DE102009050576A1 - Device for testing endurance limit of medical device, has two fixing devices at end cross sections of medical device, and two actuators which are coupled with fixing devices - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Prüfen der Dauerfestigkeit eines Medizinprodukts. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Prüfen der Dauerfestigkeit eines Medizinprodukts.The invention relates to a device for testing the fatigue strength of a medical device. Furthermore, the invention relates to a method for testing the fatigue strength of a medical device.
Zum Nachweis der Funktionssicherheit von implantierbaren, dynamisch beanspruchten Medizinprodukten, insbesondere von Stents, sind Vorrichtungen zum Prüfen der Dauerfestigkeit erforderlich. Dieser Nachweis ist unabdingbare Vorraussetzung für die Erlangung einer CE- bzw. FDA-konformen Zertifizierung.To demonstrate the functional safety of implantable, dynamically stressed medical devices, in particular of stents, devices for testing the fatigue strength are required. This proof is an indispensable prerequisite for obtaining CE- or FDA-compliant certification.
Die verwendeten Werkstoffe umfassen bei Stents sowohl rein metallische oder rein polymere Werkstoffe als auch Kombinationen eines metallischen Werkstoffs mit resorbierbaren und permanenten Implantatwerkstoffen und daraus gefertigte Konstruktionen für den zeitweisen oder dauerhaften Verbleib im menschlichen Körper.The materials used in stents include both purely metallic or purely polymeric materials as well as combinations of a metallic material with resorbable and permanent implant materials and constructions made therefrom for temporary or permanent retention in the human body.
Zum medizinisch-technologischen Hintergrund ist auszuführen, dass eine mechanische Prüfung von Medizinprodukten unter definierter Wechselbeanspruchung sowie unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen des jeweiligen Implantationsortes weiterhin an Bedeutung gewinnt.With regard to the medical-technological background, it must be stated that mechanical testing of medical devices under defined alternating stress as well as taking into account the specific requirements of the respective implantation site continues to gain importance.
Auf der Website der Firma Bose
Bei diesem Gerät sind die auf den Stent aufgebrachten Beanspruchungen für verschiedene Arterienarten und Körperbewegungen festgelegt. Die Stents werden an ihren Endquerschnitten axial fixiert und durch eine mittig eingebrachte Querbeanspruchung (Querkraftbiegung) symmetrisch gebogen. Dieses Prüfregime ist bei allen Arterienarten gleich und beruht unabhängig von den vorherrschenden und für den Applikationsort typischen Formänderungen und flexiblen Rettungseigenschaften auf einer definierten weg- bzw. kraftgesteuerten Querbeanspruchung.In this device, the stresses applied to the stent are determined for various types of arteries and body movements. The stents are axially fixed at their end cross-sections and symmetrically bent by a centrally applied transverse stress (transverse force bending). This test regime is the same for all types of arteries and is based on a defined path- or force-controlled transverse stress regardless of the predominant shape changes and flexible rescue properties typical for the site of application.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, eine Vorrichtung zum Prüfen der Dauerfestigkeit eines Medizinprodukts zur Verfügung zu stellen, mit der die Formänderungen bzw. Beanspruchungen des Medizinprodukts in Abhängigkeit von der spezifischen Formänderungskinematik sowie seiner flexiblen Einbettung am Implantationsort realitätsnah simuliert werden.The invention is therefore based on the object to provide a device for testing the fatigue strength of a medical device with which the shape changes or stresses of the medical device as a function of the specific strain kinematic and its flexible embedding are simulated realistically at the implantation.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einer Vorrichtung zum Prüfen der Dauerfestigkeit von Medizinprodukten nach Anspruch 1 gelöst. Weiterhin wird die Aufgabe mit einem Verfahren zum Prüfen der Dauerfestigkeit von Medizinprodukten nach Anspruch 14 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen enthalten.This object is achieved with a device for testing the fatigue strength of medical devices according to
Erfindungsgemäß besteht die Lösung der Aufgabe in einer Vorrichtung zum Prüfen der Dauerfestigkeit mindestens eines Medizinprodukts mit mindestens zwei Fixiervorrichtungen an den Endquerschnitten des Medizinprodukts, mindestens zwei Antrieben, die mit den Fixiervorrichtungen gekoppelt sind und durch die unterschiedliche Beanspruchungsarten, die ein Prüfregime bilden, auf das Medizinprodukt aufbringbar sind, und mit mindestens einem Medizinprodukt.According to the invention, the solution of the object in a device for testing the fatigue strength of at least one medical device with at least two fixing devices on the end sections of the medical device, at least two drives that are coupled to the fixation devices and by the different types of stress that form a test regime on the medical device can be applied, and with at least one medical device.
Die Vorrichtung weist mindestens ein Führungselement auf, an das das Medizinprodukt anformbar ist und durch dessen Rotationsbewegung eine Formänderungskinematik des Medizinprodukts an einem bestimmten Applikationsort nachbildbar ist. Mit der Auslegung des Führungselementes aus Materialien unterschiedlicher Steifigkeit kann die flexible Einbettung des Medizinproduktes am Applikationsort Berücksichtigung finden.The device has at least one guide element to which the medical device can be molded and whose rotational movement imitates a deformation kinematic of the medical device at a specific application site. With the design of the guide element made of materials of different stiffness, the flexible embedding of the medical device at the application site can be taken into account.
Als Vorteile aus diesem Prüfregime ergeben sich eine Erhöhung der Funktionssicherheit des Medizinprodukts unter Dauerbeanspruchung, eine Verkürzung der Prüfzeiten von wechselbeanspruchten Implantaten, z. B. Stents, und folglich eine Verbesserung der Patientensicherheit und der medizinischen Versorgung.The advantages of this test regime are an increase in the functional reliability of the medical device under continuous stress, a shortening of the test times of implants subjected to alternating stress, eg. As stents, and thus an improvement in patient safety and medical care.
Vorzugsweise weist das Führungselement mindestens eine kreisförmige und/oder evolventenförmige räumliche Bahnkurve oder Teilsegmente einer Bahnkurve zum Erzeugen einer weggesteuerten ein- oder zweiachsigen Rotationsbiegung des Medizinprodukts auf. Mit der wegdefinierten Rotation des Führungselementes lassen sich in Verbindung mit den ebenfalls weggesteuerten axialwirksamen und verdrehbaren Fixierungen der Endquerschnitte des Medizinproduktes überlagerte mehrachsige Formänderunen/Beanspruchungen am Medizinprodukt generieren.Preferably, the guide element has at least one circular and / or involute-shaped spatial trajectory or partial segments of a trajectory for generating a path-controlled one- or two-axis rotational bend of the medical device. The path-defined rotation of the guide element can be used in conjunction with the likewise path-controlled, axially effective and rotatable fixings of the end cross-sections of the medical device to generate superimposed multiaxial shape changes / stresses on the medical device.
In einer zweckmäßigen Ausführungsform sind die Radien des Führungselements stufenlos einstellbar. Dies ermöglicht ein Anpassen des Führungselements zur Erzielung von Formänderungen des Medizinprodukts äquivalent der Verwendung an verschiedenen Applikationsorten.In an expedient embodiment, the radii of the guide element are infinitely adjustable. This allows customizing the Guide element for achieving changes in shape of the medical device equivalent to the use at different application sites.
Alternativ kann das Führungselement gegen ein anderes Führungselement mit mindestens einer anderen Bahnkurve und/oder einer anderen Materialsteifigkeit austauschbar sein. Auch hier ist eine Anpassung des Führungselements zur Formänderung des Medizinprodukts je nach Applikationsort möglich.Alternatively, the guide member may be interchangeable with another guide member having at least one other trajectory and / or other material rigidity. Again, an adjustment of the guide element for changing the shape of the medical device depending on the site of application is possible.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind mittels der Antriebe verschiedene Beanspruchungsarten entsprechend einem Prüfregime an dem Applikationsort auf das Medizinprodukt aufbringbar und mit einander kombinierbar. Dies ermöglicht eine Anpassung der Beanspruchungen entsprechend einem bestimmten Applikationsort.In a preferred embodiment, different types of stress can be applied to the medical device by means of the drives in accordance with a test regime at the application site and can be combined with one another. This allows adaptation of the stresses according to a specific application site.
In einer weiter bevorzugten Ausführungsform sind die Antriebe unabhängig voneinander betreibbar und an der Vorrichtung verschiedene Prüfregime mit frei wählbaren Phasenverschiebungen der einzelnen Beanspruchungsarten am Medizinprodukt simulierbar. Hiermit können die Prüfregime weiter an die realen Bedingungen im Körper angenähert werden.In a further preferred embodiment, the drives can be operated independently of one another and different test regimes with freely selectable phase shifts of the individual types of stress on the medical device can be simulated on the device. Hereby, the test regimes can be further approximated to the real conditions in the body.
Insbesondere umfassen die Beanspruchungsarten Zug, Druck, ein- oder zweiachsige Rotationsbiegung, einhergehend mit radialen Querschnittsdeformationen, und/oder Torsion. Ein Prüfregime im Körper weist komplizierte Überlagerungen von verschiedenen Beanspruchungsarten auf, so dass zum wirklichkeitsgerechten Prüfen eines Medizinprodukts, die Generierung von biomechanisch relevanten Lastkombinationen unverzichtbar ist.In particular, the types of stress include tensile, compressive, uniaxial or biaxial rotational bending, along with radial cross-sectional deformations, and / or torsion. A test regime in the body has complicated superpositions of different types of stress, so that for the realistic testing of a medical device, the generation of biomechanically relevant load combinations is indispensable.
Das Medizinprodukt kann aus einem metallischen oder polymeren Werkstoff gebildet sein. Das Medizinprodukt kann auch aus einer Kombination eines metallischen Werkstoffs mit resorbierbaren und permanenten Implantatwerkstoffen gebildet sein. Das Medizinprodukt kann direkt oder durch einen Polyetherurethan- oder Polysiloxanelastomer eingespannt werden.The medical device may be formed of a metallic or polymeric material. The medical device can also be formed from a combination of a metallic material with resorbable and permanent implant materials. The medical device can be clamped directly or by a polyetherurethane or polysiloxane elastomer.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist zum Prüfen sämtlicher genannter Werkstoffe geeignet und daher flexibel einsetzbar.The device according to the invention is suitable for testing all of the named materials and therefore can be used flexibly.
Das Medizinprodukt (
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung ein Endoskop für eine Inspektion im Innenraum des Medizinprodukts. Dadurch ist eine Kontrolle der Beständigkeit des Medizinprodukts von innen während des Prüfens möglich.The device preferably comprises an endoscope for an inspection in the interior of the medical device. This makes it possible to control the resistance of the medical device from within during testing.
Außerdem oder alternativ dazu umfasst die Vorrichtung eine Videokamera für eine Inspektion des Medizinprodukts von außen. Damit kann z. B. bei transparenten Medizinprodukten ebenfalls das Innere während des Prüfens kontrolliert werden. Bei nicht transparenten Medizinprodukten kann das Verhalten des Bauteils von außen dokumentiert werden.Additionally or alternatively, the device includes a video camera for inspection of the medical device from the outside. This can z. B. in transparent medical devices also the interior are checked during testing. For non-transparent medical devices, the behavior of the component can be documented externally.
In einer besonderen Ausführungsform ist das Medizinprodukt ein Stent, der von einem Elektrolytsprühnebel durchströmt ist. Der Elektrolytsprühnebel erzeugt einen höheren korrosiven Angriff auf den Stent als ein flüssiger Elektrolyt und bewirkt keine bewegten Massen. So kann ein Stent werkstofftechnisch effizienter geprüft werden.In a particular embodiment, the medical device is a stent, which is traversed by an electrolyte spray. The electrolyte spray produces a higher corrosive attack on the stent than a liquid electrolyte and does not cause any moving masses. This allows a stent to be tested more efficiently in terms of materials.
Weiterhin besteht die Lösung der Aufgabe in einem Verfahren zum Prüfen der Dauerfestigkeit eines Medizinproduktes mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Bei einer Rotationsbewegung des Führungselements legt sich das Medizinprodukt an das Führungselement an, und es wird eine Formänderungskinematik des Medizinprodukts an einem bestimmten Applikationsort nachgebildet.Furthermore, the solution of the problem in a method for testing the fatigue strength of a medical device with a device according to the invention. During a rotational movement of the guide element, the medical device attaches itself to the guide element, and a deformation kinematic of the medical device at a specific application location is simulated.
Auf diese Weise kann ein Prüfregime generiert werden, das der realen Beanspruchung des Medizinprodukts im Körper näher kommt als Beanspruchungen, die mit herkömmlichen Prüfgeräten erzeugbar sind. Die Prüfzeit von lebensrelevanten Implantaten (Stents) kann verkürzt und die Funktionssicherheit innerhalb einer geplanten Lebensdauer erhöht werden.In this way, a test regime can be generated, which comes closer to the real stress of the medical device in the body as stresses that can be generated with conventional test equipment. The testing time of life-relevant implants (stents) can be shortened and functional reliability can be increased within a planned lifetime.
Vorzugsweise können mit Hilfe der Antriebe verschiedene Beanspruchungsarten entsprechend einem Prüfregime an dem Applikationsort auf das Medizinprodukt aufgebracht und mit einander kombiniert werden.Preferably, with the help of the drives different types of stress can be applied to the medical device according to a test regime at the application site and combined with each other.
Weiterhin können die Antriebe unabhängig voneinander betrieben und an der Vorrichtung verschiedene Prüfregime mit frei wählbaren Phasenverschiebungen der einzelnen Beanspruchungsarten am Medizinprodukt simuliert werden. Die Beanspruchungen können somit präziser an reale Bedingungen angenähert werden.Furthermore, the drives can be operated independently of one another and different test regimes with freely selectable phase shifts of the individual types of stress on the medical device can be simulated on the device. The stresses can thus be more precisely approximated to real conditions.
Als Beanspruchungsarten werden Zug, Druck, ein- oder zweiachsige Rotationsbiegung in Verbindung mit radialen Querschnittsdeformationen und/oder Torsion auf das Medizinprodukt aufgebracht werden. Diese Beanspruchungsarten sind die typischen, an einem Applikationsort auftretenden Beanspruchungsarten.As types of stress, tensile, compressive, single or biaxial rotational bending in conjunction with radial cross-sectional deformations and / or torsion will be applied to the medical device. These types of stress are the typical types of stress occurring at an application site.
In einer bevorzugten Ausführungsform erfolgt eine endoskopische Inspektion im Innenraum des Medizinprodukts. Die Überwachung des Materialverhaltens des Medizinprodukts kann somit auch von innen erfolgen. Ferner ist eine Dokumentation des Prüfvorgangs möglich.In a preferred embodiment, an endoscopic inspection takes place in the interior of the medical device. The monitoring of the material behavior of the medical device can therefore also by done inside. Furthermore, a documentation of the inspection process is possible.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erfolgt eine Inspektion eines Medizinprodukts von außen mittels einer Videokamera. Damit kann ebenfalls das Materialverhalten des Medizintechnikprodukts während des Prüfvorgangs dokumentiert werden.In a further preferred embodiment, an inspection of a medical device takes place from the outside by means of a video camera. Thus, the material behavior of the medical device product during the testing process can also be documented.
Als maßgebenden Parameter umfasst das Verfahren zur Dauerfestigkeitsprüfung mehr als 107 Wechselbeanspruchungen eines Prüfregimes. Diese Anzahl an Beanspruchungen gewährleistet zertifizierungsfähige und nach dem Stand der Technik zugleich sichere Prüfergebnisse.As a decisive parameter, the fatigue test method comprises more than 10 7 alternating stresses of a test regime. This number of stresses ensures certifiable and according to the state of the art at the same time reliable test results.
Insbesondere ist das Medizinprodukt ein Stent, der von einem Elektrolytsprühnebel durchströmt wird. Der Elektrolytsprühnebel bewirkt einen höheren korrosiven Angriff auf das Medizinprodukt und weist keine bewegten Massen auf, die das Messergebnis beeinflussen könnten. Somit ergeben sich zuverlässige Messwerte.In particular, the medical device is a stent, which is traversed by an electrolyte spray. The electrolyte spray causes a higher corrosive attack on the medical device and has no moving masses that could affect the measurement result. This results in reliable measured values.
Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand von zwei Figuren näher erläutert. Es zeigen:In the following an embodiment of the invention will be explained in more detail with reference to two figures. Show it:
Die
Die Schienen
Am Schlitten
Ein zweites Ende
Das Führungselement
Zum Prüfen des Stents
Auf den Stent
Die erste Antriebsstange
Die Zug-Druck-Bewegung und die Torsionsbewegung werden mit einer Rotationsbiegung im Stent
Die Beanspruchungsarten Zug, Druck, Torsion und Biegung werden so mit einander kombiniert und einander überlagert, dass sie den gegebenen Beanspruchungen am geplanten Applikationsort nahe kommen. Jede Beanspruchungsart wird periodisch aufgebracht, wobei die Phasenverschiebungen und Frequenzen frei wählbar sind. The stress types tension, compression, torsion and bending are combined with each other and superimposed on each other so that they come close to the given stresses at the planned application site. Each type of stress is applied periodically, the phase shifts and frequencies being freely selectable.
Die Auswirkungen der spezifischen Rettungseigenschaften des Applikationsortes auf die Formänderungen des Medizinprodukts werden durch eine angepasste Auslegung der Materialsteifigkeit des Führungselementes nachgebildet.The effects of the specific rescue properties of the application site on the shape changes of the medical device are modeled by an adapted interpretation of the material stiffness of the guide element.
Die Vorrichtung erlaubt die gleichzeitige Prüfung mehrerer Medizinprodukte mit dem gleichen Prüfregime.The device allows the simultaneous testing of multiple medical devices with the same testing regime.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- Vorrichtungcontraption
- 22
- Stentstent
- 2a2a
- Erstes EndeFirst end
- 2b2 B
- Zweites EndeSecond end
- 33
- Erste FixiervorrichtungFirst fixing device
- 44
- Zweite FixiervorrichtungSecond fixing device
- 55
- Erster SchlauchFirst hose
- 66
- Zweiter SchlauchSecond hose
- 77
- Schienerail
- 88th
- Schlittencarriage
- 99
- Erste AntriebsstangeFirst drive rod
- 1010
- Führungselementguide element
- 1111
- Bahnkurvetrajectory
- 1212
- Zweite AntriebsstangeSecond drive rod
- Ee
- Elektrolytsprühnebelelectrolyte spray
- X1X1
- Zugrichtungtensile direction
- X2X2
- Druckrichtungprint direction
- TT
- Torsionsrichtungtorsional
- BB
- Biegerichtungbending direction
- L1L1
- Längsachselongitudinal axis
- L2L2
- Längsachselongitudinal axis
- L3L3
- Langsachselongitudinal axis
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature
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