DE102004028415B4 - Dermal or transdermal therapeutic system containing a cover with barrier effect - Google Patents

Dermal or transdermal therapeutic system containing a cover with barrier effect Download PDF

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein dermales oder transdermales therapeutisches System, enthaltend eine Abdeckfolie mit Barrierewirkung gegen Gase, Aromen und leicht flüchtige Stoffe, bei welchen die Abdeckfolie aus mindestens einer Trägerschicht und mindestens einer Schicht aus einem anorganisch-organischen Hybridpolymeren (Ormocher·R·) besteht.The present invention relates to a dermal or transdermal therapeutic system comprising a cover film with barrier effect against gases, flavors and volatile substances, in which the cover consists of at least one support layer and at least one layer of an inorganic-organic hybrid polymer (Ormocher · R ·) ,

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein dermales oder transdermales therapeutisches System enthaltend eine Abdeckfolie mit Barrierewirkung gegen Gase, Aromen und leicht flüchtige Stoffe, das dadurch gekennzeichnet ist, dass die Abdeckfolie aus mindestens einer Trägerschicht und einer Schicht aus einem anorganisch-organischen Hybridpolymeren (Ormocer) besteht.The The present invention relates to a dermal or transdermal therapeutic System comprising a cover film with barrier effect against gases, Flavors and volatile Substances, characterized in that the cover of at least a carrier layer and a layer of an inorganic-organic hybrid polymer (Ormocer) exists.

Dermale therapeutische Systeme sind solche, die einen pharmazeutischen, topisch wirkenden Stoff in Kontakt mit dem erkrankten Hautabschnitt bzw. dem darunter liegenden erkrankten Muskelringen bringen; dazu gehören alle sogenannten medizinischen Pflaster. Transdermale therapeutische Systeme hingegen befördern den Wirkstoff durch die Haut hindurch in den Blutkreislauf und wirken somit systemisch.dermal therapeutic systems are those that have a pharmaceutical, Topically acting substance in contact with the diseased skin section or bring the underlying diseased muscle rings; this includes everyone so-called medical plaster. Transdermal therapeutic Transport systems, on the other hand the active ingredient through the skin into the bloodstream and act thus systemic.

Beide Systeme bestehen im wesentlichen aus einer Abdeckfolie (Rückschicht, Backinglayer), einem Wirkstoffreservoir bzw. einer wirkstoffhaltigen Matrix und einer abziehbaren Schutzfolie (Release liner). Die Abdeckfolie bleibt auch während der Applikation am dermalen bzw. transdermalen therapeutischen System, um die wirkstoffhaltige Matrix oder das wirkstoffhaltige Reservoir einerseits mechanisch zu schützen, andererseits den Wirkstoff entweder vor dem Einfluss von Gasen z. B. Sauerstoff und Wasserdampf zu schützen oder das teilweise Verdampfen eines leicht flüchtigen Wirkstoffs zu verhindern.Both Systems consist essentially of a cover film (backing layer, Backinglayer), a drug reservoir or a drug-containing matrix and a peelable release liner. The cover foil stays on even while the application to the dermal or transdermal therapeutic system, around the drug-containing matrix or the drug-containing reservoir on the one hand to protect mechanically, on the other hand, the active ingredient either against the influence of gases z. As oxygen and water vapor or partial evaporation a volatile one To prevent drug.

Sowohl die Abdeckfolie, die als Rückschicht dient, als auch die abziehbare Schutzfolie bestehen im allgemeinen aus organischen Polymeren. Geeignete Materialien dafür sind beispielsweise: Polyethylen niederer Dichte (LDPE) und hoher Dichte (HDPE), Polypropylen (PP), Polyamid (PA), Polyvinylchlorid (PVC), Polyvinylester, Polyethylentherephtalat (PET), Copolymere aus mindestens zwei dieser Polymere oder Mischungen dieser Polymere. Da die Abdeckfolie während der Anwendung auf der Haut verbleibt, sollte sie möglichst flexibel und elastisch sein, um einen entsprechenden Tragekomfort bei Patienten zu gewährleisten.Either the cover film, which serves as a backing layer, as well as the peelable protective film are generally made organic polymers. Suitable materials for this are, for example: polyethylene low density (LDPE) and high density (HDPE), polypropylene (PP), Polyamide (PA), polyvinyl chloride (PVC), polyvinyl ester, polyethylene terephthalate (PET), copolymers of at least two of these polymers or mixtures these polymers. Since the cover film is applied to the Skin remains, it should be as possible be flexible and elastic to ensure appropriate comfort to ensure in patients.

Starre Folien führen zur Faltenbildung und zum Einschneiden in die Haut. Als flexible und elastische Abdeckfolien kommen insbesondere LDPE und HDPE infrage. Alle vorstehend genannten Polymere, insbesondere aber die beiden Polyethylene besitzen jedoch den Nachteil, dass sie mehr oder weniger gute Speichersysteme für Wirkstoffe darstellen. Dadurch besteht die Gefahr, dass Wirkstoff aus dem Reservoir oder der wirkstoffhaltigen Matrix während der Lagerung und/oder der Anwendung über den Gasraum in die Abdeckfolie bis zur Sättigungskonzentration migriert. Dadurch wird der für die Permeation durch die Haut in der Matrix bzw. dem Reservoir zur Verfügung stehende Wirkstoff minimiert und die Abgabekinetik des dermalen bzw. transdermalen therapeutischen Systems minimiert.rigidity Lead slides for wrinkling and for cutting into the skin. As flexible and elastic cover films are in particular LDPE and HDPE in question. All of the abovementioned polymers, but especially the two However, polyethylenes have the disadvantage that they are more or less good Storage systems for Represent agents. There is a risk that the active ingredient from the reservoir or drug-containing matrix during storage and / or the application over the gas space in the cover sheet migrated to saturation concentration. This will be the for permeation through the skin in the matrix or reservoir Minimized active substance and the delivery kinetics of dermal or transdermal minimized therapeutic system.

In DE 199 22 368 A1 werden Polymerzusammensetzungen aus wasserlöslichen Polymeren und gebundenen Siliciumdioxid-Bausteinen, die durch Polymerisation verbunden sind, als Material für pharmazeutische Trägermaterialien beschrieben. Diese Zusammensetzungen entsprechen jedoch nicht derjenigen der Ormocere.In DE 199 22 368 A1 For example, polymer compositions of water-soluble polymers and bonded silica building blocks joined by polymerization are described as a material for pharmaceutical carrier materials. However, these compositions do not match those of Ormocere.

In DE 195 19 593 C1 wird transdermales therapeutisches System für die Abgabe von flüchtigen Wirkstoffen beschrieben, worin eine für den Wirkstoff im wesentlichen undurchlässigen Rückschicht, welche aus einem thermoplastischen organischen Polymer besteht, enthalten ist.In DE 195 19 593 C1 For example, there is described a transdermal therapeutic system for the delivery of volatile agents wherein an active layer substantially impermeable backing layer comprised of a thermoplastic organic polymer is contained.

WO 95/07817 A1 eibt einen für Sauerstoff und Feuchtigkeit undurchlässigen Mehrschichtfilm, hergestellt durch Extraktion von Nylon und/oder Copolymeren aus Ethylen und Vinylalkohol zusammen mit einem thermoplastischen organischen Polymer.WHERE 95/07817 A1 gives a for Oxygen and moisture impermeable multilayer film made by extraction of nylon and / or copolymers of ethylene and Vinyl alcohol together with a thermoplastic organic polymer.

Es ist ferner bereits vorgeschlagen worden, die Durchlässigkeit von flexiblen bzw. elastischen Polymerschichten für Gase oder flüchtige Wirkstoffe durch die Kombination von Polymeren mit Metallschichten, z. B. durch eine Aluminiumbeschichtung, oder auch durch Beschichtung mit Metalloxiden herabzusetzen oder ganz zu unterbinden. Leider wird durch eine solche Kombination jedoch die Flexibilität, insbesondere aber die Elastizität solcher Systeme stark beeinträchtigt.It it has also been proposed, permeability of flexible or elastic polymer layers for gases or volatile Active ingredients through the combination of polymers with metal layers, z. B. by an aluminum coating, or by coating with metal oxides to reduce or completely stop. Unfortunately However, such a combination makes the flexibility, in particular but the elasticity of such systems severely impaired.

Die vorliegende Erfindung hat sich daher die Aufgabe gestellt, dermale oder transdermale therapeutische Systeme mit Abdeckfolien, welche eine gute Flexibilität und gleichzeitig eine hervorragende Barrierewirkung hinsichtlich leicht flüchtiger Wirkstoffe bzw. Wirkstoffen mit hohem Dampfdruck besitzen, zu entwickeln.The The present invention therefore has the object, dermale or transdermal therapeutic systems with cover sheets which a good flexibility and at the same time an excellent barrier effect regarding more volatile Active substances or active ingredients with high vapor pressure possess to develop.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass man als Abdeckfolien solche aus organischen Polymeren verwendet, die mit einem anorganisch-organischen Hybridpolymeren, einem sogenannten Ormocer, beschichtet sind.These Task is inventively characterized solved, that the covering films used are those made of organic polymers, those with an inorganic-organic Hybrid polymers, a so-called Ormocer coated.

Anorganisch-organische Hybridpolymere, sogenannte Ormocere, sind seit einigen Jahren bekannt. Sie werden in zwei Stufen auf die folgende Weise hergestellt: Zunächst Aufbau eines anorganischen Netzwerkes durch kontrollierte Hydrolyse und Kondensation von organisch modifizierten Siliciumoxiden, wobei auch eine Cokondensation mit anderen Metallalkoxiden (Ti-, Zr-, Al-Alkoxiden) möglich ist. Dann, in einem zweiten Schritt, reagieren die polymerisierbaren Gruppen, die mit dem anorganischen Netzwerk verbunden sind, miteinander in der Folge von thermischer oder UV-Behandlung. Ein solches Hybridpolymer besitzt dann die in der 1 wiedergegebenen schematischen Strukturformel.Inorganic-organic hybrid polymers, so-called ormocers, have been known for some years. They are prepared in two stages in the following way: First, build an inorganic network by controlled hydrolysis and Condensation of organically modified silicon oxides, wherein a cocondensation with other metal alkoxides (Ti, Zr, Al alkoxides) is possible. Then, in a second step, the polymerizable groups connected to the inorganic network react with each other as a result of thermal or UV treatment. Such a hybrid polymer then has the in the 1 reproduced schematic structural formula.

Herstellung und Eigenschaften von Ormoceren sind in den im folgenden aufgeführten Veröffentlichungen beschrieben worden:
EP 0 358 011 A2 ; EP 0 373 451 A1 ; EP 0 610 831 A2 ; EP 0 644 908 B1 ; EP 0 792 846 A1 ; EP 0 934 989 A Preparation and properties of ormocers have been described in the publications listed below:
EP 0 358 011 A2 ; EP 0 373 451 A1 ; EP 0 610 831 A2 ; EP 0 644 908 B1 ; EP 0 792 846 A1 ; EP 0 934 989 A

Diese Veröffentlichungen werden hier ausdrücklich als Teil der Offenbarung genannt.These Publications be explicit here mentioned as part of the Revelation.

Während es bisher nicht gelungen ist, Abdeckfolien für dermale oder transdermale Systeme mit guten Barriereeigenschaften und gleichzeitig befriedigenden elastischen Eigenschaften herzustellen, wurde nun überraschenderweise gefunden, dass eine Beschichtung von Polymerfolien mit Ormoceren, deren gute Barrierewirkung bereits bekannt ist, zu Abdeckfolien mit einer nicht oder nur unwesentlich beeinträchtigten Elastizität führen.While it has not been successful so far, coverings for dermal or transdermal Systems with good barrier properties and at the same time satisfactory elastic Properties has now surprisingly been found that a coating of polymer films with Ormoceren, their good Barrier effect is already known, to cover sheets with a not or only marginally impaired elasticity to lead.

Zur Untersuchung der Eignung von mit einem Ormocer-beschichteten flexiblen Abdeckfolien wurde eine 175 μm Dicke HDPE-Folie mit einem Ormocer-Lack der oben genannten Zusammensetzung beschichtet. Die beidseitig beschichteten Folien wurden in einen Gasraum mit Nikotin eingebracht und die Wirkstoffaufnahme der Folien nach 4- und 8-wöchiger Inkubationszeit bei 40°C bestimmt. Die Ergebnisse der Untersuchungen sind in der 2 dargestellt.To test the suitability of Ormocer-coated flexible cover films, a 175 μm thick HDPE film was coated with an Ormocer paint of the above composition. The films coated on both sides were introduced into a gas space with nicotine and the active substance uptake of the films was determined after 4 and 8 weeks of incubation at 40.degree. The results of the investigations are in the 2 shown.

Ebenso konnte gezeigt werden, dass die erfindungsgemäßen Abdeckfolien eine gute Dehnbarkeit, das heißt also Elastizität besitzen und die Barriereeigenschaften auch im gedehnten Zustand erhalten bleiben. Um das zu zeigen, wurde eine mit dem Hybridpolymer Ormocer beschichtete HDPE-Folie um 3 % gedehnt und die Wirkstoffaufnahme nach 4- und 8-wöchiger Exposition gegenüber Nikotin bestimmt. Die Ergebnisse sind in 3 dargestellt.It has also been possible to show that the cover films according to the invention have good extensibility, that is to say elasticity, and that the barrier properties are retained even in the stretched state. To demonstrate this, a HDPE film coated with the Ormocer hybrid polymer was stretched 3% and drug uptake determined after 4 and 8 weeks exposure to nicotine. The results are in 3 shown.

Claims (10)

Dermales oder transdermales therapeutisches System umfassend eine abziehbare Schutzschicht, eine mindestens einen Wirkstoff enthaltende Reservoir- oder Matrixschicht und eine Abdeckfolie mit Barrierewirkung gegen Gase, Aromen und leicht flüchtige Stoffe, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckfolie aus mindestens einer Trägerschicht und mindestens einer Schicht bestehend aus einem Ormocer besteht.Dermal or transdermal therapeutic system comprising a peelable protective layer, a reservoir or matrix layer containing at least one active substance and a cover film with barrier effect against gases, flavors and volatile substances, characterized in that the cover film consists of at least one carrier layer and at least one layer consisting of a Ormocer exists. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ormocer erhalten wird durch hydrolytische Kondensation von organisch modifizierten Siliciumdioxiden.Dermal or transdermal therapeutic system according to claim 1, characterized in that the Ormocer is obtained by hydrolytic condensation of organically modified silicas. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerschicht aus mindestens einem organischen Polymer besteht.Dermal or transdermal therapeutic system according to claim 1 and 2, characterized in that the carrier layer of at least one consists of organic polymer. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das organische Polymer aus Polyethylen, niederer oder hoher Dichte, aus Polypropylen, Polyamid, Polyvinylchlorid, Polyvinylester, Polyester, einer Mischung aus mindestens zwei dieser Polymere oder mindestens einem Copolymeren aus mindestens zwei Monomeren der vorstehend genannten Polymere besteht.Dermal or transdermal therapeutic system according to claim 3, characterized in that the organic polymer of polyethylene, lower or high density polypropylene, polyamide, polyvinyl chloride, Polyvinyl ester, polyester, a mixture of at least two of these Polymers or at least one copolymer of at least two monomers the above-mentioned polymers. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerschicht aus Polyethylentherephtalat besteht.Dermal or transdermal therapeutic system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the carrier layer of polyethylene terephthalate consists. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß mindestens einem vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ormocer-Schicht eine Dicke zwischen 1 μm und 10 μm aufweist.Dermal or transdermal therapeutic system according to at least a preceding claims, characterized in that the Ormocer layer has a thickness between 1 μm and 10 microns. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ormocer-Schicht so auf der Trägerschicht aufgebracht ist, dass sie an die wirkstoffhaltige Schicht angrenzt.Dermal or transdermal therapeutic system according to at least one of the preceding claims, characterized in that the Ormocer layer so on the carrier layer is applied so that it is adjacent to the active substance-containing layer. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf beiden Oberflächen der Trägerschicht jeweils mindestens eine Ormocerschicht aufgebracht ist.Dermal or transdermal therapeutic system according to at least one of the preceding claims, characterized in that on both surfaces of the carrier layer in each case at least an Ormocerschicht is applied. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es einen leichtflüchtigen Wirkstoff enthält.Dermal or transdermal therapeutic system according to at least one of the preceding claims, characterized in that it contains a volatile active ingredient. Dermales oder transdermales therapeutisches System gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff Nikotin ist.Dermal or transdermal therapeutic system according to claim 9, characterized in that the active ingredient is nicotine.
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