DE102012101525A1 - Endovascular medical device for controlling blood temperature during apoplectic stroke treatment, has support structure whose support elements are extended along longitudinal axis and connected with heat exchanger temperature modules - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum endovaskulären Temperieren von Blut mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 sowie eine Anordnung mit einer solchen Vorrichtung. Eine medizinische Vorrichtung dieser Art ist beispielsweise aus
Eine häufige Komplikation bei der Rekanalisation eines Blutgefäßes nach einem ischämischen Schlaganfall ist die Blutung. Dies hängt damit zusammen, dass die nekrotischen Bereiche distal vom Gefäßverschluss Gefäße mit degenerierter Gefäßwand aufweisen. Wenn es bei der Rekanalisation zu einem plötzlichen Blutdurchfluss kommt, der mit der Wiederherstellung des arteriellen Blutdruckes einhergeht, kann es zur Beschädigung distaler Gefäße und Blutungen kommen. Dieses Problem tritt besonders bei mechanischen Rekanalisationssystemen auf, die meist zu einer schnellen Rekanalisation des betroffenen Gefäßes führen. Demgegenüber weist die medikamentöse Behandlung einer Thrombose sowohl venös als auch arteriell das Problem der verstärkten Neigung zur Blutung auf. Ferner bekannt sind die positiven Effekte der Hypothermie, die sich beispielsweise in einer Reduzierung des Stoffwechsels (langsames Absterben von Zellen), in der Hemmung von Entzündungsprozessen sowie in der Reduzierung von Hämatomen bei Blutungen äußern. Gerade bei der Behandlung von Schlaganfällen hat die Hypothermie entscheidende Vorteile und kann zur Verlängerung des Zeitfensters bei der Behandlung sowie zur Reduzierung von Nebenwirkungen beitragen. Im Gegensatz zur Lyse ist die Hypothermie auch zur Behandlung von hämorrhagischen Schlaganfällen geeignet. Die Hypothermie kann deshalb als eine der ersten Behandlungsmaßnahmen unabhängig von der Art des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) eingesetzt werden. Dazu werden Patienten mit Schlaganfall von außen abgekühlt bspw. durch Kühlwesten oder Kühlhauben, wodurch große Blutvolumina betroffen sind. Die extrakorporale Abkühlung des Blutes hat den Nachteil, dass diese zu einer Kühlung des Herzens führt. Dadurch ist die Abkühltemperatur begrenzt, was wiederum nicht ausreichen könnte, um eine wirksame Hypothermie-Behandlung durchzuführen. Überdies kommt es zu unerwünschten Nebenwirkungen bei anderen Organen. A common complication of recanalization of a blood vessel following an ischemic stroke is bleeding. This is related to the fact that the necrotic areas distal to the vascular occlusion have vessels with degenerated vessel wall. If recanalization causes a sudden flow of blood that accompanies recovery of arterial blood pressure, distal vessels and hemorrhage may be damaged. This problem occurs especially in mechanical recanalization systems, which usually lead to a rapid recanalization of the affected vessel. In contrast, the drug treatment of thrombosis, both venous and arterial, has the problem of increased bleeding tendency. Also known are the positive effects of hypothermia, which manifest themselves, for example, in a reduction in the metabolism (slow cell death), in the inhibition of inflammatory processes and in the reduction of hematomas in the event of bleeding. Especially in the treatment of strokes, hypothermia has decisive advantages and can contribute to the extension of the time window for the treatment and to the reduction of side effects. In contrast to lysis, hypothermia is also suitable for the treatment of haemorrhagic strokes. Hypothermia can therefore be used as one of the first treatments regardless of the type of stroke (ischemic or hemorrhagic). For this purpose, patients with stroke are cooled from the outside, for example by cooling vests or cooling hoods, whereby large volumes of blood are affected. The extracorporeal cooling of the blood has the disadvantage that it leads to a cooling of the heart. As a result, the cooling temperature is limited, which in turn might not be sufficient to perform an effective hypothermia treatment. In addition, there are undesirable side effects in other organs.
Die lokale Abkühlung, beispielsweise des Gehirns, kann dadurch erreicht werden, dass das Blut aus der Carotis entnommen, extrakorporal abgekühlt und in die Carotis durch eine Blutpumpe wieder zurückgeführt wird. Die extrakorporale Blutzirkulation hat verschiedene Nachteile. Es kann zur Hämolyse, also zum Zerfall roter Blutkörperchen kommen, weil das Blut in dünnen und langen Lumen gefördert wird. Es besteht ein beträchtliches Infektionsrisiko sowie das erhöhte Risiko der Bildung von Thromben aufgrund der großen Kontaktfläche. Außerdem sind extrakorporale Kreislaufunterstützungssysteme sehr aufwändig und in der Praxis nur in der Kardiochirurgie und auf Intensivstationen einsetzbar. The local cooling, for example of the brain, can be achieved by removing the blood from the carotid, cooling it extracorporeally and returning it to the carotid via a blood pump. The extracorporeal blood circulation has several disadvantages. It can cause hemolysis, ie the disintegration of red blood cells, because the blood is conveyed in thin and long lumens. There is a considerable risk of infection and the increased risk of thrombi due to the large contact area. In addition, extracorporeal circulatory support systems are very complex and can be used in practice only in cardiac surgery and intensive care units.
Eine entscheidende Verbesserung wird durch die endovaskuläre Hypothermie erzielt, bei der der Wärmeübergang vom Blut auf ein anderes Medium zum Abkühlen des Blutes direkt im Gefäß erfolgt. Die endovaskuläre Hypothermie bringt den Vorteil, dass einerseits eine sehr lokale Kühlwirkung erzeugt wird. Andererseits entfallen alle mit der extrakorporalen Blutabkühlung verbundenen Probleme. Für die endovaskuläre Hypothermie werden Ballonkatheter verwendet, wie sie beispielsweise in der
Der bekannte Ballonkatheter weist im Bereich des Wärmetauschers verdrillte Schläuche auf, die sich im Gebrauch im Lumen des Blutgefäßes erstrecken. Daraus ergibt sich ein erheblicher Strömungswiderstand, der zumindest bei einer längerfristigen Behandlung die Blutversorgung distal gelegener Gefäße behindert. Der Ballonkatheter ist außerdem nur zur Behandlung großer Gefäße geeignet. Gerade im zerebralen Bereich ist der Ballonkatheter nicht einsetzbar, da die Gefäße in diesem Bereich für den Ballonkatheter zu klein sind und die Gefahr der Gefäßverletzung besteht.The known balloon catheter has in the region of the heat exchanger twisted tubes which extend in use in the lumen of the blood vessel. This results in a considerable flow resistance, which obstructs the blood supply of distally located vessels, at least during a longer-term treatment. The balloon catheter is also only suitable for treating large vessels. Especially in the cerebral region of the balloon catheter is not used, since the vessels in this area are too small for the balloon catheter and there is a risk of vascular injury.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine medizinische Vorrichtung zum endovaskulären Temperieren von Blut der eingangs genannten Art anzugeben, die im Gebrauch einen verbesserten Blutfluss ermöglicht und miniaturisierbar ist derart, dass sich die Vorrichtung insbesondere zur Behandlung kleiner Gefäße, wie beispielsweise zerebraler Gefäße, eignet.The object of the invention is therefore to provide a medical device for endovascular tempering of blood of the type mentioned, which allows improved blood flow in use and is miniaturized such that the device is particularly suitable for the treatment of small vessels, such as cerebral vessels.
Diese Aufgabe wird durch eine medizinische Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Insbesondere wird die Aufgabe durch eine medizinische Vorrichtung zum endovaskulären Temperieren von Blut mit einem Wärmeübertrager gelöst, der in ein Blutgefäß einführbar ist, wobei der Wärmeübertrager Kontaktflächen für die Wärmeübertragung aufweist. Der Wärmeübertrager weist mehrere flache Temperiermodule und eine Tragstruktur mit Tragelementen auf, die sich entlang einer Längsachse der Tragstruktur erstrecken. Die Temperiermodule sind mit den Tragelementen verbunden. Die Temperiermodule und die Tragelemente sind komprimierbar und expandierbar, insbesondere selbstexpandierbar. This object is achieved by a medical device having the features of claim 1. In particular, the object is achieved by a medical device for endovascular tempering of blood with a heat exchanger, which can be introduced into a blood vessel, wherein the heat exchanger has contact surfaces for the heat transfer. The heat exchanger has a plurality of flat Temperiermodule and a support structure with support elements which extend along a longitudinal axis of the support structure. The temperature control modules are connected to the support elements. The temperature control modules and the support elements are compressible and expandable, in particular self-expandable.
Die Längsachse der Tragstruktur verläuft im Wesentlichen in der selben Richtung wie die Transportrichtung der Tragstruktur im Katheter. Da die Tragstruktur nicht nur im komprimierten Zustand eine Längserstreckung mit einer Längsachse, sondern auch im expandierten Zustand eine, wenn auch weniger ausgeprägte, Längserstreckung entlang derselben Längsachse aufweist, ist die Längsachse der Tragstruktur bestimmbar. Im implantierten Zustand bedeutet dies, dass die Längsachse parallel zur Blutströmung verläuft. The longitudinal axis of the support structure extends substantially in the same direction as the transport direction of the support structure in the catheter. Since the support structure not only in the compressed state has a longitudinal extent with a longitudinal axis, but also in the expanded state has a, albeit less pronounced, longitudinal extent along the same longitudinal axis, the longitudinal axis of the support structure can be determined. In the implanted state, this means that the longitudinal axis is parallel to the blood flow.
Durch die Kopplung der Temperiermodule mit der Tragstruktur, konkret mit den Tragelementen der Tragstruktur, wird erreicht, dass die Temperiermodule zusammen mit der Tragstruktur beim Übergang vom komprimierten Zustand in den expandierten Zustand und umgekehrt mitbewegt werden. Die Endlage der Temperiermodule im expandierten Zustand wird durch die Form der Tragstruktur bestimmt. Die Position und Ausrichtung der Temperiermodule ist dadurch präzise festgelegt. Überdies sind die Temperiermodule selbst komprimierbar und expandierbar, so dass der Durchmesser des gesamten Wärmeübertragers beim Komprimieren verringert wird. Die Erfindung verbessert durch die großen Kontaktflächen der flachen Temperiermodule die Leistung des Wärmeübertragers und erlaubt überdies eine gezielte Positionierung der Temperiermodule im Blutgefäß.By coupling the Temperiermodule with the support structure, specifically with the support elements of the support structure, it is achieved that the Temperiermodule be moved together with the support structure in the transition from the compressed state to the expanded state and vice versa. The end position of the Temperiermodule in the expanded state is determined by the shape of the support structure. The position and orientation of the temperature control modules is thereby precisely determined. Moreover, the tempering modules themselves are compressible and expandable, so that the diameter of the entire heat exchanger is reduced during compression. The invention improves by the large contact surfaces of the flat tempering the performance of the heat exchanger and also allows a targeted positioning of the Temperiermodule in the blood vessel.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.Preferred embodiments of the invention are specified in the subclaims.
Bei einer besonders bevorzugten Ausgestaltung sind die Temperiermodule im expandierten Zustand bezogen auf die Längsachse der Tragstruktur schräg angeordnet. Der Vorteil dieser Ausgestaltung besteht darin, dass durch die schräge Anordnung der Temperiermodule bezogen auf die Längsachse der Tragstruktur die Temperiermodule im Gebrauch schräg zur Blutströmung stehen. Die Temperiermodule weisen also eine bezogen auf die Blutströmung senkrechte Komponente auf, wodurch turbulente Strömungsverhältnisse gefördert werden. Diese wiederum begünstigen die konvektiven Strömungsverhältnisse und somit den konvektiven Wärmetausch. Vorzugsweise sind die Kontaktflächen der Temperiermodule nicht parallel zur Blutströmung bzw. der Längsachse ausgerichtet. Beide Richtungskomponenten der Kontaktflächen der Temperiermodule verlaufen unter einem Winkel zur Längsachse, d.h. sind schräg bzw. nicht parallel.In a particularly preferred embodiment, the Temperiermodule are arranged obliquely in the expanded state with respect to the longitudinal axis of the support structure. The advantage of this refinement is that, due to the oblique arrangement of the temperature-control modules relative to the longitudinal axis of the support structure, the temperature-control modules in use are at an angle to the blood flow. The temperature control modules thus have a component which is vertical with respect to the blood flow, whereby turbulent flow conditions are promoted. These in turn favor the convective flow conditions and thus the convective heat exchange. Preferably, the contact surfaces of the Temperiermodule are not aligned parallel to the blood flow or the longitudinal axis. Both directional components of the contact surfaces of the Temperiermodule run at an angle to the longitudinal axis, i. are skewed or not parallel.
Ferner können die Tragelemente für die Zufuhr und/oder Abfuhr der für das Temperieren erforderlichen Energie ausgebildet sein. Die Tragelemente erfüllen damit eine Doppelfunktion. Zum einen fungieren die Tragelemente als mechanische Halterungen für die Temperiermodule, die einerseits die Temperiermodule in der gewünschten angestellten Position in der Blutströmung erhalten und andererseits zum Zuführen bzw. Entfernen der Vorrichtung aus dem Blutgefäß komprimierbar sind. Außerdem fungieren die Tragelemente als Versorgungsleitungen für die Temperiermodule, um die zum Kühlen bzw. Wärmen erforderliche Energie den Temperiermodulen zuzuführen. Durch die Doppelfunktion wird die Anzahl der erforderlichen Bauteile reduziert und die Miniaturisierbarkeit der Vorrichtung gefördert.Furthermore, the support elements for the supply and / or discharge of the energy required for the tempering can be formed. The support elements thus fulfill a dual function. On the one hand, the support elements act as mechanical supports for the temperature control modules, which on the one hand receive the temperature control modules in the desired, armed position in the blood flow and on the other hand are compressible for supplying or removing the device from the blood vessel. In addition, the support elements act as supply lines for the Temperiermodule to supply the energy required for cooling or heating the Temperiermodulen. The dual function reduces the number of components required and promotes miniaturization of the device.
Vorzugsweise sind die Tragelemente als Zuleitungen und/oder Ableitungen für die Versorgung der Temperiermodule mit einem Temperiermedium, insbesondere einer Temperierflüssigkeit ausgebildet. Auch hier kommt die Doppelfunktion der Tragelemente zum Tragen, wobei der besondere Vorteil darin besteht, dass die für den Transport der Flüssigkeit röhrchenförmig ausgebildeten Tragelemente eine gute mechanische Stabilität aufweisen, um die Temperiermodule in der gewünschten Position im Blutgefäß zu halten.Preferably, the support elements are designed as supply lines and / or leads for the supply of Temperiermodule with a tempering, in particular a tempering. Again, the dual function of the support elements comes into play, the particular advantage is that the tube-shaped for the transport of the fluid support elements have a good mechanical stability to keep the Temperiermodule in the desired position in the blood vessel.
Vorzugsweise sind die Temperiermodule in serieller und/oder paralleler Schaltung angeordnet. Daraus ergeben sich verschiedene Möglichkeiten für den Betrieb der Temperiermodule. Die serielle Schaltung eignet sich beispielsweise gut für einen kontinuierlichen Betrieb, wohingegen die parallele Schaltung sich gut für einen pulsatilen Betrieb eignet. Die verschiedenen Schaltungen sind nicht auf die vorstehend genannten Betriebsweisen eingeschränkt.Preferably, the temperature control modules are arranged in serial and / or parallel circuit. This results in various possibilities for the operation of the temperature control modules. For example, the serial circuit is well suited for continuous operation, whereas the parallel circuit is well suited for pulsatile operation. The various circuits are not limited to the above-mentioned operations.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist ein als Zuleitung ausgebildetes Tragelement mehrere seriell angeordnete Temperiermodule mit unterschiedlichen Anstellwinkeln auf. Zusätzlich oder alternativ weist ein als Ableitung ausgebildetes Tragelement ebenfalls mehrere seriell angeordnete Temperiermodule mit unterschiedlichen Anstellwinkeln auf. Die Zuleitung und die Ableitung sind miteinander fluidverbunden. Dadurch ergibt sich ein langgestreckter Wärmeübertrager, der im kontinuierlichen Betrieb arbeitet. Aufgrund der unterschiedlichen Anstellwinkel der Temperiermodule bilden sich turbulente Strömungsverhältnisse im Bereich der Temperiermodule aus, die den konvektiven Wärmeübergang verbessern. Dasselbe gilt für die Temperiermodule des als Ableitung ausgebildeten Tragelements. Die Temperiermodule können nur in der Zuleitung oder nur in der Ableitung oder in beiden Leitungen vorgesehen sein. Die Fluidverbindung zwischen der Zuleitung und der Ableitung ermöglicht den kontinuierlichen Betrieb bzw. die kontinuierliche Versorgung des Wärmeübertragers mit dem Temperiermedium. In a particularly preferred embodiment, a support element designed as a feed line has a plurality of temperature control modules arranged in series with different angles of attack. Additionally or alternatively, a support element designed as a derivation likewise has a plurality of temperature control modules arranged in series with different angles of attack. The inlet and the outlet are fluidly connected to each other. This results in an elongated heat exchanger, which operates in continuous operation. Due to the different angle of the tempering turbulent flow conditions form in the field of tempering, which improve the convective heat transfer. The same applies to the tempering of the supporting element designed as a derivative. The Temperiermodule can be provided only in the supply line or only in the derivative or in both lines. The fluid connection between the supply line and the discharge allows the continuous operation or the continuous supply of the heat exchanger with the temperature control medium.
Alternativ können sich mehrere Tragelemente astartig radial nach außen erstrecken. Die mit den Tragelementen verbundenen Temperiermodule sind parallel geschaltet. Durch die astartigen radial nach außen angeordneten Tragelemente sind die mit diesen verbundenen Temperiermodulen schräg zur Längsachse der Tragstruktur angeordnet und somit im implantierten Zustand schräg zur Blutströmung, wodurch sich die gewünschten turbulenten Strömungen ergeben. Die Parallelschaltung der Temperiermodule eignet sich gut für den pulsatilen Betrieb, bei dem die Zuleitungen zugleich als Ableitung dienen.Alternatively, a plurality of support elements may extend like a branch radially outward. The temperature control modules connected to the support elements are connected in parallel. Through the branch-like radial outwardly disposed support members are connected to these Temperiermodulen obliquely to the longitudinal axis of the support structure and thus obliquely to the blood flow in the implanted state, resulting in the desired turbulent flows. The parallel connection of the temperature control modules is well suited for pulsatile operation, in which the supply lines also serve as a derivative.
In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform weisen die Temperiermodule jeweils wenigstens zwei folienartige Wände auf, die an den Rändern zur Bildung eines Aufnahmeraumes für das Temperiermedium verbunden sind und die Kontaktflächen bilden. Durch die folienartigen Wände lassen sich die Temperiermodule gut komprimieren, so dass die Vorrichtung in Kathetern mit kleinen Lumen verwendet werden kann. Dadurch kann die Vorrichtung in kleinlumige Blutgefäße eingeführt werden.In a further particularly preferred embodiment, the Temperiermodule each have at least two foil-like walls, which are connected at the edges to form a receiving space for the temperature control medium and form the contact surfaces. Through the foil-like walls, the temperature control modules can be compressed well, so that the device can be used in catheters with small lumens. As a result, the device can be introduced into small-lumen blood vessels.
Eine Vergrößerung der Kontaktfläche und des Strömungsvolumens wird dadurch erreicht, dass die Wände durch den Druck des Temperiermediums verformbar, insbesondere elastisch verformbar sind. Aufgrund des größeren Volumens, das durch die Temperiermodule fließen kann bzw. in die Temperiermodule einströmen kann, wird die Leistung des Wärmeübertragers gesteigert. Wenn der Druck abgebaut wird, kehren die Wände in ihre Ausgangsposition zurück.An enlargement of the contact surface and the flow volume is achieved in that the walls are deformable by the pressure of the tempering medium, in particular elastically deformable. Due to the larger volume that can flow through the Temperiermodule or can flow into the Temperiermodule, the performance of the heat exchanger is increased. When the pressure is released, the walls return to their original position.
Die Erfindung umfasst eine Anordnung mit einer solchen Vorrichtung und einen Katheter, wobei die Vorrichtung in einer Leitung des Katheters verschieblich, insbesondere relativ verschieblich angeordnet ist. Das bedeutet, dass der Katheter und/oder die Vorrichtung zur Änderung der Ortslage verschoben werden. Konkret wird der Katheter platziert, der Führungsdraht entfernt, so dass das Lumen offen bleibt und dann wird die Vorrichtung von einer Schleuse in den Katheter eingeführt. Die Vorrichtung wird im Katheter an die Behandlungsstelle transportiert und dort durch Zurückziehen des Katheters freigesetzt The invention comprises an arrangement with such a device and a catheter, wherein the device is arranged displaceably in a line of the catheter, in particular relatively displaceable. This means that the catheter and / or the device for changing the spatial position are moved. Specifically, the catheter is placed, the guidewire is removed so that the lumen remains open and then the device is inserted from a sheath into the catheter. The device is transported in the catheter to the treatment site and released there by withdrawing the catheter
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. In diesen zeigen:The invention will be explained in more detail by means of embodiments with reference to the accompanying schematic drawings. In these show:
In
Der Wärmeübertrager
Die Temperiermodule
Im expandierten Zustand behält das Temperiermodul
Die beiden Wände
Die Temperiermodule
Die Temperiermodule
Andere Formen der Temperiermodule
Im implantierten Zustand können die Module alle vom proximalen bis zum distalen Ende angeströmt werden. Die Rückleitung erfolgt dabei zB durch eine mittig positionierte Leitung.In the implanted state, the modules can all be flown from the proximal to the distal end. The return line takes place eg by a centrally positioned line.
Der Wärmeübertrager
Wie in
Die Tragstruktur
Die Temperiermodule
Die angestellten Temperiermodule
Die radiale Ausstellung der Temperiermodule
Dies gilt entsprechend für die Tragstruktur gemäß
Die Temperiermodule
Die Temperiermodule
Die Ausführungsbeispiele gemäß
Wie in
Die in
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 1010
- Wärmeübertrager Heat exchanger
- 1111
- Temperiermodule Temperiermodule
- 1212
- Tragstruktur supporting structure
- 1313
- Tragelemente supporting elements
- 1414
- Zuleitungen leads
- 1515
- Ableitungen derivations
- 16, 1716, 17
- Folienartige Wände Foil-like walls
- 1818
- Aufnahmeraum accommodation space
- 1919
- Verbindungsstück joint
- 2020
- Katheterleitung catheter line
- 2121
- Hauptleitung main
- LL
- Längsachse longitudinal axis
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
- US 6702783 B1 [0001, 0004] US 6702783 B1 [0001, 0004]
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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R012 | Request for examination validly filed | ||
R016 | Response to examination communication | ||
R018 | Grant decision by examination section/examining division | ||
R020 | Patent grant now final |
Effective date: 20140313 |
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R081 | Change of applicant/patentee |
Owner name: ACANDIS GMBH, DE Free format text: FORMER OWNER: ACANDIS GMBH & CO. KG, 76327 PFINZTAL, DE Owner name: ADCERIS GMBH & CO. KG, DE Free format text: FORMER OWNER: ACANDIS GMBH & CO. KG, 76327 PFINZTAL, DE |
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R082 | Change of representative |
Representative=s name: MEISSNER BOLTE PATENTANWAELTE RECHTSANWAELTE P, DE |
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R081 | Change of applicant/patentee |
Owner name: ADCERIS GMBH & CO. KG, DE Free format text: FORMER OWNER: ACANDIS GMBH, 75177 PFORZHEIM, DE |
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R082 | Change of representative |
Representative=s name: MEISSNER BOLTE PATENTANWAELTE RECHTSANWAELTE P, DE |