DE102022123274A1

DE102022123274A1 - Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung und medizinische Vorrichtung

Info

Publication number: DE102022123274A1
Application number: DE102022123274.3A
Authority: DE
Inventors: Andre Wagner; Manuel Schaumburg; Nicolas David Mueglich
Original assignee: B Braun Avitum AG
Current assignee: B Braun Avitum AG
Priority date: 2022-09-13
Filing date: 2022-09-13
Publication date: 2024-03-14
Also published as: WO2024056743A1

Abstract

Die Offenbarung betrifft ein Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung (2), bei welchem eine temperatur- und zeitabhängige erste Letalität potentiell in zumindest einem Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime anhand einer in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7) berechnet wird, zumindest eine temperatur- und zeitabhängige zweite Letalität potentiell in zumindest einem vorbestimmten Volumen vorhandener Keime anhand einer dem zumindest einen vorbestimmten Volumen zugeordneten Temperatur (T2, T3, T4, T5, T6, T8, T9, T10) berechnet wird und eine Desinfektion beendet wird, wenn die erste Letalität einen ersten Schwellenwert und/oder die zumindest eine zweite Letalität einen zweiten Schwellenwert und/oder ein von der Steuerungseinrichtung (8) berechneter Mittelwert der ersten und der zumindest einen zweiten Letalität einen von der Steuerungseinrichtung (8) festgelegten vorbestimmten dritten Schwellenwert erreicht oder überschreitet. Die Offenbarung betrifft außerdem eine entsprechende medizinische Vorrichtung (2).

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Offenbarung bezieht sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung, vorzugsweise einer Dialysemaschine, bei welchem ein Desinfektionsfluid erhitzt wird, in ein Fluidleitungssystem der medizinischen Vorrichtung eingeleitet wird und aus dem Fluidleitungssystem ausgeleitet wird, wobei in zumindest einem Temperaturmessabschnitt innerhalb des Fluidleitungssystems zumindest eine Temperatur gemessen wird, anhand derer eine temperatur- und zeitabhängige Letalität potentiell in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime berechnet wird, und festgestellt wird, wenn die Letalität einen Schwellenwert erreicht oder überschreitet. Die Offenbarung betrifft des Weiteren eine medizinische Vorrichtung, die ausgebildet ist, ein offenbarungsgemäßes Verfahren ausführen zu können.
Stand der Technik
Ein gattungsgemäßes Verfahren wird beispielsweise in der WO 2022 / 008 889 A1 offenbart. Eine Dialysemaschine gemäß dieser Druckschrift weist einen Hauptkörper, ein von dem Hauptkörper separates Wasserreinigungssystem und ein in dem Hauptkörper angeordnetes Flüssigkeitsdesinfektionsgerät auf. In dem Flüssigkeitsdesinfektionsgerät ist ein Heizelement und ein Temperatursensor vorgesehen. Die Dialysemaschine wird desinfiziert indem ein Volumen an Flüssigkeit solange durch das Heizelement erhitzt wird, bis ein Schwellenwert überschritten ist, und das Volumen an erhitzter Flüssigkeit durch einen ersten Flüssigkeitskreislauf geleitet wird, der den Hauptkörper und das Flüssigkeitsdesinfektionsgerät umfasst, sowie durch einen zweiten Flüssigkeitskreislauf geleitet wird, der das Wasserreinigungssystem umfasst. Während der Desinfektion wird die Temperatur der erhitzten Flüssigkeit mittels des Temperatursensors überwacht und mittels des Heizelements oberhalb des Schwellenwerts gehalten. Um eine Vollendung der Desinfektion feststellen zu können, werden für den ersten und für den zweiten Flüssigkeitskreislauf Letalitätswerte für potentiell in den Flüssigkeitskreisläufen vorhandene Keime auf der Grundlage der gemessenen Temperatur berechnet.
Das Problem der herkömmlichen Art der Desinfektion ist, dass die Berechnung der Letalitätswerte ungenau ist, so dass eine Zeitdauer für eine Desinfektion länger als notwendig angesetzt werden muss, um eine erforderliche Mindestsicherheit zu erfüllen.
Zusammenfassung der Offenbarung
Aufgabe der vorliegenden Offenbarung ist es deshalb, ein Verfahren bzw. eine medizinische Vorrichtung bereitzustellen, das bzw. die eine zeiteffiziente Durchführung einer Desinfektion der medizinischen Vorrichtung ermöglicht.
Diese Aufgabe wird hinsichtlich des Verfahrens durch Merkmale des Anspruchs 1 und hinsichtlich der Vorrichtung durch Merkmale des Anspruchs 8 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Ein offenbarungsgemäßes Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung ist insbesondere dazu geeignet, eine Blutbehandlungsvorrichtung, vorzugsweise eine Dialysemaschine, zu desinfizieren und weist folgende Schritte auf:

- Erhitzen eines Desinfektionsfluids,
- Einleiten des Desinfektionsfluids in ein Fluidleitungssystem der medizinischen Vorrichtung,
- Ausleiten des Desinfektionsfluids aus dem Fluidleitungssystem,
- Messen zumindest einer Temperatur in zumindest einem Temperaturmessabschnitt innerhalb des Fluidleitungssystems,
- Berechnen einer temperatur- und zeitabhängigen ersten Letalität potentiell in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime anhand der in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur,
- Festlegen eines ersten Schwellenwerts für die erste Letalität und
- Feststellen, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert erreicht oder überschreitet.

Das Desinfektionsfluid kann insbesondere Wasser mit zugegebener Zitronen- oder Hydroxyessigsäure sein.
Das Fluidleitungssystem kann insbesondere zumindest Teile eines Dialysierflüssigkeitskreislaufs, eines Blutkreislaufs und/oder eines Wasserreinigungskreislaufs aufweisen oder aus zumindest einem dieser Kreisläufe bestehen.
Das offenbarungsgemäße Verfahren weist des Weiteren folgende Schritte auf:

- Berechnen eines ortsabhängigen Temperaturprofils für das Fluidleitungssystem, mittels dessen zumindest einem vorbestimmten Volumen innerhalb des Fluidleitungssystems eine berechnete Temperatur zugeordnet werden kann,
- Berechnen zumindest einer temperatur- und zeitabhängigen zweiten Letalität potentiell in dem zumindest einen vorbestimmten Volumen vorhandener Keime anhand der dem zumindest einen vorbestimmten Volumen zugeordneten Temperatur,
- Festlegen eines zweiten Schwellenwerts für die zumindest eine zweite Letalität,
- Feststellen, wenn die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert erreicht oder überschreitet, und
- Beenden einer Desinfektion, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert und/oder die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert und/oder ein von der Steuerungseinrichtung (8) berechneter Mittelwert der ersten und der zumindest einen zweiten Letalität einen von der Steuerungseinrichtung (8) festgelegten dritten Schwellenwert erreicht oder überschreitet.

Das Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils kann insbesondere mittels Extrapolation anhand der gemessenen Temperatur erfolgen. Insbesondere können an mehreren Stellen des Fluidleitungssystems Temperaturen gemessen werden und kann mittels Interpolation und/oder Extrapolation anhand der mehreren gemessenen Temperaturen ein Temperaturprofil für das Fluidsystem berechnet werden. Das Temperaturprofil kann insbesondere orts- und zeitabhängig sein.
Das Berechnen der zweiten Letalität kann insbesondere auf der Grundlage derselben Berechnungsart bzw. desselben Kennwerts wie beim Berechnen der ersten Letalität erfolgen.
Die Temperatur kann insbesondere an einem Einlass, einem Auslass, einem Heizelement und/oder einem Wärmetauscher des Fluidleitungssystems gemessen werden.
Der Schwellenwert für die erste Letalität kann sich insbesondere von dem Schwellenwert für die zweite Letalität unterscheiden. Vorzugsweise kann der Schwellenwert für die erste Letalität höher sein als der Schwellenwert für die zweite Letalität, so dass an die erste Letalität im Vergleich zur zweiten Letalität höhere Anforderungen gestellt werden. Der dritte Schwellenwert kann insbesondere hinsichtlich vorzugsweise beweglicher Keime festgelegt werden.
Die Schwellenwerte können insbesondere in Abhängigkeit einer Historie der Vorrichtung festgelegt werden. Wurde die Vorrichtung beispielsweise zur Behandlung einer Person mit chronischen Hepatitiden benutzt, können höhere Schwellenwerte für die (erste und/oder zweite und/oder gemittelte) Letalität angesetzt werden.
Wird für eine Desinfektion ein Temperaturprofil herangezogen, ist es in vorteilhafter Weise möglich, genauere Werte für eine Letalität an Stellen des Fluidleitungssystems zu berechnen, an welchen ein Messen der Temperatur nicht oder nur unter erschwerenden Bedingungen möglich ist.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt sein bzw. werden, welches einem bezüglich des Fluidleitungssystems ortsfesten temperatursensorlosen Abschnitt entspricht.
Ist das zumindest eine vorbestimmte Volumen gegenüber dem Fluidleitungssystem ortsfest, kann in vorteilhafter Weise eine Desinfektion hinsichtlich lokal wachsender Mikroorganismen an Stellen überwacht werden, an welchen kein Temperatursensor angeordnet ist.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt werden, welches bezüglich des Fluidleitungssystems beweglich ist.
Wird zumindest ein bezüglich des Fluidleitungssystems bewegliches vorbestimmtes Volumen vorgesehen, kann in vorteilhafterweise eine Desinfektion hinsichtlich in dem Fluidleitungssystem beweglicher bzw. zirkulierender Mikroorganismen überwacht werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung können beim Berechnen der ersten Letalität zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur berücksichtigt werden. Wenn an mehreren Stellen (eines Temperaturmessabschnitts oder mehrerer Temperaturmessabschnitte) Temperaturen gemessen werden, können zeitabhängige Änderungen der mehreren gemessenen Temperaturen beim Berechnen der ersten Letalität berücksichtigt werden. Anders ausgedrückt können beim Berechnen der ersten Letalität für ein bestimmtes Zeitintervall Temperaturänderungen innerhalb des bestimmten Zeitintervalls berücksichtigt werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung können beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur berücksichtigt werden, so dass das Temperaturprofil, welches der Berechnung der zumindest einen zweiten Letalität zugrunde liegt, orts- und zeitabhängig ist. Wenn an mehreren Stellen (eines Temperaturmessabschnitts oder mehrerer Temperaturmessabschnitte) Temperaturen gemessen werden, können zeitabhängige Änderungen der mehreren gemessenen Temperaturen beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils berücksichtigt werden. Anders ausgedrückt können beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils für ein bestimmtes Zeitintervall Temperaturänderungen innerhalb des bestimmten Zeitintervalls berücksichtigt werden.
Werden beim Berechnen der ersten Letalität und/oder des ortsabhängigen Temperaturprofils Änderungen der gemessenen Temperatur(en) berücksichtigt, kann eine Zeitauflösung der Desinfektionsüberwachung verbessert werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann für das Berechnen der (ersten und/oder zweiten und/oder gemittelten) Letalität der AO-Wert gemäß ISO 15883 herangezogen werden.
Wird der AO-Wert gemäß ISO 15883 herangezogen, kann bei der Überwachung der Desinfektion des Fluidleitungssystems in vorteilhafter Weise auf Erkenntnisse bei der Desinfektion von chirurgischen Instrumenten zurückgegriffen werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann für das Temperaturprofil zumindest abschnittsweise ein linearer Verlauf vorgegeben werden. Vorzugsweise kann das gesamte Temperaturprofil einen linearen Verlauf aufweisen.
Wird ein linearer Verlauf vorgegeben, kann die Überwachung der Desinfektion vereinfacht werden.
Eine offenbarungsgemäße medizinische Vorrichtung ist insbesondere zum Behandeln von Blut geeignet und ist vorzugsweise als Dialysemaschine ausgebildet. Die medizinische Vorrichtung weist ein Fluidleitungssystem, eine Desinfektionseinrichtung und eine Steuerungsvorrichtung auf. Die Desinfektionseinrichtung ist ausgebildet, für eine Desinfektion des Fluidleitungssystems ein Desinfektionsfluid erhitzen zu können, in das Fluidleitungssystem einleiten zu können und aus dem Fluidsystem ausleiten zu können. Das Fluidleitungssystem weist zumindest einen Temperaturmessabschnitt mit einem Temperatursensor auf, der ausgebildet ist, eine Temperatur in dem Temperaturmessabschnitt messen zu können. Die Steuerungseinrichtung ist ausgebildet, ein offenbarungsgemäßes Verfahren ausführen zu können.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann die medizinische Vorrichtung eine grafische Benutzerschnittstelle aufweisen, die ausgebildet ist, unterschiedliche Randbedingungen und/oder Konfigurationen der medizinischen Vorrichtung auswählen lassen zu können, und kann die Steuerungseinrichtung ausgebildet sein, in Abhängigkeit einer Auswahl zumindest einer Randbedingung und/oder Konfiguration den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können.
Die Benutzerschnittstelle kann insbesondere derart ausgebildet sein, dass als Randbedingung eine bestimmte Lufttemperatur bzw. ein bestimmter Lufttemperaturbereich, ein bestimmter Luftdruck bzw. ein bestimmter Luftdruckbereich und/oder eine bestimmte Luftfeuchtigkeit bzw. ein bestimmter Luftfeuchtigkeitsbereich der Umgebung der medizinischen Vorrichtung eigegeben bzw. ausgewählt werden kann. Alternativ oder zusätzlich kann die Benutzerschnittstelle insbesondere derart ausgebildet sein, dass als Konfigurationen der medizinischen Vorrichtung Zustände der medizinischen Vorrichtung ausgewählt werden können, in welchen unterschiedliche Komponenten an der Vorrichtung installiert sind. Beispielsweise kann die Benutzerschnittstelle derart ausgebildet sein, dass eine Konfiguration einer Dialysemaschine auswählbar ist, in welcher ein Set für eine erste Therapie, beispielsweise eine Hämodialyse, an der Dialysemaschine installiert ist, und andernfalls eine Konfiguration der Dialysemaschine auswählbar ist, in welcher ein Set für eine zweite Therapie, beispielsweise eine Hämodiafiltration, an der Dialysemaschine installiert ist. Für unterschiedliche Konfigurationen der Vorrichtung bzw. für unterschiedliche Therapien der Dialysemaschine können in einer Datenbank der Vorrichtung bzw. der Steuerungseinrichtung entsprechende Temperaturprofile hinterlegt sein. Die Benutzerschnittstelle kann insbesondere ein berührungsempfindlicher Bildschirm sein.
Wird die Vorrichtung derart ausgebildet, dass das Temperaturprofil mittels einer Benutzerschnittstelle an unterschiedliche Randbedingungen und/oder Konfigurationen angepasst werden kann, kann die Überwachung der Desinfektion verbessert werden.
Gemäß einem Aspekt der Offenbarung kann die medizinische Vorrichtung zumindest eine von der Steuerungseinrichtung steuerbare Heizeinrichtung, vorzugsweise in der Desinfektionseinrichtung, aufweisen und kann die Steuerungseinrichtung ausgebildet sein, in Abhängigkeit eines Betriebs der Heizeinrichtung den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können. Anders ausgedrückt kann die Steuerungseinrichtung derart ausgebildet sein, dass sie bereits anhand von Befehlen an die Heizeinrichtung den Verlauf des Temperaturprofils anpasst. Anhand der danach gemessenen Temperatur kann dann die mittels der Befehle durchgeführte Anpassung überprüft werden. In der Vorrichtung bzw. der Steuerungseinrichtung kann insbesondere eine Datenbank hinterlegt sein, in welcher für unterschiedliche Befehle an die Heizeinrichtung entsprechende Temperaturprofile gespeichert sind.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:

1 eine schematische Ansicht einer medizinischen Vorrichtung in Form einer Dialysemaschine in einem Zustand, in welchem eine Dialyse durchgeführt werden kann;
2 eine schematische Ansicht der in 1 gezeigten Dialysemaschine in einem Zustand, in welchem eine Desinfektion durchgeführt werden kann;
3 eine schematische Detailansicht eines in 2 markierten Leitungsabschnitts; und
4 ein Diagramm eines Temperaturprofils entlang des in 3 gezeigten Leitungsabschnitts.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
1 zeigt eine medizinische Vorrichtung 2 in Form einer Dialysemaschine, die ein Fluidleitungssystem 4 in Form eines Blutkreislaufs, eine Desinfektionseinrichtung 6 und eine Steuerungseinrichtung 8 aufweist.
Das Fluidleitungssystem 4 bzw. der Blutkreislauf weist einen Fluideinlass 10 auf, in welchen Fluid bzw. während einer Therapie Blut eingeleitet werden kann.
Stromabwärts des Fluideinlasses 10 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine erste Blasenkammer 12 angeordnet, die mit einem ersten Drucksensor 14 versehen ist, um einen Druck eines in der ersten Blasenkammer 12 befindlichen Fluids messen zu können.
Stromabwärts der ersten Blasenkammer 12 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine Fluidpumpe 16 angeordnet, um Fluid in dem Fluidleitungssystem 4 fördern zu können.
Stromabwärts der Fluidpumpe 16 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine Fluidzuleitung 18 angeordnet. Während einer Therapie kann über die Fluidzuleitung 18 ein Antikoagulationsmittel wie Heparin dem geförderten Fluid bzw. Blut zugegeben werden.
Stromabwärts der Fluidzuleitung 18 ist in dem Fluidleitungssystem 4 eine zweite Blasenkammer 20 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, die mit einem zweiten Drucksensor 22 versehen ist, um einen Druck eines in der zweiten Blasenkammer 20 befindlichen Fluids messen zu können.
Stromabwärts der zweiten Blasenkammer 20 ist in dem Fluidleitungssystem 4 ein Fluidfilter 24 angeordnet. Der Fluidfilter 24 weist einen Fluideinlass 26, einen Fluidauslass 28, einen Dialysierflüssigkeitseinlass 30 und einen Dialysatauslass 32 auf. Der Fluideinlass 26 und der Fluidauslass 28 sind mit einer (nicht gezeigten) Fluidkammer verbunden. Der Dialysierflüssigkeitseinlass 30 und der Dialysatauslass 32 sind mit einer (nicht gezeigten) Dialysierflüssigkeitskammer verbunden. Die Fluidkammer und die Dialysierflüssigkeitskammer stehen miteinander über eine (nicht gezeigte semipermeable Membran in Verbindung. Während einer Therapie können dem Fluid bzw. dem Blut über die semipermeable Membran Komponenten wie Giftstoffe über Diffusion und/oder Konvektion entzogen werden. Die entzogenen Komponenten gelangen dabei in eine Dialysierflüssigkeit, die aus einem Dialysierflüssigkeitsbehälter 34 mittels einer Dialysierflüssigkeitspumpe 36 über den Dialysierflüssigkeitseinlass 30 in die Dialysierflüssigkeitskammer geleitet wird, sich in der Dialysierflüssigkeitskammer mit den aus dem Fluid bzw. Blut entzogenen Komponenten mischt und zusammen mit den aus dem Fluid bzw. Blut entzogenen Komponenten als Dialysat aus dem Dialysatauslass 32 mittels einer Dialysatpumpe 38 in den Dialysatbehälter 40 geleitet wird.
Stromabwärts des Fluidauslasses 28 des Fluidfilters 24 ist ein Temperatursensor 42 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, mittels dessen eine Temperatur des in dem Fluidleitungssystems 4 geförderten Fluids gemessen werden kann.
Stromabwärts des Temperatursensors 42 ist eine dritte Blasenkammer 44 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, die mit einem dritten Drucksensor 46 versehen ist, um einen Druck eines in der dritten Blasenkammer 44 befindlichen Fluids messen zu können.
Stromabwärts der dritten Blasenkammer 44 ist ein Luftdetektor 48 in dem Fluidleitungssystem 4 angeordnet, mittels dessen Luft in dem in dem Fluidleitungssystem 4 geförderten Fluid detektiert werden kann.
Stromabwärts des Luftdetektor 48 ist ein Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystems 4 angeordnet, aus welchem Fluid bzw. während einer Therapie behandeltes Blut aus dem Fluidleitungssystem 4 ausgeleitet werden kann.
Die Desinfektionseinrichtung 6 weist einen Tank 52 auf, der mit einer Einlassleitung 54 verbunden ist, über welche mittels einer in bzw. an der Einlassleitung 54 angeordneten Einlasspumpe 56 ein Desinfektionsfluid in den Tank 52 eingeleitet werden kann. Der Tank 52 ist des Weiteren mit einer Auslassleitung 58 verbunden, über welche mittels einer in bzw. an der Auslassleitung 58 angeordneten Auslasspumpe 60 ein Desinfektionsfluid aus dem Tank 52 ausgeleitet werden kann. Stromabwärts der Auslasspumpe 60 ist des Weiteren ein Temperatursensor 62 in bzw. an der Auslassleitung 58 angeordnet. In bzw. an dem Tank 52 ist eine Heizvorrichtung 64 vorgesehen, mittels welcher in dem Tank 52 befindliches Desinfektionsfluid erhitzt bzw. erwärmt werden kann.
Während einer Therapie sind die Einlassleitung 54 und die Auslassleitung 58 der Desinfektionseinrichtung 6 nicht mit dem Fluidleitungssystem 4 verbunden.
2 zeigt die offenbarungsgemäße Vorrichtung in einem Zustand, in welchem das Fluidleitungssystem 4 mittels der Desinfektionseinrichtung 6 desinfiziert werden kann.
Um im Vorfeld einer Therapie eine Desinfektion des Fluidleitungssystems 4 durchführen zu können, wird die Auslassleitung 58 der Desinfektionseinrichtung 6 mit dem Fluideinlass 10 des Fluidleitungssystems 4 mittels einer ersten Spülbrücke 66 verbunden, wird die Einlassleitung 54 der Desinfektionseinrichtung 6 mit dem Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystems 4 mittels einer zweiten Spülbrücke 68 verbunden und wird der Dialysierflüssigkeitseinlass 30 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysatauslass 32 des Fluidfilters 24 mittels einer dritten Spülbrücke 70 verbunden.
Die Spülbrücken 66, 68 und 70 können als separate Schläuche oder Leitungen bzw. Leitungsstücke umgesetzt sein, die manuell an den entsprechenden Anschlüssen des Fluidleitungssystems 4 bzw. der Desinfektionseinrichtung 6 angebracht werden können. Alternativ oder zusätzlich dazu kann die Vorrichtung an den Anschlüssen 10, 30, 32 und 50 des Fluidleitungssystems 4 Mehrwegeventile aufweisen.
Die Mehrwegeventile an den Anschlüssen 10 und 50 können derart ausgebildet sein, dass sie zum einen in einer Therapiestellung den Fluideinlass 10 des Fluidleitungssystems 4 mit einem Blutauslass einer zu behandelnden Person sowie den Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystem 4 mit einem Bluteinlass der zu behandelnden Person verbinden und sie zum anderen in einer Desinfektionsstellung den Fluideinlass 10 des Fluidleitungssystems 4 mit der Auslassleitung 58 der Desinfektionseinrichtung 6 sowie den Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystem 4 mit der Einlassleitung 54 der Desinfektionseinrichtung 6 verbinden.
Die Mehrwegeventile an den Anschlüssen 30 und 32 können derart ausgebildet sein, dass sie zum einen in einer Therapiestellung den Dialysierflüssigkeitseinlass 30 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysierflüssigkeitsbehälter 24 sowie den Dialysatauslass 32 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysatbehälter 40 verbinden und sie zum anderen in einer Desinfektionsstellung den Dialysierflüssigkeitseinlass 30 des Fluidfilters 24 mit dem Dialysatauslass 32 des Fluidfilters 24 verbinden.
Werden Mehrwegventile vorgesehen, kann ein Umschalten der Vorrichtung aus einem Therapiezustand, in welchem Therapie eine Dialyse durchgeführt werden kann, in einen Desinfektionszustand, in welchem einer Desinfektion durchgeführt werden kann, derart ausgestaltet sein, dass kein manuelles Umrüsten notwendig ist.
Während einer Desinfektion wird Desinfektionsfluid in dem Tank 52 mittels der Heizeinrichtung 64 erwärmt und mittels der Auslasspumpe 60 über die Spülbrücke 66 in das Fluidleitungssystem 4 gefördert. In dem Fluidleitungssystem 4 fließt das erwärmte Desinfektionsfluid durch die erste Blasenkammer 12, bevor es mittels der Fluidpumpe 16 über die zweite Blasenkammer 20 in den Fluidfilter 24 gefördert wird. Die Spülbrücke 70 stellt sicher, dass das Desinfektionsfluid den Fluidfilter 24 nur über den Fluidauslass 28 verlässt. Von dem Fluidauslass 28 fließt das Desinfektionsfluid über den Temperatursensor 42, die dritte Blasenkammer 44 und die Spülbrücke 68 zurück in den Tank 52, wobei die Einlasspumpe 56 das Desinfektionsfluid in den Tank 52 fördert. Die von dem Desinfektionsfluid in das Fluidleitungssystem 4 eingebrachte Wärme tötet potentiell in dem Fluidleitungssystem 4 vorhandene Keime ab.
Um eine Desinfektion der offenbarungsgemäßen Vorrichtung 2 bewerten zu können, wird die Letalität potentiell in einem relevanten Leitungsabschnitt der Vorrichtung 2 befindlicher Keime anhand des AO-Wert-Konzepts gemäß ISO 15883 berechnet.
3 zeigt eine schematische Detailansicht des in 3 punktiert markierten Leitungsabschnitt, welcher sich im Desinfektionszustand der Vorrichtung 2 von dem Temperatursensor 62 der Desinfektionseinrichtung 6 bis zum Fluidauslass 50 des Fluidleitungssystems 4 erstreckt.
Der AO-Wert ist ein Maß für die Letalität und wird gemäß ISO 15883 durch nachfolgende Formel berechnet: $A_{0} = \sum 10^{\frac{[T (t) 80 ° C]}{z}} \cdot Δ t$

„z“ ist der z-Wert, für dessen Definition beispielsweise auf die ISO 11139 zurückgegriffen werden kann. Für den AO-Wert gilt „z = 10°C“.
„T(t)“ ist die Temperatur des Desinfektionsfluids in °C in Abhängigkeit der Zeit „t“.
„Δt“ ist das gewählte Zeitintervall in Sekunden.

Um eine zeiteffiziente Desinfektion zu ermöglichen, wird nicht der AO-Wert des gesamten Leitungsabschnitts pauschal nur anhand der beiden durch die Temperatursensoren 42 und 62 gemessenen Temperaturen berechnet. Gemäß der Offenbarung wird vielmehr der Leitungsabschnitt bzw. das Fluidleitungssystem 4 bzw. der relevante Teil des Fluidleitungssystems 4 zunächst in k Unterabschnitte unterteilt. Beispielsweise wird der Leitungsabschnitt, wie in 4 gezeigt, in k=10 Unterabschnitte unterteilt.
Diejenigen Unterabschnitte des Leitungsabschnitts bzw. des Fluidleitungssystems 4, welche sich an den Temperatursensoren 42 und 62 erstrecken, sind offenbarungsgemäße Temperaturmessabschnitte. Um die AO-Werte der Temperaturmessabschnitte zu berechnen, können die von den Temperatursensoren 42 und 62 gemessenen Temperaturen T1 und T7 direkt herangezogen werden. Die A0-Werte der Temperaturmessabschnitte entsprechen jeweils einer offenbarungsgemäßen ersten Letalität.
Um in dem Leitungsabschnitt auch abseits der Temperatursensoren 42 und 62 AO-Werte berechnen zu können, wird anhand der gemessenen Temperaturen T1 und T7 ein Temperaturprofil berechnet. Beispielsweise wird, wie in der 4 gezeigt, ein linearer Verlauf der Temperatur angenommen. In Abhängigkeit einer Position x in dem Leitungsabschnitt und der Zeit t kann die Temperatur durch nachfolgende Formel berechnet werden: $T (x, t) = T_{1} (t) + \frac{T_{7} (t) - T_{1} (t)}{x_{7} - x_{1}} \cdot (x - x_{1})$
Anhand der der durch diese Formel berechneten Temperaturen T2 bis T6 und T8 bis T10 können für die Abschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte entsprechende AO-Werte berechnet werden. Diese AO-Werte abseits der durch die Temperatursensoren 42 und 62 vorgegebenen Temperaturmessabschnitte entsprechen jeweils einer offenbarungsgemäßen zweiten Letalität. Die Volumina in den Abschnitten abseits der Temperaturmessabschnitte entsprechen offenbarungsgemäßen vorbestimmten Volumina.
Um einen AO-Wert für den gesamten in 3 gezeigten Leitungsabschnitt zu erhalten, kann ein gemittelter AO-Wert anhand des berechneten Temperaturprofils durch nachfolgende Formel berechnet werden: ${\bar{A}}_{0} = \sum_{0}^{t} \frac{1}{k} \sum_{n = 1}^{k} 10^{[T (n, t) - 80 ° C] / z}$
Für das in 4 gezeigte Beispiel gilt „k = 10“.
Die AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte, die Abschnitte des in 3 gezeigten Leitungsabschnitts abseits der Temperaturmessabschnitte und der gemittelte AO-Wert werden durch die Steuerungseinrichtung 8 berechnet, welche mit den Aktoren (Fluidpumpe 16, Dialysierflüssigkeitspumpe 36, Dialysatpumpe 38, Einlasspumpe 56, Auslasspumpe 60 sowie Heizeinrichtung 64) und den Sensoren (Drucksensoren 14, 22 und 46, Temperatursensoren 42 und 62 sowie Luftdetektor 48) der Vorrichtung 2 signaltechnisch verbunden ist.
Um Schwellenwerte für die AO-Werte festlegen zu können, weist die Vorrichtung 2 einen mit der Steuerungseinrichtung 8 signaltechnisch verbundenen berührungsempfindlichen Bildschirm 72 auf.
Auf dem Bildschirm 72 können zumindest ein Schwellenwert für die AO-Werte der Temperaturmessabschnitte, zumindest ein Schwellenwert für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie zumindest ein Schwellenwert für den gemittelten AO-Wert des Leitungsabschnitts eingegeben werden. In Abhängigkeit von der Eingabe an dem Bildschirm 72 legt die Steuerungseinrichtung 8 die entsprechenden Schwellenwerte fest.
Während einer Desinfektion vergleicht die Steuerungseinheit 8 fortwährend die berechneten AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte und für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie den berechneten gemittelten AO-Wert mit den entsprechenden zuvor festgelegten Schwellenwerten. Sobald zu einem Zeitpunkt die berechneten AO-Werte für die Temperaturmessabschnitte und für die Unterabschnitte abseits der Temperaturmessabschnitte sowie der berechnete gemittelte AO-Wert die entsprechenden Schwellenwerte erreichen oder überschreiten, beendet die Steuerungseinrichtung 8 die Desinfektion, indem sie die Pumpen 60, 16 und 56 stoppt.
Bezugszeichenliste

2: Vorrichtung
4: Fluidleitungssystem
6: Desinfektionseinrichtung
8: Steuerungseinrichtung
10: Fluideinlass des Fluidleitungssystems
12: erste Blasenkammer
14: erster Drucksensor
16: Fluidpumpe
18: Fluidzuleitung
20: zweite Blasenkammer
22: zweiter Drucksensor
24: Fluidfilter
26: Fluideinlass des Fluidfilters
28: Fluidauslass des Fluidfilters
30: Dialysierflüssigkeitseinlass
32: Dialysatauslass
34: Dialysierflüssigkeitsbehälter
36: Dialysierflüssigkeitspumpe
38: Dialysatpumpe
40: Dialysatbehälter
42: Temperatursensor im Fluidleitungssystem
44: dritte Blasenkammer
46: dritter Drucksensor
48: Luftdetektor
50: Fluidauslass des Fluidleitungssystems
52: Tank
54: Einlassleitung
56: Einlasspumpe
58: Auslassleitung
60: Auslasspumpe
62: Temperatursensor in der Desinfektionseinrichtung
64: Heizeinrichtung
66: erste Spülbrücke
68: zweite Spülbrücke
70: dritte Spülbrücke
72: berührungsempfindlicher Bildschirm

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2022008889 A1 [0002]

Claims

Verfahren zum Desinfizieren einer medizinischen Vorrichtung (2), insbesondere einer Blutbehandlungsvorrichtung, vorzugsweise einer Dialysemaschine, mit den Schritten - Erhitzen eines Desinfektionsfluids, - Einleiten des Desinfektionsfluids in ein Fluidleitungssystem (4) der medizinischen Vorrichtung (2), - Ausleiten des Desinfektionsfluids aus dem Fluidleitungssystem (4), - Messen zumindest einer Temperatur (T7) in zumindest einem Temperaturmessabschnitt innerhalb des Fluidleitungssystems (4), - Berechnen einer temperatur- und zeitabhängigen ersten Letalität potentiell in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt vorhandener Keime anhand der in dem zumindest einen Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7), - Festlegen eines ersten Schwellenwerts für die erste Letalität und - Feststellen, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert erreicht oder überschreitet, gekennzeichnet durch die Schritte - Berechnen eines ortsabhängigen Temperaturprofils für das Fluidleitungssystem (4), mittels dessen zumindest einem vorbestimmten Volumen innerhalb des Fluidleitungssystems (4) eine berechnete Temperatur (T2, T3, T4, T5, T6, T8, T9, T10) zugeordnet werden kann, - Berechnen zumindest einer temperatur- und zeitabhängigen zweiten Letalität potentiell in dem zumindest einen vorbestimmten Volumen vorhandener Keime anhand der dem zumindest einen vorbestimmten Volumen zugeordneten Temperatur (T2, T3, T4, T5, T6, T8, T9, T10), - Festlegen eines zweiten Schwellenwerts für die zumindest eine zweite Letalität, - Feststellen, wenn die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert erreicht oder überschreitet, und - Beenden einer Desinfektion, wenn die erste Letalität den ersten Schwellenwert und/oder die zumindest eine zweite Letalität den zweiten Schwellenwert und/oder ein von der Steuerungseinrichtung (8) berechneter Mittelwert der ersten und der zumindest einen zweiten Letalität einen von der Steuerungseinrichtung (8) festgelegten dritten Schwellenwert erreicht oder überschreitet.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt wird, welches einem bezüglich des Fluidleitungssystems (4) ortsfesten temperatursensorlosen Abschnitt entspricht.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei zumindest ein vorbestimmtes Volumen festgelegt wird, welches bezüglich des Fluidleitungssystems beweglich ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei beim Berechnen der ersten Letalität zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7) berücksichtigt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei beim Berechnen des ortsabhängigen Temperaturprofils zeitabhängige Änderungen der in dem Temperaturmessabschnitt gemessenen Temperatur (T7) berücksichtigt werden, so dass das Temperaturprofil, welches der Berechnung der zumindest einen zweiten Letalität zugrunde liegt, orts- und zeitabhängig ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei für das Berechnen der Letalität der AO-Wert gemäß ISO 15883 herangezogen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei für das Temperaturprofil zumindest abschnittsweise ein linearer Verlauf vorgegeben wird.
Medizinische Vorrichtung (2), insbesondere zum Behandeln von Blut, vorzugsweise als Dialysemaschine ausgebildet, mit einem Fluidleitungssystem (4), einer Desinfektionseinrichtung (6), die ausgebildet ist, für eine Desinfektion des Fluidleitungssystems (4) ein Desinfektionsfluid erhitzen zu können, in das Fluidleitungssystem (4) einleiten zu können und aus dem Fluidsystem ausleiten zu können, und einer Steuerungsvorrichtung (8), wobei das Fluidleitungssystem (4) zumindest einen Temperaturmessabschnitt mit einem Temperatursensor (42) aufweist, der ausgebildet ist, eine Temperatur (T7) in dem Temperaturmessabschnitt messen zu können, und die Steuerungseinrichtung (8) ausgebildet ist, ein Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7 ausführen zu können.
Medizinische Vorrichtung (2) nach Anspruch 8, wobei die medizinische Vorrichtung (2) eine grafische Benutzerschnittstelle (72) aufweist, die ausgebildet ist, unterschiedliche Randbedingungen und/oder Konfigurationen der medizinischen Vorrichtung (2) auswählen lassen zu können, und die Steuerungseinrichtung (8) ausgebildet ist, in Abhängigkeit einer Auswahl zumindest einer Randbedingung und/oder Konfiguration den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können.
Medizinische Vorrichtung (2) nach Anspruch 8 oder 9, wobei die medizinische Vorrichtung (2) zumindest eine von der Steuerungseinrichtung (8) steuerbare Heizeinrichtung (64) aufweist und die Steuerungseinrichtung (8) ausgebildet ist, in Abhängigkeit eines Betriebs der Heizeinrichtung (64) den Verlauf des Temperaturprofils anpassen zu können.