DE102006010329A1 - Hormonal contraceptive, comprises combination preparation of testosterone, gestogen, and esterogen, in the form of single, double or multi-phase preparation - Google Patents

Hormonal contraceptive, comprises combination preparation of testosterone, gestogen, and esterogen, in the form of single, double or multi-phase preparation Download PDF

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Abstract

Hormonal contraceptive comprises combination preparation of testosterones, like testosterone, testosterone undecanoate or testosterone enantate and all other natural or synthetic testosterones; gestagen, like dienogest or drospirenone and all other natural and synthetic gestagen; and estrogens, like estradiol valerate or ethinyl estradiol and all other natural and synthetic estrogens, where the administration of the preparation mixture can take place over the whole cycle of 28 days, parts of the cycle or as a depot over several cycles. Hormonal contraceptive comprises combination preparation of testosterones, like testosterone, testosterone undecanoate or testosterone enantate and all other natural or synthetic testosterones; gestagen, like dienogest or drospirenone and all other natural and synthetic gestagen (a combination with estrogens is possible, but not a prerequisite); and estrogens, like estradiol valerate or ethinyl estradiol and all other natural and synthetic estrogens (a combination with gestagen is possible, but not a prerequisite), where the preparation mixture exists in the form of single, double or multi-phase preparation. The administration of the preparation mixture can take place over the whole cycle of 28 days, parts of the cycle or can take place as a depot over several cycles. The hormonal contraceptive comprised of natural or synthetic estrogens, gestagen or a combination of both the active substances and additionally contains natural or synthetic testosterone. ACTIVITY : Contraceptive. MECHANISM OF ACTION : None given.

Description

Die Erfindung betrifft ein hormonelles Kontrazeptivum auf der Basis eines Kombinationspräparates, welches aus natürlichen oder synthetischen Estrogenen, Gestagenen oder einer Kombination von beiden Wirkstoffen besteht und zusätzlich natürliches oder synthetisches Testosteron enthält.The The invention relates to a hormonal contraceptive on the basis a combination product, which is made of natural or synthetic estrogens, gestagens or a combination consists of both active ingredients and in addition natural or synthetic Contains testosterone.

Das Kombinationspräparat kann die Form eines Einphasen-, Zweiphasen- oder Mehrphasenpräparates haben und oral, intramuskulär, subcutan, intravaginal, rectal, sublingual, intrabukkal, intranasal, in Form eines transdermalen Pflasters oder in Einzeldosen getrennt voneinander verabreicht werden.The combination preparation may take the form of a single-phase, two-phase or multi-phase preparation have and oral, intramuscular, subcutaneous, intravaginal, rectal, sublingual, intrabuccal, intranasal, in Form of a transdermal patch or in separate doses be administered from each other.

STAND DER TECHNIKSTATE OF TECHNOLOGY

In der Patentliteratur sind hormonelle Kontrazeptiva, welche Estrogene/Gestagene enthalten, bisher schon hinlänglich beschrieben worden. (Patentschriften wie z.B. EP 0770388 B1 , DE 19739916 C2 , DE 10045380 A1 , DE 102 004019743 A1 , etc.) Messungen von Progesteron, Estradiol, Testosteron, LH, FSH, SHGB, freies Testosteron und Prolaktin im Serum von Frauen zwischen 14 und 52 Jahren über einen Zeitraum von 10 Jahren wiesen eindeutig nach, daß es unter der Gabe von hormonellen Kontrazeptiva in den üblichen Darreichungsformen und hormonellen Zusammensetzungen zu einem Absinken der Estradiol- und Testosteronspiegel im Serum kam.In the patent literature, hormonal contraceptives containing estrogens / progestogens have been well described heretofore. (Patents such as EP 0770388 B1 . DE 19739916 C2 . DE 10045380 A1 . DE 102 004019743 A1 , etc.) Measurements of progesterone, estradiol, testosterone, LH, FSH, SHGB, free testosterone and prolactin in the serum of women between 14 and 52 years over a 10 year period clearly demonstrated that it was ingested with hormonal contraceptives in the usual dosage forms and hormonal compositions to a decrease in estradiol and testosterone levels in the serum came.

Dies führte zu negativen Libidoveränderungen, Stimmungsschwankungen bis hin zu depressiven Verstimmungen, Dystonie, Nervosität und Schlafstörungen.This led to negative libido changes, Mood swings to depressive moods, dystonia, nervousness and sleep disorders.

Außerdem verminderte sich die Produktion von Scheidensekret, kam es zu Kopfschmerzen, Blutungsstörungen in Form von Zyklusstörungen und Mastodynie.It also diminished the production of vaginal secretions, it came to a headache, circulatory disorders in the form of cycle disorders and mastodynia.

Bisherige Kontrazeptiva auf hormoneller Grundlage konnten die genannten Beschwerden, hervorgerufen durch ebendiese hormonelle Kontrazeption, nur bedingt durch Konzentrationsveränderungen und dem Austausch von Estrogenen oder Gestagenen verringern.Previous Hormone-based contraceptives were able to cause the aforementioned complaints by this same hormonal contraception, only conditioned by changes in concentration and the replacement of estrogens or gestagens.

AUFGABENSTELLUNGTASK

Die Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein hormonelles Kontrazeptivum aufzuzeigen, welches im Vergleich zu den bisher gebräuchlichen hormonellen Kontrazeptiva die aufgetretenen Nebenwirkungen wie Dystonie, depressive Stimmungslage, Libidoverlust, Stimmungsschwankungen und Nervosität weitestgehend ausschließt oder mildert.The Invention is based on the object, a hormonal contraceptive show, which compared to the previously used hormonal contraceptives the side effects such as dystonia, depressive mood, loss of libido, mood swings and nervousness largely excludes or mitigates.

Dies wird durch die Zugabe von Testosteron realisiert.This is realized by the addition of testosterone.

Hierbei kommen Stoffe wie Testosteron, Testosteronundecanoat, Testosteronenantat und weitere zur Anwendung.in this connection come substances such as testosterone, testosterone undecanoate, testosterone enanthate and others for use.

Die Tagesdosis des Testosterons kann zwischen 0,01 mg und 35 mg schwanken, die der anderen Stoffe wie Testosteronundecanoat, Testosteronenantat, etc. ebenso.The Daily dose of testosterone may vary between 0.01 mg and 35 mg, those of other substances such as testosterone undecanoate, testosterone enanthate, etc. as well.

Die Aufgabe wurde bisher erfindungsgemäß gelöst durch die Gabe von 8,3 mg Testosteron täglich in Kombination mit 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,1 mg Levonorgestrel über 21 Tage und weitere 7 Tage mit der Gabe von nur 8,3 mg Testosteron.The Problem has been solved according to the invention by the administration of 8.3 mg Testosterone daily in Combination with 0.02 mg ethinylestradiol and 0.1 mg levonorgestrel over 21 days and another 7 days with just 8.3 mg of testosterone.

Dieser Zyklus wurde bis zu 6 mal wiederholt und kann beliebig oft wiederholt werden. (siehe Anwendungsbeispiele) This Cycle was repeated up to 6 times and can be repeated as often as you like become. (see application examples)

Eine weitere Ausgestaltung der Erfindung sind alle bisher gebräuchlichen Gestagene, besonders Dienogest oder Drospirenon und alle bisher gebräuchlichen Estrogene, besonders Estradiolvalerat oder Ethinylestradiol.A Another embodiment of the invention are all commonly used Progestogens, especially dienogest or drospirenone and all so far common Estrogens, especially estradiol valerate or ethinyl estradiol.

Die Dosierung der genannten Stoffe kann zwischen 0,001 mg und 6,00 mg pro Tag schwanken.The Dosage of these substances can be between 0.001 mg and 6.00 mg fluctuate per day.

Das erfindungsgemäße hormonelle Kontrazeptivum ist besonders zur oralen Applikation geeignet, kann aber auch wie bereits in der Beschreibung der Erfindung vermerkt, anders appliziert werden.The hormonal according to the invention Contraceptive is especially suitable for oral administration but also as already noted in the description of the invention, be applied differently.

Das erfindungsgemäße hormonelle Kontrazeptivum wird entsprechend seiner Applikationsart mit den üblichen festen oder flüssigen Trägerstoffen, Verdünnungsmitteln und pharmazeutisch- technischen Hilfstoffen mit einer geeigneten Dosierung in bekannter Weise hergestellt,The hormonal according to the invention Contraceptive is according to its mode of administration with the usual solid or liquid Carriers, diluents and pharmaceutical-technical excipients with a suitable Dosing prepared in a known manner,

Bei intravaginaler Applikation kann zusätzlich ein spezieller Vaginalring verwendet werden. Auch ist die Applikation durch ein transdermales Pflaster möglich.at In addition, a special vaginal ring may be administered intravaginally be used. Also, the application is by a transdermal patch possible.

KONTRAZEPTIVE SICHERHEITcontraceptive SAFETY

Durch die Wirkung von Estrogenen und Gestagenen in Kombination mit Testosteron gab es keine Veränderung der kontrazeptiven Sicherheit im Vergleich zu den gebräuchlichen hormonellen Kontrazeptiva.By the effect of estrogens and gestagens in combination with testosterone there was no change of contraceptive safety compared to the conventional ones hormonal contraceptives.

Zur Kontrolle der kontrazeptiven Sicherheit und der Testosteronspiegel im Serum wurden an ausgwählten Zyklustagen Estradiol- und Progesteronwerte im Serum bestimmt und ultrasonografische Untersuchungen zur Beurteilung der Ovarien und der Uterus/Endometrium durchgeführt.For control of contraceptive safety and serum testosterone levels, estradiol and progesterone levels in serum were determined on selected cycle days, and ultrasonographic studies were performed to assess ovarian and ovarian disease Uterus / endometrium performed.

ZYKLUSSTABILITÄTCYCLE STABILITY

Eine Veränderung der Zyklusstabilität im negativen Sinne konnte durch die zusätzliche Gabe von Testosteron zu den bekannten Estrogen/Gestagen- Kombinationen nicht nachgewiesen werden.A change the cycle stability in the negative sense could by the additional administration of testosterone not detected to the known estrogen / gestagen combinations become.

Die Erfassung des Zyklusgeschehens erfolgte mittels Kaltenbachschema.The Cycle events were recorded using the Kaltenbach scheme.

VERTRÄGLICHKEITCOMPATIBILITY

Durch die Gabe von Testosteron konnten wesentliche Nebenwirkungen wie Libidostörungen, Dystonie, Nervosität, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen und PMS erheblich in ihrer Intensität gemildert werden. Testosteronbedingte Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt.By The administration of testosterone could cause significant side effects Libido disorders, Dystonia, nervousness, Mood swings, depressive moods and PMS significantly in their intensity be mitigated. Testosterone-related side effects were not detected.

ANWENDUNGSBEISPIELEAPPLICATIONS

Die Anwendungsbeispiele sollen die Wirkung der Erfindung demonstrieren. Besonders wichtig ist hierbei die Auswirkung der Erfindung auf Dystonie, Libidostörungen, PMS, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage und Nervosität.The Application examples are intended to demonstrate the effect of the invention. Particularly important here is the effect of the invention on dystonia, Libido disorders, PMS, mood swings, depressed mood and nervousness.

ANWENDUNGSBEISPIEL 1APPLICATION EXAMPLE 1

Insgesamt erhielten 76 Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren über 3 Monate folgende Präparate:

Figure 00040001
In total, 76 women aged 20 to 38 received the following preparations for 3 months:
Figure 00040001

Die Gabe der Präparate erfolgte zyklusgerecht.The Administration of the preparations took place according to the cycle.

Bei der Auswertung der Ergebnisse wurde der 1. Monat der Einnahme auf Grund der Einstellung nicht berücksichtigt.at the evaluation of the results was the first month of ingestion Reason for the adjustment not taken into account.

Insgesamt hat sich bei 76,8 % der Frauen der Libido positiv verändert, wobei die Altersgruppe ab 30 Jahren besonders gut auf die Gabe von Testosteron reagierte.All in all has changed positively in 76.8% of the women's libido, with The age group 30 years and older is particularly good for the administration of testosterone responded.

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage, Nervosität verbesserten sich bei 68,2% der Frauen, Dystonie bei 78,1 % und PMS bei 66 %.Mood swings, depressive mood, nervousness improved in 68.2% of Women, dystonia at 78.1% and PMS at 66%.

Insgesamt verbesserten sich alle genannten Nebenwirkungen besonders in der Gruppe der Frauen ab 30 Jahren.All in all All of these side effects improved especially in the Group of women from 30 years.

ANWENDUNGSBEISPIEL 2APPLICATION EXAMPLE 2

Insgesamt erhielten 65 Frauen im Alter von 30-48 Jahren über 3 Monate folgende Präparate:

Figure 00040002
In total, 65 women aged 30-48 years received the following preparations for 3 months:
Figure 00040002

Die Gabe der Prtäparate erfolgte zyklusgerecht.The Gift of preparations took place according to the cycle.

Bei der Auswertung der Ergebnisse wurde der 1. Monat der Einnahme auf Grund der Einstellung nicht berücksichtigt.at the evaluation of the results was the first month of ingestion Reason for the adjustment not taken into account.

Insgesamt hat sich bei 82,5 % der Frauen der Libido positiv verändert, was vermutlich auf das Alter der Frauen zurückzuführen ist.All in all has changed positively in 82.5% of the women's libido, which presumably due to the age of the women.

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage, Nervosität verbesserten sich bei 62,7 % der Frauen, Dystonie bei 72 % und PMS bei 68 %.Mood swings, depressive mood, nervousness improved at 62.7 % of women, dystonia in 72% and PMS in 68%.

Die Anwendungsbeispiele belegen eindeutig, daß die Gabe von Testosteron insgesamt einen positiven Effekt auf die Verringerung von Nebenwirkungen einer herkömmlichen hormonellen Kontrazeption ausübt.The Application examples clearly show that the administration of testosterone Overall, it has a positive effect on reducing side effects a conventional one hormonal contraception.

Die Ergebnisse der beiden Anwendungsbeispiele übertrafen die Erwartungen, besonders bei der Gruppe der Frauen ab dem 30. Lebensjahr.The Results of the two application examples exceeded expectations, especially among the group of women from the age of 30 years.

Insgesamt rechnete man bei den Libidostörungen mit einer Verbesserung um maximal 50 %.All in all one counted on the libido disorders with an improvement by a maximum of 50%.

Nebenwirkungen durch die Gabe von Testosteron, wie Veränderungen der Stimmlage, Hirsutismus, etc. konnten in beiden Anwendungen nicht nachgewiesen werden.side effects through the administration of testosterone, such as changes in the tone of voice, hirsutism, etc. could not be detected in both applications.

Eine Gefährdung der kontrazeptiven Sicherheit bestand zu keinem Zeitpunkt. Eine Zyklusinstabilität trat durch die Gabe von Testosteron nicht auf.A endangering There was no contraceptive safety at any time. A cycle instability did not occur with the administration of testosterone.

Claims (1)

Patentansprüche werden auf ein hormonelles Kontrazeptivum angemeldet, welches sich in Form eines Kombinationspräparates aus folgenden Stoffen zusammensetzt: 1. Testosterone, wie Testosteron, Testosteronundecanoat oder Testosteronenantat und alle anderen natürliche oder synthetische Testosterone in einer Tagesdosis von 0,01 mg bis 35 mg. 2. Gestagene, wie Dienogest oder Drospirenon und alle anderen natürlichen und synthetischen Gestagene in einer Tagesdosis von 0,01 mg bis 6 mg. (Eine Kombination mit Estrogenen ist möglich, aber nicht Bedingung!) 3. Estrogene, wie Estradiolvalerat oder Ethinylestradiol und alle anderen natürlichen und synthetischen Estrogene in einer Tagesdosis von 0,01 mg bis 6 mg. (Eine Kombination mit Gestagenen ist möglich, aber nicht Bedingung!) Das Kombinationspräparat kann die Form eines Einphasen-, Zweiphasen- oder Mehrphasenpräparates haben und oral, intramuskulär, subcutan, intravaginal, rectal, sublingual, intrabukkal, intranasal, in Form eines transdermalen Pflasters oder in Einzeldosen getrennt voneinander verabreicht werden. Die Gabe des Kombinationspräparates kann über den ganzen Zyklus von 28 Tagen, Teilen des Zyklusses oder als Depot über mehrere Zyklen erfolgen. Somit wird der Anspruch also auf ein hormonelles Kontrazeptivum auf der Basis eines Kombinationspräparates, welches aus natürlichen oder synthetischen Estrogenen, Gestagenen oder einer Kombination von beiden Wirkstoffen besteht und zusätzlich natürliches oder synthetisches Testosteron enthält, angemeldet.Claims are filed on a hormonal contraceptive, which is composed in the form of a combination of the following substances: 1. Testosterone, such as testosterone, testosterone undecanoate or testosterone enanthate and all other natural or synthetic testosterone in a daily dose of 0.01 mg to 35 mg. 2. Progestogens such as dienogest or drospirenone and all other natural and synthetic gestagen ne in a daily dose of 0.01 mg to 6 mg. (A combination with estrogens is possible, but not a condition!) 3. Estrogens, such as estradiol valerate or ethinyl estradiol and all other natural and synthetic estrogens in a daily dose of 0.01 mg to 6 mg. (Combination with progestins is possible, but not required!) The combination preparation may take the form of a single-phase, two-phase or multiphasic preparation and be oral, intramuscular, subcutaneous, intravaginal, rectal, sublingual, intrabuccal, intranasal, transdermal patch or be administered separately in single doses. The combined preparation can be administered over the entire cycle of 28 days, dividing the cycle or as a depot over several cycles. Thus, the claim is thus registered for a hormonal contraceptive based on a combination preparation, which consists of natural or synthetic estrogens, progestins or a combination of both active ingredients and additionally contains natural or synthetic testosterone.
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