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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Geräts sowie ein solches medizinisches Gerät, wobei es sich bei dem medizinischen Gerät insbesondere um eine implantierbare Elektrodenleitung handelt.
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Bei der Herstellung derartiger medizinischer Geräte besteht oftmals die Herausforderung der Herstellung einer festen und lösungsdichten Verbindung zwischen verschiedenen Materialien wie z.B. zwischen einem Thermoplast, z.B. Polyurethan (PUR), und einem Elastomer (z.B. Polysiloxan, kurz Silikon).
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Hierzu werden in der Regel handelsübliche Klebstoffe, wie z.B. Silikon- oder Polyurethanklebstoffe, verwendet.
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Hierbei besteht regelmäßig die Problematik, dass derartige Klebstoffe sich lediglich mit einem der beiden Verbindungspartner in gewünschter Weise verbinden (also z.B. entweder mit dem PUR oder mit dem Silikon). Ferner besteht oftmals der Nachteil, dass u.U. geeignete Klebstoffe nach dem Aushärten eine sehr hohe Härte aufweisen, so dass insbesondere beim Einsatz der Klebung an einer Elektrodenleitung ein Steifigkeitssprung entsteht, der die Produkteigenschaften wie Biegelastwechselfestigkeit, Implantierbarkeit etc. negativ beeinflusst.
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Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren bzw. ein medizinisches Gerät zu schaffen, bei dem jeweils eine lösungsdichte Verbindung zwischen einem Thermoplast (z.B. PUR) und einem Elastomer (z.B. einem Silikon) möglich ist. Dabei soll idealerweise die Klebestelle keinen Steifigkeitssprung bewirken, sondern möglichst die gleiche Biegesteifigkeit wie der angrenzende Bauteilkörper aufweisen.
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Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie durch ein medizinisches Gerät mit den Merkmalen des Anspruchs 12 bzw. 13 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen des jeweiligen Erfindungsaspekts sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 wird ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Geräts offenbart, aufweisend die Schritte:
- - Bereitstellen eines ersten Bauteils, das aus einem Elastomer gebildet ist, sowie Bereitstellen eines zweiten Bauteils, das aus einem Thermoplast gebildet ist,
- - Anordnen eines Verbindungsmaterials, das aus einem thermoplastischen Elastomer gebildet ist, zwischen dem ersten und dem zweiten Bauteil,
- - Verkleben des Verbindungsmaterials mit dem ersten Bauteil und
- - Verschweißen des zweiten Bauteils mit dem Verbindungsmaterial.
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Im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden Thermoplaste als Kunststoffe verstanden, die sich in einem bestimmten Temperaturbereich thermo-plastisch verformen lassen. Dieser Vorgang ist reversibel, d.h., er kann durch Abkühlung und Wiedererwärmung bis in den schmelzflüssigen Zustand beliebig oft wiederholt werden, solange nicht durch Überhitzung die sogenannte thermische Zersetzung des Materials einsetzt. Darin unterscheiden sich Thermoplaste z.B. von den Elastomeren.
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Demgegenüber werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung Elastomere als formfeste, aber elastisch verformbare Kunststoffe verstanden, deren Glasübergangspunkt sich unterhalb der Raumtemperatur (z.B. 20°C) befindet. Diese Kunststoffe können sich bei Zug- und Druckbelastung elastisch verformen, finden aber danach in ihre ursprüngliche, unverformte Gestalt zurück.
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Weiterhin sind im Rahmen der vorliegenden Erfindung thermoplastische Elastomere (kurz TPE) solche Kunststoffe, die sich bei Raumtemperatur vergleichbar den klassischen Elastomeren verhalten, sich jedoch unter Wärmezufuhr plastisch verformen lassen und somit ein thermoplastisches Verhalten zeigen.
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Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass der Schritt des Verschweißens des zweiten Bauteils mit dem Verbindungsmaterial die folgenden Schritte umfasst: Erwärmen des Verbindungsmaterials und Drücken des zweiten Bauteils gegen das Verbindungsmaterial (z.B. mittels einer Manschette).
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass das erste Bauteil schlauchförmig ausgebildet ist. Weiterhin ist vorzugsweise gemäß einer Ausführungsform auch das zweite Bauteil schlauchförmig ausgebildet.
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Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens ist weiterhin bevorzugt vorgesehen, dass das Elastomer, aus dem das erste Bauteil gebildet ist, eines der folgenden Stoffe ist oder aufweist: ein Polysiloxan, z.B. Silikonkautschuk, insbesondere Nusil MED-4765.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorzugsweise vorgesehen, dass der Thermoplast, aus dem das zweite Bauteil gebildet ist, eines der folgenden Stoffe ist oder aufweist: Polyurethan (insbesondere Pellethan 2363-55DE), Polyamid, Polycarbonat, Polyetheretherketone, Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polymethylmethacrylat, Polypropylen, Polysulfon.
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Weiterhin ist bevorzugt gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass das thermoplastische Elastomer, aus dem das Verbindungsmaterial gebildet ist, eines der folgenden Stoffe ist oder aufweist: ein Copolymer aus Silikonkautschuk und thermoplastischen Polyurethan; insbesondere Biosil oder ein Polyester- Block- Amid.
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Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens kann des Weiteren das Verbindungsmaterial als ringförmiger Körper ausgebildet sein, wobei der ringförmige Körper auf dem ersten Bauteil so angeordnetsein kann, dass der ringförmige Körper das erste Bauteil umgreift, und wobei der ringförmige Körper mit dem ersten Bauteil mittels eines Klebstoffs verklebt ist. Vorzugsweise wird der ringförmige Körper in einer Nut des ersten Bauteils angeordnet und dort mittels des Klebstoffs festgelegt. Der ringförmige Körper kann insbesondere durch eine Folie ausgebildet werden und kann in diesem Sinne offen ringförmig ausgestaltet sein oder kann in Form einer ggf. mehrfachen Wicklung vorliegen.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass das Verbindungsmaterial mittels eines Lösungsmittels gelöst wird und zum Verbinden mit dem ersten Bauteil als Lösung umlaufend auf das erste Bauteil aufgetragen wird und durch Ausgasen des Lösungsmittels in einen festen ringförmigen Körper überführt wird. Das als Verbindungsmaterial verwendete thermoplastische Elastomer kann hierzu mittels eines Lösungsmittels, z.B. DMF (Dimethylformamid) oder THF (Tetrahydrofuran), gelöst werden.
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Nachdem das Verbindungsmaterial auf dem ersten Bauteil aufgebracht worden ist, ist gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens vorzugsweise vorgesehen, dass das zweite Bauteil auf dem ersten Bauteil angeordnet wird, so dass das zweite Bauteil das erste Bauteil unter Zwischenlage des Verbindungsmaterials (bzw. des ringförmigen Körpers) in Umfangrichtung des ersten Bauteils umgibt, wobei zum Verschweißen des zweiten Bauteils mit dem Verbindungsmaterial das Verbindungsmaterial erwärmt wird und das das Verbindungsmaterial umgebende zweite Bauteil gegen das erwärmte Verbindungsmaterial gedrückt wird (z.B. mittels einer elastischen Manschette).
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Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens vorgesehen, dass das herzustellende medizinische Gerät eine implantierbare Elektrodenleitung ist, wobei das erste und das zweite Bauteil Komponenten eines Elektrodenleitungskörpers der Elektrodenleitung sind. Auf einer Oberfläche des Elektrodenleitungskörpers können dabei Elektrodenkontakte angeordnet sein, die über elektrische Zuleitungen, die von dem Elektrodenleitungskörper umgeben sind, elektrisch kontaktiert werden. Eine erfindungsgemäße Elektrodenleitung kann zum Beispiel verwendet werden, um elektrische Pulse eines Pulsgenerators (z.B. Herzschrittmacher) auf Gewebe eines Patienten zu übertragen.
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Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät, das mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt worden ist.
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Gemäß eines weiteren Aspekts der vorliegenden Erfindung wird ein medizinisches Gerät offenbart, mit:
- - einem ersten Bauteil, das aus einem Elastomer gebildet ist,
- - einem zweiten Bauteil, das aus einem Thermoplast gebildet ist, und
- - einem Verbindungsmaterial, das aus einem thermoplastischen Elastomer gebildet ist und das zwischen dem ersten und dem zweiten Bauteil angeordnet ist, wobei das Verbindungsmaterial mit dem ersten Bauteil verklebt ist und mit dem zweiten Bauteil verschweißt ist.
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Gemäß einer Ausführungsform des medizinischen Geräts ist vorgesehen, dass das erste und das zweite Bauteil jeweils schlauchförmig ausgebildet sind, wobei das zweite Bauteil das erste Bauteil unter Zwischenlage des Verbindungsmaterials umgibt.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des medizinischen Geräts vorgesehen, dass das medizinische Gerät eine implantierbare Elektrodenleitung ist, wobei das erste und das zweite Bauteil Komponenten eines Elektrodenleitungskörpers der Elektrodenleitung sind.
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Weitere Merkmale sowie Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden im Folgenden anhand der Figuren erläutert. Es zeigen:
- 1 eine teilweise geschnittene Ansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Geräts in Form einer Elektrodenleitung; und
- 2 eine Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung eines erfindungsgemäßen medizinischen Geräts, insbesondere in Form einer El ektrodenl eitung.
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1 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen medizinischen Geräts 1 in Form einer Elektrodenleitung 1, die in einem Patienten implantierbar ist. Die Elektrodenleitung 1 weist einen längserstreckten Elektrodenleitungskörper 2 auf, der ein zentrales Lumen 14 umgibt, das von einem PTFE-Schlauch 15 umgeben sein kann. In dem zentralen Lumen 14 sind elektrische Zuleitungen, z.B. in Form einer Coradialwendel 16, angeordnet, die hier nicht gezeigte, auf der äußeren Oberfläche des Elektrodenleitungskörpers 2 vorgesehene Elektrodenkontakte elektrisch kontaktieren. Die Elektrodenleitung 1 kann zumindest ein weiteres Lumen 12, zum Beispiel zur Aufnahme eines Mandrins oder weiterer Bauteile wie z.B. elektrischer Zuleitungen, aufweisen.
Der Elektrodenleitungskörper 2 weist ein erstes schlauchförmiges Bauteil 10 auf, das aus einem Elastomer, z.B. einem Silikon, gebildet ist, sowie ein zweites schlauchförmiges Bauteil 20, das aus einem Thermoplast gebildet ist (z.B. ein Polyurethan), wobei zwischen dem ersten und dem umgebenden zweiten Bauteil ein Verbindungsmaterial 30 angeordnet ist, das aus einem thermoplastischen Elastomer gebildet ist. Das Verbindungsmaterial 30 ist einerseits mit dem ersten inneren Bauteil 10 verklebt und andererseits mit dem umgebenden zweiten Bauteil 20 verschweißt. Das Verbindungsmaterial 30 kann in Form eines ringförmigen Körpers bzw. Schlauchs vorliegen, der in einer Nut bzw. Vertiefung 11 des ersten Bauteils 10 bündig angeordnet sein kann, wodurch insbesondere die Schaffung einer isodiametrischen Verbindung erleichtert wird.
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Weiterhin kann das erste Bauteil 10 in axialer Richtung, d.h., stirnseitig mit einem weiteren Bauteil 13 in Form eines Schlauchs, insbesondere in Form eines Silikonschlauchs 13 lösungsdicht über eine flächige Verbindungsstelle V verklebt sein, wobei die Verbindungstelle V in diesem Fall vom Verbindungsmaterial 30 umgeben bzw. überdeckt ist.
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Zwischen die zu verbindenden Bauteile 10, 20 (bzw. 20, 13) aus einem Thermoplast und einem Elastomer wird als Hilfsstoff ein thermoplastisches Elastomer (TPE) platziert. Als TPE bezeichnet man Werkstoffe, die annähernd die Elastizität und das dynamische Verhalten von vernetzten Elastomeren mit den Vorteilen der thermoplastischen Verarbeitbarkeit verbinden (siehe oben). Dieses TPE bzw. Verbindungsmaterial 30 kann z.B. als ringförmiger Körper (z.B. mittels einer Folie oder eines Schlauchs) zwischen dem ersten und dem zweiten Bauteil 10, 20 (bzw. 13 und 20) angeordnet werden wobei das Verbindungsmaterial 30 mit dem ersten Bauteil 10 (bzw. 13) verklebt wird und anschließend mit dem zweiten Bauteil verschweißt wird. Hierzu kann das Verbindungsmaterial 30 erwärmt werden, wobei das zweite Bauteil 20 gegen das erwärmte Verbindungsmaterial 30 gedrückt wird (z.B. mit einer elastischen Manschette 40, vgl. 2).
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Alternativ hierzu kann das Verbindungsmaterial auch in gelöster Form auf das erste Bauteil 10 aufgebracht werden. Dies ist in der 2 exemplarisch dargestellt.
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Hierbei kann das Verbindungsmaterial bzw. TPE 30 in Form eines Granulats bereitgestellt werden, das dann zunächst mittels DMF (Dimethylformamid) oder THF (Tetrahydrofuran) gelöst wird. Im Bereich der späteren Verbindung wird diese Lösung sodann umlaufend auf dem ersten Bauteil 10 (z.B. Silikonschlauch) dosiert, was in der 2(A) dargestellt ist. Das TPE 30 verbindet sich dabei mit dem Elastomer (z.B. Silikon) des ersten Bauteils bzw. Schlauchs 10. Nach dem Ausgasen des Lösungsmittels wird das erste schlauchförmige erste Bauteil 10 mit einem zweiten schlauchförmigen Bauteil 20 in Form eines Thermoplastschlauchs 20 (z.B. aus Pellethane 2363-55DE,CAS-Nr.: CAS 107678-92-2) beschlaucht (2(B)). Um eine Verbindung zum TPE 30 herzustellen, wird der Bereich der TPE-Dosierung, d.h., das Verbindungsmaterial 30, abschließend unter Druckbeaufschlagung (z.B. mit einer elastischen Manschette 40) einer Wärme W ausgesetzt, so dass das TPE 30 mit dem Thermoplast (z.B. PUR) des zweiten Bauteils / Schlauchs 20 verschmilzt (2(C)).
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Die vorliegende Erfindung lässt sich mit Vorteil auf erste und zweite Bauteile 10, 20 bzw. Verbindungsmaterialien 30 in jeglicher Form anwenden und ist nicht auf Schlauchkörper beschränkt. Die erfindungsgemäße Lösung erweist sich als vorteilhaft, da sie eine feste, lösungsdichte Verbindung am Elektrodenleitungskörper 2 zwischen einem Elastomer und einem Thermoplast erlaubt. Die an der Verbindung beteiligten Werkstoffe können zudem biokompatibel ausgeführt werden. Weiterhin kann im Bereich der Verbindung ein Steifigkeitssprung vermieden werden und es kann eine hohe Biegelastwechselfestigkeit am Übergang erreicht werden. Weiterhin ist die Schaffung einer isodiametrischen Verbindung möglich.
