DE102009032119A1 - Hemo-compatible-coated stent for fixation in body of patient, has outside layer made of fluorine polymer plastic having unclosed structure, middle layer made of plastic and coating, where outside layer has open-porous structure - Google Patents

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Abstract

The stent (1) has an outside layer (2) made of fluorine polymer plastic e.g. PTFE, having an unclosed structure, middle layer (3) made of plastic having a closed structure and an internal, hemo-compatible coating (4), where the coating contains polysaccharide. The polysaccharide contains alkyl radicals or carboalkyl radicals statistically distributed in the hemo-compatible coating. The middle layer is made of polyurethane and of Styrol-Ethylene/Butylene-Styrol-Triblock-Polymer and of Styrol-Ethylene/Propylene-Styrol-Triblock-Polymer. The outside layer has an open-porous structure.

Description

Die Erfindung betrifft eine hämokompatibel beschichtete Gefäßprothese nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.The The invention relates to a hemocompatible coated vascular prosthesis according to the preamble of claim 1.

Eine gattungsgemäße Gefäßprothese ist beispielsweise aus der DE 102 61 986 B4 bekannt. Diese bekannte Gefäßprothese weist eine Beschichtung auf, die unter der Marke Camouflage angeboten wird. Hierbei handelt es sich um Polysaccharide, welche sich durch eine vollständig statistische Verteilung von Alkylresten bzw. Carboalkylresten auszeichnen. Eine solches hämokompatibles, das heißt keine thrombotische Eigenschaften aufweisendes Beschichtungsmaterial ist beispielsweise aus Heparin herstellbar. In der DE 102 61 986 B4 sind als Produkte, die sich für eine Beschichtung mit diesem Material eingen, unter anderem Organersatzteile, Implantate, Fasern, Hohlfasern, Stents, Kanülen und Membranen genannt. Über den genauen Aufbau der verschiedenen Produkte, welche dazu vorgesehen sind, direkt mit Blut in Kontakt zu kommen, gibt die DE 102 61 986 B4 keine Information.A generic vascular prosthesis is for example from the DE 102 61 986 B4 known. This known vascular prosthesis has a coating that is offered under the brand Camouflage. These are polysaccharides, which are characterized by a completely random distribution of alkyl radicals or Carboalkylresten. Such a hemocompatible coating material, that is to say no thrombotic properties, can be produced, for example, from heparin. In the DE 102 61 986 B4 are named as products that have been chosen for coating with this material, including organ replacement parts, implants, fibers, hollow fibers, stents, cannulas and membranes. About the exact structure of the various products, which are intended to come into direct contact with blood, gives the DE 102 61 986 B4 no information.

Eine weitere beschichtete Gefäßprothese ist beispielsweise aus der EP 1 849 434 A1 bekannt. Diese insbesondere aus Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellte, zum Ersatz eines natürlichen Gefäßes des menschlichen Körpers vorgesehene Gefäßprothese weist zum Verhindern der Bildung einer Pseudointima im Inneren der Gefäßprothese ein Antithrombitikum, beispielsweise Hirudin, und einen Plättchenaggregationshemmer, beispielsweise Iloprost, auf.Another coated vascular prosthesis is for example from the EP 1 849 434 A1 known. This vascular prosthesis, especially made of polytetrafluoroethylene (PTFE) intended to replace a natural vessel of the human body, has an antithrombitic agent, such as hirudin, and a platelet aggregation inhibitor, such as iloprost, to prevent the formation of a pseudointima inside the vascular prosthesis.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gegenüber dem Stand der Technik weiterentwickelte hämokompatible Gefäßprothese anzugeben.Of the Invention is based on the object, a relation to the State of the art further developed hemocompatible vascular prosthesis specify.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine eine hämokompatible Beschichtung aufweisende Gefäßprothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Die Gefäßprothese weist folgenden dreischichtigen Aufbau auf:
Die äußere Schicht der Gefäßprothese ist durch einen Kunststoff gebildet, der eine offene Struktur aufweist. Bei der offenen Struktur handelt es sich beispielsweise um eine porige Struktur. Unter einer porigen Struktur wird sowohl eine offenporige als auch eine geschlossenporige Struktur verstanden. Alternativ ist die offene Struktur durch die Herstellung der äußeren Schicht aus Fasern erzeugbar. Besonders geeignet für die Herstellung sind Fluorpolymer-Kunststoffe, insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen. Die offene Struktur der äußeren Schicht ermöglicht die Einsprossung von Bindegewebe, womit die Gefäßprothese im Körper des Patienten fixiert wird.This object is achieved by a vascular prosthesis having a hemocompatible coating with the features of claim 1. The vascular prosthesis has the following three-layered structure:
The outer layer of the vascular prosthesis is formed by a plastic having an open structure. For example, the open structure is a porous structure. A porous structure is understood as meaning both an open-pore and a closed-pore structure. Alternatively, the open structure is producible by making the outer layer of fibers. Particularly suitable for the production are fluoropolymer plastics, in particular expanded polytetrafluoroethylene. The open structure of the outer layer allows the embedding of connective tissue, which fixes the vascular prosthesis in the body of the patient.

Als mittlere Schicht der Gefäßprothese ist eine Kunststoffschicht vorgesehen, welche im Gegensatz zur äußeren Schicht eine geschlossene Struktur aufweist, wobei die genannten Schichten vorzugsweise aus Werkstoffen unterschiedlicher chemischer Zusammensetzung hergestellt sind. Ein geeigneter Werkstoff zur Herstellung der mittleren Schicht ist zum Beispiel Polyurethan (PU). Als weitere für die Herstellung der mittleren Schicht geeignete Materialien sind beispielsweise SEES (Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Triblock-Polymer) und SEPS (Styrol-Ethylen/Propylen-Styrol-Triblock-Polymer) zu nennen. Eine Verwendung dieser Materialien in der Medizintechnik, nämlich für Beutel, ist beispielsweise in der EP 0 765 654 B1 beschrieben.As the middle layer of the vascular prosthesis, a plastic layer is provided, which, in contrast to the outer layer, has a closed structure, wherein said layers are preferably made of materials of different chemical composition. A suitable material for producing the middle layer is, for example, polyurethane (PU). Further suitable materials for the production of the middle layer are, for example, SEES (styrene-ethylene / butylene-styrene triblock polymer) and SEPS (styrene-ethylene / propylene-styrene triblock polymer). A use of these materials in medical technology, namely for bags, is for example in the EP 0 765 654 B1 described.

Durch die porenfreie Struktur der mittleren Schicht wirkt diese als Bariere und verhindert damit ein Einwachsen von Gewebe in die Gefäßprothese über die äußere Schicht hinaus. Zumindest auf der Innenseite weist die mittlere Schicht eine glatte Oberfläche auf. Die an die äußere Schicht grenzende Außenoberfläche der mittleren Schicht kann im Vergleich hierzu eine größere Rauhigkeit aufweisen. Zusätzlich zu ihrer Barrierefunktion erfüllt die mittlere Schicht der Gefäßprothese eine mechanische Funktion. Insbesondere werden die elastischen Eigenschaften der Gefäßprothese zu einem wesentlichen Teil – neben der äußeren Schicht – durch die mittlere Schicht bestimmt. Bei geeigneter Auslegung der mittleren und äußeren Schicht ist die Gefäßprothese insbesondere als alloplastische Prothese (graft) herstellbar, welche einer nativen Arterie vergleichbare mechanische Eigenschaften hat.By the pore-free structure of the middle layer acts as barbers and thus prevents tissue from ingrowing into the vascular prosthesis the outer layer out. At least on the inside The middle layer has a smooth surface. The outer surface adjacent to the outer layer the middle layer may be larger in comparison Have roughness. In addition to its barrier function fills the middle layer of the vascular prosthesis a mechanical function. In particular, the elastic properties the vascular prosthesis to a substantial extent - in addition the outer layer - through the middle layer certainly. With suitable design of the middle and outer Layer is the vascular prosthesis in particular as alloplastic prosthesis (graft) can be produced, which is a native Artery has comparable mechanical properties.

Die innerste Schicht der Gefäßprothese wird gebildet durch eine hämokompatible Beschichtung, vorzugsweise eine Beschichtung der in der DE 102 61 986 B4 offenbarten Art. Diese Beschichtung ist auf die glatte Innenoberfläche der mittleren Schicht aufgebracht.The innermost layer of the vascular prosthesis is formed by a hemocompatible coating, preferably a coating in the DE 102 61 986 B4 This coating is applied to the smooth inner surface of the middle layer.

Durch die hämokompatible Beschichtung ist das Lumen der Gefäßprothese innert gegen die Besiedelung durch Fibroblasten und vollständig athrombogen. Die Entstehung einer neo-Intima (Gefäßinnenwand) in der Gefäßprothese wird durch die hämokompatible Beschichtung zuverlässig verhindert.By the hemocompatible coating is the lumen of the vascular prosthesis within against the colonization by fibroblasts and completely athrombogen. The emergence of a neo-intima (inner vessel wall) in the vascular prosthesis is characterized by the hemocompatible Coating reliably prevented.

Der Vorteil der Erfindung liegt insbesondere darin, dass durch einen dreilagigen Aufbau einer Gefäßprothese sowohl den unterschiedlichen Anforderungen einerseits an der Außenoberfläche und andererseits an der Innenoberfläche der Prothese Rechnung getragen wird, als auch die wesentlich durch die mittlere Schicht beeinflussten mechanischen Eigenschaften der Prothese anforderungsgerecht realisierbar sind. Es ist vorgesehen, die Bezeichnung „Perfect Graft” für die Gefäßprothese einzuführen.Of the Advantage of the invention is in particular that by a three-layer construction of a vascular prosthesis both the different requirements on the one hand on the outer surface and on the other hand on the inner surface of the prosthesis bill is worn, as well as the essential through the middle layer influenced mechanical properties of the prosthesis according to the requirements are feasible. It is intended to use the term "Perfect Graft "for the vascular prosthesis introduce.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist sowohl zur Implantation als auch für extrakorporale Anwendungen, beispielsweise als arteriell-venöser Shunt für Dialysepatienten, geeignet. Eine dauerhafte Verwendung der ohne Beschränkung der Allgemeinheit als Gefäßprothese bezeichneten Vorrichtung ist ebenso möglich wie eine temporäre VerwendungThe Device according to the invention is both for implantation as well as for extracorporeal applications, for example as an arterial-venous shunt for dialysis patients, suitable. A permanent use of unlimited referred to the general public as a vascular prosthesis Device is possible as well as a temporary one use

Die Gefäßprothese ist in verschiedenen Durchmesserbereichen herstellbar, auch mit einem Innendurchmesser von weniger als 5 mm. Selbst Umgehungsanastomosen, insbesondere am Herz (köstlicher Bypass), sind mit der Gefäßprothese erzeugbar.The Vascular prosthesis is in different diameter ranges can be produced, even with an inner diameter of less than 5 mm. Even bypass anastomoses, especially on the heart (delicious Bypass) can be generated with the vascular prosthesis.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierin ist in einer einzigen Figur in einer schematischen, nicht maßstäblichen Schnittdarstellung eine Gefäßprothese 1 dargestellt.An embodiment of the invention will be explained in more detail with reference to a drawing. Herein is in a single figure in a schematic, not to scale sectional view of a vascular prosthesis 1 shown.

Die Gefäßprothese 1, welche dazu vorgesehen ist, ein natürliches Gefäß eines Menschen, allgemein eines Säugetiers, zu ersetzen, setzt sich aus folgenden Schichten zusammen:
Eine äußere Schicht 2, die im dargestellten Ausführungsbeispiel aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt ist, bildet die Außenoberfläche der insgesamt rohrförmigen, ähnlich einem natürlichen Blutgefäß elastisch verformbaren Gefäßprothese 1. Die äußere Schicht 2 ist derart offenporig gestaltet, dass Gewebe, welches die Gefäßprothese 1 umgibt, in dieses einwachsen und sich damit in diesem verankern kann.The vascular prosthesis 1 , which is intended to replace a natural vessel of a human, generally a mammal, is composed of the following layers:
An outer layer 2 , which is made in the illustrated embodiment of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), forms the outer surface of the overall tubular, similar to a natural blood vessel elastically deformable vascular prosthesis 1 , The outer layer 2 is designed so porous that tissue, which the vascular prosthesis 1 surrounds, grow into it and thus anchor itself in it.

An die Innenoberfläche der äußeren Schicht 2 schließt sich eine mittlere Schicht 3 an, welche aus einem glatten, porenfreien Polymer-Material wie SEES, SEPS oder PU gefertigt ist. Die mittlere Schicht 3 ist fest mit der äußeren Schicht 2 verbunden und bildet gegenüber dem umgebenden Gewebe eine undurchdringbare Barriere. Die mittlere Schicht 3 weist vorzugsweise stichkanalverschließende Eigenschaften auf.To the inner surface of the outer layer 2 closes a middle layer 3 which is made of a smooth, pore-free polymer material such as SEES, SEPS or PU. The middle layer 3 is stuck to the outer layer 2 connected and forms against the surrounding tissue an impenetrable barrier. The middle layer 3 preferably has stitch channel occluding properties.

Auf der Innenoberfläche der mittleren Schicht 3 ist eine hämokompatible Beschichtung 4 aufgebracht, welche zum direkten Kontakt mit dem durch das Lumen 5 der Gefäßprothese 1 fließenden Blut vorgesehen ist. Die Dicke der Beschichtung 4 beträgt im Ausführungsbeispiel 60 nm bis 100 nm. Es handelt sich bei der Beschichtung 4 um das als „Camouflage” von der Fa. Hemoteq AG, D-52146 Würselen, angebotene, in dem Patent DE 102 61 986 B4 beanspruchte Produkt.On the inner surface of the middle layer 3 is a hemocompatible coating 4 applied, which for direct contact with the through the lumen 5 the vascular prosthesis 1 flowing blood is provided. The thickness of the coating 4 is in the embodiment 60 nm to 100 nm. It is in the coating 4 to that in the patent offered as "Camouflage" by the company Hemoteq AG, D-52146 Würselen DE 102 61 986 B4 claimed product.

Die Beschichtung 4 ist aus Oligo- und Polysacchariden aufgebaut, die die Ablagerung von Fibrinen und Collagenen an der Innenwandung der Gefäßprothese 1 verhindern und günstige Strömungsverhältnisse im Lumen 5 unterstützen. Das Lumen 5 der Gefäßprothese 1 bleibt damit dauerhaft erhalten.The coating 4 is composed of oligo- and polysaccharides, which are the deposition of fibrins and collagens on the inner wall of the vascular prosthesis 1 prevent and favorable flow conditions in the lumen 5 support. The lumen 5 the vascular prosthesis 1 thus remains permanently.

11
Gefäßprothesevascular prosthesis
22
äußere Schichtouter layer
33
mittlere Schichtmiddle layer
44
hämokompatible Beschichtunghemocompatible coating
55
Lumenlumen

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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  • - EP 1849434 A1 [0003] EP 1849434 A1 [0003]
  • - EP 0765654 B1 [0006] - EP 0765654 B1 [0006]

Claims (10)

Hämokompatibel beschichtete Gefäßprothese (1), gekennzeichnet durch folgenden Schichtaufbau: – eine äußere Schicht (2) aus einem eine nicht geschlossene Struktur aufweisenden Kunststoff, – eine mittlere Schicht (3) aus einem eine geschlossene Struktur aufweisenden Kunststoff, – eine innere, hämokompatible Beschichtung (4).Hemocompatible coated vascular prosthesis ( 1 ), characterized by the following layer structure: - an outer layer ( 2 ) of a plastic having a non-closed structure, - a middle layer ( 3 ) of a plastic having a closed structure, - an inner hemocompatible coating ( 4 ). Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die hämokompatible Beschichtung (4) Polysaccharide enthält.Vascular prosthesis according to claim 1, characterized in that the hemocompatible coating ( 4 ) Contains polysaccharides. Gefäßprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Polysaccharide in der hämokompatiblen Beschichtung (4) statistisch verteilte Alkylreste oder Carboalkylreste enthalten.Vascular prosthesis according to claim 2, characterized in that the polysaccharides in the hemocompatible coating ( 4 ) contain randomly distributed alkyl radicals or Carboalkylreste. Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Schicht (2) eine offenporige Struktur aufweist.Vascular prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that the outer layer ( 2 ) has an open-pored structure. Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Schicht (2) aus einem Fluorpolymer-Kunststoff gefertigt ist.Vascular prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that the outer layer ( 2 ) is made of a fluoropolymer plastic. Gefäßprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Schicht (2) aus expandiertem Polytetrafluorethylen gefertigt ist.Vascular prosthesis according to claim 5, characterized in that the outer layer ( 2 ) is made of expanded polytetrafluoroethylene. Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Schicht (3) aus einem sich von der äußeren Schicht (2) unterscheidenden Material gefertigt ist.Vascular prosthesis according to one of claims 1 to 6, characterized in that the middle layer ( 3 ) from one of the outer layer ( 2 ) is made of different material. Gefäßprothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Schicht (3) aus Polyurethan gefertigt ist.Vascular prosthesis according to claim 7, characterized in that the middle layer ( 3 ) is made of polyurethane. Gefäßprothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Schicht (3) aus SEES gefertigt ist.Vascular prosthesis according to claim 7, characterized in that the middle layer ( 3 ) is made of SEES. Gefäßprothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die mittlere Schicht (3) aus SEPS gefertigt ist.Vascular prosthesis according to claim 7, characterized in that the middle layer ( 3 ) is made of SEPS.
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