DE102012007878A1 - Textile implant for treating hiatus hernia, has rectangular shaped mesh openings that are aligned along chain knitted fabric direction, and receiving formation that is arranged at edges of mesh openings of chain knitted fabric - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft ein textiles Implantat zur Behandlung einer Hiatushernie oder Inguinalhernie mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen textilen Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 16.The invention relates to a textile implant for treating a hiatal hernia or Inguinalhernie with the features of the preamble of
Das hier gegenständliche textile Implantat lässt sich zur Behandlung von verschiedenen Arten von Hernien einsetzen. Dabei wird das textile Implantat über die jeweilige Rissstelle hinweg auf der Umhüllung der betreffenden Körperhöhle, also etwa dem Zwerchfell, befestigt und schließt diese damit. Die hier vorgestellte Erfindung ist insbesondere für solche Anwendungsfälle geeignet, bei der in unmittelbarer Nähe der zu behandelnden Rissstelle eine schlauchartige Röhre aus der Körperhöhle austritt. Eine solche Situation besteht etwa bei Brüchen des Zwerchfells in der Umgebung der Speiseröhre, der sogenannten Hiatushernie. Das erfindungsgemäße textile Implantat soll also nicht nur den Riss abdecken, sondern auch den aus der abzudeckenden Oberfläche austretenden Schlauch aufnehmen, in diesem Fall also die Speiseröhre.The present textile implant can be used to treat various types of hernias. In this case, the textile implant over the respective crack site on the envelope of the body cavity concerned, ie about the diaphragm, attached and closes it. The invention presented here is particularly suitable for those applications in which a hose-like tube emerges from the body cavity in the immediate vicinity of the fracture site to be treated. Such a situation exists for example in fractures of the diaphragm in the vicinity of the esophagus, the so-called hiatal hernia. The textile implant according to the invention should therefore not only cover the crack, but also absorb the tube emerging from the surface to be covered, in this case the esophagus.
Bekannte textile Implantate, von denen die Erfindung ausgeht, bestehen aus Netzen mit einer häufig kreisförmigen Aufnahmeausformung, welche etwa um die schlauchartige Speiseröhre oder, im Falle einer Inguinalhernie, um den Samenleiter gelegt wird. Daneben weist die Aufnahmeausformung regelmäßig einen Schlitz auf, um das Implantat so anbringen zu können, dass etwa die Speiseröhre von der ansonsten wesentlich kreisförmigen Aufnahmeausformung umfasst wird.Known textile implants from which the invention proceeds, consist of nets with a frequently circular Aufnahmeausformung which is placed about the tubular esophagus or, in the case of inguinal hernia, to the vas deferens. In addition, the receiving formation regularly has a slot in order to attach the implant so that about the esophagus is covered by the otherwise substantially circular Aufnahmeausformung.
Diese bekannten textilen Implantate weisen eine Reihe von problematischen Aspekten auf. Erstens ist das Auftreten von offenen Fadenenden prinzipiell nachteilig. Solche Fadenenden treten häufig an den Rändern des textilen Implantats und insbesondere dann auf, wenn das Implantat zerschnitten wird und damit auch die Fäden, aus denen es gebildet ist. Diese Fadenenden wirken wie kleine Nadeln und können das von ihnen berührte Gewebe reizen oder verletzen. Besonders problematisch sind sie dann, wenn sie die Speiseröhre selbst berühren.These known textile implants have a number of problematic aspects. First, the occurrence of open ends is fundamentally disadvantageous. Such thread ends often occur at the edges of the textile implant and in particular when the implant is cut and thus also the threads from which it is formed. These thread ends act like small needles and can irritate or injure the tissue they touch. They are particularly problematic when they touch the esophagus itself.
Zweitens ist für die textilen Implantate eine hohe Porosität erstrebenswert, damit körpereigenes Gewebe um das Implantat herum wachsen, dieses umschließen und damit fixieren kann. Die Poren werden dabei von Netzmaschen des textilen Implantats gebildet. Da die von dem textilen Implantat abgedeckte Oberfläche der jeweiligen Körperhöhle aber häufig hohen Innendrücken ausgesetzt ist, wird auch das textile Implantat regelmäßig mit hohen Zugkräften belastet. Das kann dazu führen, dass generell eine Verkleinerung der Netzmaschen und speziell eine Einschnürung stattfindet. Neben der durch die Verkleinerung der Netzmaschen unmittelbar bewirkten Verringerung der Porosität führt dies – insbesondere im Zeitraum kurz nach dem Einsetzen des Implantats – auch dazu, dass die oben beschriebenen, bereits erfolgten Einwachsungen von körpereigenem Gewebe wieder aufgerissen werden und sich der Heilungsprozess so insgesamt verzögert.Secondly, a high porosity is desirable for the textile implants so that the body's own tissue can grow around the implant, surround it and thus fix it. The pores are formed by net meshes of the textile implant. However, since the surface of the respective body cavity covered by the textile implant is frequently exposed to high internal pressures, the textile implant is also regularly loaded with high tensile forces. This can lead to a general reduction of mesh size and especially constriction. In addition to the reduction in the porosity caused directly by the reduction of the mesh meshes, this also leads, especially in the period shortly after insertion of the implant, to the tearing of the body's own tissue, which has already occurred, being ruptured and the healing process as a whole is delayed.
Bedeutsam ist hierbei auch, dass es für die Porosität, welche grundsätzlich als prozentualer Anteil der Öffnungsfläche an der Gesamtfläche des Textils definiert ist, nicht auf die Porosität des betroffenen Textils in seinem Ursprungszustand ankommt, sondern vielmehr auf die effektive Porosität nach seiner Anwendung. Die Porosität im Ausgangszustand wird dadurch verringert, dass durch die Fremdkörperreaktion des Körpers unweigerlich Granulome und Narbengewebe die einzelnen Stränge des Textils umschließen, wodurch natürlich Öffnungsfläche verloren geht. Im Extremfall kann durch diese Reaktion ein vollständiger Verschluss der die Poren bildenden Netzmaschen erfolgen. Der hier maßgebliche Begriff der effektiven Porosität, welcher diese Beeinträchtigungen berücksichtigt, ist dem Fachmann aus dem Aufsatz
Drittens führt die bereits beschriebene Zugbelastung des textilen Implantats nicht nur zu einer möglichen Einschnürung der einzelnen Netzmaschen gleichsam auf der mikroskopischen Ebene, sondern kann auch eine entsprechende Einschnürung der im Vergleich hierzu makroskopischen Aufnahmeausformung selbst bewirken. Dies ist besonders problematisch, weil die Aufnahmeausformung ja gerade der Aufnahme etwa der Speiseröhre dient und eine potentielle Einschnürung hier sowohl unangenehm als auch gefährlich ist.Third, the already described tensile load of the textile implant not only leads to a possible constriction of the individual meshes, as it were at the microscopic level, but can also cause a corresponding constriction of the macroscopic receiving formation in comparison to this. This is particularly problematic because the Aufnahmeausformung yes just recording about the esophagus serves and a potential constriction here is both uncomfortable and dangerous.
Folglich besteht das der Erfindung zugrundeliegende Problem darin, die aus dem Stand der Technik bekannten textilen Implantate und ihre entsprechende Herstellungsweise derart auszugestalten und weiterzubilden, dass sowohl das Auftreten von offenen Fadenenden als auch jedwede Einschnürungseffekte minimiert werden können.Consequently, the problem underlying the invention is to design and further develop the textile implants known from the prior art and their corresponding production method in such a way that both the occurrence of open thread ends and any constriction effects can be minimized.
Das obige Problem wird bei einem textilen Implantat gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 gelöst.The above problem is solved in a textile implant according to the preamble of
Bezogen auf das Herstellungsverfahren wird das obige Problem durch den Gegenstand des Anspruchs 16 gelöst. With respect to the manufacturing method, the above problem is solved by the subject matter of
Wesentlich ist die Erkenntnis, dass eine Einschnürung dann verhindert werden kann, wenn das textile Implantat ein Kettengewirk in Häkelgalontechnik umfasst, bei dem sowohl die einzelnen Maschenöffnungen eine Rechteckform bilden, wobei mindestens eine Seite des Rechtecks parallel zu der Kettrichtung verläuft als auch die Aufnahmeöffnung eine derart ausgerichtete Kante aufweist.It is essential to realize that a constriction can be prevented if the textile implant comprises a warp knit warp knit fabric in which both the individual mesh openings form a rectangular shape, at least one side of the rectangle being parallel to the warp direction and the receiving opening being one aligned edge.
Die so ausgerichtete Rechteckform der einzelnen Maschenöffnungen bewirkt, dass eine in Kettrichtung wirkende Zugkraft quasi vollständig von den einzelnen Kettstäbchen aufgenommen wird. Unter einem Kettstäbchen ist ein einzelner, durchgehender Strang des Kettengewirks in Längsrichtung zu verstehen. Diese Kettstäbchen sind besonders belastbar und ihre bevorzugte Längsrichtung entsprechend der Kettrichtung entspricht genau der Richtung der Zugkraft. Durch eine ebensolche Ausrichtung einer Kante der Aufnahmeausformung wird sichergestellt, dass diese Kettstäbchen jedenfalls durch die Aufnahmeausformung nicht durchtrennt werden, wodurch eine möglichst große Zahl von Kettstäbchen ununterbrochen von einem Längsende des textilen Implantats zum anderen geführt werden können, auf die sich dann die Zugkraft ohne das Bewirken einer Änderung der Maschengröße verteilen kann.The thus oriented rectangular shape of the individual mesh openings causes a pulling force acting in the warp direction to be almost completely absorbed by the individual warp rods. By a warp is meant a single, continuous strand of the warp knit in the longitudinal direction. These warp sticks are particularly resilient and their preferred longitudinal direction according to the warp direction corresponds exactly to the direction of the tensile force. By a similar alignment of an edge of the receiving molding ensures that these warp knots are not severed by the Aufnahmeausformung in any case, whereby the largest possible number of warp rods can be continuously guided from one longitudinal end of the textile implant to the other, then the pulling force without the Effecting a change in the mesh size can distribute.
Es tritt also einerseits der Effekt auf, dass die Längsbeanspruchung der Kettstäbchen nicht zu einer Einschnürung der rechteckigen Maschenöffnungen führt, deren Längsseite durch eben diese Kettstäbchen gebildet wird, andererseits wird auch die Aufnahmeausformung selbst nicht eingeschnürt, da auch für sie – nun im makroskopischen Maßstab – eine Längskante parallel zu eben diesen Kettstäbchen gebildet wird.Thus, on the one hand the effect occurs that the longitudinal stress of the warp rods does not lead to a constriction of the rectangular mesh openings whose longitudinal side is formed by just these warp rods, on the other hand, the Aufnahmeausformung itself is not constricted, as well as for them - now on a macroscopic scale - a longitudinal edge is formed parallel to just these warp sticks.
Durch den Verlauf der Kante entlang der Kettrichtung entfällt – wie bereits festgestellt – die Notwendigkeit, an dieser Kante Kettstäbchen durchtrennen zu müssen. Damit werden – als weitere vorteilhafte Wirkung dieser Lösung – auch die bei dem Durchschneiden sonst entstehenden freien Fadenenden mit ihren bereits beschriebenen negativen Folgen vermieden.Due to the course of the edge along the warp direction eliminates - as already stated - the need to cut through this edge warp sticks. Thus - as a further advantageous effect of this solution - and the otherwise resulting in the cutting free thread ends avoided with their negative consequences already described.
Vorzugsweise handelt es sich bei dem textilen Implantat um ein Netz. Durch. die Herstellung auf einer Kettenwirkmaschine entspricht ein solches Netz dem Typus eines „knotenlosen” Netzes. Es werden alle Kettstäbchen aus durch zu Fransen verbundenen Kettfäden gebildet und weiter zu den Längsstegen der Netzmaschen verarbeitet. Die Querstege können hierbei entweder ausschließlich durch Schussfäden oder gleichermaßen durch eine Überführung von einem oder mehreren Kettfäden von einem Kettstäbchen zu einem benachbarten Kettstäbchen hergestellt werden.Preferably, the textile implant is a net. By. the production on a warp knitting machine corresponds to such a network the type of a "knotless" network. All warp sticks are formed by warp threads connected to fringes and further processed to the longitudinal webs of the net stitches. The transverse webs can be produced either exclusively by weft threads or equally by transferring one or more warp threads from one warp stick to an adjacent warp stick.
Bei der Aufnahmeausformung kann es sich um eine kreisrunde Öffnung, einen einfachen Schlitz oder auch nur um einen grundsätzlich beliebig geformten Ausschnitt an einer Außenkante des textilen Implantats handeln. Mit einer Kante der Aufnahmeausformung ist eine beliebige Kante des textilen Implantats gemeint, welche die Aufnahmeausformung definiert.The receiving molding can be a circular opening, a simple slot or just a basically arbitrarily shaped cutout on an outer edge of the textile implant. By an edge of the receiving formation is meant any edge of the textile implant which defines the receiving formation.
Die Ausrichtung der rechteckigen Maschenöffnungen entlang einer Kettrichtung bedeutet, dass eine der beiden durch die rechteckige Maschenöffnung definierten Hauptrichtungen parallel zu der Kettrichtung verläuft, wobei die jeweils andere Hauptrichtung dementsprechend orthogonal zu der Kettrichtung verläuft. Die zu der Kettrichtung orthogonale Hauptrichtung kann auch als Schussrichtung bezeichnet werden.The orientation of the rectangular meshes along a warp direction means that one of the two principal directions defined by the rectangular mesh opening is parallel to the warp direction, with the other major direction correspondingly orthogonal to the warp direction. The orthogonal to the warp direction main direction can also be referred to as weft direction.
Die bevorzugten Ausgestaltungen gemäß den Ansprüchen 2 und 3 sorgen für eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung der Kante der Aufnahmeausformung. Wenn nämlich die Kante durch ein einzelnes, durchgehendes Kettstäbchen gebildet ist, bietet dieses von Hause aus eine echte Kante ohne offene Fadenenden. Es erübrigt sich also die Notwendigkeit einer Nachbearbeitung, wie etwa durch ein Umklappen, ein Verschmelzen oder eine ähnliche Maßnahme.The preferred embodiments according to
Durch die bevorzugte Längsorientierung der rechteckigen Maschenöffnungen in Kettrichtung gemäß der bevorzugten Ausgestaltung nach Anspruch 4 wird die Porosität vergrößert – indem beispielsweise auf die Hälfte der Querstege bei quadratischen Maschenöffnungen verzichtet wird – ohne das Zugverhalten des Textils bei einer Beanspruchung in Kettrichtung zu beeinträchtigen.Due to the preferred longitudinal orientation of the rectangular mesh openings in the warp direction according to the preferred embodiment of
Die besonders bevorzugte wesentlich rechteckige Ausgestaltung einer Durchlassöffnung gemäß dem Anspruch 6 hat sich als besonders günstig dafür erwiesen, im Verhältnis zu der erzielten Fläche der Durchlassöffnung eine gute Zugbelastbarkeit des textilen Implantats sowie eine möglichst einfach umsetzbare Vermeidung von offenen Fadenenden zu erzielen.The particularly preferred substantially rectangular configuration of a passage opening according to
Die Ansprüche 7 bis 13 beziehen sich auf eine besonders bevorzugte Ausführungsform, welche offene Fadenenden an der Durchgangsöffnung vollständig vermeidet und dabei auch ein Maximum an Zugbelastbarkeit in Kettrichtung des Textils bietet. Der Grundgedanke hierbei besteht darin, das textile Implantat aus drei einzelnen Längsstreifen aufzubauen, welche nur abschnittsweise durch einen Schussfaden untereinander verbunden sind. Durch die Abwesenheit einer solchen Verbindung in einem Mittelbereich (in Längsrichtung) und einem Querschlitz in dem mittleren Längsstreifen in diesem Bereich kann eine rechteckige Durchlassöffnung dadurch hergestellt werden, dass die beiden durch den Querschlitz und die fehlende Verbindung zu den benachbarten Längsstreifen gebildeten, umklappbaren Laschen des mittleren Längsstreifens umgeklappt und fixiert werden. Alle dabei entstehenden Kanten sind frei von offenen Fadenenden: Die in Kettrichtung seitlichen Kanten sind echte Kanten, da sie durch Kettstäbchen gebildet sind, wohingegen die beiden anderen Kanten jedenfalls keine in Richtung der Durchlassöffnung weisenden Fadenenden aufweisen, da die betreffenden Laschen umgeklappt wurden. Auch der Einführungsschlitz kann von offenen Fadenenden freigehalten werden, indem er als Abschnitt zwischen zwei Längsstreifen in Kettrichtung ohne seitliche Verbindung gebildet wird. Die Kanten des Einführungsschlitzes sind dann – entsprechend den seitlichen Kanten der Durchlassöffnung – echte Kanten, da sie aus jeweils mindestens einem Kettstäbchen bestehen.The
Die besonders bevorzugte Ausführungsform des Anspruchs 15 wiederum ermöglicht es, postoperativ den weiteren Behandlungserfolg des textilen Implantats zu überwachen.The particularly preferred embodiment of
Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer lediglich ein Ausführungsbeispiel darstellenden Zeichnung näher erläutert. In der Zeichnung zeigtIn the following the invention will be explained in more detail with reference to a drawing showing only one exemplary embodiment. In the drawing shows
Das in der Zeichnung dargestellte textile Implantat ist zur Behandlung verschiedener Hernien geeignet und bietet sich insbesondere für solche Hernien an, bei denen nicht nur die jeweilige flächige Körperbewandung mit dem Riss – wie etwa das Zwerchfell – abgedeckt werden muss, sondern auch eine schlauch- oder rohrartige Struktur aus dieser Körperbewandung heraustritt, welche ggf. von dem Implantat umfasst werden muss. Vor allem bei Hiatus- oder Inguinalhernien tritt eine solche Situation regelmäßig auf.The textile implant shown in the drawing is suitable for the treatment of various hernias and is particularly suitable for those hernias in which not only the respective flat body wall with the crack - such as the diaphragm - must be covered, but also a tubular or tube-like Structure emerges from this body wall, which may need to be covered by the implant. Especially in case of hiatus or inguinal hernias such a situation occurs regularly.
Wie in der
Aus der
Wieder Bezug nehmend auf die Darstellung der
Erfindungsgemäß weist das Kettengewirk
Die Ausrichtung der rechteckigen Maschenöffnungen
Weiter ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Aufnahmeausformung
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist mindestens eine Kante
Noch weiter bevorzugt ist es, dass mindestens eine Kante
Obgleich das durchgehende Kettstäbchen
Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform sind die rechteckigen Maschenöffnungen
Besondere Vorteile ergeben sich auch dadurch, dass mindestens eine zweite Kante
Vorzugsweise weist die Aufnahmeausformung
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist die Durchlassöffnung
Eine ganz besonders vorteilhafte Konstruktion ergibt sich bei einer Ausgestaltung, bei der das textile Implantat mindestens drei in Schussrichtung
Weiter ist es bevorzugt, dass die beiden seitlichen Längsstreifen
Der erste Verbindungsabschnitt
Besonders wenn das textile Implantat die Speiseröhre
Dieser Einführungsschlitz
Ebenso ist es besonders bevorzugt, dass mindestens eine Kante
Weiter ist es wiederum besonders vorteilhaft, dass ein Kettstäbchen
Gemäß einer weiter bevorzugten Ausgestaltung verläuft zwischen dem ersten seitlichen Längsstreifen
Gemäß dieser Ausgestaltung besteht also überall dort, wo keine Verbindung zwischen zwei benachbarten Längsstreifen hergestellt ist – etwa durch die Verbindungsabschnitte
Noch weiter vorteilhaft wird diese Ausgestaltung dann, wenn der Einführungsschlitz
Eine weitere bevorzugte Ausgestaltung besteht darin, dass der erste Schlitz
Während in der
Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung ergibt sich dadurch, dass die erste Lasche
Durch das Umklappen der Laschen
Vorzugsweise ist das textile Implantat aus nicht resorbierbarem, biostabilem Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Monofilament gewirkt, welches sich als besonders geeignetes Material für das textile Implantat erwiesen hat.The textile implant is preferably made of nonabsorbable, biostable polyvinylidene fluoride (PVDF) monofilament, which has proven to be a particularly suitable material for the textile implant.
Die
So beträgt die effektive Porosität bei einer Dehnung von 0% für das textile Implantat aus dem Stand der Technik 56%, welche sich bei einer Dehnung von 5% auf 34% reduziert und ab einer Dehnung von 10% gleichbleibend Null beträgt. Bei dem erfindungsgemäßen textilen Implantat hingegen beginnt die effektive Porosität bei 67% bei einer Dehnung von 0% und bleibt bis zu der maximalen Dehnung von 20% im Wesentlichen gleich.Thus, the effective porosity at an elongation of 0% for the textile implant of the prior art is 56%, which reduces at an elongation of 5% to 34% and is consistently zero at an elongation of 10%. In the case of the textile implant according to the invention, by contrast, the effective porosity starts at 67% at an elongation of 0% and remains essentially the same up to the maximum elongation of 20%.
Weiter vorzugsweise umfasst das textile Implantat mindestens einen Faden, welcher zumindest teilweise mit bei einer Magnetresonanztomographie sichtbaren Zusatzstoffen versehen ist. Grundsätzlich ist das für die Herstellung von textilen Implantaten verwendete Material, so auch PVDF, nicht in einer Magnetresonanztomographie zu erkennen. Durch den regelmäßigen Aufbau des vorschlagsgemäßen textilen Implantats reicht schon der Zusatz von bei einer Magnetresonanztomographie Stoffen zu nur wenigen Fäden, um die derzeitige Anordnung des textilen Implantats sichtbar zu machen. Auf diese Weise kann der weitere Verlauf der Therapie beobachtet werden, ohne chirurgisch eingreifen zu müssen.Further preferably, the textile implant comprises at least one thread, which is at least partially provided with visible in a magnetic resonance tomography additives. In principle, the material used for the production of textile implants, so also PVDF, can not be recognized in a magnetic resonance tomography. Due to the regular structure of the proposed textile implant even the addition of in a magnetic resonance imaging fabrics to only a few threads enough to make the current arrangement of the textile implant visible. In this way, the further course of the therapy can be observed without having to intervene surgically.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature
- „New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants” von Muhl, Binnebosel, Klinge und Goedderz bekannt (Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 2007. 84B(1): p. 176–183) [0006] Muhl, Binnebosel, Blade and Goedderz (Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 2007, 84B (1): pp. 176-183) disclose "New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants." [0006]
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"New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants" von Muhl, Binnebosel, Klinge und Goedderz bekannt (Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 2007. 84B(1): p. 176-183) |
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