DE102019110061B4 - Bioprocess bag for a bioprocess plant - Google Patents
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Abstract
Bioprozessbeutel für eine bioprozesstechnische Anlage (1), insbesondere für einen Bioreaktor (2) oder ein Prozess-Mischsystem, wobei sich der Bioprozessbeutel (3) im installierten Zustand in Axialrichtung (X) von einem oberen Beutelende (3a) zu einem unteren Beutelende (3b) erstreckt und eine zumindest abschnittsweise biegeschlaffe Beutelwand (5) aufweist, wobei in der Beutelwand (5) mehrere Anschlussstücke (6-15) angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Magnet (23) und/oder mindestens ein magnetisierbarer Körper in der dem unteren Beutelende (3b) zugeordneten unteren Beutelhälfte mit der Beutelwand (5) derart verbunden ist, dass dieser mit einem zugeordneten Gegenstück (24) des Beutelgehäuses (4) magnetisch verbindbar ist.Bioprocess bag for a bioprocess plant (1), in particular for a bioreactor (2) or a process mixing system, the bioprocess bag (3) in the installed state moving in the axial direction (X) from an upper bag end (3a) to a lower bag end (3b ) extends and has an at least partially flexible bag wall (5), a plurality of connecting pieces (6-15) being arranged in the bag wall (5), characterized in that at least one magnet (23) and / or at least one magnetizable body in the The lower bag half assigned to the lower bag end (3b) is connected to the bag wall (5) in such a way that it can be magnetically connected to an assigned counterpart (24) of the bag housing (4).
Description
Die Erfindung betrifft einen Bioprozessbeutel für eine bioprozesstechnische Anlage, insbesondere einen Bioreaktor oder ein Prozess-Mischsystem, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, eine bioprozesstechnische Anlage, insbesondere einen Bioreaktor oder ein Prozess-Mischsystem, gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 11 sowie ein Verfahren zur Installation eines Bioprozessbeutels einer bioprozesstechnischen Anlage gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 16.The invention relates to a bioprocess bag for a bioprocess plant, in particular a bioreactor or a process mixing system, according to the preamble of claim 1, a bioprocess plant, in particular a bioreactor or a process mixing system, according to the preamble of
Unter einer bioprozesstechnischen Anlage wird hier ganz allgemein eine Einrichtung verstanden, mit der biotechnologische Prozesse durchgeführt oder unterstützt werden können. Lediglich beispielhaft seien hier Bioreaktoren genannt, in denen Mikroorganismen oder Gewebezellen unter vorgegebenen Bedingungen kultiviert werden. Als weiteres Beispiel bioprozesstechnischer Anlagen seien hier Prozess-Mischsysteme genannt, die zum Mischen von Pulvern, Suspensionen, Lösungen oder Emulsionen dienen können, die in biotechnologischen Prozessen eingesetzt werden. Solche Einrichtungen weisen regelmäßig einen Behälter auf, in welchem ein biologisches Medium aus den für einen biotechnologischen Prozess vorgesehenen Stoffen, z.B. Mikroorganismen oder Gewebezellen einerseits und ein entsprechendes Nährmedium andererseits, aufgenommen wird, um den jeweiligen biotechnologischen Verfahrensschritt, beispielsweise eine Fermentierung bzw. Kultivierung und/oder ein Durchmischen, durchführen zu können. Das Erzeugnis, bei einem Bioreaktor beispielsweise die Fermentationsbrühe, wird dann üblicherweise in einem sogenannten Downstream-Prozess weiterbehandelt, um ein Produkt aus den Zellen oder dem Kulturüberstand zu erhalten.A bioprocess plant is generally understood to mean a facility with which biotechnological processes can be carried out or supported. Bioreactors, in which microorganisms or tissue cells are cultivated under specified conditions, are merely examples. Another example of bioprocess engineering systems is process mixing systems, which can be used to mix powders, suspensions, solutions or emulsions that are used in biotechnological processes. Such devices regularly have a container in which a biological medium made up of the substances intended for a biotechnological process, e.g. microorganisms or tissue cells on the one hand, and a corresponding nutrient medium on the other hand, is received in order to carry out the respective biotechnological process step, for example fermentation or cultivation and/or or mixing. The product, for example the fermentation broth in a bioreactor, is then usually further treated in a so-called downstream process in order to obtain a product from the cells or the culture supernatant.
Dem allgemeinen Trend folgend wird bei solchen bioprozesstechnischen Anlagen das biologische Medium immer häufiger in Single-Use-Einwegbehältern verarbeitet, d.h. kultiviert und/oder durchmischt, die bei den genannten Anwendungen üblicherweise als flexible Beutel, im Folgenden als Bioprozessbeutel bezeichnet, ausgestaltet sind. Die Bioprozessbeutel werden in einem Beutelgehäuse installiert, welches den Beutel während des jeweiligen bioprozesstechnischen Verfahrensschritts hält und mechanisch stabilisiert.Following the general trend, in such bioprocess engineering systems the biological medium is increasingly processed, i.e. cultivated and/or mixed, in single-use disposable containers, which in the applications mentioned are usually designed as flexible bags, hereinafter referred to as bioprocess bags. The bioprocess bags are installed in a bag housing, which holds and mechanically stabilizes the bag during the respective bioprocess process step.
Bei dem bekannten Bioprozessbeutel für eine bioprozesstechnische Anlage (
Die Verwendung eines solchen Bioprozessbeutels für eine bioprozesstechnische Anlage, beispielsweise für einen Bioreaktor, ermöglicht einen zeit- und kostensparenden sowie prozesstechnisch sicheren Betrieb der Anlage, da dieser Beutel in sterilem Zustand bereitgestellt und installiert wird und nach dessen Verwendung in einem Batch-Prozess wieder entnommen und entsorgt wird. Eine Sterilisierung der bioprozesstechnischen Anlage in diesem Bereich ist daher üblicherweise nicht mehr notwendig oder jedenfalls erheblich weniger aufwändig, verglichen mit dem Fall eines ortsfesten Edelstahlbehälters zur Aufnahme des biologischen Mediums.The use of such a bioprocess bag for a bioprocess technology system, for example for a bioreactor, enables the system to be operated in a time- and cost-saving and process-safe manner, since this bag is provided and installed in a sterile state and is removed again after it has been used in a batch process is disposed of. Sterilization of the bioprocessing system in this area is therefore usually no longer necessary or at least considerably less complex, compared to the case of a stationary stainless steel container for holding the biological medium.
Allerdings ergeben sich Herausforderungen im Hinblick auf die Installation eines solchen Bioprozessbeutels in einem entsprechenden Beutelgehäuse der bioprozesstechnischen Anlage. Üblicherweise muss ein Bioprozessbeutel zunächst in das Beutelgehäuse lose eingeführt werden und vor dessen endgültiger Fixierung im Beutelgehäuse möglichst optimal ausgerichtet werden, so dass die Anschlussstücke des Bioprozessbeutels in die vorgesehenen Richtungen weisen. Nachdem eventuell am Bioprozessbeutel vorgesehene Leitungsstücke durch entsprechende Öffnungen in der Gehäusewand nach außen geführt sind, wird der Bioprozessbeutel in der Regel begast und dadurch aufgeblasen, um besser entfaltet werden zu können und möglichst faltenfrei an der Gehäuseinnenseite zur Anlage zu kommen. Dabei sind ggf. weitere Maßnahmen zur endgültigen Ausrichtung des Beutels zu treffen. Je größer der Beutel, umso aufwändiger gestaltet sich das Ausrichten der Anschlussstücke. Solche Bioprozessbeutel können heutzutage durchaus auch tausend oder zweitausend Liter Fassungsvermögen aufweisen, was in der Regel mehrere Personen für die Installation des Beutels erfordert.However, challenges arise with regard to the installation of such a bioprocess bag in a corresponding bag housing of the bioprocess plant. Usually, a bioprocess bag must first be loosely inserted into the bag housing and, before it is finally fixed in the bag housing, aligned as optimally as possible so that the connecting pieces of the bioprocess bag point in the intended directions. After any line pieces provided on the bioprocess bag are led out through corresponding openings in the housing wall, the bioprocess bag is usually gassed and thereby inflated in order to be able to be unfolded more easily and to rest on the inside of the housing with as few wrinkles as possible. If necessary, further measures must be taken to finally align the bag. The larger the bag, the more complex it is to align the connecting pieces. These days, such bioprocess bags can easily have a capacity of one thousand or two thousand liters, which usually requires several people to install the bag.
Der Erfindung liegt das Problem zugrunde, den bekannten Bioprozessbeutel derart auszugestalten und weiterzubilden, dass dieser auf möglichst einfache Weise in einem dafür vorgesehenen Beutelgehäuse einer bioprozesstechnischen Anlage installiert werden kann.The invention is based on the problem of designing and developing the known bioprocess bag in such a way that it can be installed in the simplest possible way in a bag housing provided for this purpose in a bioprocess plant.
Das obige Problem wird bei einem Bioprozessbeutel für eine bioprozesstechnische Anlage gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 gelöst.The above problem is solved in a bioprocess bag for a bioprocess plant according to the preamble of claim 1 by the features of the characterizing part of claim 1.
Wesentlich ist die grundsätzliche Überlegung, einen Bioprozessbeutel, insbesondere einen als Single-Use-Beutel ausgelegten Bioprozessbeutel, für eine bioprozesstechnische Anlage, insbesondere für einen Bioreaktor oder ein Prozess-Mischsystem, mit einer Ausrichthilfe zu versehen, die bei der Installation des Beutels im Innern eines entsprechenden Beutelgehäuses durch Erzeugung einer magnetischen Anziehungskraft die Ausrichtung des Beutels relativ zum Gehäuse vereinfacht und insbesondere nur eine einzige definierte Ausrichtung des Beutels zulässt. Der Bioprozessbeutel ist dazu mit einem oder mehreren magnetischen oder magnetisierbaren Elementen ausgestattet, die jeweils mit einem zugeordneten Gegenstück am Beutelgehäuse eine magnetische Anziehungskraft erzeugen. Dabei handelt es sich zumindest bei einem der sich magnetisch anziehenden Elemente um einen Magneten. Vorzugsweise sind beide sich magnetisch anziehenden Elemente, also sowohl das beutelseitige Element als auch das zugeordnete gehäuseseitige Gegenstück, Magnete. Sowohl beutelseitig als auch gehäuseseitig kann also sowohl ein Magnet als auch lediglich ein magnetisierbarer Körper vorgesehen sein, solange eine magnetische Anziehungskraft zwischen dem jeweiligen beutelseitigen Element und dem zugeordneten gehäuseseitigen Gegenstück gewährleistet ist. Dies gilt insbesondere für Bioprozessbeutel mit einem Fassungsvermögen von mindestens 50 I, vorzugsweise von mindestens 200 I, weiter vorzugsweise von mindestens 500 I, weiter vorzugsweise von mindestens 1000 I, weiter vorzugsweise von mindestens 2000 I.The fundamental consideration is to provide a bioprocess bag, in particular a bioprocess bag designed as a single-use bag, for a bioprocess plant, in particular for a bioreactor or a process mixing system, with an alignment aid that is used when installing the bag inside corresponding bag housing simplifies the orientation of the bag relative to the housing by generating a magnetic attraction and in particular only allows a single defined orientation of the bag. For this purpose, the bioprocess bag is equipped with one or more magnetic or magnetizable elements, each of which generates a magnetic attraction with an assigned counterpart on the bag housing. At least one of the magnetically attractive elements is a magnet. Preferably both magnetically attractive elements, i.e. both the bag-side element and the associated housing-side counterpart, are magnets. Both a magnet and just a magnetizable body can be provided on both the bag side and the housing side, as long as a magnetic attraction force is guaranteed between the respective bag-side element and the associated housing-side counterpart. This applies in particular to bioprocess bags with a capacity of at least 50 l, preferably at least 200 l, more preferably at least 500 l, more preferably at least 1000 l, more preferably at least 2000 l.
Im Einzelnen wird vorgeschlagen, dass mindestens ein Magnet und/oder mindestens ein magnetisierbarer Körper in der dem unteren Beutelende zugeordneten unteren Beutelhälfte mit der Beutelwand derart verbunden ist, dass dieser mit einem zugeordneten Gegenstück des Beutelgehäuses magnetisch verbindbar ist.In detail, it is proposed that at least one magnet and/or at least one magnetizable body in the lower bag half assigned to the lower end of the bag is connected to the bag wall in such a way that it can be magnetically connected to an assigned counterpart of the bag housing.
Mit der Beutelwand ist ganz allgemein die Begrenzung des Beutelinnern gegenüber der Umgebung gemeint. Die Beutelwand besteht zumindest abschnittsweise, vorzugsweise überwiegend oder vollständig, aus einer biegeschlaffen Folie, insbesondere aus einem Kunststoffmaterial, beispielsweise aus LDPE (Polyethylen niedriger Dichte), vorzugsweise ULDPE (Polyethylen ultraniedriger Dichte). Zusätzlich kann die Beutelwand, insbesondere im Bereich von Anschlussstücken, auch steifere Abschnitte, insbesondere formstabile Abschnitte, aus Kunststoff und/oder Metall aufweisen, beispielsweise aus PE (Polyethylen). Die Beutelwand kann, beispielsweise bei einem im wesentlichen zylindrischen Bioprozessbeutel, verschiedene Wandabschnitte aufweisen, die eine Beutelseitenwand, einen Beutelboden und/oder eine Beuteldecke bilden können.The bag wall generally refers to the boundary of the inside of the bag relative to the surroundings. The bag wall consists at least in sections, preferably predominantly or completely, of a flexible film, in particular of a plastic material, for example LDPE (low density polyethylene), preferably ULDPE (ultra low density polyethylene). In addition, the bag wall, particularly in the area of connecting pieces, can also have stiffer sections, in particular dimensionally stable sections, made of plastic and/or metal, for example made of PE (polyethylene). The bag wall can, for example in the case of a substantially cylindrical bioprocess bag, have various wall sections which can form a bag side wall, a bag bottom and/or a bag cover.
Die Erzeugung einer entsprechenden magnetischen Anziehungskraft zwischen jeweils zwei einander zugeordneten Elementen des Bioprozessbeutels und des Beutelgehäuses hat den weiteren Vorteil, dass der Bioprozessbeutel magnetisch im Gehäuse fixiert werden kann, und zwar insbesondere schon zum Zwecke des Entfaltens des Bioprozessbeutels im Zuge der Installation. Durch eine magnetische Fixierung ergibt sich zusätzlich der Vorteil, dass Reibung zwischen Beutel und Gehäuse im Betrieb der bioprozesstechnischen Anlage, insbesondere beim Betrieb eines Rührers innerhalb des Bioprozessbeutels, reduziert wird. Der Beutel wird dadurch mechanisch insgesamt weniger beansprucht, sowohl in Axialrichtung als auch in Umfangsrichtung. Eine magnetische Fixierung hat weiter den Vorteil, dass sich ein Bioprozessbeutel nach dessen Verwendung auch besonders einfach wieder vom Gehäuse lösen lässt.The generation of a corresponding magnetic attraction between two mutually assigned elements of the bioprocess bag and the bag housing has the further advantage that the bioprocess bag can be magnetically fixed in the housing, in particular for the purpose of unfolding the bioprocess bag during installation. A magnetic fixation has the additional advantage that friction between the bag and the housing is reduced during operation of the bioprocessing system, in particular when operating a stirrer within the bioprocessing bag. As a result, the bag is subjected to less mechanical stress overall, both in the axial direction and in the circumferential direction. A magnetic fixation also has the advantage that a bioprocess bag can be easily removed from the housing after use.
Die magnetische Anziehungskraft, die zwischen dem beutelseitigen Element und dem gehäuseseitigen Gegenstück aufgebaut wird, ist dabei vorzugsweise so groß, dass sich der Beutel im Bereich der sich magnetisch anziehenden Elemente selbsttätig mit der zugeordneten Verbindungsstelle am Beutelgehäuse, insbesondere einer Vertiefungen für einen Formschluss aufweisenden Verbindungsstelle, verbindet, wenn die sich magnetisch anziehenden Elemente noch deutlich voneinander beabstandet sind. Eine Anziehung, die ein selbsttätiges Verbinden bewirkt, erfolgt insbesondere schon dann, wenn die sich magnetisch anziehenden Elemente noch mindestens 1 cm, vorzugsweise noch mindestens 2 cm, weiter vorzugsweise noch mindestens 5 cm, weiter vorzugsweise noch mindestens 10 cm, voneinander beabstandet sind. Mit anderen Worten brauchen die beutelseitigen Magnete bzw. magnetisierten Körper nur in die Nähe der Gegenstücke gebracht werden und die Magnetkraft bewirkt die Verbindung, insbesondere die formschlüssige Verbindung, und somit Ausrichtung zwischen Beutel und Gehäuse.The magnetic attraction that is built up between the bag-side element and the housing-side counterpart is preferably so great that the bag in the area of the magnetically attracting elements automatically connects to the associated connection point on the bag housing, in particular a connection point having recesses for a positive connection. connects when the magnetically attractive elements are still clearly spaced apart. An attraction that causes an automatic connection occurs in particular when the magnetically attractive elements are still at least 1 cm, preferably at least 2 cm, more preferably at least 5 cm, more preferably at least 10 cm, apart from each other. In other words, the bag-side magnets or magnetized bodies only need to be brought close to the counterparts and the magnetic force causes the connection, in particular the positive connection, and thus alignment between the bag and the housing.
Vorzugsweise ist die magnetische Anziehungskraft im bestimmungsgemäß verbundenen Zustand von Beutel und Gehäuse so groß, dass allein durch diese magnetische Verbindung so viel Halt erzeugt wird, dass der Bioprozessbeutel ohne weitere Maßnahmen im Beutelgehäuse entfaltet werden kann. Die Anziehungskraft beträgt vorzugsweise mindestens 1 N, vorzugsweise mindestens 2 N, weiter vorzugsweise mindestens 5 N, weiter vorzugsweise mindestens 10 N. Auf diese Weise lassen sich sogar vergleichsweise große Bioprozessbeutel insbesondere nur von einer einzelnen Person handhaben. Sogar eine teilautomatisierte oder vollautomatisierte Installation oder Demontage eines solchen Bioprozessbeutels ist denkbar.Preferably, when the bag and housing are properly connected, the magnetic attraction is so great that this magnetic connection alone creates enough hold that the bioprocess bag can be unfolded in the bag housing without any further measures. The attractive force is preferably at least 1 N, preferably at least 2 N, more preferably at least 5 N, more preferably at least 10 N. Leave in this way Even comparatively large bioprocess bags can only be handled by a single person. Even a partially automated or fully automated installation or dismantling of such a bioprocess bag is conceivable.
Bei der besonders bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 2 sind mehrere Magnete und/oder mehrere magnetisierbare Körper mit der Beutelwand derart verbunden, dass diese mit einem entsprechenden Gegenstück des Beutelgehäuses magnetisch verbindbar sind. Durch Vorsehen einer Mehrzahl von Magneten und/oder magnetisierbaren Körpern kann der magnetische Anziehungseffekt und der Effekt einer selbsttätigen, insbesondere formschlüssigen, Verbindung des Bioprozessbeutels mit dem Gehäuse deutlich erhöht werden.In the particularly preferred embodiment according to claim 2, several magnets and/or several magnetizable bodies are connected to the bag wall in such a way that they can be magnetically connected to a corresponding counterpart of the bag housing. By providing a plurality of magnets and/or magnetizable bodies, the magnetic attraction effect and the effect of an automatic, in particular positive, connection of the bioprocess bag to the housing can be significantly increased.
Bei der weiter bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 3 sind die Magnete und/oder magnetisierbaren Körper bezogen auf die Axialrichtung, d.h. die Richtung von dem oberen Beutelende zu dem unteren Beutelende (vertikale Richtung), auf gleicher Höhe angeordnet. Alternativ kann aber auch vorgesehen sein, dass mindestens zwei Magnete und/oder magnetisierbare Körper in Axialrichtung voneinander beabstandet sind. Die Positionierung der Magnete und/oder magnetisierbaren Körper ist insbesondere so gewählt, dass sich der Bioprozessbeutel im Beutelgehäuse nur in einer einzigen, eindeutigen Ausrichtung installieren lässt.In the further preferred embodiment according to
Bevorzugte Positionen des mindestens einen Magneten und/oder des mindestens einen magnetisierbaren Körpers an der Beutelwand sind in Anspruch 4 definiert. Besonders bevorzugt ist eine Positionierung im Bereich des Beutelbodens, wo sich üblicherweise auch der Bodenablass befindet (Anspruch 5), und/oder im Bereich der Beutelseitenwand, wo sich üblicherweise auch Anschlussstücke für Sensoren, Probenahmesonden o.dgl. (Anspruch 6) befinden. Gerade diese Bereiche des Bioprozessbeutels können dadurch besonders exakt zum Beutelgehäuse ausgerichtet werden. Auch wird eine besonders effektive Fixierung des Bioprozessbeutels, speziell im Sensor- und/oder Probenahmebereich, ermöglicht.Preferred positions of the at least one magnet and/or the at least one magnetizable body on the bag wall are defined in
Gemäß Anspruch 7 ist an der Verbindungsstelle, an der der jeweilige Magnet mit der Beutelwand verbunden ist, die Magnetachse des jeweiligen Magneten winkelig, insbesondere orthogonal, zur Beutelwand ausgerichtet. Auf diese Weise wird der magnetische Anziehungseffekt zwischen dem jeweiligen beutelseitigen Element und dem jeweiligen gehäuseseitigen Gegenstück maximiert.According to
Bei der weiter bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 8 sind die Magnetpole mindestens zweier Magnete des Bioprozessbeutels unterschiedlich ausgerichtet, was eine eindeutige Ausrichtung des Bioprozessbeutels relativ zum Gehäuse vereinfacht. Entsprechend kann eine unterschiedliche Ausrichtung der Magnetpole zweier Magnete auch bei den gehäuseseitigen Gegenstücken vorgesehen sein.In the further preferred embodiment according to
Besonders bevorzugte Anbringungsmöglichkeiten der Magnete und/oder magnetisierbaren Körper an der Beutelwand sind Gegenstand von Anspruch 9. Besonders bevorzugt ist der jeweilige Magnet und/oder der jeweilige magnetisierbare Körper stoffschlüssig mit der Beutelwand, insbesondere außenseitig mit der Beutelwand, verbunden. Dabei ist es weiter bevorzugt, wenn der jeweilige Magnet und/oder der jeweilige magnetisierbare Körper in die Beutelwand eingebettet ist. Zusätzlich oder alternativ kann auch vorgesehen sein, dass der jeweilige beutelseitige Magnet und/oder der jeweilige beutelseitige magnetisierbare Körper gegenüber der Beutelwand etwas nach außen hervorsteht, wodurch ein Formschluss des Bioprozessbeutels mit dem Beutelgehäuse in Richtung der Beutelwand erreicht werden kann, wenn das Beutelgehäuse und/oder der zugeordnete gehäuseseitige Magnet oder magnetisierbare Körper eine entsprechende Aufnahme, insbesondere Vertiefung, für den beutelseitigen Magneten aufweist. Zusätzlich oder alternativ kann auch vorgesehen sein, dass der jeweilige beutelseitige Magnet und/oder der jeweilige beutelseitige magnetisierbare Körper oder ein anderer beutelseitiger Magnet und/oder magnetisierbarer Körper gegenüber der Beutelwand etwas in Richtung des Beutelinnern zurückgesetzt ist oder eine Vertiefung in Richtung des Beutelinnern aufweist, wodurch ebenfalls ein Formschluss des Bioprozessbeutels mit dem Beutelgehäuse in Richtung der Beutelwand erreicht werden kann, wenn das Beutelgehäuse und/oder der zugeordnete gehäuseseitige Magnet oder magnetisierbare Körper einen entsprechenden Vorsprung aufweist.Particularly preferred attachment options for the magnets and/or magnetizable bodies on the bag wall are the subject of
Anspruch 10 definiert besonders bevorzugte Anschlussstücke, die der vorschlagsgemäße Bioprozessbeutel aufweisen kann und die mittels der vorschlagsgemäß vorgesehenen magnetischen Anziehungskraft optimal zum Gehäuse ausgerichtet werden können. Bei einem solchen Anschlussstück kann es sich um ein Probenahme-Anschlussstück, ein pH-Sensor-Anschlussstück, ein pO2-Sensor-Anschlussstück, ein CO2-Sensor-Anschlussstück, ein Biomassesensor-Anschlussstück, ein Temperatursensor-Anschlussstück und/oder ein Drucksensor-Anschlussstück handeln. Diese Aufzählung ist nicht abschließend zu verstehen, sondern es können im Bedarfsfall auch noch andere Anschlussstücke am Bioprozessbeutel vorgesehen sein.
Nach einer weiteren Lehre gemäß Anspruch 11, der eigenständige Bedeutung zukommt, wird eine bioprozesstechnische Anlage, insbesondere ein Bioreaktor oder Prozess-Mischsystem, mit einem Beutelgehäuse und mit einem vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel beansprucht.According to a further teaching according to
Wesentlich ist dabei, dass der mindestens eine Magnet und/oder der mindestens eine magnetisierbare Körper des Bioprozessbeutels mit einem zugeordneten Gegenstück des Beutelgehäuses magnetisch verbunden oder verbindbar ist. Angesichts der Tatsache, dass die vorschlagsgemäße, bioprozesstechnische Anlage einen vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel aufweist, darf auf alle diesbezüglichen Ausführungen zu der erstgenannten Lehre verwiesen werden.What is important here is that the at least one magnet and/or the at least one magnetizable body of the bioprocess bag is magnetically connected or connectable to an associated counterpart of the bag housing. In view of the fact that the proposed bioprocess plant has a proposed bioprocess bag, reference may be made to all relevant statements on the first-mentioned teaching.
Nach der besonders bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 12 ist das Gegenstück des Beutelgehäuses ein Magnet oder magnetisierbarer Körper. Wie bereits zuvor erläutert wurde, kann beutelseitig lediglich ein magnetisierbarer Körper vorgesehen sein, wobei dann in diesem Fall das Gegenstück des Beutelgehäuses ein Magnet ist. Handelt es sich bei dem beutelseitigen Element um einen Magneten, kann das Gegenstück des Beutelgehäuses sowohl ein Magnet als auch ein magnetisierbarer Körper sein. In dem Fall, dass gehäuseseitig ein Magnet vorgesehen ist, handelt es sich dabei vorzugsweise um einen Permanentmagneten oder um einen Elektromagneten. Die beutelseitigen Magnete können ebenfalls auf diese Weise ausgestaltet sein. Grundsätzlich können auch Kombinationen aus mindestens einem Permanentmagneten und mindestens einem Elektromagneten vorgesehen sein.According to the particularly preferred embodiment according to
Nach der weiter bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 13 sind die Magnete und/oder magnetisierbaren Körper von Bioprozessbeutel und Beutelgehäuse derart zueinander angeordnet, dass der Bioprozessbeutel im Beutelgehäuse bezogen auf die Umfangsrichtung nur in definierten Ausrichtungen, vorzugsweise in nur einer einzigen definierten Ausrichtung, anordenbar ist. Mit der Umfangsrichtung ist die Richtung um eine in Axialrichtung verlaufende Mittelachse des Bioprozessbeutels gemeint.According to the further preferred embodiment according to
Bei der besonders bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 14 ist, wie bereits zuvor angedeutet wurde, ein Formschluss zwischen dem jeweiligen Magneten und/oder magnetisierbaren Körper des Bioprozessbeutels und dem zugeordneten Gegenstück des Beutelgehäuses bezogen auf die Erstreckungsrichtung der Beutelwand vorgesehen. Der Formschluss ist also insbesondere in Umfangsrichtung vorgesehen. Auf diese Weise wird ein Bioprozessbeutel im Betrieb der bioprozesstechnischen Anlage besonders sicher gehalten. Der Formschluss stellt sich dabei vorzugsweise durch die Magnetkraft selbsttätig ein.In the particularly preferred embodiment according to
Bei der weiter bevorzugten Ausgestaltung gemäß Anspruch 15 weist das Beutelgehäuse eine Sensor- und/oder Probenahmeöffnung auf, wobei, bedingt durch die Vereinfachung einer insbesondere manuellen Ausrichtung des Beutels aufgrund der magnetischen Anziehungskraft, eines oder mehrere Anschlussstücke, insbesondere eines oder mehrere der zuvor spezifizierten Anschlussstücke, im installierten Zustand des Bioprozessbeutels zu der jeweiligen Sensor- und/oder Probenahmeöffnung weisen, ohne dass der Bioprozessbeutel dann noch nachjustiert werden müsste. Vorzugsweise sind dabei ein oder mehrere der Gegenstücke im Bereich der jeweiligen Sensor- und/oder Probenahmeöffnung angeordnet, was den Vorteil hat, dass in diesem Bereich die Beutelwand besonders exakt zum Gehäuse ausgerichtet und optimal daran fixiert ist.In the further preferred embodiment according to
Nach einer weiteren Lehre gemäß Anspruch 16, der ebenfalls eigenständige Bedeutung zukommt, wird ein Verfahren zur Installation eines vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutels einer vorschlagsgemäßen bioprozesstechnischen Anlage beansprucht, wobei der Bioprozessbeutel ein oberes Beutelende und ein unteres Beutelende sowie eine Beutelwand aufweist, wobei in der Beutelwand mehrere Anschlussstücke angeordnet sind. Das vorschlagsgemäße Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass der Bioprozessbeutel zunächst mit einem Teil seiner dem unteren Beutelende zugeordneten unteren Beutelhälfte an einem Beutelgehäuse der bioprozesstechnischen Anlage magnetisch fixiert wird, dass der mit seinem unteren Beutelende magnetisch fixierte Bioprozessbeutel dann im Beutelgehäuse in Axialrichtung entfaltet wird und dass der entfaltete Bioprozessbeutel dann mit einem Teil seiner dem oberen Beutelende zugeordneten oberen Beutelhälfte am Beutelgehäuse, insbesondere über eine mechanische Aufhängung und/oder magnetisch über eine Magnetkupplung zum Antrieb hin, fixiert wird.According to a further teaching according to
Wesentlich bei dem vorschlagsgemäßen Verfahren ist, dass sich der Bioprozessbeutel mittels magnetischer Anziehungskraft zunächst selbsttätig mit seiner unteren Beutelhälfte, insbesondere mit seinem Beutelboden, mit dem Beutelgehäuse der bioprozesstechnischen Anlage, insbesondere formschlüssig, verbindet, wodurch sich dann zum einen der Bodenablass auf besonders einfache Weise am Beutelgehäuse endgültig bestimmungsgemäß befestigen lässt und wodurch sich zum anderen der Bioprozessbeutel auch besonders einfach im Beutelgehäuse entfalten lässt, ggf. sogar schon vor dem endgültigen, bestimmungsgemäßen Befestigen des Bodenablasses am Gehäuse. Beim Entfalten ist der Bioprozessbeutel vorzugsweise schon so ausgerichtet, dass die jeweiligen Anschlussstücke des Bioprozessbeutels zu den zugeordneten Öffnungen im Beutelgehäuse weisen. Der entfaltete Bioprozessbeutel kann dann unmittelbar auch mit seiner oberen Beutelhälfte am Beutelgehäuse fixiert werden.What is essential in the proposed method is that the bioprocess bag first automatically connects itself, by means of magnetic attraction, to its lower bag half, in particular to its bag bottom, to the bag housing of the bioprocess technology system, in particular in a form-fitting manner, whereby, on the one hand, the bottom outlet is then connected in a particularly simple manner Bag housing can finally be fastened as intended and, on the other hand, the bioprocess bag can also be unfolded particularly easily in the bag housing, possibly even before the bottom outlet is finally fastened to the housing as intended. When unfolding, the bioprocess bag is preferably already aligned in such a way that the respective connecting pieces of the bioprocess bag point to the assigned openings in the bag housing. The unfolded bioprocess The bag can then be fixed directly to the bag housing with its upper bag half.
Im Übrigen darf hinsichtlich des vorschlagsgemäßen Verfahrens auf alle Ausführungen zu der erstgenannten und der zweitgenannten Lehre verwiesen werden.Furthermore, with regard to the proposed procedure, reference may be made to all statements on the first-mentioned and second-mentioned teachings.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellenden Zeichnung näher erläutert. In der Zeichnung zeigt
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1 eine vorschlagsgemäße, bioprozesstechnische Anlage mit einem installierten, vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel in einer schematischen Darstellung und -
2 eine schematische Darstellung des Beutelbodens des vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutels und des diesem zugewandten Gehäusebodens des Beutelgehäuses der vorschlagsgemäßen, bioprozesstechnischen Anlage während der Installation des Bioprozessbeutels.
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1 a proposed bioprocess plant with an installed, proposed bioprocess bag in a schematic representation and -
2 a schematic representation of the bag bottom of the proposed bioprocess bag and the housing bottom of the bag housing of the proposed bioprocess plant facing it during the installation of the bioprocess bag.
Ein weiteres, hier nicht dargestelltes Ausführungsbeispiel einer bioprozesstechnischen Anlage 1 ist ein Prozess-Mischsystem, das zum Mischen von Pulvern, Suspensionen, Lösungen oder Emulsionen dient, die in biotechnologischen Prozessen, beispielsweise in einem Downstream- oder Upstream-Prozess, eingesetzt werden können.Another exemplary embodiment of a bioprocess plant 1, not shown here, is a process mixing system that is used to mix powders, suspensions, solutions or emulsions that can be used in biotechnological processes, for example in a downstream or upstream process.
Die vorschlagsgemäße, bioprozesstechnische Anlage 1, hier in Form des Bioreaktors 2, weist ferner ein Beutelgehäuse 4, hier ein Edelstahlgehäuse, auf, in welchem der Bioprozessbeutel 3, der hier und vorzugsweise als Single-Use-Beutel ausgelegt ist, installiert wird. Mit einem Beutelgehäuse 4 ist ganz allgemein eine Einrichtung der bioprozesstechnischen Anlage 1 gemeint, die den Bioprozessbeutel 3 in ihrem Innern aufnimmt, um den Bioprozessbeutel 3 im Betrieb der bioprozesstechnischen Anlage 1 zu halten und mechanisch zu stabilisieren. Das Beutelgehäuse 4, bei einem Bioreaktor 2 das Reaktorgehäuse, umgibt den Bioprozessbeutel 3 jedenfalls in dessen Umfangsrichtung zumindest abschnittsweise, vorzugsweise zumindest größtenteils. Hier und vorzugsweise hat das Beutelgehäuse 4 eine im Wesentlichen zylindrische Form mit einer sich in einer Axialrichtung X erstreckenden Zylinderachse. Der Bioprozessbeutel 3 hat hier und vorzugsweise eine korrespondierende Form, die so gewählt ist, dass der Bioprozessbeutel 3 im bestimmungsgemäß installierten Zustand mit seiner Außenseite innenseitig an der Wand des Beutelgehäuses 4 zur Anlage kommt.The proposed bioprocess plant 1, here in the form of the bioreactor 2, also has a
Hier und vorzugsweise hat der Bioprozessbeutel 3 ebenfalls eine im Wesentlichen zylindrische Form. Wie
In der Beutelwand 5 sind verschiedene Anschlussstücke 6 bis 15 angeordnet, die hier und vorzugsweise zur Aufnahme bzw. zum Anschluss eines pneumatischen und/oder hydraulischen Leitungsstücks und/oder eines Sensors bzw. einer Sonde und/oder zum Anschluss eines Antriebsmotors 16 dienen. Hier und vorzugsweise sind dabei mehrere der Anschlussstücke, hier die in der unteren Beutelhälfte angeordneten Anschlussstücke 7 bis 10 einerseits und die in der oberen Beutelhälfte angeordneten Anschlussstücke 11 bis 14 andererseits, in Umfangsrichtung voneinander beabstandet.Various connecting
Bei dem Ausführungsbeispiel in
Zumindest von einzelnen der Anschlussstücke 6 bis 15 führen elektrische Leitungsabschnitte 20a und/oder hydraulische oder pneumatische Leitungsabschnitte 20b zu einer Steuereinrichtung 21 zur Prozesssteuerung. Ein weiteres Leitungsstück 22 ist hier als Ablassleitung ausgestaltet und dient zum Abführen der Fermentationsbrühe aus dem Bioprozessbeutel 3 zur weiteren Verarbeitung im Downstream-System, insbesondere zur Filterung.At least from some of the connecting
Wesentlich bei dem vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel 3 ist nun, dass mindestens ein Magnet 23 und/oder mindestens ein magnetisierbarer Körper in der dem unteren Beutelende 3b zugeordneten unteren Beutelhälfte mit der Beutelwand 5 derart verbunden ist, dass dieser mit einem zugeordneten Gegenstück 24 des Beutelgehäuses 4 magnetisch verbindbar ist.
Beim Installieren des vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutels 3 in das diesem zugeordnete Beutelgehäuse 4, was in
Die vorschlagsgemäße Lösung hat neben den zuvor beschriebenen Vorteilen der vereinfachten Installation und Ausrichtung eines Bioprozessbeutels 3 innerhalb eines Beutelgehäuses 4 einer bioprozesstechnischen Anlage 1 den weiteren Vorteil, dass der Bioprozessbeutel 3 besonders gut im Beutelgehäuse 4 fixiert ist und dadurch weniger Reibung zwischen Bioprozessbeutel 3 und Beutelgehäuse 4 auftritt, wodurch der Bioprozessbeutel 3 mechanisch weniger beansprucht wird. Dies gilt insbesondere für den Fall eines in den Bioprozessbeutel 3 integrierten Rührwerks, das Strömungen innerhalb des Reaktionsmediums erzeugt, die zu Bewegungen des Bioprozessbeutels 3 führen können. Diese Bewegungen werden von der magnetischen Fixierung auf ein Minimum reduziert oder sogar verhindert. Auch sind weniger Handling-Fehler möglich, da sich der Bioprozessbeutel 3 besonders einfach in einer eindeutigen Position ausrichten lässt. Dies wiederum erhöht die Prozesssicherheit. Letztlich ermöglichen die magnetischen Verbindungen zwischen Bioprozessbeutel 3 und Beutelgehäuse 4 sogar eine automatisierte Installation, und zwar sowohl des Bioprozessbeutels 3 im Beutelgehäuse 4, als auch von Sensoren und Probenahmesonden nach dem Einsetzen des Bioprozessbeutels 3 in das Beutelgehäuse 4. Sowohl bei einer manuellen als auch einer automatisierten Installation ist zudem weniger Präzision erforderlich, da die exakte Positionierung durch die Magnetverbindung bewirkt wird. Besonders bevorzugt muss der Bioprozessbeutel 3 lediglich grob ausgerichtet werden und die magnetische Anziehungskraft bewirkt dann selbsttätig die exakte und eindeutige Ausrichtung des Bioprozessbeutels 3 bezogen auf die Umfangsrichtung. Durch unterseitig am Bioprozessbeutel 3 angeordnete Magnete und/oder magnetische Körper lässt sich zusätzlich auch eine selbsttätige Zentrierung des Bioprozessbeutels 3 innerhalb des Beutelgehäuses 4 erreichen, letzteres insbesondere über eine formschlüssige Verbindung einer schalenförmigen Ausstülpung am unteren Beutelende, die insbesondere Teil des Bodenablasses ist, mit einer zugeordneten Öffnung oder Vertiefung im Beutelgehäuse 4.In addition to the previously described advantages of simplified installation and alignment of a
Im einfachsten Fall ist bei dem vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel 3 lediglich ein einzelner Magnet 23 oder magnetisierbarer Körper vorgesehen, der mit einem gehäuseseitigen Gegenstück 24 magnetisch verbindbar ist. Hier und vorzugsweise sind aber, wie
In
Die Magnete 23 des Bioprozessbeutels 3 sind bei dem hier dargestellten und insoweit bevorzugten Ausführungsbeispiel mit der unteren Beutelhälfte des Bioprozessbeutels 3, hier und vorzugsweise mit einem einen Beutelboden 26 bildenden Beutelwandabschnitt, verbunden. In diesem den Beutelboden 26 bildenden Beutelwandabschnitt ist der bereits erwähnte Bodenablass 6 angeordnet. Der Bodenablass 6 weist eine Ablassöffnung 6a auf, in die die Ablassleitung 22 mündet. Wie
Grundsätzlich können zusätzlich oder alternativ auch beutelseitige Magnete 23 in einem eine Beutelseitenwand 27 bildenden Beutelwandabschnitt vorgesehen sein, insbesondere auch in der unteren Beutelhälfte. Ein solcher die Beutelseitenwand 27 bildender Beutelwandabschnitt kann, wie
Wie die obere Detailansicht von
Hier und vorzugsweise ist es außerdem so, dass die Magnetpole mindestens zweier Magnete 23 des Bioprozessbeutels 3 entgegengesetzt zueinander ausgerichtet sind. Mit anderen Worten weist bei einem der Magnete 23 der Nordpol nach oben und der Südpol nach unten, wohingegen bei einem anderen der Magnete 23 der Nordpol nach unten und der Südpol nach oben weist. Die Magnetpole der diesen beutelseitigen Magneten 23 zugeordneten gehäuseseitigen Magnete 24 sind entsprechend aufgerichtet, derart, dass sich jeweils zwei einander zuordnete Magnete 23, 24 magnetisch anziehen.Here and preferably it is also the case that the magnetic poles of at least two
Die Magnete 23 des Bioprozessbeutels 3 sind hier und vorzugsweise stoffschlüssig mit der Beutelwand 5, insbesondere außenseitig mit der Beutelwand 5, verbunden. Dabei sind die Magnete 23, wie die obere, vergrößerte Detailansicht von
Die beutelseitigen Magnete 23 stehen hier und vorzugsweise außerdem gegenüber der Beutelwand 5 etwas hervor. Die entsprechenden, gehäuseseitigen Gegenstücke 24 sind hier und vorzugsweise etwas gegenüber dem Gehäuse 4 im Übrigen vertieft angeordnet oder weisen selbst eine Vertiefung auf, so dass im bestimmungsgemäß installierten Zustand ein Formschluss in Erstreckungsrichtung der Beutelwand 5 zwischen den Magneten 23 und 24 gebildet wird.The bag-
Nach einer weiteren Lehre, der eigenständige Bedeutung zukommt, wird eine bioprozesstechnische Anlage 1 mit einem Beutelgehäuse 4 und mit einem in dem Beutelgehäuse 4 installierten oder installierbaren, vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel 3 als solche beansprucht. Bei der bioprozesstechnischen Anlage 1 handelt es sich insbesondere, wie in den Figuren dargestellt, um einen Bioreaktor 2. Grundsätzlich kann die bioprozesstechnische Anlage 1 auch ein Prozess-Mischsystem sein. Dabei ist der mindestens eine Magnet 23 des Bioprozessbeutels 3 wie beschrieben mit einem zugeordneten Gegenstück 24, hier ebenfalls einem Magneten, des Beutelgehäuses 4 magnetisch verbunden oder verbindbar. Es darf insoweit auf die Ausführungen zu dem vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel 3 verwiesen werden.According to a further teaching, which has independent significance, a bioprocess plant 1 with a
Wie bereits erläutert, zeichnet sich die vorschlagsgemäße, bioprozesstechnische Anlage 1 mit dem vorschlagsgemäßen Bioprozessbeuteß 3 dadurch aus, dass der bzw. die beutelseitigen Magnete 23 und der bzw. die gehäuseseitigen Magnete 24 derart zueinander angeordnet sind, dass der Bioprozessbeutel 3 im Beutelgehäuse 4 bezogen auf die Umfangsrichtung hier und vorzugsweise in nur einer einzigen definierten Ausrichtung anordenbar ist. Grundsätzlich ist es in einem hier nicht dargestellten Ausführungsbeispiel auch denkbar, dass der Bioprozessbeutel 3 im Beutelgehäuse 4 bezogen auf die Umfangsrichtung in mehrere definierten Ausrichtungen anordenbar ist. Wesentlich ist allerdings, dass die Ausrichtungen eindeutige, vorgegebene Ausrichtungen sind, in denen die Anschlussstücke 6 bis 15 des Bioprozessbeutels 3 in die dafür vorgesehenen Richtungen bzw. Öffnungen 28 weisen.As already explained, the proposed bioprocess plant 1 with the proposed
Schließlich wird nach einer weiteren Lehre, der ebenfalls eigenständige Bedeutung zukommt, ein Verfahren zur Installation eines vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutels 3 einer bioprozesstechnischen Anlage 1 beansprucht, wobei der Bioprozessbeutel 3 ein oberes Beutelende 3a und ein unteres Beutelende 3b sowie eine Beutelwand 5 aufweist, wobei in der Beutelwand 5 mehrere Anschlussstücke 6 bis 15 angeordnet sind. Es handelt sich bei der bioprozesstechnischen Anlage 1 um eine vorschlagsgemäße bioprozesstechnischen Anlage 1. Es darf insoweit auf die Ausführungen zu dem vorschlagsgemäßen Bioprozessbeutel 3 und zu der vorschlagsgemäßen bioprozesstechnischen Anlage 1 verwiesen werden.Finally, according to a further teaching, which also has independent significance, a method for installing a proposed
Der Bioprozessbeutel 3 wird üblicherweise in einem komprimierten bzw. zusammengefalteten Zustand angeliefert, der beispielhaft in der Zusatzansicht oben rechts in
Das vorschlagsgemäße Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass der Bioprozessbeutel 3, nachdem dieser in das Beutelgehäuse 4 eingeführt worden ist, zunächst mit einem Teil seiner dem unteren Beutelende 3b zugeordneten unteren Beutelhälfte am Beutelgehäuse 4, insbesondere im Gehäuseinnern, magnetisch fixiert wird. Hier und vorzugsweise wird der Bioprozessbeutel 3 mit den um den Bodenablass 6 herum angeordneten Magneten 23 am Beutelgehäuse 4 fixiert.The proposed method is characterized in that the
Der auf diese Weise magnetisch fixierte Bioprozessbeutel 3 wird dann im Beutelgehäuse 4 in Axialrichtung X entfaltet. Dies kann bei dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel manuell erfolgen, wobei vorzugsweise für eine optimale Entfaltung und Anlage am Beutelgehäuse 4 eine Begasung des Bioprozessbeutels 3 durchgeführt wird, um diesen aufzublasen. Auch kann ein Unterdruck im Beutelgehäuse 4 erzeugt werden, was die Installation des Bioprozessbeutels 3 zusätzlich unterstützt.The
Der entfaltete Bioprozessbeutel 3 wird dann mit einem Teil seiner dem oberen Beutelende 3a zugeordneten oberen Beutelhälfte am Beutelgehäuse 4 fixiert. Dies kann ebenfalls magnetisch erfolgen, insbesondere durch eine Magnetkupplung zwischen beutelseitiger Rührwelle 18a und gehäuseseitigem Antrieb 17. So wird das obere Anschlussstück 15 hier von einem antriebsseitigen Ende der Rührwelle 18a gebildet. Dieses Anschlussstück 15 lässt sich, hier und vorzugsweise auch über eine magnetische Anziehungskraft, mit dem gehäuseseitigen Antriebsmotor 16 für die Rührwelle 18a koppeln. Zusätzlich oder alternativ können auch andere beutelkopfseitige Anschlussstücke 11 bis 14 angeschlossen werden oder damit verbundene Leitungsstücke 20b durch oberseitige Gehäuseöffnungen im Beutelgehäuse 4 geführt werden, die dann ihrerseits an der Steuereinrichtung 21 angeschlossen werden. Auch ist es denkbar, an der oberen Beutelhälfte des Bioprozessbeutels 4 weitere Magnete und/oder magnetisierbare Körper für eine magnetische Fixierung am Beutelgehäuse 4 vorzusehen. Zusätzlich oder alternativ kann der Bioprozessbeutel auch auf andere Weise, beispielsweise mittels Laschen o.dgl., mit seiner oberen Beutelhälfte am Beutelgehäuse 4 fixiert werden.The unfolded
Mit dem vorschlagsgemäßen Verfahren gestaltet sich die Installation eines Bioprozessbeutels 3 besonders einfach und kann auch ohne Weiteres von einer einzigen Person durchgeführt werden.With the proposed method, the installation of a
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