungsmodell wenigstens eines Teils des menschlichen Ohrs wird grundsätzlich eine künstliche Nachbildung verstanden, die geeignet ist, daran wenigstens eine Abformung eines Teils des Gehörgangs und insbesondere des Bereichs des Gehörgangs zwischen der Ohrmuschel und dem Trommelfell und gegebenenfalls auch der Ohrmuschel selbst zu üben. Dabei bildet das Übungsmodell das Außenohr, die Ohrmuschel und/oder den Gehörgang eines Menschen bzw. jeweils wenigstens einen Teil davon, anatomisch richtig ab. Besonders bevorzugt basiert das Übungsmodell dabei auf der Form des Ohrs eines Menschen, wobei die Form sowohl mittels Abformung, insbesondere an einem Toten, und/oder aber durch 3D-Scans erhalten werden kann. Bevorzugt umfasst das Übungsmodell ein vollständiges menschliches Außenohr und/oder eine vollständige Ohrmuschel. Erfindungsgemäß ist bei dem Übungsmodell der Gehörgang bis zum Trommelfell gebildet, was bedeutet, dass der Verlauf, die Form und/oder die Größe des menschlichen Gehörgangs bis hin zur Position unmittelbar vor dem Trommelfell realistisch gebildet ist.A training model of at least part of the human ear is basically understood to be an artificial replica that is suitable for practicing at least one molding of part of the auditory canal and in particular of the area of the auditory canal between the auricle and the eardrum and possibly also of the auricle itself. The training model thereby depicts the outer ear, the auricle and/or the auditory canal of a person or at least a part of each in an anatomically correct manner. The training model is particularly preferably based on the shape of a person's ear, whereby the shape can be obtained both by means of a mold, in particular on a dead person, and/or by 3D scans. The training model preferably comprises a complete human outer ear and/or a complete auricle. According to the invention, the auditory canal is formed up to the eardrum in the training model, which means that the course, shape and/or size of the human auditory canal up to the position immediately in front of the eardrum is formed realistically.

Das Übungsmodell ist weiterhin erfindungsgemäß zum wiederholten Üben von Abformungen und/oder medizinischen Eingriffen geeignet, wobei eine Voraussetzung ist, dass das Übungsmodell dabei nicht beschädigt wird, sodass eine mehrfache Nutzung möglich ist. Insbesondere soll eine irreversible oder zumindest schwer zu lösende Verbindung mit der Abformmasse zum Üben von Abformungen des Gehörgangs und/oder der Ohrmuschel verhindert werden, da es ansonsten beim Entfernen der erhärteten Abformmasse zu Beschädigungen des Übungsmodells kommen würde. Um eine solche Beschädigung zu vermeiden, ist das Material des Übungsmodells bzw. zumindest das Material an dessen Oberfläche erfindungsgemäß derart gewählt, dass ein Anhaften der Abformmasse und insbesondere einer Polydimethylsiloxan-Abformmasse verhindert oder auf ein Minimum reduziert wird, sodass ein rückstandsfreies und beschädigungsloses Ablösen der Abformmasse vom Modell ermöglicht wird.The practice model is also suitable according to the invention for repeatedly practicing impressions and/or medical interventions, whereby a prerequisite is that the practice model is not damaged in the process, so that multiple uses are possible. In particular, an irreversible or at least difficult to break connection with the impression material for practicing impressions of the ear canal and/or the auricle should be prevented, since otherwise the practice model would be damaged when the hardened impression material is removed. In order to avoid such damage, the material of the practice model or at least the material on its surface is selected according to the invention such that adhesion of the impression material and in particular a polydimethylsiloxane impression material is prevented or reduced to a minimum, so that residue-free and damage-free removal of the impression material from the model is possible.

Entsprechend wird bei dem erfindungsgemäßen Übungsmodell kein Trennmittelauftrag vor dem Verwenden der Abformmasse benötigt, was zu einem deutlich veränderten Verhalten der Abformmasse beim Abformen führen würde, sodass bei einer Verwendung eines Trennmittels kein Üben von Abformungen unter näherungsweise realistischen Bedingungen mehr möglich ist. Dass der elastische Kunststoff erfindungsgemäß ein Abformen des Übungsmodells mittels einer Abformmasse, insbesondere mittels einer Polydimethylsiloxan-Abformmasse, ohne die Verwendung eines Trennmittels ermöglicht, bedeutet zunächst, dass der Kunststoff derart gebildet ist, dass dieser mit der Abformmasse keine dauerhafte und/oder untrennbare, chemische und/oder physikalische Verbindung bildet. Bevorzugt bedeutet dies, dass die Abformmasse allenfalls schwach am Kunststoff des Übungsmodells haftet und besonders bevorzugt gar nicht anhaften kann. Entsprechend ist bei dem erfindungsgemäßen Übungsmodell ein leichtes Entformen der gehärteten Abformung möglich, wobei insbesondere auch eine beschädigungsfreie mehrfache Entformung möglich wird.Accordingly, the training model according to the invention does not require the application of a release agent before using the impression material, which would lead to a significantly changed behavior of the impression material during molding, so that if a release agent is used, it is no longer possible to practice molding under approximately realistic conditions. The fact that the elastic plastic according to the invention enables the training model to be molded using an impression material, in particular using a polydimethylsiloxane impression material, without the use of a release agent means first of all that the plastic is formed in such a way that it does not form a permanent and/or inseparable, chemical and/or physical bond with the impression material. Preferably, this means that the impression material adheres at most weakly to the plastic of the training model and, particularly preferably, cannot adhere at all. Accordingly, the training model according to the invention allows the hardened impression to be easily demolded, and in particular, damage-free multiple demolding is also possible.

Erfindungsgemäß weist das Übungsmodell wenigstens eine silikonfreie Oberfläche auf und ist bevorzugt vollständig aus einem Nicht-Silikonmaterial gebildet. Eine silikonfreie Oberfläche kann dabei grundsätzlich auch durch ein Beschichten oder ein chemisches und/oder physikalisches Modifizieren einer Silikonoberfläche und insbesondere eines aus Silikon gebildeten Übungsmodells erreicht werden. Insbesondere ist eine Ausführung der Erfindung bevorzugt, bei der das Übungsmodell aus Silikon gebildet und dessen Oberfläche nachfolgend chemisch funktionalisiert wird, sodass die Oberfläche nachfolgend nicht mehr aus einem Silikon besteht. Dabei wird im Sinne der Erfindung zunächst ein funktionalisiertes Silikon und insbesondere ein fluormodifiziertes Silikon bzw. eine fluormodifizierte Oberfläche nicht als Silikon verstanden. Bevorzugt ist wenigstens die Oberfläche des Übungsmodels und besonders bevorzugt das gesamte Übungsmodell weder aus einem Silikon noch aus einem modifizierten Silikon gebildet und bestand dabei insbesondere bevorzugt zu keinem Zeitpunkt aus einem Silikonmaterial.According to the invention, the training model has at least one silicone-free surface and is preferably made entirely of a non-silicone material. A silicone-free surface can in principle also be achieved by coating or chemically and/or physically modifying a silicone surface and in particular a training model made of silicone. In particular, an embodiment of the invention preferred, in which the training model is made of silicone and its surface is subsequently chemically functionalized so that the surface subsequently no longer consists of silicone. In the sense of the invention, a functionalized silicone and in particular a fluorine-modified silicone or a fluorine-modified surface is not understood as silicone. Preferably, at least the surface of the training model and particularly preferably the entire training model is made neither of a silicone nor of a modified silicone and particularly preferably did not consist of a silicone material at any time.

Um möglichst realitätsnahe Bedingungen zum Üben zu schaffen ist das Übungsmodell bevorzugt nicht nur aus einem elastischen, sondern zugleich auch aus einem weichen und flexiblen Kunststoff gebildet, um die Haptik und Elastizität des menschlichen Ohrs nachzuahmen. Dazu weist der Kunststoff des Übungsmodells bevorzugt einen niedrigen Elastizitätsmodul und eine hohe Dehnbarkeit auf, sowie eine geringe Härte Shore A. Dadurch wird zum einen die Haptik des Modells sehr realitätsnah eingestellt. Darüber hinaus sind flexible, weich-elastische Modelle aber auch für die leichte Entformung bzw. Formentnahme wichtig. In order to create conditions for practice that are as realistic as possible, the practice model is preferably made not only of elastic, but also of soft and flexible plastic in order to imitate the feel and elasticity of the human ear. The plastic of the practice model preferably has a low modulus of elasticity and high extensibility, as well as a low Shore A hardness. This makes the feel of the model very realistic. In addition, flexible, soft-elastic models are also important for easy demolding or mold removal.

Das betrifft sowohl ihre eigene Herstellung in einer komplexen negativen Vorform des Außenohrs als auch die Abformungen am Modell-Gehörgang mittels üblicher Polydimethylsiloxan-Abformmassen bei der Verwendung des Übungsmodells. Wie in der Praxis am menschlichen Ohr kann durch Verformen und Dehnen der flexiblen Ohrmuschel des Übungsmodells eine Abformung des Gehörgangs leicht entformt werden.This applies both to their own production in a complex negative preform of the outer ear and to the impressions on the model ear canal using standard polydimethylsiloxane impression materials when using the training model. As in practice with the human ear, an impression of the ear canal can be easily removed by deforming and stretching the flexible auricle of the training model.

Zudem können das Übungsmodell und insbesondere der Gehörgang, das Trommelfell und/oder die Ohrmuschel beliebig in ihrer Größe, Form und Lage angepasst werden, sodass auch eine Abformung unter anatomisch komplizierten Verhältnissen geübt werden kann. Beispielsweise in der Pädakustik hat der Hörakustiker mit sehr kleinen Dimensionen im Gehörgang zu tun. Dies kann durch ein entsprechend verkleinertes Übungsmodell, das insbesondere aus vorhandenen digitalen Daten leicht erzeugt werden kann, zwecks Schulung und Training von Hörakustikern berücksichtigt werden.In addition, the training model and in particular the ear canal, the eardrum and/or the auricle can be adjusted to any size, shape and position, so that an impression can also be practiced under anatomically complicated conditions. In pediatric acoustics, for example, the hearing care professional has to deal with very small dimensions in the ear canal. This can be taken into account by using a correspondingly reduced training model, which can be easily created from existing digital data, for the purpose of training and educating hearing care professionals.

Entsprechend betrifft die Erfindung auch ein Verfahren zum Herstellen eines Übungsmodells wenigstens eines Teils des menschlichen Ohrs zum wiederholten Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen, wobei zunächst ein Scannen eines Ohrs zum Erstellen eines dreidimensionalen Modells oder alternativ Erstellen eines Abgusses eines menschlichen Ohrs zum Erhalten eines positiven Urmodells erfolgt und dann nachfolgend eine Negativform durch Digitalisieren des positiven Urmodells und Umrechnung in eine Negativform oder durch Abformen mit einer Abformmasse erstellt wird. Schließlich erfolgt ein Erstellen eines Übungsmodells, insbesondere eines erfindungsgemäßen Übungsmodells, durch Ausgießen der Negativform mit einem elastischen Kunststoff, der ein Abformen des Übungsmodells mittels einer Abformmasse, insbesondere mittels einer Polydimethylsiloxan-Abformasse, ohne die Verwendung eines Trennmittels ermöglicht und dazu aus einem Nicht-Silikonmaterial gebildet ist.Accordingly, the invention also relates to a method for producing a practice model of at least part of the human ear for repeatedly practicing impressions and medical interventions, wherein first an ear is scanned to create a three-dimensional model or alternatively a cast of a human ear is created to obtain a positive master model and then a negative mold is created by digitizing the positive master model and converting it into a negative mold or by molding it with an impression material. Finally, a practice model, in particular a practice model according to the invention, is created by pouring the negative mold with an elastic plastic that enables the practice model to be molded using an impression material, in particular using a polydimethylsiloxane impression material, without the use of a release agent and is made of a non-silicone material.

Bevorzugt erfolgt das Erstellen des Übungsmodells im Guss oder Spritzgussverfahren. Generell wird ein Übungsmodell aus weich eingestelltem Polyurethan aufgrund der vergleichsweise leichten Herstellung durch Gussverarbeitung und der realitätsnahen Elastizität und Weichheit gegenüber Modellen aus anderen Elastomeren bevorzugt. Für seine Herstellung werden bevorzugt bi- und höherfunktionelle Isocyanate und Alkohole verwendet, die miteinander durch Polyaddition reagieren. Zwei oder mehr Komponenten werden dazu bevorzugt in der stöchiometrisch erforderlichen Zusammensetzung miteinander vermischt und nachfolgend weiterhin bevorzugt die Mischung in eine Negativform des Außenohrs, z. B. aus Polydimethylsiloxan, vergossen und ebenfalls bevorzugt bei erhöhter Temperatur abgebunden. Die Negativform oder Urform des menschlichen Außenohrs wird bevorzugt durch Abformen des Außenohrs eines toten Menschen erzeugt.The training model is preferably created using a casting or injection molding process. In general, a training model made of soft polyurethane is preferred over models made of other elastomers due to the comparatively easy production through casting and the realistic elasticity and softness. Bifunctional and higher-functional isocyanates and alcohols that react with each other by polyaddition are preferably used for its production. Two or more components are preferably mixed together in the stoichiometrically required composition and then the mixture is preferably poured into a negative mold of the outer ear, e.g. made of polydimethylsiloxane, and also preferably set at an elevated temperature. The negative mold or original mold of the human outer ear is preferably created by molding the outer ear of a dead person.

Der am häufigsten beschrittene und hier bevorzugte Weg zur Herstellung dieser Polyadditionsprodukte ist das Zweikomponentenverfahren. Hierbei wird ein Isocyanatüberschuss mit Polyol in ein für die Verarbeitung gut handhabbares Isocyanatpräpolymer überführt. Ebenso können auch monomere Di- und Polyisocyanate sowie Gemische solcher eingesetzt werden. Die Umsetzung der ersten Komponente zu Polyurethan erfolgt dann mit einer zweiten Komponente, dem Polyol, im folgenden Reaktionsschritt. Das Polyol kann auch ein Gemisch aus solchen Komponenten sein.The most common and preferred method for producing these polyaddition products is the two-component process. In this process, an excess of isocyanate is converted with polyol into an isocyanate prepolymer that is easy to handle for processing. Monomeric di- and polyisocyanates and mixtures of these can also be used. The first component is then converted to polyurethane with a second component, the polyol, in the following reaction step. The polyol can also be a mixture of such components.

Polymere vernetzte Elastomere für das Übungsmodell werden bevorzugt vor der Vulkanisation überwiegend thermoplastisch durch Formpressen oder durch Spritzguss verarbeitet, wohingegen thermoplastische Elastomere bevorzugt durch Spritzguss verarbeitet werden. Diese Verarbeitungstechniken stellen im Vergleich mit dem Formguss bei Gießsystemen wie PU erhöhte Anforderungen an den Prozess zur Herstellung eines Übungsmodells des Außenohrs. Das Aushärten des Formlings erfolgt bevorzugt durch Tempern in der Form oder im Temperierofen oder während des Formgebungsprozesses. Die Form besteht wegen der komplexen Gestaltung des Außenohrs bevorzugt aus zwei Halbschalen, sodass die so erhaltenen, zwei Formlinge nach der Herstellung zu dem fertigen Übungsmodell mechanisch oder durch Kleben zusammengefügt werden müssen. Jedoch ist es auch möglich, mit einer einstückigen Form ein fertiges Übungsmodell zu bilden, wobei das Übungsmodell dabei bevorzugt ebenfalls im Wesentlichen einstückig ist. Zusätzlich kann ein davon unabhängiges Stopfenelement vorgesehen sein.Polymer cross-linked elastomers for the training model are preferably processed thermoplastically by compression molding or injection molding before vulcanization, whereas thermoplastic elastomers are preferably processed by injection molding. These processing techniques place increased demands on the process for producing a training model of the outer ear compared to molding with casting systems such as PU. The curing of the molded part is preferably carried out by tempering in the mold or in the tempering oven or during the molding process. process. Due to the complex design of the outer ear, the mold preferably consists of two half shells, so that the two molded parts thus obtained must be joined together mechanically or by gluing after production to form the finished training model. However, it is also possible to form a finished training model with a one-piece mold, whereby the training model is preferably also essentially one-piece. In addition, an independent plug element can be provided.

Eine bevorzugte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Übungsmodells sieht vor, dass der Gehörgang das Übungsmodell vollständig bis hin zu einer in einer rückwärtigen Modellwand befindlichen hinteren Gehörgangöffnung durchdringend gebildet ist und darüber hinaus bevorzugt ein herausnehmbares Stopfenelement im Gehörgang angeordnet ist, um den Gehörgang zum Üben von Abformungen und medizinischen Eingriffen rückwärtig bzw. im Bereich der rückwärtigen Modellwand zu verschließen. Das vollständige Durchdringen bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der Gehörgang hinter der Trommelfellposition bis zur rückwärtigen Modellwand fortgesetzt wird. Durch ein solches vollständiges Durchdringen des Gehörgangs durch das Übungsmodell bzw. durch eine Verlängerung des Gehörgangs bis auf die rückwärtige Seite des Übungsmodells wird in einfacher Weise eine Revisionsöffnung geschaffen, durch die das Übungsmodell mit eingebrachter Abformmasse kontrolliert und/oder das Übungsmodell effektiv gereinigt werden kann. Dabei ist der Gehörgang hinter der Trommelfellposition bevorzugt nicht mehr der Form des menschlichen Mittelohrs nachempfunden, sondern besonders bevorzugt linear verlaufend und/oder mit gleichbleibendem Durchmesser und/oder mit einer gleichbleibenden Querschnittsform bzw. Querschnittsfläche gebildet.A preferred embodiment of the training model according to the invention provides that the auditory canal is formed so as to penetrate the training model completely up to a rear auditory canal opening located in a rear model wall and, in addition, a removable plug element is preferably arranged in the auditory canal in order to close the auditory canal at the back or in the area of the rear model wall for practicing impressions and medical interventions. Complete penetration in this context means that the auditory canal continues behind the eardrum position up to the rear model wall. By completely penetrating the auditory canal in this way by the training model or by extending the auditory canal to the rear side of the training model, an inspection opening is created in a simple manner through which the training model with the impression material introduced can be checked and/or the training model can be effectively cleaned. The auditory canal behind the eardrum position is preferably no longer modelled on the shape of the human middle ear, but is particularly preferably linear and/or with a constant diameter and/or with a constant cross-sectional shape or cross-sectional area.

Das Stopfenelement kann dabei grundsätzlich aus einem beliebigen Material gebildet sein und muss insbesondere nicht generell silikonfrei sein, da eine Wechselwirkung mit Abformmasse unerwünscht ist. Bevorzugt ist das Stopfenelement aus einem Kunststoff gebildet und besonders bevorzugt dabei aus einem nicht-elastischen Kunststoff bzw. aus einem Kunststoff mit einer geringeren Elastizität als das Kunststoffmaterial des Übungsmodells. Das Stopfenelement ist weiterhin bevorzugt wenigstens im Bereich der hinteren Gehörgangöffnung angeordnet und streckt sich besonders bevorzugt wenigstens von der hinteren Gehörgangöffnung im Gehörgang bis hin zu einer Trommelfellposition. Darüber hinaus ist generell bevorzugt, dass das Stopfenelement in seiner Form und Größe dem Gehörgang, insbesondere im Bereich zwischen der Trommelfellposition und der rückwärtigen Modellwand, angepasst ist. Insbesondere bevorzugt weist das Stopfenelement dabei einen konstanten Durchmesser, einen runden bzw. einen ovalen Querschnitt und/oder einen linearen Verlauf auf.The plug element can basically be made of any material and in particular does not have to be silicone-free, as interaction with impression material is undesirable. The plug element is preferably made of a plastic and particularly preferably of a non-elastic plastic or of a plastic with a lower elasticity than the plastic material of the training model. The plug element is also preferably arranged at least in the area of the rear auditory canal opening and particularly preferably extends at least from the rear auditory canal opening in the auditory canal to a tympanic membrane position. In addition, it is generally preferred that the plug element is adapted in its shape and size to the auditory canal, in particular in the area between the tympanic membrane position and the rear model wall. The plug element particularly preferably has a constant diameter, a round or oval cross-section and/or a linear shape.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Übungsmodells ist das Stopfenelement als Hohlstopfen gebildet, der bevorzugt trommelfellseitig offen und/oder besonders bevorzugt an einem rückwärtigen Ende geschlossen ist, wobei der Hohlstopfen besonders bevorzugt am trommelfellseitigen Ende eine die Öffnung umgebende Anlagefläche zur Aufnahme einer Trommelfellfolie aufweist. Die Öffnung am trommelfellseitigen Ende des Hohlstopfens weist bevorzugt eine runde, ovale oder längsovale Form auf. Dabei ist der Hohlstopfen im Bereich des trommelfellseitigen Endes bevorzugt zwischen 8 und 15 mm, besonders bevorzugt zwischen 9 und 13 mm und ganz besonders bevorzugt zwischen 10 und 12 mm hoch und/oder bevorzugt zwischen 5 und 15 mm, besonders bevorzugt zwischen 6 und 12 mm und ganz besonders bevorzugt zwischen 8 und 10 mm breit. Weiterhin bevorzugt erstreckt sich die Öffnung des trommelfellseitigen Endes des Hohlstopfens über wenigstens 30 %, besonders bevorzugt über wenigstens 50 %, ganz besonders bevorzugt über wenigstens 75 % und insbesondere bevorzugt über wenigstens 90 % des Durchmessers des Hohlstopfens.According to a preferred embodiment of the training model according to the invention, the plug element is formed as a hollow plug, which is preferably open on the eardrum side and/or particularly preferably closed at a rear end, wherein the hollow plug particularly preferably has a contact surface surrounding the opening at the eardrum end for receiving an eardrum film. The opening at the eardrum end of the hollow plug preferably has a round, oval or longitudinally oval shape. The hollow plug in the area of the eardrum end is preferably between 8 and 15 mm, particularly preferably between 9 and 13 mm and very particularly preferably between 10 and 12 mm high and/or preferably between 5 and 15 mm, particularly preferably between 6 and 12 mm and very particularly preferably between 8 and 10 mm wide. Furthermore, the opening of the eardrum-side end of the hollow plug preferably extends over at least 30%, particularly preferably over at least 50%, very particularly preferably over at least 75% and especially preferably over at least 90% of the diameter of the hollow plug.

Bei der Trommelfellfolie kann es sich um eine beliebige, an der Anlagefläche und dabei insbesondere über den vollen Umfang der Anlagefläche anliegenden und/oder daran festgelegten Folie handeln, die das Trommelfell eines Menschen simulieren soll und dabei insbesondere eine unerwünschte Berührung des Trommelfells mit einer Abformmasse beim Abformen oder mit einem medizinischen Instrument anzeigen kann. Dabei ist die Trommelfellfolie bevorzugt derart gebildet und/oder an der Anlagefläche festgelegt, dass die Festigkeit der Trommelfellfolie in etwa der Festigkeit eines menschlichen Trommelfells entspricht, sodass an einer Beschädigung der Trommelfellfolie bei der Übung eine Verletzung des menschlichen Trommelfells erkannt werden kann. Generell ist bevorzugt, dass die Trommelfellfolie schwach selbsthaftend bzw. selbstklebend ist, sodass diese besonders einfach an der Anlagefläche des Hohlstopfens festgelegt werden kann und auch ein Ablösen der Trommelfellfolie von der Anlagefläche eine mögliche Verletzung des menschlichen Trommelfells anzeigen kann. Weiterhin bevorzugt ist die Trommelfellfolie aus einem Material gebildet, an dem die Abformmasse anhaften kann, sodass in einfacher Weise eine Überdosierung der Abformmasse erkannt werden kann.The eardrum foil can be any foil that is attached to the contact surface and in particular over the entire circumference of the contact surface and/or is attached to it, which is intended to simulate the eardrum of a person and can in particular indicate unwanted contact of the eardrum with an impression material during molding or with a medical instrument. The eardrum foil is preferably formed and/or attached to the contact surface in such a way that the strength of the eardrum foil corresponds approximately to the strength of a human eardrum, so that damage to the eardrum foil during the exercise can be recognized as an injury to the human eardrum. In general, it is preferred that the eardrum foil is weakly self-adhesive or self-adhesive, so that it can be attached particularly easily to the contact surface of the hollow plug and detachment of the eardrum foil from the contact surface can also indicate a possible injury to the human eardrum. The eardrum foil is also preferably made of a material to which the impression material can adhere, so that an overdose of the impression material can be easily recognized.

Das rückwärtige Ende des Stopfenelements ist dabei das Ende, das näher an der rückwärtigen Modellwand bzw. im Bereich der hinteren Gehörgangöffnung angeordnet ist. Das trommelfellseitige Ende des Stopfenelements ist weiterhin bevorzugt bei einem innerhalb des Übungsmodells angeordneten Stopfenelement exakt an der anatomisch richtigen Position des Trommelfells angeordnet. Bei der Gestaltung als rückwärtig geschlossener Hohlstopfen baut sich weiterhin bevorzugt hinter einer Trommelfellfolie im Bereich des Mittelohrs des Patienten bzw. hinter der Trommelfellfolie ein Innendruck auf, der zu einer noch realistischeren Simulation des menschlichen Ohrs führt.The rear end of the plug element is the end that is located closer to the rear wall of the model or in the area of the rear auditory canal opening. The eardrum-side The end of the plug element is preferably positioned exactly at the anatomically correct position of the eardrum when the plug element is arranged inside the training model. When designed as a hollow plug that is closed at the back, an internal pressure preferably builds up behind an eardrum foil in the area of the patient's middle ear or behind the eardrum foil, which leads to an even more realistic simulation of the human ear.

Um eine besonders realistische Nachbildung eines menschlichen Ohrs zu erhalten und das Abformen des Gehörgangs unter besonders realitätsnahen Bedingungen üben zu können, ist bei einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen Übungsmodells das trommelfellseitige Ende des Stopfenelements und insbesondere die Anlagefläche zur Aufnahme einer Trommelfellfolie in einem geneigten Winkel zum Gehörgang und/oder zu einer Normalfläche einer Mittellängsachse des Stopfenelements, die der Ausrichtung des Gehörgangbodens eines menschlichen Ohrs entspricht, angeordnet. Dabei beträgt der Winkel, der im menschlichen Ohr als Inklinationswinkel zwischen dem Gehörgangboden und dem unteren Trommelfell bezeichnet wird, bevorzugt zwischen 30° und 50° und besonders bevorzugt zwischen 36° und 46°.In order to obtain a particularly realistic replica of a human ear and to be able to practice molding the ear canal under particularly realistic conditions, in an advantageous development of the training model according to the invention, the eardrum-side end of the plug element and in particular the contact surface for receiving an eardrum film are arranged at an inclined angle to the ear canal and/or to a normal surface of a central longitudinal axis of the plug element, which corresponds to the orientation of the ear canal floor of a human ear. The angle, which in the human ear is referred to as the inclination angle between the ear canal floor and the lower eardrum, is preferably between 30° and 50° and particularly preferably between 36° and 46°.

Weiterhin sieht eine bevorzugte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Übungsmodells vor, dass die äußere Form des Stopfenelements an die Form des Gehörgangs zwischen der Trommelfellposition und der rückwärtigen Gehörgangöffnung angepasst ist, sodass eine passgenaue Anordnung und bevorzugt auch eine form- und/oder kraftschlüssige Festlegung des Stopfenelements im rückwärtigen Gehörgang erreicht wird. Insbesondere bevorzugt weist der Gehörgang in diesem Bereich eine geringfügig kleinere Dimension und insbesondere eine geringfügig kleinere Querschnittsfläche als das Stopfenelement auf, um eine klemmende Festlegung des Stopfenelements aufgrund der Materialelastizität des Kunststoffs des Übungsmodells zu erreichen. Darüber hinaus kann, insbesondere im Falle einer nicht-runden Querschnittsfläche des Stopfenelements, auch eine Sicherung gegen eine Rotation des Stopfenelements gegenüber dem Übungsmodell erreicht werden.Furthermore, a preferred embodiment of the training model according to the invention provides that the external shape of the plug element is adapted to the shape of the auditory canal between the eardrum position and the rear auditory canal opening, so that a precise arrangement and preferably also a positive and/or force-fitting fixing of the plug element in the rear auditory canal is achieved. In particular, the auditory canal in this area preferably has a slightly smaller dimension and in particular a slightly smaller cross-sectional area than the plug element in order to achieve a clamping fixing of the plug element due to the material elasticity of the plastic of the training model. In addition, particularly in the case of a non-round cross-sectional area of the plug element, a safeguard against rotation of the plug element relative to the training model can also be achieved.

Um bei einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Übungsmodells eine korrekte Ausrichtung des Stopfenelements hinsichtlich des geneigten Winkels einer Trommelfellfolie zum Gehörgang und/oder der Rotation des Stopfenelements um seine Mittellängsachse zu gewährleisten, ist an dem Stopfenelement ein von der Oberfläche abragender Ausrichtungssteg angeordnet, der innerhalb einer korrespondierenden Nut im Gehörgang und insbesondere im Bereich der rückwärtigen Gehörgangöffnung anordbar ist. Bevorzugt ist der Ausrichtungssteg von der Außenfläche des Stopfenelements abragend und/oder im Bereich des rückwärtigen Endes angeordnet. Alternativ kann auch das Stopfenelement eine Nut und der Gehörgang bzw. dessen rückwärtige Verlängerung den Ausrichtungssteg aufweisen. Dabei wird insbesondere wenigstens eine formschlüssige und bevorzugt durch Klemmen auch eine kraftschlüssige Rotationsausrichtung des Stopfenelements im rückwärtigen Gehörgang erreicht, um ein menschliches Trommelfell mit einer korrekten Orientierung, Neigung und/oder Tiefe innerhalb des Gehörgangs zu simulieren.In order to ensure correct alignment of the plug element with regard to the inclined angle of a tympanic membrane film to the auditory canal and/or the rotation of the plug element about its central longitudinal axis in a further development of the training model according to the invention, an alignment bar protruding from the surface is arranged on the plug element, which can be arranged within a corresponding groove in the auditory canal and in particular in the area of the rear auditory canal opening. The alignment bar is preferably arranged protruding from the outer surface of the plug element and/or in the area of the rear end. Alternatively, the plug element can also have a groove and the auditory canal or its rear extension can have the alignment bar. In particular, at least one positive and preferably also a force-fitting rotational alignment of the plug element in the rear auditory canal is achieved by clamping in order to simulate a human eardrum with a correct orientation, inclination and/or depth within the auditory canal.

Obwohl eine gute Beurteilung der Qualität und eine korrekte Durchführung einer Abformung bereits beim Entfernen des Stopfenelements und/oder dem Entformen der Abformmasse möglich ist, wird eine Ausführung des erfindungsgemäßen Übungsmodells bevorzugt, bei der das Stopfenelement am rückwärtigen Ende eine Aufnahmeöffnung für einen Sensor und/oder einen am Stopfenelement angeordneten Sensor aufweist, wobei der Sensor bevorzugt eine optische Kamera, eine Infrarotkamera zur optischen Inspektion des Gehörganginneren während des Übens und/oder ein Drucksensor zur Druckmessung hinter der Trommelfellfolie ist. Darüber hinaus ist auch die Verwendung beliebiger weiterer bzw. anderer Sensoren denkbar.Although a good assessment of the quality and correct execution of an impression is already possible when removing the plug element and/or demolding the impression material, a design of the training model according to the invention is preferred in which the plug element has a receiving opening for a sensor at the rear end and/or a sensor arranged on the plug element, wherein the sensor is preferably an optical camera, an infrared camera for optical inspection of the inside of the ear canal during practice and/or a pressure sensor for measuring pressure behind the eardrum foil. In addition, the use of any other or other sensors is also conceivable.

Schließlich sieht eine bevorzugte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Übungsmodells vor, dass das Stopfenelement am rückwärtigen Ende einen Anlagerand zur flächigen Anlage an einer die rückwärtige Gehörgangöffnung umgebenden rückwärtigen Modellwand aufweist, um eine gleichbleibend tiefe Platzierung des Stopfenelements und somit eine realistische Trommelfellplatzierung zu gewährleisten. Darüber hinaus weist das Stopfenelement bevorzugt am rückwärtigen Ende ein Griffelement auf, um das Stopfenelement besonders leicht aus dem rückwärtigen Gehörgang entfernen zu können.Finally, a preferred embodiment of the training model according to the invention provides that the plug element has a contact edge at the rear end for flat contact with a rear model wall surrounding the rear auditory canal opening in order to ensure a consistently deep placement of the plug element and thus a realistic eardrum placement. In addition, the plug element preferably has a handle element at the rear end in order to be able to remove the plug element particularly easily from the rear auditory canal.

Obwohl das Übungsmodell generell aus zahlreichen unterschiedlichen Kunststoffen gebildet werden kann und die Auswahl von Nicht-Silikon-Kunststoffen umfassend ist, ist es bevorzugt, dass der elastische Kunststoff des Übungsmodells aus einem additionsvernetzenden Polyurethan-Kunststoff und/oder aus einem nicht-geschäumten Polyurethan-Kunststoff gebildet ist. Generell kann das Übungsmodell wenigstens an dessen Oberfläche und/oder im Bereich des Gehörgangs und/oder der Ohrmuschel und besonders bevorzugt insgesamt aus einem beliebigen nicht-silikonbasierten Kunststoffmaterial gebildet sein, beispielsweise aus EPDM-Kautschuk, Naturkautschuk oder Polyurethan. Alternative weich-elastische polymere Formmassen als Kunststoff für das Übungsmodell können auch vernetzte Elastomere sein, wie Naturkautschuk (Polyisopren), Butadienkautschuk (BR), Chlorbutadienkautschuk (CR) oder Copolymere sowie Blockcopolymere auf Basis von Vivylmonomeren und Dienen, z. B. Butylkautschuk (IIR), Styrol/Butadien (SBR), Acrylnitril/Butadien (NBR), oder Olefin/Dien (EPDM), EVA-Copolymere, Acrylatkautschuke (ACM, AEM), elastomere Polyether (ECO) und Polyurethane (AU, EU). Ebenso können auch thermoplastische Elastomere für die Herstellung des Übungsmodells verwendet werden, wie thermoplastisches Polyurethan (TPU), Copolyester, Polyetheramide, Polyolefincopolymere, Polyacrylatcopolymere, EVA-Copolymere oder durch Mischung oder Pfropfung mit Elastomeren modifiziertes PVC.Although the training model can generally be made from numerous different plastics and the selection of non-silicone plastics is comprehensive, it is preferred that the elastic plastic of the training model is made from an addition-curing polyurethane plastic and/or from a non-foamed polyurethane plastic. In general, the training model can be made from any non-silicone-based plastic material, for example EPDM rubber, natural rubber or polyurethane, at least on its surface and/or in the area of the ear canal and/or the auricle, and particularly preferably entirely. Alternative soft-elastic polymer molding compounds as plastic for the training model can be also be cross-linked elastomers, such as natural rubber (polyisoprene), butadiene rubber (BR), chlorobutadiene rubber (CR) or copolymers and block copolymers based on vinyl monomers and dienes, e.g. butyl rubber (IIR), styrene/butadiene (SBR), acrylonitrile/butadiene (NBR), or olefin/diene (EPDM), EVA copolymers, acrylate rubbers (ACM, AEM), elastomeric polyethers (ECO) and polyurethanes (AU, EU). Thermoplastic elastomers can also be used to manufacture the training model, such as thermoplastic polyurethane (TPU), copolyesters, polyetheramides, polyolefin copolymers, polyacrylate copolymers, EVA copolymers or PVC modified by mixing or grafting with elastomers.

Besonders bevorzugt wird als elastischer Kunststoff für das Übungsmodell jedoch ein langkettiges Polyurethan verwendet und/oder ein Kunststoff mit einem niedrigen Gehalt an Isocyanat-Gruppen, wobei das Polyurethan bevorzugt aus einem oder mehreren Diisocyanaten und/oder aus einem oder mehreren Polyisocyanaten sowie aus einem oder mehreren Diolen und/oder aus einem oder mehreren Polyolen gebildet ist. Unter einem langkettigen Polyurethan wird hier ein Polyurethan aus bevorzugt wenigstens 100 Monomeren, besonders bevorzugt wenigstens 200 Monomeren und ganz besonders bevorzugt aus wenigstens 500 Monomeren verstanden. Weiterhin bevorzugt beträgt die Anzahl der Monomere maximal 5000 Monomere, besonders bevorzugt maximal 2500 Monomere und ganz besonders bevorzugt maximal 1000 Monomere.However, a long-chain polyurethane and/or a plastic with a low content of isocyanate groups is particularly preferably used as the elastic plastic for the training model, whereby the polyurethane is preferably formed from one or more diisocyanates and/or from one or more polyisocyanates and from one or more diols and/or from one or more polyols. A long-chain polyurethane is understood here to mean a polyurethane made up of preferably at least 100 monomers, particularly preferably at least 200 monomers and very particularly preferably at least 500 monomers. The number of monomers is also preferably a maximum of 5000 monomers, particularly preferably a maximum of 2500 monomers and very particularly preferably a maximum of 1000 monomers.

Ganz besonders bevorzugt wird j edoch, dass der elastische Kunststoff des Übungsmodells halogenmodifiziert und insbesondere fluormodifiziert ist und dazu besonders bevorzugt der Kunststoff aus einem oder mehreren Diisocyanaten und/oder aus einem oder mehreren Polyisocyanaten sowie aus einem oder mehreren Diolen und/oder aus einem oder mehreren Polyolen gebildet wird, wobei wenigstens eine dieser Substanzen, insbesondere wenigstens ein Diisocyanat und/oder ein Polyisocyanat, in organischen Resten Fluor enthält. Fluormodifizierte Polymere weisen allgemein eine geringe Haftung gegenüber anderen Stoffen und Polymeren auf, was für das Übungsmodell hinsichtlich der leichten Entformbarkeit bei Abformungen günstig ist. Bevorzugt wird bei der Polymerisationsreaktion zum Bilden eines fluorierten Polyurethans ein oder mehrere fluorierte Diisocyanate oder Polyisocyanate eingesetzt, die besonders bevorzugt ein Molekulargewicht zwischen 500 und 7000 aufweisen.However, it is particularly preferred that the elastic plastic of the training model is halogen-modified and in particular fluorine-modified, and for this purpose the plastic is particularly preferably formed from one or more diisocyanates and/or one or more polyisocyanates and from one or more diols and/or one or more polyols, wherein at least one of these substances, in particular at least one diisocyanate and/or one polyisocyanate, contains fluorine in organic residues. Fluorine-modified polymers generally have low adhesion to other substances and polymers, which is advantageous for the training model in terms of easy demoldability when taking impressions. Preferably, one or more fluorinated diisocyanates or polyisocyanates are used in the polymerization reaction to form a fluorinated polyurethane, which particularly preferably have a molecular weight between 500 and 7000.

Weiterhin ist eine Ausgestaltung der Erfindung bevorzugt, bei der das Übungsmodell aus einem Silikonmaterial und insbesondere durch ein Ausgießen einer Negativform mit einem elastischen Silikonmaterial gebildet wird und anschließend eine Halogenmodifikation und insbesondere eine Fluorierung der Oberfläche vorgenommen wird, um eine silikonfreie Oberfläche zu erhalten. Dabei erfolgt die Fluorierung bevorzugt durch eine Behandlung mit Fluorgas und dabei besonders bevorzugt in einem 2-Kammer-Fluorgas-Reaktor.Furthermore, an embodiment of the invention is preferred in which the training model is made of a silicone material and in particular by pouring a negative mold with an elastic silicone material and then a halogen modification and in particular a fluorination of the surface is carried out in order to obtain a silicone-free surface. The fluorination is preferably carried out by treatment with fluorine gas and particularly preferably in a 2-chamber fluorine gas reactor.

Um die Weichheit, Haptik und Elastizität des menschlichen Ohrs besonders präzise und realitätsnah nachzuahmen, weist das Übungsmodell bzw. der Kunststoff des Übungsmodells eine Härte von 5-50 Shore A, bevorzugt von 5-45 Shore A, besonders bevorzugt 10 - 40 Shore A und ganz besonders bevorzugt von 15 - 35 Shore A und/oder ein Elastizitätsmodul kleiner als 20 MPa, bevorzugt kleiner als 15 MPa, besonders bevorzugt kleiner als 10 MPa und ganz besonders bevorzugt kleiner als 7,5 MPa (bei 100 % Dehnung) und/oder eine Bruchdehnung größer als 25 %, bevorzugt größer als 40 %, besonders bevorzugt größer als 50 % und ganz besonders bevorzugt größer als 60 % auf.In order to imitate the softness, feel and elasticity of the human ear particularly precisely and realistically, the training model or the plastic of the training model has a hardness of 5-50 Shore A, preferably 5-45 Shore A, particularly preferably 10 - 40 Shore A and very particularly preferably 15 - 35 Shore A and/or a modulus of elasticity of less than 20 MPa, preferably less than 15 MPa, particularly preferably less than 10 MPa and very particularly preferably less than 7.5 MPa (at 100% elongation) and/or an elongation at break of greater than 25%, preferably greater than 40%, particularly preferably greater than 50% and very particularly preferably greater than 60%.

Schließlich ist eine Weiterbildung des erfindungsgemäßen Übungsmodells bevorzugt, bei der der elastische Kunststoff des Übungsmodells resistent gegen Spülen mit niedermolekularen Alkoholen, wie Ethanol oder Isopropanol, ist. Dies ist vorteilhaft, da für eine störungsfreie mehrfache Abformung des Gehörgangs an dem Übungsmodell mit üblichen Polydimethylsiloxan-Abformmassen die Reinigung des Gehörgangs nach einigen Abformungen sinnvoll ist. Vorzugsweise wird das Modell nach jeder Abformung mittels eines Wattestäbchen oder Tuchs oder dergleichen mit gesundheitlich wenig kritischen Lösemitteln, wie Ethanol oder Isopropanol, gereinigt.Finally, a further development of the training model according to the invention is preferred in which the elastic plastic of the training model is resistant to rinsing with low molecular weight alcohols such as ethanol or isopropanol. This is advantageous because, in order to ensure trouble-free multiple impressions of the ear canal on the training model using standard polydimethylsiloxane impression materials, it is advisable to clean the ear canal after a few impressions. Preferably, the model is cleaned after each impression using a cotton swab or cloth or the like with solvents that are not particularly harmful to health, such as ethanol or isopropanol.

Ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Übungsmodells wird nachstehend mit Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert. In den Figuren zeigen:

1 eine halbtransparente Ansicht der Vorderseite eines Übungsmodells,
2 eine halbtransparente Ansicht der Rückseite des in 1 dargestellten Übungsmodells,
3 eine perspektivische Ansicht der Vorderseite des Übungsmodells mit einem Stopfenelement,
4 eine perspektivische Ansicht der Rückseite des Übungsmodells ohne eingesetztes Stopfenelement,
5 eine perspektivische Ansicht der Rückseite des Übungsmodells mit eingesetztem Stopfenelement, und
6 eine perspektivische Ansicht eines Stopfenelements.

An embodiment of the training model according to the invention is explained in more detail below with reference to the drawings. In the figures:

1 a semi-transparent view of the front of a training model,
2 a semi-transparent view of the back of the 1 shown exercise model,
3 a perspective view of the front of the training model with a plug element,
4 a perspective view of the back of the training model without the plug element inserted,
5 a perspective view of the back of the training model with the plug element inserted, and
6 a perspective view of a plug element.

Ein in den 1 - 6 abgebildetes Übungsmodell 1 weist ein vollständiges menschliches Außenohr 2, eine Ohrmuschel 3 sowie einen Gehörgang 4 auf, der sich vollständig durch das Übungsmodell 1 hindurch bis hin zur rückwärtigen Modellwand 5 erstreckt und dort in einer hinteren Gehörgangöffnung 6 endet. Dabei ist der sich zwischen der Ohrmuschel 3 und einer Trommelfellposition erstreckende Teil des Gehörgangs 4 anatomisch korrekt gebildet, um an dem Übungsmodell 1 wiederholt Abformungen des Gehörgangs 4 sowie auch medizinische Eingriffe üben zu können.A in the 1 - 6 The training model 1 shown has a complete human outer ear 2, an auricle 3 and an auditory canal 4, which extends completely through the training model 1 to the rear model wall 5 and ends there in a rear auditory canal opening 6. The part of the auditory canal 4 extending between the auricle 3 and a tympanic membrane position is formed anatomically correctly in order to be able to repeatedly take impressions of the auditory canal 4 and also practice medical interventions on the training model 1.

Der hintere, der rückwärtigen Modellwand 5 zugewandte und in der hinteren Gehörgangöffnung 6 endende Teil des Gehörgangs 4 weist dagegen einen gleichbleibenden ovalen Querschnitt auf und verläuft dabei linear innerhalb des Übungsmodells 1. Um unter realistischen Bedingungen eine Abformung des Gehörgangs 4 mittels des Übungsmodells 1 trainieren zu können, wird durch die hintere Gehörgangöffnung 6 ein als Hohlstopfen 7a gebildetes Stopfenelement 7 eingeschoben, das die Rückseite des Gehörgangs 4 vollständig verschließt und dazu an seinem rückseitigen Ende 8 vollständig geschlossen ist. Um eine gleichbleibend tiefe Platzierung des Stopfenelements 7 im Gehörgang 4 zu gewährleisten, weist das Stopfenelement 7 am rückseitigen Ende 8 einen Anlagerand 12 mit vergrößertem Außendurchmesser auf, der auf der rückwärtigen Modellwand 5 anliegt.The rear part of the auditory canal 4, which faces the rear model wall 5 and ends in the rear auditory canal opening 6, has a constant oval cross-section and runs linearly within the training model 1. In order to be able to practice an impression of the auditory canal 4 using the training model 1 under realistic conditions, a plug element 7 formed as a hollow plug 7a is inserted through the rear auditory canal opening 6, which completely closes the back of the auditory canal 4 and is completely closed at its rear end 8. In order to ensure that the plug element 7 is placed at a constant depth in the auditory canal 4, the plug element 7 has a contact edge 12 with an enlarged outer diameter at the rear end 8, which rests on the rear model wall 5.

Das trommelfellseitige Ende 9 des Stopfenelements 7 kommt eingesetzt in das Übungsmodell 1 genau an der Trommelfellposition zu liegen und weist zudem einen Winkel entsprechend dem Winkel des Trommelfells im menschlichen Ohr auf. Das trommelfellseitige Ende 9 des Stopfenelements 7 ist geöffnet gebildet und weist eine umlaufende Anlagefläche 10 auf (siehe 3 und 6), auf der eine schwach selbsthaftende Trommelfellfolie platziert werden kann, die das Trommelfell simuliert und mittels der beispielsweise geprüft werden kann, ob bei dem Abformen die verwendete Abformmasse bis an das Trommelfell gelangt ist.The eardrum-side end 9 of the plug element 7 is inserted into the training model 1 and lies exactly at the eardrum position and also has an angle corresponding to the angle of the eardrum in the human ear. The eardrum-side end 9 of the plug element 7 is open and has a circumferential contact surface 10 (see 3 and 6 ), on which a weakly self-adhesive eardrum foil can be placed, which simulates the eardrum and can be used, for example, to check whether the impression material used has reached the eardrum during the molding process.

Um eine bezüglich der Rotation des Stopfenelements 7 im Gehörgang 4 richtige Positionierung zu gewährleisten, weist das Stopfenelement 7 genau wie der Gehörgang 4 ebenfalls eine korrespondierende ovale Querschnittsfläche auf und zusätzlich ist an dem Stopfenelement 7 ein parallel zu der Mittellängsachse des Stopfenelements 7 verlaufender Ausrichtungssteg 11 angeordnet, der mit einer korrespondierenden Nut des Gehörgangs 4 im Bereich der hinteren Gehörgangöffnung 6 zusammenwirkt (siehe 3).In order to ensure correct positioning with respect to the rotation of the plug element 7 in the auditory canal 4, the plug element 7, like the auditory canal 4, also has a corresponding oval cross-sectional area and, in addition, an alignment bar 11 is arranged on the plug element 7, which runs parallel to the central longitudinal axis of the plug element 7 and interacts with a corresponding groove in the auditory canal 4 in the area of the rear auditory canal opening 6 (see 3 ).

Um ein wiederholtes Üben von Abformungen des Gehörgangs 4 mittels des Übungsmodells 1 zu ermöglichen, ist das Übungsmodell 1 aus einem nicht-geschäumten, additionsvernetzenden Polyurethan-Kunststoff gebildet, der zudem noch fluormodifiziert sein kann, sodass eine typischerweise verwendete Polydimethylsiloxan-Abformmasse ohne ein Trennmittel verwendet und dabei leicht und rückstandslos entformt werden kann.In order to enable repeated practice of impressions of the ear canal 4 using the practice model 1, the practice model 1 is made of a non-foamed, addition-curing polyurethane plastic, which can also be fluorine-modified, so that a typically used polydimethylsiloxane impression material can be used without a release agent and can be easily demolded without leaving any residue.

Um ein realistisches und anatomisch korrektes Übungsmodell 1 herzustellen, wird von einem Urabdruck des Außenohrs sowie des Gehörganges eines toten Menschen aus Polydimethylsiloxan ausgegangen, der eine Negativform bildet. Das Abformen des Gehörgangs bis hin zum Trommelfell eines lebenden Menschen ist dagegen nahezu unmöglich. In diese Negativform wurde eine Reaktionsmischung einer Weichpolyurethan-Rezeptur gegossen, aushärten gelassen und nachfolgend entformt, sodass das resultierende Übungsmodell 1 eine ähnliche Flexibilität und Härte aufweist, wie das Außenohr des Menschen.In order to produce a realistic and anatomically correct training model 1, an initial impression of the external ear and the auditory canal of a dead person is made from polydimethylsiloxane, which forms a negative mold. However, it is almost impossible to create a mold of the auditory canal and the eardrum of a living person. A reaction mixture of a soft polyurethane formulation was poured into this negative mold, allowed to harden and then demolded so that the resulting training model 1 has a similar flexibility and hardness to the external ear of a human.

Das so hergestellte Übungsmodell 1 des Außenohrs 2 aus weichem und dehnbarem Polyurethan kann nachfolgend für die mehrfache Abformung des Gehörgangs 4 des Übungsmodells 1 verwendet werden. Es wurden 25 Abformungen ohne Störungen an einem Übungsmodell 1 durchgeführt, wobei nach jeder Abformung der Gehörgang 4 des Übungsmodells 1 mit Isopropanol gespült und gereinigt wurde. Die durchgeführte Anzahl an Abformungen stellt keine Grenze dar, denn selbst die 25. Abformung konnte genauso leicht entformt werden wie die erste. Daher ist die mehrfache Verwendung des Übungsmodells 1 für das Training der Abformung am menschlichen Gehörgang möglich und sehr attraktiv.The training model 1 of the outer ear 2 made of soft and stretchable polyurethane can then be used for multiple impressions of the auditory canal 4 of the training model 1. 25 impressions were made without any problems on a training model 1, with the auditory canal 4 of the training model 1 being rinsed and cleaned with isopropanol after each impression. There is no limit to the number of impressions made, because even the 25th impression could be removed just as easily as the first. Therefore, the multiple use of the training model 1 for training impressions on the human auditory canal is possible and very attractive.

BezugszeichenlisteList of reference symbols

11: ÜbungsmodellTraining model
22: AußenohrOuter ear
33: Ohrmuschelauricle
44: Gehörgangear canal
55: rückwärtige Modellwandrear model wall
66: hintere Gehörgangöffnungposterior auditory canal opening
77: StopfenelementPlug element
7a7a: HohlstopfenHollow plug
88th: rückseitiges Enderear end
99: trommelfellseitiges Endeeardrum end
1010: AnlageflächeContact surface
1111: AusrichtungsstegAlignment bar
1212: AnlagerandInvestment margin

Claims

Training model (1) of at least a part of the human ear for repeatedly practicing impressions and medical procedures, comprising - at least a part of the outer ear (2) and the auricle (3) and - the auditory canal (4) at least up to the eardrum, characterized in that - the training model (1) is made of an elastic plastic in order to imitate the feel and elasticity of the human ear, and - the elastic plastic enables the training model (1) to be molded by means of an impression material, in particular by means of a polydimethylsiloxane impression material, without the use of a release agent, for which purpose - the training model (1) has at least one silicone-free surface and is preferably made entirely of a non-silicone material.

Training model according to Claim 1 , characterized in that - the auditory canal (4) is formed so as to penetrate the training model (1) completely up to a rear auditory canal opening (6) located in a rear model wall (5) and - a removable plug element (7) is arranged in the auditory canal (4) in order to close the auditory canal (4) at the back for practicing impressions and medical interventions.

Training model according to Claim 2 , characterized in that the plug element (7) is formed as a hollow plug (7a) which is open on the eardrum side and closed at a rear end (8), wherein the hollow plug (7a) has at the eardrum-side end (9) a contact surface (10) surrounding the opening for receiving an eardrum film.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the eardrum-side end (9) of the plug element (7) and in particular the contact surface (10) for receiving an eardrum film is arranged at an inclined angle to the auditory canal (4) and/or to a normal surface of a central longitudinal axis of the plug element (7).

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the external shape of the plug element (7) is adapted to the shape of the auditory canal (4) between the eardrum position and the rear auditory canal opening (6), so that a precisely fitting arrangement and a positive and/or non-positive fixing of the plug element (7) in the rear auditory canal (4) is achieved.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that an alignment web (11) protruding from the surface is arranged on the plug element (7), which can be arranged within a corresponding groove in the region of the rear auditory canal opening (6) in order to ensure correct alignment of the plug element (7).

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the plug element (7) has a receiving opening (11) for a sensor and/or a sensor arranged on the plug element (7) at the rear end (8), wherein the sensor is an optical camera, an infrared camera for optical inspection of the interior of the ear canal during practice and/or a pressure sensor for measuring pressure behind the eardrum foil.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the plug element (7) has a contact edge (12) at the rear end (8) for flat contact with a rear model wall (5) surrounding the rear auditory canal opening (6) in order to ensure a consistently deep placement of the plug element (7).

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the elastic plastic of the training model (1) is formed from an addition-curing polyurethane plastic and/or from a non-foamed polyurethane plastic.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the elastic plastic of the training model (1) is formed from a long-chain polyurethane and/or has a low content of isocyanate groups, wherein the polyurethane is formed from diisocyanates and/or polyisocyanates as well as from diols and/or polyols.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the elastic plastic of the training model (1) is halogen-modified and in particular fluorine-modified and for this purpose the plastic is formed from diisocyanates and/or polyisocyanates as well as from diols and/or polyols, wherein at least one of these substances contains fluorine in organic residues.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the elastic plastic of the training model (1) is a silicone, the surface of which was modified with fluorine gas after the training model (1) was created in order to obtain a silicone-free surface.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the elastic plastic of the training model (1), in order to imitate the haptics and elasticity of the human ear, has a hardness of 10 - 40 Shore A and/or a modulus of elasticity less than 10 MPa and/or an elongation at break greater than 50%.

Training model according to at least one of the preceding claims, characterized in that the elastic plastic of the training model (1) is resistant to rinsing with low molecular weight alcohols.

Method for producing a training model (1) of at least a part of the human ear for repeated practice of impressions and medical interventions, comprising the steps: - scanning an ear to create a three-dimensional model or alternatively creating a cast of a human ear to obtain a positive master model, - creating a negative mold by digitizing the positive master model and converting it into a negative mold or by molding with an impression material, - creating a training model (1), in particular according to one of the Claims 1 - 14 , by pouring the negative mold with an elastic plastic, - which enables a molding of the training model (1) by means of a molding compound, in particular by means of a polydimethylsiloxane molding compound, without the use of a release agent and is made of a non-silicone material.