DE102014216218A1 - Method and device for producing a transdermal therapeutic system - Google Patents

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Werner Fidelis Volk
Christopher Bayer
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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung (1) zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems umfassend einen Laminatzuschnitt aus einer Laminatbahn (6), die mindestens eine vorgetrocknete erste Schicht und eine wirkstoffundurchlässige zweite Schicht aufweist, umfassend die Schritte: Auftragen eines Wirkstoffs auf die erste Schicht und Vereinzeln des Laminatzuschnitts aus der Laminatbahn (6), wobei nach einem Auftrag des Wirkstoffs und vor einem Vereinzeln des Laminatzuschnitts mindestens die erste Schicht der Laminatbahn (6) entlang einer Kontur des Laminatzuschnitts durch Aufbringen einer Druckkraft und/oder durch lokale Erwärmung verfestigt, verformt und/oder verdrängt wird, sodass entlang der Kontur eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs erzielt wird.The invention relates to a method and a device (1) for producing a transdermal therapeutic system comprising a lamination section of a laminate web (6) having at least one predried first layer and a drug-impermeable second layer, comprising the steps of: applying a drug to the first Layer and singulation of the laminate cut from the laminate web (6), wherein after application of the active substance and prior to singulation of the laminate cut, at least the first layer of the laminate web (6) solidifies along a contour of the laminate cut by applying a compressive force and / or by local heating, deformed and / or displaced, so that along the contour a barrier effect against a passage of the active ingredient for an exact dosage of the active ingredient is achieved.

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Figure DE102014216218A1_0001

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen System.The present invention relates to a method and an apparatus for producing a transdermal therapeutic system.

Als transdermales therapeutisches System (TTS) wird eine Darreichungsform eines Wirkstoffs bezeichnet, bei welcher der Wirkstoff über die Haut des Patienten in die darunterliegenden Gefäße oder das darunterliegende Gewebe aufgenommen wird. Es sind sowohl TTS bekannt, bei welchen der Wirkstoff passiv über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird, als auch TTS, welche den Wirkstoff aktiv durch die Einwirkung äußerer Kräfte freisetzen, insbesondere durch Einwirkung von Strom, Ultraschall, chemischer Reaktion. TTS werden seit mehreren Jahren in der Therapie von verschiedenen Erkrankungen eingesetzt. A transdermal therapeutic system (TTS) is a dosage form of an active substance in which the active substance is absorbed via the skin of the patient into the underlying vessels or the underlying tissue. Both TTS are known, in which the active substance is released passively over a longer period, as well as TTS, which actively release the active ingredient by the action of external forces, in particular by the action of current, ultrasound, chemical reaction. TTS have been used for several years in the therapy of various diseases.

Ein TTS wird üblicherweise auf eine unversehrte Haut aufgebracht, insbesondere aufgeklebt. Zu diesem Zweck ist es bekannt, TTS als Pflaster, Wundverband oder Wundauflage zu gestalten, mit einer im Gebrauch der Haut zugewandten Klebeschicht und einer von der Haut abgewandten, wirkstoffundurchlässigen Trägerschicht (Engl. Backing layer). Der Wirkstoff ist in einer Dosier- oder Matrixschicht eingebunden, wobei die Klebeschicht und die Dosierschicht in bestimmten Ausgestaltungen identisch sind. Auf der Klebeschicht ist eine vor der Benutzung abzuziehende Schutzfolie aufgebracht.A TTS is usually applied to an intact skin, in particular glued. For this purpose, it is known to design TTS as a patch, wound dressing or wound dressing, with an adhesive layer facing the skin in use and an active substance-impermeable backing layer facing away from the skin. The active ingredient is incorporated in a metering or matrix layer, wherein the adhesive layer and the metering layer are identical in certain embodiments. On the adhesive layer, a protective film to be peeled off before use is applied.

Als Wirkstoff wird im Zusammenhang mit der Anmeldung sowohl ein einzelner Wirkstoff, als auch eine Wirkstoffkombination bezeichnet. Mögliche Wirkstoffe sind beispielsweise in DE 10 2006 026 060 A1 genannt, auf welche hiermit vollumfänglich, insbesondere jedoch im Zusammenhang mit der Nennung der Wirkstoffe Bezug genommen wird. As active substance in connection with the application both a single active substance, as well as an active substance combination is called. Possible active ingredients are, for example, in DE 10 2006 026 060 A1 to which reference is made in full, but in particular in connection with the mention of the active ingredients.

Zur Herstellung ist es dabei bekannt, pharmazeutische Wirkstoffe gemeinsam mit wieder aus dem Prozess zu entfernenden Lösemitteln in klebenden Polymeren aufzulösen, die so erhaltene Schicht mit einer Trägerschicht zu verbinden und durch Trocknung die flüchtigen Lösemittelanteile zu entfernen. Eine Weiterverarbeitung der so erhaltenen Laminatbahn erfolgt nach Ende des Trocknungsvorgangs.For the preparation, it is known to dissolve pharmaceutical active ingredients together with solvents to be removed again from the process in adhesive polymers, to join the layer thus obtained to a carrier layer and to remove the volatile solvent portions by drying. Further processing of the laminate web thus obtained takes place after the end of the drying process.

Alternativ wurden vereinzelt in den vergangenen Jahren auch Verfahren beschrieben, bei denen auf vorgetrocknete, bis dahin noch wirkstofffreie Schichten Polymer-Lösungen mit in der Regel flüssigen Wirkstoffen und teils auch unter Zusatz von halbfesten oder flüssigen Hilfsstoffen präzise hinzu beschichtet werden. Die daraufhin einsetzenden Wanderungs-/Diffusionsprozesse lassen dann ein klebendes und korrekt arbeitendes TTS entstehen. Insbesondere ist aus DE 10 2006 026 060 A1 ein TTS enthaltend mindestens einen leicht flüchtigen und/oder thermolabilem Wirkstoff und/oder Hilfsstoff bekannt, umfassend eine Trägerschicht, welche für den Wirkstoff und den Hilfsstoff im Wesentlichen undurchlässig ist, mindestens zwei polymere Matrixschichten, von denen mindestens eine als Akzeptorschicht dient, welche den Wirkstoff und/oder den Hilfsstoff enthält, und eine wiederablösbare Schutzschicht, wobei das TTS herstellbar ist durch Aufeinanderlaminieren der wiederablösbaren Schutzschicht, mindestens einer hautseitig angeordneten polymeren Matrixschicht, einer weiteren polymeren Akzeptorschicht, welche durch die Eigenschaft gekennzeichnet ist, die leichtflüchtigen und/oder thermolabilen Wirk- und/oder Hilfsstoffe beschleunigt aufzunehmen, einer zum Zeitpunkt der Herstellung die leicht flüchtigen und/oder thermolabilen Wirk- und/oder Hilfsstoffen enthaltenden oder daraus bestehenden Donatorschicht sowie der Trägerschicht, wobei während des Laminierens oder kurze Zeit nach dem Laminieren die Donatorschicht sich durch Migration der leichtflüchtigen und/oder thermolabilen Wirk- und/oder Hilfsstoffe mit der Akzeptorschicht vereinigt. Alternatively, in recent years, methods have also been described in which precoated, hitherto still drug-free layers of polymer solutions are coated with usually liquid active ingredients and sometimes also with the addition of semi-solid or liquid excipients precisely added. The subsequent migration / diffusion processes then give rise to an adhesive and correctly working TTS. In particular, is off DE 10 2006 026 060 A1 a TTS containing at least one volatile and / or thermolabile active ingredient and / or adjuvant, comprising a carrier layer, which is substantially impermeable to the active ingredient and the excipient, at least two polymeric matrix layers, at least one of which serves as the acceptor layer, which contains the active ingredient and / or the excipient, and a removable protective layer, wherein the TTS can be produced by laminating the removable protective layer, at least one polymer matrix layer arranged on the skin side, another polymer acceptor layer, which is characterized by the property, the highly volatile and / or thermolabile active and / or auxiliaries accelerated, a at the time of manufacture, the volatile and / or thermolabile active ingredients and / or excipients containing or consisting of donor layer and the support layer, wherein during lamination or short After lamination, the donor layer combines with the acceptor layer by migration of the highly volatile and / or thermolabile active ingredients and / or auxiliaries.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung eines TTS zu schaffen, welche eine schnelle Herstellung des TTS mit exakter Wirkstoffdosierung ermöglichen. It is an object of the invention to provide a method and apparatus for making a TTS that enables rapid production of the TTS with precise drug dosage.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems umfassend einen Laminatzuschnitt aus einer mindestens eine vorgetrocknete, vorzugsweise wirkstofffreie erste Schicht und eine wirkstoffundurchlässige zweite Schicht aufweisenden Laminatbahn, umfassend die Schritte: Auftragen eines Wirkstoffs auf die erste Schicht und Vereinzeln des Laminatzuschnitts aus der Laminatbahn, wobei nach einem Auftrag des Wirkstoffs und vor einem Vereinzeln des Laminatzuschnitts mindestens die erste Schicht der Laminatbahn entlang einer Kontur des Laminatzuschnitts durch Aufbringen einer Druckkraft und/oder durch lokale Erwärmung verfestigt, verformt und/oder verdrängt wird, sodass entlang der Kontur eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs erzielt wird.This object is achieved by a method for producing a transdermal therapeutic system comprising a lamina cut from at least one predried, preferably drug-free, first layer and a drug-impermeable second layer laminate lamina, comprising the steps of applying an active substance to the first layer and singulating the lamina blank at least the first layer of the laminate web is solidified, deformed and / or displaced along a contour of the laminate section by applying a compressive force and / or by local heating after application of the active substance and before the laminate is cut, so that along the contour of the laminate Barrier effect is achieved against a passage of the active ingredient for an exact dosage of the active ingredient.

Die Aufgabe wird weiter gelöst durch eine Vorrichtung zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems umfassend einen Laminatzuschnitt aus einer mindestens eine vorgetrocknete, vorzugsweise wirkstofffreie erste Schicht und eine wirkstoffundurchlässige zweite Schicht aufweisenden Laminatbahn, wobei die Vorrichtung eine Auftragseinrichtung zum Auftragen eines Wirkstoffs auf die erste Schicht aufweist, und wobei stromabwärts der Auftragseinrichtung eine Verformstation vorgesehen ist, mittels welcher vor einem Vereinzeln des Laminatzuschnitts mindestens die erste Schicht der Laminatbahn zumindest entlang einer Kontur des Laminatzuschnitts durch Aufbringen einer Druckkraft und/oder durch lokale Erwärmung verfestigbar, verformbar und/oder verdrängbar ist, um entlang der Kontur eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs zu erzielen.The object is further achieved by a device for producing a transdermal therapeutic system comprising a lamina cut from a at least one predried, preferably drug-free first layer and a drug-impermeable second layer comprising laminate web, the device having an application device for applying a drug to the first layer, and wherein downstream of the applicator a forming station is provided, by means of which at least the first layer of the laminate web at least along a contour of the laminate trim by applying a compressive force and / or by local heating solidifiable, deformable and / or displaceable in order to along the contour a barrier effect against a passage of the active ingredient for an exact dosage of the active ingredient.

Durch die Anwendung von Hitze und/oder Druck wird die fließfähigere, den Wirkstoff aufweisende erste Schicht der Laminatbahn stärker in Kraftrichtung und/oder quer zu einer Kraftrichtung bewegt als ggf. vorhandene, wirkstofffreie Schichten, die zähflüssigere Konsistenz besitzen. Damit kann durch Wegverkürzung der Diffusion; relative Reduktion der dünnflüssigeren Mengenanteile der wirkstoffhaltigen Schicht und/oder durch Temperaturerhöhung eine schnellere Migration des Wirkstoffes und damit eine Trocknung des Wirkstoffs entlang der Kontur für eine Sperrwirkung erzielt werden. As a result of the application of heat and / or pressure, the flowable active substance-containing first layer of the laminate web is moved more in the direction of force and / or transversely to a force direction than any active-substance-free layers which have a more viscous consistency. This can be achieved by shortening the diffusion; Relative reduction of the less liquid proportions of the active substance-containing layer and / or by increasing the temperature a faster migration of the active ingredient and thus drying of the drug along the contour can be achieved for a barrier effect.

Durch die geschaffene Sperrwirkung wird eine unmittelbar anschließende Weiterverarbeitung möglich. The barrier effect created an immediate subsequent processing is possible.

In vorteilhaften Ausgestaltungen erfolgen daher die Schritte (a) Auftragen des Wirkstoffs, (b) Aufbringen der Druckkraft und/oder lokale Erwärmung und (c) Fertigung der Laminatzuschnitte in einem kontinuierlichen Prozess.In advantageous embodiments, therefore, the steps are carried out (a) application of the active ingredient, (b) application of the compressive force and / or local heating and (c) production of laminate blanks in a continuous process.

Die Laminatbahn wird in vorteilhaften Ausgestaltungen von einer Rolle der Auftragseinrichtung und der Verformstation zugeführt. Grundsätzlich ist es denkbar, die bearbeitete Laminatbahn nachfolgend zu der Verformstation wieder auf eine Rolle aufzuwickeln. Um jedoch zerstörerische Querkräfte auf die wirkstoffhaltige Schicht aufgrund einer Aufwicklung der Laminatbahn zu vermeiden, erfolgt eine weitere Verarbeitung der Laminatbahn in vorteilhaften Ausgestaltungen unmittelbar nachfolgend zu der Verformstation, vorzugsweise in einer die Auftragseinrichtung und die Verformstation aufweisenden Herstellanlage. Die Vorrichtung weist zu diesem Zweck in vorteilhaften Ausgestaltungen stromabwärts der Verformstation mindestens eine Trennstation, insbesondere eine Stanzstation zum Vereinzeln des Laminatzuschnitts auf.The laminate web is supplied in advantageous embodiments of a role of the application device and the deformation station. In principle, it is conceivable to wind the processed laminate web again on a roll following the deformation station. However, in order to avoid destructive lateral forces on the active substance-containing layer due to winding of the laminate web, further processing of the laminate web takes place in advantageous embodiments immediately following the deformation station, preferably in a production facility having the application device and the deformation station. For this purpose, the device has, in advantageous embodiments downstream of the deformation station, at least one separation station, in particular a stamping station for singulating the laminate section.

In einer Ausführungsform erfolgt eine lokale Erwärmung der ersten Schicht der Laminatbahn entlang der Kontur, wobei durch die Erwärmung insbesondere auch ein Wirkstoff entlang der Kontur getrocknet und damit verfestigt wird.In one embodiment, local heating of the first layer of the laminate web takes place along the contour, with the heating in particular also drying and thus solidifying an active substance along the contour.

In einer weiteren Ausgestaltung wird alternativ oder zusätzlich mindestens die erste Schicht der Laminatbahn entlang der Kontur derart verformt und/oder verdrängt, dass eine Schichtdicke entlang der Kontur kleiner ist als innerhalb der Kontur. Durch das Verformen und/oder Verdrängen und eine daraus resultierende verringerte Schichtdicke im Randbereich des TSS werden zusätzlich Ablöseerscheinungen des TTS sicher vermieden. In a further embodiment, alternatively or additionally, at least the first layer of the laminate web is deformed and / or displaced along the contour in such a way that a layer thickness along the contour is smaller than within the contour. Due to the deformation and / or displacement and a resulting reduced layer thickness in the edge area of the TSS additional detachment phenomena of the TTS are reliably avoided.

In vorteilhaften Ausgestaltungen erfolgt ein Verformen und/oder Verdrängen derart, dass die Laminatbahn entlang der Kontur eine gegenüber einem inneren Bereich um mindestens 10%, bevorzugt über 20% geringere Schichtdicke aufweist.In advantageous embodiments, a deformation and / or displacement takes place in such a way that the laminate web has along the contour a layer thickness which is smaller than an inner region by at least 10%, preferably more than 20%.

In vorteilhaften Ausgestaltungen wird die Laminatbahn zumindest entlang der Kontur des Laminatzuschnitts mittels eines Prägevorgangs und/oder mittels Thermoformen verformt und/oder verdrängt. Bei einem Thermoformen wird die Laminatbahn vor und/oder während des Verformens und/oder Verdrängens lokal erwärmt. In advantageous embodiments, the laminate web is deformed and / or displaced at least along the contour of the laminate section by means of an embossing process and / or by means of thermoforming. In thermoforming, the laminate web is locally heated prior to and / or during deformation and / or displacement.

Alternativ oder zusätzlich erfolgt vor oder nach einer Verformung und/oder Verdrängung der Laminatbahn eine lokale Erwärmung, sodass die Laminatbahn entlang der Kontur verfestigt wird. Selbstverständlich wird der Fachmann die Prozesstemperaturen geeignet an den Wirkstoff anpassen, sodass eine Wirkung des Wirkstoffs nicht negativ beeinflusst wird. Alternatively or additionally, a local heating takes place before or after a deformation and / or displacement of the laminate web, so that the laminate web is solidified along the contour. Of course, the person skilled in the art will suitably adapt the process temperatures to the active substance so that an effect of the active ingredient is not adversely affected.

Der Wirkstoff wird vorzugsweise in polymerer Lösung auf eine vorgetrocknete, polymerhaltige Schicht aufgetragen. Als Polymere für die wirkstofffreie erste Schicht sind in vorteilhaften Ausgestaltungen aus einer Gruppe umfassend Butylkautschuk, insbesondere Polyisobutylen und Polybutylen, Styrol-Isopren, Styrol-Copolymer und Styrol-Butadien-Styrol-Blockcopolymer gewählt. Die Aufzählung ist jedoch nicht abschließend. In einigen Ausgestaltungen sind in der wirkstofffreien Schicht zusätzlich Harze, Öle, Füllstoffe und andere pharmazeutisch übliche Modifikatoren vorhanden. The active ingredient is preferably applied in polymeric solution to a pre-dried, polymer-containing layer. As polymers for the drug-free first layer are selected in advantageous embodiments from a group comprising butyl rubber, in particular polyisobutylene and polybutylene, styrene-isoprene, styrene copolymer and styrene-butadiene-styrene block copolymer. However, the list is not exhaustive. In some embodiments, the drug-free layer additionally contains resins, oils, fillers, and other conventional pharmaceutical modifiers.

Alternativ oder zusätzlich wird in vorteilhaften Ausgestaltungen ein flüssiger Hilfsstoff in polymerer Lösung oder ein flüssiges Hilfsstoffgemisch in polymerer Lösung auf eine vorgetrocknete, polymerhaltige Schicht aufgebracht. Flüssige Hilfsstoffe können durch Auflösung in polymerer Lösung herangezogen werden, und zwar ohne Berücksichtigung von Aggregatzustand und/oder Fluidität des Wirkstoffs. Bevorzugte flüchtige und/oder thermolabile Hilfsstoffe sind beispielsweise Cineol, Diethylenglycol, Dodecanol, Ethylenglycol, Propylenglycol, Menthol, Terpenderivat, N,N-Diethyl-m-toluamid, Propandiol und Transcutol®. Auch diese Aufzählung ist lediglich beispielhaft und nicht abschließend.Alternatively or additionally, in advantageous embodiments, a liquid excipient in polymeric solution or a liquid excipient mixture in polymeric solution is applied to a pre-dried, polymer-containing layer. Liquid adjuvants can be used by dissolution in polymeric solution, regardless of the state of aggregation and / or fluidity of the active ingredient. Examples of preferred volatile and / or thermolabile auxiliary substances are cineole, diethylene glycol, dodecanol, ethylene glycol, propylene glycol, menthol, terpene derivative, N, N-diethyl-m-toluamide, propanediol and Transcutol®. This list is only an example and not exhaustive.

Für eine Verarbeitung der Laminatbahn wird in vorteilhaften Ausgestaltungen nach einem Auftragen des Wirkstoffs und vor dem Aufbringen einer Druckkraft und/oder der lokalen Erwärmung auf die Laminatbahn ein Obermaterial auflaminiert. Das Obermaterial dient dabei in einer Ausgestaltung lediglich als Trennschicht und wird anschließend zu dem Schaffen der Sperrschicht wieder entfernt. In anderen Ausgestaltungen dient das Obermaterial als Akzeptorschicht für den Laminatzuschnitt. Die Akzeptorschicht wird in einer Ausgestaltung mittels einer nach dem Aufbringen der Druckkraft und/oder Erwärmen zu entfernenden Trägerbahn zugeführt. In vorteilhaften Ausgestaltungen wird ein zweischichtiges Obermaterial umfassend eine Akzeptorschicht und eine vor einer Benutzung abzuziehende Schutzschicht auflaminiert. In anderen Ausgestaltungen wird die vor einer Benutzung abzuziehende Schutzschicht nach einem Bearbeiten durch Aufbringen der Druckkraft und/oder durch Erwärmen angebracht.For a processing of the laminate web is in advantageous embodiments of a Applying the drug and before applying a compressive force and / or the local heating on the laminate web an upper material laminated. The upper material serves in one embodiment only as a release layer and is then removed to create the barrier layer again. In other embodiments, the upper serves as the acceptor layer for the laminate trim. The acceptor layer is supplied in one embodiment by means of a after application of the compressive force and / or heating to be removed carrier web. In advantageous embodiments, a two-layer upper material comprising an acceptor layer and a protective layer to be peeled off before use is laminated. In other embodiments, the protective layer to be peeled off prior to use is applied after processing by applying the compressive force and / or by heating.

Ein Verformen und/oder Verdrängen erfolgt in vorteilhaften Ausgestaltungen von einer hautfernen Seite des transdermalen therapeutischen Systems, sodass eine Oberfläche des Laminatzuschnitts an einer hautzugewandte Seite im Wesentlichen plan ist. Dadurch ist ein sicheres Anhaften des TTS im Gebrauch gewährleistet.Deformation and / or displacement occurs in advantageous embodiments from a skin-distal side of the transdermal therapeutic system, such that a surface of the laminate incision is substantially planar on a skin-facing side. This ensures a secure adhesion of the TTS in use.

Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels der Erfindung, das in der Zeichnung schematisch dargestellt ist.Further advantages of the invention will become apparent from the dependent claims and from the following description of an embodiment of the invention, which is shown schematically in the drawing.

Die einzige Figur zeigt schematischThe single figure shows schematically

Fig. eine Vorrichtung zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems. Die Figur zeigt eine Ausgestaltung einer Vorrichtung 1 zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems (TTS) umfassend einen Laminatzuschnitt mit mindestens einer, einen Wirkstoff enthaltende Schicht in einem durchgehenden oder kontinuierlichen Prozess.Fig. A device for producing a transdermal therapeutic system. The figure shows an embodiment of a device 1 method of making a transdermal therapeutic system (TTS) comprising a laminate patch having at least one drug-containing layer in a continuous or continuous process.

Die dargestellte Vorrichtung 1 umfasst eine Verformstation 2 sowie eine dieser vorgeschaltete Laminierstation 3, eine stromabwärts der Verformstation 2 angeordnete Stanzstation 4 und eine Verpackungsstation 5.The illustrated device 1 includes a deformation station 2 and one of these upstream lamination 3 , a downstream of the deformation station 2 arranged punching station 4 and a packaging station 5 ,

Eine zu verarbeitende Laminatbahn 6 wird von einer Rolle 60 der als Prägestation und/oder als Thermoformstation gestalteten Verformstation 2 zugeführt. Für eine kontinuierliche Bahnführung umfasst die Verformstation 2 Führungsschienen 20. Nachfolgend zu der Verformstation 2 ist ein Bahnspeicher 22 vorgesehen.A laminate web to be processed 6 gets from a roll 60 the forming station designed as an embossing station and / or as a thermoforming station 2 fed. For a continuous web guide includes the deformation station 2 guide rails 20 , Following to the deformation station 2 is a railway store 22 intended.

Die auf der Rolle 60 aufgewickelte Laminatbahn 6 umfasst mindestens eine vorgetrocknete wirkstofffreie Schicht und eine wirkstoffundurchlässige zweite Schicht. Auf die mindestens eine vorgetrocknete, wirkstofffreie erste Schicht wird stromaufwärts der Verformstation 2 mittels einer geeigneten Auftragseinrichtung 7 ein Wirkstoff aufgebracht. Mittels der Verformstation 2 wird mindestens die erste, den aufgebrachten Wirkstoff aufweisende Schicht der Laminatbahn 6 entlang einer Kontur des späteren Laminatzuschnitts verfestigt, verformt und/oder verdrängt, sodass entlang der Kontur eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs erzielt wird. In vorteilhaften Ausgestaltungen erfolgt ein Verdrängen und/oder Verformen derart, dass eine Schichtdicke der Laminatbahn entlang der Kontur kleiner ist als innerhalb der Kontur.The on the roll 60 wound laminate web 6 comprises at least one predried drug-free layer and a drug-impermeable second layer. The at least one predried, drug-free first layer is upstream of the deformation station 2 by means of a suitable application device 7 applied an active ingredient. By means of the deformation station 2 becomes at least the first, the applied drug-containing layer of the laminate web 6 solidified, deformed and / or displaced along a contour of the later laminate cut, so that along the contour a barrier effect against a passage of the active ingredient for an exact dosage of the active ingredient is achieved. In advantageous embodiments, a displacement and / or deformation takes place such that a layer thickness of the laminate web along the contour is smaller than within the contour.

In dem dargestellten Ausführungsbeispiel wird vor der Verformstation 2 weiter auf die durch Aufbringen des Wirkstoffs an der Auftragseinrichtung 7 vorbereitete Laminatbahn 6 ein Obermaterial 8 an der Laminierstation 3 auflaminiert. Das Obermaterial 8 ist vorzugsweise zweischichtig und umfasst eine Akzeptorschicht für den Wirkstoff, die auf einer Schutzschicht (engl. Release-Liner) vorbereitet ist. Das Obermaterial wird von einer Rolle 80 zugeführt. In the illustrated embodiment, before the deformation station 2 continue on by applying the drug to the applicator 7 prepared laminate web 6 an upper material 8th at the laminating station 3 laminated. The upper 8th is preferably bilayer and comprises an acceptor layer for the drug prepared on a release liner. The upper is from a roll 80 fed.

Das Obermaterial 8 wird auf einer hautzugewandten Seite des späteren TTS aufgebracht, wobei ein Verformen der Laminatbahn 6 von einer hautfernen Seite des späteren TTS erfolgt. Die durch das Obermaterial 8 gebildete Oberfläche des Laminatzuschnitts ist somit an der hautzugewandte Seite für eine gute Anhaftung im Wesentlichen plan. The upper 8th is applied to a skin-facing side of the later TTS, with deformation of the laminate web 6 from a skin-distant side of the later TTS. The through the upper 8th The formed surface of the laminate cut is thus substantially flat on the skin-facing side for good adhesion.

Wie erwähnt, wird durch das Verfestigen, Verdrängen und/oder Verformen der wirkstoffhaltigen Schicht der Laminatbahn 6 entlang der Kontur in der Verformstation 2 eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des aufgebrachten Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs innerhalb des späteren Laminatzuschnitts erzielt. Weiter wird der Wirkstoff zumindest teilweise getrocknet. Unmittelbar an die Verformstation 2 anschließend ist damit in einem kontinuierlichen Prozess mit einem der Verformstation 2 vorgeschalteten Wirkstoffauftrag auf die Laminatbahn 6 eine Weiterverarbeitung zu einem Laminatzuschnitt möglich ist.As mentioned, by solidifying, displacing and / or deforming the active substance-containing layer of the laminate web 6 along the contour in the deformation station 2 achieved a barrier effect against a passage of the applied drug for an exact dosage of the active ingredient within the subsequent laminate cut. Furthermore, the active ingredient is at least partially dried. Immediately to the deformation station 2 subsequently it is in a continuous process with one of the deformation station 2 upstream active ingredient on the laminate web 6 a further processing to a laminate cut is possible.

In dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind für eine Weiterverarbeitung die Stanzstation 4 und die Verpackungsstation 5 vorgesehen.In the illustrated embodiment, the punching station for further processing 4 and the packaging station 5 intended.

In der der Verformstation 2 nachfolgenden Stanzstation 4 erfolgt in dem dargestellten Ausführungsbeispiel ein Anstanzen der Laminatbahn 6 mit dem Obermaterial 8 in Form des Laminatzuschnitts, wobei lediglich eine Schutzschicht nicht durchtrennt wird. Ein Restegitter der Laminatbahn 6 wird auf einer Rolle 61 aufgewickelt. Die Laminatzuschnitte sind nach der Stanzstation auf der Schutzschicht vereinzelt, wobei jeder Laminatzuschnitt eine exakt dosierte Menge an Wirkstoff aufweist.In the deformation station 2 subsequent punching station 4 takes place in the illustrated embodiment, a punching of the laminate web 6 with the upper 8th in the form of the laminate cut, wherein only a protective layer is not severed. A residual grid of the laminate web 6 is on a roll 61 wound. The laminate sections are on the protective layer after the punching station isolated, each laminate piece having a precisely metered amount of active ingredient.

In der anschließenden Verpackungsstation 5 werden die Laminatzuschnitte zwischen zwei Materialbahnen 11 eines Packmaterials aufgenommen. Die Schutzschicht wird an einer Schneidstation 51 mittels Querschnitt durchtrennt. Das Packmaterial wird mittels einer Siegeleinheit 52 verschlossen und die verpackten Endprodukte werden in einer nachfolgend zu der Siegeleinheit 52 angeordneten Schneidstation 53 von den Materialbahnen 11 getrennt. Den Schneidstationen 51, 53 ist jeweils ein Vorzug 54 zugeordnet. Die zwei Materialbahnen 11 des Packmaterials sind auf Rollen 55 bevorratet. In einem Pfad einer Materialbahn 11 ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel ein Drucker 56 für eine Beschriftung der Materialbahn vorgesehen. Weiter sind eine nicht dargestellte Kamera und ein Rejektor 58 für eine Überwachung und einen Auswurf fehlerhafter Produkte vorgesehen.In the subsequent packaging station 5 The laminate cuts are made between two material webs 11 a packaging material added. The protective layer is at a cutting station 51 severed by cross section. The packing material is sealed by means of a sealing unit 52 sealed and the packaged end products are in a subsequent to the sealing unit 52 arranged cutting station 53 from the material webs 11 separated. The cutting stations 51 . 53 is always a preference 54 assigned. The two material webs 11 of the packing material are on rolls 55 stored. In a path of a material web 11 In the illustrated embodiment, a printer 56 provided for a label of the material web. Next are a not shown camera and a rejector 58 intended for monitoring and ejection of defective products.

Die Gestaltung der Vorrichtung 1 ist lediglich beispielhaft. Es soll lediglich gezeigt werden, dass eine Verarbeitung der durch Aufbringen einer Druckkraft und/oder durch lokale Erwärmung vorbereiteten, wirkstoffhaltigen Materialbahn unmittelbar, ohne Zwischenlagerung möglich ist. The design of the device 1 is just an example. It is merely intended to show that a processing of the active substance-containing material web prepared by applying a compressive force and / or by means of local heating is possible directly, without intermediate storage.

Beispielsweise dient in dem dargestellten Ausführungsbeispiel die Schutzschicht (engl. Release-Liner) als Trägermaterial für eine Akzeptorschicht. In anderen Ausführungsbeispielen wird erst anschließend zu der Verformstation 2 eine Schutzschicht auflaminiert. Diese Schutzschicht wird dann über eine separate Rolle zugeführt. Die Zuführung der Schutzschicht erfolgt beispielsweise in bekannter Weise, wobei ein Längsschnitt eingebracht wird und die zwei Teilbahnen einer überlappend zugeführt werden. For example, in the illustrated embodiment, the protective layer (release liner) serves as a carrier material for an acceptor layer. In other embodiments, only then is the deformation station 2 a protective layer is laminated. This protective layer is then fed via a separate roller. The supply of the protective layer takes place for example in a known manner, wherein a longitudinal section is introduced and the two partial webs are supplied overlapping.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

  • DE 102006026060 A1 [0004, 0006] DE 102006026060 A1 [0004, 0006]

Claims (12)

Verfahren zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems umfassend einen Laminatzuschnitt aus einer Laminatbahn (6), die mindestens eine vorgetrocknete erste Schicht und eine wirkstoffundurchlässige zweite Schicht aufweist, umfassend die Schritte: – Auftragen eines Wirkstoffs auf die erste Schicht und – Vereinzeln des Laminatzuschnitts aus der Laminatbahn (6), dadurch gekennzeichnet, dass nach einem Auftrag des Wirkstoffs und vor einem Vereinzeln des Laminatzuschnitts mindestens die erste Schicht der Laminatbahn (6) entlang einer Kontur des Laminatzuschnitts durch Aufbringen einer Druckkraft und/oder durch lokale Erwärmung verfestigt, verformt und/oder verdrängt wird, sodass entlang der Kontur eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs erzielt wird.Process for the preparation of a transdermal therapeutic system comprising a lamina cut from a laminate web ( 6 ) comprising at least one pre-dried first layer and one active substance-impermeable second layer, comprising the steps of: applying an active substance to the first layer and separating the laminate section from the laminate web ( 6 ), characterized in that after application of the active substance and prior to singulation of the laminate cut, at least the first layer of the laminate web ( 6 ) is solidified, deformed and / or displaced along a contour of the laminate section by applying a compressive force and / or by local heating, so that along the contour a blocking effect is achieved against a passage of the active substance for an exact dosage of the active substance. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schritte (a) Auftragen des Wirkstoffs, (b) Aufbringen der Druckkraft und/oder lokale Erwärmung und (c) Fertigung der Laminatzuschnitte in einem kontinuierlichen Prozess erfolgen.A method according to claim 1, characterized in that the steps of (a) application of the active ingredient, (b) applying the compressive force and / or local heating and (c) manufacture of laminate blanks in a continuous process. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens die erste Schicht der Laminatbahn (6) entlang der Kontur derart verformt und/oder verdrängt wird, dass eine Schichtdicke entlang der Kontur kleiner ist als innerhalb der Kontur.A method according to claim 1 or 2, characterized in that at least the first layer of the laminate web ( 6 ) is deformed and / or displaced along the contour such that a layer thickness along the contour is smaller than within the contour. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem Verformen und/oder Verdrängen die Laminatbahn (6) entlang der Kontur eine gegenüber einem inneren Bereich um mindestens 10%, bevorzugt über 20% geringere Schichtdicke aufweist.A method according to claim 3, characterized in that after the deformation and / or displacement of the laminate web ( 6 ) along the contour has a relation to an inner region by at least 10%, preferably more than 20% lower layer thickness. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens die erste Schicht der Laminatbahn (6) entlang der Kontur des Laminatzuschnitts mittels eines Prägevorgangs und/oder mittels Thermoformen verformt und/oder verdrängt wird.Method according to one of claims 1 to 4, characterized in that at least the first layer of the laminate web ( 6 ) is deformed and / or displaced along the contour of the laminate section by means of an embossing process and / or by means of thermoforming. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht polymerhaltig ist und der Wirkstoff in polymerer Lösung auf die erste Schicht aufgetragen wird. Method according to one of claims 1 to 5, characterized in that the first layer is polymer-containing and the active ingredient is applied in polymeric solution to the first layer. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht polymerhaltig ist und ein flüssiger Hilfsstoff in polymerer Lösung oder ein flüssiges Hilfsstoffgemisch in polymerer Lösung auf die erste Schicht aufgebracht wird.Method according to one of claims 1 to 6, characterized in that the first layer is polymer-containing and a liquid excipient in polymeric solution or a liquid excipient mixture in polymeric solution is applied to the first layer. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Aufbringen einer Druckkraft und/oder der lokalen Erwärmung auf die der Laminatbahn (6) ein Obermaterial (8) auflaminiert wird, wobei vorzugsweise ein zweischichtiges Obermaterial (8) auflaminiert wird.Method according to one of claims 1 to 7, characterized in that prior to the application of a compressive force and / or the local heating to the laminate web ( 6 ) an upper ( 8th ) is laminated, wherein preferably a two-layered outer material ( 8th ) is laminated. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformen und/oder Verdrängen der Laminatbahn (6) von einer hautfernen Seite des transdermalen therapeutischen Systems erfolgt, sodass eine Oberfläche des Laminatzuschnitts an einer hautzugewandte Seite im Wesentlichen plan ist.Method according to one of claims 1 to 8, characterized in that the deformation and / or displacement of the laminate web ( 6 ) from a skin-distal side of the transdermal therapeutic system so that a surface of the laminate incision is substantially planar on a skin-facing side. Vorrichtung zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems umfassend einen Laminatzuschnitt aus einer Laminatbahn (6), wobei die Laminatbahn (6) mindestens eine vorgetrocknete erste Schicht und eine wirkstoffundurchlässige zweite Schicht aufweist, und wobei die Vorrichtung (1) eine Auftragseinrichtung (7) zum Auftragen eines Wirkstoffs auf die erste Schicht aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass stromabwärts der Auftragseinrichtung (7) eine Verformstation (2) vorgesehen ist, mittels welcher vor einem Vereinzeln des Laminatzuschnitts mindestens die erste Schicht der Laminatbahn (6) entlang einer Kontur des Laminatzuschnitts durch Aufbringen einer Druckkraft und/oder durch lokale Erwärmung verfestigbar, verformbar und/oder verdrängbar ist, um entlang der Kontur eine Sperrwirkung gegen einen Durchtritt des Wirkstoffs für eine exakte Dosierung des Wirkstoffs zu erzielen.Device for producing a transdermal therapeutic system comprising a lamination section made of a laminate web ( 6 ), wherein the laminate web ( 6 ) has at least one predried first layer and an active substance impermeable second layer, and wherein the device ( 1 ) an order device ( 7 ) for applying an active substance to the first layer, characterized in that downstream of the application device ( 7 ) a deformation station ( 2 ) is provided, by means of which at least the first layer of the laminate web before separating the laminate cut ( 6 ) is solidifiable, deformable and / or displaceable along a contour of the laminate section by applying a compressive force and / or by local heating, in order to achieve along the contour a blocking effect against a passage of the active substance for an exact dosage of the active substance. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) stromabwärts der Verformstation (2) mindestens eine Trennstation, insbesondere eine Stanzstation (4) zum Vereinzeln des Laminatzuschnitts aufweist.Device according to claim 10, characterized in that the device ( 1 ) downstream of the deformation station ( 2 ) at least one separation station, in particular a punching station ( 4 ) for separating the laminate cut. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Verformstation (2) als Prägestation und/oder als Thermoformstation gestaltet ist.Apparatus according to claim 10 or 11, characterized in that the deformation station ( 2 ) is designed as embossing station and / or as a thermoforming station.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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DE102006026060A1 (en) 2006-01-12 2007-07-26 Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag Transdermal therapeutic system, for skin application, comprises backing that is impermeable for active substance, two polymer matrix layer, removable protective layer, donor layer, optionally an additional matrix layer and back layer

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