DE102016117901A1

DE102016117901A1 - System and method for extracorporeal perfusion of organs

Info

Publication number: DE102016117901A1
Application number: DE102016117901.9A
Authority: DE
Inventors: Susanne Kromnik; Christine Thiele; Marian Gransow
Original assignee: Technische Universitaet Dresden
Current assignee: Technische Universitaet Dresden
Priority date: 2016-09-22
Filing date: 2016-09-22
Publication date: 2018-03-22
Also published as: WO2018054425A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein modulares System zur extrakorporalen Perfusion eines Organs. Dabei ist vorgesehen, dass das modulare System (1) – eine Organlagerungseinrichtung (3) zur Aufnahme des Organs, – eine Versorgungseinrichtung (4) zur Kreislaufführung eines Perfusats, wobei die Versorgungseinrichtung (4) zumindest ein oder mehrere Führungsmittel zum Führen des Perfusats, einen Oxygenator und ein Perfusatreservoir aufweist, und – ein um ein oder mehrere Zusatzmodule (8) erweiterbares Basissystem (2) aufweist, wobei das Basissystem (2) Basismodule (8), ein Steuerungsmodul (6) und ein Schnittstellenmodul (7) aufweist, wobei das Basissystem (2) als Basismodule (8) zumindest – ein erstes Pumpenmodul (11) zur Förderung des Perfusats oder eines Teils davon, – ein Perfusatdruck-Modul (12) mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats, – ein Organ-Temperiermodul (13) mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Organs charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur, und – ein Perfusat-Temperiermodul (14) mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Perfusats charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur aufweist, wobei – das Steuerungsmodul (6) ein Steuerungsmodul zur Steuerung zumindest eines Basismoduls (8) oder zur Steuerung zumindest eines Basismoduls (8) und zumindest eines Zusatzmoduls (8) ist und – das Schnittstellenmodul (7) ein Schnittstellenmodul zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul (6) und zumindest einem Basismodul (7) oder zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul (6) und zumindest einem Basismodul (8) und zwischen dem Steuerungsmodul (6) und zumindest einem Zusatzmodul (9) ist.The invention relates to a modular system for extracorporeal perfusion of an organ. It is provided that the modular system (1) - an organ storage device (3) for receiving the organ, - a supply device (4) for recycling a perfusate, wherein the supply device (4) at least one or more guide means for guiding the perfusate, a An oxygenator and a perfusate reservoir, and - a base system (2) expandable by one or more additional modules (8), the base system (2) comprising base modules (8), a control module (6) and an interface module (7) Basic system (2) as basic modules (8) at least - a first pump module (11) for conveying the perfusate or a part thereof, - a perfusate pressure module (12) with a sensor unit for determining the pressure of the perfusate, - an organ temperature control module ( 13) with a sensor unit for determining a temperature which is characteristic for the state of the organ, and an actuator unit for influencing this temperature, and a perfusate temperature control module (14) having a sensor unit for determining a temperature which is characteristic for the state of the perfusate, and an actuator unit for influencing this temperature, wherein - the control module (6) has a control module for controlling at least one base module (8) or for controlling at least one base module (8) and at least one additional module (8) and - the interface module (7) an interface module for communication between the control module (6) and at least one base module (7) or for communication between the control module (6) and at least one base module (8) and between the control module (6) and at least one additional module (9).

Description

Die Erfindung betrifft ein modulares System und ein Verfahren zur extrakorporalen Perfusion von Organen. Sie betrifft insbesondere ein modulares System und ein Verfahren, dass eine Funktionscharakterisierung extrakorporal perfundierter Organe ermöglicht. The invention relates to a modular system and a method for extracorporeal perfusion of organs. In particular, it relates to a modular system and a method that enables a functional characterization of extracorporeal perfused organs.

Bei einer Standardtransplantation wird in der Regel folgendermaßen vorgegangen: Das für die Organtransplantation bestimmte Organ wird in der Regel in einer standardisierten „Eisbox“ vom Spender zum Empfänger transportiert. Bei der Transplantation wird das Organ anschließend ohne vorherige Funktionskontrolle bzw. ohne Funktionsnachweis in den Empfänger implantiert. Bei einer Transplantation wird z. B. bei Nieren eine subjektive Einschätzung der Organqualität aufgrund der Farbeinteilung/Einteilung vereiste Gebiete gegeben (vergleiche beispielsweise das von der Deutschen Stiftung Organtransplantation bereitgestellte Formblatt „Kidney Quality Form“ in der Fassung vom 05. Mai 2016 ). In a standard transplant, the procedure is usually as follows: The organ intended for organ transplantation is usually transported in a standardized "ice box" from the donor to the recipient. During transplantation, the organ is then implanted in the recipient without prior functional check or proof of function. In a transplant z. For example, in the case of kidneys, a subjective assessment of organ quality due to the color classification / classification of iced areas is given (compare, for example, the form provided by the German Foundation for Organ Transplantation "Kidney Quality Form" in the version of 05. May 2016 ).

In der Eisbox wird das Spenderorgan in einer kalten Konservierungslösung gelagert, um eine potentielle Schädigung des Organs durch Ischämie zu verhindern. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass insbesondere bei marginalen Organen eine erheblich höhere Gefahr von Komplikationen nach der Implantation des Spenderorgans in den Empfänger, insbesondere einem verzögerten Beginn der Organfunktion, besteht, die durch die Eislagerung noch vergrößert wird. Die Gefahr derartiger Komplikationen kann verringert werden, wenn das Spenderorgan mittels Maschinenperfusion unmittelbar nach der Entnahme des Organs oder zumindest nach dem Eintreffen der das Organ enthaltenden Eisbox im Krankenhaus des Empfängers perfundiert wird. Zur Maschinenperfusion von Organen sind Perfusionssysteme entwickelt worden, die in der Regel ein Gehäuse besitzen, das thermisch gegen die Umgebung isoliert ist. In dem Gehäuse befinden sich eine Organhalterung, die das Spenderorgan aufnimmt, und eine Organkassette, in die die Organhalterung eingesetzt wird. Das Perfusat wird im Kreislauf durch das Organ mittels einer Pumpe zur Erzeugung eines pulsatilen angepassten Perfusionsdrucks geführt. Zur Messung des Perfusionsdrucks ist ein Drucksensor vorgesehen. Der Kreislauf des Perfusats wird mit Hilfe von Schläuchen realisiert, an die Arterien und Venen des Spenderorgans über Kanülen angeschlossen sind. Die erforderliche Stromversorgung kann mittels Batterien aufrechterhalten werden. In the icebox, the donor organ is stored in a cold preservative solution to prevent potential damage to the organ by ischemia. However, it has been found that, especially in the case of marginal organs, there is a considerably greater risk of complications following the implantation of the donor organ into the recipient, in particular a delayed onset of organ function, which is further increased by the ice storage. The risk of such complications can be reduced if the donor organ is perfused by machine perfusion immediately after removal of the organ, or at least after the arrival of the organ containing icebox at the recipient's hospital. For machine perfusion of organs, perfusion systems have been developed that typically have a housing that is thermally insulated from the environment. In the housing there is an organ holder, which receives the donor organ, and an organ cassette, in which the organ holder is inserted. The perfusate is circulated through the organ by means of a pump to produce a pulsatile adjusted perfusion pressure. For measuring the perfusion pressure, a pressure sensor is provided. The circulation of the perfusate is realized by means of tubes, to which the arteries and veins of the donor organ are connected via cannulas. The required power supply can be maintained by means of batteries.

Ziel der maschinellen Perfusion ist, die Lagerungsbedingungen während der extrakorporalen Lagerung des Spenderorgans in dem Trägergerät soweit wie möglich an die physiologischen Bedingungen anzunähern. Allerdings sind dem apparativen Aufwand dabei Grenzen gesetzt, die sich insbesondere aus den Kosten für die Beschaffung und Unterhaltung des Trägergerätes ergeben. Es ist deshalb in DE 103 40 487 B4 ein Perfusionssystem vorgeschlagen worden, das einerseits eine bessere Annäherung an die physiologischen Bedingungen erlaubt und anderseits nur einen vergleichsweise geringen apparativen Aufwand erfordert. Dazu wird das Organ in einer impermeablen Schutzhülle in einer Kammer gelagert, die von einem in einem ersten Kreislauf geführten Dialysat durchströmt wird, ohne in Kontakt mit dem Organ zu gelangen. Das Organ wird von einem in einem zweiten Kreislauf geführten Perfusat durchströmt. Sowohl das Dialysat als auch das Perfusat durchlaufen einen Dialysator, in dem das Perfusat gereinigt wird. The aim of the machine perfusion is to approximate the storage conditions during the extracorporeal storage of the donor organ in the carrier as far as possible to the physiological conditions. However, the expenditure on equipment is limited, resulting in particular from the costs for the procurement and maintenance of the carrier device. It is therefore in DE 103 40 487 B4 a perfusion system has been proposed, which on the one hand allows a better approximation to the physiological conditions and on the other hand requires only a comparatively small amount of equipment. For this purpose, the organ is stored in an impermeable protective sheath in a chamber which is flowed through by a guided in a first cycle dialysate, without coming into contact with the organ. The organ is perfused through a perfusate which is guided in a second circulation. Both the dialysate and the perfusate go through a dialyzer in which the perfusate is purified.

In der Praxis werden noch immer viele prinzipiell für Transplantationen nutzbare Spenderorgane nicht verwendet, wenn sie der Gruppe der marginalen Organe zuzuordnen sind, die durch ein erhöhtes Risiko der Nichtfunktion gekennzeichnet sind. Dieses Problem könnte überwunden werden, indem die Funktionalität der Spenderorgane vor einer Transplantation evaluiert wird. Auf diese Weise könnten potenzielle Spenderorgane, die bisher aus rein formellen Gründen per se verworfen werden, obwohl sie funktionell für eine Transplantation geeignet sind, gewonnen werden. Allerdings ist bisher die Funktionalität vor einer Transplantation nicht ausreichend evaluierbar. Zwar erlauben einige der am Markt etablierten Gerätesysteme zur Ex-vivo-Organperfusion eine Konditionierung von Spenderorganen vor Transplantationen, allerdings bisher ausschließlich für die Organsysteme Lunge, Herz und Leber. Dabei sind keine implementierten Verfahren zur Funktionscharakterisierung bekannt. Für das Organsystem Niere ist bisher nicht einmal ein konditionierendes Perfusionssystem bekannt. In practice, many donor organs that are principally usable for transplantation are still not used if they belong to the group of marginal organs that are characterized by an increased risk of non-function. This problem could be overcome by evaluating the functionality of donor organs prior to transplantation. In this way, potential donor organs, hitherto discarded per se for purely formal reasons, although functionally suitable for transplantation, could be obtained. However, until now the functionality before a transplantation can not be sufficiently evaluated. Although some of the device systems established on the market for ex vivo organ perfusion allow the conditioning of donor organs prior to transplantation, but so far only for the organ systems lung, heart and liver. In this case, no implemented methods for functional characterization are known. For the kidney organ system, not even a conditioning perfusion system is known.

Nach der Implantation des Spenderorgans in den Empfänger kann die Funktionalität des Spenderorgans mittels der Labordiagnostik überprüft werden. Die klassische Labordiagnostik, die im Zuge der Transplantation eines Spenderorgans eingesetzt wird, liefert im Falle einer Niere beispielsweise Messwerte für folgende Parameter:

(i) Urin-Volumen: Das Urin-Volumen wird in einem Zeitraum, der 1 bis 2 h nach der Transplantation der Niere beginnt und 24 h nach der Transplantation endet, bestimmt. Anschließend wird das Urin-Volumen einmal täglich bestimmt, bis die Funktion stabil ist.
(ii) Exkretion von Protein über den Urin: Der Proteingehalt im ausgeschiedenen Urin wird einmal im ersten Monat nach der Transplantation, dann alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Transplantation bestimmt.
(iii) Serum-Kreatinin: Bestimmung des Gehaltes an Kreatinin im Serum. Nach der Transplantation wird der Gehalt an Serum-Kreatinin die ersten 7 Tage täglich bestimmt, dann 2- bis 3-mal wöchentlich in der zweiten bis vierten Woche, einmal wöchentlich im zweiten und dritten Monat, alle zwei Wochen im vierten bis sechsten Monat und einmal monatlich im 7. bis 12. Monat.
(iv) eventuell Ultraschall-Untersuchungen,
(v) eventuell Nadelbiopsien.

After implantation of the donor organ in the recipient, the functionality of the donor organ can be checked by means of laboratory diagnostics. The classical laboratory diagnostics, which is used in the course of the transplantation of a donor organ, provides in the case of a kidney, for example, measured values for the following parameters:

(i) Urine volume: The volume of urine is determined over a period beginning 1 to 2 hours after kidney transplantation and ending 24 hours after transplantation. Then the urine volume is determined once a day until the function is stable.
(ii) Excretion of protein via urine: The protein content in the excreted urine is determined once in the first month after transplantation, then every 3 months in the first year after transplantation.
(iii) serum creatinine: determination of serum creatinine content. After the transplant The serum creatinine content is determined daily for the first 7 days, then 2 to 3 times a week for the second to fourth week, once a week for the second and third months, every two weeks for the fourth to sixth month and once a month for the 7th to 12th month.
(iv) possibly ultrasound examinations,
(v) possibly needle biopsies.

Es ist jedoch wünschenswert, die Funktionalität eines Spenderorgans vor seiner Implantierung bestimmen zu können, d. h. die Funktionalität des Spenderorgans zu charakterisieren. Es wäre ferner wünschenswert, die Ergebnisse der Funktionalitätscharakterisierung für eine Konditionierung des Spenderorgans nutzen zu können. Im Hinblick darauf weisen bekannte Systeme zur maschinellen Perfusion von Spenderorganen eine Reihe von Nachteilen auf: Mittels bisheriger Systeme ist keine benutzerindividuelle, organadaptierte oder automatisierte Perfusion möglich. Die bisherigen Systeme bieten keine benutzerindividuelle Prozessführung. Sie sind hochspezialisiert entwickelt, wodurch hohe Entwicklungskosten entstehen, die wiederum hohe Vertriebskosten nach sich ziehen. Die höchstens rudimentäre Funktionscharakterisierung eines Spenderorgans, die diese Systeme bieten, ist nicht ausreichend, so dass bisher keine ausreichende Parametergrundlage zur Bewertung eines Organs existiert. Sofern eine Funktionscharakterisierung überhaupt in Ansätzen möglich ist, so sind die bisher bestimmenbaren Funktionsparameter mit einem hohen personellen und finanziellen Aufwand aufgrund der Häufigkeit der Tests oder bei Nichtfunktion des Organs verbunden. However, it is desirable to be able to determine the functionality of a donor organ prior to implantation, i. H. to characterize the functionality of the donor organ. It would also be desirable to be able to use the results of the functionality characterization for conditioning the donor organ. In view of this, known systems for automated perfusion of donor organs have a number of disadvantages: No custom, organ-adapted or automated perfusion is possible by means of previous systems. The previous systems do not offer user-specific process control. They are developed with a high degree of sophistication, which results in high development costs, which in turn lead to high selling costs. The at most rudimentary functional characterization of a donor organ, which these systems offer, is not sufficient, so that so far no adequate parameter basis for the evaluation of an organ exists. If a functional characterization is possible at all, then the functional parameters that can be determined up to now are associated with a high personnel and financial outlay due to the frequency of the tests or in the case of nonfunction of the organ.

Aufgabe der Erfindung ist es, die Nachteile nach dem Stand der Technik zu beseitigen. Es soll insbesondere ein System zur extrakorporalen Perfusion eines Organs angegeben werden, das für unterschiedliche Organsysteme geeignet ist und eine Funktionscharakterisierung und Konditionierung des Organs vor der Transplantation erlaubt. Es soll ferner ein Verfahren angegeben werden, das zu diesen Zwecken geeignet ist. The object of the invention is to eliminate the disadvantages of the prior art. In particular, a system for extracorporeal perfusion of an organ is to be specified, which is suitable for different organ systems and allows a functional characterization and conditioning of the organ before the transplantation. It is also intended to provide a method which is suitable for these purposes.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale der Ansprüche 1, 8, 10 und 15 gelöst. Zweckmäßige Ausgestaltungen der Erfindungen ergeben sich aus den Merkmalen der Unteransprüche. This object is solved by the features of claims 1, 8, 10 and 15. Advantageous embodiments of the invention will become apparent from the features of the dependent claims.

Nach Maßgabe der Erfindung ist ein modulares System zur extrakorporalen Perfusion eines Organs vorgesehen. Das modulare System weist

– eine Organlagerungseinrichtung zur Aufnahme des Organs,
– eine Versorgungseinrichtung zur Kreislaufführung eines Perfusats, wobei die Versorgungseinrichtung zumindest ein oder mehrere Führungsmittel zum Führen des Perfusats, einen Oxygenator und ein Perfusatreservoir aufweist, und
– ein um ein oder mehrere Zusatzmodule erweiterbares Basissystem auf.

In accordance with the invention, a modular system for extracorporeal perfusion of an organ is provided. The modular system has

An organ storage device for receiving the organ,
A supply device for circulating a perfusate, wherein the supply device has at least one or more guide means for guiding the perfusate, an oxygenator and a perfusate reservoir, and
- a base system expandable by one or more add-on modules.

Das Basissystem weist Basismodule, ein Steuerungsmodul und ein Schnittstellenmodul auf, wobei das Basissystem als Basismodule zumindest

– ein erstes Pumpenmodul zur Förderung des Perfusats oder eines Teils davon,
– ein Perfusatdruck-Modul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats,
– ein Organ-Temperiermodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Organs charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur, und
– ein Perfusat-Temperiermodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Perfusats charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur aufweist.

The base system comprises base modules, a control module and an interface module, wherein the base system as base modules at least

A first pump module for conveying the perfusate or a part thereof,
A perfusate pressure module with a sensor unit for determining the pressure of the perfusate,
An organ temperature control module having a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the organ, and an actuator unit for influencing this temperature, and
- A perfusate tempering with a sensor unit for determining a temperature which is characteristic of the state of the perfusate, and having an actuator unit for influencing this temperature.

Das Steuerungsmodul ist ein Steuerungsmodul zur Steuerung zumindest eines Basismoduls oder zur Steuerung zumindest eines Basismoduls und zumindest eines Zusatzmoduls ist. Das Schnittstellenmodul ist ein Schnittstellenmodul zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul und zumindest einem Basismodul oder zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul und zumindest einem Basismodul und zwischen dem Steuerungsmodul und zumindest einem Zusatzmodul. The control module is a control module for controlling at least one base module or for controlling at least one base module and at least one additional module. The interface module is an interface module for communication between the control module and at least one base module or for communication between the control module and at least one base module and between the control module and at least one additional module.

Bei dem Organ kann es sich beispielsweise um ein Organ handeln, dass zum Organsystem Niere, Leber, Lunge und Herz gehört. Das Organ kann ein Spenderorgan sein, beispielsweise eine Niere, eine Leber, eine Lunge oder ein Herz. Das erfindungsgemäße modulare System kann an das jeweilige Organsystem angepasst werden. Dazu können beispielsweise ein oder mehrere Zusatzmodule ausgewählt werden. Die Zusatzmodule erweitern das Basissystem um Funktionen, wodurch die Perfusion von Organen unterschiedlicher Organsysteme möglich ist. The organ may, for example, be an organ that belongs to the organ system kidney, liver, lung and heart. The organ may be a donor organ such as a kidney, a liver, a lung or a heart. The modular system according to the invention can be adapted to the respective organ system. For example, one or more additional modules can be selected for this purpose. The add-on modules extend the basic system with functions that enable the perfusion of organs from different organ systems.

Die Auswahl der Zusatzmodule kann durch einen Anwender in Abhängigkeit von dem Organsystem ausgewählt werden, zu dem das Organ gehört. Zusätzlich kann der Anwender ein oder mehrere weitere Zusatzmodule auswählen, um das Basissystem um Funktionen zu erweitern, die eine Funktionscharakterisierung und/oder Konditionierung des Organs zulassen. Das erfindungsgemäße modulare System ermöglicht somit eine anwenderindividuelle und/oder organadaptierte Perfusion eines Organs. Das erfindungsgemäße modulare System ermöglicht darüber hinaus eine automatisierte Perfusion eines Organs. The selection of the add-on modules may be selected by a user depending on the organ system to which the organ belongs. In addition, the user may select one or more additional plug-ins to augment the basic system with functions that allow for functional characterization and / or conditioning of the organ. The modular system according to the invention thus enables a user-individual and / or organ-adapted perfusion of an organ. The modular system according to the invention also allows automated perfusion of an organ.

Das Steuerungsmodul weist zumindest eine Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Schnittstellenmodul auf. Über das Schnittstellenmodul kann das Steuerungsmodul mit zumindest einem oder mehreren, vorzugsweise allen Basismodulen kommunizieren. Ferner kann das Steuerungsmodul über das Schnittstellenmodul mit einem oder mehreren, vorzugsweise allen Zusatzmodulen kommunizieren. Vorzugsweise besitzen die Basismodule und die Zusatzmodule, die über das Schnittstellenmodul mit dem Steuerungsmodul kommunizieren sollen, ihrerseits Schnittstellen, die eine Kommunikation zwischen dem jeweiligen Modul und dem Schnittstellenmodul ermöglichen. Unter Kommunikation ist dabei insbesondere eine Datenübertragung zu verstehen. Die Kommunikation zwischen dem Schnittstellenmodul einerseits und den Schnittstellen des Steuerungsmoduls, der Basismodule und der Zusatzmodule andererseits kann jeweils über eine Kabelverbindung oder eine kabellose Verbindung erfolgen. The control module has at least one interface for communication with the interface module. Via the interface module, the control module can communicate with at least one or more, preferably all base modules. Furthermore, the control module via the interface module with one or more, preferably all additional modules communicate. Preferably, the base modules and the additional modules, which are to communicate with the control module via the interface module, in turn have interfaces that enable communication between the respective module and the interface module. Under communication is to be understood in particular a data transfer. The communication between the interface module on the one hand and the interfaces of the control module, the base modules and the additional modules on the other hand can be done in each case via a cable connection or a wireless connection.

Das Steuerungsmodul kann einen Modulbus aufweisen. Mittels des Modulbusses können Daten, die von den Basismodulen und/oder den Zusatzmodulen über das Schnittstellenmodul an das Steuerungsmodul übertragen werden oder die von dem Steuerungsmodul über das Schnittstellenmodul an die Basismodule und/oder die Zusatzmodule übertragen werden, an eine Datenverarbeitungseinheit übertragen werden. Es kann demnach vorgesehen sein, dass das Steuerungsmodul eine Datenverarbeitungseinheit zur Auswertung von Prozesswerten, die von einem oder mehreren Zusatzmodulen erfasst werden, und/oder von Prozesswerten, die von einem oder mehreren der Basismodule erfasst werden, aufweist. Bei der Datenverarbeitungseinheit kann es sich um einen Computer handeln. Es kann vorgesehen sein, dass die Datenverarbeitungseinheit alle Prozesswerte, die von den Basismodulen und, falls vorhanden, dem oder den Zusatzmodulen geliefert werden, verarbeitet. Das Steuerungsmodul kann ferner eine Benutzerschnittstelle zur Überwachung des erfindungsgemäßen modularen Systems durch einen Anwender des erfindungsgemäßen modularen Systems und/oder zur Interaktion des Anwenders mit dem erfindungsgemäßen modularen System aufweisen. Über die Benutzerschnittstelle kann der Nutzer auf die Prozesswerte zugreifen, die von Basismodulen und, falls vorhanden, Zusatzmodulen eingehen. Er kann ferner über die Benutzerschnittstelle Anweisungen eingeben, um den Zustand des Organs oder des modularen Systems über eines oder mehrere der Basismodule und/oder eines oder mehrere der Zusatzmodule zu beeinflussen. Dazu kann der Anwender beispielsweise einen Soll-Zustand für das modulare System definieren, der in der Datenverarbeitungseinrichtung kontinuierlich mit einem Ist-Zustand verglichen wird, oder Vorgaben für einen oder mehrere Prozessparameter anbieten und/oder vorgeben. The control module may comprise a module bus. By means of the module bus, data which is transmitted from the base modules and / or the additional modules via the interface module to the control module or which are transmitted from the control module via the interface module to the base modules and / or the additional modules can be transmitted to a data processing unit. Accordingly, it can be provided that the control module has a data processing unit for evaluating process values that are detected by one or more additional modules and / or process values that are detected by one or more of the base modules. The data processing unit may be a computer. It can be provided that the data processing unit processes all the process values that are supplied by the base modules and, if present, the additional module (s). The control module may further comprise a user interface for monitoring the modular system according to the invention by a user of the modular system according to the invention and / or for the interaction of the user with the modular system according to the invention. The user interface allows the user to access the process values received from base modules and, if present, add-on modules. It may also provide instructions via the user interface to influence the state of the device or modular system via one or more of the base modules and / or one or more of the additional modules. For this purpose, the user can for example define a desired state for the modular system, which is continuously compared in the data processing device with an actual state, or offer and / or specify specifications for one or more process parameters.

Der Begriff „Prozessparameter“ bezieht sich in der vorliegenden Erfindung in einer Ausführungsform auf Parameter, die den Zustand des Organs und/oder den Zustand des modularen Systems charakterisieren, sowie von diesen Parametern abgeleitete Parameter. Zu den abgeleiteten Parametern gehören beispielsweise die Hämodynamik des perfundierten Organs und der Zeitverlauf aller oder eines Teils der Prozessparameter. Zu den Parametern, die den Zustand des Organs und/oder den Zustand des modularen Systems charakterisieren, gehören beispielsweise die Parameter, für die Messwerte von Basismodulen und Zusatzmodulen erhalten werden. Zu den Parametern, die den Zustand des Organs und/oder den Zustand des modularen Systems charakterisieren, können ferner Werte gehören, die der Anwender über die Benutzerschnittstelle für Parameter vorgegeben hat, die mittels eines oder mehrerer der Basis- und/oder Zusatzmodule beeinflusst werden sollen. The term "process parameter" in the present invention in one embodiment refers to parameters that characterize the state of the organ and / or the state of the modular system, as well as parameters derived from these parameters. The derived parameters include, for example, the hemodynamics of the perfused organ and the time course of all or part of the process parameters. The parameters that characterize the state of the organ and / or the state of the modular system include, for example, the parameters for which measured values of base modules and additional modules are obtained. The parameters that characterize the state of the organ and / or the state of the modular system may further include values that the user has specified via the user interface for parameters to be influenced by one or more of the base and / or add-on modules ,

Das Steuerungsmodul kann als zentrale Steuerung für eine oder mehrere vorzugsweise alle anderen Komponenten des erfindungsgemäßen modularen Systems, insbesondere die anderen Module des Basissystems und, falls vorhanden, das oder die Zusatzmodule, dienen. The control module can serve as a central controller for one or more preferably all other components of the modular system according to the invention, in particular the other modules of the basic system and, if present, the one or more additional modules.

Das Basissystem umfasst erfindungsgemäß ein Schnittstellenmodul. Das Schnittstellenmodul dient zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul und zumindest einem anderen, vorzugsweise allen anderen Basismodulen. Es kann gleichzeitig zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul und zumindest einem, vorzugsweise allen anderen Zusatzmodulen dienen, sofern das Basissystem zumindest ein Zusatzmodul aufweist. Das Schnittstellenmodul kann auch zur Kommunikation zwischen dem Steuerungsmodul einerseits und dem Organlagerungsmodul und/oder dem Versorgungsmodul andererseits dienen. Zur Kommunikation mit einem anderen Modul weist das Schnittstellenmodul zweckmäßigerweise eine oder mehrere Schnittstellen auf. Es kann ferner einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des Schnittstellenmoduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. The basic system according to the invention comprises an interface module. The interface module is used for communication between the control module and at least one other, preferably all other base modules. It can simultaneously serve for communication between the control module and at least one, preferably all other additional modules, provided that the base system has at least one additional module. The interface module can also serve for communication between the control module on the one hand and the organ storage module and / or the supply module on the other hand. For communication with another module, the interface module expediently has one or more interfaces. It may further include a power input enabling powering the interface module via the power supply unit.

Zweckmäßigerweise weist das Basissystem zumindest eine Einrichtung zur Versorgung eines oder mehrerer Basismodule mit elektrischem Strom auf. Diese Einrichtung wird im Folgenden als Stromversorgungseinheit bezeichnet. Bei der Stromversorgungseinheit kann es sich um ein Netzteil handelt. Die Stromversorgungseinheit kann in das Basissystem integriert sein. In diesem Fall ist das Netzteil ein internes Netzteil. Es kann vorgesehen sein, dass die Stromversorgungseinheit auch zur Versorgung des Steuerungsmoduls, des Schnittstellenmoduls oder beider mit elektrischem Strom dient. Es kann vorgesehen sein, dass die Stromversorgungseinheit außerdem zur Versorgung des oder der Zusatzmodule mit elektrischem Strom dient. Es kann vorgesehen sein, dass jedes der Module, das eine Versorgung mit elektrischem Strom benötigt, über die Stromversorgungseinheit mit elektrischem Strom versorgt wird. Dazu können diese Module jeweils einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des jeweiligen Moduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. Die Stromversorgungseinheit kann somit eine zentrale Stromversorgung für das Steuerungsmodul, das Schnittstellenmodul und die Basis- und Zusatzmodule sein, die mit elektrischem Strom versorgt werden müssen. Es kann vorgesehen sein, dass die Stromversorgung über einen Versorgungsbus oder direkt via Netzteil erfolgt. Das Steuerungsmodul kann so ausgebildet sein, dass es die Energiezufuhr an die anderen Basismodule und/oder die Zusatzmodule beeinflussen kann. Conveniently, the base system has at least one device for supplying one or more base modules with electric current. This device is referred to below as a power supply unit. The power supply unit can be a power supply. The power supply unit can be integrated in the base system. In this case, the power supply is an internal power supply. It can be provided that the power supply unit also serves to supply the control module, the interface module or both with electric current. It can be provided that the Power supply unit also serves to supply the or the additional modules with electric current. It can be provided that each of the modules, which requires a supply of electrical current, is supplied with electrical power via the power supply unit. For this purpose, these modules can each have a current input, which enables a power supply of the respective module via the power supply unit. The power supply unit can thus be a central power supply for the control module, the interface module and the base and additional modules, which must be supplied with electrical power. It can be provided that the power supply via a supply bus or directly via power supply. The control module can be designed such that it can influence the energy supply to the other base modules and / or the additional modules.

Erfindungsgemäß umfasst das modulare System eine Organlagerungseinrichtung zur Aufnahme des Organs. Die Organlagerungseinrichtung kann eine Organperfusionskammer aufweisen, in der das Organ gelagert werden kann. Die Organlagerungseinrichtung kann eine thermische Isolierung gegen die Umgebung aufweisen. Die Organlagerungseinrichtung kann ein Modul des erfindungsgemäßen modularen Systems sein. Es können jedoch auch andere Organlagerungseinrichtungen gemeinsam mit dem erfindungsgemäßen Basissystem verwendet werden. According to the invention, the modular system comprises an organ storage device for receiving the organ. The organ storage device may comprise an organ perfusion chamber in which the organ can be stored. The organ storage device may have a thermal insulation against the environment. The organ storage device may be a module of the modular system according to the invention. However, other organ storage devices can be used together with the base system according to the invention.

Das erfindungsgemäße modulare System umfasst ferner eine Versorgungseinrichtung. Die Versorgungseinrichtung ermöglicht die Kreislaufführung des Perfusats. Dazu weist die Versorgungseinrichtung Führungsmittel zum Führen des Perfusats auf. Bei den Führungsmitteln kann es sich um Schläuche handeln. Mittels der Führungsmittel kann das Perfusat zur Organlagerungseinrichtung hingeführt und von der Organlagerungseinrichtung weggeführt werden. Die Ein- und Ausgänge des Organs, das sich in der Organlagerungseinrichtung befindet, können an die Schläuche angeschlossen sein. Bei den Ein- und Ausgängen des Organs kann es sich um alle funktionellen Zu- und Abgänge des Organs, insbesondere um Arterien und Venen des Organs handeln. Die Versorgungseinrichtung weist ferner einen Oxygenator und ein Perfusatreservoir auf. Mittels des Oxygenators kann das Perfusat beispielsweise mit Sauerstoff angereichert und Kohlendioxid aus dem Perfusat entfernt werden. Dazu wird der Oxygenator von einem Prozessgas durchströmt, das Stickstoff, Sauerstoff und Kohlendioxid enthalten kann. Die Versorgungseinrichtung kann ein Modul des erfindungsgemäßen modularen Systems sein. Es können jedoch auch andere Versorgungseinrichtungen gemeinsam mit dem erfindungsgemäßen Basissystem verwendet werden. The modular system according to the invention further comprises a supply device. The supply device allows the circulation of the perfusate. For this purpose, the supply device has guide means for guiding the perfusate. The guide means may be tubes. By means of the guide means, the perfusate can be led to the organ storage device and led away from the organ storage device. The inputs and outputs of the organ located in the organ storage device may be connected to the tubes. The inlets and outlets of the organ may be all functional inlets and outlets of the organ, in particular arteries and veins of the organ. The supply device also has an oxygenator and a perfusate reservoir. By means of the oxygenator, for example, the perfusate can be enriched with oxygen and carbon dioxide can be removed from the perfusate. For this purpose, the oxygenator is traversed by a process gas which may contain nitrogen, oxygen and carbon dioxide. The supply device may be a module of the modular system according to the invention. However, other utilities may be used in conjunction with the base system of the present invention.

Es kann vorgesehen sein, dass die Versorgungseinrichtung zur einmaligen Verwendung bestimmt ist. Es kann ebenso vorgesehen sein, dass die Organlagerungseinrichtung zur einmaligen Verwendung bestimmt ist. Sind sowohl die Versorgungseinrichtung als auch die Organlagerungseinrichtung zur einmaligen Verwendung bestimmt, so können sie gemeinsam ein Set bilden, das zur einmaligen Verwendung bestimmt ist und daher im Folgenden als Disposable-Set bezeichnet wird. It can be provided that the supply device is intended for single use. It can also be provided that the organ storage device is intended for single use. If both the supply device and the organ storage device are intended for single use, they can together form a set that is intended for single use and is therefore referred to below as a disposable set.

Das Basissystem weist erfindungsgemäß mehrere Basismodule auf. Ein Basismodul kann eine Sensoreinheit zur Bestimmung eines Prozessparameters aufweisen, also eines Parameters, der den Zustand des modularen Systems und/oder des Organs charakterisiert. Ein Basismodul kann alternativ oder zusätzlich eine Aktoreinheit zur Beeinflussung eines Prozessparameters aufweisen. Das erfindungsgemäße modulare System kann zumindest ein Basismodul aufweisen, das eine Sensoreinheit und eine Aktoreinheit besitzt. The base system according to the invention has several base modules. A basic module can have a sensor unit for determining a process parameter, that is to say a parameter which characterizes the state of the modular system and / or of the organ. A base module may alternatively or additionally comprise an actuator unit for influencing a process parameter. The modular system according to the invention can have at least one base module which has a sensor unit and an actuator unit.

Das Basissystem umfasst erfindungsgemäß ein erstes Pumpenmodul zur Förderung des Perfusats oder eines Teils davon. Das erste Pumpenmodul bewirkt den Transport des Perfusats im Kreislauf. Dabei kann vorgesehen sein, dass Perfusat, das aus dem in der Organlagerungseinrichtung befindlichen Organ austritt, zunächst zu dem Perfusatreservoir geführt und dort gesammelt wird. Anschließend kann das Perfusat oder ein Teil davon zu dem Oxygenator geführt werden. Perfusat, das den Oxygenator passiert, wird dort oxygeniert. Das oxygenierte Perfusat kann anschließend zu dem Organ zurückgeführt werden. Wird nur ein Teil des Perfusats oxygeniert, so kann der oxygenierte Teilstrom mit nicht-oxygeniertem Perfusat vereinigt werden. Der Perfusat-Kreislauf kann mehrere Teilkreisläufe aufweisen. Ein Abschnitt des Perfusat-Kreislaufes, der an eine Vene des Organs angrenzt, wird als venöser Perfusionszweig bezeichnet. Ein Abschnitt des Perfusat-Kreislaufes, der an eine Arterie des Organs angrenzt, wird als arterieller Perfusionszweig bezeichnet. Das erste Pumpenmodul kann zur Erzeugung eines pulsatilen Perfusionsdrucks geeignet sein. Das erste Pumpenmodul kann eine Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Steuerungsmodul über das Schnittstellenmodul aufweisen. Es kann ferner einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des ersten Pumpenmoduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. According to the invention, the base system comprises a first pump module for conveying the perfusate or a part thereof. The first pump module causes the circulation of the perfusate. It can be provided that perfusate, which emerges from the organ located in the organ storage device, is first led to the perfusate reservoir and collected there. Subsequently, the perfusate or a part thereof can be led to the oxygenator. Perfusate, which passes through the oxygenator, is oxygenated there. The oxygenated perfusate can then be returned to the organ. If only part of the perfusate is oxygenated, the oxygenated substream can be combined with non-oxygenated perfusate. The perfusate cycle can have multiple partial cycles. A portion of the perfusate circuit adjacent to a vein of the organ is called a venous perfusion branch. A portion of the perfusate circuit adjacent to an artery of the organ is called an arterial perfusion branch. The first pump module may be suitable for generating a pulsatile perfusion pressure. The first pump module may have an interface for communication with the control module via the interface module. It may further include a power input enabling powering the first pump module via the power supply unit.

Bei dem Perfusat kann es sich beispielsweise um eine Flüssigkeit wie Blut, eine aus Blut erhaltene Flüssigkeit oder einen Blut-Ersatz handeln. The perfusate may be, for example, a fluid such as blood, a fluid obtained from blood, or a blood substitute.

Das Basissystem umfasst erfindungsgemäß ein Perfusatdruck-Modul. Dazu besitzt das Perfusatdruck-Modul eine Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats. Das Perfusatdruck-Modul kann eine Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Steuerungsmodul über das Schnittstellenmodul aufweisen. Es kann ferner einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des Perfusatdruck-Moduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. The base system according to the invention comprises a perfusate pressure module. For this purpose, the perfusate pressure module has a sensor unit for determination the pressure of the perfusate. The perfusate pressure module may include an interface for communicating with the control module via the interface module. It may further include a power input enabling powering the perfusate pressure module via the power supply unit.

Das Basissystem umfasst erfindungsgemäß ein Organ-Temperiermodul. Das Organ-Temperiermodul besitzt eine Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Organs charakteristisch ist. Das Organ-Temperiermodul besitzt ferner eine Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur. Das Organ-Temperiermodul kann die Bestimmung und Einstellung der Temperatur des Organs in dem Organlagerungsmodul ermöglichen. Bei der Sensoreinheit kann es sich um einen Temperaturfühler, bei der Aktoreinheit um ein Heiz- und/oder Kühlelement handeln. Das Organ-Temperiermodul kann eine Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Steuerungsmodul über das Schnittstellenmodul aufweisen. Es kann ferner einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des Organ-Temperiermoduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. The basic system according to the invention comprises an organ temperature control module. The organ tempering module has a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the organ. The organ tempering module also has an actuator unit for influencing this temperature. The organ tempering module may enable the determination and adjustment of the temperature of the organ in the organ storage module. The sensor unit may be a temperature sensor, and the actuator unit may be a heating and / or cooling element. The organ tempering module may have an interface for communication with the control module via the interface module. It may further comprise a current input, which allows a power supply of the organ temperature control module via the power supply unit.

Das Basissystem umfasst erfindungsgemäß ein Perfusat-Temperiermodul. Das Perfusat-Temperiermodul besitzt eine Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Perfusats charakteristisch ist. Das Perfusat-Temperiermodul besitzt ferner eine Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur. Das Perfusat-Temperiermodul kann die Bestimmung und Einstellung der Temperatur des im Kreislauf geführten Perfusats ermöglichen. Bei der Sensoreinheit kann es sich um einen Temperaturfühler handeln. Bei der Aktoreinheit kann es sich um einen Wärmetauscher handeln. Der Wärmetauscher ist vorzugsweise im Oxygenator angeordnet. Mittels des Wärmetauschers kann die Temperierung des Perfusats von hypotherm bis normotherm gewählt werden. Der Wärmetauscher kann mit einer Heiz- und/oder Kühleinheit in Verbindung stehen oder Teil einer Heiz- und/oder Kühleinheit sein. The basic system according to the invention comprises a perfusate temperature control module. The perfusate tempering module has a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the condition of the perfusate. The perfusate temperature control module also has an actuator unit for influencing this temperature. The perfusate tempering module may allow the determination and adjustment of the temperature of the recirculated perfusate. The sensor unit may be a temperature sensor. The actuator unit may be a heat exchanger. The heat exchanger is preferably arranged in the oxygenator. By means of the heat exchanger, the temperature of the perfusate can be selected from hypothermic to normothermic. The heat exchanger may communicate with a heating and / or cooling unit or be part of a heating and / or cooling unit.

Das Perfusat-Temperiermodul kann eine Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Steuerungsmodul über das Schnittstellenmodul aufweisen. Es kann ferner einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des Perfusat-Temperiermoduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. The perfusate tempering module may have an interface for communication with the control module via the interface module. It can also have a current input, which enables a power supply of the perfusate temperature control module via the power supply unit.

Es kann vorgesehen sein, dass das Basissystem zumindest eine Befestigungseinrichtung für ein Zusatzmodul aufweist. Beispielsweise können derartige Befestigungseinrichtungen an einem Gehäuse des Basissystems ausgebildet sein. Auf diese Weise können das oder die Zusatzmodule an einem vorgegebenen Ort in dem erfindungsgemäßen modularen System positioniert sein. Das Gehäuse des Basissystems kann eine oder mehrere, vorzugsweise alle Basismodule aufnehmen, Es kann ferner ein oder mehrere Zusatzmodule aufnehmen. It can be provided that the base system has at least one fastening device for an additional module. For example, such fastening devices may be formed on a housing of the base system. In this way, the one or more additional modules can be positioned at a predetermined location in the modular system according to the invention. The housing of the base system may accommodate one or more, preferably all, base modules. It may also house one or more additional modules.

Das erfindungsgemäße modulare System weist in seiner einfachsten Ausführungsform das Basissystem ohne Zusatzmodule auf. Das Basissystem kann in Abhängigkeit von dem Organsystem, zu dem das zu perfundierende Organ gehört, und nach den Wünschen des Anwenders um ein oder mehrere Zusatzmodule erweitert werden. Ein Zusatzmodul kann eine Sensoreinheit zur Bestimmung eines Prozessparameters aufweisen, also eines Parameters, der den Zustand des modularen Systems und/oder des Organs charakterisiert. Ein Zusatzmodul kann alternativ oder zusätzlich eine Aktoreinheit zur Beeinflussung eines Prozessparameters aufweisen. Das erfindungsgemäße modulare System kann zumindest ein Zusatzmodul aufweisen, das eine Sensoreinheit und eine Aktoreinheit besitzt. Es können jedoch auch Zusatzmodule ohne Sensor- oder Aktoreinheit vorgesehen sein, beispielsweise ein Heizmodul, ein Kühlmodul oder beides. The modular system according to the invention has, in its simplest embodiment, the base system without additional modules. The basic system may be extended by one or more additional modules depending on the organ system to which the organ to be perfused belongs and on the wishes of the user. An additional module can have a sensor unit for determining a process parameter, that is to say a parameter which characterizes the state of the modular system and / or of the organ. An additional module may alternatively or additionally comprise an actuator unit for influencing a process parameter. The modular system according to the invention can have at least one additional module which has a sensor unit and an actuator unit. However, it is also possible to provide additional modules without a sensor or actuator unit, for example a heating module, a cooling module or both.

Unter Beeinflussung eines Prozessparameters kann insbesondere die Änderung des Prozessparameters mittels eines oder mehrerer Basis- und/oder Zusatzmodule oder die Aufrechterhaltung des Prozessparameters durch Interventionen mittels eines oder mehrerer Basis- und/oder Zusatzmodule verstanden werden. Insbesondere kann die Aktoreinheit eines der Basis- und Zusatzmodule zur Änderung oder Aufrechterhaltung des Prozessparameters eingesetzt werden. By influencing a process parameter, in particular the change of the process parameter by means of one or more base and / or additional modules or the maintenance of the process parameter by interventions by means of one or more base and / or additional modules can be understood. In particular, the actuator unit of one of the basic and additional modules can be used to change or maintain the process parameter.

Das erfindungsgemäße modulare System kann beispielsweise eines oder mehrere der folgenden Zusatzmodule aufweisen, wobei die Aufzählung nicht abschließend ist:

– ein optisches Messmodul mit einer Sensoreinheit zur optischen Bestimmung zumindest eines Parameters, der den Zustand des Organs charakterisiert;
– ein Blutgas-Messmodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung zumindest eines Blutgas-Parameters im Perfusat;
– ein Gas-Stell-Modul mit einer Aktoreinheit zur Beeinflussung des Gehaltes an Stickstoff, Sauerstoff und/oder Kohlendioxid im Perfusat;
– ein zweites Pumpenmodul zur Förderung des Perfusats oder eines Teiles davon, wobei das Pumpenmodul eine Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes und eine Aktoreinheit zur Förderung des Perfusats aufweist;
– ein Perfusat-Messmodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Volumenstroms des Perfusats und/oder einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats;
– ein Heizmodul; und
– ein Kühlmodul.

The modular system according to the invention can have, for example, one or more of the following additional modules, the list not being conclusive:

- An optical measuring module with a sensor unit for the optical determination of at least one parameter that characterizes the state of the organ;
A blood gas measuring module having a sensor unit for determining at least one blood gas parameter in the perfusate;
- A gas actuator module with an actuator for influencing the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in the perfusate;
A second pump module for conveying the perfusate or a part thereof, the pump module having a sensor unit for determining the pressure and an actuator unit for conveying the perfusate;
A perfusate measuring module with a sensor unit for determining the volumetric flow of the Perfusate and / or a sensor unit for determining the pressure of the perfusate;
A heating module; and
- a cooling module.

Das erfindungsgemäße modulare System kann jedoch anstelle dieser Zusatzmodule oder zusätzlich zu diesen Zusatzmodulen ein oder mehrere andere Zusatzmodule aufweisen. However, the modular system according to the invention may have one or more other additional modules instead of these additional modules or in addition to these additional modules.

Jedes Zusatzmodul sollte eine Schnittstelle zur Kommunikation mit dem Steuerungsmodul des Basissystems aufweisen. Die Kommunikation kann dabei über das Schnittstellenmodul erfolgen. Über das Schnittstellenmodul können Daten von dem Zusatzmodul an das Steuerungsmodul übertragen werden. Über das Schnittstellenmodul können ferner Daten, insbesondere Anweisungen von dem Steuerungsmodul an das Zusatzmodul übertragen werden. Ein Zusatzmodul kann ferner einen Strom-Eingang aufweisen, der eine Stromversorgung des Zusatzmoduls über die Stromversorgungseinheit ermöglicht. Each additional module should have an interface for communication with the control module of the base system. The communication can take place via the interface module. Data can be transmitted from the additional module to the control module via the interface module. Furthermore, data, in particular instructions, can be transmitted from the control module to the additional module via the interface module. An add-on module may further include a power input enabling powering the add-on module via the power supply unit.

Das optische Messmodul kann eine optische Bewertung des Organs ermöglichen. Es kann beispielsweise eine Sensoreinheit aufweisen, die im infraroten und/oder visuellen Spektralbereich arbeitet. Unter Verwendung des optischen Messmoduls können beispielsweise eine oder mehrere Gewebeeigenschaften des Organs bestimmt werden. Das optische Messmodul kann beispielsweise eine Kamera sein. Das optische Messmodul kann eine geometrische Anpassung an das Organlagerungsmodul erfordern. The optical measuring module can enable an optical evaluation of the organ. It can, for example, have a sensor unit which operates in the infrared and / or visual spectral range. By using the optical measuring module, for example, one or more tissue properties of the organ can be determined. The optical measuring module can be for example a camera. The optical measurement module may require a geometric fit to the organ storage module.

Das Blutgas-Messmodul kann die Bestimmung eines oder mehrerer Blutgas-Parameter im Perfusat ermöglichen. Zu den Blutgas-Parametern gehören insbesondere der Sauerstoffpartialdruck, der Kohlendioxidpartialdruck und der pH-Wert im Perfusat. Darüber hinaus können weitere Blutgas-Parameter bestimmt werden. Die Blutgas-Parameter können im arteriellen und/oder venösen Perfusionszweig des Perfusions-Kreislaufes bestimmt werden. Aus Blutgas-Parametern können beispielsweise Prozessparameter wie der Sauerstoffverbrauch und/die Kohlendioxidproduktion abgeleitet werden. Das Blutgas-Messmodul weist eine Sensoreinheit zur Bestimmung zumindest eines Blutgas-Parameters im Perfusat auf. The blood gas measurement module may allow the determination of one or more blood gas parameters in the perfusate. Blood gas parameters include, in particular, the oxygen partial pressure, the partial pressure of carbon dioxide and the pH in the perfusate. In addition, other blood gas parameters can be determined. The blood gas parameters can be determined in the arterial and / or venous perfusion branch of the perfusion circuit. From blood gas parameters, for example, process parameters such as oxygen consumption and / or carbon dioxide production can be derived. The blood gas measuring module has a sensor unit for determining at least one blood gas parameter in the perfusate.

Das Gas-Stell-Modul kann die Beeinflussung des Gehaltes zumindest eines Gases in einem Prozessgas ermöglichen. Bei dem Prozessgas handelt es sich um das Prozessgas, das den Oxygenator durchströmt. Beispielsweise können der Gehalt an Stickstoff, Sauerstoff und/oder Kohlendioxid in dem Prozessgas beeinflusst werden, wobei die Aufzählung nicht abschließend ist. Das Gas-Stell-Modul kann in diesem Fall eine Aktoreinheit zur Beeinflussung des Gehaltes an Stickstoff, Sauerstoff und/oder Kohlendioxid in dem Prozessgas aufweisen. Es kann vorgesehen sein, dass die Aktoreinheit des Gas-Stell-Moduls den Gehalt an Stickstoff, Sauerstoff und/oder Kohlendioxid in einem das Prozessgas zuführenden Gassteller beeinflusst. Im Zusammenhang mit dem Gas-Stell-Modul bedeutet der Begriff „Beeinflussung“ insbesondere die Einstellung des Gehaltes zumindest eines Gases in dem Prozessgas. The gas actuator module can enable the influence of the content of at least one gas in a process gas. The process gas is the process gas that flows through the oxygenator. For example, the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in the process gas can be influenced, the enumeration being not exhaustive. In this case, the gas adjusting module can have an actuator unit for influencing the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in the process gas. It can be provided that the actuator unit of the gas adjusting module influences the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in a gas distributor supplying the process gas. In connection with the gas actuator module, the term "influencing" means in particular the adjustment of the content of at least one gas in the process gas.

Das zweite Pumpenmodul kann die Förderung des Perfusats oder eines Teiles davon im Kreislauf erleichtern. Das kann insbesondere dann zweckmäßig sein, wenn ein Organsystem die Versorgung mit Perfusat über mehrere Ein- und Ausgänge erfordert. Ein zweites Pumpenmodul ist insbesondere für die Perfusion einer Leber vorteilhaft. Für die Perfusion einer Niere ist hingegen das zweite Pumpenmodul nicht zwingend erforderlich. Das zweite Pumpenmodul kann zur Erzeugung eines pulsatilen Perfusionsdrucks geeignet sein. The second pump module can facilitate the circulation of the perfusate or a part thereof. This may be particularly useful when an organ system requires perfusate delivery through multiple inputs and outputs. A second pump module is particularly advantageous for the perfusion of a liver. For the perfusion of a kidney, however, the second pump module is not mandatory. The second pump module may be suitable for generating a pulsatile perfusion pressure.

Das Perfusat-Messmodul kann die Bestimmung des Volumenstroms des im Kreislauf geführten Perfusats, die Bestimmung des Druckes des im Kreislauf geführten Perfusats oder beides ermöglichen. Das Perfusat-Messmodul kann somit eine Druckbestimmung zusätzlich zu der Bestimmung des Druckes mittels des als Basismodul bereits vorhandenen Perfusatdruck-Moduls erlauben. The perfusate measurement module may allow for the determination of the volume flow of recirculated perfusate, the determination of the pressure of the recirculated perfusate, or both. The perfusate measuring module can thus permit a pressure determination in addition to the determination of the pressure by means of the perfusate pressure module already present as the base module.

Ein Heizmodul, ein Kühlmodul oder beides können als Zusatzmodule insbesondere dann vorgesehen sein, wenn der Anwender kein eigenes Thermostat einsetzen will. Das Heizmodul, das Kühlmodul oder beide können mit der Aktoreinheit des Organ-Temperiermoduls und/oder des Perfusat-Temperiermoduls in Verbindung stehen. Sie können als Wärme- bzw. Kältequelle für die Aktoreinheit des Organ-Temperiermoduls und/oder des Perfusat-Temperiermoduls dienen. A heating module, a cooling module or both can be provided as additional modules, in particular if the user does not want to use his own thermostat. The heating module, the cooling module or both can be in communication with the actuator unit of the organ temperature control module and / or the perfusate temperature control module. They can serve as a source of heat or cold for the actuator unit of the organ temperature control module and / or the perfusate temperature control module.

Nach Maßgabe der Erfindung ist außerdem ein Basissystem zur Überwachung, Steuerung und/oder Regelung einer Vorrichtung zur extrakorporalen Perfusion eines Organs vorgesehen. Das Basissystem ist um ein oder mehrere Zusatzmodule erweiterbar und weist Basismodule, ein Steuerungsmodul und ein Schnittstellenmodul auf. Das Basissystem weist als Basismodule zumindest

– ein erstes Pumpenmodul zur Förderung eines Perfusats oder eines Teils davon,
– ein Perfusat-Druckmodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats,
– ein Organ-Temperiermodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Organs charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur, und
– ein Perfusat-Temperiermodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Perfusats charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur auf.

According to the invention, a base system for monitoring, controlling and / or regulating a device for extracorporeal perfusion of an organ is also provided. The basic system can be extended by one or more additional modules and has base modules, a control module and an interface module. The base system has at least as basic modules

A first pump module for conveying a perfusate or a part thereof,
A perfusate pressure module with a sensor unit for determining the pressure of the perfusate,
An organ temperature control module having a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the organ, and an actuator unit for influencing this temperature, and
- A perfusate tempering with a sensor unit for determining a temperature which is characteristic of the state of the perfusate, and an actuator unit for influencing this temperature.

Bei der Vorrichtung zur extrakorporalen Perfusion eines Organs kann es sich um eine Organlagerungseinrichtung zur Aufnahme des Organs, insbesondere um die vorstehend im Zusammenhang mit dem modularen System beschriebene Organlagerungseinrichtung handeln. Die Vorrichtung zur extrakorporalen Perfusion eines Organs kann zusätzlich zu der Organlagerungseinrichtung eine Versorgungseinrichtung zur Kreislaufführung des Perfusats aufweisen. Dabei kann es sich um die vorstehend im Zusammenhang mit dem modularen System beschriebene Versorgungseinrichtung handeln. Die Vorrichtung zur extrakorporalen Perfusion eines Organs kann ein Disposable-Set aufweisen, das aus der Organlagerungseinrichtung und der Versorgungseinrichtung besteht. The device for extracorporeal perfusion of an organ may be an organ storage device for receiving the organ, in particular the organ storage device described above in connection with the modular system. The device for extracorporeal perfusion of an organ may have, in addition to the organ storage device, a supply device for circulating the perfusate. These may be the utility described above in connection with the modular system. The device for extracorporeal perfusion of an organ may comprise a disposable set consisting of the organ storage device and the supply device.

Das erfindungsgemäße Basissystem kann eines oder mehrere der folgenden Zusatzmodule aufweisen:

– ein optisches Messmodul mit einer Sensoreinheit zur optischen Bestimmung zumindest eines Parameters, der den Zustand des Organs charakterisiert;
– ein Blutgas-Messmodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung zumindest eines Blutgas-Parameters im Perfusat;
– ein Gas-Stell-Modul mit einer Aktoreinheit zur Beeinflussung des Gehaltes an Stickstoff, Sauerstoff und/oder Kohlendioxid in einem Prozessgas;
– ein zweites Pumpenmodul zur Förderung des Perfusats oder eines Teiles davon, wobei das Pumpenmodul eine Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes und eine Aktoreinheit zur Förderung des Perfusats aufweist;
– ein Perfusat-Messmodul mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Volumenstroms des Perfusats und/oder einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats;
– ein Heizmodul und
– ein Kühlmodul.

The basic system according to the invention can have one or more of the following additional modules:

- An optical measuring module with a sensor unit for the optical determination of at least one parameter that characterizes the state of the organ;
A blood gas measuring module having a sensor unit for determining at least one blood gas parameter in the perfusate;
- A gas actuator module with an actuator unit for influencing the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in a process gas;
A second pump module for conveying the perfusate or a part thereof, the pump module having a sensor unit for determining the pressure and an actuator unit for conveying the perfusate;
A perfusate measuring module with a sensor unit for determining the volume flow of the perfusate and / or a sensor unit for determining the pressure of the perfusate;
- a heating module and
- a cooling module.

Das Basissystem entspricht dem oben beschriebenen modularen System, außer dass es keine Organlagerungseinrichtung und keine Versorgungseinrichtung aufweist und dass der Begriff „Prozessparameter“ sich in dieser Ausführungsform auf Parameter bezieht, die den Zustand des Organs und/oder den Zustand der Vorrichtung zur extrakorporalen Perfusion eines Organs charakterisieren. Das Basissystem kann gemeinsam mit einer Organlagerungseinrichtung und einer Versorgungseinrichtung das erfindungsgemäße modulare System bilden. Weitere Einzelheiten zum Basissystem können daher der Beschreibung des modularen Systems entnommen werden. The basic system corresponds to the modular system described above, except that it has no organ storage device and no supply device and that the term "process parameter" in this embodiment refers to parameters relating to the state of the organ and / or the state of the device for extracorporeal perfusion of an organ characterize. The base system, together with an organ storage device and a supply device, can form the modular system according to the invention. Further details of the basic system can therefore be found in the description of the modular system.

Nach Maßgabe der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur extrakorporalen Perfusion eines Organs mittels des erfindungsgemäßen modularen Systems vorgesehen. Das Verfahren umfasst die Bestimmung zumindest eines Parameters, der den Zustand des Organs charakterisiert, mittels zumindest eines Basismoduls des Basissystems oder mittels des um zumindest ein Zusatzmodul erweiterten Basissystems. Es kann vorgesehen sein, dass das Verfahren die Beeinflussung zumindest eines Parameters, der den Zustand des Organs charakterisiert, mittels zumindest eines Basismoduls des Basissystems oder mittels des um zumindest ein Zusatzmodul erweiterten Basissystems umfasst. Es kann vorgesehen sein, dass der Parameter, der den Zustand des Organs charakterisiert, mit der Sensoreinheit eines Basis- und/oder Zusatzmoduls bestimmt und mit der Aktoreinheit ebendieses Moduls beeinflusst wird. Dazu kann das jeweilige Basis- oder Zusatzmodul zumindest einen Messwert für den Parameter über das Schnittstellenmodul an das Steuerungsmodul übermitteln, das Steuerungsmodul den Messwert verarbeiten und Anweisungen für das jeweilige Basis- oder Zusatzmodul generieren, die über das Schnittstellenmodul an das Basis- oder Zusatzmodul übertragen werden, und das Basis- oder Zusatzmodul anhand der Anweisungen den Parameter mittels seiner Aktoreinheit beeinflussen. According to the invention, a method for extracorporeal perfusion of an organ is further provided by means of the modular system according to the invention. The method comprises the determination of at least one parameter which characterizes the state of the organ, by means of at least one basic module of the basic system or by means of the basic system extended by at least one additional module. It may be provided that the method comprises the influencing of at least one parameter which characterizes the state of the organ by means of at least one base module of the base system or by means of the basic system extended by at least one additional module. It may be provided that the parameter characterizing the state of the organ is determined by the sensor unit of a base and / or additional module and is influenced by the actuator unit of this module. For this purpose, the respective base or additional module can transmit at least one measured value for the parameter via the interface module to the control module, the control module process the measured value and generate instructions for the respective base or additional module, which are transmitted via the interface module to the base or additional module , and the base module or additional module based on the instructions influence the parameter by means of its actuator unit.

In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, dass

– eines oder mehrere Basismodule und/oder eines oder mehrere Zusatzmodule Messwerte für Parameter, die für den Zustand des Organs und/oder den Zustand des modularen Systems charakteristisch sind, über das Schnittstellenmodul an das Steuerungsmodul übertragen;
– das Steuerungsmodul die Messwerte der Basismodule und der Zusatzmodule unter Erhalt eines den Ist-Zustand des Organs und/oder des modularen Systems beschreibenden Ergebnisses verarbeitet, den Ist-Zustand mit einem Soll-Zustand vergleicht, ein oder mehrere Module aus den Basis- und/oder Zusatzmodulen des modularen Systems auswählt, die in der Lage sind, den Zustand des Organs und/oder des modularen Systems von dem Ist-Zustand zum Soll-Zustand hin zu verändern, Anweisungen an das oder die ausgewählten Module generiert, um den Zustand des Organs und/oder des modularen Systems zu beeinflussen, und die Anweisungen über das Schnittstellenmodul an das oder die ausgewählten Module überträgt;
– das oder die ausgewählten Module anhand der Anweisungen den Zustand des Organs und/oder des modularen Systems beeinflussen, um den Soll-Zustand zu erreichen.

In one embodiment of the method according to the invention, it is provided that

One or more base modules and / or one or more additional modules transmit measured values for parameters that are characteristic of the state of the organ and / or the state of the modular system to the control module via the interface module;
- The control module, the measured values of the base modules and the additional modules to receive a the actual state processing the result describing the organ and / or the modular system, comparing the actual state with a desired state, selecting one or more modules from the base and / or add-on modules of the modular system capable of determining the state of the organ and / or the modular system from the current state to the target state, generates instructions to the selected module (s) to influence the state of the device and / or the modular system, and communicates the instructions to the device via the interface module or transfers the selected modules;
- The selected module (s), according to the instructions, affect the state of the organ and / or the modular system to reach the target state.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann unter Einsatz einer Software realisiert werden. Die Software kann in dem Steuerungsmodul ausgeführt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht eine Funktionscharakterisierung eines Organs auf Grundlage von Prozessparametern, die von Basis- und/oder Zusatzmodulen erfasst werden. The inventive method can be realized using software. The software can be executed in the control module. The inventive method enables a functional characterization of an organ based on process parameters that are detected by base and / or additional modules.

Mit der Erfindung wird es möglich, Organe vor einer potenziellen Implantation anwenderspezifisch extrakorporal zu perfundieren und zu konditionieren. Dabei ermöglichen Prozessparameter, insbesondere abgeleitete Prozessparameter, eine Funktionscharakterisierung des Organs. Der erfindungsgemäß mögliche Einsatz von Zusatzmodulen, die Sensor- und/oder Aktoreinheiten aufweisen, sowie die Prozesswerte, die mittels der Sensoreinheiten erhalten werden können, ermöglichen hardwareseitig die Schaffung einer generischen Produktfamilie zur Perfusion von Organen verschiedener Organsysteme und softwareseitig eine generische Algorithmik zur organsystemübergreifenden Funktionscharakterisierung. The invention makes it possible to perfuse and condition organs extracorporeally before a potential implantation. In this case, process parameters, in particular derived process parameters, enable a functional characterization of the organ. The possible use according to the invention of additional modules having sensor and / or actuator units as well as the process values which can be obtained by means of the sensor units enable on the hardware side the creation of a generic product family for the perfusion of organs of various organ systems and on the software side a generic algorithm for functional characterization across organ systems.

Die Erfindung stellt eine Gerätetopologie bereit, die unter Nutzung verschiedener Zusatzmodule bei organindividueller Zusammenstellung teils gleicher Module eine Perfusion von Organen verschiedener Organsysteme mit einer Gerätefamilie ermöglicht. Die entstehende generische Perfusionssystemfamilie ermöglicht bei organindividueller Zusammenstellung von Modulen die ex-vivo-Perfusion, Konditionierung und die Funktionscharakterisierung der jeweils perfundierten Organe. Die Sensor- und Aktoreinheiten ermöglichen eine generische Funktionscharakterisierung auf Basis der individuell angeschlossenen Module und der von ihnen erfassten Prozessparameter. The invention provides a device topology that allows for the perfusion of organs of different organ systems with a family of devices using different additional modules in organ-individual compilation partly the same modules. The resulting generic perfusion system family enables the ex-vivo perfusion, conditioning and functional characterization of the respective perfused organs in the case of individual assemblies of modules. The sensor and actuator units enable a generic function characterization on the basis of the individually connected modules and the process parameters they record.

Nach Maßgabe der Erfindung ist somit die Verwendung des erfindungsgemäßen modularen Systems zur Funktionscharakterisierung und/oder Konditionierung eines extrakorporal perfundierten Organs vorgesehen. According to the invention, the use of the modular system according to the invention for functional characterization and / or conditioning of an extracorporeal perfused organ is thus provided.

Die Erfindung wird nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen, die die Erfindung nicht einschränken sollen, unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert. Dabei zeigt The invention will be explained in more detail below with reference to embodiments, which are not intended to limit the invention, with reference to the drawings. It shows

1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen modularen Systems. 1 a schematic representation of an embodiment of the modular system according to the invention.

Die in 1 gezeigte erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen modularen Systems 1 umfasst ein Basissystem 2, ein Organlagerungsmodul 3 und ein Versorgungsmodul 4. Das Organlagerungsmodul 3 und das Versorgungsmodul 4 bilden gemeinsam ein Disposable-Set 5. Das Basissystem 2 weist ein Steuerungsmodul 6, ein Schnittstellenmodul 7 und Basismodule 8 auf. Das Basissystem 2 ist um eines oder mehrere Zusatzmodule 8 erweiterbar. In the 1 shown first embodiment of the modular system according to the invention 1 includes a basic system 2 , an organ storage module 3 and a utility module 4 , The organ storage module 3 and the supply module 4 together form a disposable set 5 , The basic system 2 has a control module 6 , an interface module 7 and basic modules 8th on. The basic system 2 is one or more additional modules 8th expandable.

Das Basissystem 2 weist folgende Basismodule 8 auf:

– ein erstes Pumpenmodul 11 zur Förderung des Perfusats oder eines Teils davon,
– ein Perfusatdruck-Modul 12 mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats,
– ein Organ-Temperiermodul 13 mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Organs charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur, und
– ein Perfusat-Temperiermodul 14 mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung einer Temperatur, die für den Zustand des Perfusats charakteristisch ist, und einer Aktoreinheit zur Beeinflussung dieser Temperatur.

The basic system 2 has the following basic modules 8th on:

- a first pump module 11 to promote the perfusate or a part thereof,
- a perfusate pressure module 12 with a sensor unit for determining the pressure of the perfusate,
- An organ tempering module 13 with a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the organ, and an actuator unit for influencing this temperature, and
- a perfusate temperature control module 14 with a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the perfusate, and an actuator unit for influencing this temperature.

Das Basissystem 2 kann beispielsweise um eines oder mehrere der folgenden Zusatzmodule 8 erweitert werden, wodurch das erweitere Basissystem 2A erhalten wird:

– ein optisches Messmodul 21 mit einer Sensoreinheit zur optischen Bestimmung zumindest eines Parameters, der den Zustand des Organs charakterisiert;
– ein Blutgas-Messmodul 22 mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung zumindest eines Blutgas-Parameters im Perfusat;
– ein Gas-Stell-Modul 23 mit einer Aktoreinheit zur Beeinflussung des Gehaltes an Stickstoff, Sauerstoff und/oder Kohlendioxid in einem Prozessgas;
– ein zweites Pumpenmodul 24 zur Förderung des Perfusats oder eines Teiles davon, wobei das Pumpenmodul eine Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes und eine Aktoreinheit zur Förderung des Perfusats aufweist;
– ein Perfusat-Messmodul 25 mit einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Volumenstroms des Perfusats und/oder einer Sensoreinheit zur Bestimmung des Druckes des Perfusats;
– ein Heizmodul 26 und
– ein Kühlmodul 27.

The basic system 2 For example, you can add one or more of the following plug-ins 8th be extended, making the extended base system 2A is obtained:

- an optical measuring module 21 with a sensor unit for the optical determination of at least one parameter which characterizes the state of the organ;
- a blood gas measurement module 22 with a sensor unit for determining at least one blood gas parameter in the perfusate;
- a gas actuator module 23 with an actuator unit for influencing the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in a process gas;
- a second pump module 24 for conveying the perfusate or a part thereof, the pump module having a sensor unit for determining the pressure and an actuator unit for conveying the perfusate;
- a perfusate measuring module 25 with a sensor unit for determining the volume flow of the perfusate and / or a sensor unit for determining the pressure of the perfusate;
- a heating module 26 and
- a cooling module 27 ,

Das optische Messmodul 21 kann mittels einer geometrischen Anpassung 211 an das Organlagerungsmodul 3 angepasst sein. The optical measuring module 21 can by means of a geometric adjustment 211 to the organ storage module 3 be adjusted.

Das Steuerungsmodul 6 kann über das Schnittstellenmodul 7 mit den Basismodulen 8 und, falls vorhanden, dem oder den Zusatzmodulen 9 kommunizieren. Dazu weisen das Schnittstellenmodul 7, das Steuerungsmodul 6, die Basismodule 8 und die Zusatzmodule 9 jeweils eine korrespondierende Schnittstelle (nicht gezeigt) auf. Zur Kommunikation zwischen dem Schnittstellenmodul 7 einerseits und dem Steuerungsmodul 6, den Basismodulen 8 und dem oder den Zusatzmodulen 9 anderseits bestehen Datenverbindungen 41. Es können weitere Datenverbindungen von dem Schnittstellenmodul 7 mit dem Organlagerungsmodul 3, dem Versorgungsmodul 4 oder beiden bestehen (nicht gezeigt), wenn diese Module 3, 4 entsprechende Schnittstellen aufweisen. The control module 6 can via the interface module 7 with the basic modules 8th and, if available, the module (s) 9 communicate. For this purpose, the interface module 7 , the control module 6 , the basic modules 8th and the additional modules 9 in each case a corresponding interface (not shown). For communication between the interface module 7 on the one hand and the control module 6 , the basic modules 8th and the additional module (s) 9 on the other hand there are data connections 41 , There may be other data connections from the interface module 7 with the organ storage module 3 , the supply module 4 or both exist (not shown) if these modules 3 . 4 have corresponding interfaces.

Das Basissystem 2 weist zumindest eine Stromversorgungseinrichtung 42 zur Versorgung des Steuerungsmoduls 6, des Schnittstellenmoduls 7, der Basismodule 8 und, falls vorhanden, des oder der Zusatzmodule 9 mit elektrischem Strom auf. Die Stromversorgungseinrichtung 42 kann ebenfalls das Organlagerungsmodul 3, das Versorgungsmodul 4 oder beide mit elektrischem Strom versorgen. Die Steuerung der Stromversorgungseinrichtung 42 kann durch das Steuerungsmodul 6 über das Schnittstellenmodul 7 erfolgen. Dazu kann eine weitere Datenverbindung 41 zwischen dem Schnittstellenmodul 7 und der Stromversorgungseinrichtung 42 vorgesehen sein. The basic system 2 has at least one power supply device 42 to supply the control module 6 , of the interface module 7 , the basic modules 8th and, if available, the add-on module (s) 9 with electricity on. The power supply device 42 may also be the organ storage module 3 , the supply module 4 or provide both with electricity. The control of the power supply device 42 can through the control module 6 via the interface module 7 respectively. This can be another data connection 41 between the interface module 7 and the power supply device 42 be provided.

Das Steuerungsmodul 6 weist eine Datenverarbeitungseinheit 43 auf. Mittels der Datenverarbeitungseinheit 43 können Daten, die über das Schnittstellenmodul 7 von dem Steuerungsmodul 6 empfangen werden, unter Einsatz einer Software verarbeitet werden, beispielsweise um abgeleitete Prozessparameter zu berechnen. Ferner können unter Verwendung der Software Anweisungen für Basismodule 8 und/oder das oder die Zusatzmodule 9 generiert und an das jeweilige Basis- bzw. Zusatzmodul 8, 9 über das Schnittstellenmodul 7 und die zugehörigen Datenverbindungen 41 übertragen werden. Die Datenverarbeitungseinheit 43 kann alle aktuell verfügbaren Prozessparameter-Werte nutzen, die von den Sensoreinheiten und Aktoreinheiten der Basismodule 8 und, falls vorhanden, der Zusatzmodule 9 übermittelt werden. The control module 6 has a data processing unit 43 on. By means of the data processing unit 43 can transfer data through the interface module 7 from the control module 6 are received, processed using software, for example, to calculate derived process parameters. Further, using the software, instructions for base modules 8th and / or the one or more additional modules 9 generated and to the respective basic or additional module 8th . 9 via the interface module 7 and the associated data connections 41 be transmitted. The data processing unit 43 can use all currently available process parameter values, that of the sensor units and actuator units of the basic modules 8th and, if available, the add-on modules 9 be transmitted.

Das Steuerungsmodul 6 umfasst ferner eine Benutzerschnittstelle 44, über die Interaktionen 32 eines Anwenders 31 mit dem Steuerungsmodul 6 möglich sind. Der Anwender 31 hat auch die Möglichkeit zur Interaktionen 33 mit dem Disposable-Set 5. The control module 6 also includes a user interface 44 , about the interactions 32 of a user 31 with the control module 6 possible are. The user 31 also has the opportunity for interactions 33 with the disposable set 5 ,

Das Basissystem 2, das keine Zusatzmodule 8 aufweist, ist das nicht-erweitere Basissystem 2. Es weist das Steuerungsmodul 6, das Schnittstellenmodul 7, die Basismodule 8 und die Stromversorgungseinrichtung 22 auf. Ein Basissystem, das zusätzlich ein oder mehrere Zusatzmodule 8 aufweist, ist das erweiterte Basissystem 2A. The basic system 2 that no additional modules 8th is the non-extended base system 2 , It has the control module 6 , the interface module 7 , the basic modules 8th and the power supply device 22 on. A basic system that additionally has one or more add-on modules 8th is the extended base system 2A ,

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

1 1: Modulares System Modular system
2 2: Basissystem base system
2A 2A: erweitertes Basissystem extended base system
3 3: Organlagerungsmodul Organ storage modulus
4 4: Versorgungsmodul supply module
5 5: Disposable-Set Disposable Set
6 6: Steuerungsmodul control module
7 7: Schnittstellenmodul Interface Module
8 8th: Basismodul base module
9 9: Zusatzmodul additional module
11 11: erstes Pumpenmodul first pump module
12 12: Perfusatdruck-Modul Perfusatdruck module
13 13: Organ-Temperiermodul Organ tempering
14 14: Perfusat-Temperiermodul Perfusate tempering
21 21: optisches Messmodul optical measuring module
22 22: Blutgas-Messmodul Blood gas measurement module
23 23: Gas-Stell-Modul Gas-adjusting module
24 24: zweites Pumpenmodul second pump module
25 25: Perfusat-Messmodul Perfusate measurement module
26 26: Heizmodul heating module
27 27: Kühlmodul cooling module
31 31: Anwender user
32 32: Anwender-Interaktion User interaction
33 33: Anwender-Interaktion User interaction
41 41: Datenverbindung Data Connection
42 42: Stromversorgungseinrichtung Power supply means
43 43: Datenverarbeitungseinheit Data processing unit
44 44: Benutzerschnittstelle User interface
211 211: geometrische Anpassung geometric adaptation

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

DE 10340487 B4 [0004]

Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

"Kidney Quality Form" as of May 05, 2016 [0002]

Claims

Modular system for extracorporeal perfusion of an organ, wherein the modular system ( 1 ) - an organ storage device ( 3 ) for receiving the institution, - a care institution ( 4 ) for circulating a perfusate, wherein the supply device ( 4 ) at least one or more guide means for guiding the perfusate, an oxygenator and a perfusate reservoir, and - one or more additional modules ( 8th ) expandable base system ( 2 ), the basic system ( 2 ) Basic modules ( 8th ), a control module ( 6 ) and an interface module ( 7 ), the basic system ( 2 ) as basic modules ( 8th ) at least - a first pump module ( 11 ) for conveying the perfusate or a part thereof, - a perfusate pressure module ( 12 ) with a sensor unit for determining the pressure of the perfusate, - an organ temperature control module ( 13 ) with a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the organ, and an actuator unit for influencing this temperature, and - a perfusate temperature control module ( 14 ) with a sensor unit for determining a temperature which is characteristic for the state of the perfusate, and an actuator unit for influencing this temperature, wherein - the control module ( 6 ) a control module for controlling at least one base module ( 8th ) or for controlling at least one base module ( 8th ) and at least one additional module ( 8th ) and - the interface module ( 7 ) an interface module for communication between the control module ( 6 ) and at least one basic module ( 7 ) or for communication between the control module ( 6 ) and at least one basic module ( 8th ) and between the control module ( 6 ) and at least one additional module ( 9 ).

Modular system according to claim 1, characterized in that the basic system ( 2 ) at least one device ( 42 ) for supplying at least one base module ( 8th ) and, if present, at least one additional module ( 9 ) with electric current.

Modular system according to claim 1 or claim 2, characterized in that the control module ( 6 ) a data processing unit ( 43 ) for evaluating process values generated by one or more additional modules ( 9 ) and / or process values obtained from one or more base modules ( 8th ).

Modular system according to one of the preceding claims, characterized in that the basic system ( 2 ) a user interface ( 24 ) for the monitoring, control and / or regulation of the modular system ( 1 ) by a user ( 31 ) and / or interaction ( 32 ) of the user ( 31 ) with the modular system ( 1 ) having.

Modular system according to one of the preceding claims, characterized in that the basic system ( 2 ) an internal power supply for supplying at least one of the base modules ( 8th ) and, if present, at least one additional module ( 9 ) with electric current.

Modular system according to one of the preceding claims, characterized in that one or more additional modules ( 9 ) each a sensor unit for determining a parameter, the state of the modular system ( 1 ) and / or the organ, or an actuator unit for influencing a parameter which determines the state of the modular system ( 1 ) and / or the organ, or both.

Modular system according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises one or more of the following additional modules ( 9 ): - an optical measuring module ( 21 ) comprising a sensor unit for optically determining at least one parameter characterizing the state of the organ; - a blood gas measuring module ( 22 ) with a sensor unit for determining at least one blood gas parameter in the perfusate; - a gas actuator module ( 23 ) with an actuator unit for influencing the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in a process gas; A second pump module ( 24 ) for conveying the perfusate or a part thereof, the pump module having a sensor unit for determining the pressure and an actuator unit for conveying the perfusate; A perfusate measuring module ( 25 ) with a sensor unit for determining the volume flow of the perfusate and / or a sensor unit for determining the pressure of the perfusate; - a heating module ( 26 ) and - a cooling module ( 27 ).

Basic system for monitoring, controlling and / or regulating a device for extracorporeal perfusion of an organ, wherein the base system ( 2 ) by one or more additional modules ( 9 ) is extensible and basic modules ( 8th ), a control module ( 6 ) and an interface module ( 7 ), the basic system ( 1 ) as basic modules ( 8th ) at least - a first pump module ( 11 ) for promoting a perfusate or a part thereof, A perfusate pressure module ( 12 ) with a sensor unit for determining the pressure of the perfusate, - an organ temperature control module ( 13 ) with a sensor unit for determining a temperature that is characteristic of the state of the organ, and an actuator unit for influencing this temperature, and - a perfusate temperature control module ( 14 ) with a sensor unit for determining a temperature which is characteristic for the state of the perfusate, and an actuator unit for influencing this temperature, wherein - the control module ( 6 ) a control module for controlling at least one base module ( 8th ) or for controlling at least one base module ( 8th ) and at least one additional module ( 8th ) and - the interface module ( 7 ) an interface module for communication between the control module ( 6 ) and at least one basic module ( 7 ) or for communication between the control module ( 6 ) and at least one basic module ( 8th ) and between the control module ( 6 ) and at least one additional module ( 9 ).

Basic system according to claim 8, characterized in that it comprises one or more of the following additional modules ( 9 ): - an optical measuring module ( 21 ) comprising a sensor unit for optically determining at least one parameter characterizing the state of the organ; - a blood gas measuring module ( 22 ) with a sensor unit for determining at least one blood gas parameter in the perfusate; - a gas actuator module ( 23 ) with an actuator unit for influencing the content of nitrogen, oxygen and / or carbon dioxide in a process gas; A second pump module ( 24 ) for conveying the perfusate or a part thereof, the pump module having a sensor unit for determining the pressure and an actuator unit for conveying the perfusate; A perfusate measuring module ( 25 ) with a sensor unit for determining the volume flow of the perfusate and / or a sensor unit for determining the pressure of the perfusate; - a heating module ( 26 ) and - a cooling module ( 27 ).

Method for extracorporeal perfusion of an organ, in particular by means of a modular system ( 1 ) according to any one of claims 1 to 7, characterized in that it comprises the determination of at least one parameter which characterizes the state of the organ by means of at least one basic module ( 8th ) of the basic system ( 2 ) or at least one additional module ( 9 ) extended base system ( 2A ).

A method according to claim 10, characterized in that it influences at least one parameter, which characterizes the state of the organ, by means of at least one base module ( 8th ) of the basic system ( 2 ) or by means of at least one additional module ( 9 ) extended base system ( 2A ).

A method according to claim 10 or claim 11, characterized in that the parameter characterizing the state of the organ, with the sensor unit of a base or additional module ( 8th . 9 ) and / or with the actuator unit of the basic or additional module ( 8th . 9 ) being affected.

Method according to one of claims 10 to 12, characterized in that the base or additional module ( 8th . 9 ) at least one measured value for the parameter via the interface module ( 7 ) to the control module ( 6 ), the control module ( 6 ) processes the measurement and provides instructions for the base or add-on module ( 8th . 9 ) generated via the interface module ( 7 ) to the base or add-on module ( 8th . 9 ), and the base or add-on module ( 8th . 9 ) influences the parameter by means of its actuator unit on the basis of the instructions.

Method according to one of claims 10 to 13, characterized in that - one or more base modules ( 8th ) and / or one or more additional modules ( 9 ) Measurements of parameters related to the state of the organ and / or the state of the modular system ( 1 ) are characteristic, via the interface module ( 7 ) to the control module ( 6 ) transfer; - the control module ( 6 ) the measured values of the base modules ( 8th ) and the additional modules ( 9 ), maintaining the current state of the institution and / or the modular system ( 1 processed descriptive result, comparing the actual state with a desired state, one or more modules from the base and / or additional modules ( 8th . 9 ) of the modular system ( 1 ), which are able to determine the state of the organ and / or the modular system ( 1 ) from the current state to the target state, generates instructions to the selected module or modules to determine the state of the device and / or the modular system ( 1 ) and the instructions via the interface module ( 7 ) to the selected module (s); - the selected module (s), on the basis of the instructions, the state of the institution and / or the modular system ( 1 ) to reach the desired state.

Use of a modular system according to any one of claims 1 to 7 or a base system according to claim 8 or claim 9 to Functional characterization and / or conditioning of an extracorporeally perfused organ.