DE102018105679A1 - Temporary occlusion of aneurysmal necks - Google Patents

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Kit zur Behandlung von Aneurysmen mit einer Verschlussvorrichtung (1), die in einem expandierten Zustand, in dem sie im Blutgefäß zeitweise freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in das Blutgefäß eingeführt und aus diesem entfernt wird, wobei die Verschlussvorrichtung (1) über einen im Wesentlichen zylindrischen Abschnitt (2) aus Streben (4) verfügt, die eine Vielzahl von über die Mantelfläche des zylindrischen Abschnitts (2) verteilten Öffnungen (5) ausbilden, und die Verschlussvorrichtung (1) an eine Einführhilfe (7) gekoppelt ist, der im Wesentlichen zylindrische Abschnitt (2) auf der Mantelfläche zumindest teilweise über eine Abdeckung durch eine Membran (6) verfügt und die Verschlussvorrichtung (1) in axialer Richtung einen durchlässigen Kanal (8) bildet; Okklusionsmitteln, die durch einen Mikrokatheter in das Aneurysma einbringbar sind und einem Mikrokatheter, der der Einbringung der Okklusionsmittel in das Aneurysma dient. Das erfindungsgemäße System verhindert den Austritt von Okklusionsmitteln aus dem Aneurysma und koppelt gleichzeitig das Aneurysma vom Blutfluss ab, während der Blutfluss im Hauptgefäß erhalten bleibt.The invention relates to a kit for treating aneurysms with a closure device (1) which is in an expanded state in which it is temporarily released in the blood vessel and in a compressed state in which it is introduced into and removed from the blood vessel in that the closure device (1) has a substantially cylindrical portion (2) of struts (4) forming a plurality of openings (5) distributed over the lateral surface of the cylindrical portion (2), and the closure device (1) an insertion aid (7) is coupled, the substantially cylindrical portion (2) on the lateral surface at least partially has a cover by a membrane (6) and the closure device (1) in the axial direction a permeable channel (8); Occlusion devices, which can be introduced into the aneurysm through a microcatheter, and a microcatheter, which serves to introduce the occlusive agent into the aneurysm. The system according to the invention prevents the escape of occlusion agents from the aneurysm and at the same time disconnects the aneurysm from the blood flow while maintaining the blood flow in the main vessel.

Description

Die Erfindung betrifft ein System und ein Verfahren zur Behandlung von Aneurysmen, wobei Okklusionsmittel in das Aneurysma eingebracht und während des Einbringens am Austreten aus dem Aneurysmahals gehindert werden.The invention relates to a system and method for treating aneurysms, wherein occlusion agents are introduced into the aneurysm and prevented from escaping the aneurysm neck during insertion.

Aneurysmen sind zumeist sackartig ausgebildete oder spindelförmige (fusiforme) Erweiterungen der Gefäßwand, die vornehmlich an strukturell geschwächten Stellen der Gefäßwand durch den konstanten Druck des Blutes entstehen. Entsprechend empfindlich und anfällig für Verletzungen sind die Gefäßinnenwände eines Aneurysmas. Die Ruptur eines Aneurysmas führt in der Regel zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, im Falle zerebraler Aneurysmen zu neurologischen Ausfällen bis hin zum Tod des Patienten.Aneurysms are usually bag-like or fusiform (fusiform) expansions of the vessel wall, which arise primarily at structurally weakened sites of the vessel wall by the constant pressure of the blood. Accordingly, the vessel inner walls of an aneurysm are correspondingly sensitive and prone to injury. The rupture of an aneurysm usually leads to significant health problems, in the case of cerebral aneurysms to neurological deficits to the death of the patient.

Neben chirurgischen Eingriffen, bei denen beispielsweise das Aneurysma mittels eines Clips abgeklemmt wird, sind insbesondere endovaskuläre Methoden zur Behandlung von Aneurysmen bekannt, wobei in erster Linie zwei Ansätze verfolgt werden. Zum einen kann das Aneurysma mit Okklusionsmitteln, insbesondere sog. Coils (Platinspiralen) ausgefüllt werden. Die Coils fördern die Thrombusbildung und sorgen somit für einen Verschluss des Aneurysmas. Zum anderen ist bekannt, den Zugang zum Aneurysma, etwa den Hals eines Beerenaneurysmas, von der Blutgefäßseite aus durch stentähnliche Implantate zu verschließen und vom Blutfluss abzukoppeln. Beide Verfahren dienen dazu, den Blutfluss in das Aneurysma und somit den Druck auf das Aneurysma zu vermindern, im Idealfall zu eliminieren und somit die Gefahr einer Ruptur des Aneurysmas zu reduzieren.In addition to surgical procedures in which, for example, the aneurysm is clamped by means of a clip, in particular endovascular methods for the treatment of aneurysms are known, with two approaches being pursued in the first place. On the one hand, the aneurysm can be filled with occlusion agents, in particular so-called coils (platinum spirals). The coils promote thrombus formation and thus provide closure of the aneurysm. Second, it is known to close the access to the aneurysm, such as the neck of a berry aneurysm, from the blood vessel side by stent-like implants and decouple the blood flow. Both methods serve to reduce blood flow into the aneurysm and thus pressure on the aneurysm, ideally to eliminate it and thus to reduce the risk of rupture of the aneurysm.

Bei der Verfüllung eines Aneurysmas mit Coils kann es vorkommen, dass die Verfüllung des Aneurysmas unzureichend ist, was die Blutzufuhr in das Aneurysma und somit einen weiterhin bestehenden Druck auf dessen Innenwand zulässt. Die Gefahr einer stetigen Erweiterung des Aneurysmas und schließlich seiner Ruptur besteht weiter, wenn auch in abgeschwächter Form. Darüber hinaus ist die Behandlungsmethode in erster Linie für Aneurysmen mit relativ engem Hals - sogenannten Beerenaneurysmen - geeignet, da ansonsten die Gefahr besteht, dass die Coils aus einem weiten Aneurysmahals in das Blutgefäß ragen und dort thrombogenisieren, was zu Verschlüssen im Gefäß führen kann. Schlimmstenfalls wird ein Coil vollständig aus dem Aneurysma geschwemmt und verschließt Gefäße an anderer Stelle. Neben Coils sind auch andere Okklusionsmittel beschrieben worden, beispielsweise in der WO 2012/034135 A1 oder der WO 2017/089451 A1 . Bei diesen setzt sich das Okklusionsmittel aus mehreren Untereinheiten zusammen.When filling an aneurysm with coils, it may happen that the filling of the aneurysm is insufficient, which allows the blood supply to the aneurysm and thus a continued pressure on the inner wall. The danger of a continuous enlargement of the aneurysm and finally its rupture persists, albeit in a weakened form. In addition, the treatment method is primarily suitable for aneurysms with a relatively narrow neck - so-called berry aneurysms - because otherwise there is a risk that the coils from a wide Aneurysmahals protrude into the blood vessel and thrombogenize there, which can lead to occlusions in the vessel. In the worst case, a coil is completely flushed out of the aneurysm and closes vessels elsewhere. In addition to coils other occlusion agents have been described, for example in the WO 2012/034135 A1 or the WO 2017/089451 A1 , In these, the occlusion means is composed of several subunits.

Ein anderer intravaskulärer Behandlungsansatz setzt auf sogenannte Flussumlenker (Flow Diverter). Diese Implantate ähneln in ihrer äußeren Erscheinung Stents, die zur Behandlung von Stenosen eingesetzt werden. Da die Aufgabe der Flow Diverter jedoch nicht das Offenhalten eines Gefäßes, sondern der Verschluss des Aneurysmazugangs auf Seiten des Blutgefäßes ist, ist die Maschenweite vergleichsweise eng. Nachteilig bei diesen Implantaten ist die Gefahr, dass abgehende Seitenäste in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Aneurysmas mitunter ebenfalls abgedeckt und dadurch mittel- oder langfristig verschlossen werden. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass bei Einsatz eines Flow Diverters in der Regel die dauerhafte Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern nicht zu vermeiden ist.Another intravascular treatment approach relies on so-called flow diverters. These implants are similar in appearance to stents used to treat stenosis. However, since the task of the flow diverter is not the keeping open of a vessel, but the occlusion of the aneurysm access on the side of the blood vessel, the mesh size is comparatively narrow. A disadvantage of these implants is the risk that outgoing side branches in the immediate vicinity of the aneurysm to be treated sometimes covered and thereby closed medium or long term. Another disadvantage is that the use of a flow diverter usually the permanent intake of platelet aggregation inhibitors is unavoidable.

Wie bereits erwähnt, besteht bei dem Verschluss eines Aneurysmas durch Einbringen von Okklusionsmitteln die Gefahr, dass diese zum Teil aus dem Aneurysma austreten und den Verschluss eines Blutgefäßes in anderen Bereichen des Blutgefäßsystems herbeiführen. Diese Gefahr besteht insbesondere bei verhältnismäßig weithalsigen Aneurysmen. Aus diesem Grund ist es aus dem Stand der Technik bekannt, nach dem Einführen eines Mikrokatheters in das Aneurysma, durch welchen die Okklusionsmittel eingebracht werden, temporär einen Ballon in das Blutgefäß einzusetzen, diesen vor dem Aneurysmahals zu platzieren und zu expandieren. Auf diese Weise verhindert der Ballon wirkungsvoll den Austritt von Okklusionsmitteln aus dem Aneurysma. Wenn ausreichend viele Okklusionsmittel, in der Regel Coils, in das Aneurysma eingebracht wurden, verhaken diese miteinander und behindern sich demzufolge gegenseitig am Austritt aus dem Aneurysma, d. h. nach vollständiger Verfüllung des Aneurysmas wird in der Regel keine weitere Abdeckung des Aneurysmahalses durch den Ballon benötigt. Der Ballon kann somit deexpandiert und entfernt werden. Diese Technik wird auch als „jailing“ bezeichnet.As already mentioned, the occlusion of an aneurysm through the introduction of occlusion means involves the risk that it will partly exit the aneurysm and bring about the occlusion of a blood vessel in other regions of the blood vessel system. This danger exists especially with relatively wide-necked aneurysms. For this reason, it is known from the prior art, after inserting a microcatheter into the aneurysm, through which the occlusion means are introduced, to temporarily insert a balloon into the blood vessel, place it in front of the aneurysm neck and expand it. In this way, the balloon effectively prevents the escape of occlusive agents from the aneurysm. If enough occlusion agents, usually coils, have been introduced into the aneurysm, they become entangled with each other and thus interfere with each other at the exit of the aneurysm, i. H. after complete filling of the aneurysm usually no further coverage of the Aneurysmahalses is needed by the balloon. The balloon can thus be deexpanded and removed. This technique is also referred to as jailing.

Problematisch bei diesem Verfahren ist, dass der Ballon den Blutfluss in weiter distal gelegene Regionen unterbindet. Dies ist besonders bei intrakraniellen Anwendungen von Bedeutung, weil u. U. wichtige Hirnregionen temporär vom Blutfluss abgeschnitten werden. Um die Auswirkungen möglichst gering zu halten, muss der behandelnde Arzt die Okklusionsmittel möglichst rasch einbringen, d. h. er steht unter erheblichem Zeitdruck. Alternativ kann der Ballon zumindest teilweise vorzeitig deexpandiert werden, dies ist jedoch wiederum mit dem Risiko verbunden, dass Coils oder Teile von Coils aus dem Aneurysma herausragen oder gar ins Hauptblutgefäß abwandern.The problem with this method is that the balloon prevents blood flow to more distal regions. This is especially important in intracranial applications because u. U. important brain regions are temporarily cut off from the blood flow. In order to keep the effects as low as possible, the treating physician must introduce the occlusion agents as quickly as possible, d. H. he is under considerable time pressure. Alternatively, the balloon may at least partially be prematurely deexpanded, but this, in turn, involves the risk that coils or parts of coils may protrude from the aneurysm or even migrate into the main blood vessel.

Eine Alternative zur Verwendung von Ballons ist, zusätzlich zum Einbringen von Coils in das Aneurysma einen Stent vor dem Aneurysmahals zu platzieren, um die Coils am Austritt aus dem Aneurysma zu hindern. Dies ist im Vergleich zur Verwendung eines Ballons auf der einen Seite mit dem Vorteil verbunden, dass der Blutfluss im Hauptblutgefäß aufrechterhalten wird und keine (Hirn)regionen vom Blutfluss abgekoppelt werden. Solange kein endgültiger Verschluss des Aneurysmas hergestellt ist, gelangt jedoch weiterhin Blut in das Aneurysma hinein. Wenn nun durch das Einbringen der Coils eine Verletzung der Aneurysmawand oder gar eine Ruptur des Aneurysmas hervorgerufen wird, sorgt der weiterhin bestehende Blutfluss dafür, dass das Blut aus dem Aneurysma heraus in das umgebende Gewebe sickert. Auch dies ist wiederum bei intrakraniellen Aneurysmen besonders problematisch, weil das Einsickern von Blut in das umgebende Hirngewebe schwerwiegende Konsequenzen auslösen kann. Die einzige Möglichkeit, die dem behandelnden Arzt in einem solchen Fall noch verbleibt, ist zu versuchen, das Aneurysma möglichst schnell durch Einbringen vieler Coils zu verschließen und die Blutung auf diese Weise zu stoppen. Auch dies jedoch ist wiederum mit erheblichem Zeitdruck für den Arzt und ungewissem Ausgang verbunden. An alternative to the use of balloons is to place a stent in front of the aneurysm neck, in addition to inserting coils into the aneurysm, to prevent the coils from exiting the aneurysm. This has the advantage, compared to the use of a balloon on the one hand, that the blood flow in the main blood vessel is maintained and no (brain) regions are uncoupled from the blood flow. However, as long as no definitive occlusion of the aneurysm is established, blood continues to enter the aneurysm. Now, if the introduction of coils causes injury to the aneurysm wall or even rupture of the aneurysm, the continued blood flow will cause the blood to seep out of the aneurysm into the surrounding tissue. Again, this is particularly problematic in intracranial aneurysms because the infiltration of blood into the surrounding brain tissue can cause serious consequences. The only option left to the treating physician in such a case is to try to close the aneurysm as quickly as possible by introducing many coils and stopping the bleeding in this way. Again, however, this is associated with considerable time pressure for the doctor and uncertain outcome.

Die beschriebene Gefahr des Einsickerns von Blut in das umgebende Gewebe im Falle einer Perforation der Aneurysmawand oder der Ruptur des Aneurysmas ist zwar bei Verwendung eines Ballons in diesem Maße nicht gegeben, da der vor dem Aneurysmahals platzierte Ballon das Aneurysma vom Blutfluss abkoppelt, bei Verwendung eines Ballons ergeben sich jedoch die zuvor beschriebenen Nachteile.The described risk of infiltration of blood into the surrounding tissue in the event of perforation of the aneurysm wall or the rupture of the aneurysm is not given when using a balloon to this extent, because the placed in front of the aneurysm neck balloon decouples the aneurysm from the blood flow, using a Balloons, however, give the disadvantages described above.

Es stellt sich somit die Aufgabe, ein System zur Verfügung zu stellen, das die Vorteile der oben beschriebenen Verfahren miteinander kombiniert bzw. deren Nachteile vermeidet.It is therefore the task of providing a system that combines the advantages of the methods described above with each other or avoids their disadvantages.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein System bzw. Kit zur Behandlung von Aneurysmen, welches umfasst:

  • - eine Verschlussvorrichtung, die in einem expandierten Zustand, in dem sie im Blutgefäß zeitweise freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in das Blutgefäß eingeführt und aus diesem entfernt wird, wobei die Verschlussvorrichtung über einen im Wesentlichen zylindrischen Abschnitt aus Streben verfügt, die eine Vielzahl von über die Mantelfläche des zylindrischen Abschnitts verteilten Öffnungen ausbilden, und die Verschlussvorrichtung an eine Einführhilfe gekoppelt ist, der im Wesentlichen zylindrische Abschnitt auf der Mantelfläche zumindest teilweise über eine Abdeckung durch eine Membran verfügt und die Verschlussvorrichtung in axialer Richtung einen durchlässigen Kanal bildet;
  • - ein oder mehrere Okklusionsmittel, die durch einen Mikrokatheter in das Aneurysma einbringbar sind; und
  • - einen Mikrokatheter, der der Einbringung der Okklusionsmittel in das Aneurysma dient.
This object is achieved according to the invention by a system or kit for the treatment of aneurysms, which comprises:
  • a closure device which is in an expanded state in which it is temporarily released in the blood vessel and in a compressed state in which it is introduced into and removed from the blood vessel, the closure device extending over a substantially cylindrical section of struts has, which form a plurality of openings distributed over the lateral surface of the cylindrical portion, and the closure device is coupled to an insertion aid, the substantially cylindrical portion on the lateral surface at least partially has a cover through a membrane and the closure device in the axial direction a permeable Channel forms;
  • - One or more occlusion means, which are introduced through a micro catheter into the aneurysm; and
  • - A microcatheter, which serves the introduction of occlusive agents in the aneurysm.

Mithilfe der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung werden die Vorteile der Verwendung eines Ballons und der eines Stents miteinander kombiniert, denn auf der einen Seite wird der Blutfluss im Hauptblutgefäß aufrechterhalten, weil die Verschlussvorrichtung ein Lumen aufweist, durch welches das Blut in axialer Richtung fließen kann, auf der anderen Seite jedoch wird das Aneurysma vom Blutfluss abgekoppelt, weil der Bereich der Verschlussvorrichtung, der vor dem Aneurysmahals platziert wird, über eine Abdeckung durch eine Membran verfügt. Die Membran kann flüssigkeitsundurchlässig sein, zumindest erlaubt sie lediglich einen geringen Durchtritt von Flüssigkeit durch die Membran hindurch. Selbst wenn beim Einbringen der Okklusionsmittel eine Verletzung der Aneurysmawand erfolgen sollte, wird durch die Membran dafür gesorgt, dass kein weiteres Blut in das Aneurysma hineinströmt; die Gefahr des Einsickerns größerer Blutmengen in das das Aneurysma umgebende Gewebe wird auf diese Weise unterbunden. Der durch die Verschlussvorrichtung verlaufende Kanal, d. h. das Lumen der Verschlussvorrichtung, sollte möglichst frei sein und einen ungestörten Blutfluss in axialer Richtung zulassen.By means of the closure device according to the invention, the advantages of using a balloon and a stent are combined, because on one side the blood flow in the main blood vessel is maintained because the closure device has a lumen through which the blood can flow in the axial direction, on the other Side, however, the aneurysm is decoupled from blood flow because the area of the occlusive device placed in front of the aneurysm neck has coverage by a membrane. The membrane may be liquid impermeable, at least allowing only a small passage of liquid through the membrane. Even if a violation of the aneurysm wall should take place when introducing the occlusion means, the membrane ensures that no further blood flows into the aneurysm; the risk of infiltration of larger quantities of blood into the surrounding tissue of the aneurysm is prevented in this way. The passing through the closure device channel, d. H. The lumen of the closure device, should be as free as possible and allow undisturbed blood flow in the axial direction.

Die Erfindung kann grundsätzlich für beliebige Aneurysmen eingesetzt werden, bevorzugt ist allerdings die Verwendung im Zusammenhang mit intrakraniellen Aneurysmen, d. h. Hirnaneurysmen. Gerade bei diesen ist die Behandlung besonders kritisch, weil auf der einen Seite die Unterbrechung des Blutflusses im Hauptgefäß negative Auswirkungen auf weiter distal gelegene Hirnregionen haben kann, auf der anderen Seite jedoch auch im Falle einer Aneurysmaruptur oder einer Verletzung der Aneurysmawand durch das Einsickern von Blut in das umgebende Hirngewebe schwerwiegende Folgen eintreten können. Darüber hinaus ist das erfindungsgemäße Kit besonders für die Behandlung von weithalsigen Aneurysmen geeignet, weil bei diesen die Gefahr des Austritts der eingebrachten Okklusionsmittel besonders groß ist. Besonders zweckmäßig ist der Einsatz der Erfindung bei Seitenwandaneurysmen.The invention can be used in principle for any aneurysms, however, the use in connection with intracranial aneurysms, d. H. Brain aneurysms. Especially in these cases, the treatment is particularly critical because on the one hand, the interruption of blood flow in the main vessel can have negative effects on more distal brain regions, on the other hand, but also in the case of aneurysm rupture or injury to the aneurysm wall by the infiltration of blood into the surrounding brain tissue can have serious consequences. In addition, the kit according to the invention is particularly suitable for the treatment of wide-necked aneurysms, because in these the risk of leakage of the introduced occlusion agent is particularly large. Particularly useful is the use of the invention in sidewall aneurysms.

Grundsätzlich sind gecoverte Stents aus dem Stand der Technik zwar bereits bekannt, beispielsweise aus der WO 2012/113581 A1 , diese Stents sind jedoch Implantate, die dauerhaft im Blutgefäß implantiert werden sollen. Entsprechend müssen sie über eine Ablösestelle verfügen, an der nach Einbringung eine Trennung zwischen Stent und Einführdraht erfolgt. Im Gegensatz dazu handelt es sich bei der Verschlussvorrichtung gemäß der Erfindung um eine Vorrichtung, die lediglich temporär in das Blutgefäß eingeführt und nach erfolgter Behandlung wieder entfernt wird. Entsprechend ist in der Regel keine Ablösestelle zwischen Einführhilfe und Verschlussvorrichtung vorgesehen; allenfalls könnte eine hier vorgesehene Ablösestelle in Notfällen zum Einsatz kommen, wenn eine eigentlich vorgesehene Entfernung der Verschlussvorrichtung durch Zurückziehen in einen Katheter sich während der Behandlung als nicht möglich erweist.Basically, covered stents from the prior art, although already known, for example from the WO 2012/113581 A1 However, these stents are implants that are to be permanently implanted in the blood vessel. Accordingly, they must have a detachment point at the Insertion a separation between stent and insertion wire takes place. In contrast, in the closure device according to the invention is a device that is only temporarily introduced into the blood vessel and removed after treatment. Accordingly, no release point between insertion and closing device is provided in the rule; if necessary, a release point provided here could be used in emergencies if an actually intended removal of the closure device by withdrawal into a catheter proves to be impossible during the treatment.

Die Begriffe „proximal“ und „distal“ sind erfindungsgemäß so zu verstehen, dass beim Einbringen der Verschlussvorrichtung zum behandelnden Arzt weisende Teile als proximal, vom behandelnden Arzt weg weisende Teile als distal bezeichnet werden. Die Verschlussvorrichtung wird somit typischerweise durch einen Katheter in distaler Richtung vorgeschoben. Der Begriff „axial“ bezieht sich auf die von proximal nach distal verlaufende Längsachse der Verschlussvorrichtung, der Begriff „radial“ auf hierzu senkrechte Ebenen.According to the invention, the terms "proximal" and "distal" are to be understood as meaning that parts which point to the attending physician when introducing the closure device are referred to as distal, parts pointing away from the attending physician are referred to as distal. The occlusive device is thus typically advanced distally through a catheter. The term "axial" refers to the proximal to distal longitudinal axis of the closure device, the term "radially" on perpendicular thereto planes.

Neben dem erfindungsgemäßen System betrifft die Erfindung auch ein entsprechendes Verfahren mit den folgenden Schritten, bei dem das erfindungsgemäße System zum Einsatz kommt:

  1. a) Einführen des Mikrokatheters in das Aneurysma;
  2. b) Platzieren der Verschlussvorrichtung in expandierter Form vor dem Hals des Aneurysmas in einer Weise, dass die Abdeckung durch die Membran vor dem Hals des Aneurysmas liegt;
  3. c) Einbringen von Okklusionsmitteln in das Aneurysma durch den Mikrokatheter und
  4. d) Entfernung des Mikrokatheters und der Verschlussvorrichtung aus dem Blutgefäß.
In addition to the system according to the invention, the invention also relates to a corresponding method with the following steps, in which the system according to the invention is used:
  1. a) insertion of the microcatheter into the aneurysm;
  2. b) placing the occlusive device in expanded form in front of the neck of the aneurysm in a manner such that the cover through the membrane lies in front of the neck of the aneurysm;
  3. c) introducing occlusion agents into the aneurysm through the microcatheter and
  4. d) removal of the microcatheter and occlusion device from the blood vessel.

Bei der Behandlung wird somit zunächst der Mikrokatheter, durch den die Okklusionsmittel in das Aneurysma eingeführt werden sollen, in das Aneurysma bzw. den Hals des Aneurysmas eingebracht. Sodann wird die Verschlussvorrichtung mithilfe eines weiteren Katheters in eine Position vor dem Hals des Aneurysmas gebracht und dort aus dem Katheter freigesetzt, so dass die Verschlussvorrichtung ihre expandierte Form annimmt. Dabei bleibt sie, in der Regel am proximalen Ende, mit der Einführhilfe, zumeist einem Führungsdraht, verbunden. Die Platzierung der Verschlussvorrichtung vor dem Hals des Aneurysmas erfolgt in einer Weise, dass die radial außen aufgebrachte Membran den Blutfluss in und aus dem Aneurysma weitgehend oder vollständig unterbindet. Gleichzeitig bleibt der Blutfluss durch das Hauptblutgefäß erhalten, da die Verschlussvorrichtung innen hohl ist und ein entsprechendes Lumen aufweist.During the treatment, the microcatheter, by which the occlusive means are to be introduced into the aneurysm, is thus first introduced into the aneurysm or the neck of the aneurysm. Then the closure device is brought by means of another catheter in a position in front of the neck of the aneurysm and released there from the catheter, so that the closure device assumes its expanded form. She remains, usually at the proximal end, connected to the insertion aid, usually a guide wire. The placement of the closure device in front of the neck of the aneurysm takes place in such a way that the radially outwardly applied membrane substantially or completely prevents blood flow into and out of the aneurysm. At the same time, the blood flow through the main blood vessel is maintained since the occlusive device is hollow inside and has a corresponding lumen.

Anschließend werden die Okklusionsmittel durch den Mikrokatheter in das Aneurysma eingebracht. Da die Verschlussvorrichtung mit ihrer Membran vor dem Hals des Aneurysmas platziert ist, besteht kein Risiko, dass einzelne Okklusionsmittel aus dem Aneurysmahals hinaus gelangen oder in das Hauptblutgefäß hineinragen. Die Einbringung von Okklusionsmitteln erfolgt solange, bis das Aneurysma gut mit Okklusionsmitteln gefüllt ist, die miteinander verhaken, sodass nach vollständiger Verfüllung des Aneurysmas das Risiko des Austritts von Okklusionsmitteln aus dem Aneurysma auch unabhängig vom Vorhandensein der Verschlussvorrichtung minimiert ist. Die Verfüllung des Aneurysmas mit Okklusionsmitteln sorgt dafür, dass der Blutfluss in und aus dem Aneurysma praktisch zum Erliegen kommt und im Aneurysma eine Thromboisierung erfolgt, d. h. das Aneurysma stellt anschließend keine Gefahr mehr für den Patienten dar.Subsequently, the occlusion means are introduced through the microcatheter into the aneurysm. Since the occlusive device is placed with its membrane in front of the neck of the aneurysm, there is no risk that individual occlusion agents will pass out of the aneurysm neck or protrude into the main blood vessel. The introduction of occlusion means is carried out until the aneurysm is well filled with occlusive means which interlock with each other so that, after complete filling of the aneurysm, the risk of leakage of occlusive agents from the aneurysm is minimized, regardless of the presence of the occlusive device. The occlusion of the aneurysm with occlusion means that the flow of blood into and out of the aneurysm practically stops and thrombosis occurs in the aneurysm, d. H. the aneurysm then no longer presents any danger to the patient.

Sobald die genannten Schritte abgeschlossen sind, können der Mikrokatheter sowie die Verschlussvorrichtung zurückgezogen und aus dem Blutgefäßsystem entfernt werden. Hierzu wird die Verschlussvorrichtung typischerweise in den Katheter zurückgezogen, aus dem sie zuvor an der Stelle des Aneurysmas freigesetzt wurde. Anschließend kann auch dieser Zuführkatheter zurückgezogen werden.Once these steps are completed, the microcatheter and occlusive device can be withdrawn and removed from the blood vessel system. For this purpose, the occlusive device is typically withdrawn into the catheter from which it was previously released at the site of the aneurysm. Subsequently, this delivery catheter can be withdrawn.

Bei der erfindungsgemäßen Verschlussvorrichtung ist es nicht in jedem Fall erforderlich, dass der gesamte zylindrische Abschnitt über eine Membranabdeckung verfügt, es ist jedoch von Vorteil, wenn zumindest der zentrale Bereich des im Wesentlichen zylindrischen Abschnitts auf der Mantelfläche eine Abdeckung aufweist. Entsprechend kann die Verschlussvorrichtung ungefähr mittig vor dem Aneurysmahals platziert werden, wobei durch die Anbringung der Membran eine Abdeckung des Aneurysmahalses gewährleistet ist. Für die Erfindung bedeutsam ist das Vorhandensein der Membran in dem Segment der Verschlussvorrichtung, die letztlich vor dem Aneurysmahals zu liegen kommt; andere Bereiche der Verschlussvorrichtung müssen nicht unbedingt eine Membran aufweisen. Auf der anderen Seite vereinfacht es die Platzierung der Verschlussvorrichtung vor dem Aneurysmahals, wenn zumindest ein Großteil der Mantelfläche eine Membranabdeckung hat. Vorteilhaft ist insbesondere, wenn die Membran auf der Mantelfläche radial über den gesamten Umfang aufgebracht ist, sodass die radiale Orientierung der Verschlussvorrichtung bei der Platzierung vor dem Aneurysmahals keine Rolle spielt.In the case of the closure device according to the invention, it is not always necessary that the entire cylindrical section has a membrane cover, but it is advantageous if at least the central region of the substantially cylindrical section has a cover on the lateral surface. Accordingly, the closure device can be placed approximately centrally in front of the Aneurysmahals, wherein the attachment of the membrane, a cover of the Aneurysmahalses is ensured. Significant to the invention is the presence of the membrane in the segment of the occlusive device which ultimately comes to rest in front of the aneurysm neck; other areas of the closure device need not necessarily have a membrane. On the other hand, it facilitates the placement of the closure device in front of the Aneurysmahals when at least a majority of the lateral surface has a membrane cover. It is particularly advantageous if the membrane is applied on the lateral surface radially over the entire circumference, so that the radial orientation of the closure device plays no role in the placement in front of the Aneurysmahals.

Der im Wesentlichen zylindrische Abschnitt der Verschlussvorrichtung weist eine Vielzahl von über seine Mantelfläche verteilten Öffnungen auf. Mit anderen Worten handelt es sich um eine Gitter- oder Maschenstruktur, aufgebaut aus Streben, sodass sich auf der Mantelfläche der zylindrischen Grundstruktur eine Vielzahl von Öffnungen oder Maschen ergeben. Auch weitere Bereiche der Verschlussvorrichtung, insbesondere ein sich proximal an den zylindrischen Abschnitt anschließender proximaler Abschnitt kann eine Gitterstruktur mit Öffnungen, aufgebaut aus Streben aufweisen, wobei der Durchmesser des proximalen Abschnitts häufig in Richtung proximal abnimmt, der proximale Abschnitt also nicht zylindrisch ist.The substantially cylindrical portion of the closure device has a plurality of Openings distributed over its lateral surface. In other words, it is a grid or mesh structure, constructed of struts, so that arise on the lateral surface of the cylindrical base structure, a plurality of openings or meshes. Further regions of the closure device, in particular a proximal section adjoining the cylindrical section proximally, can have a grid structure with openings constructed from struts, the diameter of the proximal section often decreasing proximally, ie the proximal section being non-cylindrical.

Der Ausdruck „Öffnung“ bezieht sich auf die Gitterstruktur, unabhängig von der Frage, ob die Öffnung durch eine Membran von der Umgebung abgekoppelt ist, d. h. auch eine von einer Membran abgedeckte Öffnung wird als Öffnung bezeichnet. Unter Abdeckung durch eine Membran wird jedwede Abdeckung einer Struktur verstanden, unabhängig davon, ob die Membran außen oder innen auf die Gitterstruktur aufgebracht oder ob die Gitterstruktur in eine Membran eingebettet ist.The term "aperture" refers to the lattice structure, regardless of whether the aperture is uncoupled from the environment by a membrane, i. H. an opening covered by a membrane is also referred to as an opening. Covering by a membrane is understood to mean any covering of a structure, irrespective of whether the membrane is applied externally or internally to the lattice structure or whether the lattice structure is embedded in a membrane.

Die Gitterstruktur der Verschlussvorrichtung kann eine geflochtene Struktur sein, d. h. aus einzelnen Drähten bzw. Drahtbündeln als Streben bestehen, die miteinander verflochten sind und an den Kreuzungspunkten der Drähte/Drahtbündel über- und untereinander her verlaufen. Bevorzugt ist aber eine geschnittene Struktur, bei der aus einem Rohr geeigneten Durchmessers mit Hilfe eines Lasers die Gitterstruktur herausgeschnitten wird. Das Material ist in der Regel ein Metall, kann aber auch ein Kunststoff sein. Es muss über eine hinreichende Elastizität verfügen, die eine Kontraktion auf den Durchmesser eines üblichen Katheters und andererseits bei der Freisetzung aus dem Katheter die Expansion auf den gewünschten Durchmesser erlaubt. Zusätzlich ist es sinnvoll, die Gitterstruktur einer Elektropolitur zu unterziehen, um sie glatter und abgerundeter und damit weniger traumatisch werden zu lassen. Darüber hinaus sinkt die Gefahr der Anhaftung von Keimen oder sonstigen Verunreinigungen. Die Streben oder Drähte können einen runden, ovalen, quadratischen, rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitt aufweisen, wobei im Falle eines quadratischen, rechteckigen oder trapezförmigen Querschnitts eine Abrundung der Kanten von Vorteil ist. Möglich ist auch die Verwendung von flachen Stegen/Drähten in Form dünner Streifen, insbesondere Metallstreifen.The grid structure of the closure device may be a braided structure, i. H. consist of individual wires or wire bundles as struts, which are intertwined and at the crossing points of the wires / wire bundles over and run from each other. However, a cut structure is preferred in which the lattice structure is cut out of a tube of suitable diameter with the aid of a laser. The material is usually a metal, but can also be a plastic. It must have sufficient elasticity to permit contraction to the diameter of a conventional catheter and, on release from the catheter, expansion to the desired diameter. In addition, it makes sense to subject the grid structure to electropolishing to make it smoother and more rounded and thus less traumatic. In addition, the danger of attachment of germs or other contaminants decreases. The struts or wires may have a round, oval, square, rectangular or trapezoidal cross-section, wherein in the case of a square, rectangular or trapezoidal cross-section, a rounding of the edges is advantageous. It is also possible to use flat webs / wires in the form of thin strips, in particular metal strips.

Als Materialien kommen neben Eisenlegierungen (Edelstahl, Federstahl) und Kobalt-Chrom-Legierungen insbesondere Formgedächtnislegierungen in Frage, etwa binäre Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) und ternäre Nickel-Titan-Chrom-Legierungen (Chrom-dotierte Legierungen). Insbesondere Nitinol ist für die Anwendung in selbstexpandierenden Strukturen im neurovaskulären Bereich bekannt.In addition to iron alloys (stainless steel, spring steel) and cobalt-chromium alloys, particularly suitable materials are shape memory alloys, for example binary nickel-titanium alloys (nitinol) and ternary nickel-titanium-chromium alloys (chromium-doped alloys). In particular, nitinol is known for use in self-expanding structures in the neurovascular area.

Die Zahl der Öffnungen, die orthogonal zur Längsachse der Verschlussvorrichtung auf der Mantelfläche nebeneinander liegen, beträgt mindestens 2, vorzugsweise jedoch 3 bis 5. Mit nebeneinander liegenden Öffnungen sind diejenigen Öffnungen gemeint, die bei einer aufgeschnittenen und flach ausgebreiteten Struktur orthogonal zur Längsachse der Verschlussvorrichtung nebeneinander liegen würden. Die richtige Auswahl der Öffnungen hängt u. a. von der Größe des Blutgefäßes ab, in dem die Verschlussvorrichtung eingesetzt werden soll. Desto größer der Durchmesser des Blutgefäßes, desto größer wird in der Regel auch die Zahl der nebeneinander liegenden Öffnungen sein, da die Verschlussvorrichtung im expandierten Zustand insgesamt eine größere Umfangsfläche abdecken muss. Darüber hinaus gilt grundsätzlich, dass eine geringere Zahl an Öffnungen eine flexiblere Vorrichtung bewirkt, was vorteilhaft sein kann, wenn die Verschlussvorrichtung innerhalb von eng gewundenen Blutgefäßen bewegt werden muss. Auf der anderen Seite sollte die Größe der Öffnungen so gewählt werden, dass die die Öffnungen begrenzenden Streben die Membran ausreichend stützen können. Insgesamt hat sich bewährt, Verschlussvorrichtungen zu verwenden, bei der die Zahl der Öffnungen, die orthogonal zur Längsachse der Verschlussvorrichtung entlang des Umfangs auf der Mantelfläche nebeneinanderliegen, 3 bis 5 beträgt.The number of openings that are adjacent to each other orthogonally to the longitudinal axis of the closure device on the lateral surface is at least 2, but preferably 3 to 5. With adjacent openings those openings are meant that in a cut-open and flat-spreading structure orthogonal to the longitudinal axis of the closure device side by side would lie. The correct selection of openings depends u. a. on the size of the blood vessel in which the closure device is to be used. The larger the diameter of the blood vessel, the larger will usually be the number of adjacent openings, since the closure device in the expanded state must cover a total of a larger peripheral surface. In addition, in principle, a smaller number of openings causes a more flexible device, which may be advantageous if the closure device must be moved within tightly wound blood vessels. On the other hand, the size of the openings should be chosen so that the struts bounding the openings can sufficiently support the membrane. Overall, it has been proven to use closure devices in which the number of openings which are adjacent to each other orthogonal to the longitudinal axis of the closure device along the circumference on the lateral surface, 3 to 5.

Wie bereits erwähnt, sind Einführhilfe und Verschlussvorrichtung normalerweise fest miteinander verbunden. Die Verbindung sieht in der Regel keine Ablösemöglichkeit vor. Hierin unterscheidet sich die Verschlussvorrichtung von membranbeschichteten Stents aus dem Stand der Technik, die für die dauerhafte Implantation vorgesehen sind. Eine entsprechende Verschlussvorrichtung, die nur temporär während der Platzierung von Okklusionsmitteln in einem Aneurysma vor dem Aneurysmahals platziert und nach vollendeter Einbringung der Okklusionsmittel wieder entfernt wird, wurde im Stand der Technik bislang nicht beschrieben.As already mentioned, insertion aid and closure device are normally firmly connected to one another. The connection usually does not provide for a detachment option. Herein, the closure device differs from prior art membrane-coated stents intended for permanent implantation. A corresponding closure device, which is placed only temporarily during the placement of occlusion devices in an aneurysm in front of the Aneurysmahals and removed after completion of the introduction of occlusion agents, has not been described in the prior art.

Sinnvoll ist, dass sich an den im Wesentlichen zylindrischen Abschnitt in proximaler Richtung ein proximaler Abschnitt anschließt und dieser proximale Abschnitt an die Einführhilfe gekoppelt ist. Durch die proximale Anbindung kann die Verschlussvorrichtung mittels der Einführhilfe gut gesteuert, insbesondere vor- und zurückbewegt werden, ohne dass die Einführhilfe selbst in irgendeiner Weise die eigentliche Funktion der Verschlussvorrichtung vor dem Aneurysma beeinflusst.It is meaningful that a proximal section adjoins the substantially cylindrical section in the proximal direction and this proximal section is coupled to the insertion aid. Due to the proximal connection, the closure device can be well controlled, in particular moved back and forth, by means of the insertion aid, without the insertion aid itself in any way influencing the actual function of the closure device in front of the aneurysm.

Bei der Einführhilfe handelt es sich bevorzugt um einen Führungsdraht, wie er hinlänglich im Stand der Technik bekannt ist. Die Einführhilfe kann an einem oder mehreren Kopplungspunkten an den proximalen Abschnitt der Verschlussvorrichtung gekoppelt sein. Typischerweise laufen die Streben der Verschlussvorrichtung im proximalen Abschnitt in Richtung der Einführhilfe zusammen. Dabei ist es zweckmäßig, wenn der oder die Kopplungspunkte zur zentral verlaufenden Längsachse der Verschlussvorrichtung in Richtung Mantelfläche verschoben angeordnet sind, d. h. radial außen. Eine solche exzentrische Anordnung des Kopplungspunkts ist mit dem Vorteil verbunden, dass der Blutfluss im Hauptblutgefäß möglichst wenig gestört wird. Im aus dem Mikrokatheter ausgebrachten Zustand kann der Kopplungspunkt somit an der Gefäßwand liegen. Bei den Kopplungspunkten kann es sich um einfache Schweißpunkte handeln, an denen Einführhilfe/Führungsdraht und proximaler Abschnitt der Verschlussvorrichtung zusammengeführt sind.The insertion aid is preferably a guide wire, as it is sufficiently standing the technique is known. The introducer may be coupled to the proximal portion of the closure device at one or more coupling points. Typically, the struts of the occlusive device converge in the direction of the introducer in the proximal portion. It is expedient if the coupling point or points to the centrally extending longitudinal axis of the closure device are arranged displaced in the direction of the lateral surface, ie radially outward. Such an eccentric arrangement of the coupling point has the advantage that the blood flow in the main blood vessel is disturbed as little as possible. In the discharged from the microcatheter state, the coupling point can thus lie on the vessel wall. The coupling points may be simple weld points at which the introducer / guidewire and proximal portion of the occluder are brought together.

Der Führungsdraht kann einstückig gefertigt sein, d. h. es handelt es sich letztlich um einen durchgehenden Draht. Möglich ist es aber auch, die vorteilhaften Eigenschaften unterschiedlicher Materialien miteinander zu kombinieren, bspw. den weiter proximal liegenden Teil des Führungsdrahts aus Edelstahl mit guter Vorschiebbarkeit, den weiter distal liegenden Teil des Führungsdrahts hingegen aus einer Nickel-Titan-Legierung wie Nitinol mit hoher Flexibilität zu fertigen. Ein distaler Abschnitt aus einer Nickel-Titan-Legierung weist auch den Vorteil auf, dass die Gefahr des Abknickens minimiert wird („kink resistance“). Auf der anderen Seite ist für den proximalen Teil des Führungsdrahts die Verwendung eines steiferen Materials wie Edelstahl von Vorteil, weil dieses die Übertragung von Drehmomenten erlaubt, was für die Vorschiebbarkeit von Vorteil ist.The guidewire may be made in one piece, i. H. it is ultimately a continuous wire. However, it is also possible to combine the advantageous properties of different materials with one another, for example the part of the guide wire made of stainless steel with good pushability, the distal part of the guide wire of a nickel-titanium alloy such as Nitinol with high flexibility to manufacture. A distal section made of a nickel-titanium alloy also has the advantage that the risk of kinking is minimized. On the other hand, for the proximal part of the guidewire, the use of a stiffer material such as stainless steel is advantageous because it allows the transmission of torques, which is advantageous for the ability to be advanced.

Der Begriff Einführhilfe ist weit zu verstehen und muss nicht in jedem Fall einen klassischen Führungsdraht bedeuten. Denkbar sind beispielsweise auch längliche Einführhilfen mit einem inneren Hohlraum.The term insertion aid is to be understood broadly and does not necessarily mean a classic guidewire in each case. Also conceivable, for example, elongated insertion aids with an inner cavity.

Sinnvollerweise verfügt die Verschlussvorrichtung über eine oder mehrere röntgendichte Markierungen, um dem behandelnden Arzt eine Visualisierung zu ermöglichen. Die röntgendichten Markierungen können z. B. aus Platin, Palladium, Platin-Iridium, Tantal, Gold, Wolfram oder anderen röntgendichten Metallen sein. Sie erlauben es dem behandelnden Arzt zu erkennen, ob die Verschlussvorrichtung relativ zum zu entfernenden Thrombus korrekt platziert ist, und ggf. Korrekturen vorzunehmen. Denkbar ist auch, zumindest einige Bereiche der Verschlussvorrichtung mit einer Beschichtung aus einem röntgendichten Material zu versehen, beispielsweise mit einer Goldbeschichtung. Diese kann z. B. eine Stärke von 1 bis 6 µm aufweisen. Die Beschichtung mit einen röntgendichten Material muss nicht die gesamte Verschlussvorrichtung umfassen. Auch beim Vorsehen einer röntgendichten Beschichtung kann es allerdings sinnvoll sein, zusätzlich einen oder mehrere röntgendichte Markierungen anzubringen. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, einzelne Streben mit einer Helix oder einem Draht aus einem röntgendichten Material wie Platin zu ummanteln.It makes sense for the closure device to have one or more radiopaque markings in order to enable the attending physician to visualize it. The radiopaque markers may, for. B. from platinum, palladium, platinum-iridium, tantalum, gold, tungsten or other radiopaque metals. They allow the attending physician to recognize whether the occlusive device is correctly placed relative to the thrombus to be removed and, if necessary, make corrections. It is also conceivable to provide at least some regions of the closure device with a coating of a radiopaque material, for example with a gold coating. This can, for. B. have a thickness of 1 to 6 microns. The coating with a radiopaque material need not cover the entire closure device. However, even when providing a radiopaque coating, it may be useful to additionally attach one or more radiopaque markers. Another possibility is to coat individual struts with a helix or a wire of a radiopaque material such as platinum.

Eine weitere Möglichkeit, die Verschlussvorrichtung röntgensichtbar zu machen, besteht darin, in die Membran röntgendichte Substanzen, beispielsweise Schwermetallsalze wie Bariumsulfat einzubetten. Derartige Stoffe sind z. B. als Kontrastmittel in der Röntgentechnik bekannt.Another way to make the closure device radiopaque is to embed in the membrane radiopaque substances, such as heavy metal salts such as barium sulfate. Such substances are for. B. known as a contrast agent in X-ray technology.

Bei den Okklusionsmitteln handelt es sich zumeist um aus dem Stand der Technik bekannte Okklusionscoils bzw. Okklusionswendeln. Hierbei handelt es sich um kurze Drahtstücke, die die Form einer Drahtwendel haben oder eine solche Form annehmen, wenn sie im Aneurysma freigesetzt werden. Zusammen mit weiteren Okklusionscoils bilden sie im Aneurysma ein Drahtknäuel aus und sind entsprechend in der Lage, dieses zu verschließen und eine Thrombusbildung zu induzieren. Okklusionscoils sind zumeist aus Platin gefertigt. Denkbar ist jedoch auch die Verwendung alternativer Okklusionsmittel, wie den in der WO 2012/034135 A1 oder der WO 2017/089451 A1 beschriebenen. Im Rahmen der Erfindung können ein oder mehrere Okklusionsmittel bei einer Behandlung zum Einsatz kommen, d. h. die Verwendung des Plurals schließt ein einzelnes, entsprechend ausgeformtes Okklusionsmittel mit ein.The occlusion means are usually occlusion coils or occlusion coils known from the prior art. These are short pieces of wire that take the form of a wire helix or assume such shape when released in the aneurysm. Together with other occlusion coils, they form a wire ball in the aneurysm and are accordingly able to close it and induce thrombus formation. Occlusion coils are mostly made of platinum. However, it is also conceivable to use alternative occlusion agents, such as those in the WO 2012/034135 A1 or the WO 2017/089451 A1 described. In the context of the invention, one or more occlusive agents may be used in a treatment, ie the use of the plural includes a single appropriately shaped occlusive agent.

Zweckmäßigerweise kann sich proximal an ein Okklusionsmittel eine als Führungsdraht ausgebildete Einführhilfe anschließen. Das Okklusionsmittel kann vor der Einbringung eine Verbindung mit der Einführhilfe über eine Ablösestelle aufweisen. Sobald das Okklusionsmittel in das Aneurysma eingebracht wurde und dort von der Einführhilfe abgelöst werden soll, erfolgt eine Trennung zwischen Einführhilfe und Okklusionsmittel. Dies kann z. B. elektrolytisch, mechanisch oder thermisch erfolgen. Insbesondere elektrolytische Ablösestellen sind aus dem Stand der Technik bekannt, bei denen durch Anlegen einer elektrischen Spannung eine elektrolytische Korrosion induziert wird, die eine zumindest teilweise Auflösung der Ablösestelle bewirkt und damit die feste Verbindung zwischen Einführhilfe und Okklusionsmittel zerstört.Expediently, an insertion aid designed as a guide wire can connect proximally to an occlusion device. The occlusive means may be in communication with the introducer via a release site prior to insertion. As soon as the occlusive agent has been introduced into the aneurysm and is to be detached there from the insertion aid, there is a separation between insertion aid and occlusion device. This can be z. B. electrolytically, mechanically or thermally. In particular, electrolytic detachment points are known from the prior art, in which by applying an electrical voltage, an electrolytic corrosion is induced, which causes an at least partial dissolution of the detachment point and thus destroys the firm connection between insertion aid and occlusive means.

An den Stellen, an denen die Verschlussvorrichtung von einer Membran bedeckt ist, kann diese an der Gitterstruktur innen oder außen angebracht sein, d. h. die Membran kann sich auf der Innenseite und/oder der Außenseite der die Öffnungen ausbildenden Streben befinden. Vorzugsweise ist die Gitterstruktur jedoch in die Membran eingebettet. Dies kann dadurch erreicht werden, dass zunächst eine Gitterstruktur vorgelegt wird, die anschließend so mit Fasern umsponnen bzw. umflochten wird, dass sich eine Membran mit eingebetteter Gitterstruktur ergibt. Entsprechende Verfahren sind aus dem Stand der Technik hinlänglich bekannt, beispielsweise das sog. Elektrospinnen.At the points where the closure device is covered by a membrane, it may be attached to the grid structure inside or outside, ie the membrane may be located on the inside and / or outside of the struts forming the openings. Preferably, however, the grid structure is embedded in the membrane. This can be achieved by first having a Lattice structure is presented, which is then wrapped or braided with fibers so that there is a membrane with embedded lattice structure. Corresponding methods are well known from the prior art, for example the so-called electrospinning.

Ebenso ist es möglich, zunächst einen Dorn vorzusehen, auf den eine 1. Membran aufgebracht wird. Anschließend wird die Gitterstruktur selbst auf die 1. Membran aufgebracht, bevor schließlich eine 2. Membran aufgetragen wird. Die einzelnen Streben, die die Verschlussvorrichtung bilden, sind somit von Membranen eingeschlossen. In solchen Bereichen der Verschlussvorrichtung, in denen eine Membran nicht notwendig oder unerwünscht ist, kann diese anschließend noch entfernt werden.Likewise, it is possible to first provide a mandrel on which a 1 , Membrane is applied. Subsequently, the grid structure itself on the 1 , Membrane applied before finally a 2 , Membrane is applied. The individual struts forming the closure device are thus enclosed by membranes. In those areas of the closure device in which a membrane is not necessary or undesirable, it can subsequently be removed.

Soweit erfindungsgemäß von einer Membran die Rede ist, sei klargestellt, dass hierunter auch mehr als eine Membran verstanden werden kann. Es kann sich also um eine durchgehende Membran handeln, die größere Bereiche der Mantelfläche des zylindrischen Abschnitts der Verschlussvorrichtung abdeckt, möglich ist jedoch auch der Einsatz mehrerer einzelner Membranen, die Bereiche der Mantelfläche abdecken. Diese einzelnen Membranen können aneinandergrenzen und so eine einheitliche Fläche ausbilden, es ist jedoch auch möglich, dass zwischen den Membranen Lücken verbleiben, solange das mit der Verschlussvorrichtung verbundene Ziel, eine temporäre Abdeckung des Aneurysmahalses zu erreichen, gewährleistet ist. Eine Membran kann mehrere Schichten aufweisen. Sofern mehrere Membranen oder Membranschichten übereinander angeordnet sind, ist auch dies insgesamt als Membran im Sinne der Erfindung zu verstehen.As far as according to the invention of a membrane is mentioned, it should be made clear that this can also be understood as more than one membrane. It may therefore be a continuous membrane which covers larger areas of the lateral surface of the cylindrical portion of the closure device, but it is also possible to use a plurality of individual membranes covering areas of the lateral surface. These individual membranes may be contiguous to form a unitary surface, but it is also possible for gaps to remain between the membranes as long as the goal associated with the closure device of achieving temporary coverage of the aneurysm neck is ensured. A membrane may have multiple layers. If a plurality of membranes or membrane layers are arranged one above the other, this too is to be understood as a membrane in the sense of the invention as a whole.

Beim vorzugsweise angewendeten Elektrospinnen werden Fibrillen bzw. Fasern aus einer Polymerlösung mit Hilfe von elektrischem Strom auf einem Substrat abgeschieden. Bei der Abscheidung verkleben die Fibrillen zu einem Vlies. In der Regel haben die Fibrillen einen Durchmesser von 100 bis 3.000 nm. Durch Elektrospinnen gewonnene Membranen sind sehr gleichmäßig ausgebildet. Die Membran ist zäh und mechanisch belastbar und kann mechanisch durchstoßen werden, ohne dass die Öffnung zum Ansatzpunkt für weitergehende Risse wird. Die Dicke der Fibrillen wie auch der Grad der Porosität kann durch Auswahl der Verfahrensparameter gesteuert werden. Im Zusammenhang mit der Schaffung der Membran und den dafür geeigneten Materialien wird insbesondere auf die WO 2008/049386 A1 , die DE 28 06 030 A1 und die darin genannte Literatur hingewiesen.In the case of preferably used electrospinning, fibrils or fibers from a polymer solution are deposited on a substrate by means of electric current. During deposition, the fibrils stick together to form a fleece. As a rule, the fibrils have a diameter of 100 to 3,000 nm. Electrospinning membranes are very uniform. The membrane is tough and mechanically strong and can be pierced mechanically, without the opening becomes the starting point for further cracks. The thickness of the fibrils as well as the degree of porosity can be controlled by selecting the process parameters. In connection with the creation of the membrane and the materials suitable for it is in particular the WO 2008/049386 A1 , the DE 28 06 030 A1 and the literature cited therein.

Statt durch Elektrospinnen kann die Membran auch über einen Tauch- oder Sprühprozess wie Spraycoaten hergestellt werden. Die Membran kann ein- oder mehrschichtig aufgebaut sein. Die Gesamtschichtdicke der Membran beträgt vorzugsweise 10 bis 400 µm, insbesondere 10 bis 100 µm.Instead of electrospinning, the membrane can also be made via a dipping or spraying process, such as spraycoats. The membrane can be constructed in one or more layers. The total layer thickness of the membrane is preferably 10 to 400 .mu.m, in particular 10 to 100 .mu.m.

Die Membran kann aus einem Polymermaterial wie Polytetrafluorethylen, Polyester, Polyamiden, Polyurethanen oder Polyolefinen hergestellt sein. Besonders bevorzugt sind Polycarbonaturethane (PCU), die beispielsweise in einem Lösungsmittel wie Chloroform aufgebracht werden können. Wünschenswert ist insbesondere eine integrale Verbindung der Membran mit der Gitterstruktur. Die Membran(en) sollten so an den Streben fixiert sein, dass keine freien Kanten der Membran verbleiben. Derartige lose Ränder der Membran könnten anderenfalls ein sog. Endoleak hervorrufen, worunter man eine Endoleckage, d. h. ein Leck zwischen Aneurysma und temporär eingebrachter Verschlussvorrichtung versteht. Die Haftung der Membran an den die Gitterstruktur bildenden Streben kann durch eine Silanisierung der Streben weiter verbessert werden.The membrane may be made of a polymeric material such as polytetrafluoroethylene, polyesters, polyamides, polyurethanes or polyolefins. Particularly preferred are polycarbonate urethanes (PCU), which can be applied, for example, in a solvent such as chloroform. In particular, an integral connection of the membrane to the lattice structure is desirable. The membrane (s) should be fixed to the struts so that no free edges of the membrane remain. Such loose edges of the membrane could otherwise cause a so-called. Endoleak, which includes an endoleakage, d. H. understands a leak between aneurysm and temporarily inserted occlusive device. The adhesion of the membrane to the struts forming the lattice structure can be further improved by silanizing the struts.

Die eingesetzte Membran ist vorteilhafterweise im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig bzw. weist nur eine geringe Durchlässigkeit für Flüssigkeiten, insbesondere Blut auf. Entsprechend ist die Membran in der Lage, das Aneurysma vollständig oder jedenfalls weitgehend vom Blutfluss abzuschneiden. Eine gewisse Durchlässigkeit der Membran kann in diesem Zusammenhang akzeptabel sein, solange das Ziel des weitgehenden Abschneidens des Aneurysmas vom Blutfluss erhalten bleibt.The membrane used is advantageously substantially liquid-impermeable or has only a low permeability to liquids, in particular blood. Accordingly, the membrane is able to cut off the aneurysm completely or at least to a large extent from the blood flow. Some permeability of the membrane may be acceptable in this regard as long as the goal of extensive cutting of the aneurysm from blood flow is maintained.

Die erfindungsgemäße Verschlussvorrichtung hat in der Regel eine Länge (ohne Einführhilfe) zwischen 5 mm und 40 mm und einen Durchmesser zwischen 1,5 mm und 7 mm, wobei sich die Dimensionen aus der Dimension des erkrankten Gefäßsegments einerseits und der Art der Aneurysmas andererseits ergeben. Die Angaben beziehen sich auf den freien, entspannten Zustand der Verschlussvorrichtung, d. h. ohne Ausübung eines äußeren Zwangs durch den Katheter. Die die Verschlussvorrichtung ausbildenden Streben können z. B. eine Breite bzw. einen Durchmesser zwischen 20 und 60 µm aufweisen.The closure device according to the invention usually has a length (without insertion aid) between 5 mm and 40 mm and a diameter between 1.5 mm and 7 mm, the dimensions resulting from the dimension of the diseased vessel segment on the one hand and the type of aneurysm on the other hand. The figures relate to the free, relaxed state of the closure device, d. H. without exerting an external constraint through the catheter. The struts forming the closure device can, for. B. have a width or a diameter between 20 and 60 microns.

Die Erfindung wird anhand der in den Figuren veranschaulichten Ausführungsbeispiele beispielhaft näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren bevorzugte Ausführungsvarianten der Erfindung zeigen, die Erfindung ist jedoch nicht hierauf beschränkt. Allgemein umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung beschrieben sind. Sämtliche Ausführungen, die zu der Verschlussvorrichtung bzw. dem Kit gemacht wurden, gelten in gleicher Weise für das erfindungsgemäße Verfahren und umgekehrt.The invention will be explained in more detail by way of example with reference to the exemplary embodiments illustrated in the figures. It should be noted that the figures show preferred embodiments of the invention, but the invention is not limited thereto. In general, the invention includes, as far as is technically feasible, any combination of the technical features listed in the claims or described in the description. All designs that have been made to the closure device or the kit, apply in the same way for the inventive method and vice versa.

Es zeigen:

  • 1 die Verschlussvorrichtung in ausgerollter Form;
  • 2 a die Verschlussvorrichtung in einer Seitenansicht und
  • 2 b die Verschlussvorrichtung in einer Frontalansicht.
Show it:
  • 1 the closure device in rolled-out form;
  • 2 a the closure device in a side view and
  • 2 B the closure device in a frontal view.

In 1 ist die Verschlussvorrichtung 1 gemäß Erfindung in ausgerollter Form dargestellt. Die Darstellung dient lediglich der Verdeutlichung, selbstverständlich liegt die Verschlussvorrichtung 1 tatsächlich in einer aufgerollten und in der Regel radial geschlossenen Form vor, die über einen Großteil der Länge eine zylindrische Gestalt hat. Durch die strichpunktierten Linien wird angedeutet, wie sich die Verschlussvorrichtung 1 auf der gegenüberliegenden Seite fortsetzt.In 1 is the closure device 1 represented according to the invention in an unrolled form. The illustration is only for clarity, of course, lies the closure device 1 actually in a rolled-up and generally radially closed form, which has a cylindrical shape over most of its length. The dotted lines indicate how the closure device 1 continues on the opposite side.

Die Verschlussvorrichtung 1 setzt sich im Wesentlichen aus einem zylindrischen Abschnitt 2 und einem proximalen Abschnitt 3 zusammen. Der proximale Abschnitt 3 läuft nach proximal hin schmal zu und ist an seinem proximalen Ende mit einer Einführhilfe verbunden. Der zylindrische Abschnitt 2 ist aus einer Vielzahl von Streben 4 aufgebaut, zwischen denen sich Öffnungen 5 ergeben. Des Weiteren verfügt der zylindrische Abschnitt 2 über eine Abdeckung durch eine Membran 6, d. h. der zylindrische Abschnitt 2 ist radial weitgehend flüssigkeitsundurchlässig.The closure device 1 essentially consists of a cylindrical section 2 and a proximal section 3 together. The proximal section 3 runs to the proximal narrow and is connected at its proximal end with an insertion aid. The cylindrical section 2 is from a variety of aspirations 4 built, between which are openings 5 result. Furthermore, the cylindrical section has 2 over a cover by a membrane 6 ie the cylindrical section 2 is radially largely liquid impermeable.

In 2 a ist die Verschlussvorrichtung in der Seitenansicht dargestellt, so wie es der Verschlussvorrichtung 1 in der Realität entspricht. Man erkennt wiederum den zylindrischen Abschnitt 2 und den proximalen Abschnitt 3, der über einen Kopplungspunkt 9 mit der Einführhilfe 7, zumeist einem Führungsdraht, verbunden ist. Der Kopplungspunkt 9 liegt an der Peripherie der Verschlussvorrichtung 1, d. h. bei in ein Blutgefäß eingeführter Verschlussvorrichtung 1 befindet sich der Kopplungspunkt 9 an oder in der Nähe der Gefäßinnenwandung.In 2 a the closure device is shown in side view, as is the closure device 1 corresponds in reality. Again, one recognizes the cylindrical section 2 and the proximal section 3 , which has a coupling point 9 with the insertion aid 7 , usually a guidewire, is connected. The coupling point 9 lies on the periphery of the closure device 1 ie, when inserted into a blood vessel closure device 1 is the coupling point 9 at or near the vessel inner wall.

Man erkennt wiederum den Aufbau der Verschlussvorrichtung 1 aus Streben 4 mit zwischen den einzelnen Streben 4 befindlichen Öffnungen 5. Der zylindrische Abschnitt 2 weist eine Abdeckung durch eine Membran 6 auf, wobei die Streben 4 zwischen zwei oder mehr Membranschichten 6 eingebettet sind.One recognizes again the structure of the closure device 1 out of aspiration 4 with between the individual struts 4 located openings 5 , The cylindrical section 2 has a cover through a membrane 6 on, being the struts 4 between two or more membrane layers 6 are embedded.

In 2 b schließlich sieht man eine Ansicht der Verschlussvorrichtung 1 frontal von distal. Man erkennt, dass der zylindrische Abschnitt 2 aufgrund der Membran 6 in radialer Richtung zwar im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig ist, in axialer Richtung hingegen einen durchlässigen Kanal 8 ausbildet.In 2 B Finally, you can see a view of the closure device 1 frontally from distal. It can be seen that the cylindrical section 2 due to the membrane 6 Although in the radial direction is substantially liquid impermeable, in the axial direction, however, a permeable channel 8th formed.

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Claims (15)

Kit zur Behandlung von Aneurysmen, umfassend - eine Verschlussvorrichtung (1), die in einem expandierten Zustand, in dem sie im Blutgefäß zeitweise freigesetzt wird, und in einem komprimierten Zustand vorliegt, in dem sie in das Blutgefäß eingeführt und aus diesem entfernt wird, wobei die Verschlussvorrichtung (1) über einen im Wesentlichen zylindrischen Abschnitt (2) aus Streben (4) verfügt, die eine Vielzahl von über die Mantelfläche des zylindrischen Abschnitts (2) verteilten Öffnungen (5) ausbilden, und die Verschlussvorrichtung (1) an eine Einführhilfe (7) gekoppelt ist, der im Wesentlichen zylindrische Abschnitt (2) auf der Mantelfläche zumindest teilweise über eine Abdeckung durch eine Membran (6) verfügt und die Verschlussvorrichtung (1) in axialer Richtung einen durchlässigen Kanal (8) bildet; - ein oder mehrere Okklusionsmittel, die durch einen Mikrokatheter in das Aneurysma einbringbar sind; und - einen Mikrokatheter, der der Einbringung der Okklusionsmittel in das Aneurysma dient.Kit for the treatment of aneurysms, comprising - A closure device (1), which is in an expanded state in which it is temporarily released in the blood vessel, and in a compressed state in which it is inserted into the blood vessel and removed therefrom, wherein the closure device (1) via a substantially cylindrical portion (2) of struts (4) which form a plurality of over the lateral surface of the cylindrical portion (2) distributed openings (5), and the closure device (1) is coupled to an insertion aid (7) a substantially cylindrical portion (2) on the lateral surface at least partially has a cover by a membrane (6) and the closure device (1) in the axial direction forms a permeable channel (8); - One or more occlusion means, which are introduced through a micro catheter into the aneurysm; and - A microcatheter, which serves the introduction of occlusive agents in the aneurysm. Kit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest der zentrale Bereich des im Wesentlichen zylindrischen Abschnitts (2) auf der Mantelfläche über eine Abdeckung durch eine Membran (6) verfügt.Kit after Claim 1 , characterized in that at least the central region of the substantially cylindrical portion (2) on the lateral surface has a cover by a membrane (6). Kit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Zahl der Öffnungen (5), die orthogonal zur Längsachse der Verschlussvorrichtung (1) auf der Mantelfläche nebeneinander liegen, mindestens 2, vorzugsweise 3 bis 5 beträgt.Kit after Claim 1 or 2 , characterized in that the number of openings (5) which are orthogonal to the longitudinal axis of the closure device (1) on the lateral surface next to each other, at least 2, preferably 3 to 5. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführhilfe (7) und die Verschlussvorrichtung (1) fest miteinander verbunden sind und die Verbindung keine Ablösemöglichkeit vorsieht.Kit after one of Claims 1 to 3 , characterized in that the insertion aid (7) and the closure device (1) are firmly connected to each other and the connection does not provide a detachment possibility. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass sich an den im Wesentlichen zylindrischen Abschnitt (2) in proximaler Richtung ein proximaler Abschnitt (3) anschließt, welcher an die Einführhilfe (7) gekoppelt ist.Kit after one of Claims 1 to 4 , characterized in that adjoining the substantially cylindrical portion (2) in the proximal direction, a proximal portion (3), which is coupled to the insertion aid (7). Kit nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführhilfe (7) an einem oder mehreren Kopplungspunkten (9) an den proximalen Abschnitt (3) der Verschlussvorrichtung (1) gekoppelt ist, wobei der Kopplungspunkt (9) zur zentral verlaufenden Längsachse der Verschlussvorrichtung (1) radial in Richtung Mantelfläche verschoben angeordnet ist.Kit after Claim 5 , characterized in that the insertion aid (7) at one or more coupling points (9) to the proximal portion (3) of the closure device (1) is coupled, wherein the coupling point (9) to the centrally extending longitudinal axis of the closure device (1) radially in Moved towards the lateral surface is arranged. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest einige Bereiche der Verschlussvorrichtung (1) mit einer röntgendichten Beschichtung versehen sind.Kit after one of Claims 1 to 6 , characterized in that at least some areas of the closure device (1) are provided with a radiopaque coating. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Okklusionsmittel Okklusionscoils sind.Kit after one of Claims 1 to 7 , characterized in that the occlusion means are occlusion coils. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Membran (6) auf der Außenseite der die Öffnungen (5) ausbildenden Streben (4) befindet.Kit after one of Claims 1 to 8th , characterized in that the membrane (6) on the outside of the openings (5) forming struts (4). Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Membran (6) auf der Innenseite der die Öffnungen (5) ausbildenden Streben (4) befindet.Kit after one of Claims 1 to 8th , characterized in that the membrane (6) on the inside of the openings (5) forming struts (4). Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die die Öffnungen (5) ausbildenden Streben (4) in die Membran (6) eingebettet sind.Kit after one of Claims 1 to 8th , characterized in that the struts (4) forming the openings (5) are embedded in the membrane (6). Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (6) durch Elektrospinnen erzeugt ist.Kit after one of Claims 1 to 11 , characterized in that the membrane (6) is produced by electrospinning. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (6) aus einem Polycarbonaturethan aufgebaut ist.Kit after one of Claims 1 to 12 , characterized in that the membrane (6) is constructed of a polycarbonate urethane. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran (6) eine Schichtdicke von 10 bis 400 µm, insbesondere von 10 bis 100 um aufweist.Kit after one of Claims 1 to 13 , characterized in that the membrane (6) has a layer thickness of 10 to 400 .mu.m, in particular from 10 to 100 .mu.m. Verfahren zum Verfüllen eines Aneurysmas mit Okklusionsmitteln unter Verwendung eines Kits nach einem der Ansprüche 1 bis 14, umfassend folgende Schritte: a) Einführen des Mikrokatheters in das Aneurysma; b) Platzieren der Verschlussvorrichtung (1) in expandierter Form vor dem Hals des Aneurysmas in einer Weise, dass die Abdeckung durch die Membran (6) vor dem Hals des Aneurysmas liegt; c) Einbringen von Okklusionsmitteln in das Aneurysma durch den Mikrokatheter und d) Entfernung des Mikrokatheters und der Verschlussvorrichtung (1) aus dem Blutgefäß.Method of filling an aneurysm with occlusive means using a kit according to any one of Claims 1 to 14 comprising the steps of: a) inserting the microcatheter into the aneurysm; b) placing the occlusive device (1) in an expanded form in front of the neck of the aneurysm in a manner such that the cover through the membrane (6) lies in front of the neck of the aneurysm; c) introducing occlusion agents into the aneurysm through the microcatheter; and d) removing the microcatheter and occlusion device (1) from the blood vessel.
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