DE102012018032B4 - Device for drilling, cutting or milling under stimulation - Google Patents
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Abstract
Stimulations-Vorrichtung (1) insbesondere für chirurgische Zwecke, welche eingerichtet ist zur Übertragung eines Stimulationsstromes auf ein stromleitendes rotierbares Element (2) der Vorrichtung, das im Rahmen der Verwendung der Vorrichtung mit Tieren oder Menschen in stromleitfähigen Kontakt kommt, dadurch gekennzeichnet, dass die Übertragung des Stimulationsstromes mittels kapazitiver Elemente erfolgt, von denen mindestens eines (3) feststehend mit der übrigen Stimulationsvorrichtung (1) verbunden ist, während mindestens ein anderes, mindestens bei der Nutzung, über einen nicht stromleitenden Bereich (16) beabstandet von dem oder den feststehenden kapazitiven Elementen mit dem - gegenüber dem oder den feststehenden Elementen (3) - rotierbaren Element (2) stromleitend verbunden ist oder durch dieses verwirklicht ist, dass eine zur Erzeugung des Stimulationsstromes innerhalb einer Steuer- und/oder Überwachungsvorrichtung (13) eingerichtete Stromquelle (15) vorhanden ist, die einen Pulsgenerator (17) und einen Impulstransformator (18) beinhaltet, und dass der Pulsgenerator (17) zur Herstellung eines unipolaren Impulses (19) eingerichtet ist, was mittels des Impulstransformators (18) und des oder der feststehenden kapazitiven Elemente (3) in einem bipolaren Strompuls (20) resultiert. Stimulation device (1), in particular for surgical purposes, which is designed to transmit a stimulation current to a current-conducting rotatable element (2) of the device, which comes into current-conducting contact with the use of the device with animals or humans, characterized in that the Transmission of the stimulation current is effected by means of capacitive elements, of which at least one (3) is fixedly connected to the rest of the stimulation device (1), while at least one other, at least during use, spaced from the fixed one or more non-conductive region (16) capacitive elements with the - with respect to the one or more fixed elements (3) - rotatable element (2) is electrically conductively connected or realized by this, that for generating the stimulation current within a control and / or monitoring device (13) equipped current source (15 ) is present, the a pulse generator (17) and a pulse transformer (18) includes, and that the pulse generator (17) is adapted to produce a unipolar pulse (19), by means of the pulse transformer (18) and the one or more fixed capacitive elements (3) in one bipolar current pulse (20) results.
Description
Die Erfindung betrifft in einer ersten Ausführungsform eine Stimulations-Vorrichtung insbesondere für chirurgische Zwecke, welche geeignet und insbesondere eingerichtet ist zur Übertragung eines Stimulationsstromes auf (mindestens während der Benutzung) rotierende Elemente der Vorrichtung, die im Rahmen der Verwendung der Vorrichtung mit Gegenständen oder Strukturen, beispielsweise körperlichen Strukturen von Tieren oder Menschen, in Kontakt kommen, beispielsweise beim Bohren von Knochen an Tieren oder insbesondere Menschen unter elektrischer Stimulation, insbesondere zur intraoperativen Kontrolle der Unversehrtheit von Nerven; die Verwendung der Vorrichtung; sowie Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung oder des Systems oder zur Übertragung von Stimulationsströmen.The invention relates in a first embodiment to a stimulation device, in particular for surgical purposes, which is suitable and in particular adapted for transmitting a stimulation current to (at least during use) rotating elements of the device, which, in the context of using the device with objects or structures, for example, physical structures of animals or humans, for example when drilling bones on animals or, in particular, humans under electrical stimulation, in particular for the intraoperative control of the integrity of nerves; the use of the device; and methods of using the device or system or transmitting stimulation currents.
Bei chirurgischen Eingriffen in der Hals-Nasen-Ohren (HNO) Chirurgie kann es zu Verletzungen von Nerven wie des Nervus facialis (Gesichtsnerv mit zahlreichen Funktionen) kommen. Ein Beispiel für derartige chirurgische Eingriffe ist die Resektion eines Tumors des Kleinhirnbrückenwinkels, des Akustikusneurinoms. Hierbei kann es zur Schädigung des Hör- und Gleichgewichtssinnes durch Schädigung des Nervus vestibulocochlaris kommen. Daneben kann es aber auch zu Schädigungen des Nervus facialis kommen, was bei bis zu 70 % der betroffenen Patienten zu dauerhaften Schädigungen führen kann. So kann es insbesondere zum teilweisen oder vollständigen Verlust der Kontrolle der Gesichtsmuskulatur kommen - mit schweren Folgen für Ausdrucksfähigkeit, Mimik und Erscheinungsbild des Gesichts. Dabei kann es neben der körperlichen Schädigung häufig auch zu einer ausgeprägten psychischen Belastung kommen.Surgical procedures in ENT surgery can cause injuries to nerves such as the facial nerve (a multifaceted facial nerve). An example of such surgical procedures is the resection of a tumor of the cerebellopontine angle, the acoustic neuroma. This may damage the sense of hearing and balance by damaging the vestibulocochlear nerve. In addition, damage to the facial nerve can also occur, which can lead to permanent damage in up to 70% of the affected patients. In particular, partial or complete loss of control of the facial muscles can occur, with serious consequences for expressiveness, facial expression, and facial appearance. In addition to the physical damage, it can often lead to a pronounced mental stress.
Aus dem Stand der Technik sind chirurgische Bohr- und Stimulations-Vorrichtungen bekannt, bei denen ein intraoperatives Neuromonitoring (IONM) möglich ist. Eine Methode beruht auf dem Ansatz der direkten elektrischen Nervenstimulation und der direkten Beobachtung (beispielsweise über EMG (Elektromyographie) gemessenen) der - bei nicht geschädigtem Nerv nicht beeinträchtigten - resultierenden Muskelantwort. Auf diese Weise kann - durch entsprechende lokale Stimulation - der Nerv vom umliegenden Gewebe unterschieden und so eine Schädigung bei zu starker Annäherung an den Nerv vermieden werden.Surgical drilling and stimulation devices are known in the art in which intraoperative neuromonitoring (IONM) is possible. One method relies on the approach of direct electrical nerve stimulation and direct observation (measured, for example, via EMG (electromyography)) of the resulting muscle response, unaffected by unaffected nerve. In this way - by appropriate local stimulation - the nerve can be distinguished from the surrounding tissue and thus avoid damage to too close approach to the nerve.
Bei Operationen wie zum Beispiel im Bereich des Warzenfortsatzes, des Knochens unterhalb des Ohrs oder bei Tumorresektionen am Kleinhirnbrückenwinkel werden sogenannte HNO-Bohrer eingesetzt. Auch wenn intraoperativ auf anatomische Details geachtet wird, kann es bei deren Einsatz zu Schädigungen des Nervus facialis kommen. Nach dem Durchtrennen des Nervs ist es für voll wirksame Reaktionen zu spät. Daher muss es möglich sein, bereits bei der Annäherung des Bohrkopfes an den Nervus facialis (beispielsweise durch ein optisches und/oder akustisches Signal) erkennbar zu machen, dass sich der Bohrkopf dem Nerv in bedrohlicher Weise nähert.In operations such as in the area of the mastoid, the bone below the ear or in tumor resections at the cerebellopontine angle, so-called ENT drills are used. Even if anatomical details are taken into account intraoperatively, damage to the facial nerve can occur when they are used. After severing the nerve, it is too late for fully effective responses. Therefore, it must be possible, as soon as the drill head approaches the facial nerve (for example, by means of an optical and / or acoustic signal), to recognize that the drill head is approaching the nerve in a threatening manner.
Hierfür wurden bisher HNO-Bohrer (HNO-Bohrvorrichtungen) beschrieben, bei denen der stimulierende Strom entweder direkt oder über ein leitfähiges Schmiermittel oder einen Elektrolyten, die zwischen einer Außenhülle und einer darin gelegenen Welle, die den Bohrkopf antreibt, liegen, über die Außenumhüllung der Welle, die den Bohrkopf antreibt, zugeführt wird, wie in der
Vor diesem Hintergrund ergibt sich die Aufgabe der vorliegenden Erfindung (welche im unabhängigen Anspruch 1 und den Nebenansprüchen 14 und 16 und in bevorzugten Varianten insbesondere in den zugehörigen Unteransprüchen 2 bis 13 bzw. 15 dargelegt ist), wobei die Aufgabe unter anderem darin besteht, eine Lösung für die Aufgabe zu finden, wie man über einen mit bis zu 120 000 Umdrehungen pro Minute rotierenden Bohrkopf einen naheliegenden Nerv gezielt stimulieren kann, um eine Reaktion auf die Nervenstimulation zu erzielen und so eine gefährliche Annäherung rechtzeitig zu erkennen, um eine Nervenschädigung zu vermeiden.Against this background, the object of the present invention (which is set forth in independent claim 1 and the
Eine Reihe von Möglichkeiten für die Einkopplung elektrischer Ströme in der Nähe von Bohrköpfen sind denkbar - beispielswiese die Einleitung über Schleifkontakte oder Kugellager, was jedoch bei den hohen Drehzahlen (z.B. 80 000 Umdrehungen pro Minute), die insbesondere im chirurgischen Bereich nötig und üblich sind, zu Schwierigkeiten führt. Neben mechanischen Problemen ist auch eine Entfernung der Bohrartefakte, die das nach Stimulierung abgeleitete Signal überlagern, mittels eines (z.B. Software-) Filters, der störende Signale von den Nutzsignalen wenigstens hinreichend entfernt, erforderlich.A number of possibilities for the coupling of electric currents in the vicinity of drill heads are conceivable - for example, the introduction of sliding contacts or ball bearings, but at the high speeds (eg 80,000 revolutions per minute), which are necessary and common especially in the surgical field, leads to difficulties. In addition to mechanical problems, removal of the drilling artifacts that overlay the stimulus-derived signal is also required by means of a (e.g., software) filter that at least sufficiently removes spurious signals from the wanted signals.
Die
Eine direkte Stromzufuhr auf die rotierenden Schneide-, Bohr- oder Fräsköpfe tragenden Elemente beispielsweise über Schleifkontakte oder Lager erweist sich insbesondere für Vorrichtungen mit hohen Drehzahlen als schwierig und erlaubt keine hinreichend präzise definierten Stimulationsströme.A direct power supply to the rotating cutting, drilling or milling heads bearing elements, for example via sliding contacts or bearings proves to be particularly difficult for devices with high speeds and does not allow sufficiently precisely defined stimulation currents.
In einer ersten Ausführungsform betrifft die Erfindung eine Stimulations-Vorrichtung insbesondere für chirurgische Zwecke, welche eingerichtet ist zur Übertragung eines Stimulationsstromes auf ein stromleitendes rotierbares Element der Vorrichtung, das im Rahmen der Verwendung der Vorrichtung mit Tieren oder Menschen in stromleitfähigen Kontakt kommt, dadurch gekennzeichnet,
dass die Übertragung des Stimulationsstromes mittels kapazitiver Elemente (im wesentlichen Elektroden, die unterschiedliche Ladung tragen können, wie Kondensatorelektroden) erfolgt, von denen mindestens eines feststehend (und stromleitend) mit der Stimulationsvorrichtung verbunden ist, während mindestens ein anderes, mindestens bei der Nutzung (z.B. intraoperativ), über einen nicht stromleitenden Bereich beabstandet (= im Abstand stehend) von dem oder den feststehenden kapazitiven Elementen mit dem, gegenüber dem oder den feststehenden Elementen, rotierbaren Element stromleitend verbunden oder durch dieses verwirklicht ist,
dass eine zur Erzeugung des Stimulationsstromes innerhalb einer Steuer- und/oder Überwachungsvorrichtung (13) eingerichtete Stromquelle (15) vorhanden ist, die einen Pulsgenerator (17) und einen Impulstransformator (18) beinhaltet, und
dass der Pulsgenerator (17) zur Herstellung eines unipolaren Impulses (19) eingerichtet ist, was mittels des Impulstransformators (18) und des oder der feststehenden kapazitiven Elemente (3) in einem bipolaren Strompuls (20) resultiert.In a first embodiment, the invention relates to a stimulation device, in particular for surgical purposes, which is set up for transmitting a stimulation current to a current-conducting rotatable element of the device, which comes into current-conducting contact with the use of the device with animals or humans, characterized in that
that the transmission of the stimulation current by means of capacitive elements (essentially electrodes that can carry different charge, such as capacitor electrodes) takes place, of which at least one fixed (and electrically conductive) is connected to the stimulation device, while at least one other, at least during use (eg intraoperatively) spaced apart (or spaced apart) from the fixed capacitive element (s) with or electrically conductively connected to the rotatable element (s) relative to the fixed element (s),
in that a current source (15) is provided which is equipped to generate the stimulation current within a control and / or monitoring device (13) and which comprises a pulse generator (17) and a pulse transformer (18), and
in that the pulse generator (17) is set up to produce a unipolar pulse (19), which results by means of the pulse transformer (18) and the fixed capacitive element (s) (3) in a bipolar current pulse (20).
Dabei ist zwischen dem oder den feststehenden und dem oder den rotierbaren kapazitiven Elementen ein Zwischenraum ohne stromleitfähiges oder mit nichtstromleitendem fluidem oder insbesondere gasförmigem (z.B. in Form von Luft) Medium vorgesehen.In this case, between the fixed and the one or more rotatable capacitive elements, a gap is provided without current-conducting or with non-current-conducting fluid or in particular gaseous (for example in the form of air) medium.
Mindestens Bereiche des oder der feststehenden kapazitiven Elemente und des rotierbaren Elements sind dabei derart überlappend angeordnet, dass eine kapazitive Aufladung und Ausbildung eines elektrischen Felds (z.B. nach Art eines Kondensators) möglich ist.At least portions of the fixed capacitive element (s) and the rotatable element are overlapped so as to permit capacitive charging and electrical field formation (e.g., a capacitor type).
Das rotierbare Element ist während der Benutzung in Rotation versetzt.The rotatable element is rotated during use.
Vorteilhaft ist die Stimulations-Vorrichtung als handhaltbare (insbesondere einhändig haltbare) Schneide-, Fräs- oder insbesondere Bohrvorrichtung ausgeführt.Advantageously, the stimulation device is designed as a hand-held (in particular one-handed durable) cutting, milling or drilling in particular device.
Vorteilhaft ist eine erfindungsgemäße Stimulations-Vorrichtung, worin das rotierbare Element in Form einer Achse oder Welle mit einem Schneide-, Bohr- oder Fräskopf (der z.B. integraler Bestandteil oder hinreichend fest verbunden für die Benutzung als Aufsatz ausgeführt sein kann) ausgelegt ist.Advantageous is a stimulation device according to the invention, wherein the rotatable element is designed in the form of an axis or shaft with a cutting, drilling or milling head (which may for example be integral or sufficiently fixed for use as an attachment).
Eine erfindungsgemäße Stimulations-Vorrichtung kann so ausgelegt sein, dass das rotierbare Element mindestens teilweise herausnehmbar ist. Hierfür kann es beispielsweise mit einem geeigneten Kupplungselement mit einem Antriebselement, das seinerseits mit einem Motor gekoppelt ist, verbunden oder selbst durch ein oder mehrere Kupplungselemente unterteilt sein.A stimulation device according to the invention can be designed so that the rotatable element is at least partially removable. For this purpose, it may for example be connected to a drive element, which in turn is coupled to a motor, or even divided by one or more coupling elements with a suitable coupling element.
Eine Ausführungsform der Erfindung betrifft eine Stimulations-Vorrichtung, bei der das rotierbare Element mehr-, insbesondere zweiteilig ausgelegt ist, wobei die einzelnen Teile des rotierbaren Elements über mindestens ein stromleitfähiges Kupplungselement miteinander verbunden sind, das vorzugsweise den dem oder den feststehenden kapazitiven Elementen als Gegenelektrode gegenüberliegenden Bereich mit dem Bereich, der am distalen Ende einen Schneide-, Bohr- oder Fräskopf trägt, stromleitfähig miteinander verbindet.An embodiment of the invention relates to a stimulation device in which the rotatable element is designed more, in particular two parts, wherein the individual parts of the rotatable element via at least one current-conducting coupling element are interconnected, preferably the one or more fixed capacitive elements as a counter electrode opposite region with the area which carries a cutting, drilling or milling head at the distal end, conductively connected together.
Als Kupplungselementeignet sich jeweils beispielsweise eine genormte Kupplung, wie eine INTRA-Kupplung . Auch die Verbindung des rotierbaren Elements mit dem Antriebselement kann über ein derartiges Kupplungselement erfolgen.As a coupling element, in each case, for example, a standardized coupling, such as an INTRA coupling, is suitable. The connection of the rotatable element with the drive element can also take place via such a coupling element.
In einer besonderen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung kann das oder können die feststehend mit der Stimulations-Vorrichtung verbundenen kapazitiven Elemente in Form eines oder mehrerer Zylinder um das rotierbare Element angeordnet und mit einer stromzuleitenden Verdrahtung leitend verbunden ausgeführt sein.In a particular embodiment of a stimulation device according to the invention, the one or more capacitive elements fixedly connected to the stimulation device can be arranged in the form of one or more cylinders around the rotatable element and conductively connected to a current-carrying wiring.
Generell ist in den erfindungsmäßen Ausführungsformen das rotierbare Element, wenn nicht anders beschrieben, vorzugsweise mindestens im Bereich mit dem oder den feststehend mit der Stimulations-Vorrichtung verbundenen kapazitiven Elementen in Längsrichtung gerade und rotationssymmetrisch, beispielsweise mit einem runden Kreisquerschnitt, ausgeführt. In general, in the embodiments according to the invention, the rotatable element, if not otherwise described, is preferably straight and rotationally symmetrical, for example, with a circular circular cross-section, at least in the region with the capacitive elements fixedly connected to the stimulation device.
Alternativ oder zusätzlich kann eine erfindungsgemäße Stimulations-Vorrichtung derart ausgeführt sein, dass das oder die feststehend mit der Stimulationsvorrichtung verbundenen kapazitiven Elemente mindestens etwa kreisförmig, mindestens etwa konusförmig, mindestens etwa halbkugelförmig oder mindestens etwa in Form zweier oder mehrerer Segmente eines Kreises (was auch Dreiecke, die mit einer ihrer Spitzen nahe der Längsachse anliegen, beinhaltet), eines Konus oder eines Halbkreises in einem Winkel, der mindestens in Nähe der Längsachse von null Grad von der Längsachse des rotierbaren Elements abweicht (wobei der Winkel vorteilhaft im Übergangsbereich zum längsachsennächsten Bereich des rotierbaren Elements etwa 90 ° beträgt), um das rotierbare Element angeordnet sind, und dass das rotierbare Element, im Wesentlichen parallel zu den fest mit der kapazitiven Elementen verbundenen kapazitiven Elementen angeordnete, mindestens etwa kreisförmige, mindestens etwa konusförmige, mindestens etwa halbkreisförmige oder mindestens etwa in Form zweier oder mehrerer Segmente eines Kreises (was auch Dreiecke beinhaltet, die mit einer ihrer Spitzen zum rotierbaren Element hin ausgerichtet sind), eines Konus oder eines Halbkreises ausgestaltete kapazitive Elemente (Elektroden) aufweist - wegen der leichteren Einbringbarkeit sind die zuletzt genannten kapazitiven Elemente vorzugsweise im Einbauzustand des rotierbaren Elements distal von den entsprechenden Gegenstücken der feststehenden kapazitiven Elemente angeordnet.Alternatively or additionally, a stimulation device according to the invention may be embodied such that the capacitive element (s) fixedly connected to the stimulation device is at least approximately circular, at least approximately conical, at least approximately hemispherical or at least approximately in the form of two or more segments of a circle (also triangles which abut with one of its tips near the longitudinal axis), a cone or a semicircle at an angle which deviates at least in the vicinity of the longitudinal axis of zero degrees from the longitudinal axis of the rotatable element (the angle being advantageously in the transition region to the longitudinal axis of the region rotatable element is about 90 °), are arranged around the rotatable element, and that the rotatable element, substantially parallel to the capacitive elements connected to the capacitive elements arranged capacitive elements, at least approximately circular, at least about konusförmi ge, at least approximately semicircular or at least approximately in the form of two or more segments of a circle (which also includes triangles, which are aligned with one of their tips to the rotatable element), a cone or a semicircle configured capacitive elements (electrodes) - easier insertion, the last-mentioned capacitive elements are preferably arranged in the installed state of the rotatable element distally of the corresponding counterparts of the fixed capacitive elements.
Eine vorstehend oder nachstehend beschriebene Stimulations-Vorrichtung kann vorteilhaft derart ausgeführt sein,
- - dass das rotierbare Element einen mittleren Teil aufweist, der innerhalb des Bereichs des oder der feststehenden kapazitiven Elemente liegt, und einen distalen Bereich, der frei liegt und einen Fräs-, Bohr- oder Schneidkopf (insbesondere wie oben näher beschrieben) trägt, wobei (i) mindestens die für die Stromleitung zwischen dem Bereich des rotierbaren Elements mit dem Schneide-, Bohr- oder Fräskopf und dem Bereich, der als Gegenelektrode für das oder die feststehenden kapazitiven Elemente vorliegt, erforderlichen oder (ii) alle Bestandteile des rotierbaren Elements stromleitfähig ausgelegt sind; und
- - dass das feststehend mit der Stimulationsvorrichtung verbundene Element innerhalb eines handhaltbaren Gehäuses angeordnet ist, das an seinem proximalen Ende eine Durchtrittöffnung für den distalen Teil des rotierbaren Elements aufweist und im proximalen Bereich eine Anschlussmöglichkeit für ein - einen Antriebsmotor (beispielsweise einen Elektromotor oder eine gas-, z.B. druckluftbetriebene Turbine), der mit dem rotierbaren Element reversibel verbindbar ist, und ein Gehäuse dafür sowie z.B. einen Anschluss zur Versorgung mit Antriebsluft oder Antriebsstrom für den Antriebsmotor - umfassendes Modul der Stimulations-Vorrichtung aufweist.
- in that the rotatable element has a central part which lies within the region of the fixed capacitive element (s) and a distal region which lies exposed and carries a milling, drilling or cutting head (in particular as described in more detail above), i) at least that required for the power line between the region of the rotatable element with the cutting, drilling or milling head and the area which is present as a counter electrode for the fixed capacitive elements or (ii) all components of the rotatable element designed to be electrically conductive are; and
- in that the element which is fixedly connected to the stimulation device is arranged within a hand-held housing which has a passage opening for the distal part of the rotatable element at its proximal end and a connection possibility for a drive motor (for example an electric motor or a gas motor) in the proximal region. , eg compressed air driven turbine), which is reversibly connectable to the rotatable element, and has a housing therefor and, for example, a connection for supplying drive air or drive current for the drive motor - comprehensive module of the stimulation device.
In einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung eine Stimulations-Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, die weiter eine am oder im Körper eines zu prüfenden Objektes, vorzugsweise eines Tieres oder Menschen, insbesondere einer Struktur am oder im Körpers eines Tieres oder Menschen, in Kontakt zu bringende (im Funktionszustand in Kontakt gebrachte) Gegenelektrode zum rotierbaren Element, die den Stromkreis schließen kann, und in einer separaten Einheit oder Gruppe von Einheiten eine Steuerungs- und/oder Überwachungsvorrichtung aufweist, welche die mit einer Verdrahtung, die leitend mit dem oder den feststehenden kapazitiven Elementen verbunden ist, verbindbare oder verbundene Stromquelle aufweist zur Übertragung eines Stimulationsstromes über die Verdrahtung an das oder die kapazitiven Elemente und über die Gegenelektrode zurück zur Steuer- und/oder Überwachungsvorrichtung, die konfiguiert ist zur Erfassung der Annäherung der Oberfläche eines am distalen Ende des rotierbaren Elements gelegenen Fräs-, Bohr- oder Schneidkopfes relativ zu einer interessierenden körperlichen Struktur, insbesondere des tierischen oder menschlichen Körpers. Separat oder als Bestandteil der Steuerungs- und Überwachungsvorrichtung können dabei vorteilhaft noch eine Motorsteuerung für den Antriebsmotor und Bestandteile, die während der Verwendung bei Erreichen einer zu großen Annäherung des Schneide-, Bohr- oder Fräskopfes an einen nicht zu schädigenden Bereich der zu prüfenden Struktur direkt und automatisch für ein Abschalten des Bohrers sorgen, um so eine unerwünschte Schädigung beispielsweise eines Nervs zu vermeiden, oder ein Warnsignal (beispielsweise optisch oder akustisch) auslösen.In a further embodiment, the invention relates to a stimulation device according to one of claims 1 to 8, which further comprises on or in the body of an object to be tested, preferably an animal or human, in particular a structure on or in the body of an animal or human Contacting (in functional condition brought into contact) counter electrode to the rotatable element which can close the circuit, and in a separate unit or group of units comprising a control and / or monitoring device comprising the one with a wiring conducting with the or connected to the fixed capacitive elements, connectable or connected power source for transmitting a stimulation current via the wiring to the capacitive element (s) and via the counterelectrode back to the control and / or monitoring device configured to detect the approach of the surface of a distal one n End of the rotatable element located milling, drilling or cutting head relative to a body structure of interest, in particular the animal or human body. Separately or as part of the control and monitoring device can still advantageously a motor control for the drive motor and components that during use when reaching a large approach of the cutting, drilling or milling head to a non-damaging area of the structure to be tested directly and automatically provide a shutdown of the drill so as to avoid unwanted damage to, for example, a nerve, or trigger a warning signal (for example, optically or acoustically).
Eine besondere Ausführungsform der Erfindung betrifft eine wie vor- und nachstehend beschriebene erfindungsgemäße Stimulations-Vorrichtung, bei welcher der nicht stromleitende Bereich - von dem das rotierende Element von dem oder den feststehend mit der Stimulationsvorrichtung verbundenen kapazitiven Elementen beabstandet wird (zu dem es also im Abstand steht) - als Luftspalt ausgebildet ist.A particular embodiment of the invention relates to a stimulation device according to the invention as described above and below, in which the non-conducting region - from which the rotating element is spaced from the one or more capacitive elements fixedly connected to the stimulation device so it is at a distance) - is designed as an air gap.
In einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung ist eine zur Erzeugung des Stimulationsstromes innerhalb einer oder der Steuer- und/ oder Überwachungsvorrichtung eingerichtete Stromquelle vorhanden, die einen Pulsgenerator und einen Impulstransformator beinhaltet.In a stimulation device according to the invention, there is provided a current source which is equipped to generate the stimulation current within a control and / or monitoring device and which contains a pulse generator and a pulse transformer.
Hierbei ist der Pulsgenerator zur Herstellung eines uni-polaren Impulses, der in unterschiedlicher Weise ausgestaltet sein kann, eingerichtet, beispielsweise zur Erzeugung eines Dreieckspulses; was mittels des Impulstransformators in einem etwa bipolaren rechteckigen Strompuls zur Ladung des oder der feststehenden kapazitiven Elemente resultiert.Here, the pulse generator for producing a uni-polar pulse, which may be configured in different ways, set up, for example, to generate a triangular pulse; which results in charging of the fixed capacitive element (s) by means of the pulse transformer in an approximately bipolar rectangular current pulse.
Eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung ist (mittels dem Fachmann bekannter üblicher Komponenten) derart eingerichtet, dass der Stimulationsstrom eine Pulsfrequenz von 1 bis 30 Hz und eine Pulsbreite von 1 bis 200 µs aufweist, die Pulse unipolar sind, die Stimulationsströme eine Stromstärke von 0,01 mA bis 20 mA aufweisen, und beispielsweise die anzulegende Spannung 300 Volt nicht überschreitet, um Risiken zu vermindern. Beispielsweise, ohne dass dies eine Einschränkung bedeutet, kann bei einer Impedanz von 5 kOhm (die auch den zu untersuchenden Körperabschnitt einbezieht) und einer beabsichtigten Impulsstromstärke von 5 mA nach der allgemein anwendbaren Beziehung U = R x I die anzulegende Spannung auf 25 Volt eingestellt werden, bei 2,5 kOhm und 4 mA auf 10 Volt etc. Beispielsweise kann der maximale Strom bei 4-5 mA liegen, bei einer Last von bis zu 10 kOhm.Another embodiment of a stimulation device according to the invention is set up (by means of conventional components known to the person skilled in the art) such that the stimulation current has a pulse frequency of 1 to 30 Hz and a pulse width of 1 to 200 μs, the pulses are unipolar, the stimulation currents have a current intensity of 0.01 mA to 20 mA and, for example, the voltage to be applied does not exceed 300 volts to reduce risks. For example, but not by way of limitation, at an impedance of 5 kohms (which also includes the body portion to be examined) and an intended pulsed current of 5 milliamps according to the generally applicable relationship U = Rx I, the voltage to be applied can be set to 25 volts For example, the maximum current can be 4-5mA, with a load of up to 10K ohms.
Eine weitere erfindungsgemäße Variante einer Stimulations-Vorrichtung wie vor- und nachstehend beschrieben ist dadurch gekennzeichnet, dass sie für einen Drehzahlbereich von bis zu 120 000 Umdrehungen pro Minute (des rotierbaren Elements und des zugehörigen Schneide-, Bohr- oder Fräskopfes), beispielsweise von 10 000 bis 120 000 Umdrehungen/Minute, ausgelegt ist, beispielsweise in einer besonderen Ausführungsform für einen Drehzahlbereich von 60 000 bis 110 000 Umdrehungen pro Minute. Dies ermöglicht auch die Vergabe von Stimulationsströmen bei stillstehender Vorrichtung.A further variant of a stimulation device according to the invention as described above and below is characterized in that it is suitable for a rotational speed range of up to 120,000 revolutions per minute (of the rotatable element and the associated cutting, drilling or milling head), for example of 10 000 to 120,000 revolutions / minute, is designed, for example, in a particular embodiment for a speed range of 60,000 to 110,000 revolutions per minute. This also allows the allocation of stimulation currents when the device is stationary.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft die Verwendung einer wie vor- und nachstehend beschriebenen erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung, wobei über eine Verdrahtung ein Strom der ein oder mehreren der feststehend mit der Stimulations-Vorrichtung verbundenen kapazitiven Elemente (als Elektrode(n)) auf kapazitivem Wege in das rotierende Element (als Gegenelektrode) eingekoppelt und von dort über die zu stimulierende körperliche Struktur über eine Gegenelektrode wieder zurück zu der Stromquelle geführt wird und gewünschtenfalls ein Signal ausgelöst wird, das ermöglicht, die Annäherung der Oberfläche eines am distalen Ende des rotierbaren Elements gelegenen Fräs-, Bohr- oder Schneidkopfes relativ zu einer interessierenden körperlichen Struktur zu erkennen, um so insbesondere deren Schädigung mindestens in Grenzen zu halten oder vorzugsweise ganz zu vermeiden.A further embodiment of the invention relates to the use of a stimulation device according to the invention as described above and below, wherein a wiring of a current of one or more of the capacitive elements (as electrode (s)) fixedly connected to the stimulation device in a capacitive way is coupled into the rotating element (as a counter electrode) and from there via the body structure to be stimulated via a counter electrode back to the power source and, if desired, a signal is triggered, which allows the approach of the surface of a located at the distal end of the rotatable element Milling, drilling or cutting head to recognize relative to a body structure of interest, so as to keep their damage at least in particular, or preferably completely avoided.
Vorteilhaft, da technisch einfach realisierbar, erfolgt die Verwendung derart, dass der Stimulationsstrom in Form von bipolaren Strompulsen zugeführt wird.Advantageously, since technically easy to implement, the use is such that the stimulation current is supplied in the form of bipolar current pulses.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Erzeugung von Stimulationsströmen, bei dem eine wie vor- und nachstehend beschriebene erfindungsgemäße Stimulations-Vorrichtung nach verwendet wird, mittels derer über die Verdrahtung ein Strom über ein oder mehrere der feststehend mit der Stimulationsvorrichtung verbundenen kapazitiven Elemente auf kapazitivem Wege in das rotierende Element eingekoppelt und von dort über die zu stimulierende körperliche Struktur über eine Gegenelektrode wieder zurück zu einer Stromquelle geführt wird und gewünschtenfalls ein Signal ausgelöst wird, das ermöglicht, die Annäherung der Oberfläche eines am distalen Ende des rotierbaren Elements gelegenen Fräs-, Bohr- oder Schneidkopfes relativ zu einer interessierenden körperlichen Struktur zu erkennen, um so insbesondere deren Schädigung mindestens in Grenzen halten oder vorzugsweise ganz vermeiden zu können.A further embodiment of the invention relates to a method for generating pacing currents in which a stimulation device according to the invention as described above and below is used, by means of which a current flows via the wiring via one or more of the capacitive elements fixedly connected to the stimulation device coupled capacitive path in the rotating element and from there via the physical structure to be stimulated via a counter electrode back to a power source and, if desired, a signal is triggered, which allows the approach of the surface of a located at the distal end of the rotatable element Milling , Drill or cutting head relative to a body structure of interest to recognize, so in particular their damage at least keep within limits or preferably completely avoided.
Die Nutzung kann dabei prä-operativ oder insbesondere intraoperativ erfolgen, wie auch bei allen anderen Verwendungen und Verfahren gemäß der Erfindung.The use can be carried out pre-operatively or in particular intraoperatively, as well as in all other uses and methods according to the invention.
Die Gegenelektrode ist dabei in einer speziellen Ausführungsform elektrisch leitend verbunden mit einer Überwachungsvorrichtung (Monitoring), die Potentiale hervorruft derart, dass die Energiequelle der Überwachungsvorrichtung in elektrisch leitender Wechselwirkung mit der Probenoberfläche steht. Vorzugsweise beinhaltet die Überwachungsvorrichtung eine Energiequelle für elektrischen Strom und ist ggf. eingerichtet, die Annäherung in eine nicht zu unterschreitende Nähe der Probenoberfläche relativ zu einer körperlichen Struktur, die von Interesse ist, zu bestimmen und zu erkennen zu geben.In a special embodiment, the counterelectrode is electrically conductively connected to a monitoring device (monitoring), which generates potentials in such a way that the energy source of the monitoring device is in electrically conductive interaction with the sample surface. Preferably, the monitoring device includes an energy source for electrical current and is configured, if appropriate, to determine and identify the approach to a non-surpassing proximity of the sample surface relative to a physical structure of interest.
Generell handelt es sich beispielsweise bei den erfindungsgemäßen und erfindungsgemäß zu verwendenden Stimulations-Vorrichtungen um Mikroresektionsvorrichtungen, bei denen ein inneres Element (rotierbares Element) relativ zu mindestens einem äußeren Element (feststehend verbundene(s) kapazitives Element) bei der Anwendung rotiert, für Schneide, Bohr- oder Fräsvorgänge (insbesondere bei chirurgischen Mikroresektionsvorgängen). Umgeben ist das rotierbare Element dabei von einem äußeren, im wesentlichen tubulären Element, an dem das oder die feststehenden kapazitiven Elemente befestigt sind, während das innere Element drehbar im Lumen des äußeren Elements untergebracht ist. Andockelemente (Kupplungen), Drähte und nicht-leitendes Material sind ebenfalls Bestandteile einer derartigen Stimulations-Vorrichtung.For example, in general, the stimulation devices according to the invention and to be used according to the invention are microresection devices in which an inner element (rotatable element) rotates relative to at least one outer element (fixedly connected capacitive element) in use Cutting, drilling or milling operations (especially in surgical microresection procedures). In this case, the rotatable element is surrounded by an outer, essentially tubular element, to which the fixed capacitive element (s) are fastened, while the inner element is rotatably accommodated in the lumen of the outer element. Docking elements (couplings), wires and non-conductive material are also components of such a stimulation device.
Dazu kann ein motorbetriebenes/motorisiertes Handstück (ausgelegt zum Antreiben der Rotation des rotierbaren Elements) und eine aus der Stimulation resultierende Signale aufnehmende Überwachungsvorrichtung kommen.For this purpose, a motorized / motorized handpiece (designed to drive the rotation of the rotatable element) and a monitoring device receiving signals resulting from the stimulation can come.
Bei den körperliche Strukturen von Tieren oder Menschen, die bei der Verwendung einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung (beispielsweise über einen Schneide-, Bohr- oder Fräskopf) mit dem stromleitenden Abschnitt des rotierbaren Elements in Berührung kommen, handelt es sich z.B. um Organe oder Gewebe, wie Knochen oder Zahnbestandteile (z.B. Zahnschmelz, Zahnbein), die bearbeitet (z.B. durch Schneiden, Bohren oder Fräsen) werden sollen. Bei den interessierenden (nicht zu schädigenden; also insbesondere vor Schädigung zu schützenden) körperlichen Strukturen handelt es sich insbesondere um Nerven oder Nervenbestandteile. So ist die erfindungsgemäße Stimulations-Vorrichtung geeignet zur elektrischen Stimulation, insbesondere zur intraoperativen Kontrolle der Unversehrtheit von Nerven. Diese kann beispielsweise über sekundäre Reaktionen der innervierten Gebiete (z.B. Muskeln) überprüft werden, sei es durch einfaches Beobachten (z.B. bei Muskelzuckungen als Reaktion auf elektrische Stimulation mit dem Auge), über Sensoren (z.B. EMG-Messung, Messung von Muskeltonus oder -druck) oder dergleichen. Dann kann der Handhabende den Anwendungsvorgang selbst unterbrechen und/ oder eine andere Richtung wählen, oder es kann auch automatisch beispielsweise die Rotation des rotierenden Elements oder insbesondere des Schneide-, Bohr- oder Fräskopfes unterbrochen werden, beispielsweise über entsprechend eingerichtete Steuer- und Kontrolleinrichtungen.In the physical structures of animals or humans, which come in contact with the current-conducting portion of the rotatable element when using a stimulation device according to the invention (for example via a cutting, drilling or milling head), it is e.g. around organs or tissues, such as bones or tooth components (e.g., enamel, dentin) that are to be machined (e.g., by cutting, drilling, or milling). The physical structures of interest (not to be damaged, that is to say in particular to be protected from damage) are, in particular, nerves or nerve components. Thus, the stimulation device according to the invention is suitable for electrical stimulation, in particular for the intraoperative control of the integrity of nerves. This can be checked, for example, by secondary reactions of the innervated areas (eg muscles), either by simple observation (eg in muscle twitches in response to electrical stimulation with the eye), via sensors (eg EMG measurement, measurement of muscle tone or pressure) or similar. Then, the operator can interrupt the application process itself and / or choose a different direction, or it can also be automatically interrupted, for example, the rotation of the rotating element or in particular the cutting, drilling or milling head, for example via appropriately established control and monitoring equipment.
Alternative Verwendungsmöglichkeiten außerhalb des therapeutischen oder chirurgischen Bereichs für erfindungsgemäße Vorrichtungen sind möglich, z.B. das Erkennen einer gefährlichen Annäherung an metallische Wasserleitungen oder an Stromleitungen z.B. im Freien oder in Gebäuden o.ä. bei normalen Bohrmaschinen (Messung eines kapazitiv induzierten Stromstoßes bei zu starker Annäherung).Alternative uses outside the therapeutic or surgical field for devices of the invention are possible, e.g. the detection of a dangerous approach to metallic water pipes or to power lines e.g. outdoors or in buildings or similar in normal drills (measurement of a capacitively induced current surge if too close).
Bevorzugt ist jedoch die Anwendung im chirurgischen und/oder therapeutischen Bereich (z.B. prä- oder interoperativ) und die entsprechende Auslegung der erfindungsgemäßen Stimulierungsvorrichtung.However, the use in the surgical and / or therapeutic field (for example pre- or interoperative) and the corresponding design of the stimulation device according to the invention are preferred.
Die Dicke des nicht stromleitenden Bereiches zwischen dem rotierenden Element und dem oder den feststehend mit der Stimulationsvorrichtung verbundenen kapazitiven Elementen, insbesondere als Luftspalt, beträgt in einer besonderen Ausführungsform der Erfindung maximal 0,8, insbesondere maximal 0,4 mm und kann so klein sein wie konstruktiv möglich, ohne eine Berührung zu ermöglichen. Die Länge des oder der feststehenden kapazitiven Elemente, wenn in Zylinderform ausgeführt, kann beispielsweise insgesamt 20 bis 100 mm, insbesondere 40 bis 70 mm betragen. Die Oberfläche des oder der feststehenden kapazitiven Elemente kann beispielsweise 10 bis 80 cm2 betragen, insbesondere 25 bis 45 cm2. Die Oberfläche kann konstruktiv geädert werden, z.B. durch Erhöhung der Rauigkeit oder Porosität oder geordnete Strukturen wie beispielsweise fraktale Geometrie.The thickness of the non-current-conducting region between the rotating element and the fixed capacitive elements connected to the stimulation device, in particular as an air gap, in a particular embodiment of the invention is at most 0.8, in particular at most 0.4 mm and can be as small as structurally possible without allowing a touch. The length of the fixed capacitive element or elements, when embodied in cylindrical form, can be, for example, a total of 20 to 100 mm, in particular 40 to 70 mm. The surface of the fixed capacitive element (s) may be for example 10 to 80 cm 2 , in particular 25 to 45 cm 2 . The surface can be structurally veined, eg by increasing the roughness or porosity or ordered structures such as fractal geometry.
Die Zeichnungen zeigen (wobei die nachfolgenden Zeichnungsbeschreibungen ebenfalls Bestandteil der Beschreibung der Ausführungsformen der Erfindung sind):
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1 : Schematische Querschnittsdarstellung eines erfindungsgemäßen Bohrkopfs mit Kondensatorzwischenstück, mit einer einteiligen durchgehenden Welle als rotierbarem Element. Die kapazitiven Elemente sind hier in Form eines Zylinderkondensators (nur im seitlichen Querschnitt gezeigt) ausgebildet. -
2 : Schematische Querschnittsdarstellung eines erfindungsgemäßen Bohrkopfs mit Kondensatorzwischenstück, mit einer zweiteiligen Welle als rotierbarem Element (Kupplungselement für die Wellenteile nicht dargestellt). -
3 : Schematische Querschnittsdarstellung eines erfindungsgemäßen Bohrkopfs mit Kondensatorzwischenstück, mit einer zweiteiligen Welle als rotierbarem Element, wobei die Welle im Kondensatorbereich einen erhöhten Durchmesser aufweist (Kupplungselement für die Wellenteile nicht dargestellt). -
4 : Schematische Querschnittdarstellung des Bereichs des Kondensatorzwischenstücks einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung. -
5 : Grobschematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung einschließlich der Steuer- und/oder Überwachungsvorrichtungen und Anschlusskabel. -
6 : Vereinfachtes Ersatzschaltbild einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung zur schematischen Darstellung einiger wichtiger Komponenten. -
7 : Vereinfachtes Schaltbild einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung. -
8 : Graphische Darstellung (Spannung/Strom) des Verlaufes über die Zeit t eines exemplarischen unipolaren Stimulationsspannungspulses (A) und des resultierenden bipolaren Stimulationsstrompulses, wie ermit Schaltungen nach 6 oder 7 erhältlich ist (schematisch). -
9 : Schematische Darstellung eines kapazitiven Elements und dessen Gegenstücks auf einem rotierbaren Element als vereinfachte Darstellung eines auf mehreren Segmenten eines Kreises in einem Winkelsenkrecht zur Längsachse des rotierbaren Elements beruhenden kapazitiven Elements als Bestandteil spezieller Ausführungsvarianten einer erfindungsgemäßen Stimulations-Vorrichtung.
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1 : Schematic cross-sectional view of a drill head according to the invention with capacitor intermediate piece, with a one-piece continuous shaft as a rotatable element. The capacitive elements are here in the form of a cylindrical capacitor (shown only in lateral cross section). -
2 : Schematic cross-sectional view of a drill head according to the invention with capacitor intermediate piece, with a two-part shaft as a rotatable element (coupling element for the shaft parts not shown). -
3 : Schematic cross-sectional view of a drill head according to the invention with a capacitor intermediate piece, with a two-part shaft as a rotatable element, wherein the shaft in the condenser region has an increased diameter (coupling element for the shaft parts not shown). -
4 : Schematic cross-sectional view of the area of the capacitor intermediate piece of an embodiment of a stimulation device according to the invention. -
5 : Schematic diagram of a stimulation device according to the invention including the control and / or monitoring devices and connecting cables. -
6 : Simplified equivalent circuit diagram of a stimulation device according to the invention for schematic representation of some important components. -
7 : Simplified circuit diagram of a stimulation device according to the invention. -
8th : Graphical representation (voltage / current) of the course over the time t of an exemplary unipolar stimulation voltage pulse (A) and the resulting bipolar stimulation current pulse, as withcircuits 6 or7 is available (schematically). -
9 : Schematic representation of a capacitive element and its counterpart on a rotatable element as a simplified representation of a plurality of segments of a circle in an angular perpendicular to the longitudinal axis of the rotatable element based capacitive element as part of specific embodiments of a stimulation device according to the invention.
Die nachfolgenden Beispiele dienen der Illustration der Erfindung, ohne ihren Umfang einzuschränken. Es handelt sich dabei auch um spezielle Ausführungsformen der Erfindung.The following examples serve to illustrate the invention without limiting its scope. These are also special embodiments of the invention.
Alternativen sind denkbar, beispielsweise könnte, wenn das Bohrfutter
Neben dem wesentlichen kapazitiven Bestandteil, der das (hier in nicht eingeführtem Zustand gezeigten) rotierbare Element
Eine weitere Komponente findet sich als Motorsteuerung
Denkbar sind auch Bestandteile, die bei Erreichen einer zu großen Annäherung an einen nicht zu schädigenden Bereich direkt und automatisch für ein Abschalten des Bohrers sorgen, um so eine unerwünschte Schädigung beispielsweise eines Nervs zu vermeiden. Diese können beispielsweise in der Steuerungs- und/ oder Überwachungsvorrichtung
Als Steuerungs- und Überwachungsvorrichtung kommen beispielsweise der C2 NerveMonitor™ oder das ISIS IOM System™ in Frage, beide von der Firma inomed Medizintechnik GmbH, Emmendingen, Deutschland.As a control and monitoring device, for example, the C2 NerveMonitor ™ or the ISIS IOM System ™ in question, both from the company inomed Medizintechnik GmbH, Emmendingen, Germany.
In
Ein Beispiel für eine geeignete Pulsform - ohne dass diese limitierend sein soll! - ist in
Vorteilhaft sind in den erfindungsgemäßen Vorrichtungen (insbesondere der Beispiele) die Komponenten derart ausgelegt, dass der Stimulationsstrom eine Pulsfrequenz von 1 bis 30 Hz und eine Pulsbreite von 1 bis 200 µs aufweist, die Pulse uni- oder bipolar sind, die Stimulationsströme eine Stromstärke von 0,01 mA bis 20 mA aufweisen und die Stimulationsspannung im Bereich von bis zu maximal 300 Volt, bei 0 bis 50 kOhm Last, liegt.Advantageously, in the devices according to the invention (in particular the examples), the components are designed in such a way that the stimulation current has a pulse frequency of 1 to 30 Hz and a pulse width of 1 to 200 μs, the pulses are unipolar or bipolar, the stimulation currents have a current intensity of 0 , 01 mA to 20 mA and the stimulation voltage is in the range of up to a maximum of 300 volts, with 0 to 50 kOhm load.
In den vorstehenden Beispielen ist die Kombination aus dem feststehenden kapazitiven Element
Der nicht stromleitende Bereich
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