Die Erfindung betrifft einen adaptiven Elektrodenträger, mit dem eine schonende, nahezu berührungsfreie Implantation des selbigen in ein gekrümmtes Hohlorgan gelingt, wobei die Restfunktion des Hohlorgans bestmöglich erhalten bleibt. Verwendung kann diese Erfindung z. B. in der Medizin bzw. Medizintechnik bei Menschen finden, die eine an Taubheit grenzende Schwerhörigkeit aufweisen. Weiterhin betrifft die Erfindung Verwendungen für einen solchen Elektrodenträger sowie ein Verfahren zu seiner Insertion. Mit der vorliegenden Erfindung kann beispielsweise bei gehörlosen Kindern ein für den zukünftigen Spracherwerb ausreichender Hörgewinn oder bei Erwachsenen ein ausreichendes Sprachverständnis erzielt werden.The invention relates to an adaptive electrode carrier, with which a gentle, almost contact-free implantation of the same in a curved hollow organ succeeds, wherein the residual function of the hollow organ is best preserved. Use, this invention z. B. in medicine or medical technology in people who have a near deafness deafness. Furthermore, the invention relates to uses for such an electrode carrier and a method for its insertion. With the present invention, for deaf children, for example, sufficient hearing gain for future language acquisition or sufficient speech comprehension for adults can be achieved.
Im Folgenden werden die aus dem Stand der Technik bekannten Cochlea-Implantat-Elektrodenträger und deren Funktionalisierung sowie anschließend ein Beispiel aus der Fluidtechnik in konkreter Anwendung zur Krümmung von Implantaten oder Instrumenten betrachtet.In the following, the cochlear implant electrode carriers known from the prior art and their functionalization as well as subsequently an example from fluid technology in concrete application to the curvature of implants or instruments are considered.
Ein Cochlea-Implantat ist eine Neuroprothese, die es Patienten mit innenohrbedingter Taubheit ermöglicht, wieder einen Höreindruck zu erlangen. Das System gliedert sich in einen externen Teil mit Mikrophon, Sprachprozessor und Sendespule sowie einen implantierten Teil aus Empfängerspule und Elektrodenträger. Der Elektrodenträger beinhaltet bis zu 22 Kontaktelektroden (Stimulationselektroden) und das Kabelbündel mit der entsprechenden Anzahl an Kontaktdrähten. Die Kontaktdrähte sind beispielsweise mäanderförmig oder untereinander verdrillt innerhalb des Elektrodenträgers verlegt und weisen eine hohe Elastizität auf, so dass sie eine Krümmungsänderung des Elektrodenträgers nicht störend beeinflussen. Ihre Funktion liegt ausschließlich in der elektrischen Kontaktierung der Elektroden und nicht in der Übertragung von mechanischen Kräften oder Momenten. Der Elektrodenträger wird operativ in die Cochlea inseriert, von wo aus die Kontaktelektroden die Nervenfasern der innerhalb der spiralförmigen Cochlea entspringenden Hörnerven stimulieren. Innerhalb der Cochlea lassen sich drei Kompartimente unterscheiden, die durch dünne Membranen (Basilarmembran und Reißner-Membran) und eine schmale Knochenlamelle (Lamina spiralis ossea) voneinander getrennt sind. Diese Strukturen innerhalb der Cochlea sollen bei einer Insertion unversehrt bleiben, wodurch hohe Ansprüche an die Geschicklichkeit und Erfahrung des Operateurs gestellt werden.A cochlear implant is a neuroprosthesis that allows patients with inner ear deafness to recover hearing. The system is divided into an external part with microphone, speech processor and transmitting coil as well as an implanted part of receiver coil and electrode carrier. The electrode carrier contains up to 22 contact electrodes (stimulation electrodes) and the cable bundle with the appropriate number of contact wires. The contact wires are, for example, meander-shaped or twisted together within the electrode carrier and have a high elasticity, so that they do not interfere with a change in curvature of the electrode carrier. Their function is solely in the electrical contacting of the electrodes and not in the transmission of mechanical forces or moments. The electrode carrier is inserted surgically into the cochlea, from where the contact electrodes stimulate the nerve fibers of the auditory nerves originating within the cochlea. Within the cochlea, three compartments can be distinguished, which are separated by thin membranes (basilar membrane and Reißner membrane) and a narrow bone lamella (lamina spiralis ossea). These structures within the cochlea are said to remain intact upon insertion, placing high demands on the skill and experience of the surgeon.
Die bekannten und kommerziell verfügbaren Cochlea-Implantate (CI) können, bis auf wenige Ausnahmen, in zwei Gruppen unterteilt werden. Dabei entscheidet die intraoperativ angestrebte Endlage des Implantats innerhalb der spiralförmig gewundenen Cochlea über die Klassifikation.The known and commercially available cochlear implants (CI) can, with a few exceptions, be divided into two groups. The intraoperatively desired end position of the implant within the spirally coiled cochlea determines the classification.
Zum einen gibt es Cochlea-Implantat-Elektrodenträger (Elektrodenträger) mit lateraler Endlage. Diese Implantate zeichnen sich durch den Verzicht jeglicher Mechanismen und Aktuatorik aus, wodurch ein geringer Außendurchmesser des hoch flexiblen Elektrodenträgers entsteht, um dem Anspruch einer atraumatischen Insertion nachzukommen. Die Vermeidung von Traumata der intracochleären, membranösen Struktur wird in diesem Zusammenhang als atraumatisch verstanden und gilt als Grundlage für eine das Restgehör erhaltende Insertion. Der größte Nachteil dieser Elektrodenträger ist die modiolusferne und somit eine zum Hörnerv entferntere Endlage.On the one hand, there are cochlear implant electrode carriers (electrode carriers) with a lateral end position. These implants are characterized by the absence of any mechanisms and actuators, creating a small outer diameter of the highly flexible electrode carrier to meet the requirement of an atraumatic insertion. The avoidance of trauma of the intracochlear, membranous structure is understood in this context as atraumatic and is considered the basis for a residual hearing preserving insertion. The biggest disadvantage of this electrode carrier is the modiolusferne and thus remote from the Hörnerv end position.
Zum anderen sind Implantate mit perimodiolarer Endlage bekannt. Diese Implantate verfügen über verschiedene Mechanismen, um eine perimodiolare Endlage an der Innenwandung der Cochlea zu erreichen. Die Intention hierbei ist die Verringerung des Abstandes zwischen den Stimulationselektroden auf dem Elektrodenträger des CIs und den Nervenfasern als Ziel der Stimulation. Implantate dieser Kategorie können weiterhin anhand intrinsischer und extrinsischer Mechanismen zur Erlangung der perimodiolaren Endlage unterschieden werden.On the other hand, implants with a perimodiolar end position are known. These implants have different mechanisms to achieve a perimodiolar end position on the inner wall of the cochlea. The intention here is to reduce the distance between the stimulation electrodes on the electrode carrier of the CI and the nerve fibers as the target of the stimulation. Implants of this category can be further distinguished by intrinsic and extrinsic mechanisms for obtaining the perimodiolar end position.
Die Funktion eines intrinsischen Mechanismus kann dabei auf Volumenvergrößerung ( EP0724819 B1 , self-curving Cochlear electrode array) aufgrund von aufquellenden Materialien und der dadurch resultierenden Formveränderung oder auf vorgebogenen Drähten ( WO2012154179 A1 , mid-scalar electrode array), deren Federkraft gegenüber der Silikonhülle die Formveränderung des Elektrodenträgers verursacht, basieren.The function of an intrinsic mechanism may be increased in volume ( EP0724819 B1 , self-curving Cochlear electrode array) due to swelling materials and the resulting change in shape or on pre-bent wires ( WO2012154179 A1 , Mid-scalar electrode array), whose spring force relative to the silicone shell causes the change in shape of the electrode carrier based.
Darüber hinaus können gerade gefertigte Elektrodenträger mittels Zug an einer innenliegenden Metallseele oder einem Faden ( US6374143 B1 , Modiolar hugging electrode array und US20070225787 A1 , electrode arrays and system for inserting same) in die endgültige perimodiolare Endlage gebracht werden. Dabei muss der Faden oder die Metallseele vollständig oder teilweise verschiebbar im Elektrodenträger angeordnet sein und darf nur an der Spitze im Elektrodenträger befestigt sein, um das Funktionsprinzip zu ermöglichen.In addition, just produced electrode carrier by train to an inner metal core or a thread ( US6374143 B1 , Modiolar hugging electrode array and US20070225787 A1 , electrode arrays and system for inserting same) are brought into the final perimodiolar end position. In this case, the thread or the metal core must be arranged completely or partially displaceable in the electrode carrier and may be attached only at the top in the electrode carrier in order to allow the principle of operation.
Außerdem kann der Elektrodenträger auch durch einen dünnen Metallstab, dem sogenannten Stilett, welches aktuiert sein kann ( WO2011053766 A1 , steerable Stylet), bewegt werden, um die perimodiolare Endlage zu erreichen.In addition, the electrode carrier can also be actuated by a thin metal rod, the so-called stiletto, which can be actuated ( WO2011053766 A1 , steerable stylet), to achieve the perimodiolar end position.
Aus US20130331912 (Method and apparatus for alerting a user of neurostimulation lead migration) ist ein Mechanismus für Implantate zur Neurostimulation bekannt, bei dem durch Druckerhöhung im Inneren eines oder mehrerer Lumen im Elektrodenträger eine gewünschte gerade Position wieder hergestellt werden kann. Eine Druckerhöhung im Inneren des/r Lumen(s) wirkt einerseits radial auf die Zylinderfläche(n), wodurch in Summe der Druck auf diese Fläche(n) zur radialen Dehnung führt und andererseits auf die verschlossene(n) Stirnseite(n), wodurch eine resultierende Kraft auf diese entsteht, die zur Verlängerung des Elektrodenträgers führt. Biegemomente, die die Krümmung des Elektrodenträgers beeinflussen, können nur entstehen, wenn ein Lumen, nicht zentrisch angeordnet ist oder mehrere Lumen mit unterschiedlich großem Druck angesteuert werden. Dies erhöht allerdings u. a. den Steuerungsaufwand erheblich. Mit dieser vorgeschlagenen Lösung können zudem nur geringfügige Krümmungsänderungen des Elektrodenträgers herbeigeführt werden, bei denen seine Längsachse nur um wenige Grad von der Ausgangsposition abweicht. Große Druckänderungen im Inneren der Lumen des Elektrodenträgers, die eine Verlagerung (Biegung) der Längsachse um beispielsweise mehr als 90° zur Folge haben könnten, führen hier prinzipbedingt vorrangig zu radialen Dehnungen, die deutlich ausgeprägter sind, als die nur geringfügigen Krümmungsänderungen. Große radiale Dehnungen führen jedoch zu einer ausgeprägten Volumenzunahme, die in englumigen Hohlorganen, wie beispielsweise der Cochlea nicht zulässig sind, da dadurch der Elektrodenträger durch Quetschung das umliegende Gewebe schädigen kann, was wiederum zu funktionellen Beeinträchtigungen oder Totalausfall der physiologischen Funktion des Gewebes bzw. des umliegenden Organes führen kann.Out US20130331912 (Method and apparatus for alerting a user of neurostimulation lead migration) is a mechanism for implants for Neurostimulation known in which by increasing the pressure inside one or more lumens in the electrode carrier a desired straight position can be restored. An increase in pressure in the interior of the lumen (s) acts on the one hand radially on the cylinder surface (s), resulting in the total of the pressure on this surface (s) for radial expansion and on the other hand on the closed (n) end face (s), thereby a resultant force is created on it, which leads to the extension of the electrode carrier. Bending moments, which influence the curvature of the electrode carrier, can only occur if a lumen is not arranged centrically or several lumens are activated with different pressure. However, this considerably increases the control effort, among other things. In addition, with this proposed solution only minor changes in the curvature of the electrode carrier can be brought about, in which its longitudinal axis deviates only a few degrees from the starting position. Large pressure changes in the interior of the lumen of the electrode carrier, which could result in a displacement (bending) of the longitudinal axis by, for example, more than 90 °, in principle lead here primarily to radial expansions, which are much more pronounced than the only minor changes in curvature. However, large radial expansions lead to a pronounced increase in volume, which are not allowed in Englumigen hollow organs, such as the cochlea, as this, the electrode carrier can damage the surrounding tissue by pinching, which in turn to functional impairments or total failure of the physiological function of the tissue or the can lead to surrounding organ.
Schließlich werden einige Elektrodenträger auch bereits gekrümmt gefertigt und müssen dann unter Zuhilfenahme weiterer Mechanismen in einen geraden Zustand gebracht werden, um inseriert werden zu können. Die kommerziell verfügbaren CIs – Contour Advance (Cochlear Ltd.) und der HiFocus Helix (Advanced Bionics) – bedienen sich dazu eines Stiletts im Inneren des Elektrodenträgers, um diesen in der ersten Phase der Insertion gerade zu halten.Finally, some electrode carriers are also already made curved and must then be brought with the aid of other mechanisms in a straight state in order to be advertised. The commercially available CIs - Contour Advance (Cochlear Ltd.) and the HiFocus Helix (Advanced Bionics) - use a stylet inside the electrode carrier in order to keep it straight in the first phase of the insertion.
Im Allgemeinen kann das Stilett im Inneren des Elektrodenträgers, in einem einseitig offenen Hohlraum, beweglich angeordnet sein, wie bspw. in WO2013108234 A1 (Drug delivery using a sacrifical host) beschrieben, oder aber als seitlich geschlitzte Führungshülse ausgeführt sein, wie in WO2008042863 A2 (Elektrode assembly for a stimulating medical device) beschrieben, wobei der Elektrodenträger hierbei innerhalb der Führungshülse beweglich angeordnet ist. Weiterhin kann eine Führungshülse, wie in WO2008042863 A2 beschrieben, an seinem distalen Ende nachgiebig gestaltet sein, so dass sich dieser Teil durch die vom vorgekrümmten Elektrodenträger ausgeübte Kraft biegt und dieser sich an die Innenseite der Cochlea (modiolusnah) anlegt. Hierdurch wird ein vorteilhafter tangentialer Übergang zwischen flexibler Führungsrohrspitze und Cochlea erreicht, jedoch kann über die Führungshülse kein Druck für eine mögliche Aktuierung ins Innere des Elektrodenträgers übertragen werden. Varianten mit zwei Stiletts sind z. B. in der US7974711 B2 (double stylet insertion tool for a cochlear implant electrode array) beschrieben.In general, the stylet may be movably disposed inside the electrode carrier, in a cavity open on one side, such as in FIG WO2013108234 A1 (Drug delivery using a sacrificial host) described, or be designed as laterally slotted guide sleeve, as in WO2008042863 A2 (Electrode assembly for a stimulating medical device) described, wherein the electrode carrier is in this case arranged movably within the guide sleeve. Furthermore, a guide sleeve, as in WO2008042863 A2 described to be compliant designed at its distal end, so that this part bends through the force exerted by the pre-curved electrode carrier force and this is applied to the inside of the cochlea (near the modiolus). As a result, an advantageous tangential transition between the flexible guide tube tip and cochlea is achieved, however, no pressure for a possible actuation can be transmitted to the interior of the electrode carrier via the guide sleeve. Variants with two stilts are z. B. in the US7974711 B2 (double stylet insertion tool for a cochlear implant electrode array) described.
Allen bekannten Lösungen mit perimodiolarer Endlage ist jedoch gemein, dass sie durch die verwendeten Mechanismen den Außendurchmesser des Elektrodenträgers vergrößern oder mit der Anwendung zusätzlicher Instrumente in der Cochlea einhergehen. Dies erhöht zum einen das Risiko von Insertionstraumata und zum anderen verringert ein vergrößerter Außendurchmesser des Elektrodenträgers die maximal mögliche Insertionstiefe in die Cochlea. Außerdem kann die Elektrodenträgerkrümmung nicht ausreichend an die individuelle Anatomie des Patienten intraoperativ angepasst werden, so dass folglich während der Insertion des Elektrodenträgers eine Berührung der modiolusnahen Innenseite der Cochlea nicht vermeidbar ist. Ferner entstehen besonders im Anfangsstadium der Insertion über den vorgekrümmten Elektrodenträger Normalkräfte auf die modiolusnahe Innenseite der Cochlea sowie Reibungskräfte zwischen diesen bei gleichzeitigem Vorschub, so dass Verletzungen des intracochleären Gewebes nicht vollständig ausgeschlossen werden können.However, all known solutions with perimodiolarer end position have in common that they increase the outer diameter of the electrode carrier by the mechanisms used or go along with the use of additional instruments in the cochlea. On the one hand, this increases the risk of insertion trauma and, on the other hand, an increased outside diameter of the electrode carrier reduces the maximum possible insertion depth into the cochlea. In addition, the electrode support curvature can not be sufficiently adapted to the individual anatomy of the patient intraoperatively, so that consequently during the insertion of the electrode carrier, a touch of the modiolusnahen inside of the cochlea is unavoidable. Furthermore, especially in the initial stage of insertion on the precambered electrode carrier normal forces on the modiolushe inside of the cochlea and frictional forces between them with simultaneous feed, so that injuries to the intracochlear tissue can not be completely excluded.
Zusätzlich hat nicht nur die im Endeffekt erreichte Krümmung des Elektrodenträgers einen Einfluss auf das Insertionsergebnis, sondern auch der Prozess der Krümmung eines gerade gehaltenen Elektrodenträgers hin zu dessen gekrümmter Form. Die Cochlea zeigt im basalen Bereich einen weiten Krümmungsradius, welcher sich über die Länge der Cochlea stetig verkleinert. Diese Verkleinerung geht mit einer gleichzeitigen Verjüngung des Querschnittes einher. Auf den Krümmungsverlauf angepasst zeigen die gekrümmt gefertigten Elektrodenträger ebenfalls einen weiten Krümmungsradius basal und einen engen Krümmungsradius an der Spitze. Wenn während der Insertion der Elektrodenträger langsam aus dem Insertionstool heraus oder vom Stilett herunter geschoben wird, krümmt sich demnach zuerst dessen Spitze. Da der enge Krümmungsradius der Spitze des Elektrodenträgers nicht mit dem noch weiten Krümmungsradius der Cochlea im basalen Bereich übereinstimmt, kann es zum sogenannten tip fold-over kommen. Dabei bleibt die Spitze des Elektrodenträgers an der Wandung der Cochlea hängen, was bei weiterem Vorschub des Elektrodenträgers zu einem Zusammenfalten des Elektrodenträgers führt und massive Schäden an den membranösen Strukturen im Innenohr bedingt.In addition, not only the ultimate curvature of the electrode carrier has an influence on the insertion result, but also the process of curving a straight held electrode carrier toward its curved shape. The cochlea shows in the basal region a wide radius of curvature, which decreases steadily over the length of the cochlea. This reduction is accompanied by a simultaneous rejuvenation of the cross section. Adapted to the course of curvature, the curved electrode carriers likewise show a broad radius of curvature basal and a narrow radius of curvature at the tip. If, during the insertion, the electrode carrier is slowly pushed out of the insertion tool or down the stylet, its tip first bends. Since the narrow radius of curvature of the tip of the electrode carrier does not coincide with the still wide radius of curvature of the cochlea in the basal region, there may be a so-called tip fold-over. The tip of the electrode carrier remains hanging on the wall of the cochlea, which leads to further advancement of the electrode carrier to a folding of the electrode carrier and massive damage to the membranous structures in the inner ear caused.
Um eine erhöhte Reibung zwischen dem Elektrodenträger und der Wandung der Cochlea bei Kontakt zu verringern, wird vorgeschlagen, Vibrationen des Elektrodenträgers zu nutzen. Um diese zu erzeugen und auf den Elektrodenträger zu übertragen eignen sich spezielle Insertionstools ( WO2010151765 A1 , instrument for inserting implantable electrode carrier; WO2010151768 A1 , insertion system for inserting implantable electrode carrier; WO2014042592 A1 device for inserting an implant and method of using the same). Darüber hinaus kann ein bereits im Elektrodenträger vorhandener Aktor zur Erzeugung der Schwingung verwendet werden ( US 8116886 B2 , electrode arrays and systems for inserting same). Schwingungen führen jedoch bekanntlich neben Verringerungen der Kontaktkraftgröße auch zu lokalen Überhöhungen dieser. Deshalb ist eine berührungsfreie Insertion eines Elektrodenträgers mit diesen Lösungen ebenso nicht möglich. In order to reduce increased friction between the electrode carrier and the cochlea wall upon contact, it is proposed to use vibrations of the electrode carrier. To create these and transfer them to the electrode carrier, special insertion tools ( WO2010151765 A1 , instrument for inserting implantable electrode carrier; WO2010151768 A1 insertion system for inserting implantable electrode carrier; WO2014042592 A1 device for inserting an implant and method of using the same). In addition, an already existing in the electrode carrier actuator for generating the vibration can be used ( US 8116886 B2 , electrode arrays and systems for inserting same). However, vibrations are known to result in addition to reductions in contact force size and local elevations of these. Therefore, a contactless insertion of an electrode carrier with these solutions is also not possible.
Weiterhin sind aus dem Stand der Technik funktionalisierte Instrumente unter Nutzung der Fluidtechnik bekannt. Die Funktionalisierung kann dabei als Krümmung eines Katheters umgesetzt sein. Dazu sind im Innern des Katheters mehrere Hohlräume vorgesehen, welche nach Druckbeaufschlagung mittels Gas oder Flüssigkeit, die Krümmung des Katheters auslösen ( WO2012118924 A3 , steerable catheter). Eine aufeinander abgestimmte Drucksteuerung mehrerer Hohlräume gleichzeitig ist allerdings nachteilig komplex.Furthermore, functionalized instruments using fluid technology are known from the prior art. The functionalization can be implemented as the curvature of a catheter. For this purpose, several cavities are provided in the interior of the catheter, which trigger the curvature of the catheter after pressurization by means of gas or liquid ( WO2012118924 A3 , steerable catheter). However, a coordinated pressure control of multiple cavities at the same time is disadvantageously complex.
Im Stand der Technik sind außerdem Fluidantriebe beschrieben, die einen Hohlraum aufweisen, der mit Druck beaufschlagt wird, um Bewegungen zu erzeugen. Hierbei handelt es sich zum einen um Gelenkelemente mit konzentrierter Nachgiebigkeit, wie bspw. einen Polymerschlauch, der durch reversible Änderung der Materialeigenschaften und gleichzeitiger Druckveränderung ein Gelenk erzeugt ( DE000019824622A1 ), eine schlauchartige bewegliche Struktur mit mehreren stoffschlüssigen Gelenken ( DE000010047220A1 ), die in zwei Richtungen bewegbar sind, oder fluidisch angetriebene stoffschlüssige Gelenkelemente aus polymeren Material ( DE000010316959A1 ), deren Form eine bessere Lokalisierung der Gelenkstelle ergeben. Aufgrund der konzentrierten Nachgiebigkeit geht eine Bewegungserzeugung bei diesen Lösungen immer mit einer starken radialen Dehnung einher, die bei der Anwendung für eine Insertion eines Elektrodenträgers in die Cochlea ungeeignet ist.Also known in the art are fluid actuators having a cavity which is pressurized to produce motions. These are on the one hand articulated elements with concentrated compliance, such as. A polymer tube which produces a joint by reversible change in the material properties and simultaneous pressure change ( DE000019824622A1 ), a hose-like movable structure with several cohesive joints ( DE000010047220A1 ), which are movable in two directions, or fluidly driven cohesive joint elements made of polymeric material ( DE000010316959A1 ), whose shape results in a better localization of the joint. Because of the concentrated compliance, motion generation in these solutions is always accompanied by a strong radial strain that is inappropriate for insertion of an electrode carrier into the cochlea.
Weiterhin sind Fluidantriebe mit verteilter Nachgiebigkeit bekannt. Ein solcher Fluidantrieb mit einem Hohlraum zur Erzeugung einer Bewegung mit Richtungsumkehr wird beispielsweise in der DE 10 2006 008 811 B3 offenbart. Bei diesem Fluidantrieb wird vorrangig die nichtlineare Materialeigenschaft des verwendeten technischen Elastomers für die Funktion einer Richtungsumkehr der Bewegung verwendet. Hierbei entstehen ebenfalls hohe Dehnungen innerhalb des Materials.Furthermore, fluid drives with distributed compliance are known. Such a fluid drive with a cavity for generating a movement with direction reversal is, for example, in the DE 10 2006 008 811 B3 disclosed. In this fluid drive, the non-linear material property of the technical elastomer used is used primarily for the function of reversing the direction of movement. This also causes high strains within the material.
Ein anderer Fluidantrieb mit verteilter Nachgiebigkeit wird in der DE 10 2011 104 026 A1 vorgeschlagen. Dieser arbeitet nach dem Prinzip der Entfaltung und erzeugt weniger große Dehnungen innerhalb der Wandungen als Fluidantriebe, die über das Prinzip der Dehnung funktionieren. Jedoch erzeugt dieser Fluidantrieb eine nahezu exakte bidirektionale Schraubenbewegung in axialer Richtung, wodurch ein Krümmungsverlauf ähnlich dem der Cochlea nicht erreicht werden kann.Another fluid drive with distributed compliance is in the DE 10 2011 104 026 A1 proposed. This works on the principle of unfolding and generates less large expansions within the walls as fluid drives that operate on the principle of elongation. However, this fluid drive generates a nearly accurate bidirectional screw movement in the axial direction, whereby a curvature similar to that of the cochlea can not be achieved.
Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zugrunde, die aufgezeigten Nachteile aus dem Stand der Technik zu überwinden und einen adaptiven Elektrodenträger für eine schonende, nahezu berührungsfreie Implantation in ein Hohlorgan sowie ein dazugehöriges Verfahren und Verwendung desselben bereitzustellen, mit denen es auf einfache Art und Weise gelingt das Krümmungsverhalten des Elektrodenträgers aktiv, intraoperativ zu steuern und an den individuellen Verlauf des gekrümmten Hohlorgans anzupassen, um eine Reibung mit der Innenwandung des Hohlorgans zu minimieren bzw. vollständig zu vermeiden, um somit eine restfunktionserhaltende Insertion des Elektrodenträgers mit vorbestimmter, vorzugsweise perimodiolarer Endlage zu realisieren. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit den Merkmalen des ersten und zwölften bis fünfzehnten Patentanspruches gelöst. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Lösung sind in den Unteransprüchen angegeben.The invention is therefore based on the object to overcome the disadvantages of the prior art and to provide an adaptive electrode carrier for a gentle, almost non-contact implantation in a hollow organ and an associated method and use thereof, with which it succeeds in a simple manner to actively control the curvature behavior of the electrode carrier, to control it intraoperatively and to adapt it to the individual course of the curved hollow organ in order to minimize or completely avoid friction with the inner wall of the hollow organ so as to realize a residual function-preserving insertion of the electrode carrier with a predetermined, preferably perimodiolar, end position , According to the invention the object is achieved with the features of the first and twelfth to fifteenth claim. Further advantageous embodiments of the solution according to the invention are specified in the subclaims.
Erfindungsgemäß kann die äußere Form des vorgeschlagenen reversibel verformbaren Elektrodenträgers aufgrund seiner stofflichen und geometrischen Nachgiebigkeit so verändert werden, dass während der Implantation die innenliegenden sehr empfindlichen Strukturen des Hohlorgans nicht verletzt werden und somit der Elektrodenträger unter Berücksichtigung der individuellen Anatomie nahezu berührungsfrei inseriert wird, wobei am Ende der Insertion eine vorbestimmte Endlage, vorzugsweise eine perimodiolare Endlage erreicht wird. Dies gelingt mit dem vorgeschlagenen Elektrodenträger, der einen fluiddichten Hohlraum aufweist, in dem der Innendruck während der Insertionsbewegung gesteuert wird und in dem ein verschiebbares Stilett angeordnet ist, welches in einer bevorzugten Ausführungsform mit einem inneren Kanal versehen ist. Weiterhin ist in der Wandung des Elektrodenträgers mindestens eine zugfeste, jedoch biegeschlaffe fadenförmige Einlagerung stoffschlüssig eingebettet, so dass eine Relativbewegung zwischen dieser fadenförmigen Einlagerung und der Wandung des Elektrodenträgers nicht möglich ist. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann der erfindungsgemäße Elektrodenträger zur Vereinfachung des Insertionsprozesses Mittel zur Erzeugung von Mikroschwingungen im Elektrodenträger umfassen.According to the invention, the external shape of the proposed reversibly deformable electrode carrier due to its material and geometric compliance can be changed so that during implantation the inner very sensitive structures of the hollow organ are not injured and thus the electrode carrier is inserted almost free of contact taking into account the individual anatomy, said End of the insertion a predetermined end position, preferably a perimodiolare end position is achieved. This is achieved with the proposed electrode carrier, which has a fluid-tight cavity in which the internal pressure is controlled during the insertion movement and in which a displaceable stylet is arranged, which is provided in a preferred embodiment with an inner channel. Furthermore, in the wall of the electrode carrier at least one tensile, but pliable thread-like storage embedded cohesively, so that a relative movement between this thread-like storage and the wall of the electrode carrier is not possible. In a further preferred embodiment, the Electrode carrier according to the invention for simplifying the insertion process comprise means for generating micro-vibrations in the electrode carrier.
Nachfolgend werden die Erfindung und ihre Vorteile unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen am Beispiel eines Cochlea-Implantat-Elektrodenträgers näher erläutert. Es zeigt:The invention and its advantages will be explained in more detail below with reference to the attached drawings using the example of a cochlear implant electrode carrier. It shows:
1 – Seitenansicht und verschiedene Schnittansichten eines ersten Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers im drucklosen, geraden Ausgangszustand 1 - Side view and various sectional views of a first embodiment of the electrode carrier according to the invention in the pressureless, straight initial state
2 – Schnittansicht eines Ausführungsbeispiels im
- A: drucklos geraden und unverformten Ausgangszustand
- B-D: unter steigendem Innendruck, wobei die Krümmung unter D dem natürlichen Verlauf der Cochlea entspricht
2 - Sectional view of an embodiment in - A: pressure-free straight and undeformed initial state
- BD: under increasing internal pressure, whereby the curvature under D corresponds to the natural course of the cochlea
3 – Schnittansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels im:
- A: drucklos gekrümmten und unverformten Ausgangszustand
- B–D: geraden Zustand mit unterschiedlichen Konfigurationen des Hohlrauminnendrucks ph und der überlappenden Stilettlänge ls
- E–H: teilweise gekrümmten Zustand der sich verjüngenden Teilstruktur mit unterschiedlichem Hohlrauminnendruck ph und unterschiedlicher überlappender Stilettlänge ls
3 - Sectional view of a second embodiment in: - A: unpressurized curved and undeformed initial state
- B-D: straight state with different cavity internal pressure p h and overlapping stiletto length l s
- E-H: partially curved state of the tapered part structure with different cavity internal pressure p h and different overlapping stiletto length l s
4 – Querschnitte des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers mit verschiedenartig ausgeformten Stilett 4 - Cross sections of the electrode carrier according to the invention with variously shaped stiletto
5 – Ausführungsbeispiel der Koppelstelle zwischen einem Stilett und dem Elektrodenträger 5 - Embodiment of the coupling point between a stiletto and the electrode carrier
6 – Querschnitte des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers mit verschiedenartig ausgeformter fadenförmiger Einlagerung 6 - Cross sections of the electrode carrier according to the invention with variously shaped thread-like storage
7: – Seitenansicht und verschiedene Schnittansichten eines Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers
- A: im drucklosen dreidimensional gekrümmten Ausgangszustand
- B: im druckbelasteten geradem Zustand
7 : Side view and various sectional views of an embodiment of the electrode carrier according to the invention - A: in the unpressurized three-dimensionally curved initial state
- B: in the pressure-loaded straight state
8 – Querschnitte des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers mit verschiedener Lage des Hohlraumes 8th - Cross sections of the electrode carrier according to the invention with different position of the cavity
9 – Schnittansicht eines zum Schwingen angeregten Elektrodenträgers 9 - Sectional view of an oscillated electrode carrier
10 – Verformungen eines im Ausgangszustand geraden und gekrümmten Elektrodenträgers bei der Insertion in die Cochlea mit dazugehörigem Druckverlauf 10 - Deformations of a straight and curved in the initial state electrode carrier during insertion into the cochlea with associated pressure curve
Ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Cochlea-Elektrodenträgers ist in 1 dargestellt. Der Elektrodenträger (1) befindet sich fertigungsbedingt im Grund- bzw. Ausgangszustand im mechanisch spannungslosen Zustand und ist somit frei von plastischer Verformung. Vorzugsweise besteht der Elektrodenträger (1) aus einem hochelastischen Material, bspw. medizintechnisch zugelassenes Silikon oder ein anderes für die Anwendung geeignetes Elastomer, das eine reversible Verformung zulässt. In der Wandung des Elektrodenträgers (1) ist im Abstand h von der Querschnittsmitte eine fadenförmige Einlagerung (3) stoffschlüssig eingebettet, so dass eine Relativbewegung zwischen der fadenförmigen Einlagerung (3) und der Wandung des Elektrodenträgers (1) nicht möglich ist. Die fadenförmige Einlagerung (3) hat die Eigenschaft, dass sie gegenüber einer Zugbelastung eine äußerst geringe Längenzunahme erfährt (zugfest), jedoch gegenüber Biegemomenten sehr nachgiebig ist und eine Krümmung leicht zulässt (biegeschlaff). Erreicht wird dies dadurch, dass für die fadenförmige Einlagerung (3) ein Material verwendet wird, welches einen vielfach höheren Elastizitätsmodul gegenüber dem Material, aus dem der Elektrodenträger (1) besteht, und ein sehr geringes Widerstandsmoment gegenüber Biegung aufweist. In Summe wird hierdurch eine Relativbewegung zwischen der fadenförmigen Einlagerung (3) und der Wandung des Elektrodenträgers (1) vermieden. Die fadenförmige Einlagerung (3) hat die Funktion bzw. Aufgabe mechanische Zugkräfte aufzunehmen und zu übertragen. Der Elektrodenträger (1) weist eine sich verjüngende (im hier dargestellten Fall konische) Teilstruktur (4) auf, in deren Inneren ein zylindrischer Hohlraum (5) mit dem Durchmesser dh liegt. Am dünneren Ende der konischen Teilstruktur (4) mit dem Durchmesser de ist der Hohlraum (5) mit beispielsweise einer Halbkugel, die den Radius rs hat und die Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) bildet, fluiddicht verschlossen. Der Anfang der konischen Teilstruktur (4) hat einen Durchmesser da und wird von einer ringförmigen Teilstruktur (6) von der zylindrischen Teilstruktur (7) des Elektrodenträgers (1) getrennt. Die Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) sowie die konische Teilstruktur (4) werden in die Cochlea inseriert und liegen anschließend innerhalb der Cochlea. Die zylindrische Teilstruktur (7), die in der 1 nur zum Teil dargestellt ist, liegt nach der Insertion überwiegend bis ganz außerhalb der Cochlea. Die Grenze zwischen beiden Bereichen kann beispielsweise durch eine ringförmige Teilstruktur (6) markiert sein und somit als Orientierungshilfe für den Operateur oder je nach Größe auch als Anschlag dienen. Solche ringförmigen, anderweitig ausgeformten oder farblich markierten Orientierungshilfen können optional in einer Anzahl größer eins auf dem Elektrodenträger (1) verteilt sein und müssen nicht zwingend zwischen der zylindrischen Teilstruktur (7) und der konischen Teilstruktur (4) angeordnet sein. Im Inneren des Hohlraumes (5) befindet sich ein Stilett (2) mit dem Außendurchmesser dsa, welches einen zylindrischen Kanal (8) mit einem inneren Durchmesser dsi aufweist. Über den Kanal (8) kann der Druck ph eines vorzugsweise inkompressiblen Fluides im Hohlraum (5) über eine Druckversorgung, bspw. einer Pumpe, mit programmierbaren Steuergerät (beides hier in der Figur nicht dargestellt) gegenüber dem Umgebungsdruck pu eingestellt werden. Voraussetzung hierfür ist, dass das zweite Ende des Hohlraumes (5) über mindestens ein Dichtelement (hier in der Figur nicht dargestellt) gegenüber dem Umgebungsdruck pu fluiddicht abgeschlossen ist. Das Stilett (2) ist innerhalb des Hohlraums (5) axial verschiebbar angeordnet. Über eine aus dem Stand der Technik bekannte Koppelstelle, die hier zur Wahrung der Übersichtlichkeit nicht dargestellt ist, wird das Stilett (2) an seiner Außenwandung gegenüber der Innenwandung des Elektrodenträgers (1) hermetisch gegenüber Fluiden abgedichtet. Die axiale Länge der konischen Teilstruktur (4), in der sich die fadenförmige Einlagerung (3) und das Stilett (2) befinden bzw. in der die konische Teilstruktur (4) durch das Stilett (2) gerade gehalten wird, wird mit überlappender Stilettlänge ls bezeichnet. Die axiale Länge der konischen Teilstruktur (4), in der nur die fadenförmige Einlagerung (3) liegt, jedoch kein Stilett (2), wird als freie Länge lf bezeichnet. Beide Längen gemeinsam bilden die Ausgangslänge la der konischen Teilstruktur (4), die gleichzeitig die aktuierbare Länge des Elektrodenträgers (1) darstellt. Über eine Druckdifferenz Δp aus dem Druck ph im Hohlraum (5) und Umgebungsdruck pu ist eine Krümmungsänderung des Elektrodenträgers (1) im konischen Teilbereich (4) erzeugbar. Die fadenförmige Einlagerung (3) kann, wie dargestellt, nur in der konischen Teilstruktur (4) in der Wandung verlegt sein. Sie kann aber auch bis in die Spitze (9) und/oder in die zylindrische Teilstruktur (7) des Elektrodenträgers (1) reichen. Der Vollständigkeit halber sind innerhalb des Elektrodenträgers (1) beispielhaft zehn Elektroden (18) und deren elektrische Anschlusskabel (19) dargestellt. Die Anschlusskabel (19) verbinden jede einzelne Elektrode (18) mit einer Empfängereinheit (z. B. Empfängerspule) und reichen von ihrem Ursprung an der Elektrode (18) in der konischen Teilstruktur (4) über die zylindrische Teilstruktur (7) des Elektrodenträgers (1) bis zur Empfängereinheit (die Empfängereinheit ist in der Figur nicht dargestellt). Im Gegensatz zu der fadenförmigen Einlagerung (3) dienen die Anschlusskabel (19) zur elektrischen Signalweiterleitung und nicht zur Übertragung von mechanischen Kräften und Momenten. Aus diesem Grund sind sie mäanderförmig oder anderweitig vorteilhaft so verlegt, dass sie eine Aktuierung des Elektrodenträgers (1) möglichst wenig oder gar nicht behindern.An embodiment of a cochlear electrode carrier according to the invention is shown in FIG 1 shown. The electrode carrier ( 1 ) is due to production in the basic or initial state in a mechanically de-energized state and is thus free of plastic deformation. Preferably, the electrode carrier ( 1 ) made of a highly elastic material, for example. Medically approved silicone or other suitable for the application of elastomer, which allows a reversible deformation. In the wall of the electrode carrier ( 1 ) is at the distance h from the cross-section center a filamentous storage ( 3 ) are firmly bonded so that a relative movement between the thread-like storage ( 3 ) and the wall of the electrode carrier ( 1 ) not possible. The filamentous storage ( 3 ) has the property that it undergoes a very small increase in length compared to a tensile load (tensile strength), but is very yielding to bending moments and easily allows a bend (limp). This is achieved by the fact that for filamentous storage ( 3 ) a material is used which has a much higher modulus of elasticity than the material from which the electrode carrier ( 1 ), and has a very low moment of resistance to bending. In total, this causes a relative movement between the thread-like storage ( 3 ) and the wall of the electrode carrier ( 1 ) avoided. The filamentous storage ( 3 ) has the function or task to absorb and transmit mechanical tensile forces. The electrode carrier ( 1 ) has a tapered (in the case illustrated conical) partial structure ( 4 ), inside which a cylindrical cavity ( 5 ) with the diameter d h . At the thinner end of the conical substructure ( 4 ) with the diameter de is the cavity ( 5 ) with, for example, a hemisphere having the radius r s and the tip ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) forms, sealed fluid-tight. The beginning of the conical substructure ( 4 ) has a diameter there and is of an annular substructure ( 6 ) of the cylindrical substructure ( 7 ) of the electrode carrier ( 1 ) separated. The summit ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) as well as the conical substructure ( 4 ) are inserted into the cochlea and then lie within the cochlea. The cylindrical substructure ( 7 ), which in the 1 is shown only in part, lies after the insertion predominantly to the very outside of the cochlea. The boundary between the two regions can be defined, for example, by an annular substructure ( 6 ) and thus serve as a guide for the surgeon or depending on the size as a stop. Such annular, otherwise formed or color-coded Orientation aids may optionally be in the number of greater than one on the electrode carrier ( 1 ) and do not necessarily have to be distributed between the cylindrical substructure ( 7 ) and the conical substructure ( 4 ) can be arranged. Inside the cavity ( 5 ) is a stiletto ( 2 ) with the outer diameter d sa , which has a cylindrical channel ( 8th ) having an inner diameter d si . About the channel ( 8th ), the pressure p h of a preferably incompressible fluid in the cavity ( 5 ) via a pressure supply, for example. A pump, with programmable controller (both not shown here in the figure) are set to the ambient pressure p u . Condition for this is that the second end of the cavity ( 5 ) via at least one sealing element (not shown here in the figure) with respect to the ambient pressure p u is completed fluid-tight. The stiletto ( 2 ) is inside the cavity ( 5 ) arranged axially displaceable. About a known from the prior art coupling point, which is not shown here for the sake of clarity, the stiletto ( 2 ) on its outer wall opposite the inner wall of the electrode carrier ( 1 ) hermetically sealed against fluids. The axial length of the conical substructure ( 4 ), in which the thread-like storage ( 3 ) and the stiletto ( 2 ) or in which the conical substructure ( 4 through the stylet ( 2 ) is held straight, is denoted by overlapping stiletto length l s . The axial length of the conical substructure ( 4 ), in which only the filamentous storage ( 3 ), but no stiletto ( 2 ), is called free length l f . Both lengths together form the initial length l a of the conical substructure ( 4 ), which at the same time the actuatable length of the electrode carrier ( 1 ). Via a pressure difference Δp from the pressure p h in the cavity ( 5 ) and ambient pressure p u is a change in curvature of the electrode carrier ( 1 ) in the conical portion ( 4 ) can be generated. The filamentous storage ( 3 ), as shown, only in the conical substructure ( 4 ) be laid in the wall. But she can also reach the top ( 9 ) and / or in the cylindrical substructure ( 7 ) of the electrode carrier ( 1 ) pass. For the sake of completeness, within the electrode carrier ( 1 ) exemplary ten electrodes ( 18 ) and their electrical connection cables ( 19 ). The connecting cables ( 19 ) connect each individual electrode ( 18 ) with a receiver unit (eg receiver coil) and extend from its origin at the electrode ( 18 ) in the conical substructure ( 4 ) via the cylindrical substructure ( 7 ) of the electrode carrier ( 1 ) to the receiver unit (the receiver unit is not shown in the figure). In contrast to the thread-like storage ( 3 ) the connecting cables ( 19 ) for electrical signal transmission and not for the transmission of mechanical forces and moments. For this reason, they are meander-shaped or otherwise advantageously laid so that they are an actuation of the electrode carrier ( 1 ) as little or as little as possible.
In 2 ist ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers (1) unter verschiedenen Druckzuständen im Hohlraum (5) und mit unterschiedlich großer, überlappender Stilettlänge dargestellt. In der 2B–2D ist zum Erhalt der Übersichtlichkeit der Elektrodenträger ohne Elektroden und deren Anschlusskabel dargestellt. Die 2A zeigt den Elektrodenträger (1) im drucklos geraden und unverformten Ausgangszustand. Das Stilett (2) ist mit einer Lange ls in die konische Teilstruktur (4) eingeführt. Der Druck ph0 im Hohlraum (5) entspricht dem Umgebungsdruck pu. Wird in einem nächsten Schritt (vgl. 2B und 2C) der Druck ph im Hohlraum (5) vergrößert, so dass gilt ph0 < ph1 < ph2, so nimmt die Krümmung des Teils der konischen Teilstruktur (4) mit der Länge lf zu. Dies wird hervorgerufen, da der Druck ph auf die Stirnseite (10) des Hohlraums (5) mit dem Durchmesser dh wirkt und ein Biegemoment entsteht. Da der Längsschnitt durch den Elektrodenträger (1) (vgl. 2A) achsensymmetrisch bzw. der Querschnitt durch den Elektrodenträger (vgl. 1 im Maßstab 2:1 vergrößerte Schnittdarstellung B-B und C-C) nicht punktsymmetrisch aufgebaut ist, dehnt sich folglich die Seite der konischen Teilstruktur (4) mit fadenförmiger Einlagerung (3) weniger als die Seite der konischen Teilstruktur (4) ohne fadenförmige Einlagerung (3). Hierdurch krümmt sich der konische Teil des Elektrodenträgers (1) mit der Länge lf um die fadenförmige Einlagerung (3) als zugfeste, biegeschlaffe neutrale Faser. Durch den konischen Verlauf des Elektrodenträgers (1) ändert sich das äquatoriale Flächenträgheitsmoment in axialer Richtung bei gleichzeitig konstant vorherrschendem Biegemoment, so dass eine Zunahme der Krümmung in Richtung Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) entsteht, welche der anatomischen Gegebenheit einer Cochlea entspricht. Die Wandstärke der konischen Teilstruktur (4) ist hierbei so groß zu wählen, so dass eine radiale Ausdehnung der konischen Teilstruktur (4) auf ein Minimum begrenzt wird. Die auf das Stilett (2) wirkende Belastung steigt durch das entstehende Biegemoment. Das Stilett (2) ist entsprechend so auszulegen, dass es der Belastung standhält und dem entstehenden Biegemoment ohne große Verformung entgegensteht. In der 2D ist die überlappende Stilettlänge ls bis auf null verringert worden. Gleichzeitig wurde der Innendruck ph3 im Hohlraum (5) weiter erhöht, so dass ph3 > ph2 gilt. Der Druck ph3 ist dabei so groß gewählt, dass die Krümmung des konischen Teilstücks (4) dem natürlichen Krümmungsverlauf der Cochlea entspricht und gleichzeitig der Elektrodenträger (1) innerhalb der Cochlea eine perimodiolare Endlage erreicht.In 2 is an embodiment of the electrode carrier according to the invention ( 1 ) under different pressure conditions in the cavity ( 5 ) and with different sized, overlapping stiletto length. In the 2 B - 2D is shown to maintain the clarity of the electrode carrier without electrodes and their connection cable. The 2A shows the electrode carrier ( 1 ) in the pressureless straight and undeformed initial state. The stiletto ( 2 ) is with a length l s in the conical substructure ( 4 ) introduced. The pressure p h0 in the cavity ( 5 ) corresponds to the ambient pressure p u . In a next step (cf. 2 B and 2C ) the pressure p h in the cavity ( 5 ), so that p h0 <p h1 <p h2 , the curvature of the part of the conical substructure ( 4 ) with the length l f . This is caused because the pressure p h on the front side ( 10 ) of the cavity ( 5 ) with the diameter d h acts and a bending moment arises. Since the longitudinal section through the electrode carrier ( 1 ) (see. 2A ) axisymmetric or the cross section through the electrode carrier (see. 1 in the scale 2: 1 enlarged sectional view BB and CC) is not constructed point-symmetrical, thus expanding the side of the conical substructure ( 4 ) with filamentous storage ( 3 ) less than the side of the conical substructure ( 4 ) without filamentous storage ( 3 ). As a result, the conical part of the electrode carrier ( 1 ) of length l f around the thread-like storage ( 3 ) as a tensile, pliable neutral fiber. Due to the conical shape of the electrode carrier ( 1 ), the equatorial moment of inertia changes in the axial direction with simultaneously constant bending moment, so that an increase in the curvature in the direction of the tip ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ), which corresponds to the anatomical condition of a cochlea. The wall thickness of the conical substructure ( 4 ) is to be chosen so large, so that a radial extension of the conical substructure ( 4 ) is kept to a minimum. The on the stiletto ( 2 ) acting load increases due to the resulting bending moment. The stiletto ( 2 ) is to be designed accordingly so that it withstands the load and prevents the resulting bending moment without great deformation. In the 2D the overlapping stiletto length l s has been reduced to zero. At the same time, the internal pressure p h3 in the cavity ( 5 ), so that p h3 > p h2 . The pressure p h3 is chosen so large that the curvature of the conical section ( 4 ) corresponds to the natural curvature of the cochlea and at the same time the electrode carrier ( 1 ) reaches a perimodiolar end position within the cochlea.
In 3 sind Schnittansichten eines weiteren Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers (1) dargestellt. Dieser weist im drucklosen (der Druck im Hohlraum (5) entspricht ph0 = pu) und unverformten Ausgangszustand den auf eine Ebene projizierten, natürlichen Krümmungsverlauf der Cochlea auf (vgl. 3A). Eine gewünschte Endlage, vorzugsweise eine perimodiolare Endlage, des implantierten Elektrodenträgers (1) wird im Endzustand und zum Verbleib im Körper vorteilhaft im drucklosen Zustand erreicht. Die fadenförmige Einlagerung (3) muss funktionsdienlich axial auf der Seite der Wandung des konischen Teilstück (4) eingebettet sein, die einen geringeren Krümmungsradius aufweist (außen liegende Wandung (12)) als die innenliegende Wandung (11). Hingegen sind die Elektroden (18) mit ihren elektrischen Anschlusskabeln (19) auf der innenliegenden Wandung (11) im konischen Teilstück (4) des Elektrodenträgers (1) anzuordnen. In der Figur sind beispielhaft zehn Elektroden (18) abgebildet. Die elektrischen Anschlusskabel (19) reichen von ihrem Ursprung an der Elektrode (18) in der konischen Teilstruktur (4) über die zylindrische Teilstruktur (7) des Elektrodenträgers (1) bis zur Empfängereinheit (Empfängereinheit in der Figur nicht dargestellt). In den 3B bis 3H ist im Folgenden zum Erhalt der Übersichtlichkeit der Elektrodenträger ohne Elektroden und deren Anschlusskabel dargestellt. Um den Elektrodenträger (1) zu verwenden, wird dieser, im drucklosen Ausgangszustand gekrümmte Elektrodenträger (1), vor der Insertion mit einem Druck ph1 > ph0 im Hohlraum (5) derart beaufschlagt, dass ein nahezu gerader Verlauf des Elektrodenträgers (1) entsteht (vgl. 3B). Die freie Länge lf ohne Stilett (2) innerhalb der konischen Teilstruktur (4) entspricht hierbei der aktuierbaren Länge la. Die überlappende Stilettlänge ls ist somit gleich null. Nun kann das Stilett (2) in die gesamte konische Teilstruktur (4) eingeschoben werden (vgl. 3C), so dass die überlappende Stilettlänge ls gleich la ist. Anschließend kann der Druck im Hohlraum (5) auf ph0 und somit auf das Umgebungsniveau gesenkt werden. Der nahezu gerade Verlauf der konischen Teilstruktur (4) bleibt dabei erhalten (vgl. 3D). Es ist aber auch denkbar, das Stilett im drucklosen Zustand in die konische Teilstruktur (4) einzuführen. Dadurch, dass der Elektrodenträger (1), hervorgerufen durch seine elastischen Eigenschaften, reversibel in seine Ausgangsform zurückkehren will und diese Bewegung durch das Stilett (2) blockiert wird, steigt die Belastung und somit die Beanspruchung des Stiletts (2). Das Stilett (2) ist entsprechend so auszulegen, dass es der Belastung standhält und dem entstehenden Biegemoment ohne große Verformung entgegensteht. Der Elektrodenträger (1) kann nun in die Cochlea inseriert werden. Dabei wird er vom Stilett (2) axial heruntergeschoben und in die Cochlea eingeführt, so dass die überlappende Stilettlänge ls1 < la entsteht und gleichzeitig die Druckverhältnisse mit ph0 = pu bestehen bleiben, so stellt sich im Anfangsteil des konischen Teilstücks (13) die Ausgangskrümmung des Elektrodenträgers (1) ein (vgl. 3E). Diese entspricht zwar dem gewünschten Krümmungsverlauf in der Spitze der Cochlea, jedoch nicht dem realen Krümmungsverlauf am Eingang der Cochlea. Die Gefahr eines tip fold-overs steigt und somit auch die Gefahr der daraus resultierenden Schäden. Aus diesem Grund ist der Druck ph2 im Hohlraum (5) mit ph0 < ph2 < ph1 so zu wählen, dass die Krümmung des Anfangsteils des konischen Teilstücks (13) dem örtlich vorliegenden Krümmungsradius am Eingang der Cochlea angepasst wird (vgl. 3F). Beim weiteren Herunterschieben des Elektrodenträgers (1) vom Stilett (2), wird der Elektrodenträger (1) weiter in die Cochlea eingeführt. Die Stilettspitze führt hierbei keine Relativbewegung gegenüber der Cochlea aus. Es entsteht eine neue überlappende Stilettlänge ls2 (vgl. 3F) mit ls2 < ls1 < la. Der Druck ph im Hohlraum (5) ist wiederum an die örtlich vorliegende Krümmung der Insertionsstrecke anzupassen. Da die Krümmung der Cochlea zur Spitze zunimmt, ist der Druck auf ph3 mit ph0 < ph3 < ph2 < ph1 zu senken (vgl. 3G und 3H). Somit kann die elastische Rückstellwirkung des Elektrodenträgers (1) funktionserfüllend genutzt werden.In 3 are sectional views of a further embodiment of the electrode carrier according to the invention ( 1 ). This indicates in the pressure-less (the pressure in the cavity ( 5 ) corresponds to p h0 = p u ) and undeformed initial state on a plane projected natural curvature of the cochlea (cf. 3A ). A desired end position, preferably a perimodiolar end position, of the implanted electrode carrier ( 1 ) is achieved in the final state and to remain in the body advantageous in the pressureless state. The filamentous storage ( 3 ) must function axially on the side of the wall of the conical section ( 4 embedded), which has a smaller radius of curvature (outer wall ( 12 )) than the inner wall ( 11 ). On the other hand, the electrodes ( 18 ) with their electrical connection cables ( 19 ) on the inner wall ( 11 ) in the conical section ( 4 ) of the electrode carrier ( 1 ). In the figure, by way of example, ten electrodes ( 18 ). The electrical connection cables ( 19 ) range from their origin at the electrode ( 18 ) in the conical substructure ( 4 ) via the cylindrical substructure ( 7 ) of the electrode carrier ( 1 ) to the receiver unit (receiver unit not shown in the figure). In the 3B to 3H is shown below to maintain the clarity of the electrode carrier without electrodes and their connection cable. To the electrode carrier ( 1 ), this, in the pressureless initial state curved electrode carrier ( 1 ), before insertion with a pressure p h1 > p h0 in the cavity ( 5 ) is applied in such a way that a nearly straight course of the electrode carrier ( 1 ) arises (cf. 3B ). The free length l f without stiletto ( 2 ) within the conical substructure ( 4 ) corresponds to the actuatable length l a . The overlapping stiletto length l s is thus equal to zero. Now the stiletto ( 2 ) in the entire conical substructure ( 4 ) are inserted (see. 3C ), so that the overlapping stiletto length l s is equal to l a . Subsequently, the pressure in the cavity ( 5 ) to p h0 and thus to the ambient level. The almost straight course of the conical substructure ( 4 ) is retained (cf. 3D ). It is also conceivable, the stiletto in the unpressurized state in the conical substructure ( 4 ) introduce. Because the electrode carrier ( 1 ), caused by its elastic properties, reversibly wants to return to its original shape and this movement through the stylet ( 2 ) is blocked, the load and thus the strain of the stylet ( 2 ). The stiletto ( 2 ) is to be designed accordingly so that it withstands the load and prevents the resulting bending moment without great deformation. The electrode carrier ( 1 ) can now be inserted into the cochlea. In doing so, he gets rid of the stiletto ( 2 ) and pushed into the cochlea, so that the overlapping stiletto length l s1 <l a arises and at the same time the pressure conditions with p h0 = p u remain, so arises in the initial part of the conical section ( 13 ) the initial curvature of the electrode carrier ( 1 ) (cf. 3E ). Although this corresponds to the desired curvature in the top of the cochlea, but not the real curvature at the entrance of the cochlea. The danger of a tip fold-overs increases and thus also the danger of resulting damages. For this reason, the pressure p h2 in the cavity ( 5 ) with p h0 <p h2 <p h1 so that the curvature of the initial part of the conical section ( 13 ) is adapted to the local curvature radius at the entrance of the cochlea (cf. 3F ). Upon further pushing down the electrode carrier ( 1 ) of the stiletto ( 2 ), the electrode carrier ( 1 ) further introduced into the cochlea. The stylet tip performs no relative movement relative to the cochlea. The result is a new overlapping stiletto length l s2 (cf. 3F ) with l s2 <l s1 <l a . The pressure p h in the cavity ( 5 ) is in turn adapted to the local curvature of the insertion path. Since the curvature of the cochlea increases towards the tip, the pressure on p h3 must be lowered with p h0 <p h3 <p h2 <p h1 (cf. 3G and 3H ). Thus, the elastic recovery effect of the electrode carrier ( 1 ) functionally fulfilling.
Die 4 zeigt verschiedene Querschnitte des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers (1), in denen vorteilhafte Ausführungsformen des Stiletts (2) aufgezeigt sind. In 4A ist ein im Hohlraum (5) angeordnetes mit einem zylindrischen Kanal (8) versehenes Stilett (2) gezeigt. Eine Druckänderung des Drucks ph im Hohlraum (5) wird über den zylindrischen Kanal (8) eingestellt. 4B zeigt ein im Hohlraum (5) angeordnetes Stilett (2) ohne zylindrischen Kanal (8). Der Außendurchmesser da des Stiletts (2) ist so zu wählen, dass ein Gleiten zwischen Stilett (2) und Elektrodenträger (1) ermöglicht wird und die Einstellung des Druckes ph im Hohlraum (5) ohne Behinderung durch das Stilett (2) vorgenommen werden kann. Die 4C zeigt ein außenliegendes, rohrförmiges Stilett (2), welches den Elektrodenträger (1) umschließt. Hierdurch ist eine radiale Ausdehnung des Elektrodenträgers (1) bei Vergrößerung des Druckes ph vorteilhaft begrenzt. 4D zeigt ein außenliegendes, rohrförmiges Stilett (2), welches in axialer Richtung einen Schlitz aufweist, wodurch ein leichteres Einbringen des Elektrodenträgers (1) in das Stilett (2) und ein leichteres Auslösen aus dem Stilett (2) nach der Insertion bewirkt wird. Die Schlitzbreite sb des Stiletts (2) ist dabei so breit zu wählen, dass ein ungewolltes und unkontrollierbares Auslösen des Elektrodenträgers (1) aus dem Stilett (2) auszuschließen ist. 4E zeigt eine weitere Ausführung eines außenliegenden, rohrförmigen Stiletts (2), welches im Bereich der konischen Teilstruktur (4) des Elektrodenträgers (1) eine schalenförmige Öffnung aufweist. Die schalenförmige Öffnung begünstigt die gewollte Bewegungsfreiheit der konischen Teilstruktur (4) des Elektrodenträgers (1) in Krümmungsrichtung und führt zu einer geringeren Materialbeanspruchung im Stilett (2) und im Elektrodenträger (1) während der Druckbeaufschlagung. Für Varianten eines außen um den Elektrodenträger (1) liegenden Stiletts (2) (wie beispielsweise in 4C–4E dargestellt) entfällt eine fluidische Abdichtung zwischen Stilett (2) und Elektrodenträger (1), da das Fluid, in dem der Druck ph geändert wird, sich ausschließlich im Hohlraum (5) befindet. Bspw. kann hier eine Fluidleitung verwendet werden, die den Elektrodenträger (1) und die Druckversorgung direkt verbindet und somit den Hohlraum (5) fluiddicht abdichtet. Für ein im Inneren des Elektrodenträger (1) angeordnetes Stilett (2) mit oder ohne zylindrischem Kanal (8) ist zum einen die Relativbewegung beider Elemente und zum anderen gleichzeitig die Abdichtung über mindestens ein Dichtelement zu gewährleisten. Im Falle der Verwendung eines Stiletts (2) mit zylindrischen Kanal (8) ist das Stilett (2) selbst und im Falle eines Stiletts ohne zylindrischen Kanal (8) ist der Elektrodenträger (1) über bspw. eine Fluidleitung an die Druckversorgung anzuschließen, so dass in jedem Fall der Hohlraum (5) fluiddicht abgedichtet ist.The 4 shows different cross sections of the electrode carrier according to the invention ( 1 ) in which advantageous embodiments of the stiletto ( 2 ) are shown. In 4A is one in the cavity ( 5 ) arranged with a cylindrical channel ( 8th ) provided stiletto ( 2 ). A pressure change of the pressure p h in the cavity ( 5 ) is passed over the cylindrical channel ( 8th ). 4B shows one in the cavity ( 5 ) arranged stiletto ( 2 ) without cylindrical channel ( 8th ). The outer diameter of the stylet ( 2 ) is to be chosen such that a sliding between stiletto ( 2 ) and electrode carrier ( 1 ) and the adjustment of the pressure p h in the cavity ( 5 ) without obstruction by the stiletto ( 2 ) can be made. The 4C shows an outboard, tubular stiletto ( 2 ), which the electrode carrier ( 1 ) encloses. As a result, a radial extension of the electrode carrier ( 1 ) is advantageously limited by increasing the pressure p h . 4D shows an outboard, tubular stiletto ( 2 ), which has a slot in the axial direction, whereby an easier insertion of the electrode carrier ( 1 ) in the stiletto ( 2 ) and easier release from the stylet ( 2 ) is effected after the insertion. The slot width s b of the stylet ( 2 ) is to be chosen so wide that an unwanted and uncontrollable triggering of the electrode carrier ( 1 ) from the stiletto ( 2 ) is excluded. 4E shows a further embodiment of an external, tubular stiletto ( 2 ), which in the region of the conical substructure ( 4 ) of the electrode carrier ( 1 ) has a cup-shaped opening. The cup-shaped opening favors the desired freedom of movement of the conical substructure ( 4 ) of the electrode carrier ( 1 ) in the direction of curvature and leads to a lower material stress in the stylet ( 2 ) and in the electrode carrier ( 1 ) during pressurization. For variants of an outside around the electrode carrier ( 1 ) ( 2 ) (such as in 4C - 4E shown) eliminates a fluidic seal between stiletto ( 2 ) and electrode carrier ( 1 ), because the fluid, in which the pressure p h is changed, exclusively in the cavity ( 5 ) is located. For example. can be used here a fluid line, the electrode carrier ( 1 ) and the pressure supply directly connects and thus the cavity ( 5 ) seals fluid-tight. For one inside the electrode carrier ( 1 ) arranged stiletto ( 2 ) with or without a cylindrical channel ( 8th ) is on the one hand to ensure the relative movement of the two elements and on the other hand at the same time sealing over at least one sealing element. In case of using a stylet ( 2 ) with cylindrical channel ( 8th ) is the stiletto ( 2 ) itself and in the case of a stylet without a cylindrical channel ( 8th ) is the electrode carrier ( 1 ) via, for example, a fluid line to the pressure supply, so that in each case the cavity ( 5 ) is sealed fluid-tight.
Die 5 zeigt einen Ausschnitt eines Ausführungsbeispiels für die Koppelstelle zwischen dem Stilett (2) und dem Elektrodenträger (1) im Halbschnitt, bei der eine vorteilhafte Relativbewegung beider Elemente ermöglicht wird und gleichzeitig deren fluidische Abdichtung. Dabei ist das dickere Ende des Elektrodenträgers (1) auf einem Führungselement (20) fluiddicht befestigt. Im inneren des Führungselementes (20) ist das Stilett (2) beweglich angeordnet. Zum einen kann damit die Translation des Stiletts (2) in Längsrichtung des und, falls erforderlich, seine Rotation um die Längsachse als Relativbewegung gegenüber dem Führungselement (20) realisiert werden. Die benötigten Antriebe zur Realisierung dieser Relativbewegungen sowie anderweitig benötigte Fixierungen gegenüber dem Hohlorgan, in das der Elektrodenträger (1) intraoperativ eingeführt wird, sind in der Figur nicht dargestellt. Über eine Hülse (21), die innerhalb des Führungselementes (20) verschiebbar angeordnet ist kann eine Kraft auf ein Dichtelement (22) aufgebracht werden, wodurch das Führungselement (20) und das Stilett (2) fluiddicht miteinander verbunden sind. Im weiteren Verlauf ist das Stilett (2) über Druckleitungen (23) mit einem Drucksteuergerät (24) und einer Druckversorgung (25) fluiddicht verbunden. Der Druck ph des Fluids im Hohlraum (5) ist somit gegenüber dem Umgebungsdruck pu abgedichtet.The 5 shows a section of an embodiment of the coupling point between the stiletto ( 2 ) and the electrode carrier ( 1 ) in half-section, in which an advantageous relative movement of both elements is made possible and at the same time their fluidic seal. The thicker end of the electrode carrier ( 1 ) on a guide element ( 20 ) fixed fluid-tight. Inside the guide element ( 20 ) is the stiletto ( 2 ) arranged movably. On the one hand, the translation of the stylet ( 2 ) in the longitudinal direction of and, if necessary, its rotation about the longitudinal axis as a relative movement relative to the guide element ( 20 ) will be realized. The required drives for the realization of these relative movements as well as otherwise required fixations against the hollow organ, in which the electrode carrier ( 1 ) is introduced intraoperatively are not shown in the figure. About a sleeve ( 21 ) within the guiding element ( 20 ) is arranged displaceably a force on a sealing element ( 22 ) are applied, whereby the guide element ( 20 ) and the stiletto ( 2 ) are fluid-tightly interconnected. In the further course, the stiletto ( 2 ) via pressure lines ( 23 ) with a pressure control device ( 24 ) and a pressure supply ( 25 ) connected fluid-tight. The pressure p h of the fluid in the cavity ( 5 ) is thus sealed from the ambient pressure p u .
Die 6 zeigt unterschiedliche Querschnitte des Elektrodenträgers (1) mit verschiedenartig ausgeführten fadenförmigen Einlagerungen (3), die im Abstand h von der Querschnittsmitte des Elektrodenträgers (1) stoffschlüssig eingebettet sind. Die 6A zeigt eine im Querschnitt angeordnete fadenförmige Einlagerung (3). Ist die Einlagerung axial exakt ausgerichtet, so entsteht eine Krümmungsbeeinflussung des Elektrodenträgers (1) durch eine Druckdifferenz Δp derart, dass sich der Elektrodenträger (1) bei Druckänderung im Hohlraum (5) innerhalb einer gleichbleibenden Ebene krümmt. Vorteilhaft dabei ist, dass nicht zwischen Elektrodenträgern (1) für eine linke und rechte Cochlea unterschieden werden muss, deren Spiralen bezüglich der Medianebene symmetrisch liegen und somit links- bzw. rechtsdrehend sind. Die 6B–6D zeigen Ausformungen der fadenförmigen Einlagerung, die eine Krümmung innerhalb einer Ebene unterstützen. 6B zeigt eine mögliche Anordnung von mehr als einem fadenförmiger Einlagerung (in der Figur sind zwei dargestellt), die spiegelsymmetrisch im Querschnitt des Elektrodenträgers (1) angeordnet sind. Weiterhin kann die fadenförmige Einlagerung (3) bandförmig ausgebildet sein (vergleich 6C) oder mehrere Einzelfäden bilden eine bandförmige Einlagerung (3) (vergleich 6D).The 6 shows different cross-sections of the electrode carrier ( 1 ) with variously executed thread-like inclusions ( 3 ), which at a distance h from the cross-sectional center of the electrode carrier ( 1 ) are embedded cohesively. The 6A shows a cross-sectional thread-like storage ( 3 ). If the storage is aligned axially exactly, the result is a curvature influencing of the electrode carrier ( 1 ) by a pressure difference Ap such that the electrode carrier ( 1 ) with pressure change in the cavity ( 5 ) curves within a constant plane. The advantage here is that not between electrode carriers ( 1 ) must be distinguished for a left and right cochlea whose spirals are symmetrical with respect to the median plane and are therefore left- or right-handed. The 6B - 6D show formations of thread-like storage, which support a curvature within a plane. 6B shows a possible arrangement of more than one thread-like storage (in the figure, two are shown), the mirror-symmetrical in the cross section of the electrode carrier ( 1 ) are arranged. Furthermore, the filamentous storage ( 3 ) be formed band-shaped (comparative 6C ) or several individual threads form a band-shaped storage ( 3 ) (comparison 6D ).
In 7 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Elektrodenträgers (1) dargestellt. Dieser weist im drucklosen (der Druck innerhalb des Hohlraums (5) entspricht ph = pu) und unverformten Ausgangszustand einen Krümmungsverlauf auf, bei dem die Längsachse des Elektrodenträgers (1) nicht innerhalb einer Ebene liegt (vgl. 7A). Dies stellt bspw. den exakten Verlauf einer natürlichen Cochlea dar. Weiterhin ist ein Halbschnitt in Richtung der Längsachse gegeben, der eine fadenförmige Einlagerung (3) zeigt, welcher in seinem Verlauf die Schnittebene verlässt. Die fadenförmige Einlagerung (3) ist in diesem Ausführungsbeispiel im gleichen Abstand h zum Querschnittsmittelpunkt und zur Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) hin den Hohlraum (5) umwickelnd angeordnet. Dies ist in der Serie der Querschnitte B1-B1 bis B4-B4 gezeigt. Auch in diesem Fall existiert ein Druck ph mit ph ≠ pu (hier ph > pu), für den der Elektrodenträger (1) einen geraden Verlauf annimmt (vergl. 7B). Ein derartiger Elektrodenträger (1) kann verwendet werden, wenn bspw. eine Unterscheidung für eine rechts- oder linksgewundene Cochlea gewünscht ist, bei der eine Krümmung erreicht werden soll, die nicht in einer Ebene ausgeführt wird (dreidimensionale spiralförmige Krümmung). Zur Funktionserfüllung reicht erfahrungsgemäß hierbei eine hohe Steigung der Wicklung bezüglich der Längsachse der konischen Teilstruktur (4) des Elektrodenträgers (1) aus. (Folglich entsteht ein geringer Grad der Umwicklung.) In 8 sind zwei Querschnitte des Elektrodenträgers (1) mit verschiedenartig ausgeführter Lage des Hohlraums (5) dargestellt. Die 8A zeigt einen Hohlraum (5), welcher im Zentrum des Querschnitts der konischen Teilstruktur (4) angeordnet ist. Die 8B zeigt einen außermittig angeordneten aber dennoch zur Spiegelsymmetrie führenden Hohlraum (5). Hierdurch entsteht ein Abstand a des Hohlraums (5) zum Querschnittsmittelpunkt des Elektrodenträgers (1). Auch der Abstand zur fadenförmigen Einlagerung (a + h) vergrößert sich um Abstand a. Folglich wird im Vergleich zu einem im Querschnittsmittelpunkt angeordneten Hohlraum (5) vorteilhaft das Biegemoment erhöht, welches durch den Druck ph auf die Stirnseite (10) des Hohlraums (5) entsteht und eine Krümmung um die Fadenlängsachse zur Folge hat. Hierbei ist jedoch der minimale Abstand zur Außenwand aw so groß zu wählen, dass es nicht zu einer für den Insertionsprozess ungünstig stark ausgeprägten, radialen Dehnung des Elektrodenträgers (1) bei Druckbeaufschlagung des Hohlraums (5) kommt. Wird ein dreidimensionaler Krümmungsverlauf benötigt (vgl. 7A), so kann der Hohlraum (5) in seinem Verlauf zur Spitze des Elektrodenträgers hin die fadenförmige Einlagerung (3) umwickelnd angeordnet sein. Erfahrungsgemäß reicht auch hier ein geringer Grad der Umwicklung.In 7 is a further embodiment of the electrode carrier according to the invention ( 1 ). This indicates in the pressure-less (the pressure within the cavity ( 5 ) corresponds to p h = p u ) and undeformed initial state a curvature curve, wherein the longitudinal axis of the electrode carrier ( 1 ) is not within one level (cf. 7A ). This represents, for example, the exact course of a natural cochlea. Furthermore, a half-section in the direction of the longitudinal axis is given, which is a thread-like storage ( 3 ), which leaves the cutting plane in its course. The filamentous storage ( 3 ) is in this embodiment at the same distance h to the cross-sectional center point and the tip ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) towards the cavity ( 5 ) wrapped around. This is shown in the series of cross sections B 1 -B 1 to B 4 -B 4 . Also in this case there exists a pressure p h with p h ≠ p u (here p h > p u ), for which the electrode carrier ( 1 ) assumes a straight course (cf. 7B ). Such an electrode carrier ( 1 ) may be used if, for example, a distinction is desired for a right-handed or left-handed cochlea in which a curvature is to be achieved which is not performed in one plane (three-dimensional spiral curvature). According to experience, a high pitch of the winding with respect to the longitudinal axis of the conical substructure ( 4 ) of the electrode carrier ( 1 ) out. (Consequently, a slight degree of wrapping arises.) In 8th are two cross sections of the electrode carrier ( 1 ) with variously executed position of the cavity ( 5 ). The 8A shows a cavity ( 5 ), which in the center of the cross section of the conical substructure ( 4 ) is arranged. The 8B shows an eccentrically arranged but nevertheless for mirror symmetry leading cavity ( 5 ). This creates a distance a of the cavity ( 5 ) to the cross-section center of the electrode carrier ( 1 ). The distance to the filamentous storage (a + h) increases by distance a. Thus, compared to a cavity ( 5 ) Advantageously increases the bending moment, which by the pressure p h on the Front side ( 10 ) of the cavity ( 5 ) arises and has a curvature about the thread longitudinal axis result. In this case, however, the minimum distance to the outer wall a w is to be selected so large that it does not lead to a radial elongation of the electrode carrier () which is unfavorably pronounced for the insertion process. 1 ) upon pressurization of the cavity ( 5 ) comes. If a three-dimensional curvature course is required (cf. 7A ), the cavity ( 5 ) in its course to the tip of the electrode carrier towards the thread-like storage ( 3 ) umwickelnd be arranged. Experience has shown that even here a low degree of wrapping is sufficient.
Die 9 zeigt einen Längsschnitt eines Elektrodenträgers (1), dessen Spitze (9) durch ein Mittel (16) zur Mikroschwingungserzeugung zum Schwingen angeregt wurde. Bei dem Mittel (16) zur Mikroschwingungserzeugung kann es sich um ein sehr kleines Piezoelement handeln, dass wie in 9A in die Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) integriert ist. (Die elektrische Kontaktierung des Mittels ist in der Figur zum Erhalt der Übersichtlichkeit nicht dargestellt.) Durch die Schwingungen werden eventuell auftretende Reibungskräfte bei Kontakt zwischen Cochlea und Elektrodenträger (1) örtlich und zeitlich veränderlich. Infolgedessen wirkt diese zusätzliche Schwingung sich günstig auf den Insertionsvorgang des Elektrodenträgers (1) in die Cochlea aus. Die Schwingungsamplitude A und die Schwingungsfrequenz f der Elektrodenspitze ist durch die Erregerfrequenz fe so zu wählen, so dass das intracochleäre Gewebe nicht geschädigt wird und dass es nicht zu einen tip fold-over und den damit einhergehenden Schäden kommt. Das Mittel (16) zur Mikroschwingungserregung kann in der konischen Teilstruktur (4), in der ringförmigen Teilstruktur (6) oder in der zylindrischen Teilstruktur (7) integriert sein. Ebenso ist die Integration im oder am Stilett (2) denkbar. Eine weitere Möglichkeit zur Erzeugung von Mikroschwingungen der Elektrodenträgerspitze (9) ist, dass das Fluid, mit dem der Druck im Hohlraum (5) erzeugt wird, durch bspw. Ultraschall zum Schwingen angeregt wird oder aber, wie in 9B dargestellt, die Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) mit einem sehr feinen Draht (17) an der Stirnseite (10) des Hohlraums (5) kontaktiert ist, der z. B. durch den zylindrischen Kanal (8) geführt ist und an seinem Ansatz mit einem Mittel (16) zum Mikroschwingen angeregt wird. Durch den Draht werden die Mikrochwingungen an die Elektrodenträgespitze (9) übertragen.The 9 shows a longitudinal section of an electrode carrier ( 1 ) whose tip ( 9 ) by a means ( 16 ) was excited to vibrate for micro vibration generation. In the case of the 16 ) for micro vibration generation may be a very small piezoelectric element, as in 9A to the top ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) is integrated. (The electrical contact of the agent is not shown in the figure for the sake of clarity.) By the vibrations are possibly occurring frictional forces in contact between cochlea and electrode carrier ( 1 ) locally and temporally variable. As a result, this additional oscillation acts favorably on the insertion process of the electrode carrier ( 1 ) into the cochlea. The oscillation amplitude A and the oscillation frequency f of the electrode tip is to be selected by the excitation frequency f e so that the intracochlear tissue is not damaged and that there is no tip fold-over and the associated damage. The middle ( 16 ) for micro-vibrational excitation can in the conical substructure ( 4 ), in the annular substructure ( 6 ) or in the cylindrical substructure ( 7 ) be integrated. Likewise, the integration in or on the stiletto ( 2 ) conceivable. Another possibility for generating micro vibrations of the electrode carrier tip ( 9 ) is that the fluid with which the pressure in the cavity ( 5 ) is generated, for example by ultrasound is excited to vibrate or, as in 9B represented the top ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) with a very fine wire ( 17 ) on the front side ( 10 ) of the cavity ( 5 ) is contacted, the z. Through the cylindrical channel ( 8th ) and at its approach with a means ( 16 ) is excited to micro-swing. Through the wire, the micro-vibrations to the electrode tip ( 9 ) transfer.
Die 10 zeigt den Insertionsvorgang in die Cochlea eines im drucklosen Ausgangszustand geraden und eines im drucklosen Ausgangszustand gekrümmten Elektrodenträgers (1). Zur Bewahrung der Übersichtlichkeit sind von der Cochlea nur die Kontur der innenliegenden und somit modiolusnahen Cochleawandung (14), die Kontur der außenliegenden und somit modiolusfernen Cochleawandung (15) sowie die Außenkontur der Spitze (9) und der freien Länge der konischen Teilstruktur (4) des Elektrodenträgers (1) dargestellt. Darüber hinaus ist der krümmungsarme Abschnitt der Cochlea, durch den der Elektrodenträger (1) gemeinsam mit dem Stilett (2) geführt wird (ohne Relativbewegung zueinander), nicht dargestellt. Des Weiteren ist der zeitliche Druckverlauf ph(t) im Hohlraum (5) an sechs diskreten, aufeinander folgenden Zeitpunkten ti mit i = 1...6 dargestellt, bei dem die freie Weglänge lf = 0.2·(i – 1)·la mit i = 1...6 beträgt und diese gemeinsam mit der Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) in die Cochlea eingeführt wurde. Zum Zeitpunkt t1 befindet sich nur die Spitze (9) des Elektrodenträgers (1) innerhalb des gekrümmten Teils der Cochlea, die freie Länge beträgt lf = 0. Beim drucklos geraden Elektrodenträger (1) und beim drucklos gekrümmten Elektrodenträger (1) können die Druckwerte ph(t) zwischen einem maximalen Druck pmax im Hohlraum (5) und dem Umgebungsdruck pu liegen. Dieser maximale Druck pmax entspricht beim drucklos, geraden Elektrodenträger (1) dem Druck ph im Hohlraum (5), bei dem der Elektrodenträger (1) dem Krümmungsverlauf der Cochlea angenähert ist (Vergleich 9 Zeitpunkt t6). Beim drucklos, gekrümmten Elektrodenträger (1) entspricht der Druck pmax dem Druck ph im Hohlraum (5), bei dem der Elektrodenträger (1) eine angenähert gerade Form annimmt. Günstig in Bezug auf eine minimale radiale Dehnung ist ein Druck ph(t1) = pu zum Zeitpunkt t1. Dieser Druckwert ist durch das Stilett (2) zum Zeitpunkt t1 für beide Arten des Elektrodenträgers (1) möglich, da das Stilett (2) das konische Teilstück (4) des Elektrodenträgers (1) gerade hält. Zum Zeitpunkt t2 beträgt der Wert der freien Weglänge lf gleich 0.2·la. Bei einem im drucklosen Zustand geraden Elektrodenträger (1) muss der Druck ph(t2) im Hohlraum (5) einen Wert annehmen, der größer als pu ist. Hierdurch wird der Elektrodenträger (1) leicht gekrümmt. Bei einem im drucklosen Zustand gekrümmten Elektrodenträger (1) muss der Druck ph(t2) im Hohlraum (5) einen Wert annehmen, der geringer als pmax ist. Hierdurch entsteht eine Krümmung, die geringer als die Krümmung im gefertigten Ausgangszustand ist. Zu den folgenden Zeitpunkten einer Insertion t3, t4 und t5 entspricht die freie Länge lf den Werten 0.4·la, 0.6·la bzw. 0.8·la. Hierbei müssen bei einem im drucklosen Zustand geraden Elektrodenträger (1) die Druckwerte immer weiter ansteigen, so dass ph(t2) < ph(t3) < ph(t4) < ph(t5) gilt. Hierdurch nimmt die Krümmung des Elektrodenträgers (1) immer weiter zu. Bei einem im drucklosen Zustand gekrümmten Elektrodenträger (1) müssen die Druckwerte immer weiter abfallen, so das ph(t2) > ph(t3) > ph(t4) > ph(t5) gilt. Durch die elastische Rückstellwirkung des Elektrodenträgers (1) nimmt dessen Krümmung immer weiter zu. Am Ende der Insertion zum Zeitpunkt t6 muss für eine modiolusnahe Endlage bei einem im drucklosen Zustand geradem Elektrodenträger (1) der Druck ph(t6) einen Wert von pmax annehmen, bei einem im drucklosen Zustand, gekrümmten Elektrodenträger (1) kann dieser Wert dem Umgebungswert pu entsprechen. Ist abweichend eine midscalare Lage des Elektrodenträgers (1) gewünscht, kann dies durch eine Feinjustage des Druckes ph erreicht werden.The 10 shows the insertion process in the cochlea of a straight in the pressureless initial state and a bent in the pressureless initial state electrode carrier ( 1 ). For the sake of clarity, only the contour of the inner cochlea wall (thus close to the modiolus) of the cochlea ( 14 ), the contour of the outer and thus modiolusferno Cochleawandung ( 15 ) as well as the outer contour of the tip ( 9 ) and the free length of the conical substructure ( 4 ) of the electrode carrier ( 1 ). In addition, the low-curvature section of the cochlea through which the electrode carrier ( 1 ) together with the stiletto ( 2 ) is guided (without relative movement to each other), not shown. Furthermore, the temporal pressure curve p h (t) in the cavity ( 5 ) at six discrete, successive times t i with i = 1 ... 6, in which the free path length l f = 0.2 · (i-1) · l a with i = 1 ... 6 and these together with the tip ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) was introduced into the cochlea. At time t 1 , only the tip ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 ) within the curved part of the cochlea, the free length is l f = 0. In the pressure-free straight electrode carrier ( 1 ) and the pressure-free curved electrode carrier ( 1 ), the pressure values p h (t) between a maximum pressure p max in the cavity ( 5 ) and the ambient pressure p u . This maximum pressure p max corresponds to the pressure-free, straight electrode carrier ( 1 ) the pressure p h in the cavity ( 5 ), in which the electrode carrier ( 1 ) approximates the curvature of the cochlea (comparison 9 Time t 6 ). In the case of a pressureless, curved electrode carrier ( 1 ) the pressure p max corresponds to the pressure p h in the cavity ( 5 ), in which the electrode carrier ( 1 ) assumes an approximately straight shape. Favorable with respect to a minimum radial elongation is a pressure p h (t 1 ) = p u at time t 1 . This pressure value is due to the stylet ( 2 ) at time t 1 for both types of electrode carrier ( 1 ) possible because the stiletto ( 2 ) the conical section ( 4 ) of the electrode carrier ( 1 ) just keeps. At time t 2 , the value of the free path length l f is equal to 0.2 · l a . In a non-pressurized state straight electrode carrier ( 1 ), the pressure p h (t 2 ) in the cavity ( 5 ) assume a value greater than p u . As a result, the electrode carrier ( 1 ) slightly curved. In an electrode carrier curved in an unpressurised state ( 1 ), the pressure p h (t 2 ) in the cavity ( 5 ) assume a value less than p max . This creates a curvature that is less than the curvature in the finished initial state. At the following times of an insertion t 3 , t 4 and t 5 , the free length l f corresponds to the values 0.4 · l a , 0.6 · l a and 0.8 · l a , respectively. In this case, in a pressure-free state straight electrode carrier ( 1 ) the pressure values continue to rise so that p h (t 2 ) <p h (t 3 ) <p h (t 4 ) <p h (t 5 ). As a result, the curvature of the electrode carrier ( 1 ) continues to grow. In an electrode carrier curved in an unpressurised state ( 1 ), the pressure values must drop further and further, so that p h (t 2 )> p h (t 3 )> p h (t 4 )> p h (t 5 ) holds. Due to the elastic resetting effect of the electrode carrier ( 1 ) its curvature continues to increase. At the end of the insertion at time t 6 , for a mode-near end position in the case of a pressure-free, straight electrode carrier ( 1 ) the pressure p h (t 6 ) assume a value of p max , in a non-pressurized state, curved Electrode carrier ( 1 ) this value may correspond to the ambient value p u . Is deviating a midscalare position of the electrode carrier ( 1 ), this can be achieved by a fine adjustment of the pressure p h .
Für die Herstellung des Elektrodenträgers sind u. a. das Spritzgießen oder generative Fertigungsmöglichkeiten vorteilhaft zu verwenden.For the production of the electrode carrier are u. a. to use the injection molding or additive manufacturing possibilities advantageous.
Die Kontur des konischen Teilstücks (4) des Elektrodenträgers ist aufgrund seiner Konizität leicht zu fertigen. Jedoch können durch die Wahl dieser Außenform Abweichungen von einem idealen Krümmungspfad der Cochlea entstehen. Aus diesem Grund sind auch anderweitig ausgeformte, sich verjüngende Konturen, bspw. entsprechend einem Polynom ausgeformt, möglich, wodurch der individuelle anatomische Krümmungspfad der Cochlea fallspezifisch besser angenähert werden kann.The contour of the conical section ( 4 ) of the electrode carrier is easy to manufacture due to its taper. However, by choosing this outer shape, deviations from an ideal curvature path of the cochlea may arise. For this reason, otherwise shaped, tapered contours, for example. Formed according to a polynomial, possible, whereby the individual anatomical curvature path of the cochlea can be better approximated case specific.
Der Hohlraum (5) kann von einer Kreisfläche abweichende Querschnitte aufweisen, die entlang der Längsachse des Elektrodenträgers (1) nicht gleich ausgeformt sind. Auch kann der Hohlraum (5) entlang der Längsachse des Elektrodenträgers (1) in einem nicht gleichen Abstand a vom Querschnittsmittelpunkt der einzelnen Teilstrukturen des Elektrodenträgers (1) angeordnet sein. Derartige komplex ausgeformte Verläufe des Hohlraums (5) und Anordnungen von Querschnitten des Hohlraumes (5) eignen sich für Elektrodenträger (1) oder spezielle Instrumentarien, deren Krümmungsverlauf nicht innerhalb einer Ebene liegen soll.The cavity ( 5 ) may have different cross-sections of a circular surface, along the longitudinal axis of the electrode carrier ( 1 ) are not formed equal. Also, the cavity ( 5 ) along the longitudinal axis of the electrode carrier ( 1 ) at a non-equal distance a from the cross-sectional center of the individual substructures of the electrode carrier ( 1 ) can be arranged. Such complex shaped courses of the cavity ( 5 ) and arrangements of cross-sections of the cavity ( 5 ) are suitable for electrode carriers ( 1 ) or special instruments whose curvature should not be within a plane.
Die mit der erfindungsgemäßen Lösung erzielten Vorteile gegenüber dem Stand der Technik bestehen insbesondere darin, dass die Krümmung des Elektrodenträgers (1) während der Insertion angepasst und damit auf patientenindividuelle anatomische Gegebenheiten in der Form der Cochlea eingegangen werden kann. Durch die wechselseitige Feinabstimmung aus der Lage der komplett stoffschlüssig eingebetteten zugfesten, aber biegeschlaffen fadenförmigen Einlagerung (3), des Verlaufes der Wandstärken und des gewählten Materials im Entwurfsprozess des Elektrodenträgers (1) können im Zusammenspiel mit dem Druck ph im Hohlraum (5) dem Stand der Technik übertreffende Krümmungsänderungen von Elektrodenträgern (1) erreicht werden. Diese Krümmungsänderungen sind derartig groß, dass sie einen mit mehr als einer Windung gekrümmt gefertigten Elektrodenträger (1) komplett gerade richten können bzw. einen gerade gefertigten Elektrodenträger (1) derartig winden können, so dass mehr als eine Windung entsteht. Dies wird als direkte Grundlage zur Vermeidung von Insertionstraumata gesehen. Diese Anpassung kann außerdem einen sogenannten tip fold-over und die daraus resultierenden Schäden vermeiden, da der Krümmungsradius des Elektrodenträgers (1) durch Druckbeaufschlagung im Hohlraum (5) und gleichzeitiger Relativbewegung zwischen Stilett (2) und Elektrodenträger (1) jeweils an den örtlich vorliegenden Krümmungsverlauf der Cochlea angepasst werden kann. Darüber hinaus verbindet die Erfindung die atraumatische Insertion mit einer modiolusnahen Endlage – zwei Eigenschaften die bisher charakteristisch für zwei verschiedene Gruppen von Elektrodenträgern sind.The advantages achieved over the prior art with the solution according to the invention are in particular that the curvature of the electrode carrier ( 1 ) can be adapted during the insertion and can thus be tailored to individual anatomical conditions in the form of the cochlea. Due to the mutual fine-tuning of the position of the fully cohesive embedded tensile strength, but limp filamentous storage ( 3 ), the course of the wall thicknesses and the selected material in the design process of the electrode carrier ( 1 ) can interact with the pressure p h in the cavity ( 5 ) prior art curvature changes of electrode carriers ( 1 ) can be achieved. These changes in curvature are so great as to produce an electrode support curved in more than one turn (FIG. 1 ) can be completely straight or a just made electrode carrier ( 1 ) can wind so that more than one turn. This is seen as a direct basis for avoiding insertion trauma. This adaptation can also avoid a so-called tip fold-over and the resulting damage, since the radius of curvature of the electrode carrier ( 1 ) by pressurization in the cavity ( 5 ) and simultaneous relative movement between stiletto ( 2 ) and electrode carrier ( 1 ) can each be adapted to the local curvature of the cochlea. In addition, the invention combines the atraumatic insertion with a near-modiol end-two properties that are currently characteristic of two different groups of electrode carriers.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
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11
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Elektrodenträgerelectrode support
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22
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Stilettstiletto
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33
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fadenförmige Einlagerungfiliform storage
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44
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sich verjüngende (konische) Teilstruktur des Elektrodenträgers (1)Tapered (conical) substructure of the electrode carrier ( 1 )
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55
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Hohlraumcavity
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66
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ringförmige Teilstruktur des Elektrodenträgers (1), Orientierungshilfe für den Operateurannular substructure of the electrode carrier ( 1 ), Guidance for the surgeon
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77
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zylindrische Teilstruktur des Elektrodenträgers (1)cylindrical substructure of the electrode carrier ( 1 )
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88th
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zylindrischer Kanalcylindrical channel
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99
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Spitze des Elektrodenträgers (1)Tip of the electrode carrier ( 1 )
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1010
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Stirnseite des Hohlraums (5)Front side of the cavity ( 5 )
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1111
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innenliegende Wandung des Elektrodenträger (1)internal wall of the electrode carrier ( 1 )
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1212
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außenliegende Wandung des Elektrodenträger (1)outer wall of the electrode carrier ( 1 )
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1313
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Anfangsteil der konischen Teilstruktur (4)Beginning part of the conical substructure ( 4 )
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1414
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Kontur der innenliegenden, modiolusnahen Cochleawandung,Contour of the inner, close to the modiolo cochlea,
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1515
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Kontur der außenliegenden, modiolusfernen (lateralen) CochleawandungContour of the outer, modiolo-remote (lateral) cochlear wall
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1616
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Mittel zur Erzeugung von Vibrationen (Mikroschwingungen)Means for generating vibrations (micro vibrations)
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1717
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Kontaktdrahtcontact wire
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1818
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Elektrodeelectrode
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1919
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elektrisches Anschlusskabel zur Elektrode (18)electrical connection cable to the electrode ( 18 )
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2020
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Führungselementguide element
-
2121
-
Hülseshell
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2222
-
Dichtelementsealing element
-
2323
-
Druckleitungpressure line
-
2424
-
DrucksteuereinheitPressure control unit
-
2525
-
Druckversorgungpressure supply
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AA
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Amplitude der Schwingung der Elektrodenspitze (9)Amplitude of the oscillation of the electrode tip ( 9 )
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aa
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Abstand der Hohlraums (5) vom Querschnittsmittelpunkt der konischen Teilstruktur (4) des ElektrodenträgersDistance of the cavity ( 5 ) from the cross-section center of the conical substructure ( 4 ) of the electrode carrier
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aw a w
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Abstand des Hohlraums (5) von der Außenwand des Elektrodenträgers (1)Distance of the cavity ( 5 ) from the outer wall of the electrode carrier ( 1 )
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da d a
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Durchmesser des Hohlraumes (5) am dickeren Ende der konischen Teilstruktur (4)Diameter of the cavity ( 5 ) at the thicker end of the conical substructure ( 4 )
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de d e
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Durchmesser des Hohlraumes (5) am dünneren Ende der konischen Teilstruktur (4)Diameter of the cavity ( 5 ) at the thinner end of the conical substructure ( 4 )
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dh d h
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Durchmesser des Hohlraums (5)Diameter of the cavity ( 5 )
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dsa d sa
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Außendurchmesser des Stiletts (2)Outer diameter of the stylet ( 2 )
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dsi d si
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innerer Durchmesser des Stiletts (2), der den zylindrischen Kanal (8) bildetinner diameter of the stylet ( 2 ), the cylindrical channel ( 8th )
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ff
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Schwingungsfrequenz der Elektrodenspitze (9)Oscillation frequency of the electrode tip ( 9 )
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fe f e
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Erregerfrequenzexcitation frequency
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hH
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Abstand der fadenförmigen Einlagerung (3) von dem Mittelpunkt der Querschnittsfläche des Elektrodenträgers (1) – LaufvariableDistance of filamentous storage ( 3 ) from the center of the cross-sectional area of the electrode carrier ( 1 ) - run variable
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ii
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Laufvariablecontrol variable
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la l a
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aktuierbare Länge des Elektrodenträgers (1) bzw. Ausgangslänge der konischen Teilstruktur (4)actuatable length of the electrode carrier ( 1 ) or initial length of the conical substructure ( 4 )
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lf l f
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freie Länge ohne Stilett (2) innerhalb der konischen Teilstruktur (4)free length without stiletto ( 2 ) within the conical substructure ( 4 )
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ls, ls1, ls2,l s , l s1 , l s2 ,
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überlappende Stilettlänge mit der konischen Teilstruktur (4)overlapping stiletto length with the conical substructure ( 4 )
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ph, ph0, ph1, ph2, ph3 p h , p h0 , p h1 , p h2 , p h3
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Druck eines Fluides im Hohlraum (5)Pressure of a fluid in the cavity ( 5 )
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ph(t)p h (t)
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zeitlicher Verlauf des Druckes im Hohlraum (5)time course of the pressure in the cavity ( 5 )
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ph(ti)p h (t i )
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Druck im Hohlraum (5) zu einem bestimmten Zeitpunkt iPressure in the cavity ( 5 ) at a certain time i
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pmax p max
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maximaler Druck im Hohlraum (5)maximum pressure in the cavity ( 5 )
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pu p u
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Umgebungsdruckambient pressure
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rs r s
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Radius der Halbkugel an der Spitze (9) des Elektrodenträgers (1)Radius of the hemisphere at the top ( 9 ) of the electrode carrier ( 1 )
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sb s b
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Schlitzbreite des Stiletts (2)Slit width of the stylet ( 2 )
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ti t i
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Zeitpunkt i einer Insertion des Elektrodenträgers (1)Time i of an insertion of the electrode carrier ( 1 )
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ΔpAp
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Druckdifferenz aus Druck im Hohlraum ph und Umgebungsdruck pu Pressure difference from pressure in the cavity p h and ambient pressure p u
