DE102006003223A1 - Housing for a medical implant - Google Patents
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Abstract
Gehäuse für ein medizinisches Implantat, wie einen Herzschrittmacher, Defibrillator, Kardioverter oder dergleichen, wobei das Gehäuse ein Hohlgehäuse und ein an dem Hohlgehäuse befestigtes Anschlussgehäuse aufweist, das wenigstens einen in einer von außen zugänglichen Kavität des Anschlussgehäuses angeordneten elektrischen Anschluss zum Anschließen einer Elektrodenleitung besitzt. DOLLAR A Das Anschlussgehäuse ist mit dem Hohlgehäuse mittels eines Klebstoffs verklebt, wobei der Kunststoff des Anschlussgehäuses Polyurethan und/oder Polycarbonat enthält und der Klebstoff ein Epoxid oder Polyurethan ist.Housing for a medical implant, such as a cardiac pacemaker, defibrillator, cardioverter or the like, the housing having a hollow housing and a connection housing attached to the hollow housing which has at least one electrical connection arranged in an externally accessible cavity of the connection housing for connecting an electrode line. DOLLAR A The connection housing is glued to the hollow housing by means of an adhesive, the plastic of the connection housing containing polyurethane and / or polycarbonate and the adhesive being an epoxy or polyurethane.
Description
Die Erfindung betrifft ein Gehäuse für ein medizinisches Implantat wie beispielsweise einen implantierbaren Herzschrittmacher, Defibrillator, Kardioverter oder dergleichen. Das Gehäuse umfasst ein Hohlgehäuse, welches beispielsweise der Aufnahme von Steuerelektronik, Kondensatoren und Batterien dient. Außerdem umfasst das Gehäuse einen Anschlusskörper, der an dem Hohlgehäuse befestigt ist und wenigstens eine, in der Regel aber zwei bis vier in einer oder mehreren von außen zugänglichen Kavitäten des Anschlusskörpers angeordnete elektrische Anschlüsse aufweist, die zum Anschließen einer oder mehrerer Elektrodenleitungen dienen. Ein solcher Anschlusskörper wird auch als Header bezeichnet. Hohlgehäuse und Header ergeben zusammen ein hermetisch dichtes Gehäuse, welches im Inneren des Hohlgehäuses die genannten elektrischen Komponenten aufweist, die über Zuleitungen mit dem elektrischen Anschluss oder den elektrischen Anschlüssen in dem Header verbunden sind.The The invention relates to a housing for a medical implant such as an implantable one Cardiac pacemaker, defibrillator, cardioverter or the like. The housing comprises a hollow housing, which, for example, the inclusion of control electronics, capacitors and batteries are used. Furthermore includes the housing a connector body, the on the hollow housing is attached and at least one, but usually two to four in one or more from the outside accessible wells of the connection body arranged electrical connections which has to be connected serve one or more electrode lines. Such a connection body is also called header. Hollow housing and header together a hermetically sealed housing, which is inside the hollow housing having said electrical components via leads with the electrical connection or the electrical connections in connected to the header.
Das Hohlgehäuse ist in der Regel aus biokompatiblem Metall gefertigt. Die elektrische Verbindung der elektrischen Komponenten in dem Hohlgehäuse zu den im Header befindlichen elektrischen Zuleitungen zu den elektrischen Anschlüssen erfolgt in der Regel über Durchführungen, die in eine Wand des Hohlgehäuses eingelassen sind und einerseits das Hohlgehäuse hermetisch dicht abschließen und andererseits auch als Filterdurchführungen ausgebildet sein können, die eine elektrische Tiefpasswirkung haben.The hollow housing is usually made of biocompatible metal. The electric Connection of the electrical components in the hollow housing to the located in the header electrical leads to the electrical connections is usually done over Throughs, in a wall of the hollow housing are embedded and on the one hand close the hollow housing hermetically sealed and on the other also as filter feedthroughs can be trained which have an electrical low-pass effect.
Das Anschlussgehäuse (auch Header genannt) besteht in der Regel aus transparenten, isolierendem Kunststoff. Die elektrischen Anschlüsse sind als Buchsen ausgeführt, die entsprechende Stecker von Elektrodenleitungen aufnehmen können. Aufgrund der Transparenz des Anschlussgehäuses ist von außen sichtbar, ob ein Elektrodenleitungsstecker weit genug in die Buchse eines jeweiligen elektrischen Anschlusses eingeführt ist. Das Anschlussgehäuse kann einen Basiskörper und/oder einen Anschlusskörper umfassen, die in geeigneter Weise miteinander verbunden sind. Es ist auch jeglicher anderer aus dem Stand der Technik bekannter Aufbau möglich, insbesondere ein mehrteiliger Aufbau, bei dem die beinhalteten Komponenten einzeln zusammengefügt sind. Im Folgenden wird daher nur noch von Anschlussgehäuse gesprochen.The connection housing (also called header) usually consists of transparent, insulating Plastic. The electrical connections are designed as sockets that can record appropriate plugs of electrode lines. by virtue of the transparency of the connection housing is from the outside visible, whether an electrode line connector far enough into the socket a respective electrical connection is introduced. The connection housing can a base body and / or a connection body comprise, which are connected to each other in an appropriate manner. It is also any other known from the prior art structure possible, in particular a multi-part construction in which the components included individually together are. In the following, therefore, only spoken of connection housing.
An die Qualität eines Gehäuses für ein medizinisches Implantat werden hohe Anforderungen gestellt. Insbesondere müssen Hohlgehäuse und Anschlussgehäuse über Jahre hinweg zuverlässig und dicht zusammenwirken. Das Anschlussgehäuse selbst muss über lange Zeit stabil und passgenau sein.At the quality a housing for a medical implant are made high demands. Especially have to hollow housing and connection housing over years reliable and work closely together. The connection housing itself must be over long Time to be stable and accurate.
Um die vorgenannten Anforderungen zu erfüllen, sind aus dem Stand der Technik verschiedene Ansätze bekannt. Zum einen ist es bekannt, das Anschlussgehäuse an das Hohlgehäuse direkt anzugießen. Dazu wird das Hohlgehäuse mit daran befestigten Zuleitungen für die elektrischen Anschlüsse und Kontaktbuchsen für die Elektrodenleitungsstecker in eine Gussform eingesetzt und ein Basiskörper durch Füllen der geschlossenen Gussform mit flüssigen Kunststoff umgossen. Der flüssige Kunststoff wird in der Gussform aushärten gelassen und ergibt im Ergebnis – nach Entfernen der Gussform – einen in einem Arbeitsschritt hergestellten, unmittelbar fest mit dem Hohlgehäuse verbundenes Anschlussgehäuse.Around to meet the above requirements, are from the state of Technique different approaches known. On the one hand, it is known, the connection housing to the hollow housing directly to pour. This is the hollow housing with attached leads for the electrical connections and contact sockets for the Electrode line plug inserted into a mold and a base body by filling the Closed mold with liquid plastic cast around. The liquid Plastic is allowed to cure in the mold and results in Result - after Remove the mold - one produced in one step, immediately fixed to the hollow housing connected connection housing.
Alternativ
sind vormontierte Anschlussgehäuse
bekannt, bei denen die elektrischen Bestandteile wie beispielsweise
elektrische Kontaktbuchsen oder elektrische Zuleitungen zunächst in
vorgefertigte Spritzgussteile aus Kunststoff eingesetzt werden. Solche
mehrteiligen, vormontierbaren Anschlussgehäuse sind beispielsweise aus
WO 01/99239,
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Gehäuse für ein elektromedizinisches Implantat wie einen Herzschrittmacher oder dergleichen zu schaffen, welches eine möglichst einfache, wenig fehlerträchtige und kostengünstige Herstellung erlaubt und zu einem Gehäuse mit den geforderten Eigenschaften führt.task The invention is a housing for an electromedical Implant such as a pacemaker or the like to create which one as possible simple, little error prone and inexpensive Manufacturing allowed and to a housing with the required properties leads.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Gehäuse der eingangs genannten Art erreicht, wobei der Kunststoff für das Anschlussgehäuse Polyurethan und/oder Polykarbonat enthält oder zumindest zu wesentlichen Teilen aus Polyurethan und/oder Polykarbonat besteht und der Klebstoff schnellhärtend ist. Bevorzugt ist das Anschlussgehäuse transparent und erlaubt einen Blick von außen auf den elektrischen Anschluss.According to the invention this Task by a housing reaches the aforementioned type, wherein the plastic for the connection housing polyurethane and / or polycarbonate or at least to substantial parts of polyurethane and / or polycarbonate and the adhesive is fast curing. This is preferred connection housing transparent and allows a view from outside on the electrical connection.
Bevorzugt ist der Klebstoff während einer Zeit von 1 bis 15 Minuten, besonders bevorzugt von 5 bis 10 Minuten weiterverarbeitbar.Prefers is the glue during a time of 1 to 15 minutes, more preferably 5 to 10 Minutes further processed.
Vorzugsweise härtet der Klebstoff bei Temperaturen von ungefähr 20° bis ungefähr 85° Celsius aus.Preferably cures the adhesive at temperatures of about 20 ° to about 85 ° Celsius.
Als besonders bevorzugte Werkstoffe für das Anschlussgehäuse haben sich Polyurethan, vorzugsweise aromatisches und/oder aliphatisches Acryl-Polyester Polyurethan, oder Epoxidharz erwiesen. Diese Materialien erfüllen die gewünschten Anforderungen an Langzeitstabilität, Transparenz und Maßhaltigkeit und lassen sich insbesondere auch gut mit Epoxid und/oder Polyurethan verkleben.When have particularly preferred materials for the connection housing polyurethane, preferably aromatic and / or aliphatic Acrylic polyester Polyurethane, or epoxy resin proven. These materials meet the desired Requirements for long-term stability, transparency and dimensional stability and are also particularly good with epoxy and / or polyurethane stick together.
Der Vorteil von Epoxid – umfassend insbesondere Epoxidharz – als Klebstoff ist einmal durch günstige Verarbeitungseigenschaften des Epoxid und zum anderen durch die mit Epoxid erzielbare hohe Festigkeit der Klebverbindung und durch die Biokompatibilität von Epoxid gegeben. In Bezug auf die erzielbare Festigkeit der Klebverbindung ist es besonders vorteilhaft, dass Epoxid sowohl sehr gut an verschiedenen Oberflächen haftet, also große Adhäsionskräfte erlaubt, als auch selbst eine gute innere Zugfestigkeit besitzt, also große Kohäsionskräfte entwickelt.The advantage of epoxy - including in particular epoxy resin - as an adhesive is once through favorable processing properties of the epoxy and on the other hand given by the achievable with epoxy high strength of the adhesive bond and by the biocompatibility of epoxy. With regard to the achievable strength of the adhesive bond, it is particularly advantageous that epoxy adheres very well to various surfaces, ie allows large adhesion forces, and even has good internal tensile strength, ie develops large cohesive forces.
Vorzugsweise ist der schnellhärtende Klebstoff durch eine äußere Energieeinbringung aushärtbar. Die Härtung des schnellhärtenden Klebstoffs wird durch Bestrahlung mit elektromagnetischer Strahlung – bevorzugt im Lichtwellenbereich – ausgelöst und bewirkt. Bekannt sind Klebstoffe, die bei Bestrahlung im UV-Wellenlängenbereich härten.Preferably is the fast-curing one Adhesive through an external energy input curable. The hardening of the fast-curing Adhesive is by irradiation with electromagnetic radiation - preferred in the lightwave range - triggered and effected. Adhesives are known which, when irradiated in the UV wavelength range cure.
In diesem Zusammenhang ist es vorteilhaft, wenn das Anschlussgehäuse aus einem Material besteht, welches in demjenigen Wellenlängenbereich, in dem die für das Aushärten des schnellhärtenden Klebstoffes erforderliche Beleuchtung liegt, eine Transmission aufweist, die ausreichend hoch ist, um ein Aushärten des schnellhärtenden Klebstoffes bei einer gegebenen Beleuchtungsintensität in höchstens der vierfachen der für diese Beleuchtungsintensität angegebenen Zeitdauer zu erlauben. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der Klebstoff in ausreichend kurzer Zeit zuverlässig über die gesamte Fläche der Klebverbindung zwischen Hohlgehäuse und Anschlussgehäuse aushärtet.In In this context, it is advantageous if the connection housing a material which is in that wavelength range, in the one for the curing of the fast-curing adhesive required illumination, has a transmission, the is sufficiently high to cure the fast-curing Adhesive at a given illumination intensity in at most four times the for this illumination intensity to allow the indicated period of time. This will ensure that the adhesive reliably in a short time over the the whole area the adhesive bond between the hollow housing and terminal housing hardens.
In einer weiteren Ausführungsform wird das Aushärten des schnellhärtenden Klebstoffs durch äußere Energieeinwirkung lediglich aktiviert und die Aushärtung schreitet danach ohne diese Energieeinwirkung fort.In a further embodiment will harden of the fast-curing Adhesive by external energy only activated and curing then proceeds without this action of energy.
Dem Klebstoff können vorteilhafterweise Abstandsmittel zugefügt sein, um durch einen optimalen Klebespalt die Kapillarwirkung zu nutzen, die eine ausreichende und möglichst ganzflächige Benetzung zwischen den gegenüberliegenden Flächen des Anschlussgehäuses und des Hohlgehäuses bewirkt. Diese Abstandsmittel sind im Wesentlichen kugelförmig ausgebildet und weisen vorzugsweise einen Durchmesser von 0,1 mm bis 0,5 mm auf.the Adhesive can Advantageously, spacing agents may be added to pass through an optimum bonding gap to use the capillary action that is adequate and possible whole-area Wetting between the opposite surfaces of the connection housing and the hollow housing causes. These spacing means are substantially spherical and preferably have a diameter of 0.1 mm to 0.5 mm on.
An Stelle von Epoxid kann grundsätzlich auch ein anderer, unter äußerer Energieeinwirkung härtender Klebstoff zum Verkleben es Hohlgehäuses mit dem Anschlusskörper verwendet werden. Aufgrund ihrer Eigenschaften besonders bevorzugt sind jedoch Epoxid und/oder Polyurethan.At In principle, epoxy can also be used another, hardening under external energy Adhesive used to glue it hollow housing to the connector body become. However, because of their properties, they are particularly preferred Epoxy and / or polyurethane.
Um eine zuverlässige und passgenaue Montage des vorgefertigten Anschlussgehäuses am Hohlgehäuse sicherzustellen, besitzt das Anschlussgehäuse auf seiner dem Hohlgehäuse zugewandten Seite vorzugsweise zwei Kavitäten, die der Aufnahme von an dem Hohlgehäuse befestigten Ankern in Form von vom Hohlgehäuse abstehenden Stiften aufweist, die zusammen mit den Kavitäten eine genaue Positionierung des Anschlussgehäuses insbesondere auch während des Verklebens des Anschlussgehäuses mit dem Hohlgehäuse bewirken und die Übertragung von Biegekräften zwischen Hohl- und Anschlussgehäuse verbessern.Around a reliable one and ensure that the prefabricated connection housing is fitted precisely to the hollow housing, owns the connection housing on his the hollow case facing side, preferably two cavities, the inclusion of the hollow housing having fixed anchors in the form of protruding from the hollow housing pins, that together with the cavities a precise positioning of the connection housing, in particular during the Gluing the connection housing with the hollow housing effect and transfer of bending forces between hollow and connection housing improve.
Hinsichtlich Form und Volumen ist das Gehäuse vorzugsweise ein Gehäuse für einen Herzschrittmacher, einen Kardioverter/Defibrillator oder eine Kombination aus beiden. In diesem Sinne wird auch ein Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator mit einem hier beanspruchten Gehäuse beansprucht.Regarding Shape and volume is the case preferably a housing for one Pacemaker, a cardioverter / defibrillator or a combination from both. In this sense also becomes a pacemaker or Cardioverter / defibrillator claimed with a claimed here housing.
Die Erfindung soll nun anhand eines Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die Figuren näher erläutert werden. Von den Figuren zeigen:The Invention will now be described with reference to an embodiment with reference to the figures closer explained become. From the figures show:
Erfindungsgemäß ist das
Anschlussgehäuse
Um
das Verkleben von Anschlussgehäuse
Wie
aus
Das
Hohlgehäuse
enthält
eine Durchführung
Die
Kontaktstifte
Zur
besseren Kennzeichnung des so entstandenen Gehäuses
Ein
geeignetes Material für
das Anschlussgehäuse
Wie
bereits erwähnt,
ist ein geeigneter Klebstoff zum Verkleben des Anschlusskörpers
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