DE102020108603A1 - METHOD AND DEVICE FOR DETERMINING AND MONITORING THE IMMUNE RESPONSE IN COVID-19 AND OTHER VIRAL INFECTIONS - Google Patents

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Abstract

Eine Vorrichtung zum Lesen und Interpretieren von IgG/IgM-Teststreifen (10) zum Nachweis der Immunantwort während COVID-19, umfasst eine Kamera (20), die konfiguriert ist, um Farbdaten eines IgG/IgM-Teststreifens zu erhalten, und einen Prozessor, der konfiguriert ist, um die von der Kamera (20) erhaltenen Farbdaten auszuwerten. Der Prozessor ist so konfiguriert, dass er gleichzeitig Konzentrationsniveaus für die IgG- und IgM-Antikörper basierend auf den vom Teststreifen erhaltenen Farbdaten bestimmt, und der Prozessor ist ferner so konfiguriert, dass er basierend auf den relativen Konzentrationsniveaus der IgG- und IgM-Antikörper bestimmt, ob eine SARS-CoV-2-Infektion, die COVID-19 verursacht, stattgefunden hat.A device for reading and interpreting IgG / IgM test strips (10) for detecting the immune response during COVID-19, comprises a camera (20) configured to obtain color data of an IgG / IgM test strip, and a processor, which is configured to evaluate the color data received from the camera (20). The processor is configured to simultaneously determine concentration levels for the IgG and IgM antibodies based on the color data obtained from the test strip, and the processor is further configured to determine based on the relative concentration levels of the IgG and IgM antibodies whether a SARS-CoV-2 infection, which causes COVID-19, has occurred.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Lesen und Interpretieren von IgG /IgM und Teststreifen zur Bestimmung der Immunantwort während einer Virusinfektion, insbesondere derjenigen von SARS-CoV-2, die die „Coronavirus-Infektionskrankheit 2019“ verursacht, die auch als COVID-19 bekannt ist, umfassend eine Kamera, die konfiguriert ist, um Farbdaten eines Teststreifens zu erhalten, und einen Prozessor, der konfiguriert ist, um die von der Kamera erhaltenen Farbdaten auszuwerten. Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zur Bestimmung von COVID-19 und zur anschließenden Überwachung der Immunantwort.The present invention relates to a device for reading and interpreting IgG / IgM and test strips for determining the immune response during a viral infection, in particular that of SARS-CoV-2, which causes the "coronavirus infectious disease 2019", also known as COVID-19 is, comprising a camera which is configured to receive color data of a test strip, and a processor which is configured to evaluate the color data received from the camera. The present invention also relates to a method for the determination of COVID-19 and for the subsequent monitoring of the immune response.

Derzeit ist der sogenannte Lockdown der Bevölkerung wahrscheinlich die einzige Alternative, die den Nationen weltweit zur Verfügung steht, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen. Die Länder in der EU sahen sich zu spät mit dem Thema konfrontiert und präventive Maßnahmen waren die einzige verfügbare Maßnahme, um die Ausbreitung einzudämmen. Doch diese Maßnahmen werden nur dazu beitragen, das Gesundheitssystem aufrecht zu erhalten, die Folgen für die Wirtschaft dürften katastrophal sein.At the moment, so-called population lockdown is probably the only alternative available to nations around the world to contain the spread of the virus. Countries in the EU were too late with the issue and preventive measures were the only measure available to contain the spread. But these measures will only help to maintain the health system, the consequences for the economy are likely to be catastrophic.

Umfassende Tests auf COVID-19 haben sich im Kampf gegen die Ausbreitung des Virus als unabdingbar erwiesen. Ausreichende Tests helfen, die Zahl der Fälle niedrig zu halten. Allerdings müssen die Tests weit verbreitet und leicht verfügbar sein. Effiziente Tests können helfen, den erforderlichen Lockdown zu verkürzen, was wiederum dazu beitragen kann, die wirtschaftlichen Verluste solcher Maßnahmen zu reduzieren.Comprehensive testing for COVID-19 has proven essential in the fight against the spread of the virus. Adequate testing will help keep the number of cases down. However, the tests must be widely available and readily available. Efficient testing can help shorten the required lockdown, which in turn can help reduce the economic losses of such measures.

Zu den derzeit verfügbaren Messtechniken gehören RNA/DNA qPCR-Tests und IgG/IgM-Tests. RNA/DNA-qPCR-Tests sind jedoch teuer und erfordern eine Laborausrüstung für die Verarbeitung. IgG/IgM-Tests sind preiswerter, können aber derzeit in der häuslichen Umgebung nicht zuverlässig mit dem menschlichen Auge ausgewertet werden.Measurement techniques currently available include RNA / DNA qPCR tests and IgG / IgM tests. However, RNA / DNA qPCR tests are expensive and require laboratory equipment for processing. IgG / IgM tests are cheaper, but currently cannot be reliably evaluated with the human eye in the home environment.

Es wäre wünschenswert, eine Möglichkeit zu haben, schnell und zuverlässig auf COVID-19 zu testen. Weiterhin wäre es wünschenswert, ein Testverfahren zu haben, das vom Verbraucher selbst durchgeführt werden kann und das kostengünstiger ist als die heutigen Testverfahren.It would be desirable to have a way to test for COVID-19 quickly and reliably. Furthermore, it would be desirable to have a testing procedure that can be performed by the consumer himself and that is less expensive than today's testing procedures.

Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Lesen und Interpretieren von IgG/IgM-Teststreifen zum Nachweis der Immunantwort während einer Virusinfektion, insbesondere derjenigen von SARS-CoV-2, die COVID-19 verursacht, bereitgestellt, umfassend eine Kamera, die konfiguriert ist, Farbdaten eines IgG/IgM-Teststreifens zu erhalten, und einen Prozessor, der konfiguriert ist, die von der Kamera erhaltenen Farbdaten auszuwerten. Der Prozessor ist konfiguriert, um gleichzeitig Konzentrationsniveaus für die IgG- und IgM-Antikörper basierend auf den gemessenen Farbdaten zu bestimmen, und wobei der Prozessor weiterhin konfiguriert ist, um basierend auf den relativen Konzentrationsniveaus der IgG- und IgM-Antikörper zu bestimmen, ob eine Virusinfektion, insbesondere COVID-19, aufgetreten ist, wenn sie aufgetreten ist, ob eine Immunität im menschlichen Körper als Ergebnis vorliegt.According to a first aspect of the invention, a device for reading and interpreting IgG / IgM test strips for detecting the immune response during a virus infection, in particular that of SARS-CoV-2, which causes COVID-19, is provided, comprising a camera that configures is to obtain color data of an IgG / IgM test strip, and a processor which is configured to evaluate the color data obtained from the camera. The processor is configured to simultaneously determine concentration levels for the IgG and IgM antibodies based on the measured color data, and wherein the processor is further configured to determine whether one is based on the relative concentration levels of the IgG and IgM antibodies Viral infection, especially COVID-19, has occurred when it has occurred, whether there is immunity in the human body as a result.

Die Kamera kann einen CMOS-Sensor oder einen CCD-Sensor umfassen, der in der Lage ist, Photonen aus dem elektromagnetischen Spektrum oder Farben von Teststreifen zu erfassen. Der Prozessor führt eine Analyse der Färbung durch, indem er die Farbinformationen aus dem Farbraum (RGB, sRGB, HUV, LAB) verarbeitet und dann diese Informationen mathematisch transformiert, z. B., aber nicht beschränkt auf, Matrixmultiplikation, Rotation, Transpositionsnormierung usw., was zu einer Drehung, Skalierung und Schrägstellung der Werte führt, um die Notation der Standardfarbräume zu erfüllen, oder in nicht-konventionelle Farbräume, die sich aus diesen mathematischen Transformationen ergeben. Die Transformation kann einen Schritt zur Fixierung der Normlichtart oder zur Anpassung der Normlichtart des resultierenden Farbraums beinhalten. Die Transformation kann zu einem Farbraum führen, auf dem eine Färbung oder ein Satz von Färbungen als ein größerer Anteil des resultierenden Farbraums dargestellt wird. Die Analyse der Färbung der Teststreifen durch den Prozessor wird verwendet, um den von der Kamera detektierten Farben Antikörper-Konzentrationswerte zuzuordnen. Dann wird einer Menge von Farbwerten im definierten Farbraum (zum Beispiel R,G,B) ein Konzentrationswert zugeordnet. Auf diese Weise werden die Konzentrationswerte auf den analysierten Farbraum abgebildet, was zu einer hohen Genauigkeit bezüglich unterschiedlicher Antikörperkonzentrationswerte führt.The camera can comprise a CMOS sensor or a CCD sensor which is able to detect photons from the electromagnetic spectrum or colors from test strips. The processor performs an analysis of the coloring by processing the color information from the color space (RGB, sRGB, HUV, LAB) and then transforming this information mathematically, e.g. B., but not limited to, matrix multiplication, rotation, transposition normalization, etc., resulting in a rotation, scaling and skewing of the values to meet the notation of the standard color spaces, or into non-conventional color spaces resulting from these mathematical transformations . The transformation can include a step to fix the standard illuminant or to adapt the standard illuminant of the resulting color space. The transformation can result in a color space on which a coloring or a set of coloring is represented as a larger fraction of the resulting color space. The analysis of the color of the test strips by the processor is used to assign antibody concentration values to the colors detected by the camera. A concentration value is then assigned to a set of color values in the defined color space (for example R, G, B). In this way, the concentration values are mapped onto the analyzed color space, which leads to a high degree of accuracy with regard to different antibody concentration values.

Gemäß der vorliegenden Erfindung kann der Prozessor vor der Ausgabe der Antikörperwerte einen Vorkalibrierungsschritt durchführen. In diesem Kalibrierungsschritt erhält der Prozessor Farbdaten von einem Teststreifen, der vor der Testdurchführung Standardkonzentrationswerten ausgesetzt wird. Es können mindestens zwei Konzentrationswerte als Minimum verwendet werden, z. B. einer, der keine Veränderung der Färbung der Testzone des Streifens erzeugt, und einer, der die maximale Veränderung der Färbung der Testzone erzeugt. Um den Konzentrationsunterschied zwischen den kalibrierten Werten zu verringern und die Genauigkeit der Messung zu erhöhen, kann der Prozessor kalibriert werden, indem möglichst viele Teststreifen verwendet werden, die möglichst vielen Standardkonzentrationen innerhalb des Expositionsbereichs des Teststreifens ausgesetzt werden.According to the present invention, the processor can perform a pre-calibration step prior to outputting the antibody values. In this calibration step, the processor receives color data from a test strip that is exposed to standard concentration values before the test is performed. At least two concentration values can be used as a minimum, e.g. One that produces no change in the color of the test zone of the strip and one that produces the maximum change in the color of the test zone. In order to reduce the difference in concentration between the calibrated values and to increase the accuracy of the measurement, the processor can be calibrated by using as many test strips as possible, the many standard concentrations as possible exposed within the exposure area of the test strip.

Der Begriff „Konzentrationswert“ umfasst auch prozentuale Werte oder mathematische Transformationen dieser Werte in beliebige andere Zahlenwerte, die auf den Farbraum abgebildet werden können, z.B. aber nicht beschränkt auf logarithmische Reihen, Potenzreihen, Primzahlreihen oder beliebige Zahlenreihen, bei denen ein realer Konzentrationswert einem abgebildeten Zahlenwert entspricht.The term “concentration value” also includes percentage values or mathematical transformations of these values into any other numerical values that can be mapped to the color space, e.g. but not limited to logarithmic series, power series, prime number series or any number series in which a real concentration value corresponds to a mapped numerical value is equivalent to.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Färbung und nicht die Intensität durch das Gerät gemessen. Durch die Messung der Färbung der Teststreifen kann die Messung unter normalen Umgebungsbedingungen durchgeführt werden, z. B., aber nicht beschränkt auf Glühlampenlicht, Leuchtstoffröhrenlicht, Tageslicht, LED-Licht, Kerzenlicht usw. Die Intensität der Lichtquelle, unter der das Gerät eine Messung durchführt, kann als Beleuchtungsstärke im Bereich von, aber nicht beschränkt auf, 41 Lux bis 41000 Lux angegeben werden.In accordance with the present invention, color, not intensity, is measured by the device. By measuring the color of the test strips, the measurement can be carried out under normal ambient conditions, e.g. B., but not limited to incandescent lamp light, fluorescent tube light, daylight, LED light, candle light, etc. The intensity of the light source under which the device takes a measurement can be used as illuminance in the range of, but not limited to, 41 lux to 41,000 lux can be specified.

Das Gerät misst Antikörper-Teststreifenwerte von Streifen, die mit Blutproben beladen sind, die Antikörper in unterschiedlichen Konzentrationswerten enthalten. Die Farbinformationen von den Teststreifen werden wie oben beschrieben auf den Farbraum abgebildet und einer entsprechenden Konzentration aus der Kalibrierung mit Standardkonzentrationen zugeordnet. Anschließend interpretiert der Prozessor die abgebildete Farbe und die zugeordneten Konzentrationen, um die Antikörperwerte der Teststreifen zu bestimmen.The device measures antibody test strip values from strips that are loaded with blood samples that contain antibodies in different concentrations. The color information from the test strips is mapped onto the color space as described above and assigned to a corresponding concentration from the calibration with standard concentrations. The processor then interprets the displayed color and the assigned concentrations in order to determine the antibody values of the test strips.

Ein geeigneter Teststreifen muss die Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gleichzeitig bestimmen. Dazu können entsprechend präparierte Lateral-Flow-Immunoassays oder kolorimetrische Multiplex-Tests eingesetzt werden.A suitable test strip must determine the concentrations of IgG and IgM antibodies at the same time. Appropriately prepared lateral flow immunoassays or colorimetric multiplex tests can be used for this purpose.

Es hat sich gezeigt, dass die IgG- und IgM-Antikörperreaktion infizierter Menschen während einer Virusinfektion, insbesondere einer SARS-CoV-2-Infektion, die zu einer positiven Diagnose von COVID-19 führt, einer reproduzierbaren Charakteristik folgt. Diese Charakteristik beinhaltet einen Anstieg von IgM-Antikörpern um den 10. Tag nach der Infektion, der zu einem IgM-Peak um den 14. Tag kulminiert und anschließend gegen Ende der Infektion abnimmt. Zusätzlich kommt es zu einem Anstieg der IgG-Antikörper um den Tag 14, der zu einem IgG-Peak am Tag 28 kulminiert und dann ebenfalls auf ein bestimmtes Niveau abfällt, was zu einem zumindest teilweisen Immungedächtnis oder einer Immunität des Patienten führt.It has been shown that the IgG and IgM antibody reaction of infected people during a viral infection, in particular a SARS-CoV-2 infection, which leads to a positive diagnosis of COVID-19, follows a reproducible characteristic. This characteristic includes an increase in IgM antibodies around the 10 . Day after infection, which culminates in an IgM peak around the 14th day and then decreases towards the end of the infection. In addition, there is an increase in IgG antibodies around day 14, which culminates in an IgG peak on day 28 and then also falls to a certain level, which leads to an at least partial immune memory or immunity of the patient.

Durch die Bestimmung der relativen Konzentration von IgG- und IgM-Antikörpern und durch die Korrelation dieser Werte miteinander ist es möglich, die verschiedenen Phasen der Infektion zu identifizieren, festzustellen, ob eine Infektion stattgefunden hat, und zu erkennen, ob der Patient eine postinfektiöse Immunität erworben hat.By determining the relative concentration of IgG and IgM antibodies and correlating these values with one another, it is possible to identify the different phases of infection, determine whether infection has occurred, and determine whether the patient has post-infectious immunity has acquired.

Die vorliegende Erfindung erlaubt es, die Immunantwort und das Auftreten einer Infektion bereits aus einem einzigen Test zu bestimmen. Durch wiederholte Tests, z. B. einmal pro Woche, können jedoch genauere Informationen über den Verlauf der Infektion gewonnen werden. Leichte Fälle erholen sich in der Regel innerhalb von zwei Wochen, während es bei schweren oder kritischen Fällen drei bis acht Wochen dauern kann, bis sie sich erholen. Durch wöchentliche Tests ist es möglich, vorherzusagen, wann eine Person nicht mehr ansteckend ist. Auf diese Weise können unnötige Lockdowns vermieden werden, da das Gerät dem Patienten genau mitteilen kann, ab welchem Zeitpunkt es sicher ist, in den normalen Alltag zurückzukehren, wie zum Beispiel der Zeitpunkt, ab dem es sicher ist, wieder zur Arbeit zu gehen.The present invention makes it possible to determine the immune response and the occurrence of an infection from a single test. Through repeated tests, e.g. B. once a week, however, more precise information about the course of the infection can be obtained. Mild cases usually recover within two weeks, while severe or critical cases can take three to eight weeks to recover. With weekly tests it is possible to predict when a person is no longer contagious. In this way, unnecessary lockdowns can be avoided, as the device can tell the patient exactly when it is safe to return to normal everyday life, such as when it is safe to go back to work.

Das Gerät ist so konfiguriert, dass die Testergebnisse aufgezeichnet und gespeichert werden. Durch die Analyse von aufeinanderfolgenden Testergebnissen kann eine charakteristische Signatur der zeitabhängigen Entwicklung der Antikörperkonzentrationen erfasst werden. Um ausreichend genaue Daten zu erhalten, ist es ausreichend, den Test wöchentlich zu wiederholen. Falls gewünscht, kann die Testhäufigkeit jedoch auch bis zum täglichen Test gesteigert werden.The device is configured to record and save test results. By analyzing successive test results, a characteristic signature of the time-dependent development of the antibody concentrations can be recorded. To get sufficiently accurate data, it is sufficient to repeat the test weekly. If desired, however, the test frequency can also be increased up to the daily test.

Die mit dem Gerät gewonnenen Daten zur Antikörperkonzentration können das Rauschen der Teststreifenvariabilität, das Rauschen des Geräts oder das Rauschen der Umgebungsbedingungen enthalten. Zur Verbesserung der Datenqualität können Algorithmen zur Rauschunterdrückung eingesetzt werden.The antibody concentration data obtained with the device may include test strip variability noise, device noise, or environmental noise. Noise suppression algorithms can be used to improve data quality.

Die Vorrichtung kann ferner ein Display umfassen, das so konfiguriert ist, dass es die Schätzungsergebnisse der Vorrichtung anzeigt. Der Benutzer kann auf dem Display angewiesen werden, wie die Kamera zu positionieren ist, um die Farbdaten des Teststreifens zu erhalten. Auf diese Weise kann der Benutzer Farbdaten von Teststreifen mit sofortiger Rückmeldung erhalten, ob die Farbdaten den Anforderungen des Geräts genügen. Auch die Ergebnisse der Schätzung können dem Benutzer sofort angezeigt werden.The device may further include a display configured to show the device's estimation results. The user can be instructed on the display how to position the camera in order to obtain the color data of the test strip. In this way, the user can receive color data from test strips with immediate feedback as to whether the color data meets the requirements of the device. The results of the estimation can also be displayed to the user immediately.

Die verwendeten Teststreifen können Multi-Analyt-Teststreifen sein, die auf mindestens IgM- und IgG-Antikörper reagieren. Die Teststreifen können jeweils eine Leerzone, auf die keine Testproben aufgebracht werden, eine Detektionszone und eine Kontrollzone umfassen, und wobei der Prozessor so konfiguriert sein kann, dass er die Vorrichtung auf der Grundlage der erhaltenen Farbdaten dieser Zonen kalibriert. Die Teststreifen können mehrere Erkennungszonen, mehrere Blindzonen und mehrere Kontrollzonen umfassen, wobei der Prozessor so konfiguriert sein kann, dass er die Farbdaten dieser Zonen auswertet. Die Erkennungs-, Kontroll- und Blindzonen können sich farblich unterscheiden oder die gleiche Farbe haben. Das Gerät kann diese Farben gemeinsam oder getrennt wie oben beschrieben auswerten.The test strips used can be multi-analyte test strips that react to at least IgM and IgG antibodies. The test strips can each have an empty zone to which no test samples are applied, a detection zone and a Include control zones, and wherein the processor can be configured to calibrate the device on the basis of the obtained color data of these zones. The test strips can comprise a plurality of detection zones, a plurality of blind zones and a plurality of control zones, it being possible for the processor to be configured in such a way that it evaluates the color data of these zones. The detection, control and blind zones can differ in color or have the same color. The device can evaluate these colors together or separately as described above.

Genauer gesagt ist die Kontrollzone eine Zone, auf die das aufgetragene Prüfmuster durchdringt und die einen klaren Hinweis darauf gibt, ob das Auftragen des Prüfmusters erfolgreich war. Die Leerzone ist typischerweise ein weißer Bereich des Teststreifens, der nach Einwirkung der Testflüssigkeit eine Hintergrundfärbung erhält, die sich von seiner ursprünglichen Farbe unterscheiden kann. Die Testzone ist ein Bereich, auf dem eine Farbänderung in Abhängigkeit vom Konzentrationswert der Analyten in der „Problem“-Probe beobachtet wird. Typischerweise entspricht ein maximaler Konzentrationswert, der mit der Empfindlichkeit des Teststreifens verbunden ist, in der Färbung der Kontrollzone.More precisely, the control zone is a zone to which the applied test pattern penetrates and which gives a clear indication of whether the application of the test pattern was successful. The blank zone is typically a white area of the test strip which, after exposure to the test liquid, takes on a background color that may differ from its original color. The test zone is an area where a color change is observed depending on the concentration value of the analytes in the "problem" sample. Typically, a maximum concentration value associated with the sensitivity of the test strip corresponds to the color of the control zone.

Das Gerät nutzt die Farbgebung der Testzone, um sie auf Konzentrationen aus der oben beschriebenen Standardkalibrierung abzubilden und eine Konzentration zu melden. Darüber hinaus kann die Farbzuordnung zur Konzentration auch auf die Kontrollzone und die Leerzone angewendet werden und das Gerät kann die Kontrollzone und die Leerzone nutzen, um eine lokale Kalibrierung durchzuführen, bei der die Farbinformationen genutzt werden, um die Qualität des Teststreifens, die korrekte Verwendung des Teststreifens oder die Beleuchtungsbedingungen zu bewerten. Darüber hinaus kann die Abbildung der Färbung auch auf einen beliebigen Bereich des Teststreifens genutzt werden, um den Typ des verwendeten Antikörperteststreifens zu identifizieren.The device uses the color of the test zone to map it to concentrations from the standard calibration described above and to report a concentration. In addition, the color mapping for concentration can also be applied to the control zone and the blank zone and the device can use the control zone and the blank zone to perform a local calibration in which the color information is used to determine the quality of the test strip, the correct use of the To evaluate test strips or the lighting conditions. In addition, the image of the coloration can also be used on any area of the test strip to identify the type of antibody test strip used.

In einer ähnlichen Konfiguration kann das Gerät die Kontrollzone und die Leerzone verwenden, um die oben beschriebene Kalibrierung der Standardkonzentration durchzuführen, bei der bekannte Konzentrationen der Färbung der Leer- und Kontrollzone zugeordnet werden. Für die Kalibrierung werden die Farbdaten dieser Kontrollzone, d. h. die Farbe der Kontrollzone, auf einen maximalen Antikörper-Konzentrationswert eingestellt. Außerdem werden die Farbdaten der Leerzone, auf die keine Testmuster aufgebracht werden, d. h. die Farbe dieser Zone, auf einen minimalen Antikörper-Konzentrationswert eingestellt. Die Zuverlässigkeit wird durch die Unabhängigkeit der Messung von der Beleuchtung des Teststreifens erhöht.In a similar configuration, the instrument can use the control zone and the blank zone to perform the standard concentration calibration described above, in which known concentrations are assigned to the coloration of the blank and control zones. For the calibration, the color data of this control zone, i. H. the color of the control zone, adjusted to a maximum antibody concentration value. In addition, the color data of the blank area to which no test pattern is applied, i.e. H. the color of this zone, adjusted to a minimum antibody concentration value. Reliability is increased by the independence of the measurement from the illumination of the test strip.

Der Prozessor kann so konfiguriert sein, dass er das Gerät auf der Grundlage mindestens einer früheren Messung des Geräts kalibriert.The processor can be configured to calibrate the device based on at least one previous measurement of the device.

Das Gerät kann als Smartphone konfiguriert sein. Das Display, die Kamera und der Prozessor können alle bekannten konventionellen Displays, Kameras und Prozessoren sein. Der Prozessor kann Teil eines elektrischen Schaltkreises sein. Die elektrische Schaltung kann Teil eines Controllers sein. Der Controller kann das Display und/oder die Kamera steuern. Das Display, die Kamera und der Prozessor können im Gehäuse des Smartphones untergebracht sein. Die Kamera und das Display können im Smartphone-Gehäuse in Kontakt mit der Außenseite des Smartphones vorgesehen sein, während der Prozessor im Smartphone-Gehäuse gekapselt sein kann.The device can be configured as a smartphone. The display, camera and processor can be any known conventional displays, cameras and processors. The processor can be part of an electrical circuit. The electrical circuit can be part of a controller. The controller can control the display and / or the camera. The display, the camera and the processor can be housed in the housing of the smartphone. The camera and the display can be provided in the smartphone housing in contact with the outside of the smartphone, while the processor can be encapsulated in the smartphone housing.

Smartphones bestehen aus Kameras, Prozessoren, Sensoren und Displays. Außerdem sind Smartphones heute weit verbreitet und werden von den meisten Menschen täglich mitgeführt. Durch die Verwendung eines Smartphones kann die Genauigkeit von hochwertigen Kameras zur Auswertung der Teststreifen genutzt werden. Außerdem entfällt die Notwendigkeit, ein zusätzliches Auswertegerät bereitzustellen. Smartphones verfügen auch über eine Stromversorgung, z. B. eine Batterie.Smartphones consist of cameras, processors, sensors and displays. In addition, smartphones are widespread today and most people carry them with them on a daily basis. By using a smartphone, the accuracy of high-quality cameras can be used to evaluate the test strips. In addition, there is no need to provide an additional evaluation device. Smartphones also have a power supply, e.g. B. a battery.

Das Gerät kann mehrere Verbindungsmöglichkeiten nutzen, z. B. Wi-Fi, Bluetooth, LTE, 3G, 4G, 5G, um Daten, die vom Gerät erhalten oder erzeugt wurden, an andere Stellen zu senden und zu übertragen. Zu den Daten können Ergebnisse der Berechnungen oder andere Daten gehören, die mit der Nutzung des Geräts verbunden sind, z. B., aber nicht ausschließlich, persönliche Informationen, Standort, Zeit und andere Informationen, die von den geräteinternen Sensoren oder durch Benutzereingaben bereitgestellt werden.The device can use several connection options, e.g. B. Wi-Fi, Bluetooth, LTE, 3G, 4G, 5G to send and transfer data received or generated by the device to other locations. The data may include results of the calculations or other data related to the use of the device, e.g. B., but not limited to, personal information, location, time, and other information provided by the device's internal sensors or user input.

Der Prozessor kann so konfiguriert sein, dass er Signale von mehreren LFIA-Streifen mit sich selbst oder mit anderen LFIA-Streifenmessungen vergleicht, um die Genauigkeit des Tests zu erhöhen. Solche Vergleiche umfassen beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Varianzanalyse, Kovarianz, Standardabweichungen, lineare Regression, logistische Regression, Naive Bayes, Mittelwerte, nächste Nachbarn, Hauptkomponentenanalyse und andere maschinelle Lernalgorithmen.The processor can be configured to compare signals from multiple LFIA strips to itself or to other LFIA strip measurements to increase the accuracy of the test. Such comparisons include, but are not limited to, analysis of variance, covariance, standard deviations, linear regression, logistic regression, naive Bayes, means, nearest neighbors, principal component analysis, and other machine learning algorithms.

Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein System zum Nachweis der Immunantwort während einer Virusinfektion, insbesondere der von SARS-CoV-2 verursachenden COVID-19, bereitgestellt, das eine Vorrichtung wie oben beschrieben und einen IgM/IgG-Teststreifen umfasst.According to a second aspect of the invention, a system for detecting the immune response during a viral infection, in particular that of SARS-CoV-2 causing COVID-19, is provided which comprises a device as described above and an IgM / IgG test strip.

Gemäß einem dritten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zur Überwachung der Immunantwort während einer Virusinfektion, insbesondere derjenigen von SARS-CoV-2, die COVID-19 verursacht, bereitgestellt, wobei das Verfahren das Aufbringen einer Testprobe, die einen Analyten umfasst, auf einen IgG/IgM-Teststreifen, das Erhalten von Farbdaten eines IgG/IgM-Teststreifens durch eine Kamera und das Auswerten der von der Kamera erhaltenen Farbdaten durch einen Prozessor umfasst. Der Prozessor ist so konfiguriert, dass er gleichzeitig Konzentrationswerte für die IgG- und IgM-Antikörper auf der Grundlage der von dem Teststreifen erhaltenen Farbdaten bestimmt, und wobei der Prozessor ferner so konfiguriert ist, dass er auf der Grundlage der relativen Konzentrationswerte der IgG- und IgM-Antikörper bestimmt, ob eine virale Infektion, insbesondere eine SARS-CoV-2-Infektion, die COVID-19 verursacht, vorliegt.According to a third aspect of the invention, a method for monitoring the immune response during a viral infection, in particular that of SARS-CoV-2, which causes COVID-19, is provided, the method applying a test sample comprising an analyte to an IgG / IgM test strip, comprising obtaining color data of an IgG / IgM test strip by a camera and evaluating the color data obtained from the camera by a processor. The processor is configured to simultaneously determine concentration values for the IgG and IgM antibodies based on the color data obtained from the test strip, and the processor is further configured to determine based on the relative concentration values of the IgG and IgM antibodies IgM antibodies determine whether a viral infection, especially SARS-CoV-2 infection that causes COVID-19, is present.

Vorzugsweise wird mit der Kamera ein breiteres Farbspektrum erzielt als bei Verwendung herkömmlicher, nahezu monochromatischer Lichtquellen und entsprechender Lichtempfangselemente. Da die Farbe - die die Menge des Analyten im Erfassungsbereich anzeigt - über das Farbspektrum variiert, ermöglicht die Verwendung eines breiteren Farbspektrums, dass kleine Änderungen der Menge des im Erfassungsbereich vorhandenen Analyten genauer bestimmt werden können als nur eine Schwellenintensität. Somit können die Konzentrationswerte in der Probe, der die Teststreifen ausgesetzt sind, genauer bestimmt werden.A broader color spectrum is preferably achieved with the camera than when using conventional, almost monochromatic light sources and corresponding light receiving elements. Because the color - which indicates the amount of analyte in the detection area - varies across the color spectrum, the use of a broader color spectrum enables small changes in the amount of analyte present in the detection area to be more accurately determined than just a threshold intensity. Thus, the concentration values in the sample to which the test strips are exposed can be determined more precisely.

Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen weiter beschrieben, in denen:

  • 1 eine Darstellung eines verwendeten Teststreifens und eine beispielhafte Vorrichtung zur Auswertung der Testergebnisse zeigt;
  • 2 zeigt eine schematische Darstellung der IgM- und IgG-Antikörperspiegel während einer SARS-CoV-2-Infektion, die COVID-19 verursacht; und
  • 3 zeigt einen Screenshot des Displays eines Auswertegeräts für den persönlichen Gebrauch;
  • 4 zeigt einen Screenshot des Displays der Auswertevorrichtung für den persönlichen Gebrauch;
  • 5 zeigt einen Screenshot eines Auswertegeräts zur Visualisierung der Ausbreitung von Epidemien;
The invention is further described with reference to the accompanying drawings, in which:
  • 1 shows an illustration of a test strip used and an exemplary device for evaluating the test results;
  • 2 shows a schematic representation of IgM and IgG antibody levels during a SARS-CoV-2 infection that causes COVID-19; and
  • 3 shows a screenshot of the display of an evaluation device for personal use;
  • 4th shows a screenshot of the display of the evaluation device for personal use;
  • 5 shows a screenshot of an evaluation device for visualizing the spread of epidemics;

1 zeigt die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung und die verschiedenen Schritte, die zur Durchführung des COVID-19-Tests erforderlich sind. In diesem Beispiel wird ein Teststreifen 10 verwendet, der einen Lateral-Flow-Immunoassay umfasst. Dieser Teststreifen 10 ist so konfiguriert, dass er gleichzeitig auf IgM- und IgG-Antikörper testet. 1 shows the use of the device according to the invention and the various steps required to carry out the COVID-19 test. This example uses a test strip 10 is used, which includes a lateral flow immunoassay. This test strip 10 is configured to test for IgM and IgG antibodies at the same time.

In einem ersten Schritt muss der Anwender mit einer Nadel in einen Finger stechen, um eine Blutprobe 12 zu entnehmen. Die Blutprobe 12 muss in den Probenbereich 13 des Teststreifens 12 gegeben werden. Anschließend muss eine Pufferlösung 14 auf die Probenfläche 13 aufgetragen werden, um die Mobilität der Blutprobe 12 zu erhöhen.In a first step, the user has to prick a finger with a needle in order to obtain a blood sample 12th refer to. The blood sample 12th must be in the sample area 13th of the test strip 12th are given. Then you need a buffer solution 14th on the sample surface 13th applied to the mobility of the blood sample 12th to increase.

Danach lässt man den Teststreifen 10 bis zu 15 Minuten entwickeln. Der Teststreifen 10 umfasst zwei Nachweiszonen 15, 16, von denen eine zur Anzeige der Anwesenheit und Konzentration von IgM-Antikörpern und die andere zur Anzeige der Anwesenheit und Konzentration von IgG-Antikörpern in der Blutprobe 12 dient. Der Teststreifen 10 umfasst auch eine Kontrollzone 17, in die die Testprobe eindringt, um anzuzeigen, dass der Teststreifen 10 erfolgreich vorbereitet wurde. Der Teststreifen 10 umfasst auch eine Leerzone 18, auf die keine Testprobe gelangt.Then leave the test strip 10 develop up to 15 minutes. The test strip 10 includes two detection zones 15th , 16 one to indicate the presence and concentration of IgM antibodies and the other to indicate the presence and concentration of IgG antibodies in the blood sample 12th serves. The test strip 10 also includes a control zone 17th that the test sample penetrates to indicate that the test strip 10 has been successfully prepared. The test strip 10 also includes a void zone 18th that no test sample gets on.

Die Vorrichtung zur Schätzung eines Ovulationsdatums ist im unteren Teil von 1 dargestellt. Die Vorrichtung umfasst eine Kamera, die an der Vorrichtung am Ende der gestrichelten Linie 20 vorgesehen ist. Die Vorrichtung ist als Smartphone 22 ausgebildet. Das Smartphone 22 umfasst auch einen Prozessor (nicht dargestellt), der zur Auswertung der Farbdaten dient, die von der Kamera gewonnen werden. Das Smartphone 22 umfasst außerdem ein Display 24 zur Anzeige von Benutzerinformationen. Das Display 24 kann dem Benutzer die Farbdaten des Teststreifens 10 anzeigen und angeben, ob korrekte Farbdaten des Teststreifens 10 von der Kamera erhalten werden oder nicht.The device for estimating an ovulation date is in the lower part of 1 shown. The device comprises a camera attached to the device at the end of the dashed line 20th is provided. The device is available as a smartphone 22nd educated. The smartphone 22nd also includes a processor (not shown) which is used to evaluate the color data obtained by the camera. The smartphone 22nd also includes a display 24 to display user information. the display 24 can give the user the color data of the test strip 10 and indicate whether the test strip color data is correct 10 received from the camera or not.

Das volle Farbspektrum der Kamera des Smartphones 22 wird genutzt, um die IgM/IgG-Konzentrationen des Teststreifens 10 mit hoher Genauigkeit auszuwerten, wobei ein geeigneter Algorithmus verwendet wird (wie in Ali K. Yetisen, J.L. Martinez-Hurtado, Angel Garcia-Melendrez, Fernando da Cruz Vasconcellos, Christopher R. Lowe offenbart. Ein Smartphone-Algorithmus mit Inter-Phone-Wiederholbarkeit für die Analyse von farbmetrischen Tests. Sensors and Actuators B 196 (2014) 156-160). Der Farbraum, der das Farbspektrum repräsentiert, kann variieren. Zum Beispiel kann es RGB, sRGB, LAB, HUV oder ein anderer sein. Alle diese Spektren können mit dem Smartphone 22 zur Bestimmung der IgM/IgG-Antikörper-Konzentrationen verwendet werden.The full color spectrum of the smartphone camera 22nd is used to determine the IgM / IgG concentrations of the test strip 10 with high accuracy using a suitable algorithm (as disclosed in Ali K. Yetisen, JL Martinez-Hurtado, Angel Garcia-Melendrez, Fernando da Cruz Vasconcellos, Christopher R. Lowe. A smartphone algorithm with inter-phone repeatability for the analysis of colorimetric tests. Sensors and Actuators B 196 (2014) 156-160). The color space that represents the color spectrum can vary. For example, it can be RGB, sRGB, LAB, HUV, or some other. All of these spectra can be viewed with the smartphone 22nd can be used to determine the IgM / IgG antibody concentrations.

Zur Auswertung des Teststreifens werden die Farbdaten jedes Teststreifens 10 mit der Kamera des Smartphones 22 aufgenommen. Zur Aufnahme der Farbdaten des Teststreifens 10 wird die Kamera des Smartphones 22 einige Zentimeter und mittig über dem Teststreifen 10 positioniert und ein Bild des Teststreifens 10 vom Benutzer aufgenommen.The color data of each test strip are used to evaluate the test strip 10 with the camera of the smartphone 22nd recorded. For recording the color data of the test strip 10 the camera of the Smartphones 22nd a few centimeters and centrally above the test strip 10 positioned and an image of the test strip 10 recorded by the user.

Um unterschiedliche Bedingungen wie unterschiedliche Beleuchtung etc. zu korrigieren, werden die Farbdaten des Teststreifens 10 jeweils einer Kalibrierung unterzogen. Zur Kalibrierung wird die Farbe der Leerzone 18 des Teststreifens, auf der kein Analyt aufgebracht ist, mit der Farbe der Kontrollzone 17 des Teststreifens verglichen, die eine maximale Farbänderung aufweist, die durch die Blutprobe 12 induziert wird. Diese beiden Zonen definieren den maximalen Farbbereich für den Sofortteststreifen.In order to correct different conditions such as different lighting etc., the color data of the test strip 10 each subjected to a calibration. The color of the empty zone is used for calibration 18th of the test strip, on which no analyte is applied, with the color of the control zone 17th of the test strip that has a maximum color change caused by the blood sample 12th is induced. These two zones define the maximum color range for the instant test strip.

2 zeigt die zeitliche Entwicklung der IgM/IgG-Antikörperspiegel während des Verlaufs einer typischen COVID-19. Während der Inkubationszeit, d. h. in den ersten Tagen 0 bis 10 Tage nach der Infektion, ist der Patient in der Regel asymptomatisch und es gibt noch keine erkennbare Immunantwort des Körpers. Mit dem Auftreten der ersten Symptome kann ein Anstieg der IgM-Antikörper festgestellt werden. Diese erste Immunreaktion setzt typischerweise etwa 5 bis 10 Tage nach der Infektion ein. Der symptomatische Rückgang tritt zwischen den Tagen 14 und 24 nach der Infektion auf. Während dieses symptomatischen Rückgangs nimmt auch die IgM-Konzentration ab. Gleichzeitig kann ein Anstieg der IgG-Antikörper festgestellt werden, der etwa 28 Tage nach der Infektion einen Maximalwert erreicht. In einem anderen Beispiel steigen die IgM- und IgG-Konzentrationen ab dem 10. Tag nach der Infektion gleichzeitig oder mit wenigen Tagen Unterschied zueinander an. Während der Rekonvaleszenz können die IgG- und möglicherweise auch die IgM-Konzentrationen auf einem konstant reduzierten Niveau bleiben. Die IgG-Konzentrationen können auf einem erhöhten Niveau bleiben und dann über mehrere Monate abnehmen, was auf eine anhaltende Immunität gegen das COVID-19 verursachende Virus hinweist. 2 shows the development of IgM / IgG antibody levels over time during the course of a typical COVID-19. During the incubation period, that is, in the first few days 0 until 10 Days after infection, the patient is usually asymptomatic and there is still no discernible immune response from the body. When the first symptoms appear, an increase in IgM antibodies can be detected. This first immune response typically lasts about 5 to 10 Days after infection. The symptomatic decline occurs between days 14th and 24 after infection. During this symptomatic decline, the IgM concentration also decreases. At the same time, an increase in IgG antibodies can be detected, which reaches a maximum value about 28 days after infection. In another example, the IgM and IgG concentrations increase from 10 . Day after infection at the same time or with a difference of a few days. During convalescence, the IgG and possibly also the IgM concentrations can remain at a constantly reduced level. IgG levels can remain at elevated levels and then decrease over several months, indicating persistent immunity to the virus that causes COVID-19.

Mit einer einzigen gleichzeitigen Messung der IgM/IgG-Antikörperspiegel lässt sich also feststellen, ob eine Infektion stattgefunden hat oder nicht. Eine entsprechende grafische Oberfläche zur Darstellung des Testergebnisses ist in 3 abgebildet. Werden keine IgM/IgG-Antikörper nachgewiesen, wird ein negatives Testergebnis angezeigt und gegebenenfalls eine Empfehlung für einen weiteren Test nach einer bestimmten Anzahl von Tagen gegeben (siehe linke Grafik in 3).With a single simultaneous measurement of the IgM / IgG antibody level, it is possible to determine whether an infection has taken place or not. A corresponding graphical interface for displaying the test result is available in 3 pictured. If no IgM / IgG antibodies are detected, a negative test result is displayed and, if necessary, a recommendation for a further test after a certain number of days is given (see graphic on the left in 3 ).

Liegt eine Infektion vor, kann dieses Ergebnis zusammen mit den ermittelten relativen Konzentrationen der IgM/IgG-Antikörperwerte deutlich angezeigt werden. Wie in der mittleren und rechten Grafik angedeutet, kann anhand der IgM/IgG-Antikörperspiegel grob bestimmt werden, in welcher Phase der Infektion sich der Patient zu diesem Zeitpunkt befindet.If there is an infection, this result can be clearly displayed together with the determined relative concentrations of the IgM / IgG antibody values. As indicated in the middle and right-hand graphics, the IgM / IgG antibody level can be used to roughly determine the phase of the infection the patient is in at this point in time.

Darüber hinaus kann durch Wiederholung des IgM/IgG-Tests die Entwicklung der IgM/IgG-Antikörperspiegel im Zeitverlauf aufgezeichnet werden. Auf diese Weise kann vorhergesagt werden, wann die Infektion überwunden ist, bzw. zu welchem Zeitpunkt der Patient nicht mehr ansteckend ist und sein normales Leben, einschließlich sozialer Kontakte und Arbeitsgewohnheiten, wieder aufnehmen kann.In addition, by repeating the IgM / IgG test, the development of IgM / IgG antibody levels over time can be recorded. In this way, it is possible to predict when the infection will be over and when the patient will no longer be contagious and can resume normal life, including social contacts and work habits.

Zu diesem Zweck kann das Gerät so konfiguriert sein, dass es aufeinanderfolgende IgM/IgG-Testergebnisse aufzeichnet und diese Testergebnisse grafisch darstellt, wie in 4 beispielhaft dargestellt. In diesem Beispiel wurden während des gesamten Infektionszeitraums wöchentliche Tests durchgeführt. Die aufeinanderfolgenden Testergebnisse für die IgM/IgG-Antikörperspiegel sind in dem Diagramm am unteren Rand der Anzeige von 4 gegen die Infektionszeit aufgetragen. Das Diagramm zeigt die typischen IgM/IgG-Antikörper-Peaks. Das Diagramm erlaubt es, den Tag der Infektion genau abzuschätzen, so dass der Patient feststellen kann, wie lange er bereits infiziert ist.To this end, the device can be configured to record successive IgM / IgG test results and to display these test results graphically, as in FIG 4th shown as an example. In this example, weekly tests were performed throughout the infection period. The sequential test results for IgM / IgG antibody levels are shown in the graph at the bottom of the display of 4th applied against the infection time. The diagram shows the typical IgM / IgG antibody peaks. The diagram allows the exact day of the infection to be estimated so that the patient can determine how long he has been infected.

Anhand dieser Daten kann das Gerät mit hoher Genauigkeit bestimmen, wann die ansteckende Phase des Patienten beendet ist und der Patient sein normales Leben wieder aufnehmen kann.Based on this data, the device can determine with high accuracy when the patient's contagious phase has ended and the patient can resume normal life.

Das oben beschriebene Testverfahren kann sich für Einzelpersonen als wertvolles Hilfsmittel erweisen, um ihren Infektionsstatus zu bestimmen und den Verlauf der Infektion zu überwachen.The testing procedure described above can be a valuable tool for individuals to determine their infection status and to monitor the progress of the infection.

Darüber hinaus ist es möglich, die Testergebnisse einer Vielzahl von Patienten in einer zentralen Datenbank zu sammeln, um die epidemische Ausbreitung des COVID-19 zu überwachen. Zu diesem Zweck werden die Daten, vorzugsweise in anonymisierter Form, an eine zentrale Datenbank übermittelt. Offizielle Behörden oder Institutionen können diese Testergebnisse auswerten. Auf der Grundlage dieser Auswertung können valide Prognosen über die epidemiologische Ausbreitung erstellt werden. Gleichzeitig können Behörden und Institutionen gezielte Maßnahmen zur Eindämmung der epidemiologischen Ausbreitung beschließen. Durch zuverlässige Echtzeitdaten über die momentane epidemiologische Ausbreitung sind die Regierungen in der Lage, entsprechende Maßnahmen anzuordnen. Eine beispielhafte Visualisierung solcher Informationen ist in 5 dargestellt.In addition, it is possible to collect the test results of a large number of patients in a central database in order to monitor the epidemic spread of COVID-19. For this purpose, the data is transmitted to a central database, preferably in anonymized form. Official authorities or institutions can evaluate these test results. On the basis of this evaluation, valid prognoses about the epidemiological spread can be made. At the same time, authorities and institutions can adopt targeted measures to contain the epidemiological spread. With reliable real-time data on the current epidemiological spread, governments are able to order appropriate measures. An exemplary visualization of such information is in 5 shown.

Die oben beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen illustrieren, sind aber nicht einschränkend. In Anbetracht der oben diskutierten beispielhaften Ausführungsformen sind andere Ausführungsformen, die mit den obigen beispielhaften Ausführungsformen übereinstimmen, für einen Fachmann mit normalen Kenntnissen offensichtlich.The exemplary embodiments described above illustrate but are not restrictive. In view of the exemplary embodiments discussed above, other embodiments that are consistent with the above exemplary embodiments will be apparent to one of ordinary skill in the art.

Claims (10)

Vorrichtung zum Lesen und Interpretieren von IgG/IgM-Teststreifen zum Erfassen der Immunantwort während einer Virusinfektion, insbesondere derjenigen von SARS-CoV-2, die COVID-19 verursacht, umfassend: - eine Kamera (20), konfiguriert, um Farbdaten eines IgG/IgM-Teststreifens (10) zu erhalten; und - einen Prozessor, konfiguriert zum Auswerten der von der Kamera (20) erhaltenen Farbdaten, wobei der Prozessor so konfiguriert ist, dass er gleichzeitig Konzentrationsniveaus für die IgG- und IgM-Antikörper auf der Grundlage der von dem Teststreifen (10) erhaltenen Farbdaten bestimmt, und wobei der Prozessor ferner so konfiguriert ist, dass er auf der Grundlage der relativen Konzentrationsniveaus der IgG- und IgM-Antikörper bestimmt, ob eine virale Infektion aufgetreten ist.Apparatus for reading and interpreting IgG / IgM test strips to detect the immune response during viral infection, particularly that of SARS-CoV-2 causing COVID-19, comprising: - a camera (20) configured to obtain color data from an IgG / IgM test strip (10); and - a processor configured to evaluate the color data received from the camera (20), the processor being configured to simultaneously determine concentration levels for the IgG and IgM antibodies on the basis of the color data obtained from the test strip (10), and wherein the processor is further configured to determine whether a viral infection has occurred based on the relative concentration levels of the IgG and IgM antibodies. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die von der Kamera (20) erhaltenen Farbdaten mehrere unterschiedliche Wellenlängen umfassen.Device according to Claim 1 wherein the color data obtained from the camera (20) comprise several different wavelengths. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Teststreifen (10) jeweils eine Kontrollzone (17) und/oder eine Leerzone (18) umfassen, und wobei der Prozessor so konfiguriert ist, dass er die Vorrichtung basierend auf den erhaltenen Kameradaten der Kontrollzone (17) und/oder der Leerzone (18) kalibriert.Device according to one of the preceding claims, wherein the test strips (10) each comprise a control zone (17) and / or an empty zone (18), and wherein the processor is configured in such a way that it uses the device based on the received camera data of the control zone (17) ) and / or the empty zone (18). Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Teststreifen (10) für jeden der nachzuweisenden IgM- und IgG-Antikörper eine Detektionszone (15, 16) aufweist, und wobei der Prozessor konfiguriert ist, die Antikörperkonzentration in diesen Detektionszonen (15, 16) auf der Grundlage des Auslesens und Auswertens einer Änderung der Färbung jeder Detektionszone (15, 16) zu bestimmen.Device according to one of the preceding claims, wherein the test strip (10) has a detection zone (15, 16) for each of the IgM and IgG antibodies to be detected, and wherein the processor is configured to display the antibody concentration in these detection zones (15, 16) on the basis of the reading out and evaluation of a change in the coloration of each detection zone (15, 16) to be determined. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung auf der Grundlage mindestens einer vorherigen Messung eines Teststreifens (10), der einer Standardkonzentrationslösung ausgesetzt wurde, kalibriert wird.Apparatus according to any preceding claim, wherein the apparatus is calibrated based on at least one previous measurement of a test strip (10) exposed to a standard concentration solution. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung als Smartphone (22) ausgebildet ist.Device according to one of the preceding claims, wherein the device is designed as a smartphone (22). System zum Nachweis der Immunantwort während einer Virusinfektion, insbesondere derjenigen von SARS-CoV-2, die COVID-19 verursacht, umfassend eine Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einen IgM/IgG-Teststreifen (10).System for detecting the immune response during a virus infection, in particular that of SARS-CoV-2, which causes COVID-19, comprising a device according to one of the preceding claims and an IgM / IgG test strip (10). Verfahren zur Überwachung der Immunantwort während einer viralen Infektion, insbesondere derjenigen von SARS-CoV-2, die COVID-19 verursacht, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: - Aufbringen einer Testprobe (12, 13), die einen Analyten enthält, auf einen IgG/IgM-Teststreifen (10); - Erfassen von Farbdaten eines IgG/IgM-Teststreifens (10) durch eine Kamera (20); und - Auswerten der von der Kamera (20) erhaltenen Farbdaten durch einen Prozessor, wobei der Prozessor so konfiguriert ist, dass er gleichzeitig Konzentrationsniveaus für die IgG- und IgM-Antikörper auf der Grundlage der gemessenen Farbdaten bestimmt, und wobei der Prozessor ferner so konfiguriert ist, dass er auf der Grundlage der relativen Konzentrationsniveaus der IgG- und IgM-Antikörper bestimmt, ob eine virale Infektion aufgetreten ist.A method of monitoring the immune response during viral infection, particularly that of SARS-CoV-2 causing COVID-19, the method comprising the following steps: - applying a test sample (12, 13) containing an analyte to an IgG / IgM test strip (10); - Acquisition of color data of an IgG / IgM test strip (10) by a camera (20); and - Evaluating the color data obtained from the camera (20) by a processor, wherein the processor is configured so that it simultaneously determines concentration levels for the IgG and IgM antibodies on the basis of the measured color data, and wherein the processor is further configured so that it determines whether a viral infection has occurred based on the relative concentration levels of the IgG and IgM antibodies. Verfahren nach Anspruch 8, wobei das Verfahren das Aufzeichnen von nacheinander erhaltenen Testergebnissen und das Auswerten dieser Testergebnisse umfasst, um den Status der viralen Infektion des Patienten zu bestimmen.Procedure according to Claim 8 the method comprising recording sequentially obtained test results and evaluating those test results to determine the viral infection status of the patient. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, wobei die Testergebnisse einzelner Patienten an eine zentrale Datenbank weitergeleitet werden, um Echtzeit-Informationen über den Infektionsstatus mindestens eines ausgewählten Teils der Population für eine epidemische Analyse zu erhalten.Procedure according to Claim 8 or 9 , the test results of individual patients being forwarded to a central database in order to obtain real-time information on the infection status of at least a selected part of the population for an epidemic analysis.
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20210302427A1 (en) * 2020-03-31 2021-09-30 Shuhari Group, LLC Secure Immunity Information Transmission System And Network

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3335638A1 (en) 2016-12-13 2018-06-20 Colorimetrix GmbH Method and device for estimation of ovulation date

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3335638A1 (en) 2016-12-13 2018-06-20 Colorimetrix GmbH Method and device for estimation of ovulation date

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
YETISEN, Ali K. [u.a.]: A smartphone algorithm with inter-phone repeatability for the analysis of colorimetric tests. In: Sensors and Actuators B: Chemical, Vol. 196, 2014, S. 156-160. - ISSN 0925-4005 (P); 1873-3077 (E). DOI: 10.1016/j.snb.2014.01.077. URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S092540051400094X/pdfft?md5=bea7b9b4e67f86fedd4a92d51e80f737&pid=1-s2.0-S092540051400094X-main.pdf [abgerufen am 2020-04-21]

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20210302427A1 (en) * 2020-03-31 2021-09-30 Shuhari Group, LLC Secure Immunity Information Transmission System And Network

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