DE102019005442A1 - Breast prosthesis - Google Patents

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Abstract

Bekannt sind Brustprothesen als symmetrische, in Kunststofffolie eingeschweißte, gegossene Kautschukmassen, deren innere Struktur aus mehrschichtigen, mit Gasen, Gelen oder anderen Füllmassen befüllte, verschweißten Folienlagen und -beuteln bestehen, die eine Regulierung der Struktur oder des Gewichts ermöglichen sollen. Unterschiedliche Vulkanisierung und eine Vielzahl Gießformen verursachen sehr zeit- und kostenintensive Herstellungen; Öffnungen, Ventile und Nähte schränken die Optik und den Komfort erheblich ein. Aufgabe ist es, individuelle, der natürlichen Anatomie der inneren Struktur der weiblichen Brust entsprechende biomimetisch strukturierte Teil-/Brustprothesen kostengünstig und in einem Arbeitsgang herzustellen.Die natürliche Anatomie der weiblichen Brust, insbesondere die innere Struktur, wird durch digitale Bildgebungsverfahren nach Konvertierung als 3D-druckbare Datei (z. B. STL, AMF) bereitgestellt. Vorzugsweise im SLA- und/oder DLP-3D-Druckverfahren werden mittels 3D-Drucktinte die inneren und äußeren anatomischen Strukturen der weiblichen Brust als biomimetische Prothese 3D-gedruckt.Konvertiert aus 3D-CAD-Modellen digitaler medizinisch-diagnostischer Computerdateien werden individuell der Anatomie der weiblichen Brust der Patientin entsprechende, weich-elastische, biomimetische Teil-/Brustprothesen im 3D-Druck-Verfahren in einem Arbeitsgang hergestellt.Breast prostheses are known as symmetrical, cast rubber masses welded into plastic film, the inner structure of which consists of multilayered, welded film layers and bags filled with gases, gels or other filling masses, which are intended to enable the structure or weight to be regulated. Different vulcanization and a large number of molds cause very time-consuming and costly production; Openings, valves and seams limit the appearance and comfort considerably. The task is to produce individual, biomimetically structured partial / breast prostheses that correspond to the natural anatomy of the inner structure of the female breast in a cost-effective manner and in one operation. The natural anatomy of the female breast, in particular the inner structure, is converted into 3D by digital imaging processes after conversion printable file (e.g. STL, AMF) provided. The internal and external anatomical structures of the female breast are 3D printed as a biomimetic prosthesis using 3D printing inks, preferably in the SLA and / or DLP 3D printing process. The anatomy of the individual, converted from 3D CAD models of digital medical-diagnostic computer files are converted Soft, elastic, biomimetic partial / breast prostheses corresponding to the female breast of the patient, manufactured in one process using the 3D printing process.

Description

Die Erfindung betrifft eine weich-elastische biomimetische Brustprothese, die der präoperativen natürlichen Brustform, -größe, des Brustgewichts und der Anatomie der inneren und äußeren Struktur der echten Brust entspricht, sensibilisiert für den der Rückseite der Prothese zugewandten postoperativen Brustkorb,
und ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Brustprothese mittels 3D-Druck durch die digitale Verarbeitung der biomimetischen Daten und der aus prä-, intra- und postoperativen medizinischen Bildgebungsverfahren erzeugten Daten der echten Brust.The invention relates to a soft-elastic biomimetic breast prosthesis which corresponds to the preoperative natural breast shape, size, breast weight and the anatomy of the inner and outer structure of the real breast, sensitizes to the postoperative chest facing the back of the prosthesis,
and a method for producing such a breast prosthesis by means of 3D printing by digitally processing the biomimetic data and the real breast data generated from pre-, intra- and post-operative medical imaging methods.

Wenn im Weiteren der Begriff Brustprothese und/oder weich-elastisches Element und/oder weich-elastische Struktur und/oder weich-elastischer Körper benutzt wird, so umfassen diese auch andere im Sprachgebrauch übliche Bezeichnungen wie Prothese, Teilprothese oder Epithese synonym, da keine einheitlich definierten Begriffe bedingt durch die Überschneidungen der medizinischen und technischen Fachausdrücke existieren.If the term breast prosthesis and / or soft-elastic element and / or soft-elastic structure and / or soft-elastic body is used in the following, these also include other terms commonly used in parlance such as prosthesis, partial prosthesis or epithesis synonymously, as none are uniform defined terms due to the overlapping of medical and technical terms exist.

Brustprothesen werden für Frauen entwickelt, deren Brust ein- oder beidseitig auf Grund eines Mammakarzinoms durch eine Mastektomie bzw. Lumpektomie ganz oder teilweise amputiert werden musste. Die natürliche Ausführung der postoperativen brustprothetischen Versorgung beeinflusst entscheidend die körperlichen und kognitiven Funktionen und das psychosoziale Wohlbefinden der Patientin, daher werden hohe Anforderungen an die Brustprothetik hinsichtlich optischem Erscheinungsbild, Empfindlichkeit und Natürlichkeit gestellt, ebenso an Tragekomfort mit geringem beziehungsweise mit der natürlichen Brust vergleichbarem Gewicht, Belastungsverteilung und Kompatibilität mit dem empfindlichen postoperativen Narbengewebe.Breast prostheses are developed for women whose breasts had to be completely or partially amputated on one or both sides due to a breast cancer by a mastectomy or lumpectomy. The natural execution of postoperative breast prosthetic care has a decisive influence on the physical and cognitive functions and the psychosocial well-being of the patient, which is why high demands are placed on breast prosthetics with regard to visual appearance, sensitivity and naturalness, as well as wearing comfort with a low weight or weight comparable to the natural breast, Load distribution and compatibility with the delicate post-operative scar tissue.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden an die Herstellung derartiger Prothesen hohe Ansprüche gestellt und folglich sind aus dem Stand der Technik viele verschiedene Brustprothesen bekannt.In order to meet these requirements, high demands are made on the production of such prostheses and consequently many different breast prostheses are known from the prior art.

Stand der Technik sind elastisch verformbare meist symmetrische, beidseitig verwendbare Brustprothesen aus im Wesentlichen in Kunststofffolie eingeschweißte, der Brustform nachgebildete schalenförmige Körper aus einer additionsvernetzten Zweikomponenten-Silikonkautschukmasse.State of the art are elastically deformable, mostly symmetrical breast prostheses which can be used on both sides and which are essentially made of shell-shaped bodies made of an addition-crosslinked two-component silicone rubber compound that are essentially welded into plastic film and simulate the shape of the breast.

Diese Prothesen haben ein grobes und einfaches Design und bieten nicht annähernd die natürliche Leistungsfähigkeit und das realistische Gefühl einer Brust. Das heißt, solche Prothesen haben generische Designs, die nicht der Kultur, der Größe und dem Gewicht entsprechen, die für die Bedürfnisse jeder Patientin individuell erforderlich wären.
Die Verwendung einer Brustprothese, die hinsichtlich ihres Gewichts, ihrer Größe, ihrer Sensibilität und ihres Tragekomforts nicht für die Patientin geeignet ist, verursacht und verstärkt physische Probleme wie Lymphödeme sowie Haltungsschäden, Muskel-, Nacken-, Schulter- und Rückenschmerzen.These prostheses have a rough and simple design and do not offer anywhere near the natural performance and realistic feel of a breast. That is, such prostheses have generic designs that do not match the culture, size, and weight that would be required for each patient's individual needs.
The use of a breast prosthesis that is unsuitable for the patient in terms of its weight, size, sensitivity and comfort, causes and exacerbates physical problems such as lymphedema and postural problems, muscle, neck, shoulder and back pain.

Im Stand der Technik sind verschiedene hohle, luftgefüllte oder mit fließfähigen Füllmassen befüllte Brustprothesen bekannt, beispielhaft hergestellt durch das vollständige Füllen einer Prothesenform mit vulkanisierendem Silikonkautschuk. Der nicht ausgehärtete Silikonkautschuk wird aus dem geformten Teil gedrückt, was zu einer hohlen Prothese führt. Diese Methode führt zu erheblichen kostenintensiven Materialabfällen.In the prior art, various hollow, air-filled breast prostheses or breast prostheses filled with flowable filling compounds are known, for example produced by completely filling a prosthesis mold with vulcanizing silicone rubber. The uncured silicone rubber is forced out of the molded part, resulting in a hollow prosthesis. This method leads to significant costly material waste.

Andere Arten von Brustprothesen verwenden mit Gasen, Gelen oder Fluiden befüllbare Kammern, oft mit der Absicht, eine Regulierung der Passform durch den Träger zu ermöglichen. Die Formenherstellung solcher Produkte ist hinsichtlich der Anzahl und der Platzierung der befüllbaren Körper komplex. Da die Füllvolumen angepasst werden sollen, gibt es Öffnungen/Ventile entlang der Kammern, um die gewünschten Füllmengen einzubringen. Öffnungen, Ventile oder Düsen können den Tragekomfort erheblich einschränken. Zusätzlich begrenzt die Anordnung der Öffnungen das optische Erscheinungsbild, die Empfindlichkeit, die Haptik und Natürlichkeit der Prothese.Other types of breast prostheses use chambers that can be filled with gases, gels, or fluids, often with the intention of allowing the wearer to adjust the fit. The production of molds for such products is complex with regard to the number and placement of the fillable bodies. Since the filling volumes are to be adjusted, there are openings / valves along the chambers in order to introduce the desired filling quantities. Openings, valves or nozzles can significantly reduce wearing comfort. In addition, the arrangement of the openings limits the visual appearance, the sensitivity, the feel and the naturalness of the prosthesis.

Die Herstellungsverfahren dieser Mehrkammer-Brustprothesen sind hinsichtlich der unterschiedlichen Zeiten für die Vulkanisierung der elastischen Materialien und der Verwendung unterschiedlicher Formen, Materialien und Füllkammern sehr komplex, zeit- und kostenintensiv.The manufacturing processes for these multi-chamber breast prostheses are very complex, time-consuming and costly in terms of the different times for the vulcanization of the elastic materials and the use of different shapes, materials and filling chambers.

Die essenziellen Anforderungen an die Prothese sind ihre natürliche Größe, Form und Farbgebung, ihre der kontralateralen Brust entsprechenden Gewichtsmasse und Symmetrie, Belastungsverteilung für natürliches Schwingungsverhalten und die möglichst individuelle und sensible dem präoperativen Zustand angeglichen Anpassung an das postoperative Gewebe. Die Prothese muss durch ihre innere und äußere Struktur Tragekomfort, Festigkeit, Haptik und Form einer natürlichen Brust bei dauerhafter Anwendung und allen natürlichen Aktivitäten unter verschiedenen Bewegungs- und Körperhaltungsbedingungen sicher und zuverlässig beibehalten.The essential requirements for the prosthesis are its natural size, shape and color, its weight and symmetry corresponding to the contralateral breast, load distribution for natural vibration behavior and the most individual and sensitive adaptation to the postoperative tissue that is as individual and sensitive as possible. Due to its internal and external structure, the prosthesis must safely and reliably maintain the comfort, strength, feel and shape of a natural breast with permanent use and all natural activities under various conditions of movement and posture.

Daher besteht Bedarf an einer Brustprothese, die diese Anforderungen erfüllt.There is therefore a need for a breast prosthesis that meets these requirements.

Vor diesem Hintergrund wird in der DE 10 2018 006 839.1 eine in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellte, abnehmbare, asymmetrisch gefertigte Brustprothese vorgestellt, umfassend einen individuell der Form, Größe, Gewicht, Schwingungsverhalten und Festigkeit der präoperativen weiblichen Brust entsprechendem Körper aus einer oder mehreren weich-elastischen Kunststoffschicht(en), dadurch gekennzeichnet, dass sie aus den verarbeiteten Daten der prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder Scannen, im 3D-Druck-Verfahren hergestellt wird. Dabei werden die inneren Strukturen für definierte Volumen und Gewicht vorzugsweise durch Wabenform variabel gestaltet.Against this background, the DE 10 2018 006 839.1 presented a removable, asymmetrically manufactured breast prosthesis produced in a 3D printing process, comprising a body corresponding to the shape, size, weight, vibration behavior and strength of the preoperative female breast, made of one or more soft-elastic plastic layer (s), characterized in that it is based on the processed data of the pre- and post-operative imaging methods, such as B. mammography, sonography, CT, MRI, PET, and / or scanning, is produced in the 3D printing process. The inner structures are designed to be variable for a defined volume and weight, preferably using a honeycomb shape.

Die Brustprothese der DE 10 2018 006 839.1 hat jedoch den Nachteil, dass zwar das Gewicht der Brustprothese variabel angepasst werden kann, jedoch eine Anpassung der inneren Struktur zur Belastungsverteilung unter verschiedenen Bewegungs- und Körperhaltungsbedingungen der natürlichen Brust und die damit verbundene Sensibilität gegenüber dem Brustkorb nicht berücksichtigt werden.The breast prosthesis of the DE 10 2018 006 839.1 has the disadvantage, however, that although the weight of the breast prosthesis can be adjusted variably, it does not take into account an adjustment of the internal structure for load distribution under different movement and posture conditions of the natural breast and the associated sensitivity to the chest.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Brustprothese bereitzustellen, die eine innere Struktur aufweist, die der Belastungsverteilung soweit einer echten Brust entspricht, dass sich die Prothese an die natürlichen Bewegungs- und Körperhaltungsbedingungen einer Patientin und der damit registrierbaren sensiblen Bewegungsabläufe anpasst.The object of the invention is to provide a breast prosthesis that has an internal structure that corresponds to the load distribution of a real breast to the extent that the prosthesis adapts to the natural movement and posture conditions of a patient and the sensitive movement sequences that can be registered with them.

Die innere Struktur der natürlichen Brust besteht im Wesentlichen aus Fett- und Drüsengewebe, wobei die kleineren Drüsenläppchen (Lobuli) ein Hohlraumsystem bilden. Eine Anzahl mehrerer Lobuli bilden einen Drüsenlappen (Lobus), aus welchem ein Milchgang (Ductus) zur Brustwarze führt. Die Brustdrüse (Drüsengewebe) besteht aus 15 bis 20 Drüsenlappen (Lobi), die Blütenblättern ähnlich sich verjüngend zur Brustwarze hin um diese angeordnet sind (1).The inner structure of the natural breast consists essentially of fat and glandular tissue, with the smaller glandular lobules (lobules) forming a cavity system. A number of several lobules form a glandular lobe (lobus), from which a milk duct (duct) leads to the nipple. The mammary gland (glandular tissue) consists of 15 to 20 glandular lobes (lobi), the petals are arranged around the nipple similar to tapering towards the nipple ( 1 ).

Wird in die innere Struktur einer Brustprothese eine interne biomimetische Struktur integriert, das heißt, eine innere Struktur, die die lobuläre Anordnung einer echten Brust wiedergibt, wird die Belastungsverteilung der Prothese der einer natürlichen Brust angeglichen und Bewegungsabläufe sensibel wahrgenommen, da die innere Struktur das mechanische Verhalten der Prothese direkt beeinflusst und an den Brustkorb überträgt.If an internal biomimetic structure is integrated into the internal structure of a breast prosthesis, i.e. an internal structure that reproduces the lobular arrangement of a real breast, the load distribution of the prosthesis is adjusted to that of a natural breast and movement sequences are perceived sensitively, since the internal structure has the mechanical The behavior of the prosthesis is directly influenced and transmitted to the chest.

Vor diesem Hintergrund wird erfindungsgemäß die lobuläre Anordnung des Drüsengewebes einer echten Brust in der Prothese dadurch wiedergegeben, dass die in der inneren Struktur vorhandenen Drüsenlappen biomimetisch in Form von lappenförmigen Hohlkegeln im 3D-Druck-Verfahren hergestellt werden, wobei die kegelförmige Struktur derart ausgerichtet ist, dass die Kegelspitzen in Richtung der Brustwarze und die Kegelflächen dem Brustkorb zugewandt angeordnet 3D-gedruckt werden.Against this background, according to the invention, the lobular arrangement of the glandular tissue of a real breast in the prosthesis is reproduced in that the glandular lobes present in the inner structure are produced biomimetically in the form of lobe-shaped hollow cones in a 3D printing process, the conical structure being oriented in such a way that that the cone tips are arranged in the direction of the nipple and the conical surfaces facing the thorax.

Erfindungsgemäß wird die Verteilung der drüsenlappenförmigen Hohlkegel innerhalb der Prothese kreisförmig, dem Muster sich überlappender Blütenblätter einer Blumenblüte gleichend, angeordnet, um eine gleichmäßige Verteilung von Lasten und Spannungen in der Prothese auszunutzen.According to the invention, the distribution of the glandular lobe-shaped hollow cones within the prosthesis is arranged in a circular manner, resembling the pattern of overlapping petals of a flower blossom, in order to utilize an even distribution of loads and stresses in the prosthesis.

Erfindungsgemäß nimmt das Volumen der sich blütenblätterartig überlappenden drüsenlappenförmigen Hohlkegel beispielhaft linear oder exponentiell zu, je mehr sie sich dem hinteren postoperativen Narbengewebe zugewandten Teil der Prothese nähern, und das Kegelvolumen wird umso geringer mit Annäherung an die Brustwarze, wodurch eine sensible Bewegungsübertragung erfolgt.According to the invention, the volume of the petal-like overlapping glandular lobe-shaped hollow cones increases linearly or exponentially, the closer they approach the part of the prosthesis facing the posterior postoperative scar tissue, and the cone volume becomes smaller as it approaches the nipple, which results in a sensitive transmission of motion.

Erfindungsgemäß weist diese Anordnung ebenso wie bei der natürlichen Lappenanordnung der Brust ein biomimetisches kegelförmiges Verbindungselement mit der Brustwarze auf, wodurch durch oben benannten Aufbau eine sensible Kontaktübertragung von der Warze zum Brustkorb erfolgt.According to the invention, this arrangement, as in the case of the natural flap arrangement of the breast, has a biomimetic conical connecting element with the nipple, whereby a sensitive transfer of contact takes place from the nipple to the chest due to the above-mentioned structure.

Erfindungsgemäß erreicht die Anpassung des Umfangs und das Design der inneren biomimetischen Struktur die größte Annäherung an die Struktur und Form einer echten Brust durch die größtmögliche Berührungsfläche der inneren Struktur an die begrenzenden Innenflächen der äußeren Strukturen, der Prothesenschale und/oder Prothesenoberfläche.According to the invention, the adaptation of the circumference and the design of the inner biomimetic structure achieves the closest approximation to the structure and shape of a real breast through the largest possible contact area of the inner structure with the delimiting inner surfaces of the outer structures, the prosthesis shell and / or prosthesis surface.

Erfindungsgemäß wird die Brustprothese mit benannten äußeren und inneren biomimetischen Strukturen in einem Arbeitsgang 3D-gedruckt. Eigenschaften 3D-gedruckter Strukturen einer Prothese werden in der DE 10 2018 006 839.1 beispielhaft offenbart.According to the invention, the breast prosthesis with the named outer and inner biomimetic structures is 3D printed in one operation. Properties of 3D-printed structures of a prosthesis are shown in the DE 10 2018 006 839.1 disclosed by way of example.

In einer Ausführungsform werden bei verschiedenen Geometrien der Brustprothese drei Strukturtypen berücksichtigt: die äußere Struktur der begrenzenden Prothesenschale und/oder Prothesenoberfläche, die innere Struktur, durch Hohlkegel dem Drüsengewebe entsprechend, und die Zwischenräume, die von beiden erstgenannten gebildet werden, dem Fettgewebe entsprechend.In one embodiment, three structure types are taken into account for different geometries of the breast prosthesis: the outer structure of the delimiting prosthesis shell and / or prosthesis surface, the inner structure, through hollow cones corresponding to the glandular tissue, and the spaces formed by the first two, corresponding to the fatty tissue.

In dieser Ausführungsform weist der innere Körper in den benannten Räumen zwischen der äußeren 3D-gedruckten Schalen- bzw. Oberflächenstruktur und der 3D-gedruckten biomimetischen inneren hohlen Kegelstruktur eine eingeschlossene plastisch verformbare 3D-gedruckte Masse und/oder 3D-gedrucktes Fluid auf, beispielsweise geringvernetzte Silikone mit niedriger Shore-Härte, biomimetisch angeordnet dem Fettgewebe der echten Brust entsprechend.In this embodiment, the inner body in the named spaces between the outer 3D-printed shell or surface structure and the 3D-printed biomimetic inner hollow cone structure has an enclosed, plastically deformable 3D-printed mass and / or 3D-printed fluid, for example slightly cross-linked Silicones with low Shore hardness, biomimetically arranged according to the fat tissue of the real breast.

Erfindungsgemäß wird durch die benannte biomimetische Wiedergabe des Drüsen- und des Fettgewebes der Prothese eine optimale Belastungsverteilung unter verschiedenen Bewegungs- und Körperhaltungsbedingungen mit deren sensiblen Weiterleitung an den Brustkorb erzielt.According to the invention, the aforementioned biomimetic reproduction of the glandular and fatty tissue of the prosthesis achieves an optimal load distribution under different movement and posture conditions with their sensitive transfer to the chest.

In einer Ausführungsform umschließt die äußere 3D-gedruckte Prothesenoberfläche in Form, Fläche und Volumen die Schalenstruktur und die innere Struktur dahingehend, dass weitere Läsionen durch die Prothese rekonstruiert werden, beispielhaft bei einer chirurgischen Lymphknotenentfernung.In one embodiment, the outer 3D-printed prosthesis surface encloses the shell structure and the inner structure in shape, area and volume in such a way that further lesions are reconstructed by the prosthesis, for example in the case of a surgical lymph node removal.

In einer Ausführungsform besitzt die Prothese in Form, Fläche und Volumen eine 3D-gedruckte Prothesenoberfläche bestimmt zur Abdeckung und/oder Ausgleich weiterer durch die Chirurgie bedingter Läsionen.In one embodiment, the shape, area and volume of the prosthesis have a 3D-printed prosthesis surface intended to cover and / or compensate for further lesions caused by surgery.

In einer Ausführungsform besitzt die Prothese in Form, Fläche und Volumen eine 3D-gedruckte Prothesenoberfläche bestimmt zur Rekonstruktion und/oder Kompensation von Deformationen, beispielhaft bei brusterhaltender Chirurgie.In one embodiment, the shape, area and volume of the prosthesis have a 3D-printed prosthesis surface intended for reconstruction and / or compensation of deformations, for example in breast-conserving surgery.

Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Brustprothese.The invention also relates to a method for producing the breast prosthesis according to the invention.

Die Herstellung von Werkstücken, insbesondere von Prototypen beziehungsweise individuellen Werkstücken, erfolgt in zunehmender Weise mittels sogenannter 3D-Drucker, bei denen die herzustellenden Werkstücke schichtweise aufgebaut werden.Workpieces, in particular prototypes or individual workpieces, are increasingly being produced using so-called 3D printers, in which the workpieces to be produced are built up in layers.

Ein 3D-Drucker ist eine Maschine zur Fertigung dreidimensionaler Werkstücke, die computergesteuert schichtweise aus einem oder mehreren flüssigen, plastischen oder pulverförmigen Materialien nach vorgegebenen Maßen und Formen aufgebaut werden. Dabei wird der Drucker anhand eines Computerprogramms gesteuert, welches Volumendaten verarbeitet, die in digitaler Form vorliegen und weiterverarbeitet werden.A 3D printer is a machine for the production of three-dimensional workpieces, which are computer-controlled and built up in layers from one or more liquid, plastic or powdery materials according to specified dimensions and shapes. The printer is controlled using a computer program which processes volume data that is available in digital form and is further processed.

Bei der Herstellung von Werkstücken mittels 3D-Drucken entfallen in der Regel aufwendige Arbeiten, wie z.B. bei formativen Fertigungsverfahren wie Gießen, die Herstellung von Formen, Formstücken und das Formenwechseln. Gegenüber subtraktiven Fertigungsverfahren wie Fräsen oder Drehen hat das 3D-Drucken den Vorteil, dass der Materialverlust entfällt. Des Weiteren lassen sich relativ einfach Werkstücke herstellen, die sich auf Grund der komplexen Geometrie wie z. B. Hinterschneidungen und/oder integrierte biomimetische Strukturen nicht mit den konventionellen Fertigungsverfahren herstellen lassen. Der 3D-Druckvorgang ist auch kosten- und energetisch günstiger, weil das Material nur einmal aufgebaut wird und zwar genau in der benötigten Größe und Masse.When manufacturing workpieces using 3D printing, there is usually no need for time-consuming work, such as in formative manufacturing processes such as casting, the manufacture of molds, fittings and mold changing. Compared to subtractive manufacturing processes such as milling or turning, 3D printing has the advantage that there is no loss of material. Furthermore, workpieces can be produced relatively easily, which due to the complex geometry such. B. undercuts and / or integrated biomimetic structures cannot be produced with conventional manufacturing processes. The 3D printing process is also cheaper in terms of costs and energy, because the material is built up only once and in exactly the required size and mass.

Beim 3D-Drucken kommen verschiedene Techniken zum Einsatz. Beim Aufbau der einzelnen Schichten finden physikalische oder chemische Härtungs- oder Schmelzprozesse statt. Typische Werkstoffe für das 3D-Drucken sind Metalle, Kunstharze und Kunststoffe, z. B. können erfindungsgemäß Silikone, Polyurethane und Hydrogele 3D-gedruckt werden.Various techniques are used in 3D printing. Physical or chemical hardening or melting processes take place during the construction of the individual layers. Typical materials for 3D printing are metals, synthetic resins and plastics, e.g. B. According to the invention, silicones, polyurethanes and hydrogels can be 3D printed.

Erfindungsgemäß bestehen die weich-elastischen Strukturen aus Elastomeren, vorzugsweise aus einem und/oder mehreren vernetzenden Silikonen und/oder Polyurethanen und/oder Hydrogelen, als Emulsion mit Vernetzungsmitteln auch als Tinte oder 3D-Drucktinte bezeichnet, gekennzeichnet dadurch, dass sie im 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.According to the invention, the soft-elastic structures consist of elastomers, preferably of one and / or more crosslinking silicones and / or polyurethanes and / or hydrogels, as an emulsion with crosslinking agents, also referred to as an ink or 3D printing ink, characterized in that they are 3D printed -Procedures are established.

Erfindungsgemäß kann ein dreidimensionales weich-elastisches Objekt, erfindungsgemäß eine oben beschriebene Brustprothesenschale und/oder -oberfläche, direkt aus digitalen Computerdateien, erfindungsgemäß DICOM-Dateien der prä-, intra- und postoperativen Bildgebungsverfahren der weiblichen Brust, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder mittels Scan-Techniken, nach Konvertierung in druckbare STL-Dateien im 3D-Druck-Verfahren gedruckt werden.According to the invention, a three-dimensional soft-elastic object, according to the invention a breast prosthesis shell and / or surface described above, directly from digital computer files, according to the invention DICOM files of the pre-, intra- and postoperative imaging methods of the female breast, such as. B. mammography, sonography, CT, MRT, PET, and / or by means of scanning techniques, after conversion into printable STL files in the 3D printing process.

Erfindungsgemäß kann die biomimetische Anpassung der realen Anatomie, der Form, des Gewichts und des Umfangs der inneren Strukturen der weiblichen Brust, erfindungsgemäß die oben beschriebenen biomimetischen weich-elastischen inneren Strukturen einer Brustprothese, direkt aus digitalen Computerdateien, erfindungsgemäß DICOM-Dateien der prä-, intra- und postoperativen Bildgebungsverfahren der weiblichen Brust, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, in einem 3D-CAD-Modell erstellt, in druckbare STL-Dateien konvertiert und im 3D-Druck-Verfahren gedruckt werden.According to the invention, the biomimetic adaptation of the real anatomy, the shape, the weight and the circumference of the internal structures of the female breast, according to the invention the biomimetic soft-elastic internal structures of a breast prosthesis described above, directly from digital computer files, according to the invention, DICOM files of the pre-, intra- and post-operative imaging of the female breast, such as B. Mammography, sonography, CT, MRT, PET, created in a 3D CAD model, converted into printable STL files and printed using the 3D printing process.

Erfindungsgemäß können Prothesenoberfläche und/oder Prothesenschale und/oder biomimetische innere Prothesenstrukturen aus den oben benannten Verfahren erstellten STL-Dateien direkt in einem Arbeitsgang aus einer Silikon 3D-Drucktinte im 3D-Druck-Verfahren gedruckt werden.According to the invention, the prosthesis surface and / or prosthesis shell and / or biomimetic inner prosthesis structures can be printed directly in one operation from a silicone 3D printing ink using the 3D printing process.

Beispielhaft widergegeben wird hier die Herstellung aus Silikon 3D-Drucktinte wie aus WO2019053258A1 bekannt.The production from silicone 3D printing ink such as from is shown here as an example WO2019053258A1 known.

Erfindungsgemäß wird eine Zusammensetzung einer Silikon 3D-Drucktinte als Additivherstellungstinte bereitgestellt, die frei von jeglichen Lösungsmitteln, mit dem menschlichen Körper biokompatibel, nicht toxisch und beständig gegenüber den gängigen Sterilisationsmethoden ist.According to the invention, a composition of a silicone 3D printing ink is provided as an additive manufacturing ink, which is free of any solvents, with the human body is biocompatible, non-toxic and resistant to common sterilization methods.

Erfindungsgemäß kann ein dreidimensionales weich-elastisches Objekt, erfindungsgemäß eine oben beschriebene Silikon-Brustprothese, durch laserbasierte Stereolithografie (SLA) und/oder digitaler Lichtverarbeitungs-Technologie (DLP), mit der beschriebenen additiven Herstellungstintenzusammensetzung durch einen herkömmlichen SLA-Drucker oder DLP-Drucker additiv hergestellt, erfindungsgemäß 3D-gedruckt werden.According to the invention, a three-dimensional soft-elastic object, according to the invention a silicone breast prosthesis described above, by laser-based stereolithography (SLA) and / or digital light processing technology (DLP), with the described additive manufacturing ink composition by a conventional SLA printer or DLP printer produced, are 3D printed according to the invention.

Erfindungsgemäß kann die Zusammensetzung der Herstellungstinten zwischen einer Shore-A-Härte 0 bis Shore-A-Härte 80 bereitgestellt werden, so dass erfindungsgemäße innere und äußere mimetische Strukturen in benannten Ausführungsformen 3D-gedruckt werden können.According to the invention, the composition of the production inks can be provided between a Shore A hardness of 0 to Shore A hardness of 80, so that inner and outer mimetic structures according to the invention can be 3D printed in the named embodiments.

Erfindungsgemäß können alle benannten essenziellen Anforderungen an eine Prothese, wie beispielhaft biomimetische Haptik, anatomische Form und das natürliche Bewegungs- und Belastungsverhalten der Prothese bei dauerhafter Anwendung unter verschiedenen Bewegungs- und Körperhaltungsbedingungen wie bei einer echten Brust, durch das beschriebene Verfahren individuell 3D-gedruckt an eine Patientin angepasst werden.According to the invention, all of the named essential requirements for a prosthesis, such as, for example, biomimetic haptics, anatomical shape and the natural movement and loading behavior of the prosthesis when used continuously under different movement and posture conditions as with a real breast, can be individually 3D-printed using the method described a patient can be adjusted.

Die verschiedenen Aspekte und Ausführungsformen der Erfindung können in jeder geeigneten Weise kombiniert werden, und die vorstehende Beschreibung soll die Erfindung nicht auf bestimmte Ausführungsformen beschränken. Der Umfang der Erfindung ist in den beigefügten Ansprüchen definiert.The various aspects and embodiments of the invention can be combined in any suitable manner, and the preceding description is not intended to limit the invention to specific embodiments. The scope of the invention is defined in the appended claims.

Nachstehend ist die Erfindung anhand der 3 beigefügten Zeichnungen beispielhaft näher erläutert. Darin zeigen jeweils schematisch:

  • 1: Brustanatomie;
  • 2: erfindungsgemäße kreisförmig blütenblätterähnliche Verteilung der biomimetischen Hohlkegel (Lappenstruktur) im Inneren der Prothese;
  • 3: eine Schnittansicht der Strukturen einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen 3D-gedruckten Brustprothese.
The invention is explained in greater detail below by way of example with reference to the 3 accompanying drawings. They each show schematically:
  • 1 : Breast anatomy;
  • 2 : According to the invention, circular, petal-like distribution of the biomimetic hollow cone (lobe structure) inside the prosthesis;
  • 3 : a sectional view of the structures of an embodiment of the 3D-printed breast prosthesis according to the invention.

1 zeigt die Anatomie der weiblichen Brust, deren innerer Aufbau im Prinzip bei jeder Frau gleich ist. Die Brust liegt auf dem großen Brustmuskel (1), in Höhe der dritten bis sechsten Rippe des Brustkorbs (2). Die Brust besteht im Wesentlichen aus Drüsengewebe (3) und Fettgewebe (4). Die Drüsenlappen (3, Lobi) des Drüsengewebes bilden nach der Geburt eines Babys Milch, die durch die Milchgänge (5, Ducti) zur Brustwarze (6) fließt. Kurz vor der Einmündung in die Brustwarze (6, Mamille) bilden die Milchgänge Ausweitungen, sogenannte Milchsäckchen (7), die beim Stillen Pumpfunktion übernehmen. 1 shows the anatomy of the female breast, the internal structure of which is basically the same for every woman. The chest rests on the large pectoral muscle ( 1 ), at the level of the third to sixth ribs of the chest ( 2 ). The breast consists essentially of glandular tissue ( 3 ) and adipose tissue ( 4th ). The glandular lobes ( 3 , Lobi) of the glandular tissue produce milk after the birth of a baby, which is transported through the milk ducts ( 5 , Ducti) to the nipple ( 6 ) flows. Shortly before the confluence with the nipple ( 6 , Nipples) expand the milk ducts, so-called milk sacs ( 7th ), which take on the pumping function when breastfeeding.

2 zeigt schematisch die innere biomimetische Struktur (2) einer erfindungsgemäßen Ausführungsform einer Brustprothese (1): die Anordnung dem aus Drüsenlappen bestehenden Drüsengewebe der weiblichen Brust der kreisförmigen biomimetischen Verteilung der sich überlappenden Blütenblättern einer Blumenblüte angeordneten hohlen Kegel (3) innerhalb der Prothesenschale (4) entsprechend, mit der Kegelspitze zur Brustwarze (5) hin ausgerichtet und vom Kegelvolumen her abnehmend in Richtung der Brustwarze. 2 shows schematically the internal biomimetic structure ( 2 ) an embodiment of a breast prosthesis according to the invention ( 1 ): the arrangement of the glandular tissue of the female breast consisting of glandular lobes of the circular biomimetic distribution of the overlapping petals of a flower blossom arranged hollow cones ( 3 ) inside the prosthesis shell ( 4th ) accordingly, with the cone tip towards the nipple ( 5 ) aligned and decreasing in cone volume towards the nipple.

3 zeigt schematisch die Strukturen einer Ausführungsform der 3D-gedruckten Brustprothese: die äußere Struktur, bestehend aus Prothesenoberfläche (1) und/oder Prothesenschale (2) mit integrierter Brustwarze (3), umschließt die innere Struktur, bestehend aus Richtung Brustwarze (3) in Richtung Prothesenrückseite (4) an Volumen zunehmenden Hohlkegeln (5) mit den der Prothesenrückseite (4) zugewandten Kegelflächen (6), der Brustwarze zugewandten Kegelspitzen (7), dem an Volumen kleinsten Hohlkegel als Verbindungselement (8) zur Brustwarze (3) und einer fluiden Struktur (9). 3 shows schematically the structures of an embodiment of the 3D printed breast prosthesis: the outer structure, consisting of prosthesis surface ( 1 ) and / or prosthesis shell ( 2 ) with integrated nipple ( 3 ), encloses the inner structure, consisting of towards the nipple ( 3 ) towards the back of the prosthesis ( 4th ) hollow cones increasing in volume ( 5 ) with those of the back of the prosthesis ( 4th ) facing conical surfaces ( 6 ), conical tips facing the nipple ( 7th ), the smallest hollow cone in volume as a connecting element ( 8th ) to the nipple ( 3 ) and a fluid structure ( 9 ).

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturPatent literature cited

  • DE 102018006839 [0012, 0013, 0022]DE 102018006839 [0012, 0013, 0022]
  • WO 2019053258 A1 [0038]WO 2019053258 A1 [0038]

Claims (10)

Prothese, dessen Körper bei dauerhafter Anwendung und allen natürlichen Aktivitäten unter verschiedenen Bewegungs- und Körperhaltungsbedingungen individuell der inneren und äußeren Struktur in Form, Festigkeit, Haptik, Größe, Gewicht, Anatomie und der damit registrierbaren sensiblen Bewegungsabläufe der präoperativen weiblichen Brust biomimetisch entspricht und aus einer oder mehreren weich-elastischen Strukturen hergestellt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die weich-elastischen Strukturen der Prothese in einem 3D-Druck-Verfahren hergestellt sind.Prosthesis, the body of which, with permanent use and all natural activities under different movement and posture conditions, individually corresponds to the inner and outer structure in shape, strength, haptics, size, weight, anatomy and the sensitive movement sequences of the preoperative female breast that can be registered biomimetically and from a or several soft-elastic structures is produced, characterized in that the soft-elastic structures of the prosthesis are produced in a 3D printing process. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gegenzeichnet, dass die innere Struktur der Prothese die lobuläre Anordnung des Drüsengewebes einer echten Brust biomimetisch in Form von lappenförmigen 3D-gedruckten Hohlkegeln wiedergibt, wobei die kegelförmige Struktur derart ausgerichtet ist, dass die Kegelspitzen in Richtung der Brustwarze und die Kegelflächen in Richtung der Brustwand ausgerichtet sind und das Volumen der lappenförmigen 3D-gedruckten Hohlkegel von der Richtung der Brustwarze in die Richtung der Brustwand zunimmt.Prosthesis after Claim 1 , characterized in that the inner structure of the prosthesis reproduces the lobular arrangement of the glandular tissue of a real breast biomimetically in the form of lobe-shaped 3D-printed hollow cones, the conical structure being oriented in such a way that the cone tips in the direction of the nipple and the conical surfaces in the direction of the Chest wall are aligned and the volume of the lobe-shaped 3D printed hollow cone increases from the direction of the nipple towards the chest wall. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verteilung der 3D-gedruckten drüsenlappenförmigen Hohlkegel innerhalb der Prothese kreisförmig, dem Muster sich überlappender Blütenblätter einer Blumenblüte gleichend, angeordnet sind, um eine gleichmäßige Verteilung von Lasten und Spannungen in der Prothese auszunutzen.Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the distribution of the 3D-printed glandular lobe-shaped hollow cones within the prosthesis are arranged circularly, resembling the pattern of overlapping petals of a flower blossom, in order to utilize an even distribution of loads and stresses in the prosthesis. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wie bei der natürlichen Lappenanordnung der Brust ein 3D-gedrucktes biomimetisches kegelförmiges Verbindungselement zwischen den 3D-gedruckten drüsenlappenförmigen Hohlkegeln innerhalb der Prothese und der Brustwarze der äußeren Struktur so angeordnet ist, dass eine sensible Kontaktübertragung von der Warze zum Brustkorb erfolgt.Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that, as in the natural flap arrangement of the breast, a 3D-printed biomimetic cone-shaped connecting element between the 3D-printed glandular lobe-shaped hollow cones within the prosthesis and the nipple of the outer structure is arranged such that a sensitive contact transmission of the wart takes place to the rib cage. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfang und die Ausführung der inneren biomimetischen Struktur in der Form 3D-gedruckt ist, dass die größtmögliche Berührungsfläche zwischen der inneren Struktur und der begrenzenden Innenflächen der äußeren Struktur erreicht wird.Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the circumference and the execution of the inner biomimetic structure is 3D-printed in the form that the largest possible contact area between the inner structure and the delimiting inner surface of the outer structure is achieved. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Räume zwischen der äußeren 3D-gedruckten Schalen- und/oder Oberflächenstruktur und der inneren 3D-gedruckten biomimetischen hohlen Kegelstruktur aus einer raumfüllenden plastisch verformbaren 3D-gedruckte Masse und/oder 3D-gedrucktem Fluid bestehen, beispielsweise geringvernetzte Silikone mit niedriger Shore-Härte, biomimetisch angeordnet dem Fettgewebe der echten Brust entsprechend.Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the spaces between the outer 3D-printed shell and / or surface structure and the inner 3D-printed biomimetic hollow cone structure made of a space-filling, plastically deformable 3D-printed mass and / or 3D-printed fluid exist, for example slightly cross-linked silicones with low Shore hardness, biomimetically arranged according to the fatty tissue of the real breast. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Schalen- und/oder Oberflächenstruktur in Form, Fläche, Volumen, Dichte, Viskosität, Porosität, Shore-Härte, Färbung und/oder weiterer physikalischen Eigenschaften den durch die durchgeführten OP-Techniken bedingten Haut- und/oder Gewebe-Läsionen und/oder -Deformationen rekonstruierend und/oder kompensierend und/oder bedeckend und/oder ausgleichend 3D-gedruckt angepasst wird.Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the outer shell and / or surface structure in shape, area, volume, density, viscosity, porosity, Shore hardness, color and / or other physical properties match the surgical techniques performed conditional skin and / or tissue lesions and / or deformations is adapted reconstructing and / or compensating and / or covering and / or compensating 3D printed. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gegenzeichnet, dass die 3D-gedruckten weich-elastischen Strukturen aus Elastomeren, vorzugsweise aus einem und/oder mehreren vernetzenden Silikonen und/oder Polyurethanen und/oder Hydrogelen, als Emulsion mit Vernetzungsmitteln auch als Tinte oder 3D-Drucktinte zur additiven Herstellung bezeichnet, hergestellt sind.Prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that the 3D-printed soft-elastic structures made of elastomers, preferably made of one and / or more crosslinking silicones and / or polyurethanes and / or hydrogels, as an emulsion with crosslinking agents also as an ink or 3D Printing ink for additive manufacturing referred to are manufactured. Verfahren zur additiven Herstellung einer Prothese, umfassend die folgenden Schritte: - Bereitstellen eines digitalen Dateiformats mit den Informationen aller einzelnen 3D-Druckschichten, beispielsweise einer STL- oder AMF-Datei, konvertiert aus 3D-CAD-Modellen digitaler Computerdateien, den DICOM-Dateien prä-, intra- und/oder postoperativer Bildgebungsverfahren und/oder Dateien aus 3D-Scanverfahren und/oder Dateien aus der Koordinatenmesstechnik; - Bereitstellen eines Bades aus 3D-Drucktinte nach Anspruch 8 in einem 3D-Drucker, insbesondere zur additiven Herstellung durch laserbasierte Stereolithografie (SLA) und/oder digitaler Lichtverarbeitungs-Technologie (DLP); - Bereitstellen einer Schicht aus einer 3D-Drucktinte und anschließendes Vernetzen der Schicht durch Belichten mit UV/VIS-Strahlung und/oder einer Temperaturänderung in einem durch oben benanntem digitalen Dateiformat definierten Schichtmuster vor dem Abgeben oder Ausbilden einer weiteren Schicht einer 3D-Drucktinte; - Wiederholen des beschriebenen Druckvorgangs, wobei die Schicht aus mehreren Schichtkomponenten unterschiedlicher 3D-Drucktinten mit unterschiedlicher Zusammensetzung variabel ist, um physikalische und/oder visuelle Eigenschaften der Prothese zu ändern; - Entfernen der weich-elastischen Prothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.Method for the additive manufacture of a prosthesis, comprising the following steps: - Providing a digital file format with the information of all individual 3D printed layers, for example an STL or AMF file, converted from 3D CAD models of digital computer files, the DICOM files pre-, intra- and / or post-operative imaging methods and / or files from 3D scanning methods and / or files from coordinate measuring technology; - Providing a bath of 3D printing ink Claim 8 in a 3D printer, in particular for additive manufacturing using laser-based stereolithography (SLA) and / or digital light processing technology (DLP); - Provision of a layer of a 3D printing ink and subsequent crosslinking of the layer by exposure to UV / VIS radiation and / or a temperature change in a layer pattern defined by the digital file format mentioned above before the release or formation of a further layer of a 3D printing ink; - Repeating the printing process described, wherein the layer of several layer components of different 3D printing inks with different compositions is variable in order to change physical and / or visual properties of the prosthesis; - Remove the soft-elastic prosthesis from the bath when the printing process is finished. Verfahren zur additiven Herstellung einer Prothese, umfassend die folgenden Schritte: - Bereitstellen eines digitalen Dateiformats mit den Informationen aller einzelnen 3D-Druckschichten, beispielsweise einer STL- oder AMF-Datei, konvertiert aus 3D-CAD-Modellen digitaler Computerdateien, den DICOM-Dateien prä-, intra- und/oder postoperativer Bildgebungsverfahren und/oder Dateien aus 3D-Scanverfahren und/oder Dateien aus der Koordinatenmesstechnik; - Bereitstellen einer Düse, aus welcher mehrere Schichten einer 3D-Drucktinte nach Anspruch 8 durch dosierte Abgabe in einem durch oben benanntem digitalen Dateiformat definierten Schichtmuster bis zu einem Grünling oder einem Teil eines Grünlings 3D-geformt werden und anschließendes, vorzugsweise gleichzeitiges Vernetzen mehrerer Schichten des Grünlings oder eines Teils davon durch Bestrahlung mit UV/VIS-Strahlung und/oder einer Temperaturänderung, wobei die Schicht aus mehreren Schichtkomponenten unterschiedlicher 3D-Drucktinten mit unterschiedlicher Zusammensetzung variabel ist, um physikalische und/oder visuelle Eigenschaften der Prothese zu ändern; - Entfernen der weich-elastischen Prothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.A method for the additive manufacture of a prosthesis, comprising the following steps: providing a digital file format with the information of all individual 3D printed layers, for example an STL or AMF file, converted from 3D CAD models of digital computer files, the DICOM files -, intra- and / or post-operative imaging methods and / or files from 3D scanning methods and / or files from coordinate measuring technology; - Provision of a nozzle from which several layers of a 3D printing ink after Claim 8 be 3D-shaped by metered delivery in a layer pattern defined by the digital file format mentioned above up to a green compact or a part of a green compact and subsequent, preferably simultaneous cross-linking of several layers of the green compact or a part thereof by irradiation with UV / VIS radiation and / or a change in temperature, wherein the layer of several layer components of different 3D printing inks with different compositions is variable in order to change physical and / or visual properties of the prosthesis; - Remove the soft-elastic prosthesis from the bath when the printing process is finished.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114012943A (en) * 2021-10-21 2022-02-08 上海海洪医疗科技发展有限公司 Method for customizing personalized silica gel prosthesis mold based on MRI (magnetic resonance imaging) image data

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