DE102018000775A1 - EMS - Extravasation Monitoring System, device for determining the hydraulic-mechanical properties of veins and tissues in infusion technology - Google Patents
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Abstract
Infusionssystem (1),mit einer Infusionsquelle (2),und einer von der Infusionsquelle (2) zu einem in der Vene oder dem Gewebe eines Patienten (6) liegenden Katheter (5) führenden Schlauchleitung (3),und einer Flüssigkeit, welche sowohl in der Infusionsquelle (2) als auch in der Schlauchleitung (3) bis zum Katheter (5) vorgesehen ist und mittels der Infusionsquelle (2) durch die Schlauchleitung (3) und den Katheter in den Patienten gefördert wird,dadurch gekennzeichnet,dass ein Signalgeber (8) vorgesehen ist, der ein Signal in die Flüssigkeit einleitet, sowie zwei das Signal erfassende Sensoren (9, 10), die mit dem Signalgeber (8) im Infusionssystem (1) angeordnet sind,sowie eine Steuereinheit (11), welche mit den Sensoren (9, 10) wirksam verbunden ist, derart, dass ein von den Sensoren (9, 10) ausgegebenes Sensorsignal ein Eingangssignal der Steuereinheit erzeugt,welche mit einer Anzeige wirksam verbunden ist, derart, dass in Abhängigkeit von den Sensorsignalen Informationen über die korrekte Katheterlage (5) anzeigbar sind.An infusion system (1), comprising an infusion source (2), and a tubing (3) leading from the infusion source (2) to a catheter (5) in the vein or tissue of a patient (6), and a fluid which both in the infusion source (2) and in the tubing (3) to the catheter (5) is provided and is conveyed by the infusion source (2) through the tubing (3) and the catheter in the patient, characterized in that a signal generator (8) is provided, which introduces a signal into the liquid, and two signal detecting sensors (9, 10), which are arranged with the signal generator (8) in the infusion system (1), and a control unit (11), which with the sensors (9, 10) is operatively connected, such that a sensor signal output by the sensors (9, 10) generates an input signal of the control unit which is operatively connected to a display such that in dependence on the sensor signals information about the correct catheter layer (5) can be displayed.
Description
Die Neuerung betrifft ein Infusionssystem nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The innovation relates to an infusion system according to the preamble of
In der intensivmedizinischen Betreuung müssen hochwirksame Medikamente als Infusion verabreicht werden. Dabei kann es vorkommen, dass die Infusionslösung nicht in den Blutkreislauf gelangt. Liegt der Katheter nicht in der Vene, sondern im Gewebe, wird die Infusionslösung in dieses Gewebe gefördert und schafft sich dort eine Kavität, es entsteht ein sogenanntes Extravasat. Tritt die Infusionslösung durch die Venenwand in das Gewebe aus und sammelt sich dort in einer sich ständig vergrößernden Kavität, so wird auch diese Flüssigkeitsansammlung in der Kavität mit Extravasat bezeichnet. Extravasate werden auch als Infiltrationen bezeichnet. Sie treten in bis zu 6% aller Infusionsbehandlungen, bei Frühgeborenen sogar in bis zu 78% auf. Durch Infiltrationen kann es zu schweren Schäden wie Nekrosen, Nervenstörungen und Blutvergiftungen kommen. Besonders kritisch sind Medikamente zur Krebstherapie und Infusionslösungen zur künstlichen Ernährung.In intensive care, highly effective drugs must be given as an infusion. It may happen that the infusion solution does not enter the bloodstream. If the catheter is not located in the vein, but in the tissue, the infusion solution is conveyed into this tissue and creates a cavity there, resulting in a so-called extravasation. If the infusion solution passes through the vein wall into the tissue and collects there in a constantly enlarging cavity, this fluid collection in the cavity is also called extravasation. Extravasates are also referred to as infiltrations. They occur in up to 6% of all infusion treatments, in premature babies even in up to 78%. Infiltration can lead to severe damage such as necrosis, nerve disorders and blood poisoning. Particularly critical are drugs for cancer therapy and infusion solutions for artificial nutrition.
Aktuell ist es nicht möglich, Infiltrationen technisch zu überwachen beziehungsweise zu verhindern. Technologien zur Messung der entstandenen Ansammlung sind publiziert worden (siehe Anhang), haben es aber nie zu einem funktionierenden, marktfähigen Produkt gebracht, zum Teil auch weil sie die Gefährdung erst nach massiver Manifestation erkennen können. Außerdem können sie den Schaden am Patienten nicht verhindern.Currently, it is not possible to technically monitor or prevent infiltration. Technologies for measuring the resulting accumulation have been published (see appendix), but have never brought it to a functioning, marketable product, partly because they can detect the threat only after massive manifestation. In addition, they can not prevent the damage to the patient.
Zur Verhinderung von Infiltrationen wurde das extravasation monitoring system (EMS) entwickelt, mit dem es möglich ist, die komplexen, mechanisch-hydraulischen Eigenschaften der Vene bzw. des Gewebes am Katheterende zu vermessen.To prevent infiltration, the extravasation monitoring system (EMS) was developed, with which it is possible to measure the complex, mechanical-hydraulic properties of the vein or tissue at the catheter end.
EMS besteht aus einem Sensor-Aktorsystem und einer Steuereinheit mit Monitor.EMS consists of a sensor-actuator system and a control unit with monitor.
Analog zur Elektrotechnik verfügen auch Komponenten eines hydraulischen Aufbaus über die Eigenschaften des Widerstands, der Kapazität und der Induktivität. Während der Widerstand u.a. von der Geometrie der durchflossenen Röhre abhängt, liegt die Kapazität im betrachteten Fall in der Dehnbarkeit der Vene bzw. des Gewebes und des Katheters begründet. Die Induktivität entspricht im vorliegenden Fall der Trägheit der Massen, sowohl des Blutes in der Vene als auch des umliegenden Gewebes. Eine Übersicht dieser Analogie ist in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt.Analogous to electrical engineering, components of a hydraulic structure also have the properties of resistance, capacitance and inductance. While the resistance u.a. depends on the geometry of the flowed tube, the capacity in the considered case in the extensibility of the vein or the tissue and the catheter is justified. The inductance corresponds in the present case, the inertia of the masses, both of the blood in the vein and the surrounding tissue. An overview of this analogy is shown in the following Table 1.
Das EMS wird zwischen Infusionsquelle (zum Beispiel Pumpe) und dem Patientenzugang (
Um die hydraulisch-mechanischen Eigenschaften zu messen, besteht das Sensor-Aktorsystem des EMS aus Sensoren (
Um von einem unbekannten System Widerstand, Compliance und Trägheit zu bestimmen, wird die komplexe Antwort auf ein präzise beschriebenes Signal aufgenommen und dann die Amplitude sowie die Zeit- und Phasenverschiebung bestimmt. To determine resistance, compliance and inertia from an unknown system, the complex response to a precisely described signal is recorded and then the amplitude, time and phase shift are determined.
Der Einfluss des Systems auf das Signal ist frequenzabhängig. Man kann die Systemanalyse mit einem monofrequenten Signal (Fall a), mit einem Signal mit einer kontinuierlich variierenden Frequenz (Fall b) oder einem Frequenzgemisch (Fall c) vornehmen.The influence of the system on the signal is frequency dependent. One can perform the system analysis with a monofrequent signal (case a), with a signal with a continuously varying frequency (case b) or a frequency mixture (case c).
Zur Anregung des hydraulisch-mechanischen Systems wird mit einem Aktor (
Zur Bestimmung des Flusses kann zum einen ein Flusssensor Verwendung finden. Alternativ kann bei harter Kopplung des Aktors auch dessen Fahrweg zur Berechnung des induzierten Flusses verwendet werden. Bei der zweiten Alternative kann der Aktor auf zwei Weisen gesteuert werden:
- • er wird digital angesteuert (ein/aus). Die sich ergebende Verfahrgeschwindigkeit und der resultierende Fluid-Strom sind reproduzierbar und typisch für die Aktorkonstruktion
- • er wird so angesteuert, dass sich eine gewünschte Fluid-Strom-Änderung einstellt.
- • it is digitally controlled (on / off). The resulting travel speed and the resulting fluid flow are reproducible and typical of the actuator design
- • It is controlled so that a desired fluid flow change occurs.
Die Messung des Fluid-Stromes kann bei bekannter Aktoransteuerung vorteilhaft entfallen, da das Flusssignal weitgehend unabhängig ist von dem nachgeschalteten, zu untersuchenden System.The measurement of the fluid flow can advantageously be dispensed with in the case of known actuator control since the flow signal is largely independent of the downstream system to be investigated.
Um die Analogie zur Elektrotechnik zu verdeutlichen zeigen die
Als Referenz wird zu Beginn der Messung nach erfolgreicher Punktion der Vene eine kurze Messreihe bestehend aus mehreren Testflusssignalen durchgeführt und von der Steuereinheit ausgewertet. Nach der Venenpunktion wird vom medizinischen Personal eine Blutaspiration zur Kontrolle der korrekten Lage vorgenommen. Dies geschieht durch Observation, ob nach dem Rückziehen der Punktionsnadel aus dem Katheter Blut austritt. Das Rückziehen der Punktionsnadel kann diese Messreihe automatisch anstoßen, wenn das Sensor-Aktorsystem in den Katheter integriert ist oder auf ihm befestigt wurde. Alternativ kann die Kalibrationsroutine durch einen Taster initiiert werden. Mithilfe der Kalibrierfunktion des EMS werden die Eigenschaften der Vene zu Beginn der Behandlung festgehalten. Danach erfolgen die Messungen kontinuierlich oder in regelmäßigen Intervallen.As a reference, a short series of measurements consisting of several test flow signals is carried out at the beginning of the measurement after successful puncture of the vein and evaluated by the control unit. After the venipuncture, the medical staff will perform a blood aspiration to check the correct position. This is done by observing whether blood escapes from the catheter after retraction of the puncture needle. Retraction of the puncture needle can automatically initiate this series of measurements if the sensor-actuator system is integrated with or attached to the catheter. Alternatively, the calibration routine can be initiated by a button. The EMS calibration feature records the characteristics of the vein at the beginning of treatment. Thereafter, the measurements are made continuously or at regular intervals.
Zur Detektion der Blutaspiration zu Beginn der Infusion kann im EMS ein Photosensor enthalten sein, welcher bei der Rückbewegung des Aktors die Infusionslösung auf Blut untersucht. Zur Erkennung von Bewegungsartefakten kann der EMS zudem einen Beschleunigungsmesser enthalten.For the detection of the blood aspiration at the beginning of the infusion, a photosensor can be contained in the EMS, which examines the infusion solution for blood during the return movement of the actuator. The EMS can also include an accelerometer to detect motion artifacts.
Der Monitor stellt den Verlauf der Veneneigenschaften dar und kann beim Verletzen von Warngrenzen einen Alarm auslösen. Sicherheitshalber kann der Infusionsfluss auch zum Beispiel durch ein Quetschventil oder den Aktor gestoppt werden.The monitor displays the course of venous characteristics and can trigger an alarm if warning limits are violated. For safety's sake, the infusion flow can also be stopped, for example, by a pinch valve or the actuator.
Der Aktor (
Damit dem EMS die Eigenschaften des Einmalartikels bekannt sind, kann eine Erkennung des Artikels mithilfe einer maschinenlesbaren Markierung (RFID, Barcode, ...) erfolgen. Die Eigenschaften der für die Verwendung zulässigen Teile des Infusionssystems sind im EMS hinterlegt. Für andere Teile lässt sich über die Steuereinheit eine Kalibrationsroutine durchführen.In order for the EMS to know the characteristics of the disposable article, the article can be identified by means of a machine-readable marking (RFID, barcode, etc.). The properties of the permissible parts of the infusion system are stored in the EMS. For other parts, a calibration routine can be performed via the control unit.
Im Falle einer Infiltration liegt der Katheter entweder neben der Vene oder die Infusionslösung gelangt über Schäden in der Venenwand in das umliegende Gewebe. In jedem Fall unterscheiden sich die mechanischen Eigenschaften am Ende des Katheters im Unterschied zur korrekten Lage in der intakten Vene. Liegt der Katheter extravasal in der sich bildenden Kavität, so sind die gemessenen Eigenschaften verändert, da sich zum Beispiel die Dehnbarkeit des Gewebes und die des Venensystems sowie die Trägheit unterscheiden. Im einen Fall ist das System nur durch eine Kombination vieler Dreipole zu beschreiben, im anderen durch einen einfachen Ansatz.In case of infiltration, the catheter is either next to the vein or the infusion solution passes through damage in the vein wall into the surrounding tissue. In any case, the mechanical properties differ at the end of the catheter as opposed to the correct location in the intact vein. If the catheter is extravascular in the forming cavity, then the measured properties are changed, since, for example, the extensibility of the tissue and the venous system and the inertia differ. In one case, the system can only be described by a combination of many three poles, in the other by a simple approach.
Auch in Fällen pathologischer Veränderungen der Venen kann der EMS die Unterschiede der hydraulisch-mechanischen Eigenschaften bestimmen. So ist bei einer Phlebitis die Venenwand verdickt, woraus ein erhöhter Widerstand bei sinkender Compliance resultiert. Bei allergischen Reaktionen vergrößert sich der Venendurchmesser. Das führt zu einer Reduktion des Widerstandes und kann somit registriert werden.Even in cases of pathological changes of the veins, the EMS can determine the differences in the hydraulic-mechanical properties. Thus, in a phlebitis the vein wall thickened, resulting in an increased resistance with decreasing compliance. In allergic reactions, the diameter of the veins increases. This leads to a reduction of the resistance and can thus be registered.
Über die Infusionstechnik hinaus kann der EMS auch in allen anderen Bereichen verwendet werden, in denen ein Zugang zu flüssigkeitsgefüllten Körperbereichen hergestellt wird (Dialyse, Herz-Lungen-Maschine, enterale Ernährung, Hirndruckmessung usw.). In addition to infusion technology, the EMS can also be used in all other areas where access to fluid-filled areas of the body is established (dialysis, heart-lung machine, enteral nutrition, intracranial pressure measurement, etc.).
In der Vergangenheit wurden verschiedene Patente zur Messung von Druckverläufen in der Infusionstechnik bei verschiedenen Flussraten eingereicht. Auch Messungen des Infusionsleitungswiderstandes wurden mehrfach durchgeführt und veröffentlicht.Various patents have been filed in the past to measure infusion pressure curves at various flow rates. Measurements of the infusion line resistance have also been performed and published several times.
Neu an der vorgelegten Erfindung ist zum einen die Bestimmung der komplexen Systemeigenschaften des Venensystems im Falle einer korrekten Lage beziehungsweise die Bestimmung der einfachen Eigenschaften der sich ausbildenden Kavität. Vergleichbar ist dieses mit dem impulsoszillometrischen Verfahren zur Atemwegsdiagnostik, bei dem ein kurzer, multifrequenter Impuls genutzt wird um Atemwege und Lungengewebe zu charakterisieren.What is new about the presented invention is, on the one hand, the determination of the complex system properties of the venous system in the case of a correct position or the determination of the simple properties of the cavity that is being formed. This is comparable with the impulse oscillometric method for respiratory diagnostics, in which a short, multifrequency impulse is used to characterize the respiratory tract and lung tissue.
Zum anderen neu ist eine Bestimmung des komplexen Widerstandes von Infusionsgerät, Katheter und Vene/Gewebe. Auch die dafür notwendige synchrone Aufzeichnung von Druck- und Flussverläufen am Katheter mit anschließender Frequenzanalyse ist neu. Neu ist auch der Verzicht auf die schwierige Flussmessung durch Einprägung einer definierten Flussänderung durch den Aktor.Another new feature is a determination of the complex resistance of infusion device, catheter and vein / tissue. The synchronous recording of pressure and flow characteristics on the catheter with subsequent frequency analysis is also new. Also new is the elimination of the difficult flow measurement by impressing a defined flow change by the actuator.
Diese Aufgabe wird durch ein Infusionssystem nach Anspruch
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