DE102007052873A1

DE102007052873A1 - Device for testing the push-through force on a blister strip and method therefor

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Publication number: DE102007052873A1
Application number: DE200710052873
Authority: DE
Original assignee: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
Current assignee: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
Priority date: 2007-11-02
Filing date: 2007-11-02
Publication date: 2009-05-07
Also published as: WO2009056605A1

Abstract

Eine Vorrichtung zur Prüfung der Durchdrückkraft (63) an einem Blisterstreifen (50), bei dem zur Ausbildung mehrerer Kavitäten (53) für eine pharmazeutische Wirkstoffformulierung eine Bodenfolie (51) und eine Deckfolie (54) umlaufend miteinander verb einer motorisch oder hydraulisch senkrecht verschiebbar angeordneten Traverse (12) mit einem auf dedessen Verfahrweg über mindestens einen Wegaufnehmer (13) und dessen Krafteinwirkung auf den Blisterstreifen (50) mittels eines Kraftaufnehmers (14) bestimmbar sind. Zur Aufnahme des Blisterstreifens (50) ist eine Halterung (20) vorgesehen, die aus einer Grundplatte (21) und gegenüberliegenden seitlichen Führungen (23) besteht, zwischen denen der Blisterstriefen (50) waagrecht verschiebbar aufgenommen ist, wobei der Blisterstreifen (50) mit seiner Deckfolie (54) auf der Grundplatte (21) liegt.A device for testing the push-through force (63) on a blister strip (50), in which for forming a plurality of cavities (53) for a pharmaceutical drug formulation, a bottom foil (51) and a cover film (54) arranged circumferentially verb a motor or hydraulic vertically displaceable Traverse (12) can be determined by means of a force transducer (14) with a dosed traversing path via at least one displacement transducer (13) and its force acting on the blister strip (50). For receiving the blister strip (50) a holder (20) is provided, which consists of a base plate (21) and opposite lateral guides (23), between which the Blisterstriefen (50) is received horizontally displaceable, wherein the blister strip (50) its cover sheet (54) on the base plate (21).

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Prüfung der Durchdrückkraft an einem Blisterstreifen, bei dem zur Ausbildung mehrerer Kavitäten für eine pharmazeutische Wirkstoffformulierung eine Bodenfolie und eine Deckfolie umlaufend miteinander verbunden sind, mit mindestens einer Säule mit einer motorisch oder hydraulisch senkrecht verschiebbar angeordneten Traverse mit einem auf den Blisterstreifen einwirkenden Stempel, dessen Verfahrweg über mindestens einen Wegaufnehmer und dessen Krafteinwirkung auf den Blisterstreifen mittels eines Kraftaufnehmers bestimmbar sind. Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein entsprechendes Verfahren.The The invention relates to a device for testing the pushing force on a blister strip, in which the Training several cavities for a pharmaceutical Drug formulation surrounding a bottom sheet and a cover sheet interconnected, with at least one column with a motor or hydraulically arranged vertically displaceable Traverse with a punch acting on the blister strip, whose travel over at least one transducer and its Force on the blister strip by means of a force transducer are determinable. The invention further relates to a corresponding method.

Blisterstreifen bestehen in der Regel aus einer Deckfolie und einer Bodenfolie, wobei in der Bodenfolie die Kavitäten ausgebildet sind. Die Deckfolie und die Bodenfolie können aus einer oder mehreren Schichten verschiedener oder gleicher Materialien aufgebaut sein. Die Deckfolie wird mit der Bodenfolie z. B. durch Kleben, Schweißen oder Versiegeln abgedichtet verbunden. Die Deckfolie und/oder die Bodenfolie sind in der Regel als Metall- und/oder Kunststoff- und/oder Papierfolie ausgebildet. Diese Materialien können in mehreren Schichten vorhanden sein. Typische Metallfolien umfassen beispielsweise Aluminiumfolien und Aluminiumverbundfolien, die aus Aluminium und z. B. einem Kunststoff gefertigt sind. Als Material für die Kunststofffolien kann Polyvinylchlorid (PVC) Cycloolefin-Copolymer (COC), Polychlortrifluorethylen (PCFE), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polyethylenterephtalat (PET), Polycarbonat (PC), Polyester (UP), Polyacrylat, Polyamid (PA) oder andere Kunststoffe verwendet werden. Häufig besteht ein Blisterstreifen aus einer Deckfolie aus Aluminium, die die Bodenfolie zur Aufnahme des pharmazeutischen Produktes bzw. Wirkstoffes verschließt. Diese tiefgezogene Bodenfolie kann ebenfalls eine Aluminiumfolie umfassen, um den Eintritt von Wasser in die Kavität zur Aufnahme des pharmazeutischen Produktes zu verhindern. Zur Schaffung einer weiteren Diffusionsbarriere bzw. zur Erhöhung der mechanischen Stabilität des Blisterstreifens kann optional zumindest die Aluminiumfolie der Deckfolie ein oder beidseitig mit weiteren Kunststoff- und/oder Papierfolien bedeckt sein.blister usually consist of a cover foil and a bottom foil, wherein the cavities are formed in the bottom foil. The cover foil and the bottom foil can be made from one or the other built up of several layers of different or the same materials be. The cover sheet is z with the bottom sheet. B. by gluing, Welding or sealing sealed connected. The cover sheet and / or the bottom foil are usually as metal and / or plastic and / or paper foil formed. These materials can be present in several layers. Typical metal foils include For example, aluminum foils and aluminum composite foils made of aluminum and Z. B. are made of a plastic. As material for The plastic films can be polyvinyl chloride (PVC) cycloolefin copolymer (COC), polychlorotrifluoroethylene (PCFE), polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyethylene terephthalate (PET), polycarbonate (PC), polyester (UP), polyacrylate, polyamide (PA) or other plastics used become. Often a blister strip consists of a cover sheet Aluminum containing the bottom foil for holding the pharmaceutical Product or active ingredient closes. This deep-drawn Bottom film may also comprise an aluminum foil to prevent the entry of Water in the cavity for receiving the pharmaceutical Prevent product. To create another diffusion barrier or to increase the mechanical stability of the blister strip may optionally be at least the aluminum foil the cover sheet one or both sides with other plastic and / or paper sheets be covered.

Insbesondere Blisterstreifen mit folgender Schichtenabfolge werden häufig verwendet. Die Deckfolie ist aus Aluminium gefertigt und weist eine Dicke von 10 bis 80 Mikrometer, bevorzugt von 20 bis 50 Mikrometer, insbesondere von 30 bis 40 Mikrometer auf. Die Deckfolie ist mittels eines Heißsiegellackes mit der die Kavitäten aufweisenden Bodenfolie abgedichtet verbunden. Die Bodenfolien können alternativ aus mehreren Schichten bestehen, wobei die Materialien gleichartig oder verschieden sein können. Die Bodenfolie insgesamt besteht aus der Produkt berührenden Seite aus einer PVC-, PP-, PE-Schicht o. Ä. mit einer Dicke zwischen 10 bis 400 Mikrometer, bevorzugt zwischen 10 und 50 Mikrometer, insbesondere zwischen 20 und 40 Mikrometern. Diese Folie kann mit einer Aluminiumfolie verbunden sein, deren Dicke bevorzugt 10 bis 60 Mikrometer, vorteilhafterweise 20 bis 50 Mikrometer beträgt. An die Aluminiumfolie schließt sich eine Polyamid-Folie an, die eine Dicke zwischen 10 und 40 Mikrometern, bevorzugt 15 bis 30 Mikrometer aufweist. Bei einer alternativen Bodenfolie ist die PVC-Folie auf der dem Produkt zugewandten Seite durch eine Polypropylenfolie oder dergleichen ersetzt.Especially Blister strips with the following layer sequence become common used. The cover sheet is made of aluminum and has a thickness from 10 to 80 microns, preferably from 20 to 50 microns, in particular from 30 to 40 microns up. The cover sheet is by means of a heat sealing lacquer sealed with the bottom foil having the cavities connected. The bottom sheets may alternatively consist of several Layers, the materials being the same or different could be. The bottom foil in total consists of the product contacting side of a PVC, PP, PE layer or the like with a thickness between 10 to 400 microns, preferably between 10 and 50 microns, especially between 20 and 40 microns. These Foil may be bonded to an aluminum foil whose thickness preferably 10 to 60 microns, advantageously 20 to 50 microns is. The aluminum foil is followed by a Polyamide film having a thickness between 10 and 40 microns, preferably 15 to 30 microns. For an alternative floor foil is the PVC film on the product side facing by a Replaced polypropylene film or the like.

Die Bodenfolie ist auf der dem pharmazeutischen Produkt zugewandten Seite aus einer 30 μm dicken PVC-Folie, einer sich daran anschließenden 45 μm dicken Aluminium-Folie sowie einer außenseitigen 20 μm dicken Polyamidfolie gefertigt. Bei einem anderen Blisterstreifen besteht die Deckfolie aus einer 38 μm dicken Aluminiumfolie und dem Heißsiegellack.The Bottom film is on the pharmaceutical product facing Page made of a 30 μm thick PVC film, one on it subsequent 45 μm thick aluminum foil as well an outside 20 micron thick polyamide film manufactured. In another blister strip is the cover sheet from a 38 μm thick aluminum foil and the heat sealing lacquer.

In einigen Staaten werden Vorschriften zur kindersicheren Verpackung von medizinischen Produkten in Erwägung gezogen oder existieren bereits, um insbesondere Arzneimittel, die eine toxische Wirkung aufweisen bzw. bei einer unsachgerechten Verwendung ein verhältnismäßig hohes gesundheitliches Risiko darstellen, für Kinder schwer zugänglich zu machen.In Some states are introducing child-safe packaging of medical products are considered or exist already, in particular, drugs that have a toxic effect or in case of improper use, a relatively pose a high health risk, difficult for children to make accessible.

Für den europäischen Markt werden Blisterkarten verwendet, deren Aufbau in der BfArm-Liste bzw. in der DIN 55559 beschrieben ist. Die Blisterkarten werden auf einer Blistermaschine aus einer opaken PVC-Formfolie und einer Aluminium-Deckfolie hergestellt. Die Blisterkarten sind durch Längs- und Querperforation in einzelne Kavitäten unterteilt. Zur Entnahme der Tablette wird diese durch die Deckfolie des Blisters hindurchgedrückt. Aufgrund der Materialkombination und der spezifischen Kreuzperforation, beschrieben in der BfArm-Liste, gelten die Blisterkarten als kindersicher.For the European market blister cards are used whose structure in the BfArm list or in the DIN 55559 is described. The blister cards are produced on a blister machine from an opaque PVC molding foil and an aluminum cover foil. The blister cards are divided into individual cavities by longitudinal and transverse perforation. To remove the tablet, this is pushed through the cover sheet of the blister. Due to the combination of materials and the specific cross perforation described in the BfArm list, the blister cards are considered to be child resistant.

Für den amerikanischen Markt wird eine Blisterkarte verwendet, die aus einer transparenten PVC-Formfolie und einer so genannten Peel-Push-Deckfolie, die aus mehreren Schichten, beispielsweise Aluminium/PET/Papier (von innen nach außen), aufgebaut ist. Die Blisterkarte ist ebenfalls mittels einer Längs- und Querperforation kreuzperforiert und enthält an definierten Stellen nicht gesiegelte Bereiche. Zur Entnahme der Tabletten wird in der Regel zunächst eine Kavität vereinzelt, um an eine Anfasslasche (nicht gesiegelter Bereich) zu gelangen, mit der die Papier/PET-Lage abgezogen wird. Eine Querperforation ist notwendig, damit beim Abziehen die Aluminiumschicht intakt auf der Blisterkavität verbleibt. Insbesondere kann diese Perforation im rechten Winkel zur Reißrichtung angebracht sein. Anschließend wird die Tablette durch die Aluminiumschicht gedrückt. Aufgrund der Materialkombination und der Gestaltung der Kreuzperforation bzw. der ungesiegelten Bereiche gelten die Blisterkarten als kindersicher und/oder seniorenfreundlich entsprechend CFR 16 Part 1700.For the American market, a blister card is used, which consists of a transparent PVC molding film and a so-called peel-push cover film, which is made up of several layers, for example aluminum / PET / paper (from inside to outside). The blister card is also cross-perforated by means of a longitudinal and transverse perforation and contains non-sealed areas at defined locations. To remove the tablets, a cavity is usually first separated in order to reach a grip tab (not sealed area) with which the paper / PET layer is pulled off. A transverse perforation is necessary so that when stripping the aluminum layer intact on the blister cavity remains. In particular, this perforation may be mounted at right angles to the direction of tear. Subsequently, the tablet is pressed through the aluminum layer. Due to the combination of materials and the design of the cross perforation or the unsealed areas, the blister cards are considered childproof and / or senior friendly in accordance with CFR 16 Part 1700.

Der Bestimmung der Durchdrückkraft bei den oben beschriebenen Blisterstreifen bzw. -verpackungen kommt hinsichtlich der richtigen Auswahl der Deckfolie eine immer größere Bedeutung zu.Of the Determining the pushing force in the above-described Blister strips or packaging comes with the right one Selection of the cover sheet is becoming increasingly important to.

Es sind beispielsweise Druck-/Zug-Prüfvorrichtungen aus dem Bereich der Materialprüfung bekannt, mit denen ermöglicht wird, Zug- und/oder Druckmessungen von z. B. Öffnungs- und Schließkräften an Verpackungen durchzuführen. Weiterhin wer den bereits heute damit im Bereich der Pharmaverpackung beispielsweise Siegelnahtfestigkeitsuntersuchungen, Reißfestigkeitsuntersuchungen sowie Flexibilitäts- und Zähigkeitsuntersuchungen von Primärverpackungen durchgeführt.It For example, are push / pull testers from the Area of material testing known that allows is, tensile and / or pressure measurements of z. B. opening and closing forces on packaging. Furthermore, who already today in the field of pharmaceutical packaging for example, sealed seam strength tests, tensile strength tests as well as flexibility and toughness studies performed by primary packaging.

Eine Universalprüfmaschine dieser Art ist beispielsweise von der Fa. LLOYD INSTRUMENTS/AMETEK unter der Bezeichnung LRX bekannt. Weitere Prüfmaschinen dieser Art bietet u. a. auch die Fa. INSTRON. Dabei kann durch den Einsatz verschiedener Kraftaufnehmer der ideale Messbereich gewählt werden. Die Verfahrgeschwindigkeit der Traverse und die zu verfahrende Wegstrecke sind innerhalb der vorgegeben Grenzen der Maschine frei wählbar. Derartige Maschinen verfügen über entsprechende Endkontaktschalter, die den Traversenweg nach oben und unten begrenzen und die Traverse im Bedarfsfall stoppen. Die Steuerung der Maschine kann wahlweise am Gerät selbst oder über ein separates PC-gestütztes Auswertesystem erfolgen (z. B. mittels der Auswertesoftware NEXYGEN/ONDIO).A Universal testing machine of this kind is for example of LLOYD INSTRUMENTS / AMETEK known under the name LRX. Further testing machines of this type offers u. a. also the Fa. INSTRON. It can by the use of different load cells the ideal measuring range can be selected. The traversing speed of the Traverse and the distance to be traveled are specified within the Limits of the machine freely selectable. Such machines have corresponding end contact switches, which limit the Traversenweg up and down and the Traverse stop if necessary. The control of the machine can optionally on the device itself or via a separate PC-based Evaluation system (eg using the evaluation software NEXYGEN / ONDIO).

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, mit der Untersuchungen zur Durchdrückkraft an Blisterstreifen auf einfache Weise zuverlässig durchgeführt werden können. Es ist weiterhin Aufgabe der Erfindung, ein entsprechendes Verfahren bereitzustellen.It Object of the invention, a device of the aforementioned To create kind, with the investigations to the pushing force performed on blister strips in a simple manner reliably can be. It is a further object of the invention to provide the corresponding method.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe hinsichtlich der Vorrichtung dadurch gelöst, dass zur Aufnahme des Blisterstreifens eine Halterung vorgesehen ist, die aus einer Grundplatte und gegenüberliegenden seitlichen Führungen besteht, zwischen denen der zu Blisterstreifen waagrecht verschiebbar aufgenommen ist, wobei der Blisterstreifen mit seiner Deckfolie auf der Grundplatte liegt.According to the invention solved the problem with respect to the device, in that a holder is provided for receiving the blister strip, which consists of a base plate and opposite lateral Guides exist, between those to Blisterstreifen horizontally displaceable is added, the blister strip lies with its cover sheet on the base plate.

Die das Verfahren betreffende Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass der Blisterstreifen mit der Deckfolie nach unten in eine aus einer Grundplatte und gegenüberliegenden seitlichen Führungen bestehende Halterung eingeschoben und anschließend mittels eines am Stempel befestigten Stempelkopfes die als Napf ausgebildete Kavität der Bodenfolie nach unten in eine Ausnehmung der Grundplatte bis zum Aufreißen der Deckfolie gedrückt und in dem Moment des Aufreißens die maximale Krafteinwirkung als Durchdrückkraft bestimmt wird.The The object concerning the method according to the invention is characterized solved that after the blister strip with the cover sheet after down in one of a base plate and opposite lateral guides inserted existing bracket and then by means of a stamp head attached to the stamp formed as a cup cavity of the bottom sheet down in a recess of the base plate until tearing the Cover foil pressed and in the moment of tearing the maximum force is determined as push-through force.

Sowohl die Vorrichtung als auch das Verfahren gestatten es, schnell und vor allem reproduzierbar eine Aussage zur Durchdrückkraft bei Blisterstreifen zu erstellen, die es ermöglicht, im Hinblick auf Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit die geeignete Deckfolie auszuwählen. Weiterhin wird hierdurch ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung des Blisterstreifens unterstützt.Either the device as well as the method allow it, fast and especially reproducible a statement on the pushing force to create blister strips that allows in With regard to child safety and senior citizen friendliness the appropriate Select cover film. Furthermore, this is a corresponding Quality assurance system for the production supported by the blister strip.

Bei einer vorteilhaften Ausführung der Vorrichtung weist der Stempel einen kugelförmigen, insbesondere austauschbaren Stempelkopf auf, der auf die als Napf aus der Bodenfolie ausgebildete Kavität einwirkt. Durch die Kugelform des Stempelkopfes wird ein Kraft auf den Blisterstreifen ausübender Finger simuliert. Je nach dem Durchmesser des Stempelkopfes kann zum einen der Finger eines Erwachsenen oder zum anderen der Finger eines Kindes simuliert werden.at an advantageous embodiment of the device, the Stamp a spherical, especially interchangeable Stamp head, which formed on the cup as the bottom foil Cavity acts. Due to the spherical shape of the stamp head is simulates a force on the blister strip of exercising fingers. Depending on the diameter of the stamp head can on the one hand of the fingers of an adult or on the other the finger of a child simulates become.

Bevorzugt weist die Grundplatte im Bereich der Verlängerung der Achse des Stempels mit dem Stempelkopf eine Ausnehmung auf. Somit fällt beim Aufreißen der Deckfolie bei der Prüfung der Inhalt der Kavität, nämlich eine Tablette oder Kapsel, in die Ausnehmung.Prefers indicates the base plate in the area of the extension of the axle of the stamp with the stamp head on a recess. Thus falls when tearing the cover sheet in the test of Content of the cavity, namely a tablet or Capsule, into the recess.

Nach einer Weiterbildung sind die Führungen seitlich verschiebbar auf der Grundplatte angeordnet und in verschiedenen Abständen zueinander bzw. zu der Mitte der Ausnehmung fixierbar. Dadurch kann der Abstand der Führungen zueinander an die jeweilige Breite des Blisterstreifens angepasst werden, wodurch eine optimale Positionierung der Kavität unter dem Stempelkopf erzielt wird, was insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse von Vorteil ist.To In a further development, the guides are laterally displaceable arranged on the base plate and at different distances to each other or to the center of the recess fixable. This can the distance of the guides to each other to the respective width be adjusted to the blister strip, ensuring optimal positioning the cavity is achieved under the punch head, which in particular advantageous in terms of the reproducibility of the results is.

Zweckmäßigerweise überdecken die Führungen den Blisterstreifen zumindest bereichsweise. Eine Durchbiegung des Blisterstreifens und demnach eine Verfälschung des Ergebnisses während der Krafteinwirkung wird damit minimiert. Weiterhin wird der Blisterstreifen während der Krafteinwirkung sicher in seiner Position gehalten.Conveniently cover the guides the blister strip at least partially. A Deflection of the blister strip and therefore a falsification the result during the force effect becomes with it minimized. Furthermore, the blister strip during the Force action safely held in position.

Nach einer Weiterbildung ist die Ausnehmung als Bohrung oder Sackbohrung ausgebildet, deren Achse in der Verlängerung der Achse des Stempels liegt. Die Bohrung bzw. Sackbohrung lässt sich einfach herstellen und ist vorteilhaft in ihrem Durchmesser mittels Wechseleinsätzen variierbar und demzufolge auf den Durchmesser der als Napf ausgebildeten Kavität anpassbar.After a further education is the Ausneh tion as a bore or blind hole formed whose axis is in the extension of the axis of the punch. The bore or blind bore can be produced easily and is advantageously variable in diameter by means of interchangeable inserts and consequently adaptable to the diameter of the cavity formed as a cup.

In vorteilhafter Ausgestaltung des Verfahrens wird die Bestimmung der Durchdrückkraft bei zentraler Krafteinwirkung und/oder bei seitlicher Krafteinwirkung durchgeführt, wobei die als Napf ausgebildete Kavität der Bodenfolie komplett bzw. teilweise unter dem Stempelkopf positioniert wird. Hierbei kann die Durchdrückkraft erhebliche Unterschiede aufweisen und zwar je nach dem, ob die Krafteinwirkung zentral oder seitlich erfolgt. Unter beiden Messbedingungen kann ein zulässiger Bereich für die Durchdrückkraft ermittelt werden.In Advantageous embodiment of the method, the determination of Pushing force at central force and / or carried out with lateral force, the formed as a cup cavity of the bottom foil completely or partially is positioned under the stamp head. Here, the push-through force have significant differences, depending on whether the force centrally or laterally. Under both measuring conditions can a permissible range for the push-through force be determined.

Um eine hohe Reproduzierbarkeit zu erzielen, wird bevorzugt die Bestimmung der Durchdrückkraft bei einer definierten Verfahrgeschwindigkeit der Traverse mit dem Stempel durchgeführt Zweckmäßigerweise werden während des Ablaufs des Verfahrens der Verfahrweg als Dehnung des Blisterstreifens und die Krafteinwirkung aufgenommen, gespeichert und in einem Kraft-Dehnungs-Diagramm dargestellt. Damit kann einerseits das Ergebnis ausreichend dokumentiert und andererseits einfach die Durchdrückkraft, als die Kraft abgelesen werden, bei der mit zunehmender Wegstrecke bzw. Dehnung die Kraft schlagartig abfällt.Around To achieve a high reproducibility, the determination is preferred the pushing force at a defined traversing speed The traverse carried out with the stamp Appropriately be during the procedure of the procedure of travel as stretching the blister strip and absorbed the force, stored and displayed in a force-strain diagram. In order to On the one hand the result can be sufficiently documented and on the other hand simply the push-through force as the force is read in the case of increasing distance or stretching the power abruptly drops.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.It It is understood that the above and below to be explained features not only in the specified Combination, but also usable in other combinations. The scope of the invention is defined only by the claims.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:The Invention will be described below with reference to an embodiment with reference to the accompanying drawings in more detail explained. It shows:

1 eine schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung, 1 a schematic representation of the device according to the invention,

2 eine Schnittdarstellung der Halterung für den Blisterstreifen nach 1, 2 a sectional view of the holder for the blister strip after 1 .

3 eine Darstellung eines Kraft-Dehnungs-Diagramms, 3 a representation of a force-strain diagram,

4 eine Ergebnis-Darstellung von Durchdrückkraftmessungen an verschiedenen Deckfolien. 4 a result representation of push force measurements on different cover films.

Die Vorrichtung 1 zur Prüfung der Durchdrückkraft 63 an einem Blisterstreifen 50 umfasst als Hauptkomponenten mindestens eine Säule 11 mit einer motorisch oder hydraulisch senkrecht verschiebbar angeordneten Traverse 12 mit einem Stempel 15 mit einem Stempelkopf 16, der auf den unter dem Stempel 15 angeordneten Blisterstreifen 50 einwirkt. Der Verfahrweg der Traverse 12 wird über mindestens einen Wegaufnehmer 13 bestimmt. Die Krafteinwirkung des Stempels 15 auf den Blisterstreifen 50 wird mittels eines Kraftaufnehmers 14, z. B. mittels Kraftmessdosen, deren Messbereich an die Messaufgabe durch Austausch anpassbar ist, bestimmt. Die Signale des Wegaufnehmers 13 und des Kraftaufnehmers 14 werden einem PC-gestützten Auswertesystem 30 zugeführt und dort mit einer geeigneten Software (z. B. der Software NEXYGEN/ONDIO) entsprechend ausgewertet und das Ergebnis wird über einen Drucker 40 ausgegeben.The device 1 for testing the push-through force 63 on a blister strip 50 comprises as main components at least one column 11 with a motorized or hydraulically displaceable vertically arranged traverse 12 with a stamp 15 with a stamp head 16 that on the under the stamp 15 arranged blister strips 50 acts. The traverse path of the traverse 12 is via at least one transducer 13 certainly. The force of the punch 15 on the blister strip 50 is by means of a force transducer 14 , z. B. by means of load cells whose range is adaptable to the measurement task by exchange, determined. The signals of the transducer 13 and the force transducer 14 become a PC-based evaluation system 30 supplied there and with appropriate software (eg, the software NEXYGEN / ONDIO) evaluated accordingly and the result is via a printer 40 output.

Zur Aufnahme des Blisterstreifens 50 weist die Vorrichtung 1 eine Halterung 20 auf, die im Wesentlichen aus einer Grundplatte 21 und seitlichen Führungen 23 besteht. Der Blisterstreifen 50 ist zwischen den Führungen 23 waagrecht verschiebbar angeordnet. Hierbei liegt der Blisterstreifen 50 mit seiner Deckfolie 54 auf der Grundplatte 21 auf und die Bodenfolie 51 zeigt mit den jeweils als Napf 52 aus der Bodenfolie 51 ausgebildeten Kavitäten 53 mit einer Tablette/Kapsel 55 als Inhalt in Richtung des Stempels 15, dessen Stempelkopf 16 kugelförmig ausgebildet ist. Der Durchmesser des Stempelkopfes 16 kann durch einen Austausch gegen einen entsprechend anderen Stempelkopf 16 variiert werden.For receiving the blister strip 50 has the device 1 a bracket 20 on, which essentially consists of a base plate 21 and lateral guides 23 consists. The blister strip 50 is between the guides 23 arranged horizontally displaceable. This is the blister strip 50 with its cover foil 54 on the base plate 21 on and the bottom foil 51 shows with each as a bowl 52 from the bottom foil 51 trained cavities 53 with a tablet / capsule 55 as content in the direction of the stamp 15 , whose stamp head 16 is formed spherical. The diameter of the stamp head 16 can be replaced by a correspondingly different stamp head 16 be varied.

Die Grundplatte 21 ist mit einer der Kavität 53 des Blisterstreifens 50 zugeordneten Ausnehmung 22 in Form einer Bohrung oder Sackbohrung versehen, deren Achse mit der Verlängerung der Achse des Stempels 15 zusammenfällt. Der Durchmesser der Ausnehmung 22 kann mittels entsprechender Wechseleinsätze variiert werden. Idealerweise ist der Durchmesser der Ausnehmung 22 etwas größer, insbesondere 1 bis 2 mm, als der Durchmesser der Kavität 53. Die Führungen 23 sind seitlich verschiebbar auf der Grundplatte 21 angeordnet und in verschiedenen Abständen zueinander bzw. zu der Mitte der Ausnehmung 22 fixierbar, wobei der Blisterstreifen 50 seitlich von den Führungen 23 zumindest bereichsweise überdeckt wird.The base plate 21 is with one of the cavity 53 of the blister strip 50 associated recess 22 provided in the form of a bore or blind bore whose axis coincides with the extension of the axis of the punch 15 coincides. The diameter of the recess 22 can be varied by means of appropriate inserts. Ideally, the diameter of the recess 22 slightly larger, in particular 1 to 2 mm, than the diameter of the cavity 53 , The guides 23 are laterally displaceable on the base plate 21 arranged and at different distances from each other or to the center of the recess 22 fixable, the blister strip 50 laterally from the guides 23 is at least partially covered.

Zur Prüfung der erforderlichen Durchdrückkraft 63 wird mittels des Stempelkopfes 16 der Napf 52 der Bodenfolie 51 nach unten in die Ausnehmung 22 der Grundplatte 21 gedrückt und zwar bis die Deckfolie 54 aufreißt. Im Moment des Aufreißens wird die maximale Krafteinwirkung bestimmt. Die Prüfung wird bei einer definierten Verfahrgeschwindigkeit der Traverse 12 durchgeführt. Während der Prüfung werden der Verfahrweg der Traverse 12 über den Wegaufnehmer 13 und die Krafteinwirkung des Stempelkopfes 16 auf den Blisterstreifen 50 über den Kraftaufnehmer 14 der Auswerteeinheit 30 zugeführt und über den daran angeschlossenen Drucker 40 in einem Kraft-Dehnungs-Diagramm 60 (3) dargestellt.To check the required push-through force 63 is by means of the stamp head 16 the bowl 52 the bottom foil 51 down into the recess 22 the base plate 21 pressed until the cover sheet 54 tears. At the moment of tearing the maximum force is determined. The test is carried out at a defined traverse speed 12 carried out. During the test, the travel of the traverse 12 over the transducer 13 and the force of the punch head 16 on the blister strip 50 over the load cell 14 the evaluation unit 30 supplied and over the connected printer 40 in a force-strain diagram 60 ( 3 ).

In dem Kraft-Dehnungs-Diagramm 60 ist die Kraft 61 in Abhängigkeit von der Dehnung 62 dargestellt. Zunächst steigt die Dehnung 62 allmählich und anschließend steil an, bis die Deckfolie 54 reißt. In diesem Moment ist der Maximalwert für die Kraft 61 erzielt, der der Durchdrückkraft 63 entspricht. Durch Auswertung einer Vielzahl derartiger Diagramme kann eine entsprechende Statistik für die Durchdrückkraft 63 ermittelt werden.In the force-strain diagram 60 is the power 61 depending on the strain 62 shown. First, the strain increases 62 gradually and then steeply until the cover sheet 54 tears. At this moment is the maximum value for the force 61 achieved, the pushing force 63 equivalent. By evaluating a plurality of such diagrams, a corresponding statistic for the push-through force 63 be determined.

In 4 sind die Ergebnisse verschiedener Messungen für die Durchdrückkraft 63 von fünf verschiedenen Deckfolienaufbauten 54.1 bis 54.5 dargestellt. Die Messbedingungen waren bei allen Messungen wie folgt: 500 N Kraftmessdose, Verfahrgeschwindigkeit 50 mm/s und 8 mm Messweg.In 4 are the results of various measurements for push force 63 of five different cover film constructions 54.1 to 54.5 shown. The measurement conditions for all measurements were as follows: 500 N load cell, travel speed 50 mm / s and 8 mm measurement path.

Der erste Deckfolienaufbau 54.1 weist von oben nach unten folgenden Aufbau auf: Papierlage mit einem Flächengewicht von 40 g/qm, Klebeschicht, Aluminiumschicht (20 μm) und Kunststofffolie mit einem Flächengewicht von 3,5 g/qm. Bei zentraler Krafteinwirkung 64 beträgt die Durchdrückkraft 63 etwa 83 N. Bei seitlicher Krafteinwirkung 65 beträgt die Durchdrückkraft 63 lediglich ca. 59 N.The first cover film construction 54.1 has the following structure from top to bottom: paper layer with a basis weight of 40 g / m², adhesive layer, aluminum layer (20 μm) and plastic film with a basis weight of 3.5 g / m². At central force 64 is the pushing force 63 about 83 N. With lateral force 65 is the pushing force 63 only about 59 N.

Der zweite Deckfolienaufbau 54.2 (von oben nach unten: 12 μm PET, Kleber, 20 μm Aluminium, Kunststofffolie) weist eine Durchdrückkraft 63 von ca. 138 N bzw. ca. 96 N auf. Der dritte Deckfolienaufbau 54.3 (von oben nach unten: 15 μm PET, Kleber, 20 μm Aluminium, Kunststofffolie) weist eine Durch drückkraft 63 von ca. 155 N bzw. ca. 107 N auf. Der vierte Deckfolienaufbau 54.4 (von oben nach unten: 6 μm PET, Kleber, 20 μm Aluminium, Kunststofffolie) weist eine Durchdrückkraft 63 von ca. 81 N bzw. ca. 61 N auf. Der fünfte Deckfolienaufbau 54.5 (von oben nach unten: 38 μm Aluminium, Kunststofffolie) weist eine Durchdrückkraft 63 von ca. 127 N bzw. ca. 88 N auf.The second cover film construction 54.2 (from top to bottom: 12 μm PET, adhesive, 20 μm aluminum, plastic foil) has a push-through force 63 of about 138 N or about 96 N up. The third cover film construction 54.3 (from top to bottom: 15 μm PET, adhesive, 20 μm aluminum, plastic film) has a push through force 63 of about 155 N or about 107 N on. The fourth cover film construction 54.4 (from top to bottom: 6 μm PET, adhesive, 20 μm aluminum, plastic film) has a push-through force 63 of about 81 N or about 61 N on. The fifth cover film construction 54.5 (from top to bottom: 38 μm aluminum, plastic film) has a push-through force 63 of about 127 N or about 88 N up.

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Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

- DIN 55559 [0006]

Claims

Device for testing the pushing force ( 63 ) on a blister strip ( 50 ), in which for the formation of multiple cavities ( 53 ) for a pharmaceutical drug formulation a bottom foil ( 51 ) and a cover sheet ( 54 ) are circumferentially interconnected, with at least one column ( 11 ) with a motor or hydraulically displaceable vertically arranged traverse ( 12 ) with one on the blister strip ( 50 ) acting stamp ( 15 ) whose travel path via at least one position transducer ( 13 ) and its force on the blister strip ( 50 ) by means of a force transducer ( 14 ) are determinable, characterized in that for receiving the blister strip ( 50 ) a holder ( 20 ) is provided, consisting of a base plate ( 21 ) and opposite lateral guides ( 23 ) between which the blister strips ( 50 ) is received horizontally displaceable, wherein the blister strip ( 50 ) with its cover foil ( 54 ) on the base plate ( 21 ) lies.

Device according to claim 1, characterized in that the stamp ( 15 ) a spherical, in particular replaceable stamp head ( 16 ), which acts as a cup ( 52 ) from the bottom foil ( 51 ) formed cavity ( 53 ) acts.

Device according to claim 1 or 2, characterized in that the base plate ( 21 ) in the region of the extension of the axis of the punch ( 15 ) with the stamp head ( 16 ) a recess ( 22 ) having.

Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the guides ( 23 ) laterally displaceable on the base plate ( 21 ) are arranged and at different distances from each other or to the center of the recess ( 22 ) are fixable.

Device according to one of claims 1 to 4, characterized in that the guides ( 23 ) the blister strip ( 50 ) at least partially cover.

Device according to one of claims 3 to 5, characterized in that the recess ( 22 ) is formed as a bore or blind bore, whose axis in the extension of the axis of the punch ( 15 ) lies.

Device according to claim 6, characterized in that that the bore or blind hole in diameter by means of interchangeable inserts is variable.

Method for testing the pushing force ( 63 ) on a blister strip ( 50 ), in which for the formation of multiple cavities ( 53 ) for a pharmaceutical drug formulation a bottom foil ( 51 ) and a cover sheet ( 54 ) are circumferentially interconnected, with a device having at least one column ( 11 ) with a motor or hydraulically displaceable vertically arranged traverse ( 12 ) with one on the blister strip ( 50 ) acting stamp ( 15 ) whose travel path via at least one displacement sensor ( 13 ) and its force on the blister strip ( 50 ) by means of a force transducer ( 14 ), characterized in that the blister strip ( 50 ) with the cover sheet ( 54 ) down into one of a base plate ( 21 ) and opposite lateral guides ( 23 ) existing bracket ( 20 ), and then by means of a stamp on ( 15 ) attached stamp head ( 16 ) as a bowl ( 52 ) formed cavity ( 53 ) of the bottom foil ( 51 ) down into a recess ( 22 ) of the base plate ( 21 ) until the cover sheet ( 54 ) and at the moment of tearing the maximum force acting as push-through force ( 63 ) is determined.

Method according to claim 8, characterized in that the determination of the pushing force ( 63 ) with central force ( 64 ) and / or lateral force ( 65 ), which is used as a bowl ( 52 ) formed cavity ( 53 ) of the bottom foil ( 51 ) completely or partially under the stamp head ( 16 ) is positioned.

A method according to claim 8 or 9, characterized in that the test at a defined traversing speed of Traverse ( 12 ) with the stamp ( 15 ) is carried out.

Method according to claim 8 or 9, characterized in that, during the course of the method, the travel path as elongation of the blister strip ( 50 ) and the force ( 64 . 65 ) on the blister strip ( 50 ), stored and displayed in a force-strain diagram ( 60 ) being represented.