DE102017121251A1 - catheter - Google Patents
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Abstract
Ein Katheter zur Einführung in ein Gefäß (6) ist an seinem freien Ende (2) derart gestaltet, dass er in einem ersten Zustand zylindrisch ausgebildet ist und in einem zweiten Zustand einen konischen Verlauf aufweist, wobei der größte Durchmesser dem peripheren Ende (2) zugeordnet ist.A catheter for introduction into a vessel (6) is designed at its free end (2) such that it is cylindrical in a first state and has a conical shape in a second state, the largest diameter being at the peripheral end (2). assigned.
Description
Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter zur Einführung in ein Gefäß.The invention relates to a catheter for introduction into a vessel.
Die Versorgung eines akuten Schlaganfalls ist eine der zentralen Aufgaben der neuroradiologischen und neurologischen Kliniken. Zwei Meilensteine in der Schlaganfalltherapie waren die Einführung von Spezialstationen für Schlaganfall-Patienten, die sogenannten Stroke Units und die Ergebnisse einer Studie des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS, 1996), welche die Evidenz für die intravenöse Thrombolyse (IVT) mittels rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator („recombinantetissue-type plasminogen activator“, rTPA) lieferte. Die Einführung der Stroke Units und die Erkenntnisse der genannten Studie (NINDS, 1996) verbesserten das bisher vorhandene Konzept der Primärversorgung von Patienten erheblich, wodurch bleibende Behinderungen reduziert und die Mortalität der Betroffenen gesenkt werden konnte. Die daraus resultierende Therapie der Wahl eines ischämischen Schlaganfalls war bisher die intravenöse Thrombolyse (IVT) binnen etwa 4,5 Stunden nach Symptombeginn. Diese Therapie führt im klinischen Alltag allerdings häufig nicht zu einem suffizienten Behandlungsergebnis, weil sich Thromben mit einer Länge von > 6-7 mm nicht unmittelbar innerhalb kürzester Zeit durch einen gentechnisch hergestellten Tissue Plasminogen Activator (rTPA) auflösen lassen. Daher wurde weiterhin intensiv nach effektiveren therapeutischen Methoden gesucht. Diese fand sich in der mechanischen Thrombektomie (MT).The care of an acute stroke is one of the central tasks of neuroradiological and neurological clinics. Two milestones in stroke therapy have been the introduction of Stroke Units and Stroke Units and the results of a National Institute of Neurological Disorders and Stroke's (NINDS, 1996) study of recombinant intravenous thrombolysis (IVT) Tissue recombinant tissue-type plasminogen activator (rTPA). The introduction of the stroke units and the findings of the study (NINDS, 1996) significantly improved the existing concept of primary care for patients, reducing permanent disability and reducing mortality. The resulting treatment for the choice of an ischemic stroke was previously intravenous thrombolysis (IVT) within about 4.5 hours after onset of symptoms. However, in everyday clinical practice, this therapy often does not lead to a sufficient treatment result because thrombi with a length of> 6-7 mm can not be immediately dissolved within a very short time by a genetically engineered tissue plasminogen activator (rTPA). Therefore, intensive search for more effective therapeutic methods was continued. This was found in mechanical thrombectomy (MT).
Aktuell wird die mechanische Thrombektomie u.a. mittels intrakranieller Stents (sogenannter Stent-Retriever) durchgeführt. Diese Methode wurde erstmals 2008 angewandt und zeigt im Gegensatz zur Lysetherapie überlegene Rekanalisationsraten der verschlossenen Hirnbasisarterien bei klinisch schwer betroffenen Patienten mit großen, proximalen Gefäßverschlüssen.Currently, the mechanical thrombectomy u.a. performed by intracranial stents (so-called stent retrievers). This method was first used in 2008 and, in contrast to lysis, shows superior recanalization rates of the closed cerebral arteries in clinically severely affected patients with large proximal vascular occlusions.
Die Ergebnisse von fünf voneinander unabhängigen randomisierten internationalen Studien, die 2015 publiziert wurden, zeigten eine signifikante Überlegenheit der endovaskulären Schlaganfallbehandlung (Mechanische Thrombektomie, MT) bei Verschlüssen der großen Hirnbasisarterien. In Anlehnung an diese Ergebnisse haben die jeweiligen nationalen und internationalen Fachgesellschaften, wie beispielsweise die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Gesellschaft für Neuroradiologie (DGNR)) ihre Leitlinien ergänzt und empfehlen zur Behandlung des akuten Schlaganfalls die interventionelle Thrombektomie.The results of five independent randomized international studies published in 2015 showed a significant superiority of endovascular stroke treatment (mechanical thrombectomy, MT) in occlusions of the major cerebral artery. Based on these results, the respective national and international specialist societies, such as the German Stroke Society (DSG), the German Society of Neurology (DGN) and the German Society of Neuroradiology (DGNR) have supplemented their guidelines and recommend the treatment of acute stroke interventional thrombectomy.
Zur technischen Durchführung der Thrombektomie erfolgt bei einem Patienten unter Sedierung oder Intubation der Zugang eines Katheters in das arterielle Gefäßsystem meist über die Leistenarterie. Hierbei wird der Vorschub des Katheters durch sequenzielle Durchleuchtung (Röntgenverfahren) überwacht. Ein großlumiger Führungskatheter wird in die A. carotis interna bis knapp unterhalb der Schädelbasis vorgeführt. Über diesen Führungskatheter kann die Applikation von Kontrastmittel (KM) erfolgen und es können kleinlumigere Katheter, sogenannte Intermediär- oder Distal Access-Catheter (DAC) und Mikrokatheter, nach intrakraniell bis an den Thrombus vorgeführt werden. Der Einsatz von DAC hat sich als vorteilhaft erwiesen, da durch diese die Rekanalisationsrate höher ist und das Risiko einer Verschleppung von Thrombusmaterial in andere Territorien reduziert wird.For the technical implementation of thrombectomy, the access of a catheter to the arterial vasculature usually takes place via the inguinal artery in a patient under sedation or intubation. In this case, the advance of the catheter is monitored by sequential fluoroscopy (x-ray procedure). A large-lumen guide catheter is demonstrated in the internal carotid artery just below the base of the skull. This guide catheter can be used to apply contrast medium (CM), and small-lumen catheters, so-called intermediate or distal access catheters (DAC) and microcatheters, can be demonstrated intracranially to the thrombus. The use of DAC has been found to be beneficial as it increases the rate of recanalization and reduces the risk of thrombus carryover to other territories.
Über den DAC wird ein Mikrokatheter am Thrombus vorbeigeführt. Zur Freisetzung eines Stent-Retrievers wird der Mikrokatheter retrahiert. Die Maschen des entfalteten Stent-Retrievers interagieren mit dem Thrombus. Wird der Stent nun unter Aspiration, also einen Sog durch Unterdruck, am DAC in diesen retrahiert, besteht das Risiko den gesamten Thrombus oder Teile des Thrombus zu verlieren, weil diese am distalen Ende des DAC abgestreift werden. Im Einzelnen wird der Stent-Retriever wird durch einen Mikrokatheter am intraarteriellen Thrombus vorbeigeführt und nach dem Rückzug des Mikrokatheters wird der Stent freigesetzt. Nach vollständigem Rückzug des Mikrokatheters wird der entfaltete Stent zusammen mit dem Thrombus in den bisher standardmäßig verwendeten zylindrischen DAC zurückgezogen. Der über die Maschen des Stents hinausragende Thrombus wird bei geringem distalen Durchmesser des DAC beim Retrahieren an der Wand des DAC abgestreift und einzelnes abgestreiftes Thromobusmaterial wird mit dem Blutstrom in die Peripherie transportiert.A microcatheter passes the thrombus via the DAC. To release a stent retriever, the microcatheter is retracted. The meshes of the unfolded stent retriever interact with the thrombus. If the stent is retracted into the DAC under aspiration, ie suction through negative pressure, there is a risk of losing the entire thrombus or parts of the thrombus because they are shed at the distal end of the DAC. Specifically, the stent retriever is passed by a microcatheter past the intra-arterial thrombus, and after withdrawal of the microcatheter, the stent is released. After complete withdrawal of the microcatheter, the deployed stent is withdrawn along with the thrombus into the standard cylindrical DAC used to date. The thrombus protruding beyond the meshes of the stent is stripped on the wall of the DAC on retraction at a small distal diameter of the DAC, and individual stripped thrombus material is transported to the periphery with the blood stream.
Die mechanischen Thrombektomie ist dadurch limitiert, dass im Stent gefangenes Thrombusmaterial bei Retraktion in den DAC abgestreift werden kann. Ursächlich hierfür ist der zu geringe distale zylindrische Durchmesser des DAC im Verhältnis zum Stent.Mechanical thrombectomy is limited by the fact that thrombus material trapped in the stent can be shed into the DAC upon retraction. The reason for this is the too small distal cylindrical diameter of the DAC in relation to the stent.
Die
Die
Aus der
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter der eingangs genannten Art zu schaffen, mit dem ein Abstreifen von in einem Stent gefangenen Thrombusmaterial bei der Retraktion des Stents vermieden ist.The invention has for its object to provide a catheter of the type mentioned, with a stripping of trapped in a stent thrombus material is avoided in the retraction of the stent.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs gelöst.According to the invention the object is achieved by the features of the independent claim.
Die Unteransprüche stellen vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung dar.The subclaims represent advantageous embodiments of the invention.
Bei dem im Rahmen der Erfindung verwendeten Katheter handelt es sich um einen sogenannten Intermediär- oder Distal Access-Catheter (DAC).The catheter used in the invention is a so-called intermediate or distal access catheter (DAC).
Der Katheter zur Einführung in ein Gefäß ist an seinem freien Ende derart gestaltet, dass er in einem ersten Zustand zylindrisch ausgebildet ist und in einem zweiten Zustand einen konischen Verlauf aufweist, wobei der größte Durchmesser dem peripheren Ende zugeordnet ist.The catheter for insertion into a vessel is designed at its free end such that it is cylindrical in a first state and in a second state has a conical shape, wherein the largest diameter is associated with the peripheral end.
Der rohrförmige, also zylindrische Katheter wird bei der mechanischen Thrombektomie wird bei der Schlaganfallbehandlung nach intrakraniell, also in eine Richtung innerhalb des Schädels eines Patienten, bis an einen Thrombus vorgeführt. Da ein im distalen Anteil, also an dem peripheren freien Ende konisch aufgeweiteter Katheter beim Vorführen in schmalkalibrige Blutgefäße, beispielsweise vorliegend nach intrakraniell, problematisch ist, liegt das freie Ende des Katheters zunächst in einem ersten Zustand vor, in dem es rohrförmig zylindrisch geformt ist und relativ problemlos durch die entsprechenden Gefäße durchschiebbar ist. In dem zweiten Zustand ist das freie Ende des Katheters derart konisch geweitet, dass der große Durchmesser des Konus dem peripheren freien Ende zugeordnet ist und sich nicht störend auf einen Rückzug des Katheters auswirkt. The tubular, so cylindrical catheter is shown in the mechanical thrombectomy in the stroke treatment after intracranial, ie in a direction within the skull of a patient to a thrombus. Since a in the distal portion, so at the peripheral free end conically widened catheter when presented in narrow caliber blood vessels, for example, present after intracranial, is problematic, the free end of the catheter is initially in a first state in which it is tubular cylindrical shape and relatively easily durchschiebbar by the corresponding vessels. In the second state, the free end of the catheter is tapered such that the large diameter of the cone is associated with the peripheral free end and does not interfere with withdrawal of the catheter.
In Ausgestaltung liegt der Katheter vorgespannt in einer endseitig angeordneten Manschette ein, wobei die Manschette zur Freigabe des sich verformenden Endbereichs verlagerbar auf dem Katheter angeordnet ist. Das Verlagern der sich über den konisch selbstentfaltenden endseitigen Abschnitt des Katheters erstreckenden Manschette kann beispielsweise mittels eines Mikrokatheters, der auch zur Bewegung eines Stents dient, oder durch einen Unterdruck in dem Katheter, gegebenenfalls unterstützt durch eine Vorwärtsbewegung, erfolgen, wobei die Manschette auf dem Katheter in dessen rohrförmigen zylindrischen Bereich verbleibt.In an embodiment, the catheter is prestressed in a cuff arranged at the end, wherein the cuff is displaceably arranged on the catheter for releasing the deforming end region. Displacement of the cuff extending over the conically self-unfolding end portion of the catheter can be accomplished, for example, by means of a microcatheter which also acts to move a stent, or by a vacuum in the catheter, possibly assisted by advancement, with the cuff on the catheter remains in the tubular cylindrical portion.
Bevorzugt besteht der Katheter an seinem verformbaren freien Ende aus einem Kryowerkstoff oder umfasst ein Bauteil aus einem Kryowerkstoff. Bei dem zweckmäßigerweise als eine Nickel-Titan-Legierung ausgebildeten Kryowerkstoff handelt es sich beispielsweise um eine Art Formgedächtnislegierung die auch als Memorymetall bezeichnet wird. Selbstverständlich kann neben oder alternativ zu dem Memoryeffekt auch eine elastische Rückstellkraft des Kryowerkstoffs zur Verformung des Katheters in seinem endseitigen Bereich genutzt werden.The catheter preferably consists of a cryogenic material at its deformable free end or comprises a component made of a cryogenic material. The cryogen material expediently embodied as a nickel-titanium alloy is, for example, a type of shape memory alloy which is also referred to as memory metal. Of course, in addition to or as an alternative to the memory effect, an elastic restoring force of the cryogenic material can also be used to deform the catheter in its end region.
Das den Katheter verformende Bauteil ist zweckmäßigerweise spiralförmig oder helixförmig gestaltet. Im Weiteren ist das das Bauteil als ein in Querschnitt zylindrischer Draht ausgebildet.The component which deforms the catheter is expediently designed to be spiral-shaped or helical. In addition, the component is designed as a cylindrical cross-section wire.
Damit sich das Bauteil bei der Verwendung des Katheters nicht störend auswirkt, ist das Bauteil in das Innere des Katheters eingesetzt. Alternativ oder zusätzlich umhüllt ein Mantelwerkstoff des Katheters das Bauteil. Beispielsweise kann der Katheter im Endseitigen Bereich, der konisch aufweitbar ist und das Bauteil aufnimmt doppelwandig gestaltet sein, um das Bauteil zu umhüllen.So that the component does not interfere with the use of the catheter, the component is inserted into the interior of the catheter. Alternatively or additionally, a sheath material of the catheter surrounds the component. For example, the catheter in the end-side region, which is conically expandable and accommodates the component can be designed double-walled, to encase the component.
Vorzugsweise ist der große Durchmesser des konischen Endes des Katheters an dessen freiem Ende an den lichten Durchmesser eines zu behandelnden Gefäßes angepasst. Sonach füllt der große Durchmesser des entfalteten Katheters das Gefäßlumen bzw. dessen lichten Durchmesser vollständig aus und verhindert damit das Abstreifen von Thrombusmaterial an der Öffnung des Katheters bei einem Einziehen eines Stents und unterbindet gleichzeitig den nach distal gerichteten Blutstrom während des Thrombekomtiemaneuvers, wodurch die Thrombektomie unterstützt ist.Preferably, the large diameter of the conical end of the catheter at its free end is adapted to the clear diameter of a vessel to be treated. Accordingly, the large diameter of the deployed catheter completely fills the vessel lumen or its clear diameter thus preventing the stripping of thrombus material at the opening of the catheter when a stent is retracted and at the same time inhibits the distally directed blood flow during thrombogenesis, thereby promoting thrombectomy.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.It goes without saying that the features mentioned above and those yet to be explained below can be used not only in the respectively specified combination but also in other combinations. The scope of the invention is defined only by the claims.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die zugehörige Zeichnung näher erläutert.The invention will be explained in more detail below with reference to an embodiment with reference to the accompanying drawings.
Es zeigt:
-
1 eine schematische Darstellung eines Katheters nach der Erfindung mit einem freien Ende in einem ersten Zustand innerhalb eines Gefäßes und -
2 eine schematische Darstellung des Katheters nach1 mit einem freien Ende in einem zweiten Zustand innerhalb eines Gefäßes mit einem zugeordneten Stent.
-
1 a schematic representation of a catheter according to the invention with a free end in a first state within a vessel and -
2 a schematic representation of the catheter according to1 with a free end in a second state within a vessel with an associated stent.
Der Katheter
Um das freie Ende
Nach dem Rückzug der Manschette
Das beispielsweise aus einem im Querschnitt zylindrischen Draht
Nach dem Zurückziehen der Manschette
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 1.1.
- Kathetercatheter
- 2.Second
- EndeThe End
- 3.Third
- Stentstent
- 4.4th
- Manschettecuff
- 5.5th
- Bauteilcomponent
- 6.6th
- Gefäßvessel
- 7.7th
- Drahtwire
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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