DE102004045599A1 - System for the sequential, transdermal administration of systemically active substances - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur sequentiellen, transdermalen Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen, umfassend wenigstens eine Untereinheit, aus der eine therapeutische Dosis einer systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, und wenigstens eine Untereinheit, aus der maximal drei Viertel dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar sind sowie ein Therapieschema für die transdermale Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen, insbesondere Analgetika.The present invention relates to a system for the sequential, transdermal administration of systemically active substances, comprising at least one subunit from which a therapeutic dose of a systemically active substance is releasable, and at least one subunit, of which at most three quarters of this therapeutic dose of the systemically active substance and a therapeutic regimen for the transdermal administration of systemically active substances, in particular analgesics.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur sequentiellen, transdermalen Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen umfassend wenigstens eine Untereinheit, aus der eine therapeutische Dosis einer systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, und wenigstens eine Untereinheit, aus der maximal drei Viertel dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar sind sowie ein Therapieschema für die transdermale Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen, insbesondere Analgetika.The The present invention relates to a system for sequential, transdermal Administration of systemically active substances comprising at least a subunit from which a therapeutic dose of a systemic effective substance is releasable, and at least one subunit, out of the maximum three-quarters of this therapeutic dose of the systemic effective substance are releasable and a therapeutic regimen for the transdermal Administration of systemically active substances, in particular Analgesics.
Die transdermale Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen, insbesondere mit Hilfe sogenannter transdermaler therapeutischer Systeme (Pflaster), ist seit Jahrzehnten bekannt und hat sich insbesondere für systemisch wirksame pharmakologische Wirkstoffe wie beispielsweise Analgetika bewährt. Derartige transdermale therapeutische Systeme erlauben dem Patienten eine schmerzlose, bequeme und zuverlässige Einnahme der Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum hinweg, so daß dessen Bereitschaft bei der Einhaltung eines Therapieschemas mitzuwirken im Vergleich zu anderen Applikationsformen relativ hoch ist.The transdermal administration of pharmacologically active substances, in particular with the help of so-called transdermal therapeutic systems (patches), has been known for decades and has become systemic in particular effective pharmacological agents such as analgesics proven. Such transdermal therapeutic systems allow the patient a painless, convenient and reliable intake of the active ingredients over one longer Period, so that its readiness to participate in adherence to a therapeutic regimen in comparison is relatively high to other forms of application.
Auch bei der transdermalen Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen treten jedoch gelegentlich unerwünschte Nebenwirkungen auf, die dazu führen, daß die betroffenen Patienten die Therapie nur unter erheblicher Belastung fortsetzen können oder diese sogar abbrechen müssen.Also in the transdermal administration of systemically active substances Occasionally, however, undesirable Side effects that cause that the affected patients therapy only under considerable stress can continue or even have to break it off.
Von besonderer Bedeutung ist diese Problematik bei der transdermalen Verabreichung systemisch wirksamer Analgetika, insbesondere Opioiden, bei denen als unerwünschte Nebenwirkungen beispielsweise Übelkeit, Schwitzen, Schwindel oder Sedierung beobachtet werden.From Of particular importance is this problem with the transdermal Administration of systemically effective analgesics, particularly opioids those as unwanted Side effects for example nausea, Sweating, dizziness or sedation can be observed.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung bestand daher darin, ein System zur transdermalen Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen, insbesondere Analgetika, zur Verfügung zu stellen, bei dem die Häufigkeit und/oder Schwere unerwünschter Nebenwirkungen zumindest verringert wird.A It is an object of the present invention to provide a system for the transdermal administration of systemically active substances, in particular analgesics, in which the frequency and / or severity of undesirable Side effects at least reduced.
Überraschenderweise wurde nun gefunden, daß die Häufigkeit und/oder Schwere unerwünschter Nebenwirkungen bei der transdermalen Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen verringert werden kann, indem diese bis zu ihrer therapeutischen Dosis titriert, das heißt ihre verabreichte Dosis schrittweise bis zur therapeutischen Dosis erhöht, wird.Surprisingly has now been found that the frequency and / or serious undesirable side effects in the transdermal administration of systemically active substances can be reduced by adding these to their therapeutic Titrated dose, that is their administered dose gradually up to the therapeutic dose is increased.
Eine
derartige Verbesserung des Wirkungs-/Nebenwirkungsprofils durch
langsame Titration bis zur therapeutischen Dosis ist für die orale
Verabreichung des Analgetikums Tramadol beispielsweise aus der
Es war für den Fachmann jedoch nicht zu erwarten, daß eine Verbesserung des Wirkungs-/Nebenwirkungsprofils durch stufenweise Titration bis zur therapeutischen Dosis auch bei transdermaler Verabreichung erzielt werden kann, da die Aufnahme des Wirkstoffes im Organismus einer völlig anderen Pharmakokinetik unterliegt und die Konzentration der systemisch wirksamen Substanz im Organismus des Patienten bei transdermaler Verabreichung der therapeutischen Dosis bereits sehr viel langsamer steigt als bei der oralen Verabreichung derselben Substanz.It was for However, the expert would not expect that an improvement of the effect / side effect profile by stepwise titration up to the therapeutic dose also at transdermal administration can be achieved because the uptake of the Active substance in the organism of a completely different pharmacokinetics subject and the concentration of the systemically active substance in the organism of the patient in transdermal administration of the therapeutic dose already increases much more slowly than at oral administration of the same substance.
Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher ein System zur sequentiellen, transdermalen Verabreichung einer systemisch wirksamen Substanz umfassend wenigstens eine Untereinheit a), aus der eine therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, und wenigstens eine Untereinheit b), aus der maximal drei Viertel dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist.One The subject of the present invention is therefore a system for sequential, transdermal administration of a systemically active substance comprising at least one subunit a) from which a therapeutic Dose of the systemically active substance is releasable, and at least one Subunit b), out of the maximum three quarters of this therapeutic Dose of the systemically active substance is releasable.
Die transdermale Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen mit Hilfe des erfindungsgemäßen Systems gewährleistet, daß Häufigkeit und/oder Schwere unerwünschter Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und/oder Erbrechen, zumindest reduziert werden.The transdermal administration of systemically active substances with Help of the system according to the invention guaranteed that frequency and / or severity of undesirable Side effects, especially nausea and / or vomiting, at least reduced.
Unter der therapeutischen Dosis einer systemisch wirksamen Substanz wird im Sinne der vorliegenden Erfindung die für die jeweils zu behandelnde Indikation und den zu behandelnden Patienten avisierte Dosis pro Tag verstanden.Under the therapeutic dose of a systemically active substance in the sense of the present invention, the indication to be treated in each case and the patient to be treated per day.
Die avisierte Dosis kann vom Fachmann aufgrund der üblichen Faktoren bestimmt werden wie beispielsweise Geschlecht, Alter oder Gewicht des Patienten oder aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung, wobei er sich üblicherweise an der für die entsprechende Substanz verfügbaren Fachinformation („Summary of product characteristics", SmPC) orientiert.The The recommended dose can be determined by a person skilled in the art on the basis of the usual factors such as gender, age or weight of the patient or because of the nature and severity of the condition, which is usually at the for the corresponding substance available Specialist information ("Summary of product characteristics ", SmPC).
Das erfindungsgemäße System kann neben den Untereinheiten a) und b) eine oder mehrere weitere Untereinheiten umfassen, aus denen jeweils, ggf. unterschiedliche Teilmengen der therapeutischen Dosis freigesetzt werden können. Das erfindungsgemäße System kann auch mehrere Untereinheiten aufweisen, aus denen jeweils die gleiche Teilmenge der therapeutischen Dosis freisetzbar ist.In addition to the subunits a) and b), the system according to the invention may comprise one or more further subunits, from which in each case, possibly different subsets of the therapeutic dose can be released. The system according to the invention can also contain several subunits have from each of which the same subset of the therapeutic dose is releasable.
Das erfindungsgemäße System eignet sich somit zur beliebigen stufenweisen Titration der therapeutischen Dosis einer systemisch wirksamen Substanz.The inventive system is thus suitable for any stepwise titration of the therapeutic Dose of a systemically active substance.
Bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes System, welches wenigstens eine Untereinheit a) umfaßt, aus der eine therapeutische Dosis einer systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, und wenigstens zwei Untereinheiten b), aus denen jeweils maximal die Hälfte dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist. Vorzugsweise ist aus den Untereinheiten b) circa die Hälfte der therapeutischen Dosis freisetzbar.Prefers is a system according to the invention, which comprises at least one subunit a) from which a therapeutic Dose of a systemically active substance is releasable, and at least two subunits b), out of which a maximum of half of each therapeutic dose of the systemically active substance releasable is. Preferably, from the subunits b) about half of the therapeutic dose releasable.
Ebenfalls bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes System, welches wenigstens eine Untereinheit a) umfaßt, aus der eine therapeutische Dosis einer systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, wenigstens zwei Untereinheiten b), aus denen jeweils maximal die Hälfte dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, sowie wenigstens zwei Untereinheiten c), aus denen jeweils maximal ein Viertel dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist. Vorzugsweise ist aus den Untereinheiten b) jeweils circa die Hälfte und aus den Untereinheiten c) jeweils circa ein Viertel der therapeutischen Dosis freisetzbar.Also preferred is a system according to the invention, which comprises at least one subunit a) from which a therapeutic Dose of a systemically active substance is releasable, at least two subunits b), out of which a maximum of half of each therapeutic dose of the systemically active substance releasable is, as well as at least two subunits c), from each of which a maximum of one fourth of this therapeutic dose of the systemic effective substance is releasable. Preferably, from the subunits b) about half each and from the subunits c) each about one quarter of the therapeutic Dose releasable.
Weiterhin bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes System, das wenigstens eine Untereinheit a) umfaßt, aus der eine therapeutische Dosis einer systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, wenigstens eine Untereinheit b), aus der maximal die Hälfte dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist, sowie wenigstens eine Untereinheit c), aus der jeweils maximal ein Viertel dieser therapeutischen Dosis der systemisch wirksamen Substanz freisetzbar ist. Vorzugsweise ist aus der Untereinheit b) circa die Hälfte und aus der Untereinheit c) circa ein Viertel der therapeutischen Dosis freisetzbar.Farther preferred is a system according to the invention, which comprises at least one subunit a) from which a therapeutic Dose of a systemically active substance is releasable, at least a subunit b), of which at most half of these therapeutic Dose of the systemically active substance is releasable, as well as at least a subunit c), out of the maximum of a quarter of these therapeutic dose of the systemically active substance releasable is. Preferably, from the subunit b) about half and from the subunit c) about a quarter of the therapeutic dose releasable.
Das vorstehend beschriebene erfindungsgemäße System kann bevorzugt 1-20 Untereinheiten a), besonders bevorzugt 1-10 Untereinheiten a), ganz besonders bevorzugt 1, 2, 3, 4 oder 5 Untereinheiten a) aufweisen.The The inventive system described above may preferably 1-20 Subunits a), more preferably 1-10 subunits a), all more preferably 1, 2, 3, 4 or 5 subunits a).
Als systemisch wirksame Substanzen kommen sämtliche, dem Fachmann bekannte, transdermal verabreichbare Substanzen in Betracht. Auch entsprechende Salze oder jeweils entsprechende Solvate dieser Substanzen können zum Einsatz kommen, sofern diese hautgängig sind.When systemically active substances are all known to those skilled in the art, transdermally administrable substances into consideration. Also appropriate Salts or corresponding solvates of these substances can be used for Use come as long as they are skin-friendly.
Beispielhaft seien Antidepressiva, Mittel zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Anxiolytika, Antiepileptika, Mittel zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Morbus Parkinson und/oder Morbus Alzheimer, oder Mittel zur Behandlung von Alkohol- und/oder Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit genannt.exemplary are antidepressants, means of treating diseases of the central nervous system, anxiolytics, antiepileptic drugs, means for Treatment of neurodegenerative diseases, in particular for Treatment of Parkinson's disease and / or Alzheimer's disease, or Agent for the treatment of alcohol and / or drug and / or drug dependence called.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems liegt als systemisch wirksame Substanz ein Analgetikum vor, so daß es sich zur Bekämpfung von Schmerzen eignet.In a preferred embodiment of the system according to the invention is an analgesic as a systemic substance, so that it is for fighting of pain.
Sofern in dem erfindungsgemäßen System ein Analgetikum zum Einsatz kommt, ist dies bevorzugt ein Opioid, wobei der Begriff Opioid im Sinne der vorliegenden Erfindung auch Opiate einschließt.Provided in the system according to the invention Analgesic is used, this is preferably an opioid, wherein the term opioid in the context of the present invention also opiates includes.
Das opioide Analgetikum kann bevorzugt ausgewählt werden aus der Gruppe bestehend aus Codein, Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Diphenoxylat, Ethylmorphin, Meptazinol, Nalbuphin, Pethidin, Tilidine, Viminol, Alfentanil, Buprenorphin, Butorphanol, Dextromoramid, Dezocin, Diacetylmorphin, Etorphin, Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Ketobemidon, Levomethadon, Levorphanol, Morphin, Nalorphin, Oxycodon, Oxymorphon, Pentazocin, Piritramid, Remifentanil und Sufentanil.The opioid analgesic may preferably be selected from the group consisting from codeine, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, diphenoxylate, ethylmorphine, Meptazinol, nalbuphine, pethidine, tilidine, viminol, alfentanil, Buprenorphine, butorphanol, dextromoramide, decocin, diacetylmorphine, etorphine, Fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, ketobemidone, levomethadone, levorphanol, Morphine, nalorphine, oxycodone, oxymorphone, pentazocine, piritramide, Remifentanil and sufentanil.
Besonders bevorzugt ist das Opioid Buprenorphin oder Fentanyl, ganz besonders bevorzugt Buprenorphin.Especially Preferably, the opioid is buprenorphine or fentanyl, especially prefers buprenorphine.
Sofern Buprenorphin zum Einsatz kommt, beträgt dessen therapeutische Dosis vorzugsweise 400-1800 μg, besonders bevorzugt 800-1700 μg, ganz besonders bevorzugt circa 840 μg.Provided Buprenorphine is used, its therapeutic dose preferably 400-1800 μg, particularly preferably 800-1700 μg, completely more preferably about 840 μg.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems liegen die Untereinheiten für die Verabreichung gemäß einem Therapieschema in Form von separaten transdermalen therapeutischen Systemen vor, die gemeinsam verpackt sind. Je nach Bedarf ist auch eine sterile Verpackung möglich.In a preferred embodiment of the system according to the invention are the subunits for the administration according to a Therapy scheme in the form of separate transdermal therapeutic Systems that are packaged together. Depending on your needs is too a sterile packaging possible.
Derartige transdermale therapeutische Systeme zur Applikation von transdermal zu verabreichenden Substanzen sind dem Fachmann bekannt und können als solche auch in dem erfindungsgemäßen System eingesetzt werden. Es handelt sich hierbei um technisch spezifizierte Pflastersysteme, die kontinuierlich über einen bestimmten Zeitraum kontrolliert eine therapeutischen Substanz über die Haut an einen menschlichen oder tierischen Organismus abgeben.such transdermal therapeutic systems for the application of transdermal to be administered substances are known in the art and can as such also in the system according to the invention be used. These are technically specified Paving systems that run continuously over a period of time controls a therapeutic substance through the skin to a human or animal organism.
In diesen Systemen kann die zu verabreichende Substanz in einer Matrix dispergiert oder in einem Wirkstoffreservoir vorliegen. Sowohl in der Matrix als auch im Wirkstoffreservoir ist es möglich, die Substanz flüssig, halbfest oder fest oder als entsprechende Wirkstofformulierung zu verwenden. Dem Fachmann ist bekannt, wie die maximal freisetzbare Dosis einer Substanz eingestellt werden kann.In these systems, the substance to be administered can be dispersed in a matrix or in present a drug reservoir. Both in the matrix and in the drug reservoir, it is possible to use the substance liquid, semi-solid or solid or as an appropriate drug formulation. It is known to the person skilled in the art how the maximum releasable dose of a substance can be adjusted.
Üblicherweise umfaßt ein transdermales therapeutisches System
- a) eine wirkstoffundurchlässige Basisfolie,
- b) eine klebefähige, die Basisfolie zumindest teilweise bedeckende und entweder ein Wirkstoffreservoir oder eine wirkstoffhaltige Matrix aufweisende Schicht, und gegebenenfalls
- c) eine die klebefähige Schicht zumindest teilweise bedeckende, abziehbare Schutzfolie.
- a) a drug-impermeable base film,
- b) an adhesive, the base film at least partially covering and either a drug reservoir or a drug-containing matrix having layer, and optionally
- c) a the adhesive layer at least partially covering, peelable protective film.
Die klebefähige Schicht kann zumindest in Teilbereichen, vorzugsweise komplett, aus Matrixmaterial bestehen, das eine klebefähige Komponente, vorzugsweise eine drucksensitive Klebekomponente enthält und einen wirkstoffhaltigen Bereich umfaßt.The capable of adhesion Layer can, at least in some areas, preferably completely, consist of matrix material, which is a stickable component, preferably contains a pressure-sensitive adhesive component and a drug-containing Area includes.
Die wirkstoffundurchlässige Basisfolie besteht vorzugsweise aus einem flexiblen, dehnbaren, atmungsaktiven, strapazierfähigen Material. Die Basisfolie kann gefärbt, beispielsweise hautfarben sein.The to active substance The base film is preferably made of a flexible, stretchable, breathable, durable Material. The base film can be dyed, for example skin-colored be.
Wirkstoffundurchlässig bedeutet, daß die Basisfolie zumindest in dem Bereich, in dem eine wirkstoffhaltige Matrix vorliegt, die Basisfolie wirkstoffundurchlässig ist. Ist die Basisfolie selbst nicht wirkstoffundurchlässig, sollte zwischen der Matrixschicht bzw. dem Wirkstoffreservoir und der Basisfolie eine wirkstoffundurchlässige Sperrschicht angebracht werden. Diese Sperrschicht sollte vorzugsweise aus einem filmbildenden Polymer bestehen.Substance impermeable means that the base film at least in the area in which a drug-containing matrix is present, the base film drug-impermeable is. If the base film itself is not drug-impermeable, should between the matrix layer or the drug reservoir and the base film an active substance impermeable Barrier layer are attached. This barrier layer should preferably consist of a film-forming polymer.
Das Matrixmaterial der Schicht b.) kann auf lipophilen oder hydrophilen Polymeren basieren. Hydrophile Polymermatrices können wasserhaltig sein, wobei es sich vorzugsweise um Gele handelt. Als Matrixmaterialien kommen vernetzbare Polymere, vorzugsweise synthetische Harze, Silicon-Gummi oder Gummi in Frage, wie Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymere, Silicone, Polyacrylate, Polyurethane, Polyvinylether, Polyvinylchlorid, Polyvinylalkohole, Polyvinylpyrrolidone, Polyester, Polypropylen und/oder Polysaccharide in Betracht. Besonders bevorzugt sind Polyacrylate.The Matrix material of layer b.) May be lipophilic or hydrophilic Based polymers. Hydrophilic polymer matrices may be hydrous, wherein they are preferably gels. Come as matrix materials crosslinkable polymers, preferably synthetic resins, silicone rubber or Rubber, such as styrene-isoprene-styrene block copolymers, silicones, Polyacrylates, polyurethanes, polyvinyl ethers, polyvinyl chloride, polyvinyl alcohols, Polyvinylpyrrolidone, polyester, polypropylene and / or polysaccharides into consideration. Particularly preferred are polyacrylates.
Als klebefähige Komponente zur Herstellung der klebefähigen Schicht wird vorzugsweise ein hautverträglicher polymerer Klebstoff verwendet, besonders bevorzugt ein drucksensitiver Klebstoff wie hot melt.When capable of adhesion Component for preparing the adhesive layer is preferably a skin-friendly used polymeric adhesive, more preferably a pressure-sensitive Glue like hot melt.
Zur Herstellung der klebefähigen Schicht kann die klebefähige Komponente mit den vorstehend aufgeführten Matrixmaterialien in bekannten Mengen gemischt werden und zur Herstellung des wirkstoffhaltigen Matrixbereichs eine systemisch wirksame Substanz hinzugefügt werden. Nach dem Auftrag kann das Matrixmaterial, wenn nötig, auch noch vernetzt werden. Der in der Matrix vorliegende Wirkstoff oder die in der Matrix vorliegenden Wirkstoffe können flüssig, halbfest oder fest im dispergierten Zustand vorliegen oder als entsprechende Formulierung unter Hinzufügung von üblichen Hilfsstoffen als Wirkstofformulierung eingearbeitet sein.to Production of the adhesive Layer can be the glueable Component with the matrix materials listed above be mixed known amounts and for the preparation of the active ingredient Matrix area a systemically active substance can be added. After application, the matrix material can also be crosslinked if necessary. The drug present in the matrix or present in the matrix Active ingredients can liquid, semi-solid or solid in the dispersed state or as appropriate Formulation with addition from usual Excipients may be incorporated as active ingredient formulation.
Als übliche Hilfsstoffe können Verbindungen, die den transdermalen Transport der Wirkstoffe verstärken bzw. erleichtem, eingesetzt werden. Diese Hilfsstoffe können mit den Wirkstoffen gemischt oder in einer separaten Schicht zur wirkstoffhaltigen Matrixschicht vorliegen.As usual auxiliaries can Compounds that enhance the transdermal transport of the active ingredients or be used. These excipients can be used with the active ingredients mixed or in a separate layer to the drug-containing Matrix layer present.
Sofern die transdermal zu applizierenden Substanzen in einem Wirkstoffreservoir in der klebefähigen Schicht vorliegen, ist dieses Reservoir vorzugsweise in der klebefähigen Schicht eingebettet. Als Klebestoffe für diese Schicht eignen sich die vorstehend angegebenen polymeren Klebstoffe, die als klebefähige Komponente aufgeführt sind. Das Wirkstoffreservoir enthält die systemisch wirksame Substanz bzw. die entsprechende Wirkstofformulierung vorzugsweise als Lösung, die durch die Membran des Wirkstoffreservoirs ungehindert diffundieren kann. Als Membranmaterialien sind die vorstehend aufgeführten Polymeren geeignet, die auch als Matrixmaterial zum Einsatz kommen können.Provided the substances to be transdermally administered in a drug reservoir in the sticky Layer are present, this reservoir is preferably in the adhesive layer embedded. As adhesives for this layer is suitable for the abovementioned polymeric adhesives, as sticky Component listed are. The drug reservoir contains the systemically effective Substance or the corresponding active ingredient formulation preferably as a solution, which can diffuse freely through the membrane of the drug reservoir. As membrane materials are the polymers listed above suitable, which can also be used as matrix material.
Sofern der wirkstoffhaltige Matrixbereich der Schicht b) keine klebefähige Komponente in Ausnahmefällen enthält, kann das transdermale System auch so gestaltet werden, daß nur in der Randzone, die vorzugsweise wirkstofffrei ist, die klebefähige Komponente als Matrixkomponente vorliegt.Provided the active ingredient-containing matrix region of the layer b) no adhesive component in exceptional cases contains the transdermal system can also be designed so that only in the edge zone, which is preferably drug-free, the adhesive component is present as a matrix component.
Sämtliche Materialien, die zum Aufbau der transdermalen Systeme verwendet werden, insbesondere aber diejenigen Materialien, die mit der Haut in Berührung kommen, sollten hautverträglich und physiologisch unbedenklich sein.All Materials used to construct transdermal systems but especially those materials that are in the skin contact should come, should be tolerated by the skin and physiologically harmless.
Üblicherweise weist das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System zumindest im Wirkstoff abgebenden Bereich, vorzugsweise über die gesamte klebefähige Schicht eine Schutzfolie auf, die vor der Applikation leicht abziehbar ist. Vorzugsweise besteht diese Schutzfolie aus Papier oder ist eine leicht haftende, physiologisch unbedenkliche Kunststoffolie.Usually has the transdermal invention therapeutic system at least in drug-releasing area, preferably over the entire adhesive Layer a protective film, which is easily removable before application is. Preferably, this protective film is made of paper or is a slightly adhesive, physiologically harmless plastic film.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems liegen die jeweiligen Untereinheiten gemäß einem Therapieschema in Form einer Einheit von vereinzelbaren transdermalen therapeutischen Systemen vor, wobei die einzelnen transdermalen therapeutischen Systeme, d.h. Untereinheiten, über vorzugsweise wirkstofffreie Randbereiche miteinander verbunden sind, in denen Trennungsmöglichkeiten vorgesehen sind.In a further preferred embodiment of the system according to the invention, the respective subunits are according to a Therapiesche ma in the form of a unit of isolatable transdermal therapeutic systems, wherein the individual transdermal therapeutic systems, ie subunits, are connected to each other via preferably drug-free border areas in which separation possibilities are provided.
Vorzugsweise liegen linienförmige Perforationen zur Trennung der vereinzelbaren, transdermalen therapeutischen Systeme von der zusammenhängenden Einheit vor.Preferably lie linear Perforations for the separation of isolable, transdermal therapeutic Systems of the coherent Unity before.
Weiter bevorzugt sind Schneidemarkierungen auf der Basisfolie und/oder der Abdeckfolie, die die Trennmöglichkeit der vereinzelbaren Untereinheiten von der Einheit vorgeben. Die Trennmöglichkeiten sind jeweils vorzugsweise so angeordnet, daß sie eine Abtrennung jedes zusammenhängenden transdermalen, therapeutischen Systems komplett von der erfindungsgemäßen Einheit ermöglichen.Further preferred are cutting marks on the base film and / or the cover, which is the possibility of separation of the individual subunits of the unit. The parting ways are each preferably arranged so that they have a separation of each related transdermal, therapeutic system completely from the unit according to the invention enable.
Die einzelnen Untereinheiten des erfindungsgemäßen Systems sind vorzugsweise entsprechend der zeitlichen Abfolge ihrer Verabreichung markiert.The individual subunits of the system according to the invention are preferably marked according to the time sequence of their administration.
Das erfindungsgemäße System liegt vorzugsweise verpackt vor und umfaßt die gemäß einem Therapieschema zusammengestellten Untereinheiten unterschiedlicher Dosierungen, wobei nach Bedarfsfall auch eine sterile Verpackung möglich ist.The inventive system is preferably packaged and includes the compiled according to a therapeutic regimen Subunits of different dosages, if necessary also a sterile packaging possible is.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Therapieschema für die transdermale Verabreichung einer systemisch wirksamen Substanz, gemäß dem die Titration der systemisch wirksamen Substanz bis zu ihrer therapeutischen Dosis erfolgt. Ein solches Therapieschema wird häufig auch als Titrationsschema oder „dosing regimen" bezeichnet.One Another object of the present invention is a therapy scheme for the transdermal administration of a systemically active substance, according to the Titration of the systemically active substance up to its therapeutic Dose is done. Such a regimen is often used as a titration scheme or "dosing regimens ".
Unter der Titration einer Substanz versteht der Fachmann, daß zunächst jeweils nur eine Teilmenge der avisierten therapeutischen Dosis an den Patienten verabreicht wird, d.h. die verabreichte Dosis schrittweise bis zur therapeutischen Dosis erhöht wird. Hierbei kann es vorteilhaft sein ein- und dieselbe Teilmenge über zwei oder mehr Anwendungszyklen oder zwei oder mehr unterschiedliche Teilmengen über jeweils einen oder mehrere Anwendungszyklen zu verabreichen.Under The titration of a substance is understood by those skilled in the art that initially each only a subset of the targeted therapeutic dose to the patient is administered, i. the administered dose gradually until therapeutic dose is increased. In this case, it may be advantageous to use the same subset over two or more application cycles or two or more different ones Subsets over administer one or more cycles of use.
Bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema, gemäß dem zunächst über einen Anwendungszyklus maximal ein Viertel der therapeutischen Dosis, anschließend über einen weiteren Anwendungszyklus maximal die Hälfte der therapeutischen Dosis und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen die volle therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz verabreicht wird.Prefers is a therapeutic regimen according to the invention, according to the first one Application cycle maximum one quarter of the therapeutic dose, then over a further application cycle at most half the therapeutic dose and then over one or several cycles of application the full therapeutic dose of systemically active substance is administered.
Besonders bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema, gemäß dem zunächst über einen Anwendungszyklus circa ein Viertel der therapeutischen Dosis, anschließend über einen weiteren Anwendungszyklus circa die Hälfte der therapeutischen Dosis und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen die volle therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz verabreicht wird.Especially preferred is a therapeutic regimen according to the invention, according to the first one Application cycle about a quarter of the therapeutic dose, then on a further application cycle, about half of the therapeutic dose and then over one or several cycles of application the full therapeutic dose of systemically active substance is administered.
Ebenfalls bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema, gemäß dem zunächst über zwei Anwendungszyklen jeweils maximal ein Viertel der therapeutischen Dosis, anschließend über zwei Anwendungszyklen jeweils maximal die Hälfte der therapeutischen Dosis und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen die volle therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz verabreicht wird.Also preferred is a therapeutic regimen according to the invention, according to the first over two Application cycles each a maximum of a quarter of the therapeutic Dose, then over two application cycles in each case a maximum of half the therapeutic dose and then over one or more cycles of use administered the full therapeutic dose of the systemically active substance becomes.
Besonders bevorzugt ist auch ein erfindungsgemäßes Therapieschema, gemäß dem zunächst über zwei Anwendungszyklen jeweils circa ein Viertel der therapeutischen Dosis, anschließend über zwei Anwendungszyklen jeweils circa die Hälfte der therapeutischen Dosis und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen die volle therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz verabreicht wird.Especially Also preferred is a therapeutic scheme according to the invention, according to which initially two Application cycles each about one quarter of the therapeutic dose, then over two Each application cycle is approximately half the therapeutic dose and then over one or several cycles of application the full therapeutic dose of systemically active substance is administered.
Weiterhin bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema, gemäß dem über zwei Anwendungszyklen jeweils maximal die Hälfte der therapeutischen Dosis und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen die volle therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz verabreicht wird.Farther preferred is a therapeutic regimen according to the invention, according to the over two Application cycles each a maximum of half the therapeutic dose and then over one or several cycles of application the full therapeutic dose of systemically active substance is administered.
Weiterhin besonders bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema, gemäß dem über zwei Anwendungszyklen jeweils circa die Hälfte der therapeutischen Dosis und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen die volle therapeutische Dosis der systemisch wirksamen Substanz verabreicht wird.Farther Particularly preferred is a therapy scheme according to the invention, according to the above two Each application cycle is approximately half the therapeutic dose and then via one or several application cycles the full therapeutic dose of the systemic effective substance is administered.
Als systemisch wirksame Substanzen kommen sämtliche, dem Fachmann bekannte, transdermal verabreichbare Substanzen in Betracht. Auch entsprechende Salze oder jeweils entsprechende Solvate dieser Substanzen können zum Einsatz kommen, sofern diese hautgängig sind.When systemically active substances are all known to those skilled in the art, transdermally administrable substances into consideration. Also appropriate Salts or corresponding solvates of these substances can be used for Use come as long as they are skin-friendly.
Das erfindungsgemäße Therapieschema eignet sich beispielsweise zur Verabreichung von Antidepressiva, Mittel zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Anxiolytika, Antiepileptika, Mittel zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Morbus Parkinson und/oder Morbus Alzheimer, oder zur Verabreichung von Mitteln zur Behandlung von Alkohol- und/oder Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit.The therapy scheme according to the invention is suitable for example for the administration of antidepressants, agents for the treatment of diseases of the central nervous system, anxiolytics, antiepileptics, agents for the treatment of neurodegene rative diseases, in particular for the treatment of Parkinson's disease and / or Alzheimer's disease, or for the administration of agents for the treatment of alcohol and / or drug and / or drug dependence.
Insbesondere eignet sich das erfindungsgemäße Therapieschema für die transdermale Verabreichungen von Analgetika, vorzugsweise von Opioiden, die bevorzugt ausgewählt werden können aus der Gruppe bestehend aus Codein, Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Diphenoxylat, Ethylmorphin, Meptazinol, Nalbuphin, Pethidin, Tilidine, Viminol, Alfentanil, Buprenorphin, Butorphanol, Dextromoramid, Dezocin, Diacetylmorphin, Etorphin, Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Ketobemidon, Levomethadon, Levorphanol, Morphin, Nalorphin, Oxycodon, Oxymorphon, Pentazocin, Piritramid, Remifentanil und Sufentanil.Especially the therapy scheme according to the invention is suitable for the Transdermal administration of analgesics, preferably of opioids, which is preferably selected can be from the group consisting of codeine, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, Diphenoxylate, ethylmorphine, meptazinol, nalbuphine, pethidine, tilidine, Viminol, alfentanil, buprenorphine, butorphanol, dextromoramide, decocin, Diacetylmorphine, etorphine, fentanyl, hydrocodone, hydromorphone, ketobemidone, Levomethadone, levorphanol, morphine, nalorphine, oxycodone, oxymorphone, Pentazocine, piritramide, remifentanil and sufentanil.
Ganz besonders eignet sich das erfindungsgemäße Therapieschema für die transdermale Verabreichung von Buprenorphin oder Fentanyl. Am meisten geeignet ist das erfindungsgemäße Therapieschema für die transdermale Verabreichung von Buprenorphin.All the therapeutic regimen according to the invention is particularly suitable for the transdermal Administration of buprenorphine or fentanyl. Most suitable is the therapy scheme according to the invention for the transdermal administration of buprenorphine.
Sofern Buprenorphin gemäß dem erfindungsgemäßen Therapieschema verabreicht wird, beträgt dessen therapeutische Dosis vorzugsweise 400-1800 μg, besonders bevorzugt 800-1700 μg, ganz besonders bevorzugt circa 840 μg.Provided Buprenorphine according to the therapy scheme according to the invention is administered its therapeutic dose preferably 400-1800 μg, especially preferably 800-1700 μg, whole more preferably about 840 μg.
Legt man eine therapeutische Dosis des Buprenorphins von maximal 840 μg zugrunde, ergeben sich daraus Dosierungen von maximal 35 μg pro Stunde für die therapeutische Dosis, von maximal 17,5 μg pro Stunde für die halbe therapeutische Dosis und von maximal 8,75 μg pro Stunde für ein Viertel der therapeutischen Dosis.sets one uses a therapeutic dose of buprenorphine of not more than 840 μg, this results in dosages of a maximum of 35 μg per hour for the therapeutic Dose, of a maximum of 17.5 μg per hour for half the therapeutic dose and a maximum of 8.75 μg per hour for a Quarter of the therapeutic dose.
Ganz besonders bevorzugt ist ein Therapieschema für die transdermale Verabreichung von Buprenorphin, gemäß dem zunächst über einen Anwendungszyklus circa 8,75 μg/h, anschließend über einen weiteren Anwendungszyklus circa 17,5 μg/h und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen dessen volle therapeutische Dosis von 35 μg/h verabreicht wird.All particularly preferred is a regimen for transdermal administration of buprenorphine, according to the first one about Application cycle about 8.75 μg / h, then over a further application cycle about 17.5 μg / h and then over a or several cycles of its full therapeutic dose of 35 μg / h is administered.
Ebenfalls ganz besonders bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema für die transdermale Verabreichung von Buprenorphin, gemäß dem zunächst über zwei Anwendungszyklen jeweils circa 8,75 μg/h, anschließend über zwei weitere Anwendungszyklen jeweils circa 17,5 μg/h und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen dessen volle therapeutische Dosis von 35 μg/h verabreicht wird.Also very particular preference is given to a therapeutic scheme according to the invention for the transdermal Administration of buprenorphine, according to the first about two cycles of application, approximately 8.75 μg / h, then over two additional application cycles of approx. 17.5 μg / h each, followed by one or several cycles of its full therapeutic dose administered at 35 μg / h becomes.
Weiterhin besonders bevorzugt ist ein erfindungsgemäßes Therapieschema für die transdermale Verabreichung von Buprenorphin, gemäß dem zunächst über zwei Anwendungszyklen jeweils circa 17,5 μg/h und anschließend über einen oder mehrere Anwendungszyklen dessen volle therapeutische Dosis von 35 μg/h verabreicht wird.Farther Particularly preferred is a therapeutic scheme according to the invention for the transdermal Administration of buprenorphine, according to the first two cycles of each application about 17.5 μg / h and then over one or several cycles of its full therapeutic dose of 35 μg / h is administered.
Unter dem Begriff Anwendungszyklus wird im Sinne der vorliegenden Erfindung der Zeitraum, vorzugsweise die Anzahl der Tage verstanden, über den die transdermale Abgabe der jeweiligen Dosis, d.h. der therapeutischen Dosis oder deren Teilmenge, garantiert ist.Under the term application cycle is used in the context of the present invention the period, preferably the number of days understood, over the the transdermal delivery of the particular dose, i. the therapeutic Dose or its subset is guaranteed.
Sofern zur Verabreichung transdermale therapeutische Systeme eingesetzt werden, wird hierunter die Dauer verstanden, für die das jeweilige transdermale therapeutische System auf der Haut verbleibt und die systemisch wirksame Substanz freisetzt.Provided used for administration transdermal therapeutic systems are understood to be the duration for which the respective transdermal therapeutic system remains on the skin and systemically release effective substance.
Vorzugsweise entspricht ein Anwendungszyklus 1-9 Tagen, vorzugsweise 1-6 Tagen, besonders bevorzugt 1 bis 4 Tagen, wobei die Anwendungszyklen innerhalb des erfindungsgemäßen Therapieschemas von gleicher oder unterschiedlicher Dauer sein können. Dies gilt insbesondere auch für Therapieverfahren, in denen transdermale therapeutische Systeme zur Verabreichung der systemisch wirksamen Substanz eingesetzt werden.Preferably corresponds to an application cycle 1-9 days, preferably 1-6 days, more preferably 1 to 4 days, with application cycles within the therapy scheme according to the invention of equal or different duration. This is especially true also for Therapeutic procedures in which transdermal therapeutic systems be used for administration of the systemically active substance.
Die Zahl der Anwendungszyklen für die Verabreichung der therapeutischen Dosis richtet sich nach der Dauer der Behandlung.The Number of application cycles for the administration of the therapeutic dose depends on the Duration of treatment.
Sofern im Anschluß an das erfindungsgemäße Therapieschema die Behandlung mit einer anderen systemisch wirksamen Substanz oder mit einer höheren therapeutischen Dosis derselben systemisch wirksamen Substanz erforderlich ist, kann das Therapieschema zur Titration der avisierten therapeutischen Dosis wiederholt werden.Provided in connection to the therapy scheme according to the invention the treatment with another systemically active substance or with a higher one therapeutic dose of the same systemically active substance required is the therapeutic scheme for the titration of the targeted therapeutic Be repeated dose.
Das erfindungsgemäße Therapieschema kann bevorzugt mit Hilfe üblicher, dem Fachmann bekannter transdermaler therapeutischer Systeme umgesetzt werden. Besonders bevorzugt können transdermale therapeutische Systeme mit dem obenstehend beschriebenen Auffbau zum Einsatz kommen.The Therapy scheme according to the invention preferably with the help of usual, implemented transdermal therapeutic systems known in the art become. Particularly preferred transdermal therapeutic systems of the type described above Auffbau come used.
Das erfindungsgemäße Therapieschema gewährleistet, daß Häufigkeit und/oder Schwere von unerwünschten Nebenwirkungen, insbesondere von Übelkeit und/oder Erbrechen, bei der transdermalen Verabreichung von systemisch wirksamen Substanzen, insbesondere von Analgetika und da vor allem bei opioiden Analgetika, reduziert oder sogar vollständig vermieden werden.The inventive therapy scheme guaranteed that frequency and / or severity of unwanted Side effects, especially nausea and / or vomiting, in the transdermal administration of systemically active substances, especially analgesics, and especially for opioid analgesics, reduced or even completely be avoided.
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