DE102018121189A1 - Catheter device and method of manufacture - Google Patents

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Abstract

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Kathetervorrichtung zum Ableiten von Ergüssen aus einem Körperhohlraum, die einen Katheter (10) umfasst. Die Kathetervorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (10) aus einem Matrixmaterial (106) mit homogen eingelagertem antimikrobiell wirkendem Mittel (107) besteht und die Kathetervorrichtung (1) zumindest einen Einwachsbereich (109) aufweist, der einen Teil der Länge des Katheters (10) abdeckt und der zumindest an der Außenseite der Kathetervorrichtung (1) frei von antimikrobiell wirkendem Mittel (107) ist. Zudem wird ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Kathetervorrichtung (1) beschrieben.The present invention relates to a catheter device for deriving effusions from a body cavity, comprising a catheter (10). The catheter device is characterized in that the catheter (10) consists of a matrix material (106) with a homogeneously incorporated antimicrobial agent (107) and the catheter device (1) has at least one ingrowth area (109) which is part of the length of the catheter ( 10) and which is free of antimicrobial agents (107) at least on the outside of the catheter device (1). A method for producing such a catheter device (1) is also described.

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Kathetervorrichtung für die Abführung von Ergüssen in der Heimanwendung sowie auf ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Kathetervorrichtung.The present invention relates to a catheter device for the discharge of effusions in home use and to a method for producing such a catheter device.

Bei der Behandlung von Krankheiten wie Aszites oder Pleuraergüssen ist es notwendig, die angesammelten Flüssigkeiten aus dem Körper des Patienten zu entfernen. In der Regel wird die Flüssigkeit in einem ambulanten Eingriff entfernt. Hierzu ist es erforderlich, dass der Arzt eine Punktion des Ergusses durchführt. Um diese ambulanten Eingriff umgehen zu können, sind Vorrichtungen bekannt, bei denen der Patient das Entfernen der Flüssigkeit aus dem Erguss selber durchführen kann. Hierzu wird ein dauerhafter Katheter implantiert, dessen distales Ende in dem Bereich des Ergusses, beispielsweise im Brustraum, insbesondere der Pleura, oder im Bauchraum, liegt. Das proximale Ende des Katheters kann bei Bedarf oder in regelmäßigen Intervallen von dem Patienten mit einem Auffanggefäß, das auch als Auffangreservoir bezeichnet werden kann, verbunden werden.When treating diseases such as ascites or pleural effusions, it is necessary to remove the accumulated liquids from the patient's body. As a rule, the fluid is removed in an outpatient procedure. This requires that the doctor puncture the effusion. In order to avoid this outpatient procedure, devices are known in which the patient can remove the liquid from the effusion himself. For this purpose, a permanent catheter is implanted, the distal end of which lies in the area of the effusion, for example in the chest area, in particular the pleura, or in the abdominal area. The patient can connect the proximal end of the catheter to a collection vessel, which can also be referred to as a collection reservoir, if required or at regular intervals.

Um diese Heimdrainage zu ermöglichen, ist es bekannt einen getunnelten Dauerkatheter zu implantieren. Hierbei wird der Katheter subkutan getunnelt und in die Körperhöhle eingeführt.In order to enable this home drainage, it is known to implant a tunneled permanent catheter. The catheter is tunneled subcutaneously and inserted into the body cavity.

Die Anwendung eines solchen getunnelten Dauerkatheters ist bei einer Reihe von Erkrankungen indiziert, dazu zählen im Brustbereich maligner und nicht-maligner Pleuraerguss und im Abdomen maligner und nicht-maligner Aszites. Diesen Erkrankungen gemein ist ein typischerweise schlechter Allgemeinzustand des Patienten, dessen Organismus durch die Erkrankung geschwächt und anfällig ist. The use of such a tunneled permanent catheter is indicated for a number of diseases, including malignant and non-malignant pleural effusion in the chest area and malignant and non-malignant ascites in the abdomen. Common to these diseases is a typically poor general condition of the patient, whose organism is weakened and susceptible to the disease.

Daher ist ein wesentliches Bestreben, mögliche Infektionen, die durch den Katheter verursacht werden, zu vermeiden. Diesem Punkt kommt eine besondere Bedeutung zu, da der Katheter als Dauerkatheter konzipiert ist, der in Einzelfällen über eine Dauer von über einem Jahr im Körper verbleibt (Durchschnitt: ca. 3 Monate) und zusätzlich im nicht überwachten und nicht-sterilen häuslichen Umfeld von nichtausgebildeten Anwendern verwendete wird. In der Konsequenz beobachtet man das Auftreten von Infektionen bei rund 5% der mit einem solchen Katheter versorgten Patienten, was für die Betroffenen in einigen Fällen zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen kann.It is therefore essential to avoid possible infections caused by the catheter. This point is of particular importance because the catheter is designed as a permanent catheter, which in individual cases remains in the body for a period of more than one year (average: approx. 3 months) and additionally in the unsupervised and non-sterile domestic environment of non-trained people Is used by users. As a consequence, the occurrence of infections is observed in around 5% of patients treated with such a catheter, which in some cases can lead to a life-threatening condition for those affected.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Kathetervorrichtung bereitzustellen, die in der Heimanwendung unter Vermeidung von Katheter-induzierten Infektionen zuverlässig eingesetzt werden kann.The present invention is therefore based on the object of providing a catheter device which can be used reliably in home use while avoiding catheter-induced infections.

Gemäß einem ersten Aspekt wird die Aufgabe gelöst durch eine Kathetervorrichtung zum Ableiten von Ergüssen aus einem Körperhohlraum, die einen Katheter umfasst. Die Kathetervorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter aus einem Matrixmaterial mit homogen eingelagertem antimikrobiell wirkendem Mittel besteht und die Kathetervorrichtung zumindest einen Einwachsbereich aufweist, der einen Teil der Länge des Katheters abdeckt und der zumindest an der Außenseite der Kathetervorrichtung frei von antimikrobiell wirkendem Mittel ist.According to a first aspect, the object is achieved by a catheter device for deriving effusions from a body cavity, which comprises a catheter. The catheter device is characterized in that the catheter consists of a matrix material with a homogeneously incorporated antimicrobial agent and the catheter device has at least one ingrowth area which covers part of the length of the catheter and which is free of antimicrobial agent at least on the outside of the catheter device.

Die Kathetervorrichtung, die auch als Kathetersystem bezeichnet werden kann, stellt eine Vorrichtung zum Ableiten von Ergüssen aus einem Körperhohlraum dar, die einen Katheter umfasst. Insbesondere ist die Kathetervorrichtung eine Vorrichtung, bei der der Katheter dauerhaft implantiert werden kann und das Ableiten der Ergüsse in der Heimanwendung durch den Patienten selber erfolgen kann.The catheter device, which can also be referred to as a catheter system, represents a device for deriving effusions from a body cavity, which device comprises a catheter. In particular, the catheter device is a device in which the catheter can be permanently implanted and the effusions can be derived by the patient himself in home use.

Der Katheter besteht erfindungsgemäß aus einem Matrixmaterial mit homogen eingelagertem antimikrobiell wirkendem Mittel. Das antimikrobiell wirkende Mittel wird im Folgenden auch als antimikrobielles Mittel oder nur als Mittel bezeichnet. Das Mittel liegt vorzugsweise in Partikelform in dem Matrixmaterial vor. Das Mittel ist in dem Matrixmaterial eingelagert. Die Einlagerung ist homogen. Diese homogene Einlagerung kann beispielsweise durch Zugabe des antimikrobiell wirkenden Mittels zu dem Matrixmaterial erzielt werden während sich das Matrixmaterial noch in einer Pulverform oder flüssigen Zustand befindet. Das antimikrobielle Mittel kann dabei mit dem Matrixmaterial vermischt werden. Durch den permanenten Kontakt mit Körperflüssigkeiten (u.a. Blut, Serum, Ergussflüssigkeit) werden konstant geringe Mengen von Ionen des antimikrobiell wirkenden Mittels aus dem Matrixmaterial gelöst. Hierdurch wird das Risiko von Infektionen verringert. Indem das antimikrobiell wirkende Mittel nicht nur in der Oberfläche des Katheters vorgesehen ist, sondern in das Matrixmaterial homogen eingebettet ist, kann eine Langzeitabgabe des Mittels oder von Ionen aus dem Mittel gewährleistet werden.According to the invention, the catheter consists of a matrix material with a homogeneously incorporated antimicrobial agent. The antimicrobial agent is also referred to below as an antimicrobial agent or only as an agent. The agent is preferably in particle form in the matrix material. The agent is stored in the matrix material. The storage is homogeneous. This homogeneous incorporation can be achieved, for example, by adding the antimicrobial agent to the matrix material while the matrix material is still in a powder or liquid state. The antimicrobial agent can be mixed with the matrix material. Due to the permanent contact with body fluids (e.g. blood, serum, effusion liquid), constantly small amounts of ions of the antimicrobial agent are released from the matrix material. This will reduce the risk of infection. Because the antimicrobial agent is not only provided in the surface of the catheter, but is embedded homogeneously in the matrix material, long-term release of the agent or of ions from the agent can be ensured.

Wird die antimikrobielle Beschichtung nicht homogen im Kathetermaterial verteilt, sondern das Kathetermaterial auf der Außenhaut beschichtet, ergeben sich einige prinzipielle Nachteile. Eine äußere Beschichtung verlässt sich auf eine Diffusion der Silberionen in das Kathetermaterial hinein, wie auch aus ihm hinaus. Eine hohe Diffusionsrate ist für eine gute Verteilung im Material wünschenswert, führt aber zu einer überproportional schnellen Abgabe des antimikrobiellen Materials an die Umgebung, so dass eine systemische Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Um dies zu vermeiden, sind die Dotierungen bei solch externen Beschichtungen sehr gering. Das führt jedoch in Fall der Daueranwendung des Katheters zu einer Verarmung an antimikrobiellem Material, so dass die antimikrobielle Wirksamkeit nicht über die gesamte Lebensdauer des Katheters gewährleistet ist. Beim homogenen Einbetten des antimikrobiellen Mittels hingegen ist die Abgaberate im Wesentlichen konstant und durch die homogene Durchmischung wird ein Reservoir an antimikrobiellem Mittel gebildet, durch das die antimikrobielle Wirksamkeit des Katheters über dessen Lebensdauer sichergestellt ist und gleichzeitig systemische Wirkungen ausgeschlossen werden können. Somit ist die homogene Verteilung essentiell für eine infektionshemmende Eigenschaft bei einem Katheter, der über einen längeren Zeitraum, typischerweise länger als 30 Tage, implantiert bleibt und während dieser Zeit die antimikrobielle Wirksamkeit aufrechterhalten soll. Oberflächlich beschichtete Katheter sind daher Prinzip bedingt nicht für den Einsatz als Dauerkatheter geeignet bzw. büßen bei dieser Anwendung ihre charakterisierenden Eigenschaften ein. Bei dem erfindungsgemäßen Katheter wird hingegen eine konstante Abgabe von antimikrobiell wirkendem Mittel in kleinen Mengen über einen Zeitraum von mehreren Monaten ermöglicht.If the antimicrobial coating is not distributed homogeneously in the catheter material but the catheter material is coated on the outer skin, there are some fundamental disadvantages. An outer coating relies on diffusion of the silver ions into and out of the catheter material. A high diffusion rate is desirable for a good distribution in the material, but leads to a disproportionately fast release of the antimicrobial material to the environment, so that a systemic effect cannot be excluded. To avoid this, the doping in such external coatings is very low. The However, in the case of continuous use of the catheter, antimicrobial material becomes depleted, so that the antimicrobial effectiveness is not guaranteed over the entire life of the catheter. With homogeneous embedding of the antimicrobial agent, on the other hand, the delivery rate is essentially constant and through the homogeneous mixing, a reservoir of antimicrobial agent is formed, through which the antimicrobial effectiveness of the catheter is ensured over its lifespan and at the same time systemic effects can be excluded. Thus, the homogeneous distribution is essential for an infection-inhibiting property in a catheter that remains implanted for a longer period, typically longer than 30 days, and is intended to maintain the antimicrobial activity during this time. Therefore, surface-coated catheters are principally not suitable for use as permanent catheters or lose their characterizing properties in this application. With the catheter according to the invention, on the other hand, a constant delivery of antimicrobial agent in small quantities over a period of several months is made possible.

Zudem kann durch das homogene Einbetten auch sichergestellt werden, dass die Bildung eines Biofilms auch in dem Lumen des Katheters verhindert oder verlangsamt werden kann. Dies ist bei Kathetern, bei denen antimikrobiell wirkende Mittel durch Beschichtung nur auf die Außenseite des Katheters aufgebracht werden, nicht möglich. Die Bildung eines solchen Biofilms im Inneren des Katheters, das heißt im Lumen, führt zu einigen Nachteilen. Zum einen wird das Lumen durch den Biofilm, der in dem Lumen anhaftet, verengt und damit das Abfließen der Flüssigkeit des Ergusses behindert. Zum anderen kann es bei einer Kathetervorrichtung, die ein Ventil am proximalen Ende des Katheters umfasst, notwendig sein, dieses Ventil zu tauschen. Bei einem in dem Katheter gebildeten Biofilm kann der sichere Halt des neu eingebrachten Ventils aufgrund des Biofilms nicht gewährleistet werden. Diese Nachteile können mit dem erfindungsgemäß verwendeten Matrixmaterial mit homogen eingelagertem antimikrobiellem Mittel verhindert werden, da hierdurch auch die Bildung des Biofilms im Inneren des Katheters, das heißt im Lumen verhindert wird.In addition, the homogeneous embedding can also ensure that the formation of a biofilm can also be prevented or slowed down in the lumen of the catheter. This is not possible in the case of catheters in which agents having an antimicrobial effect are applied by coating only to the outside of the catheter. The formation of such a biofilm inside the catheter, i.e. in the lumen, leads to some disadvantages. On the one hand, the lumen is narrowed by the biofilm that adheres to the lumen and thus prevents the effluent from flowing away. On the other hand, in the case of a catheter device which comprises a valve at the proximal end of the catheter, it may be necessary to exchange this valve. In the case of a biofilm formed in the catheter, the secure hold of the newly introduced valve cannot be guaranteed due to the biofilm. These disadvantages can be prevented with the matrix material used according to the invention with a homogeneously incorporated antimicrobial agent, since this also prevents the formation of the biofilm in the interior of the catheter, that is to say in the lumen.

Zudem weist die Kathetervorrichtung zumindest einen Einwachsbereich auf, der einen Teil der Länge des Katheters abdeckt und der zumindest an der Außenseite der Kathetervorrichtung frei von antimikrobiell wirkendem Mittel ist. Als Einwachsbereich wird ein Teil der Länge der Kathetervorrichtung bezeichnet, der aufgrund des Materials und/oder der Geometrie in diesem Teil dazu geeignet ist in umliegendes Körpergewebe einzuwachsen. Erfindungsgemäß ist in dem Einwachsbereich zumindest die Außenseite der Kathetervorrichtung frei von antimikrobiell wirkendem Mittel. Durch das antimikrobiell wirkende Mittel wird die Bildung eines Biofilms auf der Kathetervorrichtung unterbunden oder zumindest verlangsamt. In dem Einwachsbereich hingegen werden die notwendige Formation eines Biofilms und damit das Einwachsen in das Gewebe aufgrund der Abwesenheit von antimikrobiell wirkendem Mittel an der Außenseite der Kathetervorrichtung ermöglicht. Durch das Vorsehen eines Einwachsbereiches kann der Katheter in das umliegende Körpergewebe einwachsen und so ein unbeabsichtigtes Herausziehen des Katheters aus dem Körper verhindert werden. Dieses Herausziehen stellt insbesondere in der Heimanwendung eine große Gefahr dar, da das Tauschen des Auffanggefäßes durch den Patienten selber erfolgt und dieser medizinisch nicht zwangsweise vorgebildet ist.In addition, the catheter device has at least one ingrowth area which covers part of the length of the catheter and which is free of antimicrobial agents at least on the outside of the catheter device. Part of the length of the catheter device is referred to as the ingrowth region, which is suitable due to the material and / or the geometry in this part for ingrowing into surrounding body tissue. According to the invention, at least the outside of the catheter device in the ingrowth area is free of antimicrobial agents. The antimicrobial agent prevents or at least slows the formation of a biofilm on the catheter device. In the ingrowth area, on the other hand, the necessary formation of a biofilm and thus the ingrowth into the tissue are made possible due to the absence of antimicrobial agents on the outside of the catheter device. Providing a wax-in area allows the catheter to grow into the surrounding body tissue and thus prevent the catheter from being pulled out of the body unintentionally. This pulling out poses a great danger, particularly in home use, since the patient himself exchanges the collecting vessel and this is not necessarily medically trained.

Mit der erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung können somit Ergüsse aus einer Körperhöhle in der Heimanwendung auf einfache und sichere Weise entfernt werden ohne, dass Katheter-induzierten Infektionen zu befürchten sind.With the catheter device according to the invention, effusions can thus be removed from a body cavity in the home application in a simple and safe manner without the risk of catheter-induced infections.

Gemäß einer Ausführungsform umfasst das Matrixmaterial Silikon. Besonders bevorzugt besteht das Matrixmaterial aus Silikon. Das antimikrobiell wirkende Mittel stellt vorzugsweise Metallpartikel dar. Besonders bevorzugt werden Silberpartikel verwendet. Die Menge Silberpartikeln beträgt vorzugsweise 0,5% bis 1,5%, vorzugsweise 1% bezogen auf das Matrixmaterial.According to one embodiment, the matrix material comprises silicone. The matrix material particularly preferably consists of silicone. The antimicrobial agent is preferably metal particles. Silver particles are particularly preferably used. The amount of silver particles is preferably 0.5% to 1.5%, preferably 1% based on the matrix material.

Durch den permanenten Kontakt mit Körperflüssigkeiten (u.a. Blut, Serum, Ergussflüssigkeit) werden bei dieser Ausführungsform konstant geringe Mengen von Ag+-Ionen aus dem Kathetermaterial gelöst. Ag+-Ionen sind bekannt für ihre antimikrobielle Wirksamkeit, die unter anderem auf der Schwächung bakterieller Zellmembranen beruht. Hierdurch können die Silberionen in die Zelle eindringen und dort durch Bindung vor allem an thio- oder aminofunktionalisierte Proteine und Enzyme binden und diese Substanzen so ihrer molekularbiologischen Funktion berauben oder durch direkte Bindung an die zelluläre DNA die Zellteilung und damit das bakterielle Wachstum unterbinden.Due to the permanent contact with body fluids (including blood, serum, effusion liquid), in this embodiment, constantly small amounts of Ag + ions are released from the catheter material. Ag + ions are known for their antimicrobial activity, which is based, among other things, on the weakening of bacterial cell membranes. As a result, the silver ions can penetrate the cell and bind there, in particular, to thio- or amino-functionalized proteins and enzymes, thereby depriving these substances of their molecular biological function or preventing cell division and thus bacterial growth by binding directly to the cellular DNA.

Indem das antimikrobiell wirkende Mittel in Partikelform vorliegt, kann dieses einfach in das Matrixmaterial eingebettet werden. Zudem kann durch die Partikelform eine Abgabe des Mittels beispielsweise in Form von Ionen für eine lange Zeit gewährleistet werden.Because the antimicrobial agent is in particle form, it can easily be embedded in the matrix material. In addition, the particle shape can ensure that the agent is released for a long time, for example in the form of ions.

Die Metallpartikel, insbesondere Silberpartikel, können eine Größe im Mikrometerbereich aufweisen. Die Silberpartikel weisen vorzugsweise eine Größe im Bereich von 3,5µm bis 10µm auf. Silberpartikel einer geringeren Größe, insbesondere von weniger als 100nm werden vorzugsweise nicht verwendet. Durch die geringe Größe beeinflussen die Metallpartikel die Eigenschaften des Matrixmaterials, insbesondere des Silikons nicht. Zudem können die Metallpartikel auch bei geringer Wandstärke des Katheters homogen verteilt werden.The metal particles, in particular silver particles, can have a size in the micrometer range. The silver particles preferably have a size in the range from 3.5 μm to 10 μm. Silver particles of a smaller size, in particular less than 100 nm, are preferably not used. Due to the small size, the metal particles do not influence the properties of the matrix material, in particular the silicone. In addition, the metal particles can be distributed homogeneously even with a thin wall of the catheter.

Besonders bevorzugt, liegt das eingelagerte antimikrobiell wirkende Mittel über die gesamte Wandstärke des Katheters in dem Matrixmaterial verteilt vor. Hierdurch kann die Menge an antimikrobiell wirkendem Mittel maximiert werden. Im Gegensatz zu oberflächenbehandelten Kathetern kann daher eine Abgabe des Mittels über einen langen Zeitraum gewährleistet werden. Zudem kann die Abgabe des Mittels auch über in das Lumen erfolgen. Somit können die oben genannten Vorteile erzielt werden.Particularly preferably, the incorporated antimicrobial agent is present in the matrix material over the entire wall thickness of the catheter. This allows the amount of antimicrobial agent to be maximized. In contrast to surface-treated catheters, delivery of the agent over a long period of time can therefore be guaranteed. In addition, the agent can also be dispensed into the lumen. The above-mentioned advantages can thus be achieved.

In dem Einwachsbereich liegt in der Außenseite der Kathetervorrichtung kein antimikrobiell wirkendes Mittel vor. Der Einwachsbereich kann durch eine Behandlung der Oberfläche des Katheters in diesem Bereich erzeugt werden, durch die das antimikrobiell wirkende Mittel aus dem Matrixmaterial entfernt wird.In the ingrowth area there is no antimicrobial agent on the outside of the catheter device. The ingrowth area can be created by treating the surface of the catheter in this area, by means of which the antimicrobial agent is removed from the matrix material.

Vorzugsweise ist aber in dem Einwachsbereich eine Ummantelung um den Katheter vorgesehen, die frei von antimikrobiell wirkendem Mittel ist. Durch das Vorsehen einer solchen Ummantelung, die auch als Manschette oder Cuff bezeichnet werden kann, ist eine Oberflächenbehandlung des Katheters zum Entfernen des antimikrobiell wirkenden Mittels nicht erforderlich und die Herstellung der Kathetervorrichtung ist dadurch vereinfacht. Zudem kann durch eine Ummantelung eine mechanische Infektionsbarriere geschaffen werden. Die Ummantelung besteht aus einem Material, das nicht-antimikrobiell wirkend ist. Beispielsweise besteht die Ummantelung aus einem Polymer, insbesondere Polyester. Vorzugsweise weist die Ummantelung eine raue Oberfläche auf. Hierdurch kann das Einwachsen weiter verstärkt werden. Die Ummantelung kann eine Länge aufweisen, die im Bereich von einigen Millimetern bis zu einigen Zentimetern liegen kann. Die Ummantelung hat zwei Funktionen. Zum einen ermöglicht sie ein Einwachsen des Katheters in das Körpergewebe und zum anderen dient sie als zusätzliche Infektionsbarriere. Die Ummantelung kann eine Breite, das heißt eine Erstreckung in Längsrichtung des Katheters aufweisen, die im Bereich von einigen Millimetern bis einigen Zentimetern liegt. Vorzugsweise beträgt die Breite der Manschette 9 bis 11 mm, vorzugsweise 10mm.Preferably, however, a sheath around the catheter is provided in the ingrowth area, which is free of antimicrobial agents. By providing such a sheath, which can also be referred to as a cuff or cuff, a surface treatment of the catheter to remove the antimicrobial agent is not necessary and the manufacture of the catheter device is thereby simplified. In addition, a mechanical infection barrier can be created by a sheathing. The casing is made of a material that is non-antimicrobial. For example, the sheathing consists of a polymer, in particular polyester. The casing preferably has a rough surface. This can further increase the ingrowth. The casing can have a length that can range from a few millimeters to a few centimeters. The casing has two functions. On the one hand, it enables the catheter to grow into the body tissue and, on the other hand, it serves as an additional infection barrier. The sheath can have a width, that is to say an extension in the longitudinal direction of the catheter, which is in the range from a few millimeters to a few centimeters. The width of the cuff is preferably 9 to 11 mm, preferably 10mm.

Vorzugsweise weist der Katheter ein Sicherheitsventil auf. Das Sicherheitsventil ist an dem proximalen Ende des Katheters angeordnet. Das Sicherheitsventil kann ein selbstschließendes Ventil darstellen. Durch das Sicherheitsventil wird sicherstellt, dass nur dann eine offene Verbindung zur Körperhöhle hergestellt wird, wenn ein Auffangreservoir, das über eine zum Sicherheitsventil kompatible Konnektionsmöglichkeit verfügt, an den Katheter angeschlossen wird. Auf diese Weise wird einerseits das unbeabsichtigte Abführen von Erguss vermieden, andererseits können so keine Fremdkörper über den Katheter in die Körperhöhle eindringen und so zum Beispiel Infektionen verursachen. Wird der Katheter zur Drainage von Ergüssen im Pleurabereich verwendet, so verhindert das Sicherheitsventil zudem das Einströmen von Luft in den Pleuraspalt und wirkt so einem Pleumothorax entgegen.The catheter preferably has a safety valve. The safety valve is located at the proximal end of the catheter. The safety valve can be a self-closing valve. The safety valve ensures that an open connection to the body cavity is only established if a collecting reservoir, which has a connection option compatible with the safety valve, is connected to the catheter. In this way, on the one hand, the inadvertent discharge of effusion is avoided, on the other hand, no foreign bodies can penetrate into the body cavity via the catheter and thus, for example, cause infections. If the catheter is used to drain effusions in the pleural area, the safety valve also prevents air from flowing into the pleural space and thus counteracts a pleumothorax.

Gemäß einer Ausführungsform weist der Katheter mindestens eine zu dem Katherterlumen geneigt angeordnete Drainageöffnung in der Katheterwand auf. Die Drainageöffnungen liegen vorzugsweise orthogonal zu dem Lumen. Durch das Vorsehen solcher Drainageöffnungen kann die Menge an Flüssigkeit, die in den Katheter aus dem Erguss eintreten kann vergrößert werden.According to one embodiment, the catheter has at least one drainage opening in the catheter wall that is inclined to the catheter lumen. The drainage openings are preferably orthogonal to the lumen. By providing such drainage openings, the amount of liquid that can enter the catheter from the effusion can be increased.

Die mindestens eine Drainageöffnung ist vorzugsweise in einem Teil der Länge des Katheters vorgesehen, der zwischen dem Einwachsbereich und dem distalen Ende des Katheters liegt. Im implantierten Zustand liegt dieser Teil des Katheters in der Körperhöhle, in der sich der Erguss befindet.The at least one drainage opening is preferably provided in a part of the length of the catheter that lies between the ingrowth area and the distal end of the catheter. In the implanted state, this part of the catheter lies in the body cavity in which the effusion is located.

Gemäß einer Ausführungsform weist der Katheter einen Streifen mit Röntgenkontrastsubstanz auf, der vorzugsweise in die Außenseite des Katheters eingebracht ist. Hierdurch kann das Setzen des Katheters bei der Implantation vereinfacht werden und die korrekte Position des Katheters über Röntgenbilder auch nach der Implantation überprüft werden. Die Röntgenkontrastsubstanz kann beispielsweise Bariumsulfat sein.According to one embodiment, the catheter has a strip with an X-ray contrast substance, which is preferably introduced into the outside of the catheter. This can simplify the placement of the catheter during the implantation and the correct position of the catheter can also be checked via X-ray images after the implantation. The X-ray contrast substance can be barium sulfate, for example.

Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung. Das Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixmaterial mit dem antimikrobiellen Mittel versetzt wird, anschließend der Katheter geformt wird und an dem geformten Katheter der Einwachsbereich gebildet wird.According to a second aspect, the invention relates to a method for producing a catheter device according to the invention. The method is characterized in that the matrix material is mixed with the antimicrobial agent, the catheter is then shaped and the wax-in area is formed on the shaped catheter.

Das Versetzen des Matrixmaterials mit dem antimikrobiellen Mittel kann beispielsweise durch Suspension erfolgen. Das Kathetermaterial kann daher beispielsweise Silikon mit suspendiertem Mikrosilber darstellen.The antimicrobial agent can be added to the matrix material, for example, by suspension. The catheter material can therefore, for example, be silicone with suspended microsilver.

Vorteile und Merkmale, die bezüglich der Kathetervorrichtung beschrieben werden, gelten - soweit anwendbar - auch für das Verfahren und umgekehrt.Advantages and features that are described with regard to the catheter device also apply to the method and vice versa, insofar as it is applicable.

Der Einwachsbereich wird gemäß einer bevorzugten Ausführungsform durch Aufbringen einer Ummantelung auf die Außenseite des Katheters erzeugt. Das Material der Ummantelung kann in dem Teil der Länge des Katheters, in dem der Einwachsbereich gebildet werden soll, um den Katheter gewickelt werden. Die Ummantelung kann mit dem Kathetermaterial beispielsweise verklebt werden. Hierzu kann ein Silikonkleber verwendet werden. In accordance with a preferred embodiment, the ingrowth area is produced by applying a sheath to the outside of the catheter. The material of the sheath can be wrapped around the catheter in the portion of the length of the catheter in which the ingrowth area is to be formed. The sheath can be glued to the catheter material, for example. A silicone adhesive can be used for this.

Die Erfindung wird im Folgenden erneut unter Bezugnahme auf die beiliegenden Figuren erläutert. Es zeigen:

  • 1: eine schematische Längsschnittansicht einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung; und
  • 2: eine schematische Querschnittansicht der Ausführungsform der Kathetervorrichtung nach 1.
The invention is explained again below with reference to the accompanying figures. Show it:
  • 1 : a schematic longitudinal sectional view of an embodiment of the catheter device according to the invention; and
  • 2 : A schematic cross-sectional view of the embodiment of the catheter device according to 1 ,

In 1 ist eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung 1 im Längsschnitt gezeigt. Die Kathetervorrichtung 1 besteht aus einem Katheter 10, einer Ummantelung 2 und einem Anschluss 3.In 1 is an embodiment of a catheter device according to the invention 1 shown in longitudinal section. The catheter device 1 consists of a catheter 10 , a casing 2 and a connector 3 ,

Der Katheter 10 weist ein Lumen 100, das auch als Innenlumen bezeichnet werden kann, auf. Das Lumen 100 erstreckt sich von dem distalen Ende 101 zu dem proximalen Ende 102 des Katheters 10. Als distales Ende 101 wird hierbei das Ende des Katheters 10 bezeichnet, das im implantierten Zustand in der Körperhöhle, in dem der Erguss besteht, liegt. Als proximales Ende 102 wird das Ende des Katheters 10 bezeichnet, das im implantierten Zustand des Katheters 10 außerhalb des Körpers des Patienten liegt. An dem proximalen Ende 102 ist ein Anschluss 3 in den Katheter 10 eingebracht. In dem Anschluss 3 liegt ein Ventil 4. Der Anschluss 3 dient zum Verbinden der Kathetervorrichtung 1 mit einem Verbindungsschlauch (nicht gezeigt), über den die Kathetervorrichtung mit einem Auffangreservoir (nicht gezeigt) verbunden werden kann.The catheter 10 has a lumen 100 , which can also be called an inner lumen. The lumen 100 extends from the distal end 101 to the proximal end 102 of the catheter 10 , As the distal end 101 this will be the end of the catheter 10 referred to, which lies in the implanted state in the body cavity in which the effusion exists. As the proximal end 102 becomes the end of the catheter 10 referred to in the implanted state of the catheter 10 is outside the patient's body. At the proximal end 102 is a connection 3 into the catheter 10 brought in. In the connection 3 there is a valve 4 , The connection 3 serves to connect the catheter device 1 with a connecting tube (not shown), via which the catheter device can be connected to a collecting reservoir (not shown).

In dem distalen Bereich des Katheters 10 sind in der Katheterwand Drainageöffnungen 105 vorgesehen. Der Bereich, in dem die Drainageöffnungen 105 vorgesehen sind, wird auch als Drainagestrecke 103 bezeichnet. Im mittleren Bereich der Länge des Katheters 10 ist eine Ummantelung 2 auf der Außenseite des Katheters 10 aufgebracht. Die Ummantelung 2 ist über Befestigungsbereiche 20 mit dem Katheter 10 verbunden, beispielsweise verklebt. Der mittlere Bereich der Länge des Katheters 10 liegt im implantierten Zustand des Katheters 10 in dem Tunnelbereich, das heißt in dem Bereich, in dem der Katheter 10 subkutan geleitet ist. Dieser mittlere Bereich des Katheters wird daher auch als Tunnelstrecke 104 bezeichnet. Die Ummantelung 2 liegt in der Tunnelstrecke 104. Durch die Ummantelung 2 wird der Einwachsbereich 109 gebildet, in dem die Außenseite der Kathetervorrichtung 1 frei von antimikrobiellem Mittel ist.In the distal area of the catheter 10 there are drainage openings in the catheter wall 105 intended. The area where the drainage openings 105 are also used as drainage systems 103 designated. In the middle of the length of the catheter 10 is a sheath 2 on the outside of the catheter 10 upset. The casing 2 is about attachment areas 20th with the catheter 10 connected, for example glued. The central area of the length of the catheter 10 is in the implanted state of the catheter 10 in the tunnel area, that is, in the area where the catheter 10 is subcutaneously. This central area of the catheter is therefore also called a tunnel section 104 designated. The casing 2 lies in the tunnel section 104 , Through the casing 2 becomes the wax area 109 formed in the outside of the catheter device 1 is free of antimicrobial agents.

In 2 ist eine Querschnittsansicht des Katheters 10 entlang der Schnittlinie A-A in 1 gezeigt. In dieser Ansicht ist schematisch der Aufbau des Kathetermaterials gezeigt. Das Kathetermaterial besteht aus einem Matrixmaterial 106, das vorzugsweise Silikon ist. In dem Matrixmaterial 106 ist antimikrobiell wirkendes Mittel 107 eingebettet. Das antimikrobiell wirkende Mittel 107 stellt vorzugsweise Silberpartikel dar. Das antimikrobiell wirkende Mittel 107 ist in dem Matrixmaterial 106 homogen verteilt und liegt somit auch an dem äußeren Umfang des Katheters 10 und an dem inneren, dem Lumen 100 zugewandten Umfang des Katheters vor.In 2 is a cross-sectional view of the catheter 10 along the cutting line AA in 1 shown. The structure of the catheter material is shown schematically in this view. The catheter material consists of a matrix material 106 , which is preferably silicone. In the matrix material 106 is an antimicrobial agent 107 embedded. The antimicrobial agent 107 preferably represents silver particles. The antimicrobial agent 107 is in the matrix material 106 homogeneously distributed and therefore also lies on the outer circumference of the catheter 10 and on the inner, the lumen 100 facing circumference of the catheter.

In 2 ist weiterhin ein Streifen von Röntgenkontrastsubstanz 108 gezeigt. Die Röntgenkontrastsubstanz 108 ist in eine Nut, die in der äußeren Oberfläche des Katheters 10 vorgesehen ist, eingebracht. Der Streifen der Röntgenkontrastsubstanz 108 kann sich über die gesamte Länge des Katheters 10 erstrecken.In 2 is still a strip of X-ray contrast substance 108 shown. The X-ray contrast substance 108 is in a groove in the outer surface of the catheter 10 is provided. The strip of the X-ray contrast substance 108 can extend the entire length of the catheter 10 extend.

Mit der vorliegenden Erfindung wird eine Kathetervorrichtung für die Heimversorgung geschaffen, der vorzugsweise silberhaltiges Mittel mit antimikrobieller Wirkung zur Vermeidung von Infektionen umfasst.The present invention provides a catheter device for home care, which preferably comprises silver-containing agent with an antimicrobial effect to prevent infections.

Insbesondere in der Heimversorgung kommt der Vermeidung von Katheter-induzierten Infektionen ein besonderer Stellenwert zu. Um das Infektionsrisiko durch Dauerkatheter signifikant zu senken, werden durch den erfindungsgemäßen Katheter die folgenden Anforderungen erfüllt. Es wird eine antimikrobielle Wirksamkeit erreicht. Das Wirkungsspektrum steht insbesondere bei der Verwendung von Silber als antimikrobiellem Mittel, breitbandig zur Verfügung und zeigt gegen Pilze und gram positive sowie gram negative Bakterien Wirkung. Weiterhin wird durch die erfindungsgemäße Kathetervorrichtung sichergestellt, dass die Wirksamkeit des antimikrobiellen Mittels lange, beispielsweise über Monate anhält, da der Katheter als einwachsender Dauerkatheter konzipiert ist, dessen Explantation nur in Ausnahmefällen indiziert sein soll. Da die Patienten eine schlechte Allgemeinkonstitution aufweisen, darf sich die antimikrobielle Wirksamkeit nicht toxisch auf den Organismus des Patienten auswirken. Weiterhin soll durch den Einsatz des Katheters keine bakterielle Resistenz ausgelöst werden. Diese Anforderungen werden durch die erfindungsgemäße Kathetervorrichtung erfüllt.Avoiding catheter-induced infections is particularly important in home care. In order to significantly reduce the risk of infection from permanent catheters, the following requirements are met by the catheter according to the invention. Antimicrobial effectiveness is achieved. The spectrum of activity is available in broadband in particular when silver is used as an antimicrobial agent and shows activity against fungi and gram-positive and gram-negative bacteria. Furthermore, the catheter device according to the invention ensures that the effectiveness of the antimicrobial agent lasts for a long time, for example over months, since the catheter is designed as a growing permanent catheter, the explantation of which should only be indicated in exceptional cases. Since the patients have a poor general constitution, the antimicrobial effectiveness must not have a toxic effect on the patient's organism. Furthermore, bacterial resistance should not be triggered by the use of the catheter. These requirements are met by the catheter device according to the invention.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Silikon-basiertes Kathetermaterial, in das fein verteilte Silberpartikel mit einer Größenverteilung im Mikrometerbereich homogen eingearbeitet sind verwendet.According to a preferred embodiment, a silicone-based catheter material is used, into which finely divided silver particles with a size distribution in the micrometer range are homogeneously incorporated.

Die erfindungsgemäße Kathetervorrichtung ist für eine dauerhafte Anwendung ausgelegt. Insbesondere kann diese subkutan getunnelt implantiert werden und ein festes Einwachsen des Katheters in das umliegende Gewebe kann gewährleistet werden. Für die Heimanwendung ist genau dieses Einwachsen eine grundlegende Anforderung, da hierdurch eine unbeabsichtigte Delokalisierung des Katheters im nicht-überwachten Heimumfeld des Patienten wirkungsvoll verhindert wird. Eine antimikrobielle Wirkung, wie sie beispielsweise durch das vorzugsweise verwendete Silikon-Mikrosilber-Verbundmaterial erreicht wird, wirkt zwar dem Einwachsen entgegen, da sie die notwendige Formation eines Biofilms wenn nicht unterbindet, so doch deutlich verlangsamt. Da aber erfindungsgemäß an der Kathetervorrichtung ein Einwachsbereich vorgesehen ist, der beispielsweise durch eine nicht-sterile, nicht-antimikrobiell wirkendende Manschette, insbesondere Polymer-Manschette (Polyestermanschette) von einigen Millimetern bis einigen Zentimetern Breite gebildet ist wird zum einen ein Einwachsen des Katheters in das Körpergewebe ermöglicht und zum anderen kann eine zusätzliche Infektionsbarriere geschaffen werden.The catheter device according to the invention is designed for permanent use. In particular, it can be implanted subcutaneously in a tunnel and a firm ingrowth of the catheter into the surrounding tissue can be ensured. This ingrowth is a fundamental requirement for home use, since it effectively prevents accidental delocalization of the catheter in the patient's unmonitored home environment. An antimicrobial effect, such as is achieved, for example, by the silicone-microsilver composite material that is preferably used, counteracts the ingrowth since, if it does not prevent the necessary formation of a biofilm, it clearly slows it down. However, since, according to the invention, an ingrowth area is provided on the catheter device, which is formed, for example, by a non-sterile, non-antimicrobial sleeve, in particular a polymer sleeve (polyester sleeve) of a few millimeters to a few centimeters in width, that the catheter ingrows into it Body tissues and an additional infection barrier can be created.

BezugszeichenlisteReference list

11
KathetervorrichtungCatheter device
1010
Kathetercatheter
100100
LumenLumens
101101
proximales Endeproximal end
102102
distales Endedistal end
103103
DrainagestreckeDrainage range
104104
TunnelstreckeTunnel section
105105
DrainageöffnungDrainage opening
106106
MatrixmaterialMatrix material
107107
antimikrobiell wirkendes Mittelantimicrobial agent
108108
RöntgenkontrastsubstanzX-ray contrast substance
109109
Einwachsbereich Waxing area
22
UmmantelungSheathing
2020th
BefestigungsbereichFastening area
33
Anschlussconnection
44
VentilValve

Claims (11)

Kathetervorrichtung zum Ableiten von Ergüssen aus einem Körperhohlraum, die einen Katheter (10) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (10) aus einem Matrixmaterial (106) mit homogen eingelagertem antimikrobiell wirkendem Mittel (107) besteht und die Kathetervorrichtung (1) zumindest einen Einwachsbereich (109) aufweist, der einen Teil der Länge des Katheters (10) abdeckt und der zumindest an der Außenseite der Kathetervorrichtung (1) frei von antimikrobiell wirkendem Mittel (107) ist.Catheter device for draining effusions from a body cavity, which comprises a catheter (10), characterized in that the catheter (10) consists of a matrix material (106) with a homogeneously incorporated antimicrobial agent (107) and the catheter device (1) at least one Has ingrowth area (109) which covers part of the length of the catheter (10) and which is free of antimicrobial agent (107) at least on the outside of the catheter device (1). Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixmaterial (106) Silikon umfasst und das antimikrobiell wirkende Mittel (107) Metallpartikel, vorzugsweise Silberpartikel darstellt.Catheter device after Claim 1 , characterized in that the matrix material (106) comprises silicone and the antimicrobial agent (107) is metal particles, preferably silver particles. Kathetervorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Metallpartikel, insbesondere Silberpartikel eine Größe im Mikrometerbereich darstellen.Catheter device after Claim 2 , characterized in that the metal particles, in particular silver particles represent a size in the micrometer range. Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das eingelagerte antimikrobiell wirkende Mittel (107) über die gesamte Wandstärke des Katheters (10) in dem Matrixmaterial (106) verteilt vorliegt.Catheter device according to one of the Claims 1 to 3 , characterized in that the incorporated antimicrobial agent (107) is distributed over the entire wall thickness of the catheter (10) in the matrix material (106). Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Einwachsbereich (109) eine Ummantelung (2) um den Katheter (10) vorgesehen ist, die frei von antimikrobiell wirkendem Mittel (107) ist.Catheter device according to one of the Claims 1 to 4 , characterized in that a covering (2) is provided around the catheter (10) in the ingrowth area (109) and is free of antimicrobial agents (107). Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (10) ein Sicherheitsventil (4) aufweist.Catheter device according to one of the Claims 1 to 5 , characterized in that the catheter (10) has a safety valve (4). Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (10) mindestens eine zu dem Katherterlumen (100) geneigt angeordnete Drainageöffnung (105) in der Katheterwand aufweist.Catheter device according to one of the Claims 1 to 6 , characterized in that the catheter (10) has at least one drainage opening (105) arranged in the catheter wall at an angle to the catheter lumen (100). Kathetervorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Drainageöffnung (105) in einem Teil der Länge des Katheters (10) vorgesehen ist, der zwischen dem Einwachsbereich (109) und dem distalen Ende (101) des Katheters (10) liegt.Catheter device after Claim 7 , characterized in that the at least one drainage opening (105) is provided in a part of the length of the catheter (10) which lies between the ingrowth region (109) and the distal end (101) of the catheter (10). Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (10) einen Streifen mit Röntgenkontrastsubstanz (108) aufweist, der vorzugsweise in die Außenseite des Katheters (10) eingebracht ist.Catheter device according to one of the Claims 1 to 8th , characterized in that the catheter (10) has a strip with X-ray contrast substance (108), which is preferably introduced into the outside of the catheter (10). Verfahren zur Herstellung einer Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Matrixmaterial (106) mit dem antimikrobiellen Mittel (107) versetzt wird, anschließend der Katheter (10) geformt wird und an dem geformten Katheter (10) der Einwachsbereich (109) gebildet wird.Method of manufacturing a catheter device according to one of the Claims 1 to 9 , characterized in that the matrix material (106) is mixed with the antimicrobial agent (107), then the catheter (10) is formed and on the waxed-in area (109) is formed in the shaped catheter (10). Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Einwachsbereich (109) durch Aufbringen einer Ummantelung (2) auf die Außenseite des Katheters (10) erzeugt wird.Procedure according to Claim 10 , characterized in that the ingrowth area (109) is produced by applying a sheath (2) to the outside of the catheter (10).
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