DE102008013860A1 - Catheter device for treatment of septum of heart, has coupling device arranged at proximal end in proximity of catheter tip to transport and position occluder, where sensor is provided in area of catheter tip for imaging - Google Patents

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Abstract

The device (2) has a flexible catheter sheath (4) surrounding a catheter cavity (6). A coupling device (14) is arranged at a proximal end (10) in the proximity of a catheter tip (12) to transport and position an occluder (16) designed for occlusion of a defect of a septum of a heart. A sensor (18) e.g. optical image sensor, is provided in an area of the catheter tip for imaging. The sensor is designed and arranged in such a manner that a visual field covers an area lying around the occluder coupled to the coupling device or covers an area lying before the catheter tip. Independent claims are also included for the following: (1) a medical examination and treatment device comprising a catheter device (2) a method for minimally invasive intervention at a septum of a heart.

Description

Die Erfindung betrifft eine Kathetervorrichtung zur Implantation eines zum Verschluss eines Septumdefektes ausgebildeten Occluders, die eine einen Katheterhohlraum umgebende flexible Katheterhülle aufweist, und an deren proximalem Ende in der Nähe der Katheterspitze eine Vorrichtung zum Transport und zur Positionierung des Occluders angeordnet ist.The The invention relates to a catheter device for implantation of a Occluder designed to occlude a septal defect a flexible catheter sheath surrounding a catheter lumen and at its proximal end near the Catheter tip a device for transport and positioning the occluder is arranged.

Die Erfindung betrifft weiterhin eine medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung mit einer derartigen Kathetervorrichtung.The The invention further relates to a medical examination and Treatment device with such a catheter device.

Bis in die 1990er Jahre wurden Anomalien an der Scheidewand des Herzens – dem so genannten Septum – in der Regel durch chirurgische Operationen am offenen Herzen therapiert. Dabei wurde eine angeborene oder durch Erkrankung erworbene Lücke in der Scheidewand durch ein künstliches Implantat, einen so genannten Occluder, verschlossen. Ein solcher Eingriff ging mit einem hohen Risiko und einer langen Genesungszeit für den Patienten einher. Seit einigen Jahren besteht auch die Möglichkeit, derartige Defekte in der Scheidewand minimalinvasiv mit Hilfe von speziell dafür konzipierten Kathetern durchzuführen.To In the 1990s, abnormalities were observed in the septum of the heart - the so-called septum - usually by surgical operations Treated in the open heart. It was a congenital or by Disease acquired gap in the septum by one artificial implant, a so-called occluder, closed. Such a procedure was a high risk and a long one Recovery time for the patient. For several years There is also the possibility of such defects in the Septic wall minimally invasive with the help of specially designed for perform designed catheters.

Bei dieser minimalinvasiven Methode wird ein dünner flexibler Hohlkörper oder Katheter von der Leiste oder vom Arm des Patienten ausgehend intravenös eingeführt und durch die Blutbahn soweit vorgeschoben, bis das körperzugewandte (proximale) Ende des Katheters – die Katheterspitze – die zu behandelnde Lücke in der Scheidewand im Herzzentrum erreicht.at This minimally invasive method becomes a thinner flexible one Hollow body or catheter from the groin or arm of the Patients entered intravenously and advanced through the bloodstream until the body-facing (proximal) end of the catheter - the catheter tip - the gap to be treated in the septum in the heart center reached.

Der mit der Katheterspitze über eine lösbare Kupplungsvorrichtung verbundene Occluder, der typischerweise zwei bezüglich ihrer Symmetrieachse hintereinander angeordnete und ein ander gegenüberliegende, aus einem elastisch verformbaren Draht- und/oder Kunststoffgeflecht gebildete Retentionsschirme umfasst, wird dabei in die Lücke in der Scheidewand des Herzens derart eingebracht, dass jeweils ein Schirm auf jeder Seite der Scheidewand positioniert ist. Beide Schirme sind über eine Taille miteinander verbunden, über deren zylinderförmige Innenfläche der Occluder an die Kathetervorrichtung angekoppelt ist. Nach dem Erreichen der Endposition wird der Occluder aus der Kupplung von der Katheterspitze ausgekoppelt. Die Schirme werden entfaltet und nehmen jeweils eine abgeplattete Form ein, was zur Abdichtung und zum Verschließen der Lücke in der Scheidewand führt. Die Endform der entfalteten Schirme ist den Schirmen vorab eingeprägt. Für den intravenösen Transport des Occluders mit Hilfe der Kathetervorrichtung werden die Schirme unter Vorspannung in einer verjüngten oder „zusammengefalteten” Position gehalten.Of the with the catheter tip via a releasable coupling device associated occluders, typically two in relation their symmetry axis arranged one behind the other and one opposite, made of an elastically deformable wire and / or plastic braid formed retention screens, it is in the gap inserted in the septum of the heart so that each a screen is positioned on each side of the septum. Both Umbrellas are connected by a waist, over which cylindrical inner surface of the Occluder to the Catheter device is coupled. After reaching the final position the occluder is decoupled from the coupling from the catheter tip. The umbrellas are unfolded and each take a flattened Form, what to seal and to close the gap in the septum leads. The final form of the unfolded umbrellas is imprinted on the screens in advance. For the intravenous Transport the occluder with the aid of the catheter device the screens are biased in a tapered or "folded" position held.

Nach einem so durchgeführten Eingriff am Herzen wird der Katheter wieder über die Blutbahn herausgezogen und somit entfernt. Meistens reicht eine einmalige Anwendung des Verfahrens aus, um einen dauerhaften Heilungserfolg zu erzielen.To Such an intervention on the heart becomes the catheter pulled back over the bloodstream and thus removed. In most cases, a single application of the method is sufficient to to achieve a lasting healing success.

In Entsprechung der Klasse und der Form einer Lücke in der Scheidewand des Herzens kann ein Occluder passender Form und Größe zum Verschluss und zur Stabilisierung der Scheidewand bereitgestellt werden. Vlieseinlagen in den Retentionsschirmen können die Abdichtung der Öffnung in der Scheidewand unterstützen.In Correspondence of the class and the form of a gap in the Septum of the heart may be an occluder of appropriate shape and size provided for closure and stabilization of the septum become. Fleece inserts in the retention screens can support the sealing of the opening in the septum.

In der Habilitationsschrift von Dr. Ewert, „Interventioneller Verschluss von Vorhofdefekten: Besondere Indikationen und neue therapeutische Strategien”, Humbold-Universität Berlin (2002) ist eine Methode zum Verschluss von Vorhofseptumdefekten unter Ultraschallkontrolle beschrieben. Dabei wird während des Eingriffs eine Echokardiographie durchgeführt, um die Herzstruktur und die Herzfunktion beurteilen zu können. Zusätzlich wird über eine transösophageale Ultraschallsonde die Therapie unterstützt und überwacht. Nachteilig ist dabei, dass eine Vielzahl zusätzlicher Geräte notwendig ist und dass das Platzieren der Ultraschallsonde für den Patienten sehr unangenehm ist.In the habilitation thesis of Dr. Ewert, "Interventional Closure of Atrial Defects: Special Indications and New Therapeutic Strategies", Humbold-Universität Berlin (2002) is a method for the closure of atrial septal defects under ultrasound control described. An echocardiogram is performed during the procedure in order to assess the heart structure and heart function. In addition, the therapy is supported and monitored via a transesophageal ultrasound probe. The disadvantage here is that a large number of additional devices is necessary and that the placement of the ultrasound probe is very uncomfortable for the patient.

In der US 2003/0144694 ist ein über eine Kathetervorrichtung transportierbarer Occluder offenbart. Eine derartige Kathetervorrichtung ist beispielsweise aus der WO 2004/103223 bekannt.In the US 2003/0144694 discloses an occluder transportable via a catheter device. Such a catheter device is for example from WO 2004/103223 known.

Wenngleich der minimalinvasive Ansatz einen bedeutenden Fortschritt gegenüber einem chirurgischen Eingriff am offenen Herzen darstellt, so gehen mit einem solche Eingriff dennoch erhebliche Risiken für den Patienten einher. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, einen Katheter und eine zugehörige medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung anzugeben, mit denen das Risiko eines Eingriffs an der Herzscheidewand gegenüber bislang bekannten und praktizierten Konzepten weiter abgesenkt und die Wahrscheinlichkeit eines umfassenden Behandlungserfolgs erhöht werden kann.Although the minimally invasive approach faces significant progress an open heart surgery, so go with such an intervention nevertheless substantial risks for the Patients along. The object of the present invention is therefore to a catheter and associated medical examination and treatment facility with which the risk of a Intervention on the heart septum compared to previously known and practiced concepts further lowered and the probability a comprehensive treatment success can be increased.

In Bezug auf die Kathetervorrichtung wird die Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass im Bereich der Katheterspitze zumindest ein bildgebender Sensor vorgesehen ist.In With respect to the catheter device, the object according to the invention thereby solved that in the area of the catheter tip at least one imaging sensor is provided.

Zweckmäßigerweise ist die Kathetervorrichtung Bestandteil einer medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung, wobei der bildgebende Sensor über eine im Katheterholraum geführte Signalleitung mit einer außerhalb der Kathetervorrichtung befindlichen Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung verbunden ist und an diese in Echtzeit Bildinformationen vom Ort eines Eingriffs überträgt.Conveniently, If the catheter device is part of a medical examination and treatment device, wherein the imaging sensor via a guided in Katheterholraum signal line with a located outside of the catheter device image processing and playback device is connected to and in real time Transfer image information from the location of an intervention.

Die Erfindung geht von der Überlegung aus, dass ein großer Nachteil bisheriger Katheter und ihrer Handhabung darin besteht, dass diese mit Hilfe externer Röntgendurchleuchtung (Angiographie) im Herzen appliziert werden, so dass der Patient und das medizinische Personal während dieser Prozedur Röntgenstrahlung ausgesetzt sind. Hinzu kommt der Nachteil, dass im Röntgenbild entweder der Katheter und/oder der zu behandelnde Bereich der Scheidewand des Herzens verhältnismäßig schlecht sichtbar ist, insbesondere bei Anwendung eines kostengünstigen herkömmlichen Röntgenverfahrens mit zweidimensionaler Abbildungscharakteristik. Durch Injizieren von Kontrastmitteln kann zwar die zentrale Herzregion deutlicher und kontrastreicher dargestellt werden, allerdings gibt es Patienten, die allergisch auf Kontrastmittel reagieren, was zu gefährlichen Komplikationen führen kann. Durch die beschränkte Auflösung der Darstellung bei der angiographischen Röntgenstrahldurchleuchtung besteht somit das Risiko, dass ein Occluder nicht richtig platziert wird und dadurch Komplikationen bedingt werden können, oder zumindest ein Wiederholungseingriff erforderlich wird.The Invention is based on the consideration that a large Disadvantage of previous catheters and their handling consists in that these with the help of external fluoroscopy (angiography) be administered in the heart, leaving the patient and the medical Staff during this procedure X-rays are exposed. In addition, there is the disadvantage that in the X-ray image either the catheter and / or the area of the septum to be treated of the heart relatively bad is visible, especially when using a cost-effective conventional X-ray method with two-dimensional Imaging characteristics. By injecting contrast agents can Although the central heart region is shown more clearly and with more contrast However, there are patients who are allergic to contrast media react, leading to dangerous complications can. Due to the limited resolution of the representation in angiographic x-ray fluoroscopy thus the risk that an occluder will not be placed correctly and thereby complications can be caused, or at least one repeat intervention is required.

Zur Vermeidung derartiger Schwierigkeiten ist es nunmehr vorgesehen, ein bildgebendes Element in dem vorderen Teil einer Kathetervorrichtung anzuordnen, um damit „Live-Bilder” vom Ort des minimalinvasiven Eingriffs, d. h. direkt aus dem Herzen, an eine extern aufgestellte Wiedergabeeinrichtung, z. B. ein computergesteuertes Visualisierungssystem mit angeschlossenem Monitor, zu übertragen. Mit diesem bildgebenden Element kann zum einen die Ein- und Durchführung der Kathetervorrichtung durch die Gefäße, Herzkammern und Herzklappen verfolgt werden, womit insbesondere das Risiko eines „Durchstichs” durch die Gefäßwände herabgesetzt ist. Zum anderen kann damit die zielgenaue Positionierung des Occluders in die zu verschließende Lücke in der Scheidewand des Herzens überwacht und überprüft werden. Auf eine insbesondere bei Kindern unerwünschte und möglicherweise auf lange Sicht schädliche Applikation von Röntgenstrahlung kann mithin gänzlich verzichtet werden.to Avoiding such difficulties, it is now envisaged an imaging element in the front part of a catheter device to arrange "live images" of the location of the minimally invasive procedure, d. H. straight from the heart, to one externally established playback device, eg. B. a computer-controlled Visualization system with attached monitor to transfer. With this imaging element can on the one hand, the input and implementation the catheter device through the vessels, ventricles and Heart valves are tracked, which in particular the risk of a "puncture" by the vessel walls is lowered. To the others can use it to accurately position the occluder in the gap to be closed in the septum of the heart are monitored and checked. On a particularly undesirable in children and possibly In the long term harmful application of X-rays can therefore be dispensed with altogether.

Vorteilhafterweise ist der bildgebende Sensor derart konfiguriert und ausgerichtet, dass sein Blickfeld einen um den an die Kupplungsvorrichtung der Kathetervorrichtung gekoppelten, sich in Transportkonfiguration befindenden Occluder herum liegenden Raumbereich abdeckt. Das heißt, der bildgebende Sensor „blickt” – bezogen auf die in etwa zylindrisch um eine Mittelachse angeordnete Katheterhülle – im Wesentlichen radial nach außen, je nach spezifischer Anordnung und nach Typ und Funktionsprinzip des Sensors gegebenenfalls auch durch den Occluder „hindurch”.advantageously, the imaging sensor is configured and aligned so that his field of view one to the to the coupling device of Catheter device coupled, in transport configuration covering occluder lying around area. This means, the imaging sensor "looks" - related on the approximately cylindrical around a central axis arranged catheter sheath - im Essentially radially outward, depending on the specific arrangement and possibly also according to the type and operating principle of the sensor through the occluder "through".

In alternativer Ausgestaltung ist es vorgesehen, dass das Blickfeld des bildgebenden Sensors vor allem den vor der Katheterspitze liegenden Raumbereich abdeckt, also bezogen auf die Einschubrichtung des Katheters nach vorne „blickt”, was besonders zweckmäßig für eine Überwachung des Einführvorgangs und des Vorschubs, z. B. durch eine Herzklappe hindurch, ist.In alternative embodiment, it is provided that the field of view the imaging sensor above all lying in front of the catheter tip Covering space, so based on the insertion direction of the catheter forward "looks", which is particularly appropriate for monitoring the insertion process and the feed, z. B. through a heart valve, is.

Optimalerweise vereinigt der bildgebende Sensor die beiden genannten Möglichkeiten, hat also ein besonders großes Gesichtsfeld sowohl in Radial- als auch in Vorwärtsrichtung. Alternativ können, sofern es die Platzverhältnisse gestatten, auch mehrere bildgebende Elemente oder Sensoren vorgesehen sein, die verschiedene Blickrichtungen abdecken.optimally, the imaging sensor combines the two options mentioned, has a particularly wide field of vision both in radial as well as in the forward direction. Alternatively, if the space permits, even several be provided imaging elements or sensors that different Cover viewing directions.

Vorteilhafterweise ist der bildgebende Sensor gegenüber der Katheterhülle in Längsrichtung der Kathetervorrichtung verschiebbar. Beispielsweise kann es vorgesehen sein, den Sensor aus einer in der Nähe der Kupplung zum Transport und zur Positionierung eines Occluders befindlichen „zurückgezogenen” Anschlagsposition in Vorwärtsrichtung aus der äußeren Katheterhülle herauszubewegen, um hierdurch bei konstant festgehaltener Katheterhülle einen variabel positionierbaren Beobachtungspunkt zu definieren, von welchem aus die weiter vorn liegenden Bereiche inspiziert werden können. Zu diesem Zweck kann der bildgebende Sensor beispielsweise an einem relativ zur äußeren Katheterhülle verschiebbaren und in deren Hohlraum angeordneten Innenkatheter oder an einem Innenteil angeordnet sein.advantageously, is the imaging sensor opposite the catheter sheath displaceable in the longitudinal direction of the catheter device. For example, it may be provided that the sensor from a in close to the coupling for transport and positioning an occluder located "retracted" stop position in the forward direction from the outer catheter sheath to move out, thereby keeping at constant catheter sleeve define a variably positionable observation point from which the further ahead areas are inspected can. For this purpose, the imaging sensor, for example at a relative to the outer catheter sheath displaceable and arranged in the cavity inner catheter or be arranged on an inner part.

Vorzugsweise ist der bildgebende Sensor als ein (akustischer) Ultraschallsensor, als ein Magnetresonanzsensor oder als ein optischer Bildsensor realisiert.Preferably is the imaging sensor as an (acoustic) ultrasonic sensor, realized as a magnetic resonance sensor or as an optical image sensor.

Die Bildgebung mit Ultraschall (Sonographie) erfolgt nach dem so genannten Echo-Impuls-Verfahren. Ein elektrischer Impuls eines Hochfrequenzgenerators wird im Schallkopf eines Ultraschall-Wandlers (zumeist ein Piezo-Kristall, möglich ist auch ein siliziumbasierter Sensor) in einen Schallimpuls umgesetzt und ausgesendet. Die Schallwelle wird an den Inhomogenitäten der Gewebestruktur teilweise oder vollständig gestreut oder reflektiert. Ein zurücklaufendes Echo wird im Schallkopf in ein elektrisches Signal umgewandelt und anschließend in einer angeschlossenen elektronischen Auswerte- und Anzeigeeinheit visualisiert, wobei durch ein mechanisches oder elektronisches Schwenken des Sensors ein 2D- oder 3D-Scan des Untersuchungsbereiches erfolgen kann. Die intervaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) ist besonders zur Abbildung von tiefer liegenden Gewebeschichten und Gefäßstrukturen geeignet.The Ultrasound imaging (sonography) is performed after the so-called Echo pulse method. An electrical pulse of a high frequency generator is in the transducer of an ultrasonic transducer (usually a piezo-crystal, possible is also a silicon-based sensor) in one Sound pulse implemented and sent out. The sound wave is on the inhomogeneities of the tissue structure partially or completely scattered or reflected. A returning echo will converted into an electrical signal in the transducer and then in a connected electronic evaluation and display unit visualized, using a mechanical or electronic panning the sensor is a 2D or 3D scan of the examination area done can. Intervascular ultrasound imaging (IVUS) is especially for imaging deep tissue layers and Vascular structures suitable.

In einer zweiten vorteilhaften Variante handelt es sich bei dem bildgebenden Sensor um einen so genannten IVMRI-Sensor zur intervaskulären Magnetresonanztomographie (IVMRI = Intra Vascular Magnetic Resonance Imaging). Bei der magnetischen (Kern-)Resonanztomographie werden die magnetischen Momente (Kernspins) der Atomkerne des untersuchten Gewebes in einem äußeren Magnetfeld ausgerichtet und durch eingestrahlte Radiowellen zu einer Kreiselbewegung (Präzession) angeregt, wobei in Folge von Relaxationsvorgängen in einer zugeordneten Empfangsspule ein elektrisches Magnetresonanzsignal induziert wird, das die Grundlage für die Bildberechnung darstellt.In a second advantageous variant is in the imaging Sensor around a so-called IVMRI sensor for intervascular Magnetic Resonance Imaging (IVMRI = Intra Vascular Magnetic Resonance Imaging). In magnetic (nuclear) resonance tomography are the magnetic moments (nuclear spins) of the nuclei of the investigated Tissue aligned in an external magnetic field and by radiated radio waves to a gyroscope movement (precession) stimulated, whereby as a result of relaxation processes in one associated receiving coil an electrical magnetic resonance signal that is the basis for the image calculation represents.

Neuerdings ist es gelungen, die magnetfelderzeugenden Elemente sowie die Sende- und Empfangsspulen derart zu miniaturisieren und in einem bildgebenden IVMRI-Sensor zu integrieren, dass eine intrakorporale bzw. intervaskuläre Anwendung des MRI-Verfahrens (MRI = Magnetic Resonance Imaging) möglich ist, wobei vorteilhafterweise das erforderliche statische Magnetfeld innerhalb des Patientenkörpers erzeugt bzw. appliziert wird. Eine derartiges Konzept ist z. B. in der US 6,600,319 beschrieben.Recently, it has been possible to miniaturize the magnetic field generating elements and the transmitting and receiving coils and to integrate in an imaging IVMRI sensor that an intracorporeal or intervascular application of the MRI method (MRI = Magnetic Resonance Imaging) is possible, advantageously the required static magnetic field is generated or applied within the patient's body. Such a concept is z. B. in the US 6,600,319 described.

Zu diesem Zweck sind in den IVMRI-Sensor ein Permanentmagnet oder ein Elektromagnet zur Erzeugung eines statischen Magnetfeldes und eine gleichermaßen als Sende- und Empfangsspule wirksame Spule integriert. Der Magnet erzeugt Feldgradienten von vorzugsweise 2 T/m bis zu 150 T/m in der Nähe des zu untersuchenden Gefäßes bzw. Organs. In der Nähe bedeutet hierbei bis zu 20 mm vom Magneten entfernt. Über die Spule können abhängig von der Stärke des Magnetfeldes Radiowellen im Frequenzbereich von 2 MHz bis 250 MHz zur Anregung des umliegenden Körpergewebes ausgekoppelt werden. Höhere statische Magnetfeldstärken erfordern höhere Frequenzen beim Anregungsfeld. Die Spule dient vorteilhafterweise auch zum Empfang des zugehörigen „Antwortfeldes” aus dem Körpergewebe. In einer alternativen Ausgestaltung können getrennte Sende- und Empfangsspulen vorgesehen sein.To For this purpose are in the IVMRI sensor, a permanent magnet or a Electromagnet for generating a static magnetic field and a equally integrated as transmitting and receiving coil effective coil. The magnet generates field gradients of preferably 2 T / m up to 150 T / m near the vessel to be examined or organ. Nearby means up to 20 mm removed from the magnet. About the coil can be dependent from the strength of the magnetic field radio waves in the frequency domain from 2 MHz to 250 MHz for stimulation of the surrounding body tissue be decoupled. Higher static magnetic field strengths require higher frequencies at the excitation field. The sink advantageously also serves to receive the associated "response field" the body tissue. In an alternative embodiment can be provided separate transmit and receive coils.

Im Gegensatz zu herkömmlichen MRI-Anlagen sind der IVMRI-Sensor und die zur Signalaufbereitung und -Auswertung vorgesehenen elektronischen Schaltkreise und digitalen Auswerteeinheiten vorteilhafterweise derart ausgelegt, dass sie auch bei einem vergleichsweise inhomogenen Magnetfeld mit hohen örtlichen Feldgradienten arbeiten und entsprechende Magnetresonanzbilder erzeugen können. Da unter diesen Bedingungen die empfangenen Echo-Signale in charakteristischer Weise durch die mikroskopische Diffusion von Wassermolekülen in dem untersuchten Gewebe beeinflusst werden, ist in der Regel eine ausgezeichnete Darstellung und Differenzierung zwischen unterschiedlichen Weichteilen, z. B. zwischen Lipidschichten und faserigem Gewebe, ermöglicht. Dies ist gerade bei dem nunmehr vorgesehenen Einsatzgebiet minimalinvasiver Eingriffe von besonderem Interesse.in the Unlike conventional MRI systems are the IVMRI sensor and the electronic signal processing and evaluation provided Circuits and digital evaluation advantageously designed so that they are synonymous with a comparatively inhomogeneous Working magnetic field with high local field gradients and generate corresponding magnetic resonance images. Since under these conditions the received echo signals in characteristic Way through the microscopic diffusion of water molecules is influenced in the examined tissue is usually an excellent representation and differentiation between different Soft tissues, z. Between lipid layers and fibrous tissue, allows. This is just what is now planned Application of minimally invasive interventions of special interest.

Alternativ zu dem hier beschriebenen Konzept kann das statische Magnetfeld auch durch externe Magneten erzeugt werden. Im Gegensatz zur herkömmlichen MRI werden die dynamischen Felder, d. h. die Radiowellen, aber auch bei dieser Ausführungsform zweckmäßigerweise intervaskulär, d. h. durch eine Anzahl von an der Kathetervorrichtung angeordneten Sende- und Empfangseinheiten erzeugt.alternative to the concept described here, the static magnetic field also be generated by external magnets. Unlike the conventional one MRI becomes the dynamic fields, i. H. the radio waves, as well in this embodiment expediently intervascular, d. H. by a number of on the catheter device arranged transmitting and receiving units generated.

Des Weiteren kann in alternativer oder zusätzlicher Ausgestaltung ein optisches bildgebendes Element im Bereich der Katheterspitze der Kathetervorrichtung vorgesehen sein. Beispielsweise kommt ein auf der bekannten CMOS-Technologie (CMOS = Complementary Metal Oxide Semiconductor) beruhender optischer Halbleiterdetektor zur Detektion einfallenden Lichtes in Betracht. Ein solcher auch als „Active Pixel Sensor” bekannter CMOS-Sensor basiert ähnlich wie auch die vor allem aus dem Bereich der Digitalfotografie bekannten CCD-Sensoren (CCD = Charge-Coupled Device) auf dem inneren fotoelektrischen Effekt und besitzt neben einem geringen Stromverbrauch den Vorteil, dass er besonders kostengünstig herzustellen ist. Zur Ausleuchtung der Untersuchungs- und Behandlungsregion, speziell der Wände von Herzgefäßen, ist bei dieser Variante der Bildgebung eine geeignete Lichtquelle, z. B. eine LED (LED = Licht Emitting Diode) im Bereich der Katheterspitze vorzusehen, die über eine durch den Katheterholraum geführte elektrische Leitung mit elektrischem Strom versorgt werden kann.Of Further, in alternative or additional embodiment an optical imaging element in the region of the catheter tip the catheter device may be provided. For example, comes on the well-known CMOS technology (CMOS = Complementary Metal Oxide Semiconductor-based optical semiconductor detector for detection of incident light into consideration. One such as "Active Pixel Sensor "known CMOS sensor is similar as well as the well-known from the field of digital photography CCD sensors (CCD = Charge-Coupled Device) on the inner photoelectric Effect and, in addition to low power consumption, has the advantage that it is particularly inexpensive to produce. For illumination the examination and treatment region, especially the walls of cardiovascular, is in this variant of imaging a suitable light source, e.g. B. an LED (LED = light emitting Diode) in the region of the catheter tip provide over a guided through the catheter cavity electrical line can be supplied with electrical power.

In einer weitern Ausgestaltungsvariante kann die Kathetervorrichtung auch mit einem Sensor zur optischen Kohärenztomographie (OCT = Optical Coherence Tomography) ausgestattet sein.In In a further embodiment variant, the catheter device also with a sensor for optical coherence tomography (OCT = Optical Coherence Tomography).

Die optische Kohärenztomographie-Bildgebung liefert hoch auflösende Bilder, die insbesondere die Strukturen in der Nähe der Gefäßoberfläche vergleichsweise exakt wiedergeben. Das Prinzip dieses Verfahrens beruht darauf, dass von der Kathetervorrichtung über einen Lichtleiter zugeführtes Licht, vorzugsweise Infrarotlicht, in das Gefäß eingestrahlt wird, wobei das dort reflektierte Licht wieder in den Lichtleiter eingekoppelt und zu einer Auswerteeinrichtung geführt wird. In der Auswerteeinheit wird – ähnlich wie bei einem Michelson-Interferometer – die Interferenz des reflektierten Lichts mit dem Referenzlicht zur Bilderzeugung ausgewertet.The Optical coherence tomography imaging provides high-resolution Pictures, in particular, the structures near the Vessel surface comparatively accurate play. The principle of this method is based on that of the catheter device supplied via a light guide Light, preferably infrared light, radiated into the vessel is, where the light reflected there again in the light guide coupled and guided to an evaluation. In the evaluation unit is - similar to a Michelson interferometer - the interference of the reflected Light with the reference light for image generation evaluated.

Während herkömmliche interferometrische Apparaturen bevorzugt mit Laserlicht einer definierten Wellenlänge arbeiten, welches eine vergleichsweise große optische Kohärenzlänge besitzt, kommen bei der so genannten LCI (LCI = Low Coherence Interferometry) Lichtquellen mit breitbandiger Abstrahlungscharakteristik („weißes Licht”) und mit vergleichsweise geringer Kohärenzlänge des emittierten Lichtes zum Einsatz.While conventional interferometric apparatus preferred with Laser light of a defined wavelength work, which a comparatively large optical coherence length owns, come with the so-called LCI (LCI = Low Coherence Interferometry) Light sources with broadband radiation characteristics ("white Light ") and with a comparatively short coherence length the emitted light is used.

Entsprechende Bildsensoren, die nunmehr entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung zum Einsatz in der Kathetervorrichtung vorgesehen sind, sind beispielsweise in der US 2006/0103850 beschrieben.Corresponding image sensors, which are now provided according to an advantageous embodiment of the invention for use in the catheter device, are for example in the US 2006/0103850 described.

In einer vorteilhaften Abwandlung kann auch ein Bildsensor vorgesehen sein, der auf dem so genannten OFDI-Prinzip (OFDI = Optical Frequency Domain Imaging) beruht. Die Methode ist mit OCT verwandt, benutzt aber ein breiteres Frequenzband. Das Funktionsprinzip ist z. B. in der Veröffentlichung „Optical frequency domain imaging with a rapidly swept laser in the 815–870 nm range”, H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 14, No. 13 näher beschrieben.In an advantageous modification, it is also possible to provide an image sensor which is based on the so-called OFDI principle (OFDI = Optical Frequency Domain Imaging). The method is related to OCT, but uses a wider frequency band. The operating principle is z. B. in the publication "Optical frequency domain imaging with a rapidly swept laser in the 815-870 nm range", H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 13 described in more detail.

Schließlich kann die Kathetervorrichtung auch einen bildgebenden Sensor aufweisen, der auf der so genannten „Nearinfrared (NIR) Diffuse Reflectance Spectroscopy” beruht.After all the catheter device can also have an imaging sensor, the so-called "near-infrared (NIR) Diffuse Reflectance Spectroscopy "is based.

Ferner können auch Kombinationen von mindestens zwei optischen Sensoren der oben genannten Art vorhanden sein.Further can also be combinations of at least two optical Sensors of the above type be present.

Ein tabellarischer Überblick fasst die Stärken und Schwächen der jeweiligen bildgebenden optischen Verfahren zusammen (von ++ = besonders gut bzw. geeignet bis -- = mangelhaft bzw. ungeeignet): Vergleich der Bildsensoren Nah-Auflösung Fern-Auflösung Durchdringung von Blut Optisch (CMOS) + + - OCT ++ - -- LCI + + + NIR - - +/- OFDI ++ - + A tabular overview summarizes the strengths and weaknesses of the respective optical imaging techniques (from ++ = particularly good or suitable to - = poor or unsuitable): Comparison of the image sensors Close-resolution Remote-resolution Penetration of blood Optical (CMOS) + + - OCT ++ - - LCI + + + NIR - - +/- OFDI ++ - +

Da der mit dem jeweiligen Bildsensor erfassbare bzw. zu überblickende Raumwinkel üblicherweise begrenzt ist, ist es insbesondere bei der bereits erwähnten Konfiguration mit radialer Blickrichtung (in Bezug auf die Mittelachse der Kathetervorrichtung) vorteilhaft, wenn der bildgebende Sensor über eine im Katheterhohlraum geführte Antriebswelle gegenüber der Katheterhülle rotierbar ist. Dadurch ist es möglich, ohne die Katheterhülle selbst gegenüber der Gefäßbahn drehen zu müssen, einen 360°-Rundblick zu erhalten.There the detectable or to be surveyed with the respective image sensor Solid angle is usually limited, it is particular in the already mentioned configuration with radial viewing direction (with respect to the central axis of the catheter device), when the imaging sensor is over in the catheter cavity guided drive shaft relative to the catheter sheath is rotatable. This makes it possible without the catheter sheath even turn against the vessel path to have a 360 ° view.

Alternativ ist es auch denkbar, eine Mehrzahl von bildgebenden Sensoren über den Umfang der Katheterhülle verteilt und gegenüber dieser feststehend anzuordnen und eine zyklische Datenauslesung von den Sensoren vorzusehen. Somit ist bei dieser Konfiguration nur eine einzige Signalleitung innerhalb der Katheterhülle erforderlich, über die die Bilddaten der verschiedenen Sensoren in der Art einer seriellen Schnittstelle nacheinander verschickt bzw. abgefragt werden. Eine geringe Zahl von Signalleitungen, vorzugsweise nur eine einzige, begrenzt den Platzbedarf innerhalb der Katheterhülle und ist daher für die Nutzbarkeit der mechanischen Flexibilität und Biegsamkeit der Katheterhülle von Vorteil.alternative It is also conceivable, a plurality of imaging sensors via the circumference of the catheter sheath distributed and opposite to arrange this fixed and a cyclic data reading to provide from the sensors. Thus, with this configuration only a single signal line within the catheter sheath required, over which the image data of the different Sensors in the manner of a serial interface sequentially sent or queried. A small number of signal lines, preferably only one, limits the space requirement within the catheter sheath and is therefore for the usability of mechanical flexibility and flexibility of the catheter sheath beneficial.

Des Weiteren ist für eine zyklische Datenauslesung von den Sensoren vorzugsweise ein Multiplexer vorgesehen.Of Further is for a cyclic data reading of the Sensors preferably provided a multiplexer.

Durch die (mechanische oder elektronische) Rotation des Bildsensors können bei gleichzeitigem Rückzug oder Vorschub durch geeignete, prinzipiell aus dem Stand der Technik bekannte Methoden der Signalaufbereitung und Bildberechnung vorteilhafterweise 3D-Aufnahmen bzw. Volumendatensätze erzeugt werden.By the (mechanical or electronic) rotation of the image sensor can with simultaneous withdrawal or advance by appropriate, in principle known from the prior art methods of signal processing and image calculation advantageously 3D images or volume data sets be generated.

In einer vorteilhaften Weiterbildung ist im Bereich der Katheterspitze eine Anzahl von Positionssensoren oder Positi onsgebern angeordnet, mittels derer sich die aktuelle Position und vorzugsweise auch die Orientierung der Katheterspitze bestimmen lässt. Vorzugsweise handelt es sich dabei um mehrere, insbesondere um drei elektromagnetische Sendespulen, die mit einer Anzahl von extern, d. h. außerhalb des Patienten angeordneten Empfangsspulen oder Signaldetektoren zusammenwirken. In einer alternativen Ausgestaltung kann die Rolle der Sende- und Empfangseinheiten auch vertauscht sein, d. h., die Empfangsspulen sind katheterseitig fixiert, während die Sendespulen vorzugsweise stationär im Raum angeordnet sind. Die so erhaltenen Positionsangaben erleichtern einerseits das sichere Einführen der Kathetervorrichtung und die Navigation zum Zielgebiet, andererseits unterstützen sie in vorteilhafter Weise die Konstruktion von dreidimensionalen Aufnahmen aus einer Mehrzahl zweidimensionaler Querschnittsbilder. Des Weiteren lassen sich die Positionsdaten vorteilhaft in die rechnerische Korrektur von Bewegungsartefakten und dergleichen einbeziehen.In An advantageous development is in the region of the catheter tip a number of position sensors or position sensors are arranged, by means of which the current position and preferably also the Orientation of the catheter tip can be determined. Preferably these are several, in particular three electromagnetic Transmit coils that are connected to a number of externally, d. H. outside the patient arranged receiving coils or signal detectors interact. In an alternative embodiment, the role the transmitting and receiving units also be reversed, d. h., the Reception coils are fixed on the catheter side, while the Transmitting coils are preferably arranged stationary in the room. The position information thus obtained on the one hand facilitate the safe Inserting the catheter device and navigating to Target area, on the other hand, they support in an advantageous manner Make the construction of three-dimensional images from one Plurality of two-dimensional cross-sectional images. Furthermore, let the position data advantageous in the computational correction of motion artifacts and the like.

In weiterer zweckmäßiger Ausgestaltung kann im Bereich der Katheterspitze mindestens ein magnetisches Element zur Führung der Kathetervorrichtung mittels eines externen Magnetfeldes vorgesehen sein. Bei dieser so genannten magnetischen Navigation wird die Kathetervorrichtung also durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben. Bei dem jeweiligen magnetischen Element kann es sich um einen Permanentmagneten oder um einen Elektromagneten handeln.In further expedient embodiment can in the area the catheter tip at least one magnetic element for guidance the catheter device provided by means of an external magnetic field be. In this so-called magnetic navigation becomes the catheter device So controlled and driven by an external magnetic field. at the respective magnetic element may be a permanent magnet or act around an electromagnet.

Alternativ zur Führung der Kathetervorrichtung durch ein externes Magnetfeld kann eine mechanische Navigation vorgesehen sein. Hierzu sind in die Kathetervorrichtung zweckmäßigerweise geeignete mechanische Elemente, z. B. in Form von Zugdrähten und dergleichen, integriert, die durch äußere Zug- und Druckkräfte eine temporäre mechanische Verformung, Dehnung und/oder Biegung des Katheters oder einzelner, auswählbarer Katheterabschnitte, insbesondere der Katheterspitze, erlauben. Vorzugsweise erfolgt die mechanische und/oder magneti sche Führung der Kathetervorrichtung automatisch mit Hilfe einer computergestützten Steuer- und Antriebsvorrichtung.alternative for guiding the catheter device by an external Magnetic field can be provided mechanical navigation. For this are conveniently in the catheter device suitable mechanical elements, eg. B. in the form of Zugdrähten and the like, integrated by external Tensile and compressive forces a temporary mechanical Deformation, stretching and / or bending of the catheter or individual, selectable Allow catheter sections, in particular the catheter tip. Preferably takes place the mechanical and / or Magneti cal leadership of Catheter device automatically using a computerized Control and drive device.

Des Weiteren kann es vorgesehen sein, die eigentliche Kathetervorrichtung durch einen äußeren Führungskatheter hindurch bis in das zu behandelnde Organ einzuführen. Beispielsweise kann dann, falls dies für diagnostische Zwecke vorteilhaft oder sinnvoll ist, eine Kathetervorrichtung mit IVMRI-Bildgebung gegen eine Kathetervorrichtung mit optischer Bildgebung ausgetauscht werden, ohne dass der Patient durch eine erneute Invasion, sprich durch einen Wechsel oder eine Bewegung oder sonstige Manipulation des äußeren Führungskatheters, belastet wird. Der ausgewechselte Innenkatheter muss auch nicht erst aufwändig in das Zielgebiet navigiert und dort erneut justiert werden. Vielmehr genügt es, ihn bis zu einer Anschlagsposition in den Hohlraum des äußeren Katheters einzuschieben, der während der Prozedur in seiner zuvor erreichten oder eingenommenen Lage im Gefäß bzw. im Herzen verbleibt.Of Furthermore, it can be provided, the actual catheter device through an outer guide catheter through to the organ to be treated. For example can then, if advantageous for diagnostic purposes or useful, a catheter device with IVMRI imaging exchanged for a catheter device with optical imaging without the patient being re-invaded, say by a change or a movement or other manipulation of the outer guide catheter, loaded becomes. The replaced inner catheter does not have to be laborious navigated to the target area and adjusted there again. Much more it is enough to him up to a stop position in the cavity of the outer catheter to be inserted during the procedure in its previously reached or ingested position remains in the vessel or in the heart.

Ein zweckmäßiger Arbeitsablauf (Workflow) für den Einsatz der Kathetervorrichtung mit integrierter Bildgebung bei der Behandlung von Septumdefekten sieht beispielsweise wie folgt aus:

  • 1. Positionierung des Patienten auf dem Behandlungstisch,
  • 2. evtl. vorbereitende Röntgenuntersuchung und/oder extrakorporale Ultraschalluntersuchung,
  • 3. Einführung der Kathetervorrichtung über venösen Zugang
  • 4. Führung der Kathetervorrichtung basierend auf der integrierten Bildgebung bis zu der zu behandelnden Scheidewand des Herzens unter Mitführung eines Occluders an der Kupplungseinrichtung,
  • 5. Beobachtung der zu behandelnden Lücke in der Scheidewand mit der integrierten Bildgebung der Kathetervorrichtung,
  • 6. Positionierung der Kathetervorrichtung mit Unterstützung der integrierten Bildgebung,
  • 7. Einführung des Occluders in die Lücke in der Scheidewand und Positionierung des Occluders unter Echtzeitbeobachtung mittels der integrierten Bildgebung,
  • 8. Auskopplung des Occluders aus der Kupplungseinrichtung unter Echtzeitbeobachtung der Entfaltung des Occluders mittels der integrierten Bildgebung,
  • 9. abschließende Nachkontrolle der Position und der Konfiguration des entfalteten Occluders mit Hilfe der integrierten Bildgebung,
  • 10. evtl. ergänzende abschließende Röntgenkontrolluntersuchung und/oder extrakorporale Ultraschalluntersuchung,
  • 11. Verlegung des Patienten.
For example, a convenient workflow for using the integrated imaging catheter device in the treatment of septal defects is as follows:
  • 1. positioning the patient on the treatment table,
  • 2. possibly preparatory X-ray examination and / or extracorporeal ultrasound examination,
  • 3. Introduction of the catheter device via venous access
  • 4. Guiding the catheter device based on the integrated imaging up to the septum of the heart to be treated while carrying an occluder on the coupling device,
  • 5. Observation of the gap to be treated in the septum with the integrated imaging of the catheter device,
  • 6. positioning the catheter device with integrated imaging support,
  • 7. Introduction of the occluder into the gap in the septum and positioning of the occluder under real-time observation using integrated imaging,
  • 8. decoupling the occluder from the coupling device with real-time observation of the deployment of the occluder by means of the integrated imaging,
  • 9. Final follow-up of the position and configuration of the deployed occluder using integrated imaging,
  • 10. possibly supplementary final X-ray examination and / or extracorporeal ultrasound examination,
  • 11. Transfer of the patient.

Je nach Art der Bildgebung und deren Fähigkeit zur „Durchdringung” von Blut kann es während des Schritte Nr. 5 bis Nr. 9 sinnvoll sein, den zu beobachtenden Bereich mit einer physiologischen Kochsalzlösung zu spülen, um einmalig kurzzeitig oder kurzzeitig gepulst in periodischen Wiederholungszyklen das Blut zu verdrängen und somit (optisch) zu verdünnen. Des Weiteren kann es sinnvoll sein, ein Kontrastmittel am Ort der Beobachtung zu applizieren, im Fall einer IVMRI-Bildgebung beispielsweise auf Basis von Gadolinium, oder bei einer Ultraschallbildgebung auf Basis von Schwefelhexanfluorid. Die Injektion erfolgt vorteilhafterweise über eine im Katheterholraum verlegte, im Bereich der Katheterspitze eine Auslassöffnung aufweisende Injektionsleitung oder dergleichen.ever on the type of imaging and their ability to "penetrate" Blood may make sense during steps # 5 through # 9 be to the observed area with a physiological saline solution rinse, pulsed once for a short or short time in periodic repetition cycles to displace the blood and thus (optically) to dilute. Furthermore it can be useful to apply a contrast agent at the place of observation, in the case of IVMRI imaging, for example based on gadolinium, or in an ultrasound imaging based on sulfur hexane fluoride. The injection is advantageously carried out via a catheter in the hollow space moved, in the region of the catheter tip an outlet opening having injection line or the like.

Zusammengefasst ist mit der hier beschriebenen Kathetervorrichtung vor allem eine Optimierung der medizinischen Arbeitsabläufe bei einem minimalinvasiven Eingriff am Herzen eines Lebewesens ermöglicht. Derartige Eingriffe können mit einem höheren Maß an Patientensicherheit und zugleich schneller als bislang absolviert werden.Summarized is above all one with the catheter device described here Optimization of medical workflows at one minimally invasive intervention in the heart of a living being. such Interventions can be made with a higher degree Patient safety and faster than previously completed become.

Verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen in jeweils stark vereinfachter und schematischer Darstellung:Various Embodiments of the invention will be described with reference to a Drawing explained in more detail. In it show in each case highly simplified and schematic representation:

1 eine medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung mit einer im Längsschnitt dargestellten Kathetervorrichtung, 1 a medical examination and treatment device with a catheter device shown in longitudinal section,

2 bis 5 alternative Ausführungsformen einer Kathetervorrichtung, 2 to 5 alternative embodiments of a catheter device,

6 eine Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten optischen Sensors mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung, 6 a detailed view of an integrated in a catheter device optical sensor with lateral / radial observation direction,

7 eine Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten optischen Sensors mit vorwärts gerichteter Beobachtungsrichtung, 7 a detailed view of an integrated in a catheter device optical sensor with forward viewing direction,

8 eine Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung, 8th a detailed view of a sensor head integrated in a catheter device for OCT or LCI imaging with lateral / radial observation direction,

9 eine Detaildarstellung eines in einer Kathetervorrichtung integrierten Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung mit vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung, 9 a detailed view of a sensor head integrated in a catheter device for OCT or LCI imaging with a forward-looking observation direction,

10 eine Detaildarstellung eines integrierten Sensors für IVMRI-Bildgebung mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung, und 10 a detailed view of an integrated sensor for IVMRI imaging with lateral / radial observation direction, and

11 eine Detaildarstellung eines integrierten Sensors für IVMRI-Bildgebung mit vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung. 11 a detailed view of an integrated sensor for IVMRI imaging with forward viewing direction.

Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.Same Parts are provided with the same reference numerals in all figures.

Die in 1 dargestellte Kathetervorrichtung 2 ist zu einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff an der Scheidewand eines Herzens ausgelegt. Sie umfasst eine flexible Katheterhülle 4 zur Einführung in ein nicht näher dargestelltes Blutgefäß. Zur Therapie wird die Kathetervorrichtung 2 in eine Herzkammer des Herzens (nicht dargestellt) vorgeschoben. Die Katheterhülle 4 umgibt einen zylindrischen Katheterholraum 6 (auch als Lumen bezeichnet), in welchem eine nur schematisch angedeutete Steuerungsleitung 8 zur Ansteuerung einer Kupplungsvorrichtung 14 verläuft. Die Kupplungsvorrichtung 14 umfasst eine nicht näher dargestellte Haltevorrichtung zum Transport und zur exakten Positionierung eines zu implantierenden Occluders 16, welcher sich zum Transport unter Vorspannung in einer Transportkonfiguration befindet. In 1 ist der beispielsweise aus einem Nitinol-Drahtgeflecht bestehende Occluder bereits entfaltet dargestellt. Nach der Entfaltung und der Abkopplung von der Kupplungsvorrichtung 14 verbleibt der Occluder in einer Öffnung der Herzscheidewand und verschließt diese dauerhaft.In the 1 illustrated catheter device 2 is designed for a minimally invasive surgical procedure on the septum of a heart. It includes a flexible catheter sheath 4 for introduction into a blood vessel, not shown. For therapy, the catheter device 2 advanced into a ventricle of the heart (not shown). The catheter sheath 4 surrounds a cylindrical catheter cavity 6 (also referred to as lumen), in which a control line indicated only schematically 8th for controlling a coupling device 14 runs. The coupling device 14 comprises a holding device, not shown, for the transport and for the exact positioning of an occluder to be implanted 16 which is biased in a transport configuration for transportation. In 1 For example, the existing from a Nitinol wire mesh occluder is already shown unfolded. After deployment and decoupling from the coupling device 14 the occluder remains in an opening of the cardiac septum and closes it permanently.

Für einen optimalen und dauerhaften Heilungserfolg und zur Minimierung etwaiger Eingriffsrisiken ist es wichtig, dass der Occluder 16 möglichst exakt in der Lücke in der Scheidewand des Herzens positioniert wird, was bislang üblicherweise durch angiographische Röntgenkontrolle erfolgte. Für eine verbesserte Überwachung des Kathetervorschubs und eine genauere Platzierung des Occluders 16 auch ohne Einsatz von ioni sierender Röntgenstrahlung ist die Kathetervorrichtung 2 gemäß 1 mit einem bildgebenden Sensor 18 im Bereich der Katheterspitze 12 ausgestattet. Sein „Blickfeld” ist je nach Sensortyp und sonstigen Details der Ausgestaltung vorzugsweise radial nach außen (zur umgebenden Gefäßwand oder zur Wand der Herzkammer, hier nicht dargestellt) und/oder in proximaler Richtung nach vorne (also in Vorschubrichtung der Kathetervorrichtung 2) gerichtet, wie symbolisch durch die Pfeile 20 angedeutet ist.For optimal and lasting healing success and to minimize any risk of intervention, it is important that the Occluder 16 positioned as accurately as possible in the gap in the septum of the heart is what was usually done by angiographic X-ray control. For improved monitoring of catheter advancement and more accurate occluder placement 16 even without the use of ionizing X-radiation is the catheter device 2 according to 1 with an imaging sensor 18 in the area of the catheter tip 12 fitted. Depending on the sensor type and other details of the embodiment, its "field of vision" is preferably radially outward (to the surrounding vessel wall or to the wall of the ventricle, not shown here) and / or in the proximal direction to the front (ie in the direction of advance of the catheter device 2 ), as symbolically by the arrows 20 is indicated.

Der bildgebende Sensor 18 kann beispielsweise ein optischer, ein akustischer (Ultraschall) oder ein auf dem Prinzip der Magnetresonanz beruhender Sensor sein. Die für seinen Betrieb und zur Übertragung der aufgenommenen Bilddaten erforderlichen Signal- und Versorgungsleitungen 22 sind im Inneren der Katheterhülle 4 bis zu einer am körperabgewandten (distalen) Ende der Kathetervorrichtung 2 angeordneten Anschlusskupplung 24 geführt. Über die Anschlusskupplung 24 sind zum einen die druck- und/oder fluidführenden Leitungen innerhalb der Katheterhülle 4 mit externen Vorratsbehältern und dergleichen mechanisch verbindbar. Zum anderen sind über die Anschlusskupplung 24 die bildgebenden elektronischen Komponenten der Kathetervorrichtung 2 elektrisch mit einem nur schematisch angedeuteten Signalinterface 26 verbindbar, welches seinerseits mit einer externen Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 28 verbunden ist. Ein nicht näher dargestellter Monitor dient zur Wiedergabe der vom bildgebenden Sensor 18 intervaskulär und/oder intrakorporal aufgenommenen und gegebenenfalls anschließend rechnerisch aufbereiteten „Live-Bilder” vom Behandlungsort.The imaging sensor 18 For example, it can be an optical, an acoustic (ultrasound) or a sensor based on the principle of magnetic resonance. The signal and supply lines required for its operation and transmission of the recorded image data 22 are inside the catheter sheath 4 to a body distal (distal) end of the catheter device 2 arranged connection coupling 24 guided. About the connection coupling 24 on the one hand, the pressure and / or fluid-carrying lines within the catheter sheath 4 mechanically connectable to external storage containers and the like. On the other hand are the connection coupling 24 the imaging electronic components of the catheter device 2 electrically with a signal interface indicated only schematically 26 connectable, which in turn with an external image editing and playback device 28 connected is. A non-illustrated monitor is used to reproduce the imaging sensor 18 intervascular and / or intra-corporeal recorded and optionally subsequently computationally prepared "live images" from the treatment site.

Um den bildgebenden Sensor 18 innerhalb der feststehenden Katheterhülle 4 um seine eigene Achse rotieren zu können, kann ferner eine rotierbare Antriebswelle im Katheterhohlraum 6 angeordnet sein, die allerdings in 1 nicht näher dargestellt ist. Der bildgebende Sensor 18, die Signalleitungen 22 und gegebenenfalls die Antriebswelle können in der Art eines innerhalb der äußeren Katheterhülle 4 angeordneten Innenka theters zu einer kompakten Einheit zusammengefasst und von einer (inneren) Schutzhülle 30 umgeben sein. Insbesondere bei Anwendung interferometrischer Bildgebungsmethoden können in dem Innenkatheter auch Lichtleiter verlegt sein, über die ein- und ausfallende Lichtbündel zu einer extern aufgestellten, über die Anschlusskupplung 24 verbindbaren Interferometereinheit oder dergleichen geführt werden. Im Bereich des bildgebenden Sensors 18 weist die innere Schutzhülle 30, gegebenenfalls auch die äußere Katheterhülle 4, zweckmäßigerweise ein für das jeweilige bildgebende Verfahren transparentes Fenster 32, gegebenenfalls auch eine optische Linse, auf.To the imaging sensor 18 within the fixed catheter sheath 4 In order to rotate about its own axis, can also be a rotatable drive shaft in the catheter cavity 6 be arranged, however, in 1 not shown in detail. The imaging sensor 18 , the signal lines 22 and optionally the drive shaft may be in the nature of one within the outer catheter sheath 4 arranged Innenka theters combined into a compact unit and of an (inner) protective cover 30 be surrounded. In particular, when using interferometric imaging methods, optical fibers can also be laid in the inner catheter, via the incoming and outgoing light bundles to an externally mounted, via the connection coupling 24 connectable interferometer unit or the like. In the area of the imaging sensor 18 has the inner protective cover 30 , optionally also the outer catheter sheath 4 , Expediently a transparent window for the respective imaging process 32 , optionally also an optical lens.

Des Weiteren können (optional) eine oder mehrere Leitungen 34 für eine Spülflüssigkeit oder ein Kontrastmittel vorgesehen sein, welches über eine in der Nähe der Kupplungsvorrichtung 14 angeordnete Austrittsöffnung 36 in die zu untersuchende/zu behandelnde Gefäß- oder Herzregion injizierbar ist.Furthermore, (optionally) one or more lines 34 be provided for a rinsing liquid or a contrast agent, which via one in the vicinity of the coupling device 14 arranged outlet opening 36 injectable into the vascular or cardiac region to be examined / treated.

Schließlich können im Bereich der Katheterspitze 12, hier in 1 in unmittelbarer Nachbarschaft zum bildgebenden Sensor 18, Positionssensoren 38 vorgesehen sein, die im Zusammenspiel mit einer außerhalb des Patientenkörpers angeordneten Positionserkennungseinheit 40 nach dem Sender-Empfänger-Prinzip eine genaue Ortung/Lokalisierung der Katheterspitze 12 durch Identifikation der Koordinaten der Katheterspitze ermöglichen. Die so gewonnenen Positionsdaten können beispielsweise der Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 28 zugeführt werden und bei der Bildrekonstruktion, speziell bei der Artefaktkorrektur, Berücksichtigung finden. Die notwendigen Signalleitungen 42 für die Positionssensoren 38 können ebenfalls innerhalb der (inneren) Schutzhülle 30 im Wesentlichen parallel zu den Signalleitungen 22 des bildgebenden Sensors 18 geführt sein.Finally, in the area of the catheter tip 12 , here in 1 in the immediate vicinity of the imaging sensor 18 , Position sensors 38 be provided, which in conjunction with a position outside the patient body position detection unit 40 according to the transmitter-receiver principle accurate location / localization of the catheter tip 12 by identifying the coordinates of the catheter tip. The position data obtained in this way can be used, for example, by the image processing and reproduction device 28 and be taken into account in the image reconstruction, especially in the artifact correction. The necessary signal lines 42 for the position sensors 38 can also inside the (inner) protective cover 30 essentially parallel to the signal lines 22 of the imaging sensor 18 be guided.

In 2 bis 5 sind jeweils konstruktive Abwandlungen der Kathetervorrichtung 2 dargestellt.In 2 to 5 are each constructive modifications of the catheter device 2 shown.

So ist beispielsweise in 2 das den bildgebenden Sensor 18 tragende Innenteil 44 gegenüber der Katheterhülle 4 nach vorne (in proximaler Richtung) aus einer nicht näher kenntlich gemachten, der Position in 1 entsprechenden Rückzugsposition in eine vorgelagerte Position verschiebbar und umgekehrt (angedeutet durch den Doppelpfeil 46). Das heißt, der bildgebende Sensor 18 lässt sich bei Bedarf über den Bereich der Katheterspitze 12 mit dem transparenten Fenster 32 hinaus nach vorne schieben und hat dort eine gänzlich uneingeschränkte Sicht. Gegebenenfalls kann dann auch ganz auf ein transparentes Fenster verzichtet werden, wie in 3 dargestellt ist.For example, in 2 that the imaging sensor 18 supporting inner part 44 opposite the catheter sheath 4 forward (in the proximal direction) from an unspecified, the position in 1 corresponding retraction position displaceable in an upstream position and vice versa (indicated by the double arrow 46 ). That is, the imaging sensor 18 If required, it can be passed over the area of the catheter tip 12 with the transparent window 32 Push forward and has a completely unrestricted view. If necessary, it is then possible to completely dispense with a transparent window, as in FIG 3 is shown.

Die Ausführungsform gemäß 4 entspricht im Wesentlichen derjenigen aus 1, allerdings ist/sind der/die Positionssensoren 38 bei dieser Variante nunmehr an der äußeren Katheterhülle 4 angeordnet. Bei der Variante gemäß 5 schließlich ist der Verschiebeweg des bildgebenden Sensors 18 in Längsrichtung vergrößert und dementsprechend ist ein transparentes Fenster 32 mit größerer räumlicher Ausdehnung vorgesehen. Die Positionssensoren 38 sind hier ebenfalls weiter zum körperabgewandten Ende der Kathetervorrichtung 2 hin am hinteren Ende der Kupplungsvorrichtung 14 angebracht.The embodiment according to 4 is essentially the same as 1 but the position sensor (s) is / are 38 in this variant now on the outer catheter sheath 4 arranged. In the variant according to 5 Finally, the displacement path of the imaging sensor 18 in longitudinal direction tion and accordingly is a transparent window 32 provided with a larger spatial extent. The position sensors 38 are here also further to the body remote end of the catheter device 2 towards the rear end of the coupling device 14 appropriate.

In der Detaildarstellung gemäß 6 ist der Bereich der Katheterspitze 12 mit dem bildgebenden Sensor 18 vergrößert herausgehoben, wobei in der hier dargestellten Variante ein optischer Sensor auf CMOS-Basis Verwendung findet. Eine Lichtquelle 48, hier eine Hochleistungs-Mikro-LED, beleuchtet die in etwa ringförmig die Kathetervorrichtung 2 und speziell den bildgebenden Sensor 18 umgebende Gefäßwand 50 (ausgesandtes Licht 51). An der Gefäßwand 50 reflektiertes Licht 53 fällt durch eine Linse 52 auf einen Reflektionsspiegel 54 (oder auch z. B. auf ein Prisma mit analoger Funktionsweise bzw. Strahlführung) und von dort auf den eigentlichen CMOS-Bilddetektor 56. Die Anordnung gemäß 6 ist also für eine radiale Blickrichtung (bezogen auf die Mittelachse 58 der Kathetervorrichtung 2) konfiguriert. Durch eine mit Hilfe der Antriebswelle 59 bewerkstelligte Rotationsbewegung um die Mittelachse 58, angedeutet durch den Pfeil 60, kann das volle seitliche 360°-Blickfeld abgedeckt werden.In the detail view according to 6 is the area of the catheter tip 12 with the imaging sensor 18 lifted out, wherein in the variant shown here, a CMOS-based optical sensor is used. A light source 48 here a high-power micro-LED, which illuminates the catheter device approximately in a ring shape 2 and especially the imaging sensor 18 surrounding vessel wall 50 (emitted light 51 ). At the vessel wall 50 reflected light 53 falls through a lens 52 on a reflection mirror 54 (Or, for example, on a prism with analog operation or beam guidance) and from there to the actual CMOS image detector 56 , The arrangement according to 6 So is for a radial line of sight (relative to the central axis 58 the catheter device 2 ). Through one with the help of the drive shaft 59 accomplished rotational movement about the central axis 58 , indicated by the arrow 60 , the full 360 ° side-view field can be covered.

Alternativ ist in 7 ein Beispiel für eine Konfiguration von Lichtquelle 48, Linse 52 und CMOS-Detektor 56 dargestellt, mit der eine Vorwärtsbetrachtung ermöglicht ist, die beim Vorschub der Kathetervorrichtung 2 durch die Blutgefäße bis zu den Herzkammern und durch die Herzklappen hindurch besonders nützlich ist. Ein in Vorwärtsrichtung liegendes, den weiteren Vorschub möglicherweise behinderndes Hindernis 61 kann so erkannt werden. Die beiden Varianten nach 6 und 7 können gegebenenfalls auch miteinander kombiniert sein, um ein besonders umfassendes Blickfeld in praktisch alle Richtungen bereitzustellen.Alternatively, in 7 an example of a light source configuration 48 , Lens 52 and CMOS detector 56 shown, with the forward viewing is enabled, the feed of the catheter device 2 through the blood vessels to the heart chambers and through the heart valves is particularly useful. An obstacle lying in the forward direction, possibly obstructing the further feed 61 can be recognized this way. The two variants after 6 and 7 If desired, they can also be combined with one another in order to provide a particularly comprehensive field of vision in virtually all directions.

Die genannten Beobachtungsrichtungen, nämlich radial-/seitlich und vorwärtsgerichtet, können auch bei anderen Sensortypen verwirklicht sein. Beispielsweise ist in 8 eine Konfiguration eines OCT- oder LCI-Sensorkopfes 62 für radiale Abstrahlung und Empfang und in 9 für eine vorwärtsgerichtete Abstrahlung und Empfang darstellt. Genauer gesagt, bezeichnet das Bezugszeichen 62 nur den für die Lichtaus- und Einkopplung in den Lichtleiter 64 zuständigen Sensorteil oder Sensorkopf; die eigentliche interferometrische Auswertung und Bilderzeugung erfolgt außerhalb der Kathetervorrichtung 2. Dargestellt ist jeweils der durch den Reflektionsspiegel 66 und die Linse 68 beeinflusste Strahlengang ausgekoppelter und reflektierter Lichtstrahlen.The observation directions mentioned, namely radially / laterally and forwards, can also be realized with other sensor types. For example, in 8th a configuration of an OCT or LCI sensor head 62 for radial radiation and reception and in 9 represents a forward-looking radiation and reception. More specifically, the reference numeral designates 62 only for the Lichtaus- and coupling into the light guide 64 responsible sensor part or sensor head; the actual interferometric evaluation and imaging takes place outside the catheter device 2 , Shown in each case by the reflection mirror 66 and the lens 68 influenced beam path outcoupled and reflected light beams.

In ähnlicher Weise kann auch ein IVMRI-Sensor oder IVUS-Sensor entweder für radiale oder vorwärtsgerichtete Abstrahlung/Empfang konfiguriert sein, wie in 10 und 11 schematisch für einen IVMRI-Sensor 69 mit Permanentmagneten 70 für das statische Magnetfeld und Sende-/Empfangsspulen 72 dargestellt ist.Similarly, an IVMRI sensor or IVUS sensor may be configured for either radial or forward radiation / reception, as in FIG 10 and 11 schematically for an IVMRI sensor 69 with permanent magnets 70 for the static magnetic field and transmitting / receiving coils 72 is shown.

Bei seitlicher Abstrahlung/Empfang kann es insbesondere im Fall von Ultraschallsensoren anstelle eines einzigen rotierenden Sensors vorteilhaft sein, ein Array von Ultraschallsensorelementen mit verschiedenen „Blickrichtungen” vorzusehen, die beispielsweise zyklisch über einen Multiplexer aktiviert, d. h. angeregt und abgefragt werden.at lateral radiation / reception may be particularly in the case of Ultrasonic sensors instead of a single rotating sensor be advantageous to provide an array of ultrasonic sensor elements with different "viewing directions", which, for example, is activated cyclically via a multiplexer, d. H. be excited and queried.

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Claims (13)

Kathetervorrichtung (2) zur Behandlung der Scheidewand eines Herzens, die eine einen Katheterhohlraum (6) umgebende flexible Katheterhülle (4) und eine am proximalen Ende (10) in der Nähe der Katheterspitze (12) angeordnete Kupplungsvorrichtung (14) zum Transport und zur Positionierung eines zum Verschluss eines Defektes der Scheidewand ausgebildeten Occluders (16) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Katheterspitze (12) zumindest ein Sensor (18) zur Bildgebung vorgesehen ist.Catheter device ( 2 ) for the treatment of the septal wall of a heart which has a catheter cavity ( 6 ) surrounding flexible catheter sheath ( 4 ) and one at the proximal end ( 10 ) near the catheter tip ( 12 ) arranged coupling device ( 14 ) for the transport and positioning of an Occluder designed to close a defect of the septum ( 16 ), characterized in that in the region of the catheter tip ( 12 ) at least one sensor ( 18 ) is provided for imaging. Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei der Sensor (18) derart konfiguriert und ausgerichtet ist, dass sein Blickfeld einen um an die Kupplungsvorrichtung (14) angekoppelten Occluder (16) herum liegenden Raumbereich abdeckt.Catheter device ( 2 ) according to claim 1, wherein the sensor ( 18 ) is configured and oriented in such a way that its field of vision extends one to the coupling device ( 14 ) coupled Occluder ( 16 ) covers around space area. Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Sensor (18) derart konfiguriert und ausgerichtet ist, dass sein Blickfeld einen vor der Katheterspitze (12) liegenden Raumbereich abdeckt.Catheter device ( 2 ) according to claim 1 or 2, wherein the sensor ( 18 ) is configured and oriented so that its field of vision is one in front of the catheter tip ( 12 ) covering the area of space. Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Sensor (18) gegenüber der Katheterhülle (4) längsverschiebbar gelagert ist.Catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 3, wherein the sensor ( 18 ) opposite the catheter sheath ( 4 ) is mounted longitudinally displaceable. Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei als bildgebender Sensor (18) ein Ultraschallelement vorgesehen ist.Catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 4, wherein as an imaging sensor ( 18 ) An ultrasonic element is provided. Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei als bildgebender Sensor (18) ein Magnetresonanzelement vorgesehen ist.Catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 4, wherein as an imaging sensor ( 18 ) A magnetic resonance element is provided. Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei als bildgebender Sensor (18) ein optischer Bildsensor vorgesehen ist.Catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 4, wherein as an imaging sensor ( 18 ) An optical image sensor is provided. Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der bildgebende Sensor (18) über eine im Katheterhohlraum (6) geführte Antriebswelle (59) gegenüber der Katheterhülle (4) drehbar gelagert ist.Catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 7, wherein the imaging sensor ( 18 ) over one in the catheter cavity ( 6 ) guided drive shaft ( 59 ) opposite the catheter sheath ( 4 ) is rotatably mounted. Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei eine Mehrzahl von bildgebenden Sensoren (18) über den Umfang der Katheterhülle (4) verteilt und bezüglich der Katheterhülle (4) feststehend angeordnet ist.Catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 7, wherein a plurality of imaging sensors ( 18 ) over the circumference of the catheter sheath ( 4 ) and with respect to the catheter sheath ( 4 ) is fixed. Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 9, wobei eine zyklische Datenauslesung von den bildgebenden Sensoren (18) über einen Multiplexer vorgesehen ist.Catheter device ( 2 ) according to claim 9, wherein a cyclical data readout from the imaging sensors ( 18 ) is provided via a multiplexer. Medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung mit einer Kathetervorrichtung (2) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der bildgebende Sensor (18) über eine im Katheterhohlraum (6) geführte Signalleitung (22) mit einer außerhalb der Kathetervorrichtung (2) befindlichen Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung (28) verbunden ist und an diese in Echtzeit Bildinformationen vom Ort eines mit Hilfe der Kathetervorrichtung (2) durchgeführten Eingriffs überträgt.Medical examination and treatment device with a catheter device ( 2 ) according to one of claims 1 to 10, wherein the imaging sensor ( 18 ) over one in the catheter cavity ( 6 ) guided signal line ( 22 ) with an outside of the catheter device ( 2 ) image processing and playback device ( 28 ) and to these in real time image information from the location of one using the catheter device ( 2 ) carried out intervention. Verfahren zum minimalinvasiven Eingriff an der Scheidewand eines Herzens, bei dem eine Kathetervorrichtung (2) mit einer Kupplungsvorrichtung (14) zum Transport und zur Positionierung eines zum Verschluss eines Defektes der Scheidewand ausgebildeten Occluders (16) und mit einem in das proximale Ende (10) der Kathetervorrichtung (2) integrierten bildgebenden Sensor (18) durch die Blutgefäße eines Patienten bis zu der zu behandelnden Scheidewand des Herzens geführt wird, wobei anhand von an eine außerhalb des Patientenkörpers befindliche Wiedergabeeinheit übermittelten Echtzeit-Bildern, die von dem bildgebenden Sensor (18) aufgenommen werden, eine Überwachung des Kathetervorschubs und eine Lagekontrolle des Occluders (16) vorgenommen wird.Method for minimally invasive surgery on the septum of a heart, in which a catheter device ( 2 ) with a coupling device ( 14 ) for the transport and positioning of an Occluder designed to close a defect of the septum ( 16 ) and with one in the proximal end ( 10 ) of the catheter device ( 2 ) integrated imaging sensor ( 18 ) is guided through the blood vessels of a patient as far as the dividing wall of the heart to be treated, wherein real-time images transmitted by the reproduction unit to a patient outside of the patient body are recorded by the imaging sensor (FIG. 18 ), a monitoring of the catheter feed and a position check of the occluder ( 16 ) is made. Verfahren nach Anspruch 12, bei dem anhand von Echtzeit-Bildern eine Überwachung einer mit Hilfe der Kathetervorrichtung (2) durchgeführten Positionierung des Occluders (16) vorgenommen wird.Method according to Claim 12, in which, with the aid of the real-time images, monitoring by means of the catheter device ( 2 ) positioning of the occluder ( 16 ) is made.
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