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Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Qualitätssicherung von Filtrationsprozessen, umfassend die Schritte:
- - Einsetzen eines Filterelementes in eine Filtrationsvorrichtung, die ausgewählt ist aus einer Mehrzahl an ein gemeinsames Datennetz angeschlossener Filtrationsvorrichtungen, von denen wenigstens einige als Integritätstestvorrichtungen ausgebildet sind, in welchen Filterelemente Integritätstests zur Überprüfung ihrer funktionalen Integrität unterzogen werden,
- - Identifizieren des eingesetzten Filterelementes,
- - Abrufen von Integritätsinformation, die dem identifizierten Filterelement zugeordnet ist,
- - Vergleichen der abgerufenen Integritätsinformation mit einer gespeicherten Toleranzvorgabe und
- - Sperren der ausgewählten Filtrationsvorrichtung, falls die abgerufene Integritätsinformation nicht der gespeicherten Toleranzvorgabe genügt.
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Stand der Technik
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Ein derartiges Verfahren ist bekannt aus der
US 2005/0027484 A1 .
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Der 26. technische Report der Parenteral Drug Association (kurz: PDA TR 26) beschreibt detailliert einzelne Schritte, die zur Prüfung der Integrität eines Filterelementes durchzuführen sind. Insbesondere werden dort Abläufe beschrieben, die einzuhalten sind, wenn ein Filterelement einen in einer entsprechenden Integritätstestvorrichtung an ihm durchgeführten Integritätstest nicht besteht. So ist es nach PDA TR 26 zulässig den Integritätstest eine vorgegebene Anzahl von Malen zu wiederholen, wobei die einzelnen, nicht bestandenen Integritätstests zu dokumentieren sind, sodass sichergestellt werden kann, dass ein Filterelement nach Nichtbestehen einer vorgegebenen maximalen Anzahl von Integritätstests endgültig als untauglich verworfen wird. PDA TR 26 wird in der Praxis durch Dienstanweisung in den mit Filtrationsaufgaben betrauten Betrieben, bspw. der biochemischen Industrie und der Nahrungsmittelindustrie, umgesetzt. Derartige, von menschlichem Personal gelebte, Dienstanweisungen sind jedoch fehler- und manipulationsanfällig. Dies stellt die Hersteller und Lieferanten vor erhebliche Nachweisprobleme, wenn im Betrieb eines Kunden Filtrationsprobleme auftreten und zu klären ist, ob diese durch (vom Hersteller zu verantwortende) Fehler der Filtrationsanlage oder durch Verwendung von (vom Kunden) mangelhaft geprüften Filterelementen bedingt sind.
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Aus der
DE 101 57 798 B4 ist ein Verfahren zur Durchführung von Filtrationsprozessen mittels vernetzter Filtrationsvorrichtungen bekannt. In derartige Filtrationsvorrichtungen eingesetzte Filterelemente werden auf Basis von an ihnen festgelegten, maschinenlesbaren Datenträgern (Barcode, QR-Code, Transponder, ...) identifiziert und ihre Identität an eine an das gemeinsame Datennetz angeschlossene, zentrale Filterelemente-Datenbank kommuniziert. In dieser zentralen Filterelemente-Datenbank sind Filterelement-spezifische Daten gespeichert, insbesondere Integritätsdaten und Produktfreigabedaten, aber auch spezifische Prozess- und Toleranzdaten. Die Filterelemente-Datenbank kann von extern sowie durch die angeschlossenen Filtrationsvorrichtungen gespeist werden. Vor Durchführung einer konkreten Filtrationsaufgabe ruft die jeweilige Filtrationsvorrichtung die Filterelement-spezifischen Daten aus der Filterelemente-Datenbank ab und ist so in der Lage, zu überprüfen, ob das eingesetzte, identifizierte Filterelement für die vorgesehene Aufgabe zugelassen und geeignet ist. Ist dies nicht der Fall, wird die Filtrationsvorrichtung wenigstens für die aktuelle Kombination aus Filterelement und Filtrationsaufgabe gesperrt. Dieses Verfahren läuft automatisiert und Software-basiert ab, wobei die entsprechende Steuerung über eine ebenfalls an das gemeinsame Datennetz angeschlossene Prozessleiteinrichtung erfolgt. Nachteilig bei dem bekannten Verfahren ist, dass die Integritätsinformation in der Filterelemente-Datenbank selbst keiner Kontrolle unterworfen ist.
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Aus der oben genannten, gattungsbildenden Druckschrift ist es bekannt, vor Verwendung eines Filterelementes dieses betreffende Daten, die in einem am Filterelement selbst befestigten Transponderspeicher hinterlegt sind, drahtlos auszulesen. Als das Filterelement betreffende Daten listet die Druckschrift Identifikationsdaten, Grenzwerte für Messdaten, gemessene Testwerte, d.h. eine bestimmte Art von Integritätsdaten, und sog. limitierende Daten, wie Lebensdauer und zulässige Anzahlen von Regenerations- und Sterilisierungszyklen auf. Ein derartiges Qualitätssicherungsverfahren erscheint zwar zuverlässiger als die Abarbeitung von Dienstanweisungen durch menschliches Personal. In komplizierten Grenzfällen, z.B. bei unklaren Integritätstestergebnissen erweist sich das System jedoch als zu starr und kann - je nach Voreinstellung - entweder zu erheblichem Ausschuss oder zu verminderter Qualitätssicherheit führen.
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Aufgabenstellung
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Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das gattungsgemäße Qualitätssicherungsverfahren ohne Sicherheitseinbußen effizienter zu gestalten.
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Darlegung der Erfindung
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Diese Aufgabe wird in Verbindung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 dadurch gelöst, dass
- - die Integritätsinformation jedem Filterelement in einer an das gemeinsame Datennetz angeschlossenen Filterelemente-Datenbank zugeordnet ist und
- - als jedem Filterelement zugeordnete Integritätsinformation die jeweils an ihm durchgeführte Anzahl nicht bestandener Integritätstests gespeichert wird,
wobei die gespeicherte Toleranzvorgabe einen ersten Grenzwert umfasst, bei dessen definierter Überschreitung durch die abgerufene Anzahl an dem identifizierten Filterelement durchgeführter, nicht bestandener Integritätstests eine Warnmitteilung an eine vorgegebene Kontrollinstanz gesandt und die resultierende Sperrung der ausgewählten Integritätstestvorrichtung bis zum Erhalt einer Freigabemitteilung von der vorgegebenen Kontrollinstanz beibehalten wird.
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Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Patentansprüche.
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Die Idee folgt zunächst dem bekannten Gedanken, das Qualitätssicherungssystem auch auf Integritätstestvorrichtungen für Filterelemente anzuwenden. Anstelle von oder zusätzlich zu solchen Filtrationsvorrichtungen, die der Durchführung produktiver Filtrationsprozesse dienen, sollen (auch) solche Filtrationsvorrichtungen in das Gesamtnetz eingebunden werden, die ausschließlich oder auch der Durchführung von Integritätstest zur Überprüfung der funktionalen Integrität von Filterelementen dienen.
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Das erfindungsgemäße Verfahren läuft dem Grundsatz nach wie folgt ab: Zunächst wird ein zu überprüfendes Filterelement in eine ausgewählte Integritätstestvorrichtung eingesetzt. Die ausgewählte Integritätstestvorrichtung ist, wie eine Mehrzahl weiterer Integritätstestvorrichtungen, an ein gemeinsames Datennetz angeschlossen. Hierbei kann es sich um ein Intranet oder bspw. das Internet handeln. Beim oder nach dem Einsetzen des Filterelementes wird dieses identifiziert, wobei typischerweise ein in die Integritätstestvorrichtung integriertes Lesegerät mit einer maschinenlesbaren Markierung des Filterelementes, bspw. einem Barcode, einem QR-Code, einem Transponder oder Ähnlichem wechselwirkt.
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Sodann wird für das identifizierte Filterelement spezifische Integritätsinformation aus einer Filterelemente-Datenbank, die ebenfalls an das gemeinsame Datennetz angeschlossen ist, abgerufen. Der Begriff des Abrufens von Integritätsinformation ist hier weit zu verstehen und umfasst nicht nur das Anfordern und Übersenden gespeicherter Daten, sondern auch das Ergebnis, dass für das spezielle Filterelement noch keine Einträge in der Filterelemente-Datenbank vorliegen. Dies impliziert insbesondere die Integritätsinformation, dass besagtes Filterelement noch keinen Integritätstest durchlaufen hat. Zum Begriff der Filterelemente-Datenbank, insbesondere zu unterschiedlichen Variationen ihrer Realisierung, soll weiter unten näher ausgeführt werden.
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Im nächsten Schritt wird die abgerufene Integritätsinformation mit einer gespeicherten Toleranzvorgabe verglichen. Erfindungsgemäß ist dabei vorgesehen, dass insbesondere die Anzahl von Integritätstests, die das Filterelement durchlaufen und nicht bestanden hat, einem solchen Toleranzvergleich unterzogen wird. Die dabei heranzuziehenden Toleranzwerte sind insbesondere Maximal-Anzahlen für nicht bestandene Integritätstests, die ein einzelnes Filterelement, z.B. in Umsetzung der PDA TR 26, höchstens durchlaufen darf, bevor es einer besonderen Behandlung oder einem endgültigen Verwerfen zu unterziehen ist.
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Dabei können die gespeicherten Toleranzvorgaben unterschiedlich gestaltet sein, je nachdem, welches Qualitätssicherungsprotokoll umgesetzt werden soll. Typischerweise ist bevorzugt vorgesehen, dass die gespeicherte Toleranzvorgabe einen Absolut-Grenzwert umfasst, bei dessen definierter Überschreitung durch die abgerufene Anzahl an dem identifizierten Filterelement durchgeführter, nicht bestandener Integritätstests die resultierende Sperrung der ausgewählten Integritätstestvorrichtungen wenigstens bis zur Entnahme des identifizierten Filterelementes aus der ausgewählten Integritätstestvorrichtung beibehalten wird. Mit anderen Worten wird bei dieser Ausführungsform die fragliche Integritätstestvorrichtung solange gesperrt, bis das fragliche Filterelement entfernt ist. Das fragliche Filterelement gilt dann im Wesentlichen als endgültig verworfen. Bevorzugt erfolgt parallel ein entsprechender Eintrag in der Filterelemente-Datenbank und, besonders bevorzugt, auch in einem beschreibbaren Speicherelement des Filterelementes selbst (z.B. einem Transponder), sodass dessen Benutzung für alle Zukunft ausgeschlossen ist.
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In jedem Fall ist erfindungsgemäß jedoch vorgesehen, dass die gespeicherte Toleranzvorgabe einen Assistenz-Grenzwert umfasst, bei dessen definierter Überschreitung durch die abgerufene Anzahl an dem identifizierten Filterelement durchgeführter, nicht bestandener Integritätstests eine Warnmitteilung an eine vorgegebene Kontrollinstanz gesandt und die resultierende Sperrung der ausgewählten Integritätstestvorrichtung bis zum Erhalt einer Freigabemitteilung von der vorgegebenen Kontrollinstanz beibehalten wird. Dies entspricht noch keinem endgültigen Verwerfen des fraglichen Filterelementes; vielmehr wird eine Kontrollinstanz benachrichtigt, die als eine maschinelle Einheit oder als eine menschliche Instanz realisiert sein kann. Diese Instanz kann dann nur ihr und nicht dem direkten Bediener der Integritätstestvorrichtung vorbehaltene Prüfungs- und Abwägungsmaßnahmen ergreifen, die ggf. zu dem Ergebnis führen können, dass ein weiterer Integritätstest, ggf. unter modifizierten Testbedingungen, zugelassen wird. Erst nach Erhalt einer entsprechenden Freigabemitteilung wird die fragliche Integritätstestvorrichtung dann freigegeben, sodass der weitere Integritätstest ermöglicht wird.
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Der Begriff der deinierten Grenzwertüberschreitung ist hier weit zu verstehen. Der Fachmann wird erkennen, dass es gleichgültig ist, ob algorithmisch ein Grenzwert x und seine Überschreitung um y oder die Erreichung eines Grenzwertes x+y programmiert wird. Diese und im Wesentlichen wirkungsgleiche Alternativen sollen sämtlich unter die gewählte Begrifflichkeit fallen.
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Beide vorgenannten Varianten können gemeinsam genutzt werden. Bspw. kann ein niedrigerer Grenzwert, z.B. zwei nicht bestandene Integritätstests, die Einbeziehung der Kontrollinstanz auslösen, wohingegen die Überschreitung eines höheren Grenzwertes, z.B. drei nicht bestandene Integritätstests, zum endgültigen Verwerfen des Filterelementes führen.
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Wird bei einem solchen Toleranzvergleich festgestellt, dass das betroffene Filterelement die „erlaubte“ Anzahl nicht bestandener Integritätstest bereits ausgeschöpft hat, wird die betroffene Integritätstestvorrichtung wenigstens temporär gesperrt. Mit anderen Worten kann dann mit ihr wenigstens temporär kein weiterer Integritätstest durchgeführt werden. Insbesondere wird die aktuell anstehende Integritätsprüfung des fraglichen Filterelementes unterbunden. Wird andererseits festgestellt, dass die zulässige Maximalzahl nicht bestandener Integritätstests von dem betroffenen Filterelement noch nicht ausgeschöpft ist, kann ein weiterer Integritätstest durchgeführt werden. Dessen Ergebnis wird sinnvollerweise und im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugt an die Filterelemente-Datenbank kommuniziert, wo die dem fraglichen Filterelement zugeordnete Integritätsinformation entsprechend aktualisiert wird. Insbesondere ist bevorzugt vorgesehen, dass nach jedem in einer der Integritätstestvorrichtung durchgeführten und nicht bestandenen Integritätstests, die als dem jeweils betroffenen Filterelement zugeordnete Integritätsinformation gespeicherte Anzahl nicht bestandener Integritätstests um eins erhöht wird. Vereinfacht ausgedrückt wird für jeden nicht bestandenen Integritätstest ein „Zähler“ in der Filterelemente-Datenbank um eins hochgesetzt.
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Jede Integritätstestvorrichtung kann auf Basis des gemeinsamen Datennetzes auf die Filterelemente-Datenbank zugreifen, um die erforderliche Integritätsinformation abzurufen. Um jedoch sicherzustellen, dass kein Filterelement in einer von dem gemeinsamen Datennetz abgekoppelten Integritätstestvorrichtung ohne Kommunikation mit der Filterelemente-Datenbank über Gebühr oft weiteren Integritätstests unterzogen wird (bis das Ergebnis „stimmt“), ist bei einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass die ausgewählte Integritätstestvorrichtung im Fall, dass sie während des Schrittes des Abrufens der Integritätsinformationen keinen Zugriff auf die vollständige Filterelemente-Datenbank erlangt, gesperrt wird. Dies bedeutet, dass die Kommunikation mit der vollständigen Filterelemente-Datenbank bevorzugt als zwingende Voraussetzung für die Durchführung eines Integritätstests behandelt wird.
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Dies kann, je nach Ausgestaltung der Filterelemente-Datenbank unterschiedliche Auswirkungen haben. In einem als besonders günstig angesehenen Fall ist vorgesehen, dass die Filterelemente-Datenbank als eine zentrale Datenbank ausgebildet ist. In diesem Fall muss also lediglich sichergestellt sein, dass einerseits die zentrale Datenbank und andererseits die ausgewählte Integritätstestvorrichtung an das gemeinsame Datennetz angeschlossen sind. Diese Variante kann als „Cloud“-Variante angesprochen werden. Alternativ dazu kann auch vorgesehen sein, dass die Filterelemente-Datenbank als eine mehrere Segmente, die jeweils in einer der Integritätstest-Vorrichtungen gespeichert sind, umfassende, dezentrale Datenbank ausgebildet ist, wobei in jedem Segment die mit der jeweiligen Integritätstestvorrichtung durchgeführten Anzahlen nicht bestandener Integritätstests filterelementbezogen gespeichert sind. So kann bspw. vorgesehen sein, dass jede Integritätstestvorrichtung nur diejenige Integritätsinformation speichert, die den in ihr getesteten Filterelementen zugeordnet ist. In diesem Fall erfordert das Abrufen der Integritätsinformation eine Abfrage (Poll) sämtlicher an das gemeinsame Datennetz angeschlossenen Integritätstestvorrichtungen um sicherzustellen, dass das fragliche Filterelement die zulässige Anzahl von Integritätstests nicht bereits auf anderen Integritätstestvorrichtungen erreicht hat. Diese Variante kann als „Peer-to-Peer“-Variante angesprochen werden. Um der oben genannten Forderung des Zugriffs auf die vollständige Filterelemente-Datenbank Rechnung zu tragen, ist es eine Konsequenz dieser Variante, dass im Fall, dass eine der bestimmungsgemäß an das gemeinsame Datennetz angeschlossenen Integritätstestvorrichtungen „offline“ ist, auf keiner der „online“ Integritätstestvorrichtungen ein Integritätstest durchgeführt werden kann. Natürlich sind auch Hybridgestaltungen beider Varianten denkbar.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden speziellen Beschreibung und den Zeichnungen.
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Figurenliste
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Es zeigen:
- 1: eine schematische Darstellung der Struktur eines Netzwerks zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens,
- 2: ein Flussdiagramm einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens.
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Ausführliche Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
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1 zeigt stark schematisiert die mögliche Struktur eines Netzwerks 10 zur Durchführung des erfindungsgemäßen Qualitätssicherungsverfahrens, für welches das Flussdiagramm einer möglichen Ausführungsform in 2 rein beispielhaft dargestellt ist.
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An ein gemeinsames Datennetz 12 sind eine Mehrzahl (drei in 1) von Integritätstestvorrichtungen 14a,14b,14c angeschlossen. „Angeschlossen“ bedeutet in diesem Zusammenhang eine daten- und/oder steuertechnische Verbindung, wobei entsprechende Daten und/oder Steuerstrecken, in 1 durch strichpunktierte Linien kenntlich gemacht sind. Der Anschluss der Integritätstestvorrichtungen 14a,14b,14c ist für die vorliegende Erfindung zwingend. Optional hingegen sind die in 1 als ebenfalls an das gemeinsame Datennetz 12 angeschlossen dargestellten Elemente, die nachfolgend beschrieben werden sollen. Zum einen handelt es sich um eine zentrale Datenbank 16, die insbesondere die erfindungsgemäße Filterelemente-Datenbank beheimatet, d.h. in der insbesondere filterelementspezifische Integritätsinformation hinterlegt ist. Weiter ist in 1 eine Zentralsoftware 18 dargestellt, mit der das erfindungsgemäße Verfahren zentralgesteuert auf den einzelnen Integritätstestvorrichtungen 14a,b,c durchgeführt werden kann. Schließlich zeigt 1 noch eine mit dem gemeinsamen Datennetz 12 verbundene Kontrollinstanz, deren Details nicht näher ausgeführt sind. Es kann sich hierbei um eine maschinelle oder eine menschliche Kontrollinstanz handeln.
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Jede der Integritätstestvorrichtungen 14a,b,c weist eine Aufnahme 22 für ein Filterelement 24 auf, welches in 1 in die mittlere Integritätstestvorrichtungen 14b eingesetzt dargestellt ist, während die Aufnahmen 22 der anderen Integritätstestvorrichtungen 14a,c in 1 leer sind. Der Fachmann wird verstehen, dass das dargestellte Filterelement 24 repräsentativ für jedes beliebige Filterelement, das in irgendeiner der Integritätstestvorrichtungen 14a,b,c getestet werden kann, ist.
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Bei der dargestellten Ausführungsform weist das Filterelement 24 eine maschinenlesbare Kennzeichnung 26 auf, die von einem entsprechenden Lesegerät 28 in den Integritätstestvorrichtungen 14a,b,c zur Identifizierung des Filterelements 24 ausgelesen werden kann. Bspw. kann es sich bei der maschinenlesbaren Dateneinheit 26 um einen Barcode, einen QR-Code, einen Transponder oder Ähnliches handeln; bei dem Lesegerät 28 handelt es sich dann jeweils um ein korrespondierendes Lesegerät.
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Weiter umfasst jede Integritätstestvorrichtung 14a,b,c Elemente zur konkreten Durchführung eines Integritätstests. Diese Testdurchführungselemente 30 sind in 1 vereinfachend als Kasten dargestellt. Der Betrieb der Testdurchführungselemente 30 erfolgt softwaregesteuert, wobei hierzu, sofern vorhanden, die Zentralsoftware 18 genutzt werden kann. Es ist jedoch auch denkbar, in den einzelnen Integritätstestvorrichtungen 14a,b,c hinterlegte Softwaremodule 32 einzusetzen. Bei der Darstellung in 1 sind sowohl die lokalen Softwaremodule 32 als auch eine Zentralsoftware 18 dargestellt, der Fachmann wird verstehen, dass diese einander ganz oder teilweise ersetzen bzw. ergänzen können. Bei der gezeigten Ausführungsform dienen die lokalen Softwaremodule 32 insbesondere auch als Software-Schnittstelle zur Datenkommunikation mit dem gemeinsamen Datennetz 12.
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Schließlich ist bei der Ausführungsform von 1 in jeder Integritätstestvorrichtung 14a,b,c eine lokale Datenbank 34 vorgesehen, in der jeweils Segmente der Filterelemente-Datenbank beheimatet sein können. Der Fachmann wird verstehen, dass die in 1 gezeigte Zentraldatenbank 16 und die lokalen Datenbanken 34 je nach Ausführungsform einander vollständig oder teilweise ersetzen oder ergänzen können. So sind Ausführungsbeispiele denkbar, bei denen lediglich lokale Datenbanken 34 genutzt werden. Ebenso sind Ausführungsformen denkbar, in denen ausschließlich eine zentrale Datenbank 16 verwendet wird. Schließlich sind Hybrid-Ausführungsformen denkbar, bei denen bspw. der Inhalt einer lokalen Datenbank 34 in die Zentraldatenbank 16 verschoben wird, wenn die entsprechende Integritätstestvorrichtung vom gemeinsamen Datennetz 12 genommen wird. Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass die übrigen Integritätstestvorrichtungen auch bei Abkopplung einer von ihnen auf den Inhalt deren lokaler Datenbank 34 zugreifen können. Dies ist wichtig für den sicheren Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens, für welches eine beispielhafte Ausführungsform in dem Flussdiagram von 2, die nachfolgend erläutert werden soll, dargestellt ist.
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Die Darstellung von 2 geht davon aus, dass ein Filterelement 24 in die Ausnehmung 22 irgendeiner Integritätstestvorrichtungen 14b eingesetzt worden ist, um dieses Filterelement 24 einem Integritätstest zu unterziehen. In einem ersten Verfahrensschritt wird das Filterelement 24 identifiziert. Dies erfolgt vorzugsweise durch Wechselwirkung der maschinenlesbaren Dateneinheit 26 mit dem Lesegerät 28. Sodann wird überprüft, ob die Integritätstestvorrichtungen 14b Zugriff auf die vollständige Filterelemente-Datenbank hat. In Fällen, in denen lediglich eine zentrale Datenbank 16 vorgesehen ist, muss hierzu lediglich der Zugriff auf diese zentrale Datenbank 16 ermöglicht sein. In Fällen, in denen alternativ oder zusätzlich Teile der Filterelemente-Datenbank in lokalen Datenbanken der übrigen Integritätstestvorrichtungen 14a,c hinterlegt sind, muss zusätzlich der Zugriff auf diese lokalen Datenbanken 34 gewährleistet sein. Ist dies nicht der Fall, weil bspw. in Rede stehende Integritätstestvorrichtungen 14b, eine der übrigen Integritätstestvorrichtungen 14a,c und/oder die zentrale Datenbank 16 nicht an das gemeinsame Datennetz 12 angeschlossen sind, erfolgt eine Sperrung der Integritätstestvorrichtungen 14b, sodass der beabsichtigte Integritätstest nicht durchgeführt werden kann. Hintergrund dieser Sperrmaßnahme ist, dass ohne Zugriff auf die vollständige Filterelemente-Datenbank keine Gewähr dafür gegeben ist, dass alle für das identifizierte Filterelement 24 relevanten Integritätstestinformationen berücksichtigt werden können. Selbstverständlich ist es für eine derartige Abfrage wichtig, dass ermittelbar ist, ob diejenigen Datenbank-Bestandteile, auf die Zugriff möglich ist, auch tatsächlich die vollständige Datenbank repräsentieren. Dem Fachmann sind hierzu jedoch etliche Daten-Management-Systeme bekannt.
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Wird der Zugriff auf die vollständige Filterelemente-Datenbank bestätigt, erfolgt als nächster Verfahrensschritt der Abruf der Anzahl N bislang nicht bestandener Integritätstests für das identifizierte Filterelement 24. Diese Anzahl ist als wesentliche Integritätsinformation in der Filterelement-Datenbank hinterlegt.
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In einem nächsten Schritt wird die abgerufene Anzahl N mit einem Absolut-Grenzwert verglichen. Im genannten Ausführungsbeispiel liegt der Grenzwert bei drei. Hat das Filterelement bereits drei Integritätstests durchlaufen und diese nicht bestanden, erfolgt bei der gezeigten Ausführungsform unverzüglich eine Sperrung der Integritätstestvorrichtung 14b. Dies würde auch in jeder anderen Integritätstestvorrichtungen 14a,c und zu jedem zukünftigen Zeitpunkt erfolgen. Mit anderen Worten ist es im Rahmen des erfindungsgemäßen Systems nicht mehr möglich, das identifizierte Filterelement 24 erneut auf seine Integrität hin zu testen, sodass es ausgeschlossen ist, dass diesem Filterelement 24 ein ok-Status zugeordnet und es in irgendwelchen Filtrationsprozessen eingesetzt wird. Das Filterelement 24 ist damit faktisch endgültig verworfen.
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Entspricht die in der Filterelemente-Datenbank für das Filterelement 24 hinterlegte Anzahl nicht bestandener Integritätstests jedoch nicht der Anzahl drei, bedeutet dies zwangsläufig, dass erst weniger als drei missglückte Integritätstests durchgeführt wurden. In einem nächsten Prüfungsschritt wird daher geprüft, ob die Anzahl N einen Assistenz-Grenzwert, im gezeigten Ausführungsbeispiel zwei, entspricht. Ist dies nicht der Fall, d.h. falls das Filterelement noch keinen oder höchstens einen nicht bestandenen Integritätstest hinter sich hat, wird ein (erneuter) Integritätstest durchgeführt. Dessen Ergebnis wird in der Filterelemente-Datenbank hinterlegt. Insbesondere wird die Anzahl N im Fall eines (erneut) nicht bestandenen Integritätstests um eins erhöht.
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Liegt die Anzahl nicht bestandener Integritätstests bereits bei zwei, erfolgt eine temporäre Sperrung der Integritätstestvorrichtungen 14b, die jedoch noch kein endgültiges Verwerfen des Filterelementes 24 bedeutet. Vielmehr wird in diesem Fall eine Warnmeldung an die Kontrollinstanz 20 gesendet, wo der spezielle Einzelfall des Filterelementes 24 nach vorgegebenen Kriterien entweder automatisiert oder durch menschliche Überprüfung individuell bewertet wird. Führt diese Bewertung zu dem Ergebnis, dass ein weiterer Integritätstest, ggf. unter besonderen Auflagen, vertretbar ist, schickt die Kontrollinstanz ein Freigabenachricht an die Integritätstestvorrichtung 14b, die dann einen erneuten Integritätstest durchführen kann (mit den zuvor beschriebenen Folgen für die Filterelemente-Datenbank). Anderenfalls wird weiter auf die Freigabenachricht gewartet und die Integritätstestvorrichtungen 14b bleibt gesperrt.
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Zur Vermeidung unnötiger Komplizierung ist in 2 nicht gesondert dargestellt, dass die Sperrung der Integritätstestvorrichtung 14b vorzugsweise automatisch aufgehoben wird, sobald das Filterelement 24 aus der Aufnahme 22 entfernt wird.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Qualitätssicherungsnetzwerk
- 12
- gemeinsames Datennetz
- 14a,b,c
- Integritätstestvorrichtung
- 16
- zentrale Datenbank
- 18
- Zentralsoftware
- 20
- Kontrollinstanz
- 22
- Aufnahme
- 24
- Filterelement
- 26
- maschinenlesbare Dateneinheit
- 28
- Lesegerät
- 30
- Testdurchführungselemente
- 32
- lokales Softwaremodul
- 34
- lokale Datenbank
