DE102020117212A1 - Saliva test to detect pathogens - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft einen Speicheltest mit Eignung für ein Verfahren zur Erkennung von Krankheitserregern im Speichel einer Testperson, wobei der Speicheltest ein Blättchen aus einem saugfähigen Material umfasst, wobei auf dem saugfähigen Material des Blättchens sowohl ein Farbstoff als auch ein Desinfektionsmittel verteilt sind. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Erkennung von Krankheitserregern im Speichel einer Testperson unter Verwendung eines derartigen Speicheltests.The invention relates to a saliva test suitable for a method for detecting pathogens in the saliva of a test person, the saliva test comprising a pad made of an absorbent material, with both a dye and a disinfectant being distributed on the absorbent material of the pad. The invention further relates to a method for detecting pathogens in the saliva of a test person using a saliva test of this type.
Description
Die Erfindung betrifft einen Speicheltest sowie ein Verfahren zur Erkennung von Krankheitserregern durch Analyse derartiger Speicheltests.The invention relates to a saliva test and a method for the detection of pathogens by analyzing such saliva tests.
Im Stand der Technik ist es bekannt, sogenannte Speicheltests zur Erkennung von Krankheitserregern im Speichel von Testpersonen durchzuführen. Die gängigste Vorgehensweise ist dabei eine Probenahme mit einem Abstrichtupfer, der anschließend in ein mit Flüssigkeit gefülltes Röhrchen eingeführt wird. Das Röhrchen wird beschriftet, verschlossen und in einem geeigneten Behältnis, typischerweise gemeinsam mit mehreren anderen Röhrchen in einem Karton an das Testlabor übermittelt. Das Röhrchen selbst umfasst eine Umverpackung, um die Transportvorschriften für biologische Stoffe der Kategorie B (UN3373) erfüllen zu können. Diese Vorgehensweise eignet sich allerdings nur bedingt für den Einsatz als Selbsttest oder Schnelltest, da eine sachgerechte Probenahme eigentlich nur durch geschultes Personal sichergestellt werden kann und da Verpackung und Versand vergleichsweise aufwändig sind.In the prior art it is known to carry out so-called saliva tests to detect pathogens in the saliva of test persons. The most common procedure is to take a sample with a swab, which is then inserted into a tube filled with liquid. The tube is labeled, sealed and sent to the test laboratory in a suitable container, typically together with several other tubes in a cardboard box. The tube itself is packaged in order to meet the transport regulations for biological substances of category B (UN3373). However, this procedure is only suitable to a limited extent for use as a self-test or rapid test, since proper sampling can actually only be ensured by trained personnel and since packaging and shipping are comparatively complex.
Um Speicheltests auch als Selbsttest oder Schnelltest zur Erkennung von Krankheitserregern einsetzen zu können, wurde im Stand der Technik bereits die Verwendung von Testkarten aus Filterpapier angedacht, die bespuckt, getrocknet verpackt und an ein Labor versendet werden können (vgl. etwa Smit, P.W., et al., „An Overview of the Clinical Use of Filter Paper in the Diagnosis of Tropical Diseases“, Am J Trop Med Hyg. 2014 Feb 5; 90(2): 195-210). Die bekannten derartigen Lösungen haben aber einerseits den Nachteil, dass Speichel farblos ist und die bespuckte Stelle insbesondere nach der Trocknung des Speichels nicht mehr zu erkennen ist. Dies erschwert eine effiziente und verlässliche Analyse. Weiterhin ist die Einhaltung der Transportvorschriften für biologische Stoffe der Kategorie B (UN3373) problematisch, ohne auf ähnlich komplizierte Vorgänge wie bei Abstrichtupfern zurückzugreifen.In order to be able to use saliva tests as a self-test or rapid test for the detection of pathogens, the use of test cards made of filter paper has already been considered in the prior art, which can be spat on, packaged dry and sent to a laboratory (see e.g. Smit, PW, et al., "An Overview of the Clinical Use of Filter Paper in the Diagnosis of Tropical Diseases", Am J Trop Med Hyg. 2014 Feb 5; 90 (2): 195-210). The known solutions of this type have the disadvantage, on the one hand, that saliva is colorless and the spit-on area can no longer be seen, especially after the saliva has dried. This makes an efficient and reliable analysis difficult. Furthermore, compliance with the transport regulations for category B biological substances (UN3373) is problematic without resorting to processes that are as complicated as those for swabs.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen Speicheltest sowie ein Verfahren zur Erkennung von Krankheitserregern bereitzustellen, mit dem diese Nachteile überwunden werden.The object of the invention is to provide a saliva test and a method for detecting pathogens with which these disadvantages are overcome.
Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung einen Speicheltest mit Eignung für ein Verfahren zur Erkennung von Krankheitserregern im Speichel einer Testperson, wobei der Speicheltest ein Blättchen aus einem saugfähigen Material umfasst, wobei auf dem saugfähigen Material des Blättchens sowohl ein wasserlöslicher Farbstoff als auch ein Desinfektionsmittel verteilt sind.Against this background, the invention relates to a saliva test suitable for a method for detecting pathogens in the saliva of a test person, the saliva test comprising a leaflet made of an absorbent material, with both a water-soluble dye and a disinfectant being distributed on the absorbent material of the leaflet .
Durch die Verwendung des Farbstoffs wird die bespuckte Stelle für sowohl die Testperson als auch das Labor kenntlich gemacht. Der Farbstoff löst sich im Speichel und wandert aufgrund der Kapillarkräfte vom Zentrum der bespuckten und daher befeuchteten Stelle an die Ränder. Nach dem Trocknen des Speichels ist die bespuckte Stelle also entfärbt und wird von einem stärker gefärbten Umfangsrand umgeben.By using the dye, the spit on area is made recognizable for both the test person and the laboratory. The dye dissolves in the saliva and, due to capillary forces, migrates from the center of the spit-on and therefore moistened area to the edges. After the saliva has dried, the spit-on area is discolored and is surrounded by a more strongly colored peripheral edge.
Das Desinfektionsmittel stellt sicher, dass selbst trocknungsresistente Erreger am Blättchen nicht mehr infektiös sind. Dies erleichtert einen sicheren Transport und eine sichere Handhabung im Labor sehr wesentlich.The disinfectant ensures that even drying-resistant pathogens on the leaflet are no longer infectious. This greatly facilitates safe transport and safe handling in the laboratory.
Insbesondere kann es sich bei dem Desinfektionsmittel um ein Viruzid handeln, sodass sich der Speicheltest für ein Verfahren zur Erkennung von Viren im Speichel von Testpersonen eignet. Weiter bevorzugt ist in diesem Zusammenhang der Einsatz eines Viruzids, das durch Störung der Virushülle wirkt. In dieser Variante eignet sich der Speicheltest zur Erkennung behüllter Viren. Die Virushülle umschließt meistens ein Kapsid, in das wiederum die virale Nukleinsäure verpackt ist. Behüllte Viren sind aufgrund evolutionärer Vorteile in der Regel gefährlicher für den Menschen als unbehüllte Viren, sodass Tests zur Erkennung behüllter Viren die meisten praxisrelevanten Anwendungen abdecken. Beispielsweise sind das HI-Virus, die SARS-Coronaviren 1 und 2, das Influenzavirus, das Ebolavirus und das West-Nil-Virus behüllte Viren. Nach Entfernung der Virushülle ist das Virus inaktiv. Dennoch werden das Kapsid und die virale Nukleinsäure durch ein Viruzid, das durch eine Entfernung von Lipiden in der Virushülle wirkt, nicht beschädigt und können im Labor ohne Einschränkungen analysiert werden.In particular, the disinfectant can be a virucide, so that the saliva test is suitable for a method for detecting viruses in the saliva of test persons. In this context, the use of a virucide which acts by disrupting the virus envelope is also preferred. In this variant, the saliva test is suitable for detecting enveloped viruses. The virus envelope usually encloses a capsid in which the viral nucleic acid is packaged. Enveloped viruses are usually more dangerous to humans than non-enveloped viruses due to evolutionary advantages, so that tests for the detection of enveloped viruses cover most of the practical applications. For example, the HI virus, SARS coronaviruses 1 and 2, influenza virus, Ebola virus and West Nile virus are enveloped viruses. After removing the virus envelope, the virus is inactive. Nevertheless, the capsid and the viral nucleic acid are not damaged by a virucide, which works by removing lipids in the virus envelope, and they can be analyzed in the laboratory without restrictions.
Beispielsweise kann im genannten Zusammenhang vorgesehen sein, dass es sich bei dem Viruzid um ein Tensid, vorzugsweise ein nichtionisches Tensid handelt. Beispiele geeigneter Tenside umfassen Octoxinol 9, die reduzierte Variante Polyoxyethylen-(10)-isooctylcyclohexylether, Polysorbat 20, generell Tenside mit Polyalkylenglycol-Ketten, Salze von Gallensäuren wie beispielsweise Cholat oder Desoxycholat, Digitonin, Dodecylmaltosid oder Octylglucosid.For example, it can be provided in the context mentioned that the virucide is a surfactant, preferably a nonionic surfactant. Examples of suitable surfactants include octoxinol 9, the reduced variant polyoxyethylene (10) isooctylcyclohexyl ether, polysorbate 20, generally surfactants with polyalkylene glycol chains, salts of bile acids such as cholate or deoxycholate, digitonin, dodecyl maltoside or octyl glucoside.
Im Zusammenhang mit dem Farbstoff sind insbesondere eine gute Wasserlöslichkeit und eine geringe Affinität zu dem Material des Blättchens wichtig, also beispielsweise eine geringe Affinität zu Zellulose, da die Wanderung des Farbstoffs vom Zentrum der bespuckten Stelle an deren Ränder durch diese Faktoren erst ermöglicht bzw. begünstigt wird. Weiterhin sollte der Farbstoff biotolerant sein, dass keine Wechselwirkung mit den Inhaltsstoffen der Probe stattfindet und auch keine Gefahr für den Anwender besteht, wenn das Blättchen mit Lippen oder Fingern berührt wird.In connection with the dye, good water solubility and a low affinity for the material of the leaflet are particularly important, for example a low affinity for cellulose, since these factors enable or promote the migration of the dye from the center of the spit on point at its edges will. Furthermore, the dye should be biotolerant so that there is no interaction with the constituents of the sample and also no danger to the user exists when the leaflet is touched with lips or fingers.
In einer Ausführungsform weist der Farbstoff eine Wasserlöslichkeit bei 20°C von mehr als 30 g/l, mehr als 50 g/l oder mehr als 100 g/l auf.In one embodiment, the dye has a solubility in water at 20 ° C. of more than 30 g / l, more than 50 g / l or more than 100 g / l.
Geeignete Farbstoffe umfassen beispielsweise Farbstoffe der Klassen der Methinfarbstoffe oder der Thiazinfarbstoffe. Ein Beispiel für einen geeigneten Methinfarbstoff ist Fluorescein-Natrium / Uranin. Ein Beispiel für einen geeigneten Thiazinfarbstoff ist Methylenblau.Suitable dyes include, for example, dyes from the classes of the methine dyes or the thiazine dyes. An example of a suitable methine dye is fluorescein sodium / uranine. An example of a suitable thiazine dye is methylene blue.
Das Blättchen des Speicheltests kann beispielsweise in Form einer rechteckigen Karte zugeschnitten sein. Es besteht vorzugsweise aus Filterpapier. Filterpapier ist ein flächiger Werkstoff, der im Wesentlichen aus Fasern pflanzlicher Herkunft, insbesondere Zellulosefasern besteht. Filterpapier zeichnet sich gegenüber normalen Papieren durch die Porosität und damit einhergehende Saugfähigkeit aus. Für den erfindungsgemäßen Speicheltest geeignete Filterpapiersorten können in einer Ausführungsform ein Flächengewicht von 50 bis 150 g/m2 und eine Dicke von 100 bis 250 µm haben. Vorzugsweise sind die Fasern gebleicht und weiß.The leaflet of the saliva test can, for example, be cut into the shape of a rectangular card. It is preferably made of filter paper. Filter paper is a flat material that essentially consists of fibers of vegetable origin, especially cellulose fibers. Compared to normal papers, filter paper is distinguished by its porosity and the associated absorbency. Filter paper types suitable for the saliva test according to the invention can, in one embodiment, have a weight per unit area of 50 to 150 g / m 2 and a thickness of 100 to 250 μm. Preferably the fibers are bleached and white.
In einer Ausführungsform weist der Speicheltest ferner eine Umhüllung aus einer Kunststofffolie auf, die so dimensioniert ist, dass sie beide Oberflächen des Blättchens vollständig überdecken kann. Die Umhüllung kann bei Auslieferung des Speicheltests bereits mit dem Blättchen verbunden, beispielsweise verklebt sein, oder separat bereitgestellt werden.In one embodiment, the saliva test also has a covering made of a plastic film which is dimensioned such that it can completely cover both surfaces of the leaflet. When the saliva test is delivered, the envelope can already be connected to the leaflet, for example glued, or it can be provided separately.
Die Umhüllung dient zur Versiegelung des Blättchens nach der Anwendung. Das Blättchen kann beispielsweise mit einer Unterseite auf einer Hälfte der Umhüllung aufgeklebt sein oder auf eine Hälfte der Umhüllung gelegt werden und die andere Hälfte der Umhüllung kann sodann umgeklappt und vollständig über die Oberseite des Blättchens gelegt werden kann. Das so versiegelte Blättchen kann beispielsweise in einem Kuvert an ein Labor geschickt werden. Im Labor kann das versiegelte Blättchen gestanzt werden, wobei die beiden als Nebenprodukt ausgestanzten Folienstücke verworfen werden, während der ausgestanzte Teil des Blättchens analysiert werden kann.The wrapping is used to seal the leaflet after use. The leaflet can, for example, be glued with an underside on one half of the envelope or placed on one half of the envelope and the other half of the envelope can then be folded over and placed completely over the upper side of the leaflet. The leaflet sealed in this way can be sent to a laboratory in an envelope, for example. The sealed leaf can be punched in the laboratory, whereby the two pieces of film punched out as a by-product are discarded while the punched-out part of the leaf can be analyzed.
Im Falle einer Verklebung von Blättchen und Umhüllung setzt sich die Klebefläche in einer bevorzugten Variante aus einem oder mehreren Punkten oder Streifen zusammen, was gegenüber einer flächigen Klebefläche den Vorteil einer besseren Belüftung und folglich Trocknung des Speichels hat. Das Blättchen ist vorzugsweise auf eine Hälfte der Umhüllung geklebt, sodass die andere Hälfte der Umhüllung umgeklappt und vollständig über die Oberseite des Blättchens gelegt werden kann.In the case of a gluing of the leaflets and the cover, the adhesive surface is composed in a preferred variant of one or more points or strips, which has the advantage over a flat adhesive surface of better ventilation and consequently drying of the saliva. The leaflet is preferably glued to one half of the wrapper so that the other half of the wrapper can be folded over and placed completely over the top of the leaflet.
Sofern eine Umhüllung vorhanden ist, kann insbesondere vorgesehen sein, dass die Kunststofffolie der Umhüllung eine Klebefläche aufweist, die so verläuft, dass eine umgeklappte Hälfte der Kunststofffolie so auf die andere Hälfte der Klebefolie geklebt werden kann, dass ein zwischen den Hälften eingeschlossener Bereich mit einer ununterbrochenen Klebenaht vollständig von der Umgebung abgetrennt ist. Dabei handelt es sich bei der Klebefläche beispielsweise um einen Klebestreifen, der sich im Bereich der Umfangskontur der Kunststofffolie über wenigstens den halben Umfang oder gegebenenfalls auch den gesamten Umfang erstreckt. Die Klebefläche wird vorzugsweise durch einen auf die Kunststofffolie aufgetragenen Haftkleber gebildet. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Klebefläche mit einem Schutzfilm überdeckt ist, der in der Anwendung nach dem Bespucken des Blättchens abgezogen werden kann, um die Umhüllung dann um das Blättchen zu legen und zu verschließen.If a cover is present, it can be provided in particular that the plastic film of the cover has an adhesive surface which runs in such a way that a folded half of the plastic film can be bonded to the other half of the adhesive film in such a way that an area enclosed between the halves has a uninterrupted adhesive seam is completely separated from the environment. The adhesive surface is, for example, an adhesive strip which extends over at least half the circumference or possibly also the entire circumference in the area of the circumferential contour of the plastic film. The adhesive surface is preferably formed by a pressure-sensitive adhesive applied to the plastic film. In particular, it can be provided that the adhesive surface is covered with a protective film which can be peeled off in use after spitting on the leaflet in order to then place the cover around the leaflet and close it.
Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Kunststofffolie transparent ist. So werden das bespuckte Blättchen und insbesondere die Farbkontur, welche die Position der getrockneten Speichelreste markiert, von außen her sichtbar. Im Labor kann daher das umschlossene Blättchen an der richtigen Stelle gestanzt werden. Der Kunststoff sollte außerdem biotolerant sein und wenige Zusatzstoffe wie Weichmacher etc. aufweisen. Geeignete Materialien umfassen beispielsweise PE oder PP.In particular, it can be provided that the plastic film is transparent. The spit-on leaflet and in particular the color contour, which marks the position of the dried saliva residues, are visible from the outside. In the laboratory, the enclosed leaflet can therefore be punched in the right place. The plastic should also be biotolerant and contain few additives such as plasticizers, etc. Suitable materials include, for example, PE or PP.
Das Blättchen und/oder die Umhüllung können mit einer Oberfläche oder Markierung zur Beschriftung des Speicheltests versehen sein.The leaflet and / or the casing can be provided with a surface or marking for writing on the saliva test.
Vor dem eingangs genannten Hintergrund betrifft die Erfindung weiterhin ein Verfahren zur Erkennung von Krankheitserregern im Speichel einer Testperson, das die folgenden Schritte umfasst: (a) Bereitstellung eines Speicheltests nach einem der Ansprüche 1 bis 10; (b) Auftragung von Speichel auf das Blättchen des Speicheltests und Trocknenlassen des Speichels auf dem Blättchen; und (c) Rücklösung der Speichelreste und Analyse der gelösten Speichelreste zur Erkennung der Krankheitserreger. Die Erkennung der Krankheitserreger kann dabei direkt oder indirekt durch Erkennung von Antikörpern gegen die Erreger erfolgen.Against the background mentioned at the beginning, the invention further relates to a method for the detection of pathogens in the saliva of a test person, comprising the following steps: (a) providing a saliva test according to one of claims 1 to 10; (b) applying saliva to the leaflet of the saliva test and allowing the saliva to dry on the leaflet; and (c) redissolving the saliva residues and analyzing the dissolved saliva residues to identify the pathogens. The pathogens can be identified directly or indirectly through the detection of antibodies against the pathogen.
Der Schritt (b) kann von einem Benutzer zuhause oder in einer Schnelltesteinrichtung durchgeführt werden. Schritt (c) erfolgt typischerweise in einem Labor. Zwischen den Schritten (b) und (c) kann die Übermittlung des Blättchens mit den getrockneten Speichelresten an ein Labor erfolgen, beispielsweise auf dem Postweg. Zuvor kann zwischen den Schritten (b) und (c) die Versiegelung des Blättchens in einer Umhüllung stattfinden, wie es im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Speicheltest beschrieben wurde.Step (b) can be performed by a user at home or in a rapid test facility. Step (c) typically takes place in a laboratory. Between steps (b) and (c), the leaflet with the dried saliva residues can be sent to a laboratory, for example by post. Before that, between the Steps (b) and (c) the sealing of the leaflet take place in an envelope, as has been described in connection with the saliva test according to the invention.
Im Rahmen des Schrittes (c) kann das Blättchen zur Probenvorbereitung gestanzt werden und die Speichelreste aus dem ausgestanzten Teil des Blättchens können gelöst werden. Anschließend kann eine Analyse der Lösung unter Zuhilfenahme bekannter Analysetechniken erfolgen. Als Lösungsmittel kommen vorzugsweise Wasser oder wässrige Alkohollösungen in Frage. Im Falle eines mit einer Umhüllung in Form einer Kunststofffolie versiegelten Blättchens fallen bei der Stanzung zwei ausgestanzte Folienstücke als Nebenprodukt an, die aber verworfen werden oder auch in der Analyse verbleiben können, da sie chemisch inert sind und im Rahmen der Analyse nicht weiter stören. Die Stanzung sollte an dem Teil des Blättchens erfolgen, auf dem sich die eingetrockneten Speichelreste befinden. Dieser ist durch den Farbstoff auch durch eine durchsichtige Umhüllung durch erkennbar und die richtige Position kann daher manuell oder maschinell erkannt werden.As part of step (c), the leaflet can be punched for sample preparation and the saliva residues can be detached from the punched-out part of the leaflet. The solution can then be analyzed with the aid of known analysis techniques. The preferred solvents are water or aqueous alcohol solutions. In the case of a leaflet sealed with an envelope in the form of a plastic film, two punched-out pieces of film are produced as a by-product, but these are discarded or can also remain in the analysis because they are chemically inert and do not interfere with the analysis. The punch should be made on the part of the leaflet on which the dried-up saliva remains. This can be recognized by the dye also through a transparent cover and the correct position can therefore be recognized manually or by machine.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann es sich insbesondere um ein Verfahren zur Erkennung von Viren, vorzugsweise von umhüllten Viren im Speichel der Testperson handeln. Die Viren können direkt oder indirekt durch Erkennung von Antikörpern gegen die Viren erkannt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren kann als Schnell- oder Selbsttestverfahren für unterschiedliche Virenerkrankungen dienen, beispielsweise zur Erkennung von HI-Viren, SARS-Coronaviren 1 und 2, Influenzaviren, das Ebolaviren oder West-Nil-Viren. Von aktuell besonderer Bedeutung ist ein Einsatz als Schnell- oder Selbsttestverfahren zur Erkennung einer Infektion mit dem SARS-Coronavirus 2.The method according to the invention can in particular be a method for recognizing viruses, preferably enveloped viruses, in the test person's saliva. The viruses can be identified directly or indirectly by detecting antibodies against the viruses. The method according to the invention can serve as a rapid or self-test method for different viral diseases, for example for the detection of HI viruses, SARS coronaviruses 1 and 2, influenza viruses, the Ebola virus or West Nile viruses. It is currently of particular importance to use it as a rapid or self-test procedure to detect an infection with the SARS coronavirus 2.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem nachfolgend anhand der Figuren dargestellten Ausführungsbeispiel. In den Figuren zeigen:
-
1 : eine Darstellung eines Blättchens eines erfindungsgemäßen Speicheltests und die Durchführung eines Verfahrensschrittes zum Auftrag von Speichel und zur Trocknung; -
2 : eine Darstellung des Blättchens nebst halb offener Umhüllung, die im Schließen begriffen ist; -
3 : eine Querschnittsdarstellung des Speicheltests mit geschlossener Umhüllung; und -
4 : eine schematische Darstellung einer Stanzung des Speicheltests im Rahmen der Probevorbereitung.
-
1 : a representation of a leaflet of a saliva test according to the invention and the implementation of a method step for applying saliva and for drying; -
2 : a representation of the leaflet together with a half-open envelope, which is in the process of closing; -
3 Figure 8 is a cross-sectional view of the saliva test with the envelope closed; and -
4th : a schematic representation of a punching of the saliva test as part of the sample preparation.
In der linken Darstellung der
Bei dem Blättchen
Ebenfalls erkennbar ist in der linken Darstellung noch ein Tropfen
Das Viruzid wirkt durch eine Entfernung von Lipiden in der Virushülle des behüllten SARS-Coronavirus
Bei Faltung entlang einer Linie, welche die Umhüllung
An der dem Blättchen
Im Labor kann das versiegelte Blättchen dann gestanzt werden, wie dies in
Claims (15)
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|---|---|---|---|
| DE102020117212.5A DE102020117212A1 (en) | 2020-06-30 | 2020-06-30 | Saliva test to detect pathogens |
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| DE102020117212.5A DE102020117212A1 (en) | 2020-06-30 | 2020-06-30 | Saliva test to detect pathogens |
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Citations (4)
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2020
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