DE102004052468A1

DE102004052468A1 - Selecting participant in medical project involves checking patient data in data processing system against selection criteria, selecting patient associated with data if selection criteria fulfilled, reporting patient as potential participant

Info

Publication number: DE102004052468A1
Application number: DE102004052468A
Authority: DE
Inventors: Klaus Abraham-Fuchs; Eva Dr. Rumpel; Markus Schmidt; Siegfried Dr. Schneider; Horst Schreiner; Gudrun Dr. Zahlmann
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens AG
Priority date: 2004-02-18
Filing date: 2004-10-28
Publication date: 2005-09-15

Abstract

The selection method involves checking patient data (4) in a data processing system in relation to selection criteria (12), selecting the patient (50) associated with the data if the selection criteria are fulfilled and reporting the patient as a potential participant. Checking is conducted automatically if patient data change.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Auswahl eines Teilnehmers für ein medizinisches Vorhaben mit Auswahlkriterien für Patienten.The The invention relates to a method for selecting a participant for a medical Projects with selection criteria for Patients.

Medizinische Vorhaben werden von verschiedenen Auftraggebern bzw. Geldgebern iniziiert, um z.B. neue Medikamente, Behandlungsmethoden, Untersuchungsmethoden, medizinische Arbeitsabläufe, Guidelines für den Klinikalltag oder umfassende Behandlungs- bzw. Betreuungskonzepte, wie z.B. im Diseasemanagement, an Patienten zu testen. Derartige Vorhaben können z.B. interne Outcome-Analysen, Untersuchungen bzw. Forschungsvorhaben oder klinische Studien sein.medical Projects are funded by various clients or lenders initiated, e.g. new drugs, treatment methods, examination methods, medical work processes, Guidelines for the daily routine of the clinic or comprehensive treatment or care concepts, such as. in Disease Management, to test on patients. such Projects can e.g. internal outcome analyzes, investigations or research projects or clinical trials.

Für Patienten, welche an einem derartigen Vorhaben teilnehmen, werden vor Beginn des Vorhabens Auswahlkriterien festgelegt, die nach Beginn des Vorhabens meist nicht mehr oder nur unwesentlich modifiziert werden können. Im Falle klinischer Studien sind dies bis ins letzte Detail spezifizierte Ein-/Ausschlusskriterien, nach welchen nur Patienten als Studienteilnehmer ausgewählt werden, die einem eng umrissenen Patiententypus entsprechen. Je enger die Auswahlkriterien formuliert sind, um so schwieriger ist es, im Verlauf des Vorhabens, die Auswahlkriterien erfüllende Patienten zu finden, die als Teilnehmer des Vorhabens aufgenommen werden.For patients who take part in such a project will be invited to start The project selection criteria are set after the start of the project usually no longer or only insignificantly modified. in the Case of clinical trials, these are inclusion / exclusion criteria specified down to the last detail, according to which only patients are selected as study participants, which correspond to a narrowly defined type of patient. The tighter the Selection criteria are formulated, the more difficult it is in the course of the project, to find the criteria fulfilling the selection criteria, who are included as participants in the project.

Besonders schwierig ist das Auffinden geeigneter Patienten, wenn die Auswahlkriterien beinhalten, dass ein Patient nur innerhalb einer kurze Zeitspanne nach einer Diagnose oder einem Therapieschritt für das betreffende Vorhaben geeignet ist. Grund hierfür ist z.B., dass bei einer gegebenen Patientensituation im Rahmen des Vorhabens zu testende Medikamente, Diagnose- oder Behandlungsmethoden vor der allgemein üblichen Erstversorgung des Patienten verabreicht bzw. ergriffen werden müssen.Especially it is difficult to find suitable patients if the selection criteria involve a patient only within a short span of time after a diagnosis or a therapy step for the project in question suitable is. reason for this is, for example, that in the context of a given patient situation the project to be tested drugs, diagnostic or treatment methods before the usual first aid of the Patients must be administered or taken.

Die Auswahl geeigneter Teilnehmer für ein medizinisches Vorhaben wird bisher von hierfür verantwortlichen Personen, z.B. einem Arzt, durchgeführt, welcher über das medizinische Vorhaben bzw. die entsprechenden Auswahlkriterien informiert ist und im Arbeitsalltag geeignete Patienten erkennt. Häufig dient ein kleiner Spickzettel, den der Arzt z.B. in der Kitteltasche mit sich führt, als Gedächtnisstütze.The Selection of suitable participants for a medical project is so far by persons responsible for this, e.g. a doctor, performed, which over the medical project or the corresponding selection criteria is informed and recognizes suitable patients in everyday working life. Often serves a small cheat sheet, which the doctor can in the smock bag with leads, as a reminder.

Viele als Teilnehmer geeignete Patienten werden auf diese Weise nicht erfasst, da ein behandelnder Arzt nicht über das Vorhaben informiert ist oder ein informierter Arzt im Alltag nicht an das Vorhaben denkt, die Aufnahmekriterien nicht korrekt bedenkt, überfordert, übermüdet oder unachtsam ist.Lots Patients eligible as participants do not become that way recorded because a treating physician does not inform about the project or an informed doctor does not think about the project in everyday life, the admission criteria not correctly considered, overwhelmed, overtired or is careless.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die Auswahl eines Teilnehmers für ein medizinisches Vorhaben mit Auswahlkriterien für Patienten zu verbessern.task It is the object of the present invention to select a subscriber for a improve medical project with selection criteria for patients.

Die Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Auswahl eines Teilnehmers für ein medizinisches Vorhaben mit Auswahlkriterien für Patienten, mit folgenden Schritten: Patienten zugeordnete Patientendaten in einem Datenverarbeitungssystem werden bezüglich der Auswahlkriterien geprüft. Bei Erfüllung der Auswahlkriterien wird der den Patientendaten zugeordnete Patient als möglicher Teilnehmer ausgewählt. Der Patient wird als möglicher Teilnehmer gemeldet.The Task is solved by a method for selecting a participant for a medical project with selection criteria for Patients, with the following steps: patient data assigned to patients in a data processing system will be related to the selection criteria checked. When fulfilling the Selection criteria is the patient assigned to the patient data as possible Participants selected. The patient is considered possible Participant reported.

Im medizinischen Alltag werden viele verschiedenartige Datenverarbeitungssysteme genutzt. Dies können z.B. Praxisverwaltungssysteme, Klinikverwaltungssysteme, Arbeitsplatzrechner von Ärzten oder Daten speichernde bzw. verarbeitende Geräte im Patienten- oder Laborbereich, wie Mess- oder Diagnosegeräte einer Intensivstation oder eines Labors sein. In all diesen Geräten wird eine Vielzahl von Daten ermittelt, er fasst oder verarbeitet, die Patienten zugeordnet sind. Dies sind z.B. Alter, Gewicht, Blutdruck, Puls oder Blutwerte eines bestimmten Patienten.in the Medical everyday life are many different types of data processing systems used. This can e.g. Practice management systems, hospital administration systems, workstations by doctors or Data storing or processing devices in the patient or laboratory area, like measuring or diagnostic devices an intensive care unit or a laboratory. In all these devices will be a large amount of data is collected, summarized or processed Patients are assigned. These are e.g. Age, weight, blood pressure, Pulse or blood levels of a particular patient.

Derartige Patientendaten werden bezüglich der Auswahlkriterien für ein medizinisches Vorhaben geprüft. So wird ermittelt, ob ein Patient die Auswahlkriterien des Vorhabens erfüllt. Eine Überprüfung im Datenverarbeitungssystem ist lückenlos, kann nicht vergessen werden, ist schnell und zeitnah durchführbar. Keines der Auswahlkriterien kann übersehen werden. Die Auswahl ist objektiv und nicht abhängig vom Stress, Belastungs- oder Ermüdungszustandes einer auswählenden Person. Da die Patientendaten personenbezogen sind, ist ein Rückschluss von den Patientendaten auf den Patienten auf einfache Weise möglich. Somit wird ein Patient, dessen Patientendaten die Auswahlkriterien erfüllen, als möglicher Teilnehmer schnell und zuverlässig ausgewählt. „Möglicher" Teilnehmer bedeutet, dass der Patient zwar die Auswahlkriterien erfüllt und somit als Teilnehmer in Frage kommt, dies aber noch nicht heißt, dass er tatsächlich am medizinischen Vorhaben teilnimmt. Hierzu sind eventuell weitere Voraussetzungen zu erfüllen, wie weiter unten beschrieben. Sind keine weiteren Voraussetzungen zu erfüllen, ist der mögliche Teilnehmer sofort auch tatsächlicher Teilnehmer.such Patient data will be related to the Selection criteria for a medical project checked. This determines whether a patient meets the selection criteria of the project Fulfills. A check in the data processing system is complete, can not be forgotten, is fast and promptly feasible. None the selection criteria can be overlooked. The choice is objective and not dependent on stress, stress or fatigue condition of a selective Person. Since the patient data are personal, there is a conclusion from the patient data to the patient easily possible. Consequently becomes a patient whose patient data meets the selection criteria potential Participants fast and reliable selected. "Possible" participant means that the patient fulfills the selection criteria and thus as a participant comes into question, but that does not mean that he is actually on medical project. These may be more To meet requirements as described below. Are no further requirements to fulfill, is the possible participant immediately more factual Attendees.

Ist der Patient als möglicher Teilnehmer ausgewählt, wird dies gemeldet, z.B. direkt dem Patienten oder der für ihn verantwortlichen Person, vorzugsweise aber zunächst dem Datenverarbeitungssystem, welches diese Information in geeigneter Weise weiterleitet oder weiterverarbeitet. So ist der Patient oder behandelndes Personal unmittelbar über die Auswahl des Patienten als möglicher Teilnehmer des Vorhabens informiert.If the patient is selected as a possible participant, this is reported, eg directly to the patient or the person responsible for him, but preferably initially the data processing system, which forwards or further processes this information in a suitable manner. Thus, the patient or the treating staff is immediately informed about the selection of the patient as a possible participant of the project.

Die Auswahl eines möglichen Teilnehmers erfolgt durch elektronischen Vergleich, kann also ortsunabhängig, treffsicher und zeitnah ausgeführt werden. Das medizinische Personal ist von der Auswahl eines möglichen Teilnehmers entlastet und wird nur im Fall informiert, daß der Patient die Auswahlkriterien erfüllt. Die technische Umsetzung der Überprüfung der Auswahlkriterien im Datenverarbeitungssystem kann beispielsweise durch ein externes mit dem Datenverarbeitungssystem verbundenes wissensbasiertes Prüf-System, Softwareagenten oder Datenbanktrigger und Stored Procedures im Datenverarbeitungssystem erfolgen.The Selection of a possible Participant is through electronic comparison, so it can be anywhere, accurate and be carried out promptly. The medical staff is of the choice of a possible Participant relieves and is informed only in the case that the patient meets the selection criteria. The technical implementation of the review of Selection criteria in the data processing system, for example by an external connected to the data processing system knowledge-based testing system, Software agents or database triggers and stored procedures in the data processing system respectively.

Die Prüfung bezüglich der Auswahlkriterien kann automatisch bei einer Änderung der Patientendaten im Datenverarbeitungssystem erfolgen. Eine derartige Änderung tritt z.B. in Folge eines am Patienten durchgeführten Diagnose- oder Therapieschrittes auf, dessen Ergebnisse oder Durchführung ins Datenverarbeitungssystem eingetragen werden. Erfüllt der Patient, dessen Patientendaten geändert wurden bzw. sich ändern, nach der Änderung die Auswahlkriterien und wird als möglicher Teilnehmer ausgewählt, so hängt die Erkennungszeit des Patienten als möglichen Teilnehmer lediglich davon ab, wann die Patientendaten im Datenverarbeitungssystem geändert werden, die Zeit zur automatischen Überprüfung der geänderten Daten kann meist vernachlässigt werden. Ist hierbei das Datenverarbeitungssystem z.B. ein Messcomputer, der am Patienten dauerhaft angeschlossen ist, z.B. eine automatische Blutdrucküberwachung, wird eine Änderung der Daten praktisch ohne Zeitverzögerung erkannt. Die Überprüfung der Auswahlkriterien erfolgt somit so zeitnah wie möglich und auf rein elektronischem Weg. Die Auswahl eines möglichen Teilnehmers ist hierdurch wesentlich beschleunigt. Es wird also bei jeder Änderung der Eigenschaften eines Patienten die durch die Patientendaten charakterisiert sind, eine Überprüfung durchgeführt, ob der Patient jetzt Auswahlkriterien eines Vorhabens erfüllt.The exam in terms of The selection criteria can be automatic when changing the patient data done in the data processing system. Such a change occurs e.g. as a result of a diagnostic or therapeutic step performed on the patient on, its results or implementation in the data processing system be registered. Fulfills the patient whose patient data has been changed or changes the change the selection criteria and is selected as a possible participant, so depends on that Recognition time of the patient as a possible participant only depending on when the patient data in the data processing system is changed, the time to automatically check the amended Data can usually be neglected become. In this case, if the data processing system is e.g. a measuring computer, which is permanently connected to the patient, e.g. an automatic Blood pressure monitoring, will be a change the data detected with virtually no time delay. The review of Selection criteria will be as timely as possible and in a purely electronic way. The selection of a possible Participant is thereby significantly accelerated. So it will be with every change the characteristics of a patient characterized by the patient data are, carried out a check, whether the patient now meets selection criteria of a project.

Ist zur Durchführung des medizinischen Vorhabens eine Zustimmung des möglichen Teilnehmers nötig, kann diese beim möglichen Teilnehmer, also dem Patienten angefragt werden. Auch können weiterführende Aktionen eingeleitet werden. Je nach Zeitrahmen, der für das Vorhaben zur Verfügung steht, kann der Patient schriftlich informiert oder unmittelbar angesprochen werden. Ein mit dem Vorhaben betrauter Arzt oder ein den Patienten behandelnder Arzt kann benachrichtigt werden, z.B. schnellstmöglich telefonisch, über SMS oder einen Pager. Erst bei Zustimmung des Patienten wird dieser als Teilnehmer ausgewählt und gemeldet.is to carry out of the medical project an approval of the possible Participant required, this can be at the possible Participants, so the patient to be requested. Also can take further action be initiated. Depending on the timeframe available for the project, the patient can be informed in writing or directly addressed become. A doctor entrusted with the project or the patient the attending physician can be notified, e.g. as soon as possible by phone, via SMS or a pager. Only with the consent of the patient will this selected as a participant and reported.

Die Auswahl eines Patienten als möglichen Teilnehmer kann während einer mit dem medizinischen Vorhaben korrelierten Behandlung des Patienten erfolgen. Die Anfrage zur Teilnahme wird dann während der Behandlung erstellt und an den Patienten übermittelt. Die Behandlung wird bei Zustimmung des Patienten an diesem als Teilnehmer gemäß dem medizinischen Vorhaben fortgesetzt.The Selection of a patient as a possible participant can while a treatment correlated with the medical project of the Patients take place. The request for participation will then be during the Treatment created and transmitted to the patient. The treatment upon consent of the patient to this as participant according to the medical Project continued.

Derartige Situationen ergeben sich, wenn im Rahmen des medizinischen Vorhabens z.B. zeitkritische Behandlungs- oder Diagnoseschritte am Patienten notwendig sind oder dieser unter keinen Umständen eine sonst übliche Behandlung erhalten darf, da diese die Durchführung des medizinischen Vorhabens unmöglich machen würde.such Situations arise when in the context of the medical project e.g. Time-critical treatment or diagnostic steps on the patient necessary or under no circumstances is this a usual treatment may receive, as these are the implementation of the medical project impossible would do.

Da die Anfrage an den Patienten sofort, also noch während der mit dem medizinischen Vorhaben korrelierten Behandlung, also z.B. eines Standardvorgehens bei einer bestimmten Diagnose, das nicht mit dem medizinischen Vorhaben vereinbar ist, gestellt wird, kann das Standardvorgehen bei Zustimmung sofort abgebrochen und die neu zu erprobende Behandlung gemäß medizinischem Vorhaben unverzüglich und damit ohne Nachteil für Patient und Vorhaben weitergeführt werden.There the request to the patient immediately, so while still with the medical Project correlated treatment, e.g. a standard procedure for a specific diagnosis that is not related to the medical project is agreed, the standard procedure can be with consent discontinued immediately and the treatment to be re-tested according to medical Project immediately and thus without disadvantage for Patient and project continued become.

Sind dem medizinischen Vorhaben Durchführungsvorschriften zugeordnet, so können bei der Auswahl eines Patienten als Teilnehmer diese Durchführungsvorschriften an einen geeigneten Empfänger gemeldet werden, wiederum vorzugsweise an das Datenverarbeitungssystem. Das Datenverarbeitungssystem und so mit die verantwortlichen Personen werden so nicht nur darüber informiert, dass ein Teilnehmer gefunden bzw. ausgewählt ist, sondern auch mit Begleitinformationen versorgt, z.B. was nun mit oder an dem Teilnehmer zu tun ist, welche Regularien oder Prozessschritte einzuleiten sind, oder generell welcher Workflow beim medizinischen Vorhaben einzuhalten ist. Da diese Durchführungsvorschriften vom Datenverarbeitungssystem möglichst ohne Zeitverzögerung an verantwortliche Personen oder den Patienten weiter gegeben werden können, ist deren Einhaltung bestmöglich gewährleistet.are assigned to the medical project implementing legislation, so can when selecting a patient as a participant, these implementing rules to a suitable receiver be reported, again preferably to the data processing system. The data processing system and so with the responsible persons so not just about it informs that a participant is found or selected, but also supplied with accompanying information, e.g. what about now or on the participant is to do what regulations or process steps be introduced, or generally what workflow in medical Project is to be complied with. Since these implementing rules are from the data processing system as possible without Time Delay be passed on to responsible persons or the patient can, is their compliance in the best possible way guaranteed.

Werden die Durchführungsvorschriften dem möglichen Teilnehmer, also Patient zugeordnet, so muss ein behandelnder Arzt, dessen Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt als Teilnehmer für ein Vorhaben geeignet ist, sich nicht erst über das Vorhaben informieren, sondern erhält sofort die gezielten und notwendigen Informationen, wie weiter zu verfahren ist. Medizinisches Personal wird hierdurch weiter entlastet. Der Einarbeitungsaufwand für medizinisches Personal bezüglich medizinischer Vorhaben ist reduziert und ein effektives und zügiges Vorgehen sichergestellt.If the implementing regulations are assigned to the possible participant, ie patient, a treating physician whose patient is suitable as a participant for a project at a certain time need not first inform himself about the project, but immediately receives the targeted and necessary information, such as further to proceed. Medical staff will thereby ent overloaded. The familiarization effort for medical staff regarding medical projects is reduced and an effective and swift procedure is ensured.

Besonders sichergestellt ist ein vorschriftsmäßiges Vorgehen, wenn die Durchführungsvorschriften an ein Workflow-Management-System übermittelt werden, das den weiteren Verlauf des medizinischen Vorhabens steuert und überwacht. Hierzu gehört auch die automatische Zeit- und Ressourcen-Planung von Personal, Laborplätzen und -zeiten, Zimmerbelegungen, Dienstplänen etc.Especially it is ensured that the procedure is complied with in accordance with the implementing rules to a workflow management system that transmits the controls and monitors the further course of the medical project. Which also includes also the automatic time and resource planning of personnel, Labor courts and times, room occupancy, schedules, etc.

Wird als Vorhaben eine klinische Studie durchgeführt, ergeben sich zusätzliche Vorteile, da in eine klinische Studie zum Zeitpunkt deren Starts meist bereits viel Zeit und Geldmittel investiert wurden und deren Erfolg hauptsächlich vom Auffinden einer genügenden Anzahl von Studienteilnehmern abhängt. Dies wird durch das erfindungsgemäße Verfahren deutlich ver bessert, was zu Geld- und Zeiteinsparungen für den Auftraggeber oder Geldgeber der klinischen Studie führt.Becomes If a clinical study is carried out, additional results arise Benefits, as in a clinical trial at the time of their launch mostly already invested a lot of time and funds and their success mainly from finding a sufficient one Number of study participants. This is achieved by the method according to the invention significantly improved, resulting in money and time savings for the client or sponsor the clinical trial.

Für eine weitere Beschreibung der Erfindung wird auf das Ausführungsbeispiel der Zeichnung verwiesen. Es zeigt, in einer schematischen Darstellung:For another Description of the invention is based on the embodiment of the drawing directed. It shows, in a schematic representation:

1 die Durchführung eines Verfahrens zur Auswahl eines Teilnehmers für eine klinische Studie mit Ein-/Ausschlusskriterien für Patienten. 1 to conduct a procedure to select a participant for a clinical trial with inclusion / exclusion criteria for patients.

Im folgenden Beispiel wird die Erfindung anhand einer klinischen Studie beschrieben, da für klinische Studien weithin bekannte und allgemein übliche Begriffsformulierung existieren. Das Beispiel ist aber auch auf andere medizinische Vorhaben übertragbar.in the The following example is the invention based on a clinical study described as for clinical trials well-known and common term formulation exist. The example can also be applied to other medical projects.

In einer klinischen Studie wird ein neues Medikament getestet, welches akute Entzündungen bei Patienten bekämpfen soll. Wichtig hierbei ist, dass das Medikament nach Auftreten der Entzündung als Erstversorgung dem Patienten verabreicht werden muss, d.h., dass keine allgemein übliche Behandlung der Entzündung vor der Gabe des neuen Medikaments durchgeführt wird. Die Auswahlkriterien für Studienteilnehmer sind also: Einschlusskriterium: das Vorhandensein einer Entzündung. Ausschlusskriterium: Der Patient wurde wegen der Entzündung bereits behandelt.In In a clinical trial, a new drug is being tested acute inflammation combat in patients should. It is important that the drug after the onset of inflammation as a primary care must be administered to the patient, i. that no commonplace Treatment of inflammation before the administration of the new drug is performed. The selection criteria for study participants are therefore: inclusion criterion: the presence of an inflammation. Exclusion criteria: The patient was already due to the inflammation treated.

In 1 ist der Ablauf der Auswahl eines Patienten 50 als Teilnehmer für die klinische Studie dargestellt. Der eine schwere Entzündung aufweisende Patient 50 wird in eine Notaufnahme 52 einer Klinik eingeliefert. Er wird von einem Notarzt 54, angedeutet durch den Pfeil 53, untersucht, der die Entzündung feststellt.In 1 is the process of selecting a patient 50 presented as a participant for the clinical trial. The patient with severe inflammation 50 gets into an emergency room 52 admitted to a clinic. He is from an ambulance 54 , indicated by the arrow 53 , which investigates the inflammation.

In einem Startschritt 2, trägt, angedeutet durch den Pfeil 56, der Notarzt 54 die Diagnose „Entzündung" zusammen mit den Personalien des Patienten 50 über ein Datenterminal 55 als Patientendaten 6 in eine Datenbank 4 eines Datenverarbeitungssystems des Klinikums ein. Da die betreffende Klinik an der oben genannten klinischen Studie teilnimmt, wurde vom Auftraggeber der Studie in der Datenbank 4 ein Datenbanktrigger eingerichtet, welcher bei allen Stichworten, welche mit Entzündungen in Verbindung zu setzen sind, eine Überprüfung des Datensatzes auslöst, in dem sie auftreten.In a starting step 2 , bears, indicated by the arrow 56 , the emergency doctor 54 the diagnosis "inflammation" together with the personal details of the patient 50 via a data terminal 55 as patient data 6 into a database 4 a data processing system of the hospital. Since the clinic in question participates in the above-mentioned clinical study, the study commissioner was included in the database 4 a database trigger is set up, which triggers a check of the record in which they occur in all keywords which are to be associated with inflammations.

Da eine Neueintragung einer Änderung der Patientendaten 6 entspricht, wird deshalb ein Prüfschritt 8 ausgeführt. Hierbei werden aus einer Studiendatenbank 10, welche sämtliche mit der klinischen Studie zusammenhängende Informationen enthält, die Ein-/Ausschlusskriterien 12 der klinischen Studie ausgelesen und die Patientendaten 6 bezüglich der Ein-/Ausschlusskriterien 12 geprüft, was durch den Pfeil 14 dargestellt ist.Because a re-entry of a change in patient data 6 is therefore a test step 8th executed. This will be from a study database 10 , which contains all information related to the clinical study, the inclusion / exclusion criteria 12 the clinical study and the patient data 6 regarding the inclusion / exclusion criteria 12 checked what by the arrow 14 is shown.

Im Entscheidungsschritt 16 wird festgestellt, dass die Patientendaten 6 die Ein-/Ausschlusskriterien 12 der Studie erfüllen.In the decision step 16 it is determined that the patient data 6 the inclusion / exclusion criteria 12 meet the study.

Deshalb wird im Entscheidungsschritt 16 eine Ja-Entscheidung 18 getroffen. Diese führt zu einem Meldeschritt 20, in dem eine Meldung 60 an den Notarzt 54 und die Datenbank 4 abgesetzt wird. Die Meldung besagt, dass der den Patientendaten 6 zugeordnete Patient 50 als potentieller Teilnehmer für die klinische Studie geeignet ist. Die Meldung 60 wird zusammen mit einem Warnton auf dem Datenterminal 55 in der Notaufnahme 52 ausgegeben, an dem der Notarzt 54 die Patientendaten 6 eingegeben hat.Therefore, in the decision step 16 a yes decision 18 met. This leads to a reporting step 20 in which a message 60 to the ambulance 54 and the database 4 is discontinued. The message says that the patient's data 6 associated patient 50 as a potential participant for the clinical study. The message 60 comes with a warning tone on the data terminal 55 In the emergency room 52 issued to the ambulance 54 the patient data 6 entered.

Durch die Meldung an das Verwaltungssystems in Form der Datenbank 4 werden gleichzeitig verschiedene Aktionen im Klinik-Workflow ausgelöst: Die Terminpläne diensthabender Ärzte werden geprüft und ein für die Studie gerade verantwortlicher Studienarzt 38 ermittelt. Für zu erwartende Laborarbeiten werden Termine reserviert. Es wird entschieden, ob der Pati ent 50 tatsächlich den neuen Wirkstoff oder ein Placebo verabreicht bekommt.By reporting to the management system in the form of the database 4 At the same time, various actions are triggered in the clinic workflow: The schedules of doctors on duty are checked, and a study doctor who is currently responsible for the study 38 determined. Appointments are reserved for anticipated laboratory work. It is decided whether the patient ent 50 actually gets the new drug or a placebo administered.

Prüfschritt 8 und Entscheidungsschritt 16 werden praktisch unmittelbar nach der Dateneingabe durch den Notarzt 54 durchgeführt. Eine allgemein bei den diagnostizierten Symptomen am Patienten 50 übliche Behandlung der Entzündung hat der Notarzt 54 deshalb noch nicht begonnen, sondern bereitet diese gerade vor.Test step 8th and decision step 16 Be virtually immediately after the data entry by the ambulance 54 carried out. A common diagnosis of the patient 50 usual treatment of the inflammation has the ambulance 54 therefore not yet started, but just prepares it.

Durch die Meldung 60 auf dem Datenterminal 55 wird der Notarzt 54 jedoch über die klinische Studie informiert und führt zunächst keine Behandlung des Patienten 50 durch, sondern informiert ihn gemäß der an ihn ausgegebenen Meldung 60 über die klinische Studie. Er erfährt aus der Meldung 60, daß ein Verantwortlicher der Studie den Patienten 50 von ihm übernehmen wird.By the message 60 on the date nal 55 becomes the ambulance 54 However, informed about the clinical trial and does not initially treat the patient 50 but informs him according to the message issued to him 60 about the clinical trial. He learns from the message 60 that one person in charge of the study is the patient 50 take over from him.

In einem weiteren Meldeschritt 22 wird ein für die klinische Studie in der Klinik verantwortlicher Studienarzt 58 durch eine weitere Meldung 62 in Form einer Nachricht auf seinem Pager und einem Fax in sein Büro verständigt. Dem Studienarzt 58 werden sämtliche nun am Patienten 50 vorzunehmenden Schritte, die in Durchführungsvorschriften 64 der klinischen Studie hinterlegt sind, gemeldet. Die Durchführungsvorschriften 64 sind in der Studiendatenbank 10 hinterlegt.In another reporting step 22 becomes a clinical trial physician in the clinic 58 by another message 62 in the form of a message on his pager and a fax to his office. The study doctor 58 all are now on the patient 50 steps to be taken in implementing legislation 64 of the clinical trial are reported. The implementing rules 64 are in the study database 10 deposited.

Der Studienarzt 58 erfährt aus der Meldung 62, dass er den Patienten 50 in der Notaufnahme 52 findet, dort vom Notarzt 54 übernehmen soll und zunächst das Einverständnis des Patienten 50 zur Teilnahme an der klinischen Studie einholen muss. Anschließend muss er ihm den neuen Wirkstoff verabreichen. In welcher Art und Weise er den Verlauf der Entzündung in der folgenden Zeit zu kontrollieren hat, erfährt er als Gedächtnisstütze ebenfalls aus der Meldung 62 gemäß der Durchführungsvorschriften 64.The study doctor 58 learns from the message 62 that he is the patient 50 In the emergency room 52 finds, there by the emergency doctor 54 and should first accept the consent of the patient 50 to participate in the clinical trial. Then he has to give him the new drug. In what way he has to control the course of the inflammation in the following time, he learns as a reminder also from the message 62 in accordance with the implementing rules 64 ,

In einem zweiten Beispiel, welches ebenfalls anhand 1 erläutert wird, und dessen Verfahrensablauf sich mit der obigen Beschreibung weitgehend deckt, wird ein zweiter Patient 50 in die Notaufnahme 52 der Klinik eingeliefert und dessen Patientendaten 6 nach einer Untersuchung (Pfeil 53) in die Datenbank 4 vom Notarzt 54 eingetragen. Der Patient 50 befindet sich wegen einer chronischen Entzündung bereits in Behandlung bei einem nicht dargestellten Hausarzt und sucht die Notaufnahme 52 wegen akuter Verschlimmerung seiner Beschwerden auf.In a second example, which is also based on 1 is explained, and its process flow largely coincides with the above description, a second patient 50 to the emergency room 52 the clinic and his patient data 6 after an examination (arrow 53 ) in the database 4 from the ambulance 54 entered. The patient 50 is due to chronic inflammation already in treatment at a family doctor, not shown, and seeks the emergency room 52 due to acute aggravation of his complaints.

Im Prüfschritt 8 werden die Patientendaten des Patienten 50 auf die Ein-/Ausschlusskriterien 12 hin überprüft und es wird festgestellt, dass die Entzündung des Patienten 50 bereits vom Hausarzt behandelt wurde. Das Ausschlusskriterium 12 ist also erfüllt, der Patient 50 ist für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.In the test step 8th become the patient data of the patient 50 on the inclusion / exclusion criteria 12 Checked out and it is found that the inflammation of the patient 50 already treated by the family doctor. The exclusion criterion 12 So, the patient is satisfied 50 is not suitable for participation in the study.

Im Entscheidungsschritt 16 fällt deshalb die Nein-Entscheidung 24, weshalb im Abschlussschritt 26 der den Patientendaten 6 zugeordnet Patient 50 als Teilnehmer für die Studie verworfen wird und keine weitere Aktionen ausgeführt werden. Der Notarzt 54 fährt bei diesem Patienten 50 deshalb wie gewohnt mit der üblichen Behandlung der Entzündung fort.In the decision step 16 therefore falls the no-decision 24 , which is why in the final step 26 the patient's data 6 assigned patient 50 as a participant for the study is discarded and no further action is taken. The ambulance 54 drives in this patient 50 Therefore, as usual, with the usual treatment of inflammation on.

Claims

Procedure for selecting a participant for a medical project with selection criteria ( 12 ) for patients ( 50 ), comprising the following steps: - patients ( 50 ) associated patient data ( 4 ) in a data processing system ( 4 ) concerning the selection criteria ( 12 ), - if the selection criteria ( 12 ) the patient data ( 4 ) associated patient ( 50 ) selected as a possible participant, - the patient ( 50 ) is reported as a possible participant.

Method according to claim 1, in which - the test ( 8th ) concerning the selection criteria ( 12 ) automatically when the patient data is changed ( 6 ) in the data processing system ( 4 ) he follows.

A method according to claim 1 or 2, wherein for the implementation of the medical project an approval of the subscriber is necessary, in which - the data processing system ( 4 ) when selecting a patient ( 50 ) as a possible participant automatically creates a request to this for approval, - the request to the patient ( 50 ), - the patient ( 50 ) is selected and reported as participant upon approval.

The method of claim 3, wherein the selection of a patient ( 50 ) as a possible participant during a treatment of the patient correlated with the medical project ( 50 ), in which - the request is made during treatment and sent to the patient ( 50 ) - the treatment with the consent of the patient ( 50 ) is continued on this as a participant according to the medical project.

Method according to one of the preceding claims, in which - the medical project has implementing regulations ( 64 ) when selecting a patient ( 50 ) as a possible participant, the implementing rules ( 64 ) be reported.

Method according to Claim 5, in which, when a patient is selected ( 50 ) as a potential participant and that the implementing rules ( 64 ) be assigned.

Method according to claim 5 or 6, in which - the implementing regulations ( 64 ) to a workflow management system.

Method according to one of the preceding claims, in which - as a medical project a clinical study is carried out.