DE102022003278A1 - Control for extracorporeal circulatory support with bioimpedance - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren zum Steuern/Regeln einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung eines Patienten unter Berücksichtigung von Bioimpedanz sowie entsprechende Vorrichtungen und Systeme. Entsprechend wird ein Verfahren zum Steuern/Regeln einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung eines Patienten vorgeschlagen, umfassend die Schritte: Empfangen (10) eines EKG-Signals (22) eines unterstützten Patienten über einen vorgegebenen Zeitraum und Auswerten des EKG-Signals zum Identifizieren (16) mindestens einer für eine Herzzyklusphase charakteristischen Amplitudenänderung für einen jeweiligen Herzzyklus; Empfangen (12) einer kardiologischen Bioimpedanzmessung (24) des unterstützten Patienten über den vorgegebenen Zeitraum parallel zum EKG-Signal (22) und Auswerten der Bioimpedanzmessung (24) zum Bestimmen (18) mindestens einer physiologischen Eigenschaft (26A-26D) des Patienten; und Bereitstellen (20) eines Triggersignals für die extrakorporale Kreislaufunterstützung und für den jeweiligen Herzzyklus nach Maßgabe der identifizierten mindestens einen Amplitudenänderung. Erfindungsgemäß wird das Triggersignal weiterhin unter Berücksichtigung der bestimmten mindestens einen physiologischen Eigenschaft (26A-26D) bereitgestellt.The present invention relates to methods for controlling/regulating extracorporeal circulatory support for a patient, taking bioimpedance into account, as well as corresponding devices and systems. Accordingly, a method for controlling/regulating extracorporeal circulatory support for a patient is proposed, comprising the steps: receiving (10) an ECG signal (22) of a supported patient over a predetermined period of time and evaluating the ECG signal to identify (16) at least one amplitude change characteristic of a cardiac cycle phase for a respective cardiac cycle; Receiving (12) a cardiac bioimpedance measurement (24) of the supported patient over the predetermined period of time parallel to the ECG signal (22) and evaluating the bioimpedance measurement (24) to determine (18) at least one physiological property (26A-26D) of the patient; and providing (20) a trigger signal for the extracorporeal circulatory support and for the respective cardiac cycle in accordance with the identified at least one amplitude change. According to the invention, the trigger signal is further provided taking into account the determined at least one physiological property (26A-26D).
Description
Technisches GebietTechnical area
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren zum Steuern/Regeln einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung eines Patienten unter Berücksichtigung von Bioimpedanz sowie entsprechende Vorrichtungen und Systeme.The present invention relates to methods for controlling/regulating extracorporeal circulatory support for a patient, taking bioimpedance into account, as well as corresponding devices and systems.
Stand der TechnikState of the art
Wenn die Pumpenleistung oder Pumpfunktion des Herzens versagt, kann ein kardiogener Schock auftreten. Dies kann aufgrund einer Verringerung der Herzleistung bzw. des Herzausfwurfs zu einer Minderperfusion oder Durchblutung der Endorgane wie des Gehirns, der Nieren, und des Gefäßsystems im Allgemeinen führen. Durch akutes Herzversagen entsteht im Gewebe und in den Organen eine akute Blutunterversorgung, einhergehend mit einer Sauerstoffunterversorgung, auch Hypoxie genannt, mit der Folge möglicher Endorganschaden.If the heart's pumping performance or pumping function fails, cardiogenic shock can occur. This can lead to reduced perfusion or blood flow to end organs such as the brain, kidneys, and the vascular system in general due to a reduction in cardiac output or cardiac output. Acute heart failure causes an acute lack of blood supply in the tissue and organs, accompanied by a lack of oxygen, also known as hypoxia, with the result of possible end organ damage.
Um den Zustand des Patienten zu stabilisieren, sind Kreislaufunterstützungssysteme entwickelt worden, welche eine mechanische Unterstützung bereitstellen und rasch mit dem Kreislauf verbunden werden können. Sie können den Blutfluss und die Perfusion der Organe, so auch der herzeigenen Kranzgefäße, verbessern und einen hypoxischen Zustand vermeiden. So kann beispielsweise eine Blutpumpe mit einem venösen Zugang mittels einer venösen Kanüle und einem arteriellen Zugang mittels einer arteriellen Kanüle zum Ansaugen bzw. Fördern des Bluts verbunden sein. Hierdurch kann ein Blutfluss von einer Seite mit einem niedrigen Druck, beispielsweise über einen Oxygenator, zu einer Seite mit einem höheren Druck bereitgestellt und der Kreislauf des Patienten unterstützt werden.In order to stabilize the patient's condition, circulatory support systems have been developed which provide mechanical support and can be quickly connected to the circulatory system. They can improve blood flow and perfusion of organs, including the coronary arteries, and avoid a hypoxic state. For example, a blood pump can be connected to a venous access using a venous cannula and an arterial access using an arterial cannula for sucking in or pumping the blood. This can provide blood flow from a side with a low pressure, for example via an oxygenator, to a side with a higher pressure and support the patient's circulation.
Die Komplexität und die Dynamik der patienteneigenen Herzaktion erfordern jedoch eine zeitliche Feinsteuerung bzw. Feinabstimmung der extrakorporalen Unterstützung. So erfolgt beispielsweise die Durchblutung der herzeigenen Koronararterien, welche den Herzmuskel im Normalfall mit ausreichend Sauerstoff versorgen, im Allgemeinen in der Diastole des Herzzyklus. Eine entsprechende Entleerung des linken Ventrikels ist also geboten. Wenn der Füllungsdruck am Ende der Systole bzw. zu Beginn der Diastole im linken Ventrikel so gering wie möglich ist, können die Koronararterien ihr Lumen größtmöglich entfalten. Auf diese Weise wird die Blutflussrate und die Sauerstoffversorgung gesteigert. Entsprechend sollte die extrakorporale Kreislaufunterstützung zur Perfusion der Koronararterien derart gesteuert werden, dass eine Perfusion bevorzugt am Anfang der Diastole erfolgt. Eine Perfusion während der Systole ist zu vermeiden.However, the complexity and dynamics of the patient's own heart action require fine timing and fine-tuning of the extracorporeal support. For example, blood flow to the heart's coronary arteries, which normally supply the heart muscle with sufficient oxygen, generally occurs in diastole of the cardiac cycle. Appropriate emptying of the left ventricle is therefore necessary. If the filling pressure at the end of systole or at the beginning of diastole in the left ventricle is as low as possible, the coronary arteries can expand their lumen as much as possible. In this way, the blood flow rate and oxygen supply are increased. Accordingly, the extracorporeal circulatory support for perfusion of the coronary arteries should be controlled in such a way that perfusion preferably occurs at the beginning of diastole. Perfusion during systole should be avoided.
Zur Steuerung der extrakorporalen Unterstützung können Messsignale aus einem Elektrokardiogramm (EKG) erfasst und verwendet werden. Hierdurch können für verschiedene Herzzyklusphasen entsprechende charakteristische Amplituden bestimmt werden. So ist beispielsweise eine für die systolische Phase des Herzzyklus charakteristische R-Zacke bzw. R-Welle in der Regel leicht von anderen Phasen des Herzzyklus, beispielsweise in einem QRS-Komplex, unterscheidbar. Die R-Zacke kann, mit einer vorgegebenen Latenzperiode, mittels eines Triggersignals zur Steuerung einer Blutpumpe in einer sukzessiven diastolischen Phase dienen.To control extracorporeal support, measurement signals from an electrocardiogram (ECG) can be recorded and used. In this way, corresponding characteristic amplitudes can be determined for different cardiac cycle phases. For example, an R wave or R wave that is characteristic of the systolic phase of the cardiac cycle can usually be easily distinguished from other phases of the cardiac cycle, for example in a QRS complex. The R wave can be used, with a predetermined latency period, to control a blood pump in a successive diastolic phase by means of a trigger signal.
Um die Herzaktion des Patienten zu unterstützen, können auch ein oder mehrere Stimulationsimpulse mittels eines Herzschrittmachers bereitgestellt werden. Es können atriale und ventrikuläre Stimulationsimpulse und auch interventrikuläre Stimulationsimpulse mit einer entsprechenden Verzögerung ausgegeben werden. Die Verzögerung entspricht beispielsweise einem Betriebsmodus des Herzschrittmachers und/oder therapeutischen Vorgaben.In order to support the patient's heart action, one or more stimulation pulses can also be provided using a cardiac pacemaker. Atrial and ventricular stimulation pulses and also interventricular stimulation pulses can be output with a corresponding delay. The delay corresponds, for example, to an operating mode of the pacemaker and/or therapeutic specifications.
Die pathophysiologischen Gegebenheiten und/oder der therapeutische Vorgang können sich beim Patienten während des Therapieverlaufs jedoch ändern. Schließlich werden Änderungen in einem oder mehreren Herzzyklusphasen eines jeweiligen Herzzyklus bei voreingestellten (festen) Parametern nicht hinreichend berücksichtigt.However, the pathophysiological conditions and/or the therapeutic process can change in the patient during the course of therapy. Finally, changes in one or more cardiac cycle phases of a respective cardiac cycle are not sufficiently taken into account with preset (fixed) parameters.
Entsprechend besteht ein Bedarf, das Timing der bereitgestellten Triggersignale des Patienten und ggf. der Stimulationsimpulse bei einer Herzstimulation weiter zu verbessern.Accordingly, there is a need to further improve the timing of the patient's trigger signals provided and, if necessary, the stimulation pulses during cardiac stimulation.
Darstellung der ErfindungPresentation of the invention
Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass eine bereitgestellte Kreislaufunterstützung bei einer vorgegebenen Latenzperiode für das bereitzustellende Triggersignal selbst bei einer eindeutigen Identifizierung einer charakteristischen Amplitudenänderung zwischen den Herzzyklen variieren kann.According to the invention, it was recognized that circulatory support provided can vary at a predetermined latency period for the trigger signal to be provided, even if a characteristic amplitude change is clearly identified between the cardiac cycles.
Ausgehend von dem bekannten Stand der Technik ist es daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die bereitzustellende Kreislaufunterstützung weiter zu verbessern und insbesondere das Timing des bereitzustellenden Triggersignals im Lichte der individuellen patientenspezifischen Gegebenheiten Patienten zu optimieren.Based on the known prior art, it is therefore an object of the present invention to further improve the circulatory support to be provided and in particular to optimize the timing of the trigger signal to be provided in the light of the individual patient-specific circumstances.
Die Aufgabe wird durch die unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteransprüchen, der Beschreibung und den Figuren.The task is solved by the independent claims. Advantageous further developments result from the subclaims, the description and the figures.
Entsprechend wird ein Verfahren zum Steuern/Regeln einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung eines Patienten vorgeschlagen, umfassend die Schritte:
- - Empfangen eines EKG-Signals eines unterstützten Patienten über einen vorgegebenen Zeitraum und Auswerten des EKG-Signals zum Identifizieren mindestens einer für eine Herzzyklusphase charakteristischen Amplitudenänderung für einen jeweiligen Herzzyklus;
- - Empfangen einer kardiologischen Bioimpedanzmessung des unterstützten Patienten über den vorgegebenen Zeitraum parallel zum EKG-Signal und Auswerten der Bioimpedanzmessung zum Bestimmen mindestens einer physiologischen Eigenschaft des Patienten; und
- - Bereitstellen eines Triggersignals für die extrakorporale Kreislaufunterstützung und für den jeweiligen Herzzyklus beruhend auf der identifizierten mindestens einen Amplitudenänderung.
- - Receiving an ECG signal from a supported patient over a predetermined period of time and evaluating the ECG signal to identify at least one amplitude change characteristic of a cardiac cycle phase for a respective cardiac cycle;
- - Receiving a cardiac bioimpedance measurement of the supported patient over the specified period of time parallel to the ECG signal and evaluating the bioimpedance measurement to determine at least one physiological characteristic of the patient; and
- - Providing a trigger signal for the extracorporeal circulatory support and for the respective cardiac cycle based on the identified at least one amplitude change.
Erfindungsgemäß wird das Triggersignal weiterhin unter Berücksichtigung der bestimmten mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ bereitgestellt.According to the invention, the trigger signal is further provided taking into account the specific at least one “physiological property”.
Durch die empfangene Bioimpedanzmessung kann der Zustand des Patienten beim Bereitstellen des Triggersignals berücksichtigt werden. Denn die kardiologische Bioimpedanzmessung wird parallel zum EKG-Signal empfangen, sodass die bestimmte „physiologische Eigenschaft“ als Indikator für einen Wirkungsgrad der extrakorporalen Kreislaufunterstützung berücksichtigt werden kann.The received bioimpedance measurement allows the patient's condition to be taken into account when providing the trigger signal. The cardiac bioimpedance measurement is received in parallel to the ECG signal, so that the specific “physiological property” can be taken into account as an indicator of the effectiveness of the extracorporeal circulatory support.
Beispielsweise kann eine vorgegebene Latenzperiode für das Bereitstellen eines Steuer- und/oder Regelsignal einer Blutpumpe nach der mindestens einen charakteristischen Amplitudenänderung vorgesehen sein. Auch dann wenn zwischen aufeinanderfolgenden Herzzyklen ein Zeitintervall zwischen vorgegebenen Amplitudenänderungen nahezu unverändert bleibt, können sich aufgrund der eingestellten bzw. bereitgestellten extrakorporalen Kreislaufunterstützung selbst, aber auch aufgrund eines pathophysiologischen Verlaufs und/oder eines therapeutischen Verlaufs Änderungen an der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ bemerkbar machen. Diese erlauben es, auf die aktuelle Effizienz und/oder Stabilität der bereitgestellten Kreislaufunterstützung schließen zu lassen. Dies gilt insbesondere dann, wenn sich ein Zeitintervall zwischen vorgegebenen Amplitudenänderungen aufeinanderfolgender Herzzyklen ändert bzw. das Zeitintervall variiert.For example, a predetermined latency period can be provided for providing a control and/or regulating signal of a blood pump after the at least one characteristic amplitude change. Even if a time interval between predetermined amplitude changes remains almost unchanged between successive cardiac cycles, changes in the at least one “physiological property” can become noticeable due to the set or provided extracorporeal circulatory support itself, but also due to a pathophysiological course and/or a therapeutic course . These allow conclusions to be drawn about the current efficiency and/or stability of the circulatory support provided. This applies in particular when a time interval between predetermined amplitude changes of successive cardiac cycles changes or the time interval varies.
Bevorzugt wird eine charakteristische Amplitudenänderung aus einem QRS-Komplex des EKG-Signals identifiziert, insbesondere eine R-Zacke oder R-Welle, welche als Triggersignal für die Steuerung der extrakorporalen Kreislaufunterstützung verwendet werden kann. Alternativ kann die charakteristische Amplitudenänderung jedoch bspw. auch eine P-Welle sein, welche aus dem EKG-Signal bestimmt bzw. identifiziert wurde.A characteristic amplitude change from a QRS complex of the ECG signal is preferably identified, in particular an R wave or R wave, which can be used as a trigger signal for controlling the extracorporeal circulatory support. Alternatively, the characteristic amplitude change can also be, for example, a P wave, which was determined or identified from the ECG signal.
Um die Auswirkung eines vorherigen Triggersignals auf die Kreislaufunterstützung, bspw. wie einer vorherigen Ansteuerung einer Blutpumpe beim Bereitstellen eines Triggersignals, für einen aktuellen Herzzyklus zu berücksichtigen, wird die mindestens eine „physiologische Eigenschaft“ bevorzugt aus einer Bioimpedanzmessung nach dem bereitgestellten Triggersignal eines jeweiligen, mindestens einen vorherigen Herzzyklus bestimmt wird. Es kann also die „physiologische Eigenschaft“ insbesondere aus einem unmittelbar vorhergehenden Herzzyklus bestimmt werden. Ein früher oder später Effekt der bereitgestellten Kreislaufunterstützung auf die physiologische Eigenschaft kann erfasst werden.In order to take into account the effect of a previous trigger signal on the circulatory support, for example such as a previous activation of a blood pump when providing a trigger signal, for a current cardiac cycle, the at least one "physiological property" is preferably from a bioimpedance measurement after the provided trigger signal of a respective, at least a previous cardiac cycle is determined. The “physiological property” can therefore be determined in particular from an immediately preceding cardiac cycle. An early or late effect of the circulatory support provided on the physiological property can be recorded.
Alternativ kann die „physiologische Eigenschaft“ jedoch auch für einen aktuellen Herzzyklus bestimmt werden; dies gilt bspw., wenn der Zeitpunkt, für den die „physiologische Eigenschaft“ im aktuellen Herzzyklus bestimmt wird, beispielsweise unmittelbar vor oder nach dem QRS-Komplex oder im QRS-Komplex des aktuellen Herzzyklus liegt. Es kann mithin eine „physiologische Eigenschaft“ für den aktuellen Herzzyklus bereitgestellt werden. Bevorzugt wird diese zu einer vorgegebenen Zeitdauer nach dem Triggersignal des vorherigen Herzzyklus bestimmt. Die vorgegebene Zeitdauer wird derart gewählt, dass zum Bereitstellen des Triggersignals für den aktuellen Herzzyklus eine hinreichende vorgegebene Zeitdauer nach dem Zeitpunkt der Bestimmung der „physiologischen Eigenschaft“ gewährleistet ist.Alternatively, the “physiological property” can also be determined for a current cardiac cycle; This applies, for example, if the time for which the “physiological property” is determined in the current cardiac cycle is, for example, immediately before or after the QRS complex or in the QRS complex of the current cardiac cycle. A “physiological property” for the current cardiac cycle can therefore be provided. This is preferably determined at a predetermined time period after the trigger signal of the previous cardiac cycle. The predetermined period of time is selected such that a sufficient predetermined period of time is guaranteed after the time of determining the “physiological property” to provide the trigger signal for the current cardiac cycle.
So also kann die „physiologische Eigenschaft“ nicht nur für den vorherigen und/oder aktuellen Herzzyklus bestimmt werden, sondern auch für eine vorgegebene Anzahl von vorhergehenden Herzzyklen, wobei die entsprechende, mindestens eine zu berücksichtigende „physiologische Eigenschaft“ für die gewählte Anzahl von Herzzyklen ausgewertet wird. Auf diese Weise können individuelle Ausreißer oder auch Fehlwerte für einzelne Herzzyklen, beispielsweise aufgrund eines auftretenden Messfehlers, beim Bestimmen der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ berücksichtigt werden. Ebenfalls kann die „physiologische Eigenschaft“ dadurch periodisch berücksichtigt werden. Auf diese Weise kann die erforderliche Rechenkapazität verringert und/oder es können zeitlich stabilisierte Änderungen der „physiologischen Eigenschaft“ berücksichtigt werden.So the “physiological property” can be determined not only for the previous and/or current cardiac cycle, but also for a predetermined number of previous cardiac cycles, with the corresponding, at least one “physiological property” to be taken into account being evaluated for the selected number of cardiac cycles becomes. In this way, individual outliers or incorrect values for individual cardiac cycles, for example due to a measurement error that occurs, can be taken into account when determining the at least one “physiological property”. The “physiological property” can also be taken into account periodically. In this way, the required computing capacity can be reduced and/or time-stabilized changes in the “physiological property” can be taken into account.
Bevorzugt wird die mindestens eine „physiologische Eigenschaft“ aus einer Bioimpedanzmessung vor der charakteristischen Amplitudenänderung eines folgenden bzw. aktuellen Herzzyklus bestimmt. Auf diese Weise kann die „physiologische Eigenschaft“, entweder für den vorherigen oder den folgenden, beispielsweise den aktuellen, Herzzyklus bestimmt werden. Einerseits wird eine hinreichende Zeitperiode zum Bereitstellen des Triggersignals ermöglicht. Andererseits kann die Wahrscheinlichkeit erhöht werden, dass auch ein Effekt des Triggersignals für den vorherigen Herzzyklus auf die extrakorporale Kreislaufunterstützung berücksichtigt werden kann. Eventuelle Auswirkungen der charakteristischen Amplitudenänderung, beispielsweise einer R-Zacke eines QRS-Komplex, können dadurch vermieden werden.Preferably, the at least one “physiological property” is determined from a bioimpedance measurement before the characteristic amplitude change of a subsequent or current cardiac cycle. In this way, the “physiological property” can be determined for either the previous or the following, for example the current, cardiac cycle. On the one hand, a sufficient time period is made possible to provide the trigger signal. On the other hand, the probability can be increased that an effect of the trigger signal for the previous cardiac cycle on the extracorporeal circulatory support can also be taken into account. Any effects of the characteristic amplitude change, for example an R wave of a QRS complex, can thereby be avoided.
Die bestimmte „physiologische Eigenschaft“ kann beispielsweise anhand eines ausgegebenen Signals berücksichtigt werden. So kann ein visuelles Signal auf einem Display oder Monitor ausgewiesen werden, um anzuzeigen, dass eine Veränderung oder ein absoluter Wert der „physiologischen Eigenschaft“ vorliegt, welche(r) einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet bzw. unterschreitet. Ein solches Signal kann auch dann ausgegeben werden, wenn die „physiologische Eigenschaft“ zu einem Zeitpunkt bestimmt wird, welcher mit einer vorgegebenen Herzzyklusphase nicht übereinstimmt bzw. mit dem entsprechenden EKG-Signal nicht (hinreichend) korreliert.The specific “physiological property” can be taken into account, for example, based on an output signal. A visual signal can be shown on a display or monitor to indicate that there is a change or an absolute value of the “physiological property” that exceeds or falls below a predetermined threshold value. Such a signal can also be output if the “physiological property” is determined at a time that does not correspond to a given cardiac cycle phase or does not (sufficiently) correlate with the corresponding ECG signal.
Bevorzugt ist vorgesehen, alternativ oder zusätzlich, dass für die mindestens eine „physiologische Eigenschaft“ ein Zielwert vorgegeben ist. Der Zeitpunkt der Bereitstellung des Triggersignals wird beim Abweichen der bestimmten „physiologischen Eigenschaft“ vom Zielwert bevorzugt verändert. Entsprechend kann die Latenzperiode nach der charakteristischen Amplitudenänderung angepasst werden, bevorzugt automatisch. Derart kann eine Korrektur vorgenommen werden, welche an den sich ändernden (patho)physiologischen Bedingungen des Patienten ausgerichtet ist.It is preferably provided, alternatively or additionally, that a target value is specified for the at least one “physiological property”. The time at which the trigger signal is provided is preferably changed if the specific “physiological property” deviates from the target value. Accordingly, the latency period can be adjusted according to the characteristic amplitude change, preferably automatically. In this way, a correction can be made that is tailored to the changing (patho)physiological conditions of the patient.
Der Zielwert kann auf Grundlage einer statistischen Auswertung der „physiologischen Eigenschaft“ aus einer vorgegebenen Anzahl von vorherigen Herzzyklen ermittelt werden. The target value can be determined based on a statistical evaluation of the “physiological property” from a given number of previous cardiac cycles.
Beispielsweise können die entsprechenden Werte für die letzten 2 bis 5 Herzzyklen, die letzten 5 bis 10 Herzzyklen oder auch die letzten 1 oder 10 bis 50 Herzzyklen ausgewertet werden. Die vorgegebene Anzahl wird bevorzugt anhand einer ermittelten Herzfrequenz des Patienten und/oder einer zu erwartenden Einstellungszeit bzw. Stabilisierung der Kreislaufunterstützung gewählt.For example, the corresponding values for the last 2 to 5 cardiac cycles, the last 5 to 10 cardiac cycles or even the last 1 or 10 to 50 cardiac cycles can be evaluated. The predetermined number is preferably selected based on a determined heart rate of the patient and/or an expected setting time or stabilization of the circulatory support.
Insbesondere kann der Zielwert ein Maximalwert oder ein Minimalwert der „physiologischen Eigenschaft“ umfassen. Auf diese Weise kann ein Optimum der „physiologischen Eigenschaft“ ermittelt und der Zeitpunkt des bereitzustellenden Triggersignals angepasst werden, um diesen Optimalwert (wieder) zu erzielen. Alternativ zum Maximalwert oder Minimalwert kann, je nachdem welcher dieser Werte für die jeweilige „physiologische Eigenschaft“ zum Unterstützen des Patienten als vorteilhaft anzusehen ist, kann beispielsweise auch ein gemittelter Wert oder ein für die vorgegebene Anzahl an Herzzyklen am häufigsten ermittelter Wert als Zielwert gewählt sein.In particular, the target value can include a maximum value or a minimum value of the “physiological property”. In this way, an optimum of the “physiological property” can be determined and the time of the trigger signal to be provided can be adjusted in order to (again) achieve this optimal value. As an alternative to the maximum value or minimum value, depending on which of these values is considered advantageous for the respective “physiological property” for supporting the patient, an average value or a value that is most frequently determined for the given number of cardiac cycles can also be selected as the target value .
Die Auswertung kann eine Korrelationsanalyse der Bioimpedanzmessung bzw. der „physiologischen Eigenschaft“ mit dem zu dem Zeitpunkt vorhandenen EKG-Signal und/oder mindestens einer weiteren „physiologischen Eigenschaft“ umfassen. Insbesondere kann eine statistische Auswertung anhand einer sog. Pearson-Korrelation erfolgen. Derart kann ein Korrelationskoeffizient, bevorzugt bei einem vorgegebenen Konfidenzintervall, als Zielwert verwendet werden und beispielsweise ein Unterschreiten bzw. Überschreiten des Konfidenzintervalls als Indikator für eine erforderliche Anpassung des Zeitpunkts des Triggersignals verwendet werden.The evaluation can include a correlation analysis of the bioimpedance measurement or the “physiological property” with the ECG signal present at the time and/or at least one further “physiological property”. In particular, a statistical evaluation can be carried out using a so-called Pearson correlation. In this way, a correlation coefficient, preferably at a predetermined confidence interval, can be used as a target value and, for example, falling below or exceeding the confidence interval can be used as an indicator of a necessary adjustment of the time of the trigger signal.
Der Zielwert kann zumindest teilweise auf offline gespeicherten Daten beruhen. Im Allgemeinen ermöglichen offline gespeicherte Daten als Grundlage für den Zielwert, dass validierte Daten dem Zielwert zugrunde gelegt werden können und Erfahrungswerte im Kontext des pathophysiologischen Zustands des Patienten berücksichtigt werden können. Beispielsweise kann auf diese Weise eine Korrelation der charakteristischen Amplitudenänderung bzw. der Latenzperiode für das Triggersignal mit der „physiologischen Eigenschaft“ ermittelt werden. Patienteneigene Werte können mit bekannten oder üblichen Kennfeldern und/oder Erwartungswerten verglichen werden. Somit kann eine optimierte Latenzperiode nach der charakteristischen Amplitudenänderung anhand der validierten Daten festgestellt werden.The target value may be based at least partially on data stored offline. In general, data stored offline as a basis for the target value allows validated data to be used as the basis for the target value and empirical values to be taken into account in the context of the patient's pathophysiological condition. For example, a correlation of the characteristic amplitude change or the latency period for the trigger signal with the “physiological property” can be determined in this way. The patient's own values can be compared with known or usual characteristics and/or expected values. Thus, an optimized latency period after the characteristic amplitude change can be determined based on the validated data.
Bevorzugt wird der Zeitpunkt des bereitzustellenden Triggersignals auf Grundlage der bestimmten „physiologischen Eigenschaft“ iterativ für eine vorgegebene Anzahl von aufeinanderfolgenden Herzzyklen angepasst. Die iterative Anpassung ermöglicht eine durchgehende bzw. kontinuierliche Optimierung der bereitgestellten Kreislaufunterstützung. Beispielsweise kann für jeden folgenden Herzzyklus eine Anpassung des Zeitpunkts des Triggersignals bzw. der Latenzperiode vorgesehen sein. Es kann jedoch auch eine periodische iterative Anpassung erfolgen. Beispielsweise kann für jeden zweiten bis fünften oder jeden fünften bis zehnten bzw. zwanzigsten bis dreißigsten folgenden Herzzyklus eine Anpassung vorgenommen werden.Preferably, the time of the trigger signal to be provided is iteratively adjusted for a predetermined number of consecutive cardiac cycles based on the specific “physiological property”. The iterative adjustment enables continuous or continuous optimization of the circulatory support provided. For example, an adjustment of the time of the trigger signal or the latency period can be provided for each subsequent cardiac cycle. However, periodic iterative adjustment can also take place. For example, for every second an adjustment must be made until the fifth or every fifth to tenth or twentieth to thirtieth subsequent cardiac cycle.
Eine Anpassung für jeden zweiten bis fünften Herzzyklus bzw. jede zweite bis fünfte Herzaktion kann beispielsweise für einen tachykarden, atrialen Herzrhythmus, bei beständigem und nicht beständigem Herzrhythmus wie beispielsweise einer atrialen Tachykardie, bei Vorhofflattern, oder bei Vorhofflimmern vorteilhaft sein. Entsprechend kann eine solche Periodizität auch für tachykarden, ventrikulären Herzrhythmus, bei beständigem und nicht beständigem Herzrhythmus wie beispielsweise einer ventrikulären Tachykardie, bei Kammerflattern oder bei asynchroner Triggerung bis Terminierung der ventrikulären Tachykardie vorteilhaft sein.An adjustment for every second to fifth cardiac cycle or every second to fifth cardiac action can be advantageous, for example, for a tachycardic, atrial heart rhythm, for steady and non-steady heart rhythms such as atrial tachycardia, for atrial flutter, or for atrial fibrillation. Accordingly, such a periodicity can also be advantageous for tachycardic, ventricular heart rhythms, for stable and non-steady heart rhythms such as ventricular tachycardia, for ventricular flutter or for asynchronous triggering until termination of the ventricular tachycardia.
Weiterhin können beim Auftreten von ventrikulären oder supraventrikulären Extrasystolen (VES bzw. SVES), bei einzelnen oder zwei oder drei VES bzw. SVES, bspw. Bigeminus oder Trigeminus, entsprechend kurze Anpassungsperioden vorgesehen sein. Solche kurzen Anpassungsperioden für jede zweite bis fünfte Herzaktion können zudem im Falle eines Rechtsschenkelblocks oder Linksschenkelblocks, komplett oder inkomplett, bevorzugt sein.Furthermore, when ventricular or supraventricular extrasystoles (VES or SVES) occur, in the case of single or two or three VES or SVES, for example bigeminus or trigeminal, correspondingly short adaptation periods can be provided. Such short adaptation periods for every second to fifth cardiac action may also be preferred in the case of right bundle branch block or left bundle branch block, complete or incomplete.
Auf diese Weise kann bei besonders kritischen und/oder sich ändernden pathophysiologischen Bedingungen eine rasche Anpassung und Optimierung des Zeitpunkts des Triggersignals bzw. der Latenzperiode erfolgen.In this way, in particularly critical and/or changing pathophysiological conditions, the timing of the trigger signal or the latency period can be quickly adjusted and optimized.
Eine längere Periodizität, beispielsweise zwischen 5 und 10 Herzaktionen, kann bei beispielsweise bei einem normofrequenten und bradykarden Sinusrhythmus mit supraventrikulären und/oder ventrikulären Extrasystolen ein (hinreichend) therapeutisch optimiertes Ergebnis bereitstellen. Ähnlich, jedoch ohne supraventrikuläre und/oder ventrikuläre Extrasystolen, kann eine Periodizität zwischen beispielsweise 20 und 30 Herzaktionen 5 bis 10 Herzaktionen gewählt werden. Diese längere Anpassungsperioden ermöglichen eine hinreichende Anpassung, reduzieren vorteilhafterweise die erforderliche Rechenkapazität und können ggf. ein Einpendeln oder längerfristig eintretende Änderungen oder Bedingungen berücksichtigen.A longer periodicity, for example between 5 and 10 cardiac actions, can provide a (sufficiently) therapeutically optimized result in, for example, a normofrequency and bradycardic sinus rhythm with supraventricular and/or ventricular extrasystoles. Similarly, but without supraventricular and/or ventricular extrasystoles, a periodicity between, for example, 20 and 30 cardiac actions and 5 to 10 cardiac actions can be selected. These longer adjustment periods enable sufficient adjustment, advantageously reduce the required computing capacity and can, if necessary, take into account a leveling off or long-term changes or conditions.
Die Periodizität kann bevorzugt zeitbedingt und/oder herzfrequenzbedingt gewählt sein. Die Periodizität kann auch dynamisch ausgestaltet sein. Die Frequenz der Anpassung erfolgt dann bevorzugt anhand eines Prozentsatzes einer Abweichung vom Zielwert. Beispielsweise kann bei einer zunächst erheblichen Abweichung eine Anpassung für jeden, jeden zweiten Herzzyklus oder jeden fünften Herzzyklus, also mit hoher Frequenz, erfolgen. Nach Eintritt in einen Normalbereich kann eine Anpassung mit geringer Frequenz, also bspw. für jeden zwanzigsten Herzzyklus erfolgen. Die vorgeschlagene Anzahl der Herzzyklen ist nicht als einschränkend, sondern lediglich als beispielhafte vorteilhafte Ausgestaltung zu verstehen.The periodicity can preferably be selected depending on time and/or heart rate. The periodicity can also be designed dynamically. The frequency of the adjustment is then preferably based on a percentage of deviation from the target value. For example, if there is initially a significant deviation, an adjustment can be made for every, every second cardiac cycle or every fifth cardiac cycle, i.e. at a high frequency. After entering a normal range, an adjustment can be made at a low frequency, for example for every twentieth cardiac cycle. The proposed number of cardiac cycles is not to be understood as limiting, but rather merely as an example of an advantageous embodiment.
Die Änderung des Zeitpunkts kann weiterhin nach einer vorgegebenen Teilperiode der Latenzperiode zwischen der charakteristischen Amplitudenänderung und dem Zeitpunkt des bereitgestellten Triggersignals des mindestens einen vorherigen Herzzyklus erfolgen. Bevorzugt ist diese Teilperiode in Hinblick auf die Dauer der Latenzperiode kurz und beträgt typischerweise zwischen 0,1% und 10% der gesamten Latenzperiode, insbesondere zwischen 1% und 5% der gesamten Latenzperiode, d.h. dass die Änderung des Zeitpunkts bevorzugt nicht später als nach 1/10 der Latenzperiode erfolgt. Derart werden bevorzugt nur geringfügige Anpassungen vorgenommen, welche einerseits eine Verbesserung der bereitgestellten Kreislaufunterstützung ermöglichen und andererseits die Stabilität der Kreislaufunterstützung nicht beeinträchtigen. Die Anpassungen können, zusätzlich oder alternativ, jedoch auch derart vorgenommen werden, dass beispielsweise eine Vorhofpfropfung oder ähnliche Situationen vermieden werden können. Die Anpassung kann in Hinblick auf eine hämodynamische Optimierung beispielsweise auch negativ sein.The change in time can also take place after a predetermined partial period of the latency period between the characteristic amplitude change and the time of the provided trigger signal of the at least one previous cardiac cycle. This partial period is preferably short with regard to the duration of the latency period and is typically between 0.1% and 10% of the total latency period, in particular between 1% and 5% of the total latency period, i.e. that the change in time preferably occurs not later than after 1 /10 of the latency period occurs. In this way, only minor adjustments are preferably made, which on the one hand enable an improvement in the circulatory support provided and, on the other hand, do not impair the stability of the circulatory support. However, the adjustments can, additionally or alternatively, also be made in such a way that, for example, an atrial graft or similar situations can be avoided. The adjustment can also be negative with regard to hemodynamic optimization, for example.
Bevorzugt liegt die Änderung des Zeitpunkts zwischen 1 ms und 50 ms, insbesondere zwischen 5 ms und 20 ms. Wie vorstehend erläutert, können solche geringfügigen Anpassungen sich besonders vorteilhaft auf die bereitgestellte Kreislaufunterstützung auswirken. Die zeitliche Änderung kann beispielsweise auf der Dauer einer ermittelten Herzzyklusphase beruhen. Insbesondere kann die zeitliche Änderung in Abhängigkeit von auftretenden intermittierenden Herzrhythmusstörungen und/oder Erregungsleitungsverzögerungen im linken Vorhof und linken Ventrikel gewählt sein. Wie vorstehend beschrieben, können die Anpassungen, zusätzlich oder alternativ, jedoch auch derart vorgenommen werden, dass beispielsweise eine Vorhofpfropfung oder ähnliche Situationen vermieden werden.The change in time is preferably between 1 ms and 50 ms, in particular between 5 ms and 20 ms. As explained above, such minor adjustments can have a particularly beneficial effect on the circulatory support provided. The temporal change can be based, for example, on the duration of a determined cardiac cycle phase. In particular, the temporal change can be selected depending on intermittent cardiac arrhythmias and/or conduction delays in the left atrium and left ventricle. However, as described above, the adjustments, additionally or alternatively, can also be made in such a way that, for example, an atrial graft or similar situations are avoided.
Das Triggersignal kann weiterhin nicht nur mittels zeitlicher Korrektur eingestellt werden. Es kann, alternativ oder zusätzlich, vorgesehen sein, dass die charakteristische Amplitudenänderung, welche für das Bereitstellen des Triggersignals verwendet wird, nach Maßgabe der bestimmten mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ gewählt wird. So kann zunächst eine R-Zacke als Ausgangspunkt für das Bereitstellen des Triggersignals dienen. Sollten sich Schwierigkeiten beim Bestimmen der R-Zacke ergeben, beispielsweise infolge einer Herzstimulation des Patienten und/oder aufgrund von Messfehlern, kann eine alternative charakteristische Amplitudenänderung vorgeschlagen und verwendet werden, beispielsweise die P-Welle. Eine Auswahl einer alternativen charakteristischen Amplitudenänderung kann auch im Falle einer festgestellten Bradykardie oder Tachykardie sowie bei beständigen und nicht beständigen Herzrhythmusstörungen, die jeweils besondere hämodynamische Optimierungen erfordern, vorgesehen sein.The trigger signal can still not only be adjusted using time correction. Alternatively or additionally, it can be provided that the characteristic amplitude change, which is used to provide the trigger signal, is selected in accordance with the determined at least one “physiological property”. An R wave can initially serve as a starting point for providing the trigger signal. If difficulties arise in determining the R wave, for example as a result of cardiac stimulation of the patient and/or due to measurement errors, an alternative characteristic amp can be used Litude change can be proposed and used, for example the P wave. A selection of an alternative characteristic amplitude change can also be provided in the case of detected bradycardia or tachycardia as well as in persistent and non-persistent cardiac arrhythmias, each of which requires special hemodynamic optimizations.
Weiterhin könnte auch nach eindeutiger Identifizierung der Herzzyklusphasen erkannt werden, dass die Kreislaufunterstützung durch Verwendung einer alternativen charakteristischen Amplitudenänderung verbessert werden kann. Beispielsweise kann sich diese Erkenntnis anhand einer Korrelationsanalyse der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ mit den jeweiligen Herzzyklusphasen ergeben, bevorzugt mittels entsprechender Algorithmen, welche auf maschinellem Lernen beruhen können. Eine angepasste, alternative charakteristische Amplitudenänderung kann automatisch vorgegeben werden. Die Einstellung erfolgt bevorzugt jedoch erst nach einer Freigabe durch das medizinische Personal, beispielsweise in Form einer Bestätigung oder Ablehnung anhand eines entsprechend ausgegebenen Signals.Furthermore, even after the cardiac cycle phases have been clearly identified, it could be recognized that circulatory support can be improved by using an alternative characteristic amplitude change. For example, this knowledge can arise from a correlation analysis of the at least one “physiological property” with the respective cardiac cycle phases, preferably using appropriate algorithms that can be based on machine learning. An adapted, alternative characteristic amplitude change can be specified automatically. However, the setting is preferably only carried out after approval by the medical staff, for example in the form of a confirmation or rejection based on a correspondingly issued signal.
Durch die erfindungsgemäße Berücksichtigung der Bioimpedanzmessung bzw. der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ des Patienten kann der tatsächliche Effekt der eingestellten Parameter der extrakorporalen Kreislaufunterstützung auf den (patho)physiologischen Zustand des Patienten bestimmt bzw. gemessen werden. Auf diese Weise wird eine besonders effiziente Kreislaufunterstützung auch bei (unerwarteten) Zustandsveränderungen des Patienten bzw. des Therapieverlaufs bereitgestellt. Die „physiologische Eigenschaft“ kann als Maßstab für eine potenzielle Korrektur der bereitgestellten Kreislaufunterstützung dienen. Insbesondere kann eine besonders stabile und kreislaufoptimierte Unterstützung ermöglicht werden, welche auf den Patienten und dessen Zustand ausgerichtet ist.By taking into account the bioimpedance measurement or the at least one “physiological property” of the patient according to the invention, the actual effect of the set parameters of the extracorporeal circulatory support on the (patho)physiological state of the patient can be determined or measured. In this way, particularly efficient circulatory support is provided even in the event of (unexpected) changes in the patient's condition or the course of therapy. The “physiological property” can serve as a benchmark for potential correction of the circulatory support provided. In particular, particularly stable and circulation-optimized support can be made possible, which is tailored to the patient and his condition.
Entsprechend kann vorgesehen sein, dass das Triggersignal für einen jeweiligen Herzzyklus anhand der bestimmten „physiologischen Eigenschaft“ des jeweiligen Herzzyklus bereitgestellt wird, sofern die charakteristische Amplitudenänderung für den jeweiligen Herzzyklus nicht eindeutig identifiziert werden konnte. Mithin kann also das Triggersignal anhand der gemessenen Bioimpedanz bereitgestellt werden. Ein definierter Zeitpunkt der bestimmten „physiologischen Eigenschaft“ im jeweiligen oder vorherigen Herzzyklus kann als Startpunkt einer vorgegebenen Latenz für das Ausgeben des Triggersignals dienen. Anhand des Werts der „physiologischen Eigenschaft“ kann diese Latenzperiode dann ggf. entsprechend angepasst werden.Accordingly, it can be provided that the trigger signal for a respective cardiac cycle is provided based on the specific “physiological property” of the respective cardiac cycle, provided that the characteristic amplitude change for the respective cardiac cycle could not be clearly identified. The trigger signal can therefore be provided based on the measured bioimpedance. A defined point in time of the specific “physiological property” in the current or previous cardiac cycle can serve as the starting point of a predetermined latency for the output of the trigger signal. Based on the value of the “physiological property”, this latency period can then be adjusted accordingly if necessary.
Um die Stabilität einer solchen Bereitstellung des Triggersignals zu erhöhen oder zu gewährleisten, kann beispielsweise zunächst mittels einer statistischen Auswertung (wie etwa einer Korrelationsanalyse) innerhalb eines vorgegebenen Zeitintervalls die Validität der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ als Triggersignal für die extrakorporale Kreislaufunterstützung bestimmt werden, beispielsweise im Hinblick auf identifizierte Amplitudenänderungen. So können Zeitintervalle zwischen den Zeitpunkten der bestimmten „physiologischen Eigenschaft“ für aufeinanderfolgende Herzzyklen bestimmt werden und diese Zeitintervalle mit den entsprechenden Zeitintervallen zwischen charakteristischen Amplitudenänderungen verglichen werden. Korrelieren beispielsweise R-R-Intervalle mit den Zeitintervallen der entsprechenden Bioimpedanzsignale, kann von einer hinreichenden zeitlichen Stabilität der „physiologischen Eigenschaft“ als Basis für das Bereitstellen des Triggersignals erwartet werden.In order to increase or ensure the stability of such a provision of the trigger signal, the validity of the at least one “physiological property” as a trigger signal for extracorporeal circulatory support can first be determined within a predetermined time interval by means of a statistical evaluation (such as a correlation analysis), for example with regard to identified amplitude changes. In this way, time intervals between the times of the particular “physiological property” can be determined for successive cardiac cycles and these time intervals can be compared with the corresponding time intervals between characteristic amplitude changes. For example, if R-R intervals correlate with the time intervals of the corresponding bioimpedance signals, sufficient temporal stability of the “physiological property” can be expected as a basis for providing the trigger signal.
Die „physiologische Eigenschaft“ umfasst bevorzugt mindestens einen hämodynamischen Faktor. Der hämodynamische Faktor kann beispielsweise die Herzfrequenz, die Prä-Ejektionsperiode, der Velocity Index, das Herzauswurfvolumen, der Herzindex, die Herzperiodendauer, die linksventrikuläre Ejektionszeit, der Acceleration Index und/oder das Schlagvolumen sein.The “physiological property” preferably includes at least one hemodynamic factor. The hemodynamic factor can be, for example, the heart rate, the pre-ejection period, the velocity index, the cardiac ejection volume, the cardiac index, the cardiac period length, the left ventricular ejection time, the acceleration index and / or the stroke volume.
Durch den hämodynamischen Faktor und insbesondere die herzbezogenen „physiologischen Eigenschaften“ kann das therapeutische Potential der bereitgestellten Kreislaufunterstützung auf das Kreislaufsystem bzw. die Herzfunktion des unterstützten Patienten unmittelbar ermittelt werden. Eine eventuelle Anpassung des Zeitpunkts des bereitzustellenden Triggersignals kann erfindungsgemäß im Hinblick auf die tatsächliche Kreislaufunterstützung bzw. den aktuellen Zustand des Patienten vorteilhaft erfolgen.Through the hemodynamic factor and in particular the heart-related “physiological properties”, the therapeutic potential of the circulatory support provided on the circulatory system or the cardiac function of the supported patient can be determined directly. According to the invention, a possible adjustment of the time of the trigger signal to be provided can be carried out advantageously with regard to the actual circulatory support or the current condition of the patient.
Bevorzugt werden für das Bereitstellen des Triggersignals mehrere aus den Bioimpedanzmessungen bestimmte „physiologische Eigenschaften“ berücksichtigt. Auf diese Weise kann bei einer potenziellen Verbesserung einer „physiologischen Eigenschaft“, beispielsweise anhand des bestimmten entsprechenden Werts und eines entsprechenden Zielwerts, gleichzeitig berücksichtigt werden, welchen Einfluss eine entsprechende Anpassung des bereitzustellenden Triggersignals auf eine andere „physiologische Eigenschaft“ des Patienten nimmt oder nehmen würde. Insbesondere können vorteilhafterweise mehrere hämodynamische Parameter berücksichtigt werden, bevorzugt das Herzauswurfvolumen („cardiac output“), der Herzindex („cardiac index“) und/oder der Velocity Index.When providing the trigger signal, several “physiological properties” determined from the bioimpedance measurements are preferably taken into account. In this way, in the event of a potential improvement in a "physiological property", for example based on the specific corresponding value and a corresponding target value, it can be taken into account at the same time what influence a corresponding adjustment of the trigger signal to be provided has or would have on another "physiological property" of the patient . In particular, several hemodynamic parameters can advantageously be taken into account, preferably the cardiac output, the cardiac index and/or the velocity index.
Beispielsweise kann eine Anpassung des Zeitpunkts der Bereitstellung des Triggersignals nur dann erfolgen oder vorgeschlagen werden, wenn sich hierdurch mehrere „physiologische Eigenschaften“ des Patienten verbessern oder sich jedenfalls keine derselben (wesentlich) verschlechtert. Auf diese Weise können sowohl Patienten mit Herzstimulation als auch Patienten mit bradykarden und/oder tachykarden Herzrhythmusstörungen und/oder Schenkelblockierungen, welche ggf. auch intermittierend auftreten können, unter Berücksichtigung entsprechender Bedingungen hämodynamisch optimiert werden.For example, an adjustment of the time at which the trigger signal is provided can only be made or proposed if this improves several “physiological properties” of the patient or at least none of them (significantly) worsens. In this way, both patients with cardiac stimulation and patients with bradycardic and/or tachycardic cardiac arrhythmias and/or bundle branch blockages, which may also occur intermittently, can be hemodynamically optimized, taking appropriate conditions into account.
Die Erfindung ist vorstehend im Hinblick auf eine extrakorporale Kreislaufunterstützung beschrieben. Es können bei der Steuerungsoptimierung des extrakorporalen Kreislaufsystems auch Herzrhythmusstörungen, ein Rechtsschenkelbock, ein Linksschenkelblock und/oder bifaszikuläre Schenkelblockierungen sowie deren intermittierendes Auftreten berücksichtigt werden. Es kann, zusätzlich oder alternativ, auch vorgesehen sein, dass der Patient ein herzstimulierter Patient ist, dessen Herzaktion beispielsweise mittels eines Herzschrittmachers unterstützt wird.The invention is described above with regard to extracorporeal circulatory support. When optimizing the control of the extracorporeal circulatory system, cardiac arrhythmias, right bundle branch block, left bundle branch block and/or bifascicular bundle branch blockages as well as their intermittent occurrence can also be taken into account. It can, additionally or alternatively, also be provided that the patient is a heart-stimulated patient whose cardiac action is supported, for example, by a cardiac pacemaker.
Entsprechend kann vorgesehen sein, dass für einen jeweiligen Herzzyklus ein Herzstimulationssignal des Patienten erfasst wird. Nach Maßgabe der bestimmten mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ kann ein Signal zum Einstellen einer interventrikulären Stimulationsverzögerung ausgegeben werden. Derart kann zusätzlich oder alternativ zum Bereitstellen eines Triggersignals für eine extrakorporale Kreislaufunterstützung ein Signal für einen Herzschrittmacher ausgegeben werden, um ggf. eine interventrikuläre Stimulationsverzögerung anzupassen. Insbesondere kann eine Anpassung für das Stimulationssignal eines aktuellen Herzzyklus unter Berücksichtigung der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ erfolgen, welche aus dem Bioimpedanzsignal mindestens eines vorherigen Herzzyklus bzw. vor dem QRS-Komplex des aktuellen Herzzyklus bestimmt wurde.Accordingly, it can be provided that a cardiac stimulation signal from the patient is detected for a respective cardiac cycle. Depending on the determined at least one “physiological property”, a signal for setting an interventricular stimulation delay can be output. In this way, in addition or as an alternative to providing a trigger signal for extracorporeal circulatory support, a signal for a pacemaker can be output in order to adjust an interventricular stimulation delay if necessary. In particular, an adaptation for the stimulation signal of a current cardiac cycle can take place taking into account the at least one “physiological property” which was determined from the bioimpedance signal of at least one previous cardiac cycle or before the QRS complex of the current cardiac cycle.
So kann bei einem entsprechenden Modus des Herzschrittmachers beispielsweise eine (Änderung einer) Verzögerung des Stimulationsimpulses zwischen dem linken Ventrikel und dem rechten Ventrikel vorgeschlagen und/oder eingestellt werden, ein sogenanntes VV-Delay. Entsprechend kann der Stimulationsimpuls beispielsweise zwischen 5 ms und 30 ms, bevorzugt zwischen 10 ms und 20 ms verzögert für den rechten Ventrikel bzw. linken Ventrikel oder ggf. auch simultan abgegeben werden. Es kann auch ein Signal zum Einstellen einer atrioventrikulären Stimulationsverzögerung, ein sogenanntes AVp-Delay, abgegeben werden. Eine solche Stimulationsverzögerung kann beispielsweise im Bereich zwischen 120 und 220 ms liegen, wobei eine Änderung bevorzugt im Bereich zwischen 10 ms und 30 ms liegt und insbesondere 20 ms ist.For example, with a corresponding pacemaker mode, a (change in) delay of the stimulation pulse between the left ventricle and the right ventricle can be suggested and/or set, a so-called VV delay. Accordingly, the stimulation pulse can be delivered, for example, between 5 ms and 30 ms, preferably between 10 ms and 20 ms, delayed for the right ventricle or left ventricle or, if necessary, simultaneously. A signal for setting an atrioventricular stimulation delay, a so-called AVp delay, can also be emitted. Such a stimulation delay can, for example, be in the range between 120 and 220 ms, with a change preferably being in the range between 10 ms and 30 ms and in particular 20 ms.
Eine solche Einstellung der Stimulationsverzögerung kann insbesondere im Falle einer (ggf. parallelen) kardialen Resynchronisationstherapie vorteilhaft sein. Die Einstellung bzw. Anpassung oder der entsprechende Vorschlag erfolgt bevorzugt iterativ, wie vorstehend im Hinblick auf ein bereitzustellendes Triggersignal beschrieben.Such an adjustment of the stimulation delay can be particularly advantageous in the case of (possibly parallel) cardiac resynchronization therapy. The setting or adjustment or the corresponding suggestion is preferably carried out iteratively, as described above with regard to a trigger signal to be provided.
Infolge der Herzstimulation können im bereitgestellten EKG-Signal jedoch Signalstörungen auftreten, welche das Bestimmen der entsprechenden Amplituden aus dem EKG-Signal erschweren. Beispielsweise können infolge eines Stimulationsimpulses Signalhöhen erfasst werden, welche das patienteneigene EKG-Signal kaschieren und/oder eine entsprechende Amplitudenänderung bewirken. In beiden Fällen kann eine Synchronisierung ggf. nicht mit hinreichender Sicherheit für den Patienten erfolgen.However, as a result of cardiac stimulation, signal interference can occur in the ECG signal provided, which makes it difficult to determine the corresponding amplitudes from the ECG signal. For example, as a result of a stimulation pulse, signal levels can be detected which mask the patient's own ECG signal and/or cause a corresponding change in amplitude. In both cases, synchronization may not be possible with sufficient security for the patient.
Entsprechend kann vorgesehen sein, dass anhand einer erfassten Steigungshöhe im EKG-Signal, welche einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet, patienteneigene Herzstimulationssignale des Patienten nicht erfasst und für eine unmittelbar nachfolgende vorgegebene Zeitdauer im jeweiligen EKG-Signal und/oder Bioimpedanzsignal unterdrückt werden.Accordingly, it can be provided that, based on a detected slope height in the ECG signal which exceeds a predetermined threshold value, the patient's own cardiac stimulation signals are not detected and are suppressed for an immediately subsequent predetermined period of time in the respective ECG signal and/or bioimpedance signal.
Durch die Erfassung der Steigungshöhe, welche als Indikator für einen ausgegebenen Stimulationsimpuls dienen kann, können Störsignale gleichzeitig im EKG-Signal für das Bestimmen der charakteristischen Amplitudenänderung und/oder im parallelen Bioimpedanzsignal zum Bestimmen der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ berücksichtigt werden.By detecting the slope height, which can serve as an indicator for an output stimulation pulse, interference signals can be taken into account simultaneously in the ECG signal for determining the characteristic amplitude change and/or in the parallel bioimpedance signal for determining the at least one “physiological property”.
Eine charakteristische Amplitudenänderung, welche für die Steuerung/Regelung der extrakorporalen Kreislaufunterstützung als entsprechendes Triggersignal verwendet wird, kann mithin genauer bestimmt werden. Denn die Signalhöhen im EKG-Signal können quasi zum Zeitpunkt des Stimulationssignals und unmittelbar danach für das Bestimmen der Amplitudenänderung berücksichtigt werden. Eventuelle Verzerrungen im EKG-Signal, welche andernfalls ggf. als charakteristische Amplitudenänderung fehlerhaft erkannt würden, tatsächlich jedoch dem Stimulationssignal zuzuordnen sind, können als solche erkannt werden.A characteristic amplitude change, which is used as a corresponding trigger signal for the control/regulation of the extracorporeal circulatory support, can therefore be determined more precisely. This is because the signal heights in the ECG signal can be taken into account at the time of the stimulation signal and immediately afterwards to determine the amplitude change. Any distortions in the ECG signal, which would otherwise be incorrectly recognized as a characteristic change in amplitude, but are actually attributable to the stimulation signal, can be recognized as such.
Durch die Unterdrückung bzw. Ausblendung des EKG-Signals und/oder des Bioimpedanzsignals für die nachfolgenden Zeitpunkte kann die vorhandene Anzahl der Datenpunkte zum Bestimmen der jeweiligen Amplitudenänderung bzw. „physiologischen Eigenschaft“ ggf. reduziert sein. Es wird gleichwohl sichergestellt, dass die Amplitudenänderung bzw. „physiologische Eigenschaft“ weitestgehend frei von Störsignalen ist und der entsprechende Zeitpunkt und/oder Wert im jeweiligen Herzzyklus genauer bestimmt werden kann.By suppressing or masking out the ECG signal and/or the bioimpedance signal for the subsequent times, the existing number of data points can be used to determine the The respective amplitude change or “physiological property” may be reduced. However, it is ensured that the amplitude change or “physiological property” is largely free of interference signals and the corresponding time and/or value in the respective cardiac cycle can be determined more precisely.
Die „vorgegebene unmittelbar nachfolgende Zeitdauer“ liegt bevorzugt zwischen 2 ms und 40 ms, besonders bevorzugt zwischen 6 ms und 10 ms. Die „vorgegebene nachfolgende Zeitdauer“ entspricht bevorzugt einer Zeitdauer, welche eine Amplitude bzw. eine verzerrte Signalhöhe aufgrund des Stimulationssignals ausblendet. Das bereitzustellende EKG-Signal umfasst hierdurch keine wesentlichen Störsignale. Diese können entsprechend herausgefiltert werden, sodass ein „blanking“ bereitgestellt wird. Weiterhin wird die „vorgegebene unmittelbar nachfolgende Zeitdauer“ derart gewählt, dass die charakteristische Amplitudenänderung eines EKG-Signals bzw. einer bestimmten Herzzyklusphase weiterhin im EKG-Signal auftritt, also nicht mit der vorgegebenen Signalhöhe überschrieben wird. Beispielsweise kann so sichergestellt werden, dass ein QRS-Komplex eines EKG-Signals, insbesondere eine R-Zacke oder R-Welle, welche als Triggersignal für eine Steuerung der extrakorporalen Kreislaufunterstützung verwendet werden kann, im bereitgestellten EKG-Signal auftritt.The “specified immediately following time period” is preferably between 2 ms and 40 ms, particularly preferably between 6 ms and 10 ms. The “predetermined subsequent period of time” preferably corresponds to a period of time which hides an amplitude or a distorted signal height due to the stimulation signal. The ECG signal to be provided does not contain any significant interference signals. These can be filtered out accordingly so that “blanking” is provided. Furthermore, the “predetermined immediately subsequent time period” is selected such that the characteristic amplitude change of an ECG signal or a specific cardiac cycle phase continues to occur in the ECG signal, i.e. is not overwritten with the predetermined signal height. For example, it can be ensured in this way that a QRS complex of an ECG signal, in particular an R wave or R wave, which can be used as a trigger signal for controlling the extracorporeal circulatory support, occurs in the ECG signal provided.
Durch die Berücksichtigung eines Stimulationssignals bzw. Störsignals beim Identifizieren der Amplitudenänderung kann das Steuersignal bzw. Regelsignal für die extrakorporale Kreislaufunterstützung, welches auf dem Triggersignal basiert, mit einer erhöhten zeitlichen Genauigkeit ausgegeben bzw. bereitgestellt werden.By taking a stimulation signal or interference signal into account when identifying the amplitude change, the control signal or control signal for the extracorporeal circulatory support, which is based on the trigger signal, can be output or provided with increased temporal accuracy.
Der Schwellenwert für die Steigungshöhe wird bevorzugt basierend auf offline ausgewerteten EKG-Signalen und/oder Stimulationssignalen vorgegeben, welche zuvor validiert wurden. So können ein oder mehrere Datensätze mit ausgewerteten und verifizierten Daten bereitgestellt sein, wobei die Zeitpunkte der jeweiligen Stimulationsimpulse eindeutig bestimmt wurden. Auf Grundlage dieser Daten können beispielsweise bestimmte, für das Stimulationssignal kennzeichnende Steigungshöhen im EKG-Signal identifiziert werden. Diese werden für die Identifizierung berücksichtigt und erleichtern die Identifizierung. Hierdurch wird eine eindeutige Zuordnung des Stimulationsimpulses zu einem oder mehreren spezifischen Zeitpunkten im EKG-Signal ermöglicht.The threshold value for the gradient height is preferably specified based on offline evaluated ECG signals and/or stimulation signals which were previously validated. One or more data sets with evaluated and verified data can be provided, with the times of the respective stimulation pulses being clearly determined. Based on this data, for example, certain slope heights in the ECG signal that characterize the stimulation signal can be identified. These are taken into account for identification and make identification easier. This enables a clear assignment of the stimulation pulse to one or more specific times in the ECG signal.
Um die Bioimpedanz zu messen, kann eine Elektrodenanordnung vorgesehen sein. Diese umfasst typischerweise mindestens zwei Elektroden, wobei die Elektrodenanordnung zwei Abschnitte zum Einkoppeln eines elektrischen Signals und zwei Abschnitte zum Auskoppeln eines elektrischen Signals umfasst. Auf diese Weise kann beispielsweise mittels eines eingekoppelten schwachen Wechselstroms mit hoher Frequenz, beispielweise etwa 50 kHz, ein Messsignal ausgekoppelt und erfasst werden. Die entsprechende Bioimpedanz wird mittels der Anordnung der Abschnitte über den kardialen Bereich bestimmt. Bevorzugt werden zwei Abschnitte im Halsbereich und zwei Abschnitte im linken unteren Thoraxbereich unterhalb des Herzens des Patienten positioniert. Durch die Aufteilung der Abschnitte wird gewährleistet, dass ein Messsignal bereitgestellt werden kann, welches weitestgehend frei von Störsignalen ist. Das Messsignal ist durch die jeweilige individuelle Anordnung patientenspezifisch. Es kann bevorzugt spezifisch für die kardialen Eigenschaften eingestellt werden.In order to measure the bioimpedance, an electrode arrangement can be provided. This typically comprises at least two electrodes, with the electrode arrangement comprising two sections for coupling in an electrical signal and two sections for coupling out an electrical signal. In this way, for example, a measurement signal can be coupled out and detected by means of a coupled-in weak alternating current with a high frequency, for example approximately 50 kHz. The corresponding bioimpedance is determined by the arrangement of the sections across the cardiac area. Preferably, two sections are positioned in the neck area and two sections in the lower left thorax area below the patient's heart. The division of the sections ensures that a measurement signal can be provided that is largely free of interference signals. The measurement signal is patient-specific due to the individual arrangement. It can preferably be set specifically for the cardiac properties.
Gemäß einer Ausführungsform umfasst die Elektrodenanordnung zwei Elektroden, wobei jede Elektrode einen Abschnitt zum Einkoppeln des elektrischen Signals und einen Abschnitt zum Auskoppeln des elektrischen Signals umfasst. Die Elektroden weisen demnach voneinander getrennte Bereiche auf, welche bevorzugt nicht oder nur geringfügig elektrisch leitfähig miteinander verbunden sind. Durch diese Ausgestaltung wird eine besonders kompakte Elektrodenanordnung ermöglicht. Die Abschnitte einer jeweiligen Elektrode können in einem vorgegebenen Abstand voneinander am Patienten angeordnet werden.According to one embodiment, the electrode arrangement comprises two electrodes, each electrode comprising a section for coupling in the electrical signal and a section for coupling out the electrical signal. The electrodes therefore have areas that are separate from one another and are preferably not or only slightly connected to one another in an electrically conductive manner. This configuration enables a particularly compact electrode arrangement. The sections of a respective electrode can be arranged on the patient at a predetermined distance from one another.
Alternativ kann auch vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung drei Elektroden umfasst, wobei eine Elektrode einen Abschnitt zum Einkoppeln des elektrischen Signals und einen Abschnitt zum Auskoppeln des elektrischen Signals umfasst. Eine Elektrode ist als Einkoppelelektrode und eine Elektrode als Auskoppelelektrode ausgebildet. Es können also drei Elektroden vorgesehen sein. Eine Elektrode umfasst separate Bereiche für das Einkoppeln bzw. Auskoppeln, die beiden weiteren können als Elektroden für die Bioimpedanzmessung vorgesehen sein. Auf diese Weise kann ein anatomischer Bereich für die Bioimpedanzmessung freier oder spezifischer gewählt werden. Es kann auch sichergestellt werden, dass sich eingekoppelte und ausgekoppelte Signale zwischen den Elektroden nicht oder nur geringfügig gegenseitig beeinflussen.Alternatively, it can also be provided that the electrode arrangement comprises three electrodes, with one electrode comprising a section for coupling in the electrical signal and a section for coupling out the electrical signal. One electrode is designed as a coupling-in electrode and one electrode is designed as a coupling-out electrode. Three electrodes can therefore be provided. One electrode includes separate areas for coupling in and out, the other two can be provided as electrodes for bioimpedance measurement. In this way, an anatomical area for bioimpedance measurement can be chosen more freely or specifically. It can also be ensured that coupled-in and decoupled signals between the electrodes do not or only slightly influence each other.
Je nach Ausgestaltung können die Elektrodenbereiche zumindest teilweise von einer oder mehreren EKG-Elektroden bereitgestellt werden, sodass eine Funktion zum Erfassen des EKG-Signals und eines Bioimpedanzsignals zumindest teilweise von einer jeweiligen Elektrode ausgeführt werden kann. Insbesondere kann also eine bereits vorgesehene EKG-Ableitung beispielsweise zum Auskoppeln eines Messsignals zum Bestimmen bzw. Messen der Bioimpedanz verwendet werden. Bevorzugt können entsprechende, sich voneinander unterscheidende Frequenzbereiche verwendet werden, um eine eindeutige Trennung der jeweiligen Signale zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann eine temporale Trennung vorgesehen sein. Beispielsweise können die Messsignale innerhalb unterschiedlicher Zeitfenster erfasst bzw. empfangen werden.Depending on the design, the electrode areas can be at least partially provided by one or more ECG electrodes, so that a function for detecting the ECG signal and a bioimpedance signal can be at least partially carried out by a respective electrode. In particular, an ECG lead that has already been provided can be used, for example, to decouple a measurement signal for determining or measuring the bioimpedance can be used. Corresponding frequency ranges that differ from one another can preferably be used in order to enable clear separation of the respective signals. Alternatively or additionally, a temporal separation can be provided. For example, the measurement signals can be recorded or received within different time windows.
Bevorzugt umfasst die Elektrodenanordnung vier Elektroden, wobei zwei Elektroden jeweils als Einkoppelelektrode und zwei Elektroden jeweils als Auskoppelelektrode ausgebildet sind. Auf diese Weise kann eine eindeutige Bioimpedanzmessung erfolgen. Störsignale oder eine gegenseitige Beeinflussung der Signale werden derart weitestgehend vermieden. Durch die Ausgestaltung der Abschnitte als individuelle Elektroden kann insbesondere eine vollständige elektrisch leitfähige Trennung bzw. Isolierung ermöglicht werden. Die Verwendung einer größeren Anzahl von Elektroden ermöglicht somit noch genauere und eindeutigere Messungen der Bioimpedanz. Die Erfassung kann zudem erheblich vereinfacht werden, da keine komplexe Zuweisung im Frequenzbereich und/oder im temporalen Bereich erforderlich wird. Diese Ausgestaltung ermöglicht weiterhin eine flexiblere Positionierung am gewünschten anatomischen Bereich des Patienten.The electrode arrangement preferably comprises four electrodes, with two electrodes each being designed as a coupling-in electrode and two electrodes each being designed as a coupling-out electrode. In this way, a clear bioimpedance measurement can be carried out. In this way, interference signals or mutual influence of the signals are largely avoided. By designing the sections as individual electrodes, complete electrically conductive separation or insulation can be made possible. The use of a larger number of electrodes enables even more precise and clear measurements of the bioimpedance. The acquisition can also be significantly simplified because no complex assignment in the frequency domain and/or the temporal domain is required. This configuration further enables more flexible positioning in the desired anatomical area of the patient.
Mit der Zwei-, Drei- oder Vier-Elektrodentechnik können somit eine zumindest einkanalige Messung der Bioimpedanz und bevorzugt zweikanalige bzw. mehrkanalige Messungen der Bioimpedanz ermöglicht werden, welche sich hinsichtlich der hämodynamischen Optimierung des extrakorporalen Kreislaufsystems vorteilhaft auswirken.With the two-, three- or four-electrode technology, at least one-channel measurement of the bioimpedance and preferably two-channel or multi-channel measurements of the bioimpedance can be made possible, which have an advantageous effect with regard to the hemodynamic optimization of the extracorporeal circulatory system.
Die komplexe Bioimpedanz kann dabei optional als komplexe Größe betrachtet werden, wobei die Bioimpedanz sich aus Realteil als ohmscher Widerstand ohne Phasenverschiebung und Imaginärteil als Wechselstromwiderstand mit Phasenverschiebung zusammensetzt.The complex bioimpedance can optionally be viewed as a complex quantity, whereby the bioimpedance is composed of the real part as an ohmic resistance without phase shift and the imaginary part as an alternating current resistance with phase shift.
Für die Messung der Bioimpedanz werden bevorzugt nicht polarisierbare Elektroden, beispielsweise Silber-Silberchlorid-Elektroden, verwendet.Non-polarizable electrodes, for example silver-silver chloride electrodes, are preferably used to measure the bioimpedance.
Beim erfindungsgemäßen Verfahren können die Schritte des Empfangens des EKG-Signals und des Empfangens der kardiologischen Bioimpedanzmessung beispielsweise mittels einer Schnittstelle ermöglicht werden. Die Schnittstelle kann mit einer Steuer- und/oder Regeleinheit kommunikativ gekoppelt sein. Eine solche Steuer- und/oder Regeleinheit kann weiterhin dazu eingerichtet sein, das EKG-Signal und die Bioimpedanzmessung auszuwerten, wobei bevorzugt eine Auswerteeinheit hierfür vorgesehen sein kann. Auch kann die Steuer- und/oder Regeleinheit dazu eingerichtet sein, das Triggersignal auszugeben.In the method according to the invention, the steps of receiving the ECG signal and receiving the cardiac bioimpedance measurement can be made possible, for example, by means of an interface. The interface can be communicatively coupled to a control and/or regulating unit. Such a control and/or regulating unit can also be set up to evaluate the ECG signal and the bioimpedance measurement, with an evaluation unit preferably being provided for this purpose. The control and/or regulating unit can also be set up to output the trigger signal.
Entsprechend wird gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung eine Vorrichtung zum Steuern/Regeln einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung eines Patienten vorgeschlagen. Diese Vorrichtung umfasst eine Schnittstelle zum Empfangen eines EKG-Signals und einer kardiologischen Bioimpedanzmessung des unterstützten Patienten parallel zum EKG-Signal über einen vorgegebenen Zeitraum, und ferner eine Auswerteeinheit, welche dazu eingerichtet ist, mindestens eine für eine Herzzyklusphase charakteristische Amplitudenänderung eines jeweiligen Herzzyklus im empfangenen EKG-Signal zu identifizieren und mindestens eine „physiologische Eigenschaft“ des Patienten aus der Bioimpedanzmessung zu bestimmen. Erfindungsgemäß ist die Vorrichtung dazu eingerichtet, für den jeweiligen Herzzyklus ein Triggersignal für die extrakorporale Kreislaufunterstützung auf Grundlage der identifizierten mindestens einen Amplitudenänderung und unter Berücksichtigung der mindestens einen „physiologischen Eigenschaft“ bereitzustellen.Accordingly, according to a further aspect of the invention, a device for controlling/regulating extracorporeal circulatory support for a patient is proposed. This device comprises an interface for receiving an ECG signal and a cardiac bioimpedance measurement of the supported patient in parallel to the ECG signal over a predetermined period of time, and furthermore an evaluation unit which is set up to detect at least one amplitude change of a respective cardiac cycle in the received one that is characteristic of a cardiac cycle phase Identify the ECG signal and determine at least one “physiological characteristic” of the patient from the bioimpedance measurement. According to the invention, the device is set up to provide a trigger signal for the extracorporeal circulatory support for the respective cardiac cycle based on the identified at least one amplitude change and taking into account the at least one “physiological property”.
Die Vorrichtung umfasst bevorzugt eine Steuer- und Regeleinheit, welche mit einem EKG-Gerät des unterstützten Patienten kommunikativ koppelbar und zum Bereitstellen des Triggersignals eingerichtet ist, bevorzugt mittels der Schnittstelle. Die Vorrichtung kann beispielsweise mittels der Schnittstelle direkt mit mindestens einer EKG-Ableitung oder auch mit einem EKG-Gerät kommunikativ gekoppelt sein, um erfasste EKG-Signale zu empfangen. Bevorzugt ist die Vorrichtung als (Teil einer) Steuer- und Regeleinheit ausgebildet und umfasst ein EKG-Gerät oder ist als Teil eines EKG-Geräts ausgebildet, wobei die Vorrichtung bevorzugt zusammen mit einem EKG-Gerät bzw. einer Sensorbox gemeinsam in einem Gehäuse eines Systems für die extrakorporale Kreislaufunterstützung verbaut ist. Die Vorrichtung kann mit einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung bzw. einem entsprechenden System gekoppelt sein, beispielsweise über dieselbe Schnittstelle.The device preferably comprises a control and regulation unit, which can be communicatively coupled to an ECG device of the patient being supported and is set up to provide the trigger signal, preferably by means of the interface. The device can, for example, be communicatively coupled directly to at least one ECG lead or also to an ECG device by means of the interface in order to receive recorded ECG signals. The device is preferably designed as (part of a) control and regulation unit and includes an ECG device or is designed as part of an ECG device, the device preferably together with an ECG device or a sensor box together in a housing of a system is installed for extracorporeal circulatory support. The device can be coupled to an extracorporeal circulatory support or a corresponding system, for example via the same interface.
Insbesondere kann die Vorrichtung dazu eingerichtet sein, das vorstehend beschriebene erfindungsgemäße Verfahren auszuführen.In particular, the device can be set up to carry out the method according to the invention described above.
Obwohl das Bioimpedanzsignal mit unterschiedlichen Ansätzen erfasst und empfangen werden kann, umfasst die Vorrichtung bevorzugt eine Elektrodenanordnung zum Erfassen der Bioimpedanzmessung, welche, wie vorstehend beschrieben, mindestens zwei Elektroden umfasst. Die Elektrodenanordnung umfasst zwei Abschnitte zum Einkoppeln eines elektrischen Signals und zwei Abschnitte zum Auskoppeln eines elektrischen Signals.Although the bioimpedance signal can be detected and received using different approaches, the device preferably comprises an electrode arrangement for detecting the bioimpedance measurement, which, as described above, comprises at least two electrodes. The electrode arrangement includes two sections for coupling in an electrical signal and two sections for coupling out an electrical signal.
Die EKG-Messsignale weisen eine erfasste Signalhöhe auf und bilden entsprechend Datenpunkte, welche mittels der Auswerteeinheit verarbeitet bzw. ausgewertet werden können. Die Auswerteeinheit kann beispielsweise als integriertes Rechenmodul ausgebildet sein. Sie kann eine Logik umfassen, um die empfangenen Signale auszuwerten und um mindestens eine charakteristische Amplitudenänderung zu bestimmen. Die Signale können von der Auswerteeinheit zumindest für einen bestimmten zeitlichen Abschnitt oder auch den vollständigen vorgegebenen Zeitraum oder länger aufgezeichnet werden, beispielsweise mittels eines gekoppelten oder integrierten Speichermediums oder in einem flüchtigen Arbeitsspeicher.The ECG measurement signals have a recorded signal height and accordingly form data points which can be processed or evaluated using the evaluation unit. The evaluation unit can be designed, for example, as an integrated computing module. It can include logic to evaluate the received signals and to determine at least one characteristic amplitude change. The signals can be recorded by the evaluation unit at least for a specific time period or for the entire predetermined period of time or longer, for example by means of a coupled or integrated storage medium or in a volatile main memory.
Weiterhin wird eine Kreislaufunterstützungsvorrichtung vorgeschlagen, welche die vorstehend beschriebene Vorrichtung zum Steuern/Regeln einer extrakorporalen Kreislaufunterstützung und weitere Komponenten, bspw. einen Oxygenator, ein EKG-Gerät, eine Blutpumpe und zwei Kanülen zur Entnahme venösen bzw. zur Zufuhr ggf. oxygenierten Bluts durch einen arteriellen Zugang umfasst. Die Kreislaufunterstützungsvorrichtung umfasst daher typischerweise eine Blutpumpe, welche fluidisch mit einem venösen Patientenzugang und einem arteriellen Patientenzugang verbindbar und zum Bereitstellen eines Blutflusses vom venösen Patientenzugang zum arteriellen Patientenzugang ausgelegt ist. Bevorzugt umfasst die Kreislaufunterstützungsvorrichtung als solche oder die Vorrichtung zum Steuern/Regeln der extrakorporalen Kreislaufunterstützung als Komponente derselben ein EKG-Gerät.Furthermore, a circulatory support device is proposed, which includes the device described above for controlling/regulating extracorporeal circulatory support and further components, for example an oxygenator, an ECG device, a blood pump and two cannulas for withdrawing venous blood or for supplying possibly oxygenated blood through one includes arterial access. The circulatory support device therefore typically comprises a blood pump, which is fluidly connectable to a venous patient access and an arterial patient access and is designed to provide a blood flow from the venous patient access to the arterial patient access. The circulatory support device as such or the device for controlling/regulating the extracorporeal circulatory support as a component thereof preferably comprises an ECG device.
Die Vorrichtung zum Steuern/Regeln ist dabei mit der Kreislaufunterstützungsvorrichtung kommunikativ gekoppelt und dazu eingerichtet, ein Steuer- und Regelsignal zum Einstellen der Blutpumpe an einem vorgegebenen Zeitpunkt nach der mindestens einen charakteristischen Amplitudenänderung auszugeben. Die Vorrichtung zum Steuern/Regeln betreibt, betätigt, steuert, regelt und überwacht die Blutpumpe und ermöglicht eine Synchronisierung der Blutpumpe mit dem Herzzyklus des jeweiligen Patienten.The control/regulation device is communicatively coupled to the circulatory support device and is set up to output a control and regulation signal for adjusting the blood pump at a predetermined point in time after the at least one characteristic amplitude change. The control/regulating device operates, actuates, controls, regulates and monitors the blood pump and enables the blood pump to be synchronized with the cardiac cycle of the respective patient.
Das Ausgeben des Steuersignals bzw. Regelsignals für die extrakorporale Kreislaufunterstützung kann weiterhin ein unmittelbares Einstellen eines entsprechenden Parameters bzw. Betriebsparameters einer gekoppelten extrakorporalen Kreislaufunterstützungsvorrichtung bewirken. Beispielsweise können auf diese Weise eine oder mehrere in einem System zur extrakorporalen Kreislaufunterstützung vorhandene Pumpenantriebe oder Pumpenköpfe für Blutpumpen, beispielsweise nicht-okklusive Blutpumpen, gesteuert bzw. geregelt werden. Somit kann anhand des EKG-Signals eine gewünschte Blutflussrate in der gewünschten Herzzyklusphase bereitgestellt werden, wobei das EKG-Signal anhand des erfassten Stimulationssignals aufbereitet und spektral korrigiert sein kann.Issuing the control signal or control signal for the extracorporeal circulatory support can also cause an immediate setting of a corresponding parameter or operating parameter of a coupled extracorporeal circulatory support device. For example, one or more pump drives or pump heads for blood pumps, for example non-occlusive blood pumps, present in a system for extracorporeal circulatory support can be controlled or regulated in this way. A desired blood flow rate in the desired cardiac cycle phase can thus be provided based on the ECG signal, wherein the ECG signal can be processed and spectrally corrected based on the detected stimulation signal.
Die Blutpumpe kann mit einem venösen Zugang mittels einer venösen Kanüle und mit einem arteriellen Zugang mittels einer arteriellen Kanüle zum Ansaugen bzw. Fördern des Bluts verbindbar sein, um einen Blutfluss von einer Seite mit einem niedrigen Druck zu einer Seite mit einem höheren Druck bereitzustellen. Das Blut kann über einen Membranoxygenator geführt werden, um das Blut entsprechend aufzubereiten. Bevorzugt ist die Blutpumpe als Disposable oder Einmalartikel ausgebildet und bevorzugt fluidisch von dem jeweiligen Pumpenantrieb getrennt und leicht koppelbar, beispielsweise über eine magnetische Kopplung. Die Vorrichtung zum Steuern/Regeln betätigt durch die Ausgabe des entsprechenden Signals den Motor des Pumpenantriebs und kann somit eine Änderung der Drehzahl der Blutpumpe bewirken.The blood pump may be connectable to a venous access via a venous cannula and to an arterial access via an arterial cannula for suction or delivery of blood to provide blood flow from a side with a low pressure to a side with a higher pressure. The blood can be passed through a membrane oxygenator to prepare the blood accordingly. The blood pump is preferably designed as a disposable or disposable item and is preferably fluidly separated from the respective pump drive and can be easily coupled, for example via a magnetic coupling. The control device actuates the motor of the pump drive by outputting the corresponding signal and can thus cause a change in the speed of the blood pump.
Kurze Beschreibung der FigurenShort description of the characters
Bevorzugte weitere Ausführungsformen der Erfindung werden durch die nachfolgende Beschreibung der Figuren näher erläutert.
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1 zeigt eine schematische Darstellung eines Verfahrensablaufs gemäß der Erfindung; -
2 zeigt einen elektrokardiographischen Verlauf und eine parallele Erfassung einer kardialen Bioimpedanz; -
3 zeigt einen alternativen elektrokardiographischen Verlauf und eine parallele Erfassung einer kardialen Bioimpedanz; -
4 zeigt eine Punktwolke als Basis für eine Korrelationsanalyse zwischen einem empfangenen EKG-Signal und einer parallel empfangenen Bioimpedanzmessung; -
5 zeigt eine Punktwolke als Basis für eine Korrelationsanalyse zwischen unterschiedlichen bestimmten physiologischen Eigenschaften; -
6 zeigt ein Verlauf einer Bioimpedanzmessung bei Änderungen einer Stimulationsverzögerung eines herzstimulierten Patienten; und -
7A und7B zeigen eine spektro-temporale Auswertung der Bioimpedanzmessung für bestimmte Zeitintervalle.
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1 shows a schematic representation of a process sequence according to the invention; -
2 shows an electrocardiographic course and a parallel recording of a cardiac bioimpedance; -
3 shows an alternative electrocardiographic course and a parallel recording of a cardiac bioimpedance; -
4 shows a point cloud as a basis for a correlation analysis between a received ECG signal and a bioimpedance measurement received in parallel; -
5 shows a point cloud as a basis for a correlation analysis between different specific physiological properties; -
6 shows a course of a bioimpedance measurement with changes in a stimulation delay of a cardiac-stimulated patient; and -
7A and7B show a spectro-temporal evaluation of the bioimpedance measurement for certain time intervals.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter AusführungsbeispieleDetailed description of preferred embodiments
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele anhand der Figuren beschrieben. Es werden gleiche, ähnliche oder gleichwirkende Elemente in den unterschiedlichen Figuren mit identischen Bezugszeichen versehen, und auf eine wiederholte Beschreibung dieser Elemente wird teilweise verzichtet, um Redundanzen zu vermeiden.Preferred exemplary embodiments are described below with reference to the figures. The same, similar or identical elements are used in the different figures with identi reference numerals are provided, and a repeated description of these elements is partly omitted in order to avoid redundancies.
In
Weiterhin wird im Schritt 12 parallel zum EKG-Signal eine kardiale Bioimpedanzmessung bzw. ein Bioimpedanzsignal empfangen. Die Bioimpedanzmessung kann simultan erfolgen oder auch mit einer geringen Verzögerung erfasst und empfangen werden und dem entsprechenden Messzeitpunkt des EKG-Signals zugeordnet werden.Furthermore, in
Nach dem Empfangen des EKG-Signals (Schritt 10) und der Bioimpedanzmessung (Schritt 12) können die Messsignale optional aufbereitet werden, wie in den entsprechenden Schritten 14A und 14B und mit den gestrichelten Linien dargestellt. So können beispielsweise Störsignale, wie etwa Herzstimulationsimpulse, ermittelt und die entsprechenden Datenpunkte sowie die unmittelbar nachfolgenden Datenpunkte ausgeblendet oder mit einem vorgegebenen Wert oder Signalverlauf überschrieben werden. Auf diese Weise können etwaige Verzerrungen im jeweiligen Signal vermieden oder reduziert werden, sodass die Validität der Signale bei der weiteren Verarbeitung erhöht werden kann.After receiving the ECG signal (step 10) and the bioimpedance measurement (step 12), the measurement signals can optionally be processed, as shown in the
Aus dem aufbereiteten EKG-Signal wird im Anschluss im Schritt 16 eine für eine bestimmte Herzzyklusphase charakteristische Amplitudenänderung identifiziert. Bevorzugt handelt es sich um die sogenannte R-Zacke im QRS-Komplex des Herzzyklus, welche grundsätzlich eine eindeutige und zeitlich stabile Zuordnung des entsprechenden Zeitpunkts zur systolischen Phase ermöglicht.From the processed ECG signal, an amplitude change characteristic of a specific cardiac cycle phase is then identified in
Die identifizierte, charakteristische Amplitudenänderung, insbesondere die R-Zacke, dient als Basis für die Bereitstellung eines Triggersignals für die extrakorporale Kreislaufunterstützung gemäß Schritt 20. Wie vorstehend erläutert, kann das Triggersignal beispielsweise ein Steuer- und/oder Regelsignal für eine extrakorporale Kreislaufunterstützungsvorrichtung mit zeitlicher Stabilität bereitstellen.The identified, characteristic amplitude change, in particular the R wave, serves as the basis for providing a trigger signal for the extracorporeal circulatory support according to
Entsprechend kann das Steuer- und/oder Regelsignal mit einer vorgegebenen Latenzperiode ausgegeben werden, um beispielsweise eine Blutpumpe in einer bestimmten Herzzyklusphase zu betätigen und einen extrakorporalen Blutfluss zu fördern. Derart kann beispielsweise eine verbesserte Durchblutung der Koronararterien innerhalb einer diastolischen Phase bereitgestellt werden. Beispielsweise können eine oder mehrere Amplitudenänderungen bestimmt werden, welche für eine R-Zacke im jeweiligen Herzzyklus kennzeichnend sind, wobei das Steuer- und Regelsignal entsprechend als R-Triggersignal ausgegeben werden kann. Ein Ausblenden bzw. „Blanking“ der Stimulationssignalen bzw. Störsignalen ermöglicht es, dass eine Steuerung auch beim Vorliegen von Signalhöhen, welche andernfalls beispielsweise ein Zurücksetzen verursachen und eine Erfassung einer Amplitudenänderung verhindern, bereitgestellt werden kann.Accordingly, the control and/or regulation signal can be output with a predetermined latency period, for example to activate a blood pump in a specific cardiac cycle phase and to promote extracorporeal blood flow. In this way, for example, improved blood flow to the coronary arteries can be provided within a diastolic phase. For example, one or more amplitude changes can be determined which are characteristic of an R wave in the respective cardiac cycle, whereby the control and regulation signal can be output accordingly as an R trigger signal. Hiding or “blanking” the stimulation signals or interference signals makes it possible to provide control even when signal levels are present, which would otherwise, for example, cause a reset and prevent a change in amplitude from being detected.
Beim Bereitstellen des Triggersignals (Schritt 20) wird weiterhin mindestens eine „physiologische Eigenschaft“ des Patienten berücksichtigt, welche zuvor anhand der Bioimpedanzmessung bestimmt wurde (Schritt 18). Die Bioimpedanzmessung und die entsprechende „physiologische Eigenschaft“ werden bevorzugt nach dem Triggersignal eines unmittelbar vorherigen Herzzyklus und vor dem Zeitpunkt der bestimmten charakteristischen Amplitudenänderung des aktuellen Herzzyklus erfasst bzw. bestimmt.When providing the trigger signal (step 20), at least one “physiological property” of the patient is also taken into account, which was previously determined based on the bioimpedance measurement (step 18). The bioimpedance measurement and the corresponding “physiological property” are preferably recorded or determined after the trigger signal of an immediately previous cardiac cycle and before the time of the specific characteristic amplitude change of the current cardiac cycle.
Auf diese Weise kann die Auswirkung des Zeitpunkts des zuvor bereitgestellten Triggersignals und somit beispielsweise die Auswirkung einer Ansteuerung einer Blutpumpe der Kreislaufunterstützung auf den Zustand des Patienten berücksichtigt werden. Entsprechend kann der Zeitpunkt des nun bereitzustellenden Triggersignals anhand der bestimmten „physiologischen Eigenschaft“ angepasst werden, um zumindest diese „physiologischen Eigenschaft“ für nachfolgende Herzzyklen zu optimieren und den Zustand des Patienten zu verbessern.In this way, the effect of the time of the previously provided trigger signal and thus, for example, the effect of activating a blood pump for circulatory support on the patient's condition can be taken into account. Accordingly, the time of the trigger signal to be provided can now be adjusted based on the specific “physiological property” in order to at least optimize this “physiological property” for subsequent cardiac cycles and to improve the patient's condition.
In den
Als Basis für eine solche iterative Optimierung kann insbesondere eine statistische Auswertung des Bioimpedanzsignals 24 verwendet werden. Wie in
Eine entsprechende statistische Auswertung ist für die aus dem Bioimpedanzsignal 24 bestimmten „physiologischen Eigenschaften“ 26A bis 26D in
Anhand der statistisch ausgewerteten Daten kann beispielsweise eine Korrelationsanalyse durchgeführt werden, um einen Pearson-Koeffizienten bzw. Korrelationskoeffizienten zu bestimmen. Wie vorstehend erläutert, kann diese Analyse für jeden folgenden Herzzyklus oder auch periodisch, beispielsweise für jeden fünften Herzzyklus, nach entsprechender Mittelung, erfolgen.For example, a correlation analysis can be carried out using the statistically evaluated data to determine a Pearson coefficient or correlation coefficient. As explained above, this analysis can be carried out for each subsequent cardiac cycle or periodically, for example for every fifth cardiac cycle, after appropriate averaging.
In
Die Herzstimulation wurde zur kardialen Resynchronisationstherapie mit rechtsatrialem, rechtsventrikulärem und linksventrikulärem Pacing verabreicht. Zu den Zeitpunkten der Änderung 28 wurden unterschiedliche atrioventrikuläre und interventrikuläre Stimulationsverzögerungen eingestellt. Dies erfolgte auf iterative Weise, wobei zunächst die atrioventrikuläre Stimulationsverzögerung und im Anschluss die interventrikuläre Stimulationsverzögerung hämodynamisch optimiert wurden. Die AVp-Delay-Werte wurden in einem Bereich zwischen 140 ms und 200 ms und VV-Delay-Werte zwischen -20 ms und +20 ms gewählt. Auf diese Weise konnte beispielsweise ein Optimum beim Schlagvolumen, bei der Herzperiodendauer, und beim Herzindex bei einem stabilen und geringfügig niedrigeren Herzfrequenzwert erzielt werden.Cardiac pacing was administered for cardiac resynchronization therapy with right atrial, right ventricular, and left ventricular pacing. At the time points of
In den
Entsprechend kann eine Auswertung im Spektralbereich unter Berücksichtigung hinreichender Patientensicherheit als Grundlage für einen anzupassenden Zeitpunkt des bereitzustellenden Triggersignals bzw. Stimulationsimpulses dienen.Accordingly, an evaluation in the spectral range, taking into account sufficient patient safety, can serve as the basis for an adjusted time of the trigger signal or stimulation pulse to be provided.
Soweit anwendbar, können alle einzelnen Merkmale, die in den Ausführungsbeispielen dargestellt sind, miteinander kombiniert und/oder ausgetauscht werden, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen.To the extent applicable, all individual features shown in the exemplary embodiments can be combined and/or exchanged with one another without departing from the scope of the invention.
BezugszeichenlisteReference symbol list
- 1010
- Empfangen eines EKG-SignalsReceiving an ECG signal
- 1212
- Empfangen einer BioimpedanzmessungReceiving a bioimpedance measurement
- 14A14A
- Aufbereiten des EKG-SignalsProcessing the ECG signal
- 14B14B
- Aufbereiten der BioimpedanzmessungPreparation of the bioimpedance measurement
- 1616
- Identifizieren einer charakteristischen AmplitudenänderungIdentifying a characteristic amplitude change
- 1818
- Bestimmen einer physiologischen EigenschaftDetermining a physiological property
- 2020
- Bereitstellen eines TriggersignalsProviding a trigger signal
- 2222
- EKG-SignalECG signal
- 2424
- BioimpedanzsignalBioimpedance signal
- 26A-D26A-D
- physiologische Eigenschaftphysiological property
- 2828
- Änderung der StimulationsverzögerungChange in pacing delay
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- 2023-08-25 WO PCT/EP2023/073431 patent/WO2024052142A1/en unknown
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Also Published As
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