DE102005053295B4 - Process for producing a sterile-packed, metal-containing plastic body having an antimicrobial surface - Google Patents

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Abstract

Verfahren zur Herstellung eines steril verpackten, metallhaltigen Kunststoffkörpers mit antimikrobiell wirkender Oberfläche, gekennzeichnet durch folgende Stufen:
a) Bereitstellung des Kunststoffkörpers, der eine Kunststoffmatrix und als antimikrobielles Mittel darin verteilte Metallpartikel mit antimikrobieller Wirksamkeit umfasst, nach einem an sich bekannten Verfahren;
b) Konditionierung des Kunststoffkörpers durch Behandlung mit Wasser oder einem wasserhaltigen Medium zur Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers;
c) Sterilisation des Kunststoffkörpers; und
d) Verpackung des Kunststoffkörpers in einer für Wasserdampf undurchlässigen Verpackung.Process for producing a sterile-packed, metal-containing plastic body having an antimicrobial surface, characterized by the following steps:
a) providing the plastic body, comprising a plastic matrix and antimicrobial metal particles dispersed therein as an antimicrobial agent, according to a per se known method;
b) conditioning the plastic body by treatment with water or an aqueous medium for adjusting the water content of the plastic body;
c) sterilization of the plastic body; and
d) packaging the plastic body in a water vapor impermeable packaging.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines steril verpackten, metallhaltigen Kunststoffkörpers mit antimikrobiell wirkender Oberfläche.The The present invention relates to a process for producing a sterile packed, metal-containing plastic body with antimicrobial surface.

Kunststoffkörper der eingangs genannten Art sind im Stand der Technik bekannt.Plastic body of The aforementioned type are known in the art.

In der EP 0 711 113 A1 ist ein Verfahren beschrieben, bei dem metallisches Silber auf Polyurethanfolien aufgedampft wird und die metallisierten Folien in zerkleinerter Form kompoundiert werden. Aus dem so erhaltenen Material werden durch Formgebung Kunststoffkörper mit antimikrobiell wirkender Oberfläche erhalten.In the EP 0 711 113 A1 describes a method in which metallic silver is vapor-deposited on polyurethane films and the metallized films are compounded in comminuted form. From the material thus obtained are obtained by molding plastic body with antimicrobial surface.

In der WO 01/09 229 A1 ist ein Verfahren zur Herstellung eines antimikrobiellen Kunststoffkörpers offenbart, bei dem zunächst ein Vorprodukt mit einem Metallkolloid behandelt wird und dieses Vorprodukt anschließend zu einem Kunststoffkörper geformt wird.In the WO 01/09 229 A1 discloses a method for producing an antimicrobial plastic body, in which first a precursor is treated with a metal colloid and this precursor is then formed into a plastic body.

In der WO 2004/024 205 A1 ist ein Verfahren zur Herstellung eines antimikrobiellen Kunststoffproduktes beschrieben, bei dem zunächst ein Vorprodukt gebildet wird, mindestens ein Bestandteil des Vorprodukts mit einem antimikrobiellen Metallkolloid behandelt wird und ein lösliches oder schwer lösliches Salz eines antimikrobiellen Metalls dem Vorprodukt zugesetzt wird.In the WO 2004/024205 A1 there is described a method of making an antimicrobial plastic product comprising first forming a precursor, treating at least one component of the precursor with an antimicrobial metal colloid, and adding a soluble or sparingly soluble salt of an antimicrobial metal to the precursor.

In der Beschreibungseinleitung der DE 42 26 810 C1 ist angegeben, dass eine Vielzahl von Produkten für den medizinischen Bedarf sterilisiert, z. B. mit Ethylenoxid, und luftdicht verpackt wird. Entnimmt man die Produkte der Verpackung, so bleibt die Sterilität nicht erhalten. Um die Besiedlung von Gegenständen aus Kunststoff für den medizinischen Bedarf mit Keimen zu hemmen, schlägt die DE 42 26 810 C1 ein Verfahren vor, bei dem Kunststoff wie beispielsweise Polyethylen mit einem Quellungsmittel wie Aceton oder Ethanol vorbehandelt wird und der erhaltene gequollene Kunststoff mit einer Lösung eines Silbersalzes wie beispielsweise Silberchlorid behandelt wird.In the introduction to the description of DE 42 26 810 C1 is stated that sterilizes a variety of products for medical needs, eg. B. with ethylene oxide, and airtight packaging. If the products of the packaging are removed, the sterility is not preserved. To inhibit the colonization of plastic objects for medical use with germs, suggests DE 42 26 810 C1 a method in which plastic such as polyethylene is pretreated with a swelling agent such as acetone or ethanol and the resulting swollen plastic is treated with a solution of a silver salt such as silver chloride.

Die US 2003/0 004 496 A1 offenbart einen Blasenkatheter, der aus zwei Abschnitten besteht. Dieser wird als Packung bereitgestellt, in der die beiden Abschnitte getrennt vorliegen, so dass die Packung kürzer ist als der gebrauchsfertige Blasenkatheter. Die beiden Abschnitte können insbesondere so ausgebildet sein, dass der eine Abschnitt in dem anderen Abschnitt an geordnet werden kann. Diese Anordnung soll es ermöglichen, den einen Abschnitt steril in dem anderen Abschnitt zu verpacken.The US 2003/0 004 496 A1 discloses a bladder catheter consisting of two sections. This is provided as a package in which the two sections are separate so that the package is shorter than the ready-to-use bladder catheter. The two sections may in particular be designed so that one section can be arranged in the other section. This arrangement is intended to enable one section to be packaged in the other section in a sterile manner.

Produkte gemäß dem Stand der Technik nach EP 0 711 113 A1 , WO 01/09 229 A1 und WO 2004/024 205 A1 sind beispielsweise Kunststoffkatheter für medizinische Anwendungen. In Laborversuchen konnte eine ausgezeichnete antimikrobielle Wirksamkeit derartiger Kunststoffkatheter nachgewiesen werden.Products according to the prior art according to EP 0 711 113 A1 . WO 01/09 229 A1 and WO 2004/024205 A1 For example, plastic catheters are for medical applications. In laboratory experiments, excellent antimicrobial efficacy of such plastic catheters has been demonstrated.

In der Praxis bei der industriellen Herstellung wurde jedoch beobachtet, dass die antimikrobielle Wirksamkeit derartiger Kunststoffkatheter großen Schwankungen unterworfen ist. In einer nennenswerten Zahl von Fällen war die antimikrobielle Wirksamkeit der Kunststoffkatheter nicht ausreichend.In however, in industrial production it has been observed that the antimicrobial efficacy of such plastic catheters big fluctuations is subject. In a significant number of cases was the antimicrobial effectiveness of plastic catheters is insufficient.

Aufgabe der Erfindung ist es, diesen Nachteil der Produkte gemäß Stand der Technik zu überwinden und ein Verfahren zu Herstellung steril verpackter, metallhaltiger Kunststoffkörper mit antimikrobiell wirkender Oberfläche bereit zu stellen, das sicherstellt, dass die Kunststoffkörper unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung stets eine für die medizinische Anwendung ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit haben. Zur Aufgabe gehört es insbesondere auch, die beobachtete große Schwankung der antimikrobiellen Wirksamkeit zu vermeiden.task The invention is to overcome this disadvantage of the products according to the state overcome the technique and a method for producing sterile-packed, metal-containing Plastic body with antimicrobial surface to provide that Ensures that the plastic body immediately after opening the Packing always one for the medical application sufficient antimicrobial effectiveness to have. Part of the task it also, in particular, the observed large variation of antimicrobial To avoid effectiveness.

Die Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung eines steril verpackten, metallhaltigen Kunststoffkörpers mit antimikrobiell wirkender Oberfläche, gekennzeichnet durch folgende Stufen:

  • a) Bereitstellung des Kunststoffkörpers, der eine Kunststoffmatrix und als antimikrobielles Mittel darin verteilte Metallpartikel mit antimikrobieller Wirksamkeit umfasst, nach einem an sich bekannten Verfahren;
  • b) Konditionierung des Kunststoffkörpers durch Behandlung mit Wasser oder einem wasserhaltigen Medium zur Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers;
  • c) Sterilisation des Kunststoffkörpers; und
  • d) Verpackung des Kunststoffkörpers in einer für Wasserdampf undurchlässigen Verpackung.
The object is achieved by a method for producing a sterile-packed, metal-containing plastic body having an antimicrobial surface, characterized by the following stages:
  • a) providing the plastic body, comprising a plastic matrix and antimicrobial metal particles dispersed therein as an antimicrobial agent, according to a per se known method;
  • b) conditioning the plastic body by treatment with water or an aqueous medium for adjusting the water content of the plastic body;
  • c) sterilization of the plastic body; and
  • d) packaging the plastic body in a water vapor impermeable packaging.

Der nach dem erfindingsgemäßen Verfahren hergestellte steril verpackte, metallhaltige Kunststoffkörper mit antimikrobiell wirkender Oberfläche umfasst eine Kunststoffmatrix und als antimikrobielles Mittel darin verteilte Metallpartikel, wobei

  • • der Kunststoffkörper von einer für Wasserdampf undurchlässigen Verpackung umgeben ist,
  • • der Kunststoffkörper in der Verpackung einen Wassergehalt aufweist, der ausreichend sein soll, die antimikrobielle Wirksamkeit des metallhaltigen Kunststoffkörpers im Vergleich zu einem im Übrigen identischen, wasserfreien, metallhaltigen Kunststoffkörper innerhalb der ersten 12 Stunden, vorzugsweise der ersten 24 Stunden und insbesondere der ersten 48 Stunden nach Entnahme aus der Verpackung zu erhöhen, und
  • • die Wassergehalte des Kunststoffkörpers und eines gegebenenfalls in der Verpackung enthaltenen Gases oder Gasgemisches vorzugsweise so eingestellt sind, dass sich bei der Lagerung während eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen bei Atmosphärendruck und einer Temperatur bis herab zu +10°C, vorzugsweise bis herab zu 0°C und insbesondere bis herab zu –10°C kein flüssiges Wasser innerhalb der Verpackung und insbesondere auf der Oberfläche des Kunststoffkörpers bildet.
The sterile-packed, metal-containing plastic body having an antimicrobial surface prepared according to the method according to the invention comprises a plastic matrix and, as an antimicrobial agent, metal particles distributed therein
  • The plastic body is surrounded by a water vapor impermeable packaging,
  • • The plastic body in the package has a water content that should be sufficient, the antimicrobial effectiveness of the metal-containing plastic body compared to an otherwise identical, anhydrous, metal-containing plastic body within the first 12 hours, preferably the first 24 hours and especially the first 48 hours after removal from the packaging to increase, and
  • • The water contents of the plastic body and optionally contained in the packaging gas or gas mixture are preferably adjusted so that during storage for a period of at least 30 days at atmospheric pressure and a temperature down to + 10 ° C, preferably down to 0 ° C and in particular down to -10 ° C does not form any liquid water within the packaging and in particular on the surface of the plastic body.

Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellen Kunststoffkörper sollen im Allgemeinen mindestens drei Jahre lang gelagert werden können. Während der gesamten Lagerdauer darf sich innerhalb der Verpackung und insbesondere auf der Oberfläche des Kunststoffkörpers kein flüssiges Wasser bilden. Um festzustellen, ob die Wassergehalte des Kunststoffkörpers und eines gegebenenfalls in der Verpackung enthaltenen Gases oder Gasgemisches richtig eingestellt sind, ist aber eine Beobachtung während einer Lagerung bei der tiefsten vorgesehenen Lagertemperatur über 30 Tage ausreichend. Wenn sich beispielsweise bei einer Lagerung bei +10°C nach 30 Tagen in der Verpackung kein flüssiges Wasser gebildet hat, dann ist gewährleistet, dass sich auch bei weiterer Lagerung in den folgenden Jahren kein flüssiges Wasser in der Verpackung bilden wird, wenn die Mindestlagertemperatur dieses Beispiels von +10°C nicht unterschritten wird.The according to the inventive method manufacture plastic body should generally be stored for at least three years can. While The entire storage period may be within the packaging and in particular on the surface of the plastic body no liquid water form. To determine if the water contents of the plastic body and an optionally contained in the packaging gas or gas mixture are set correctly, but is an observation during one Storage at the lowest intended storage temperature over 30 days sufficient. For example, if stored at + 10 ° C after 30 Days in the packaging no liquid Water has formed, then it is guaranteed that also at further storage in the following years no liquid water in the packaging will form if the minimum storage temperature of this example from + 10 ° C not fallen below.

Die Erfindung wird nachstehend insbesondere mit Bezug auf Kunststoffkatheter beschrieben. Sie ist aber nicht darauf beschränkt, sondern bezieht sich auf Verfahren zur Herstellung steril verpackter Kunststoffkörper im Allgemeinen und für unterschiedlichste Anwendungen.The In the following, the invention will be more particularly related to plastic catheters described. It is not limited to that, but refers to Process for the production of sterile packed plastic bodies in General and for different applications.

Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass die antimikrobielle Wirksamkeit des Kunststoffkörpers in überraschend hohem Maße von dessen Wassergehalt zum Zeitpunkt der Anwendung beeinflusst ist. Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird der Kunststoffkörper in einer Form bereitgestellt, dass er zum Zeitpunkt der Anwendung beim Öffnen der Verpackung einen definierten Wassergehalt aufweist und aufgrund dieses definierten Wassergehaltes unmittelbar die gewünschte antimikrobielle Wirksamkeit zeigt.Of the Invention is based on the finding that the antimicrobial Efficacy of the plastic body in surprising high degree influenced by its water content at the time of use is. By the method according to the invention is the plastic body provided in a form that he at the time of application when opening the Packaging has a defined water content and due This defined water content directly the desired antimicrobial Effectiveness shows.

Antimikrobiell ausgerüstete Kunststoffkatheter werden in der Medizin verwendet. Als antimikrobielles Mittel enthalten im Stand der Technik bekannte Katheter Silber in fein verteilter Form.antimicrobial equipped Plastic catheters are used in medicine. As antimicrobial Agents include catheters known in the art for silver in finely distributed form.

Die antimikrobielle Wirksamkeit von Silber und insbesondere auch von Silberionen ist bekannt. Dieses bekannte Prinzip wird genutzt, um neben medizinischen Kathetern unterschiedlichste Kunststoffartikel bis hin zu Sportunterwäsche antimikrobiell auszurüsten.The antimicrobial efficacy of silver and especially of Silver ions are known. This well-known principle is used to In addition to medical catheters a wide variety of plastic products to sports underwear equip antimicrobially.

Silberionen haben bereits in sehr geringen Konzentrationen einen stark antimikrobiellen und insbesondere bakteriziden Effekt. Es wird angenommen, dass die antimikrobielle Wirkung von Kunststoffkathetern, welche Silber in fein verteilter Form enthalten, zumindest teilweise auf der Freisetzung von Silberionen beruht. Dabei wurde beobachtet, dass eine oberflächliche Beschichtung der Kunststoffartikel mit geringen Mengen von Silber für eine länger anhaltende Wirkung nicht ausreichend ist. Eine wesentliche bessere Wirksamkeit wurde mit in der Kunststoffmasse gleichmäßig verteilten Silberpartikeln erzielt. Dies kann man möglicherweise damit erklären, dass in letzterem Fall auch im Inneren der Kunststoffmasse Silberionen freigesetzt werden, die nach der Freisetzung zur Oberfläche diffundieren. Auf diese Weise werden im Bereich der Oberfläche immer neue antimikrobiell wirkende Silberionen nachgeliefert.silver ions already have a strong antimicrobial in very low concentrations and in particular bactericidal effect. It is believed that the antimicrobial effect of plastic catheters containing silver in contain finely divided form, at least partially on the release of Silver ions is based. It was observed that a superficial Coating of plastic articles with small amounts of silver for a longer lasting Effect is not sufficient. An essential better effectiveness was with evenly distributed in the plastic mass silver particles achieved. This can possibly be to explain that in the latter case also silver ions inside the plastic mass are released, which diffuse to the surface after release. On This way, in the area of the surface always new antimicrobial replenished silver ions.

Man geht davon aus, dass bei der medizinischen Anwendung eines silberhaltigen Kunststoffkatheters die an der Oberfläche befindlichen Silberionen verbraucht werden. Dies könnte insbesondere auch dadurch geschehen, dass Silberionen in Lösung gehen, d. h. von den Körperflüssigkeiten aufgenommen werden, mit denen der Kunststoffkatheter in Kontakt steht. Das hat zur Folge, dass die Oberfläche des Katheters ihre antimikrobielle Wirksamkeit verlieren würde, wenn nicht stets aus den darunter liegenden Schichten Silberionen nachdiffundieren würden. Bei Kunststoffkathetern, wie sie aus der WO 2004/024 205 A1 und der WO 01/09 229 A1 bekannt sind, ist genau dieses gewährleistet.It is believed that in the medical application of a silver-containing plastic catheter, the surface silver ions are consumed. This could in particular also be done by silver ions go into solution, that is absorbed by the body fluids with which the plastic catheter is in contact. As a result, the surface of the catheter would lose its antimicrobial efficacy if silver ions did not always diffuse out of the underlying layers. In plastic catheters, as seen from the WO 2004/024205 A1 and the WO 01/09 229 A1 are known, this is exactly guaranteed.

Der Wassergehalt eines Kunststoffkatheters kann sich während der Lagerung verändern. Nach längerer Lagerung in einer sehr trockenen Atmosphäre wird der Kunststoffkatheter nur einen sehr geringen Wassergehalt aufweisen. In diesem Zustand hat der Kunststoffkatheter bei der medizinischen Anwendung dann zunächst eine geringe antimikrobielle Wirksamkeit. Erst nach längerem Kontakt mit Körperflüssigkeiten steigt der Wassergehalt im Inneren der Kunststoffmasse an. Dies kann zur Folge haben, dass eine ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit des Kunststoffkörpers erst mit großer zeitlicher Verzögerung, beispielsweise einer Verzögerung von 48 oder 72 Stunden oder länger einsetzt. Dies ist unter medizinischen Gesichtspunkten nicht akzeptabel, weil auch und gerade die beim Einführen in den Patienten mit eingebrachten Keime abgetötet werden sollen.Of the Water content of a plastic catheter may be during the Change storage. After a long time Storage in a very dry atmosphere is the plastic catheter have only a very low water content. In this state has the plastic catheter in medical application then first a low antimicrobial effectiveness. Only after prolonged contact with body fluids increases the water content in the interior of the plastic mass. This may result in sufficient antimicrobial efficacy of the Plastic body only with great time delay, for example, a delay from 48 or 72 hours or longer starts. This is not acceptable from a medical point of view because also and especially when inserting in the patient with introduced germs are to be killed.

Durch die vorliegende Erfindung werden insbesonsere silberhaltige Kunststoffkatheter so bereitgestellt, dass ein definierter Wassergehalt in der Kunststoffmasse unmittelbar zum Zeitpunkt des Einsatzes gewährleistet ist, d. h., wenn der Kunststoffkatheter aus der Verpackung entnommen wird. Für diesen Zweck wird der Kunststoffkatheter zunächst so konditioniert, dass er einen gewissen Wassergehalt aufweist. Dann wird durch die Wahl einer geeigneten Verpackung sichergestellt, dass dieser Wassergehalt auch bei der Lagerung über längere Zeit erhalten bleibt.More particularly, silver-containing plastic catheters are provided by the present invention such that a defined water content in the Plastic composition is ensured immediately at the time of use, ie, when the plastic catheter is removed from the package. For this purpose, the plastic catheter is first conditioned so that it has a certain water content. Then it is ensured by choosing a suitable packaging that this water content is retained even during storage for a long time.

Die sterile Verpackung von medizinischen Kunststoffartikeln in gasdurchlässigen Verpackungen, die zusätzlich zu der bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zwingend erforderlichen, für Wasserdampf undurchlässigen Verpackung vorgesehen werden können, kann im Einzelfall zweckmäßig sein. Insbesondere erlaubt die Verwendung einer gasdurchlässigen Verpackung die Sterilisie rung des bereits verpackten Kunststoffartikels in der Verpackung durch ein gasförmiges Sterilisationsmittel wie beispielsweise Ethylenoxid. Das gasförmige Sterilisationsmittel kann für die Sterilisation in die Verpackung eindringen und diese anschließend durch Gasaustausch wieder verlassen.The sterile packaging of medical plastic articles in gas-permeable packaging, the additional to that in the inventive method mandatory, for Impermeable to water vapor Packaging can be provided may be appropriate in individual cases. Especially allows the use of a gas-permeable packaging sterilization tion of the already packed plastic article in the packaging a gaseous Sterilizing agents such as ethylene oxide. The gaseous sterilant can for penetrate the sterilization into the packaging and then through this Leave gas exchange again.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist aber die Verwendung einer solchen gasdurchlässigen Verpackung als einzige Verpackung für silberhaltige Kunststoffkatheter nicht geeignet. Bei Verwendung einer solchen gasdurchlässigen und inbesondere auch für Wasserdampf durchlässigen Verpackung verändert sich der Wassergehalt des Kunststoffkatheters in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen. Dadurch ist dann nicht mehr gewährleistet, dass der Kunststoffkatheter bei der Entnahme aus der Verpackung eine ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit aufweist.in the However, the scope of the present invention is the use of a such gas permeable Packaging as the only packaging for silver-containing plastic catheters not suitable. When using such a gas-permeable and especially for Permeable to water vapor Packaging changed depending on the water content of the plastic catheter from the storage conditions. This is then no longer guaranteed that the plastic catheter when removed from the packaging has sufficient antimicrobial efficacy.

Bei der Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers und des gegebenenfalls in der Verpackung enthaltenen Gases oder Gasgemisches sind eine Untergrenze und eine Obergrenze für den Wassergehalt zu beachten.at the adjustment of the water content of the plastic body and of the gas or gas mixture optionally contained in the packaging to observe a lower limit and an upper limit for the water content.

Die Untergrenze ist dadurch festgelegt, dass der Kunststoffkörper mindestens einen Wassergehalt aufweisen muss, dass eine Erhöhung seiner antimikrobiellen Wirksamkeit im Vergleich zu einem im Übrigen identischen, wasserfreien, metallhaltigen Kunststoffkörper in den ersten auf die Entnahme aus der Verpackung folgenden Stunden nachweisbar ist. Man könnte versuchen, das so zu erklären, dass der erfindungsgemäße Kunststoffkörper mindestens so viel Wasser enthalten muss, dass die Diffusionsgeschwindigkeit der Silberionen im Vergleich zu einem wasserfreien Kunststoffkörper messbar erhöht ist. Es handelt sich hier aber lediglich um einen Erklärungsversuch, der den Gegenstand der vorliegenden Erfindung nicht einschränken soll.The Lower limit is determined by the fact that the plastic body at least must have a water content that increases its antimicrobial Effectiveness compared to an otherwise identical, anhydrous, metal-containing plastic body in the first hours following removal from the packaging is detectable. You could try to explain that that the plastic body according to the invention at least so much water must contain that the diffusion rate the silver ions measurable compared to an anhydrous plastic body elevated is. But this is just an explanation, which is not intended to limit the scope of the present invention.

Die Obergrenze ergibt sich daraus, dass sichergestellt sein muss, dass der metallhaltige Kunststoffkörper in der Verpackung bei den während der Lagerung auftretenden Temperaturen unter keinen Umständen mit flüssigem Wasser und insbesondere mit Kondenswasser in Kontakt kommt. Kondenswasser, welches sich innerhalb der Verpackung und insbesondere auf der Oberfläche des Kunststoffkörpers bildet, könnte Metallionen aufnehmen und beispielsweise zur Ablagerung von Metallionen auf der Innenseite der Verpackung führen, wodurch die antimikrobielle Wirksamkeit des Kunststoffkörpers zum Zeitpunkt der Entnahme aus der Verpackung beeinträchtigt werden könnte.The Upper limit results from the fact that it must be ensured that the metal-containing plastic body in the packaging during the under no circumstances with the storage temperatures liquid Water and in particular with condensation comes into contact. Condensation, which is within the packaging and in particular on the surface of the Plastic body forms, could Take metal ions and, for example, for the deposition of metal ions lead to the inside of the packaging, causing the antimicrobial Efficacy of the plastic body be affected at the time of removal from the packaging could.

Verschiedene antimikrobiell wirksame Metallpartikel sind dem Stand der Technik bekannt. Zu den bekannten antimikrobiell wirkenden Metallen gehören Silber, Kupfer, Gold, Zink, Zirkonium, Wismut und Cer sowie Gemische davon. Erfindungsgemäß bevorzugt sind Silberpartikel.Various Antimicrobial metal particles are known in the art known. The known antimicrobial metals include silver, Copper, gold, zinc, zirconium, bismuth and cerium, and mixtures thereof. According to the invention preferred are silver particles.

Die Metallpartikel haben im Allgemeinen eine mittlere Teilchengröße von 0,1 bis 1000 nm, vorzugsweise 1 bis 100 nm und insbesondere 10 bis 80 nm. Partikel mit dieser Teilchengröße werden auch als Nanopartikel bezeichnet. Man kann derartige Nanopartikel in einem Kunststoffkörper verteilen, indem man ein Vorprodukt des Kunststoffkörpers mit Silber in kolloidaler Form behandelt. Dazu sei insbesondere auf die WO 01/09 229 A1 verwiesen.The metal particles generally have an average particle size of 0.1 to 1000 nm, preferably 1 to 100 nm and in particular 10 to 80 nm. Particles having this particle size are also referred to as nanoparticles. You can distribute such nanoparticles in a plastic body by treating a precursor of the plastic body with silver in colloidal form. This is especially true on the WO 01/09 229 A1 directed.

Die Kunststoffmatrix besteht im Allgemeinen aus mindestens einem Polymer. Geeigneterweise werden Polymere eingesetzt, die im medizinischen Bereich üblicherweise Verwendung finden. Bevorzugte Polymere sind z. B. Polyurethane, Polyethylen, Polypropylen, vernetzte Polysiloxane, Polymere auf (Meth)acrylat-Basis, Zellulose und Zellulose-Derivate, Polycarbonat, ABS, Tetrafluorethylenpolymere, Polyethylenterephthalate sowie die entsprechenden Copolymere. Besonders bevorzugt sind Polyurethan, Polyethylen und Polypropylen sowie Polyethylen/Polypropylen-Copolymere. Am meisten bevorzugt ist Polyurethan. Verschiedene geeignete Polyurethan-Vorprodukte in Form von Pellets sind im Handel z. B. unter den Bezeichnungen "Tecothane", "Pellethane" und "Tecoflex" erhältlich. Vorzugsweise besteht die Kunststoffmatrix zu mindestens 50 Gew.-% vorzugsweise mindestens 90 Gew.-% und insbesondere zu 100 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht an Polymer, aus Polyurethan.The Plastic matrix generally consists of at least one polymer. It is suitable to use polymers which are customary in the medical field Find use. Preferred polymers are, for. Polyurethanes, Polyethylene, polypropylene, crosslinked polysiloxanes, (meth) acrylate-based polymers, cellulose and cellulose derivatives, polycarbonate, ABS, tetrafluoroethylene polymers, polyethylene terephthalates and the corresponding copolymers. Particularly preferred are polyurethane, polyethylene and polypropylene and polyethylene / polypropylene copolymers. Most polyurethane is preferred. Various suitable polyurethane precursors in the form of pellets are commercially available for. B. under the names "Tecothane", "Pellethane" and "Tecoflex" available. Preferably, the plastic matrix is preferably at least 50% by weight at least 90 wt .-% and in particular to 100 wt .-%, based on the total weight of polymer, polyurethane.

Neben den Metallpartikeln können auch andere Additive in der Kunststoffmatrix verteilt sein.Next the metal particles can Other additives may be distributed in the plastic matrix.

Beispielsweise kann ein anorganischer oder organischer Füllstoff in der Kunststoffmatrix verteilt sein. Beispiele für geeignete Füllstoffe sind Bariumsulfat, Calciumsulfat, Strontiumsulfat, Titandioxid, Aluminiumoxid, Siliciumdioxid, Zeolithe, Calciumflorid, Glimmer, Talkum, pyrogene Kieselsäure, Calciumhydroxylapatit, Kaolin und/oder Mikrocellulose. Erfindungsgemäß bevorzugte Füllstoffe sind Bariumsulfat und/oder pyrogene Kieselsäure. Bei der Anwendung als Füllstoff in medizinischen Kathetern hat Bariumsulfat den zusätzlichen Vorteil, dass es den Katheter röntgenkontrastgebend macht.For example, an inorganic or organic filler may be dispersed in the plastic matrix. Examples of suitable fillers are barium sulfate, calcium sulfate, strontium sulfate, titanium dioxide, Alumina, silica, zeolites, calcium fluoride, mica, talc, fumed silica, calcium hydroxyapatite, kaolin and / or microcellulose. Fillers preferred according to the invention are barium sulfate and / or fumed silica. When used as a filler in medical catheters, barium sulfate has the added benefit of making the catheter X-ray contrasting.

Der Kunststoffkörper kann als Additiv auch ein oder mehrere in Wasser lösliche oder schwer lösliche Salze eines antimikrobiell wirksamen Metalls enthalten. Beispiel für solche Metallsalze sind Silbersalze, Zinksalze, Kupfersalze, Wismutsalze, Platinsalze und/oder Goldsalze. Erfindungsgemäß bevorzugte Metallsalze sind Silbersulfat und/oder Silberphosphat. Vorzugsweise ist das Metallsalz in einer Menge von 0,1 bis 2 Gew.-% in dem Kunststoffkörper enthalten, bezogen auf das Gewicht des Kunststoffkörpers.Of the Plastic body can also be one or more soluble in water or as an additive sparingly soluble Salts contain an antimicrobial metal. example for such Metal salts are silver salts, zinc salts, copper salts, bismuth salts, Platinum salts and / or gold salts. Preferred metal salts according to the invention Silver sulfate and / or silver phosphate. Preferably, the metal salt in an amount of 0.1 to 2% by weight in the plastic body, based on the weight of the plastic body.

Ein besonders bevorzugtes Additiv ist eine Salzmischung oder auch ein Mischsalz, welches Silber und Kupfer in einem Gewichtsverhältnis im Bereich von 0,1:1 bis 10:1, vorzugsweise 0,5:1 bis 5:1, insbesondere 1:1 bis 3:1 und am meisten bevorzugt 2:1 enthält.One Particularly preferred additive is a salt mixture or a Mixed salt containing silver and copper in a weight ratio in Range of 0.1: 1 to 10: 1, preferably 0.5: 1 to 5: 1, in particular 1: 1 to 3: 1 and most preferably 2: 1.

Im Allgemeinen besteht die Verpackung aus einer für Wasserdampf undurchlässigen Kunststoff- oder Mehrstoff-Verbundfolie. Dabei kann es sich um eine einschichtige oder mehrschichtige Verpackungsfolie handeln. Besonders geeignet ist eine Mehrschichtfolie, die eine Wasserdampfsperrschicht umfasst. Eine solche Mehrschichtfolie kann beispielsweise eine Dreischichtfolie sein, welche, vom Verpackungsgut aus betrachtet, eine innere Siegelschicht, eine mittlere Wasserdampfsperrschicht und eine äußere, schützende Schicht umfasst. Die Aufgabe der äußeren Schicht ist es, der Folie gute mechanische Eigenschaften wie insbesondere Abriebfestigkeit und Durchstoßfestigkeit zu verleihen. Die Verpackungsfolie kann auch eine Fünfschichtfolie sein, die eine innere Siegelschicht, eine erste Klebstoffschicht, eine Wasserdampfsperrschicht, eine zweite Klebstoffschicht und eine äußere schützende Schicht umfasst.in the In general, the packaging consists of a water vapor impermeable plastic or More fabric composite sheet. It can be a one-layered or multilayer packaging film. Particularly suitable is a multilayer film comprising a water vapor barrier layer. Such a multilayer film may, for example, be a three-layer film which, viewed from the packaged goods, an inner seal layer, a middle water vapor barrier layer and an outer protective layer. The Task of the outer layer It is the film's good mechanical properties, in particular Abrasion resistance and puncture resistance to rent. The packaging film can also be a five-layer film be an inner sealant layer, a first adhesive layer, a Water vapor barrier layer, a second adhesive layer and an outer protective layer includes.

Es kann auch zweckmäßig sein, den Kunststoffkörper zunächst mit einer inneren Verpackung zu umgeben, die gasdurchlässig und insbesondere für Ethylenoxid durchlässig ist, und diese erste Packung dann anschließend mit einer für Wasserdampf undurchlässigen äußeren Verpackung zu umgeben. Ein solcher Aufbau der Verpackung kann zweckmäßig sein, wenn die Sterilisation des Kunststoffkörpers mit einem Gas wie beispielsweise Ethylenoxid durchgeführt werden soll. Das Vorsehen einer solchen inneren Verpackung erlaubt es, dass der Kunststoffkörper bereits zum Zeitpunkt der Sterilisation mit einem Sterilisationsgas von einer Verpackung umgeben ist.It may also be appropriate the plastic body first surrounded by an inner packaging that is gas permeable and especially for ethylene oxide permeable and then this first pack then with one for water vapor impermeable outer packaging to surround. Such a construction of the packaging may be expedient if the sterilization of the plastic body with a gas such as Ethylene oxide performed shall be. The provision of such inner packaging allows it, that the plastic body already at the time of sterilization with a sterilizing gas of surrounded by a packaging.

Es ist bevorzugt, dass in der Verpackung neben dem Kunststoffkörper auch ein Gas oder Gasgemisch enthalten ist. Dabei handelt es sich vorzugsweise um Stickstoff, Kohlendioxid und/oder Luft.It it is preferred that in the packaging in addition to the plastic body also a gas or gas mixture is included. These are preferably around nitrogen, carbon dioxide and / or air.

Der metallhaltige Kunststoffkörper mit antimikrobiell wirkender Oberfläche wird nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt, welches unter Berücksichtigung gegebenenfalls vorgesehener bevorzugter Ausführungsformen die folgenden Stufen umfasst:

  • a) Bereitstellung des Kunststoffkörpers, der eine Kunststoffmatrix und als antimikrobielles Mittel darin verteilte Metallpartikel mit antimikrobieller Wirksamkeit umfasst, nach einem an sich bekannten Verfahren;
  • b) gegebenenfalls Behandlung der Oberfläche des Kunststoffkörpers und gegebenenfalls auch einer an die Oberfläche angrenzenden inneren Schicht des Kunststoffkörpers zur Erhöhung der Hydrophilie der Oberfläche des Kunststoffkörpers;
  • c) Konditionierung des Kunststoffkörpers durch Behandlung mit Wasser oder einem wasserhaltigen Medium zur Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers;
  • d) Sterilisation des Kunststoffkörpers; und
  • e) Verpackung des Kunststoffkörpers in einer für Wasserdampf undurchlässigen Verpackung, wobei gegebenenfalls vor dem Verschließen der Verpackung in diese ein Gas oder Gasgemisch mit eingestelltem Feuchtigkeitsgehalt eingeführt wird.
The metal-containing plastic body having an antimicrobial surface is produced by the process according to the invention which, taking into account optionally provided preferred embodiments, comprises the following steps:
  • a) providing the plastic body, comprising a plastic matrix and antimicrobial metal particles dispersed therein as an antimicrobial agent, according to a per se known method;
  • b) optionally treating the surface of the plastic body and optionally also an inner layer of the plastic body adjoining the surface to increase the hydrophilicity of the surface of the plastic body;
  • c) conditioning the plastic body by treatment with water or an aqueous medium for adjusting the water content of the plastic body;
  • d) sterilization of the plastic body; and
  • e) packaging the plastic body in a water vapor impermeable packaging, optionally introducing a gas or gas mixture with adjusted moisture content before closing the package in this.

Es ist nicht zwingend erforderlich, dass die Sterilisationsstufe d) zwischen der Konditionierungsstufe c) und der Verpackungsstufe e) durchgeführt wird. In Abhängigkeit von dem gewählten Sterilisationsverfahren kann die Sterilisationsstufe d) auch nach der Verpackungsstufe e) oder vor der Konditionierungsstufe c) erfolgen. So kann beispielsweise die Sterilisation mittels energiereicher Strahlung zu jedem der genannten Zeitpunkte innerhalb des erfindungsgemäßen Verfahrens erfolgen.It it is not absolutely necessary that the sterilization stage d) between the conditioning stage c) and the packaging stage e) is carried out. Dependent on from the chosen one Sterilization process, the sterilization stage d) also after the packaging stage e) or before the conditioning stage c) take place. For example, sterilization by means of high-energy Radiation at each of the stated times within the method according to the invention respectively.

Gemäß der Stufe a) wird zunächst der Kunststoffkörper nach einem an sich bekannten Verfahren bereitgestellt. Hierzu geeignete Verfahren sind in der EP 0 711 113 A1 , der WO 01/09 229 A1 und der WO 2004/024 205 A1 beschrieben. Erfindungsgemäß bevorzugt ist der Einsatz von Kunststoffkörpern, wie sie aus der WO 01/09 229 A1 und der WO 2004/024 205 A1 bekannt sind. Besonders bevorzugt ist der Einsatz eines Kunststoffkörpers gemäß der WO 2004/024 205 A1 . Hinsichtlich der Bereitstellung des Kunststoffkörpers wird auf die EP 0 711 113 A1 , die WO 01/09 229 A1 sowie die WO 2004/024 205 A1 Bezug genommen, die durch die Bezugnahme zum Bestandteil der vorliegenden Beschreibung gemacht werden.According to step a), the plastic body is first provided by a method known per se. For this purpose, suitable methods are in the EP 0 711 113 A1 , of the WO 01/09 229 A1 and the WO 2004/024205 A1 described. According to the invention, the use of plastic bodies, as is known from the WO 01/09 229 A1 and the WO 2004/024205 A1 are known. Particularly preferred is the use of a plastic body according to the WO 2004/024205 A1 , With regard to the provision of the plastic body is on the EP 0 711 113 A1 , the WO 01/09 229 A1 as well as the WO 2004/024205 A1 Reference is made by the reference to the part of the present description.

Wasser wird eher in die Kunststoffmasse eines Kunststoffkörpers eindringen, wenn dessen Oberfläche durch Wasser benetzbar ist. Dazu muss die Oberfläche eine gewisse Hydrophilie aufweisen. Häufig haben Kunststoffkörper aber eine hydrophobe, d. h. wasserabweisende Oberfläche, die eine Benetzung mit Wasser erschwert oder verhindert. Es ist deshalb bevorzugt, in dem erfindungsgemäßen Verfahren eine Hydrophilisierungsstufe b) vorzusehen. In dieser Stufe wird die Oberfläche des Kunststoffkörpers und gegebenenfalls auch einer an die Oberfläche angrenzenden inneren Schicht des Kunststoffkörpers zur Erhöhung der Hydrophilie der Oberfläche des Kunststoffkörpers behandelt. Diese Behandlung kann mit einen Lösungsmittel erfolgen, das geeignet ist, hydrophobe Substanzen von der Oberfläche und gegebenenfalls aus einer an die Oberfläche angrenzenden inneren Schicht zu entfernen. Wenn beispielsweise die Oberfläche mit einer paraffinischen oder wachsartigen Schicht überzogen ist, wird sie schwer durch Wasser zu benetzen sein. Mit Hilfe eines Lösungsmittels kann man die paraffinischen oder wachsartigen Substanzen von der Oberfläche entfernen und darunterliegende hydrophilere Bereiche des Kunststoffkörpers freilegen. Durch dieses Freilegen von hydrophilen Bereichen an der Oberfläche wird die Fähigkeit des Kunststoffkörpers zur Wasseraufnahme verbessert. Vorzugsweise wird in der Stufe b) ein aprotisches organisches Lösungsmittel verwendet. Besonders bevorzugte Lösungsmittel sind Kohlenwasserstoffe, Alkohole und Ether.water will rather penetrate into the plastic mass of a plastic body, if its surface is wettable by water. For this, the surface must have a certain hydrophilicity exhibit. Often have plastic body but a hydrophobic, d. H. water-repellent surface that wetting or preventing with water. It is because of that preferred in the method according to the invention to provide a hydrophilization step b). At this stage will the surface of the plastic body and optionally also an inner layer adjacent to the surface of the plastic body to increase the hydrophilicity of the surface of the Plastic body treated. This treatment can be carried out with a solvent which is suitable hydrophobic substances from the surface and optionally from one to the surface to remove adjacent inner layer. If, for example, the surface coated with a paraffinic or waxy layer is, it will be hard to wet by water. With help of a solvent one can use the paraffinic or waxy substances of the surface Remove and expose underlying hydrophilic areas of the plastic body. This exposure of hydrophilic areas on the surface is the ability of the plastic body improved water absorption. Preferably, in step b) a aprotic organic solvent used. Particularly preferred solvents are hydrocarbons, Alcohols and ethers.

Wenn die Kunststoffmatrix zu wenigstens 50 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 90 Gew.-% und insbesondere zu 100 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Kunststoffmatrix, aus Polyurethan besteht, hat sich gezeigt, dass eine Behandlung zur Hydrophilisierung gemäß Stufe b) besonders zweckmäßig ist. Polyurethanmoleküle enthalten polare funktionelle Gruppen, welche eine Wasseraufnahme eines auf Polyurethan basierenden Kunststoffkörpers befördern. Durch die Hydrophilisierungsstufe b) wird bei einem auf Polyurethan basierenden Kunststoffkörper sichergestellt, dass Wasser auch tatsächlich Zugang zu diesen polaren funktionellen Gruppen hat.If the plastic matrix at least 50 wt .-%, preferably at least 90 wt .-% and in particular to 100 wt .-%, by weight the plastic matrix, made of polyurethane, has been shown that a treatment for the hydrophilization according to step b) is particularly expedient. Contain polyurethane molecules polar functional groups which absorb water on a polyurethane based plastic body transport. By the hydrophilization step b) is a polyurethane on ensured plastic body based that water too Has access to these polar functional groups.

In der Konditionierungsstufe c) wird der Wassergehalt des Kunststoffkörpers eingestellt. Dies erfolgt vorzugsweise durch Lagerung in einem Gas oder Gasgemisch, dessen Feuchtigkeit seinerseits kontrolliert wird. Diese Lagerung kann bei einer Temperatur im Bereich von 0° bis 100°C, vorzugsweise 5 bis 60°C und insbesondere 10° bis 30°C erfolgen. Der Druck des Gases oder Gasgemisches während der Lagerung ist nicht besonders kritisch. Die Lagerung kann bei einem Druck von 0,1 bis 100 bar, vorzugsweise 0,5 bis 5 bar und insbesondere bei Umgebungsdruck erfolgen. Die Lagerung sollte so lange dauern, dass sich hinsichtlich des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers ein Gleichgewicht zwischen dessen Wassergehalt und der Feuchtigkeit der ihn umgebenden Atmosphäre eingestellt hat. Die Lagerung wird beispielsweise während einer Zeitspanne von 6 Stunden bis 30 Tagen, vorzugsweise 12 Stunden bis 20 Tagen und insbesondere 1 bis 10 Tagen durchgeführt.In the conditioning stage c), the water content of the plastic body is adjusted. This is preferably done by storage in a gas or gas mixture, whose moisture is in turn controlled. This storage can at a temperature in the range of 0 ° to 100 ° C, preferably 5 to 60 ° C and in particular 10 ° to 30 ° C take place. Of the Pressure of the gas or gas mixture during storage is not especially critical. Storage can be at a pressure of 0.1 to 100 bar, preferably 0.5 to 5 bar and in particular at ambient pressure respectively. The storage should take so long that in terms of the water content of the plastic body, a balance between the Adjusted water content and the humidity of the surrounding atmosphere Has. The storage is, for example, during a period of 6 hours to 30 days, preferably 12 hours to 20 days and especially 1 to 10 days.

Wie bereits oben angesprochen, sind bei der Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers eine Untergrenze und eine Obergrenze zu beachten. Damit der Wassergehalt des Kunststoffkörpers die Obergrenze nicht überschreitet, ist es zweckmäßig, die Feuchtigkeit des in der Stufe c) eingesetzten Gases oder Gasgemisches so einzustellen, dass die Feuchtigkeit bei der für die Lagerung gewählten Temperatur einer Feuchtigkeit von 100% bei einer Temperatur im Bereich von +10°C bis –10°C, vorzugsweise +5°C bis –5°C und insbesondere +2°C bis –2°C entspricht. Vorzugsweise ist das in der Konditionierungsstufe c) eingesetzte Gas oder Gasgemisch Stickstoff, Kohlendioxid oder Luft. Am meisten bevorzugt ist Luft.As already mentioned above, are in the adjustment of the water content of the plastic body to observe a lower limit and an upper limit. Thus the water content of the plastic body does not exceed the upper limit, it is appropriate, the Moisture of the gas or gas mixture used in stage c) adjust so that the humidity at the temperature selected for storage a humidity of 100% at a temperature in the range of + 10 ° C to -10 ° C, preferably + 5 ° C to -5 ° C and in particular + 2 ° C to -2 ° C. Preferably, this is used in the conditioning stage c) Gas or gas mixture nitrogen, carbon dioxide or air. Most preferred is air.

Die Sterilisation kann nach einem für die Sterilisation von Kunststoffkörpern und insbesondere von medizinischen Kunststoffkörpern wie beispielsweise Kunststoffkathetern bekannten Verfahren erfolgen. Beispielsweise kann die Sterilisation eines Kunststoffkatheters durch Begasung mit Ethylenoxid durchgeführt werden. In diesem Fall ist es zweckmäßig, die Sterilisationsstufe d) zwischen der Konditionierungsstufe c) und der Verpackungsstufe e) durchzuführen. Wenn sichergestellt ist, dass bereits die Konditionierungsstufe c) unter sterilen Bedingungen durchgeführt wird, kann die Sterilisation mittels Ethylenoxid auch zwischen der Hydrophilisierungsstufe b) und der Konditionierungsstufe c) durchgeführt werden.The Sterilization can be after a for the sterilization of plastic bodies and in particular of medical plastic bodies such as plastic catheters known methods. For example, the sterilization of a plastic catheter be carried out by gassing with ethylene oxide. In this case it is appropriate, the Sterilization stage d) between the conditioning stage c) and the packaging stage e) perform. If it is already ensured that the conditioning stage c) is carried out under sterile conditions, sterilization by means of ethylene oxide also between the hydrophilization stage b) and conditioning stage c).

Es kann wünschenswert sein, den Kunststoffkörper vor der Sterilisation mit Ethylenoxid in eine für Ethylenoxid durchlässige Verpackung einzubringen und die Sterilisation mit Ethylenoxid an dem so verpackten Kunststoffkörper durchzuführen. Die so erhaltene Sterilverpackung wird anschließend in der Verpackungsstufe e) mit einer für Wasserdampf undurchlässigen äußeren Verpackung umgeben. Wenn man auf diese Weise vorgeht, wird die Sterilisationsstufe d) vorzugsweise zwischen der Konditionierungsstufe c) und der Verpackungsstufe e) durchgeführt. Es ist aber auch in diesem Fall nicht ausgeschlossen, dass die Sterilisation mit Ethylenoxid bei dem in der gasdurchlässigen Verpackung enthaltenen Kunststoffkörper zwischen der Hydrophilisierungsstufe b) und der Konditionierungsstufe c) durchgeführt wird. Es muss dann nur sichergestellt sein, dass die erste innere Verpackung sowohl für Ethylenoxid als auch für gasförmiges Wasser durchlässig ist. Ein derartiges Vorgehen hat den Vorteil, dass die Entfernung des Ethylenoxids aus der inneren Verpackung durch Gasaustausch während der Konditionierungsstufe c) erfolgen kann. Ein weiterer Vorteil dieser Vorgehensweise ist, dass die innere Verpackung als Folge der Konditionierungsstufe c) bereits mit einem Gas oder Gasgemisch mit eingestelltem Feuchtigkeitsgehalt gefüllt ist.It may be desirable to introduce the plastic body prior to sterilization with ethylene oxide in a permeable to ethylene oxide packaging and perform the sterilization with ethylene oxide on the so packaged plastic body. The sterile packaging thus obtained is then surrounded in the packaging stage e) with a water vapor impermeable outer packaging. When proceeding in this manner, the sterilization stage d) is preferably carried out between the conditioning stage c) and the packaging stage e). However, it is not excluded in this case that the sterilization with ethylene oxide in the plastic body contained in the gas-permeable packaging between the hydrophilization stage b) and the conditioning stage c) is performed. It then only has to be ensured that the first inner packaging is permeable to both ethylene oxide and gaseous water. Such a procedure has the advantage that the removal of the ethylene oxide from the inner Verpa by gas exchange during the conditioning stage c). Another advantage of this approach is that the inner package as a result of the conditioning stage c) is already filled with a gas or gas mixture with adjusted moisture content.

Die Sterilisation des Kunststoffkörpers kann auch mit energiereicher und insbesondere ionisierender Strahlung durchgeführt werden. Die Sterilisation von medizinischen Artikeln und insbesondere von Kunststoffkörpern auf diese Weise ist im Stand der Technik bekannt. Bei der Wahl des Zeitpunktes innerhalb des erfindungsgemäßen Verfahrens für die Sterilisation mittels einer Strahlungsquelle ist man nur wenigen Beschränkungen unterworfen. Insbesondere kann die Sterilisation mittels Strahlung auch noch nach der Verpackungsstufe e) durchgeführt werden, d. h. an dem bereits fertig verpackten Kunststoffgegenstand.The Sterilization of the plastic body can also be energetic and in particular ionizing radiation carried out become. The sterilization of medical articles and in particular of plastic bodies in this way is known in the art. In the choice of During the process according to the invention for sterilization By means of a radiation source one is only a few restrictions subjected. In particular, the sterilization by means of radiation also be carried out after the packaging stage e), d. H. at that already ready packed plastic object.

Im Regelfall wird in der Verpackungsstufe e) in die Verpackung zusammen mit dem Kunststoffkörper eine gewisse Menge an Gas oder Gasgemisch eingeschlossen. Es bildet sich dann in der Verpackung ein temperaturabhängiges Gleichgewicht zwischen dem Wassergehalt des Kunststoffkörpers und dem Wassergehalt des eingeschlossenen Gases oder Gasgemisches aus. Deshalb ist es zweckmäßig, darauf zu achten, dass das in die Verpackung eingeführte Gas oder Gasgemisch bei der Lagerung nicht zu einer Austrocknung des Kunststoffkörpers führt. Andererseits muss auch darauf geachtet werden, dass das am Ende in der Verpackung enthaltene Gas nicht so feucht ist, dass es unter den zu erwartenden Lagerbedingungen zur Kondensation von Wasser innerhalb der Verpackung kommt. Aus diesen Gründen ist es erforderlich, den Wassergehalt des in der Verpackungsstufe e) in die Verpackung eingeführten Gases oder Gasgemisches zu kontrollieren. Vorzugsweise weist dieses Gas oder Gasgemisch eine Feuchtigkeit von 100% auf, bezogen auf eine Temperatur im Bereich von +10° bis –10°C, vorzugsweise +5°C bis –5°C und insbesondere +2°C bis –2°C.in the As a rule, packing is done in packaging stage e) with the plastic body a certain amount of gas or gas mixture included. It forms Then in the packaging, a temperature-dependent balance between the water content of the plastic body and the water content of the enclosed gas or gas mixture out. That is why it is appropriate to ensure that the gas or gas mixture introduced into the packaging at the storage does not lead to a drying out of the plastic body. on the other hand Care must also be taken that the end of the packaging Gas is not so humid that it is below the expected Storage conditions for condensation of water within the packaging comes. For these reasons it is necessary to determine the water content of the packaging stage e) imported into the packaging Gas or gas mixture to control. Preferably, this has Gas or gas mixture has a humidity of 100%, based on a Temperature in the range of + 10 ° to -10 ° C, preferably + 5 ° C to -5 ° C and in particular + 2 ° C to -2 ° C.

Das in der Verpackungsstufe e) in die Verpackung eingeführte Gas oder Gasgemisch kann insbesondere identisch sein mit dem Gas oder Gasgemisch, welches in der Konditionierungsstufe c) zur Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers verwendet wird. Dieses Gas oder Gasgemisch kann auch für die Zwecke der Stufe c) und der Stufe e) denselben Feuchtigkeitsgehalt aufweisen. Auch für die Verpackungsstufe e) ist die Verwendung von Stickstoff, Kohlendioxid, einem Edelgas oder Luft bevorzugt. Am meisten bevorzugt ist Luft.The in the packaging stage e) gas introduced into the packaging or gas mixture may in particular be identical to the gas or Gas mixture, which in the conditioning stage c) for adjustment the water content of the plastic body is used. This Gas or gas mixture can also be used for the purposes of stage c) and stage e) have the same moisture content exhibit. Also for packing stage e) is the use of nitrogen, carbon dioxide, a noble gas or air is preferred. Most preferred is air.

In der Beschreibung und in den Patentansprüchen werden die miteinander eng zusammenhängenden Begriffe "antimikrobielle Wirksamkeit", "antimikrobielles Mittel" und "antimikrobiell wirkende Oberfläche" verwendet. Diese Begriffe beziehen sich auf eine Wirkung, durch welche das Wachstum und insbesondere die Vermehrung von Mikroben, d. h. Mikroorganismen, verzögert oder verhindert wird. Insbesondere beziehen sich die Begriffe auf die Verzögerung oder Verhinderung der Vermehrung von Bakterien. Beispiele für Bakterien, deren Vermehrung erfindungsgemäß verzögert oder verhindert wird, sind Staphylokokkus epidermidis, Staphylokokkus aureus, Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.In The description and the claims are with each other closely related Terms "antimicrobial Efficacy "," antimicrobial Agent "and" antimicrobial surface "used Terms refer to an effect through which growth and in particular the multiplication of microbes, d. H. microorganisms delayed or prevented. In particular, the terms refer to the delay or preventing the multiplication of bacteria. Examples of bacteria, their propagation delayed according to the invention or Staphylococci are epidermidis, staphylococcus aureus, Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa.

Die Bestimmung der antimikrobiellen und insbesondere antibakteriellen Wirksamkeit kann erfindungsgemäß so erfolgen, wie sie in den Beispielen 5 und 6 der WO 01/09 229 A1 beschrieben ist. Auch insoweit wird die Offenbarung der WO 01/09229 A1 durch Bezugnahme zum Bestandteil der vorliegenden Beschreibung gemacht. Auch in Beispiel 4 der WO 2004/024 205 A1 sind Testmethoden zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Kunststoffe beschrieben. Auch die Offenbarung der WO 2004/024 205 A1 wird insoweit durch Bezugnahme zum Bestandteil der vorliegenden Beschreibung gemacht.The determination of the antimicrobial and in particular antibacterial activity can according to the invention be carried out as described in Examples 5 and 6 of the WO 01/09 229 A1 is described. Also in this respect, the disclosure of the WO 01/09229 A1 made by reference to the part of the present description. Also in Example 4 of WO 2004/024205 A1 Test methods for determining the antimicrobial effectiveness of the plastics according to the invention are described. Also the revelation of WO 2004/024205 A1 is hereby incorporated by reference into the specification.

Der nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Kunststoffkörper soll in der Verpackung einen Wassergehalt aufweisen, der ausreichend ist, die antimikrobielle Wirksamkeit des metallhaltigen Kunststoffkörpers im Vergleich zu einem im Übrigen identischen, wasserfreien, metallhaltigen Kunststoffkörper innerhalb der ersten 12 Stunden, vorzugsweise der ersten 24 Stunden und insbesondere der ersten 48 Stunden nach Entnahme aus der Verpackung zu erhöhen. Der hier angesprochene Vergleich kann beispielsweise bei einem Nanosilber enthaltenden Kunststoffkatheter folgendermaßen ausgeführt werden. Unmittelbar nach der Entnahme des Katheters aus der Verpackung wird die Zeitabhängigkeit der antimikrobiellen Wirksamkeit so getestet, wie es in Beispiel 6 der WO 01/09 229 A1 beschrieben ist. Bei einem steril verpackten Katheter ist allerdings abweichend von Beispiel 6 der WO 01/09 229 A1 eine Sterilisation durch Aufbewahren im Heißluftschrank vor Beginn der Prüfung auf antimikrobielle Wirksamkeit nicht erforderlich. Zu Vergleichszwecken wird ein weiterer Katheter der Verpackung entnommen und zunächst so lange im Heißluftschrank bei 90°C aufbewahrt, bis kein weiterer Gewichtsverlust als Folge der Trocknung beobachtet wird. Die Trocknung im Heißluftschrank sollte mindestens 48 Stunden lang durchgeführt werden. Anschließend wird auch für diesen Katheter die Zeitabhängigkeit der antimikrobiellen Wirksamkeit so bestimmt, wie es in Beispiel 6 der WO 01/09 229 A1 beschrieben ist. Bei diesem Vergleich zeigt sich, dass der erfindungsgemäße Kunststoffkörper, der einen erfindungsgemäßen Wassergehalt aufweist und der nicht einer Trocknung unterworfen worden ist, bei zumindest einem der Mikroorganismen und normalerweise bei allen getesteten Mikroorganismen einen günstigeren zeitlichen Verlauf der antimikrobiellen Wirksamkeit zeigt. Insbesondere wird beobachtet, dass bei dem Vergleichskatheter, der zunächst getrocknet worden ist, die antimikrobielle Wirksamkeit später eintritt.The plastic body produced by the process according to the invention should have in the packaging a water content that is sufficient, the antimicrobial effectiveness of the metal-containing plastic body compared to an otherwise identical, anhydrous, metal-containing plastic body within the first 12 hours, preferably the first 24 hours and in particular the first 48 hours after removal from the packaging. The comparison referred to here can be carried out, for example, in the case of a nanosilver-containing plastic catheter as follows. Immediately after removal of the catheter from the package, the time dependence of the antimicrobial efficacy is tested as described in Example 6 WO 01/09 229 A1 is described. In a sterile packaged catheter, however, unlike Example 6 of the WO 01/09 229 A1 Sterilization by storage in a hot air oven before starting the test for antimicrobial efficacy is not required. For comparison purposes, another catheter is removed from the packaging and initially stored in a hot air oven at 90 ° C until no further weight loss is observed as a result of drying. Drying in a hot air oven should be carried out for at least 48 hours. Subsequently, the time dependence of the antimicrobial activity is determined for this catheter, as in Example 6 of the WO 01/09 229 A1 is described. This comparison shows that the plastic body according to the invention, the one has at least one of the microorganisms and normally in all tested microorganisms shows a more favorable time course of antimicrobial efficacy. In particular, it is observed that the antimicrobial efficacy occurs later in the control catheter which has been initially dried.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand eines Beispiels näher erläutert.following The invention will be explained in more detail with reference to an example.

Beispielexample

Bariumsulfat (BaSO4) wurde mit einem Silberkolloid behandelt und nach Zusatz von Silberphosphat gereinigt und getrocknet. Das erhaltene Pulver wurde mit Tecoflex 80 A compoundiert und zu Pellets verarbeitet. Aus den Pellets wurde durch Extrusion ein Schlauch des gewünschten Durchmessers hergestellt. Der Schlauch wurde auf das gewünschte Längenmaß gebracht, mit einer runden Spitze durch thermisches Verformen versehen, durch Bohren mit Löchern versehen und mit einem gewünschten Aufdruck versehen. Dann wurde der so erhaltene Katheter in einer normgerechten Sterilverpackung aus Folie und Papier eingesiegelt. Der so verpackte Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Anschließend wurde er bei 20°C und 60% relativer Luftfeuchtig keit in einer Klimakammer 10 Tage lang gelagert. Die Lagerung stellte den Wassergehalt des Katheters sicher und entfernte überschüssiges Ethylenoxid. Danach wurde der Katheter zusätzlich in eine für gasförmiges Wasser undurchlässige Verpackung eingesiegelt. Dabei wurde dafür Sorge getragen, dass mit in die Verpackung gelangende Luft ebenfalls bei 20°C eine relative Feuchte von 60% enthielt. Dies wurde dadurch erreicht, dass die Verpackung in der Klimakammer erfolgt. Die Luftfeuchtigkeit entsprach 100% bei 10°C. Die Verpackung wurde dann mit einem Aufkleber versehen, der als Lagerungsbedingung "mehr als 10°C" festlegte.Barium sulfate (BaSO 4 ) was treated with a silver colloid and, after addition of silver phosphate, was cleaned and dried. The resulting powder was compounded with Tecoflex 80A and made into pellets. From the pellets, a tube of the desired diameter was prepared by extrusion. The tube was brought to the desired length, provided with a round tip by thermal deformation, provided with holes by drilling and provided with a desired imprint. Then, the catheter thus obtained was sealed in a standard sterile foil and paper packaging. The catheter so packaged was sterilized with ethylene oxide. It was then stored at 20 ° C and 60% relative humidity in a climatic chamber for 10 days. The storage ensured the water content of the catheter and removed excess ethylene oxide. Thereafter, the catheter was additionally sealed in a gaseous water impermeable packaging. Care was taken to ensure that the air entering the packaging also contained a relative humidity of 60% at 20 ° C. This was achieved by packaging in the climatic chamber. The humidity was 100% at 10 ° C. The packaging was then provided with a sticker which specified as a storage condition "more than 10 ° C".

Claims (32)

Verfahren zur Herstellung eines steril verpackten, metallhaltigen Kunststoffkörpers mit antimikrobiell wirkender Oberfläche, gekennzeichnet durch folgende Stufen: a) Bereitstellung des Kunststoffkörpers, der eine Kunststoffmatrix und als antimikrobielles Mittel darin verteilte Metallpartikel mit antimikrobieller Wirksamkeit umfasst, nach einem an sich bekannten Verfahren; b) Konditionierung des Kunststoffkörpers durch Behandlung mit Wasser oder einem wasserhaltigen Medium zur Einstellung des Wassergehaltes des Kunststoffkörpers; c) Sterilisation des Kunststoffkörpers; und d) Verpackung des Kunststoffkörpers in einer für Wasserdampf undurchlässigen Verpackung.Method for producing a sterile packaged, metal-containing plastic body with antimicrobial surface, characterized by the following Stages: a) Provision of the plastic body, which is a plastic matrix and metal particles dispersed therein as an antimicrobial agent antimicrobial activity, according to a known per se Method; b) conditioning of the plastic body by Treatment with water or an aqueous medium for adjustment the water content of the plastic body; c) sterilization the plastic body; and d) Packaging of the plastic body in one for water vapor impermeable Packaging. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass vor der Konditionierung die Oberfläche des Kunststoffkörpers zur Erhöhung der Hydrophilie behandelt wird.Method according to claim 1, characterized in that that before conditioning the surface of the plastic body to increase the hydrophilicity is treated. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass vor der Konditionierung die Oberfläche des Kunststoffkörpers und eine an die Oberfläche angrenzende innere Schicht des Kunststoffkörpers zur Erhöhung der Hydrophilie behandelt wird.Method according to claim 1, characterized in that that before conditioning the surface of the plastic body and one to the surface adjacent inner layer of the plastic body to increase the Hydrophilicity is treated. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Verschließen der Verpackung in diese ein Gas oder Gasgemisch mit eingestelltem Feuchtigkeitsgehalt eingeführt wird.Method according to one of the preceding claims, characterized in that before closing the packaging in this a gas or gas mixture with adjusted moisture content is introduced. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisation des Kunststoffkörpers in Abhängigkeit von dem gewählten Sterilisationsverfahren vor der Konditionierung, zwischen Konditionierung und Verpacken oder nach dem Verpacken durchgeführt wird.Method according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the sterilization of the plastic body in dependence from the chosen one Sterilization procedure before conditioning, between conditioning and packaging or after packaging. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wassergehalte des Kunststoffkörpers und eines gegebenenfalls in der Verpackung enthaltenen Gases oder Gasgemisches so eingestellt werden, dass sich bei der Lagerung während eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen bei Atmosphärendruck und einer Temperatur bis herab zu +10°C, vorzugsweise bis herab zu 0°C und insbesondere bis herab zu –10°C kein flüssiges Wasser innerhalb der Verpackung und auf der Oberfläche des Kunststoffkörpers bildet.Method according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the water contents of the plastic body and an optionally contained in the packaging gas or gas mixture be adjusted so that during storage during a Period of at least 30 days at atmospheric pressure and one temperature down to + 10 ° C, preferably down to 0 ° C and in particular down to -10 ° C no liquid water forms within the packaging and on the surface of the plastic body. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung zur Erhöhung der Hydrophilie mit einem Lösungsmittel durchgeführt wird, welches hydrophobe Substanzen entfernt.Method according to claim 2 or 3, characterized that the treatment to increase the Hydrophilicity with a solvent carried out which removes hydrophobic substances. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass als Lösungsmittel ein aprotisches organisches Lösungsmittel verwendet wird.Method according to claim 7, characterized in that that as a solvent an aprotic organic solvent is used. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Lösungsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlenwasserstoffen, Alkoholen und Ethern.Method according to claim 7, characterized in that that the solvent selected is from the group consisting of hydrocarbons, alcohols and ethers. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, dessen Kunststoffmatrix zu mindestens 50 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 90 Gew.-% und insbesondere zu 100 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Kunststoffmatrix, aus Polyurethan besteht.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a plastic body is used whose Plastic matrix to at least 50 wt .-%, preferably at least 90 wt .-% and in particular to 100 wt .-%, by weight the plastic matrix, made of polyurethane. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Konditionierung des Kunststoffkörpers durch Behandlung mit einem feuchten Gas oder Gasgemisch bei einer Temperatur im Bereich von 0 bis 100°C, vorzugsweise 5 bis 60°C und insbesondere 10 bis 30°C und einem Druck von 0,1 bis 100 bar, vorzugsweise 0,5 bis 5 bar und insbesondere Umgebungsdruck während einer Zeitspanne von 6 Stunden bis 30 Tagen, vorzugsweise 12 Stunden bis 10 Tagen und insbesondere 24 bis 72 Stunden durchgeführt wird, wobei die Feuchtigkeit des Gases oder Gasgemisches bei der gewählten Temperatur einer Feuchtigkeit von 100% bei einer Temperatur im Bereich von +10°C bis –10°C, vorzugsweise +5°C bis –5°C und insbesondere +2°C bis –2°C entspricht.Method according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the conditioning of the plastic body by Treatment with a moist gas or gas mixture at a temperature in the range of 0 to 100 ° C, preferably 5 to 60 ° C and especially 10 to 30 ° C and a pressure of 0.1 to 100 bar, preferably 0.5 to 5 bar and in particular ambient pressure during a period of 6 hours to 30 days, preferably 12 hours to 10 days and in particular 24 to 72 hours is carried out, with the humidity of the gas or gas mixture at the selected temperature of a humidity of 100% at a temperature in the range of + 10 ° C to -10 ° C, preferably + 5 ° C to -5 ° C and in particular + 2 ° C to -2 ° C. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein Gas oder Gasgemisch verwendet wird, das aus der Gruppe bestehend aus Stickstoff, Kohlendioxid, Edelgasen und Luft ausgewählt ist.Method according to claim 11, characterized in that that a gas or gas mixture is used that is from the group consisting of nitrogen, carbon dioxide, noble gases and air is selected. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisation vor dem Verpacken des Kunststoffkörpers mit Ethylenoxid durchgeführt wird.Method according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the sterilization prior to packaging the plastic body with ethylene oxide carried out becomes. Verfahren nach einem der Ansprüche 1–12, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkörper vor der Sterilisation in eine für Ethylenoxid durchlässige Verpackung eingebracht wird und die so erhaltene erste Packung nach der Sterilisation in eine für Wasserdampf undurchlässige äußere Verpackung eingebracht wird.Method according to one of Claims 1-12, characterized that the plastic body in front sterilization in one for Ethylene oxide permeable Packaging is introduced and the resulting first pack after Sterilization in one for water vapor impermeable outer packaging introduced becomes. Verfahren nach einem der Ansprüche 1–12, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisation nach dem Verpacken mittels ionisierender Strahlung durchgeführt wird.Method according to one of Claims 1-12, characterized that sterilization after packaging by means of ionizing Radiation performed becomes. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Wassergehalt des bei dem Verpacken in die Verpackung eingeführten Gases oder Gasgemisches einer Feuchtigkeit von 100% bei einer Temperatur im Bereich von +10°C bis –10°C, vorzugsweise +5°C bis –5°C und insbesondere +2°C bis –2°C entspricht.Method according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the water content of the packaging in the Packaging introduced Gas or gas mixture of a humidity of 100% at a temperature in the range of + 10 ° C to -10 ° C, preferably + 5 ° C to -5 ° C and in particular + 2 ° C to -2 ° C. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem Verpacken ein Gas oder Gasgemisch in die Verpackung eingeführt wird, das aus der Gruppe bestehend aus Stickstoff, Kohlendioxid, Edelgasen und Luft ausgewählt ist.Method according to claim 16, characterized in that that when packaging a gas or gas mixture in the packaging introduced which is selected from the group consisting of nitrogen, carbon dioxide, Selected noble gases and air is. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, dessen Metallpartikel Silberpartikel sind.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a plastic body is used whose Metal particles are silver particles. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, dessen Metallpartikel eine mittlere Teilchengröße (Zahlenmittel) von 0,1 bis 1000 nm, vorzugsweise 1 bis 100 nm und insbesondere 10 bis 80 nm aufweisen.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a plastic body is used whose Metal particles have a mean particle size (number average) of 0.1 to 1000 nm, preferably 1 to 100 nm and in particular 10 to 80 nm exhibit. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, dessen Kunststoffmatrix aus mindestens einem Polymer besteht.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a plastic body is used whose Plastic matrix consists of at least one polymer. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem neben den Metallpartikeln mindestens ein weiteres Additiv in der Kunststoffmatrix verteilt ist.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a plastic body is used in which In addition to the metal particles at least one other additive in the plastic matrix is distributed. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem das Additiv ein anorganischer oder organischer Füllstoff ist.Method according to claim 21, characterized that a plastic body is used, in which the additive is an inorganic or organic filler is. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem der anorganische und/oder organische Füllstoff ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Bariumsulfat, Calciumsulfat, Strontiumsulfat, Titandioxid, Aluminiumoxid, Siliciumdioxid, Zeolithen, Calciumfluorid, Glimmer, Talkum, pyrogener Kieselsäure, Calciumhydroxylapatit, Kaolin und/oder Mikrocellulose.Method according to claim 22, characterized in that that a plastic body is used, wherein the inorganic and / or organic filler selected is selected from the group consisting of barium sulfate, calcium sulfate, strontium sulfate, Titanium dioxide, alumina, silica, zeolites, calcium fluoride, Mica, talc, fumed silica, calcium hydroxyapatite, Kaolin and / or microcellulose. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem der anorganische Füllstoff Bariumsulfat und/oder pyrogene Kieselsäure ist.Method according to claim 23, characterized that a plastic body is used, wherein the inorganic filler barium sulfate and / or fumed silica is. Verfahren nach einem der Ansprüche 21–24, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, der als ein weiteres Additiv mindestens ein in Wasser lösliches oder schwer lösliches Salz eines antimikrobiell wirksamen Metalls enthält.Method according to one of Claims 21-24, characterized that uses a plastic body which, as another additive, is at least one water-soluble or sparingly soluble salt an antimicrobial metal. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem das Metallsalz ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Silbersalzen, Zinksalzen, Kupfersalzen, Wismutsalzen, Platinsalzen und/oder Goldsalzen.Method according to claim 25, characterized in that that a plastic body is used, wherein the metal salt is selected from the group consisting from silver salts, zinc salts, copper salts, bismuth salts, platinum salts and / or gold salts. Verfahren nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem das Metallsalz Silbersulfat und/oder Silberphosphat umfasst.Method according to claim 26, characterized in that that a plastic body is used, wherein the metal salt silver sulfate and / or silver phosphate includes. Verfahren nach einem der Ansprüche 25–27, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem das Metallsalz in einer Menge von 0.1 bis 1 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Kunststoffkörpers, in diesem enthalten ist.Method according to one of claims 25-27, characterized in that a plastic body is used, wherein the metal salt in an amount of 0.1 to 1 wt .-%, by weight of the plastic body, contained in this. Verfahren nach einem der Ansprüche 25–28, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kunststoffkörper verwendet wird, bei dem das mindestens eine Metallsalz Silber und Kupfer in einem Gewichtsverhältnis im Bereich von 0,1:1 bis 10:1, vorzugsweise 0,5:1 bis 5:1, insbesondere 1:1 bis 3:1 und am meisten bevorzugt 2:1 enthält.Method according to one of claims 25-28, characterized that uses a plastic body in which the at least one metal salt is silver and copper in a weight ratio in the Range of 0.1: 1 to 10: 1, preferably 0.5: 1 to 5: 1, in particular 1: 1 to 3: 1 and most preferably 2: 1. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als zu verpackender Kunststoffkörper ein Katheter verwendet wird.Method according to one of the preceding claims, characterized characterized in that as a plastic body to be packaged Catheter is used. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass für die Verpackung eine für Wasserdampf undurchlässige Mehrstoff- oder Kunststofffolie verwendet wird.Method according to one of the preceding claims, characterized marked that for the packaging one for Water vapor impermeable multi-substance or plastic film is used. Verfahren nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass als Mehrstoff- oder Kunststofffolie eine Mehrschichtfolie verwendet wird, die eine Wasserdampfsperrschicht umfasst.Method according to claim 31, characterized in that that uses a multilayer film as a multi-material or plastic film which comprises a water vapor barrier layer.
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