DD295504A5

DD295504A5 - OSTOMY DEVICE WITH A CONVEXER, ADHESIVE HEADBOARD AND PROTECTIVE SHIELDING AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME

Info

Publication number: DD295504A5
Application number: DD34423390A
Authority: DD
Inventors: Kenneth A Johnsen; Keith T Ferguson
Original assignee: Squibb & Sons Inc
Priority date: 1990-09-26
Filing date: 1990-09-26
Publication date: 1991-10-31

Abstract

Es wird eine ringfoermige Kunststoffscheibe angegeben, die eine konvexe Auszenflaeche hat, auf der sich eine Klebstoffplatte befindet. Eine abnehmbare Schutzabschirmung wird gebildet, um eine im wesentlichen faltenfreie Oberflaeche mit einer Kontur zu haben, die mit jener der konvexen Flaeche uebereinstimmt. Die Scheibe und die Klebstoffplatte werden in eine Vakuumkammer unterhalb eines planaren Kunststoffflaechenstuecks eingebracht. Die Oberseite der Kammer wird beheizt. Der Raum oberhalb des Flaechenstuecks wird evakuiert, um das Flaechenstueck gegen die beheizte Flaeche zu ziehen. Der restliche Teil der Kammer wird dann evakuiert, um die Luft zwischen der Klebstoffplatte und der Scheibe abzufuehren. Schlieszlich wird das Oberteil der Kammer entlueftet, so dasz das erwaermte Flaechenstueck auf die Klebstoffplatte und die Scheibe gedrueckt wird.It is given a ring-shaped plastic disc, which has a convex Auszenflaeche, on which there is an adhesive plate. A removable protective shield is formed to have a substantially wrinkle-free surface with a contour consistent with that of the convex surface. The disc and the adhesive plate are placed in a vacuum chamber below a planar Kunststofffflaechenstuecks. The top of the chamber is heated. The space above the surface is evacuated to pull the surface against the heated surface. The remainder of the chamber is then evacuated to vent the air between the adhesive plate and the disc. Finally, the upper part of the chamber is vented, so that the heated surface is pressed onto the adhesive plate and the pane.

Description

Hierzu 9 Seiten ZeichnungenFor this 9 pages drawings

Die Erfindung bezieht sich auf Ostomieeinrichtungen der Bauart, die einen Ausscheidungssammelbeutel umfassen, der fest an der die Stomaöffnung umgebenden Haut mit Hilfe einer mit Klebstoff beschichteten Stirnplatte angebracht ist, und insbesondere bezieht sich die Erfindung auf eine Einrichtung, die eine konvexe klebende Platte umfaßt, welche derart ausgelegt ist, daß sie zur Anwendung bei Patienten bestimmt ist, die spezielle Probleme haben. Ferner bezieht sich die Erfindung auch auf ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Einrichtung.The invention relates to ostomy appliances of the type comprising a waste collection bag fixedly attached to the skin surrounding the stoma opening by means of an adhesive-coated face plate, and more particularly the invention relates to a device comprising a convex adhesive plate which comprises is designed so that it is intended for use in patients who have specific problems. Furthermore, the invention also relates to a method for producing such a device.

Gewisse chirurgische Eingriffe sind als Colostomie, lleostomie und Urostomie bekannt und führen zu einer Öffnung in der Abdominalwand, die man als Stoma bezeichnet, über die Ausscheidungen aus dem Inneren des Körperhohlraums abgehen können. Da der Patient keine Kontrolle über den Abgang der Ausscheidungen hat, ist es häufig für den Patienten erforderlich, eine Ostomieeinrichtung zu verwenden, um die Stoma zu schützen und das Ausscheidungsgut zu sammeln, wenn es abgegebenCertain surgical procedures are known as colostomy, ileostomy, and urostomy, leading to an opening in the abdominal wall, called a stoma, through which excretions can pass from inside the body cavity. Because the patient has no control over the discharge of the excretions, it is often necessary for the patient to use an ostomy appliance to protect the stoma and collect the excretory material when it is delivered

Über die Jahre hinweg wurden Ostomieeinrichtungen der unterschiedlichsten Bauformen und Konstruktionsweisen eingesetzt.Over the years, ostomy appliances of various designs and types of construction have been used.

Verschiedene Materialien und Klebstoffe wurden entwickelt, um die Brauchbarkeit zu verbessern und den Tragkomfort zu erhöhen.Various materials and adhesives have been developed to improve usability and comfort.

Eine Grundbauform umfaßt ein Sammelbehältnis oder einen Beutel, der mit einer klebstoffbeschichteten Stirnplatte verbunden ist, mittels der der Beutel an dem Körper angebracht werden kann. Der Beutel umfaßt erste und zweite dünne Folienwände, die mittels Warmschweißen oder dergleichen längs ihres Umfanges dichtschließend verbunden sind. Der Beutel hat eine Einlaßöffnung, die derart beschaffen und ausgelegt ist, daß sie zu der Stomaöffnung ausrichtbar ist. Bei einteilig ausgelegten Einrichtungen ist der Beutel ständig an der mit Klebstoff beschichteten Stirnplatte befestigt. Bei zweiteiligen Einrichtungen istA basic design comprises a collection container or bag connected to an adhesive-coated face plate by means of which the bag can be attached to the body. The bag comprises first and second thin film walls which are sealingly joined by means of heat welding or the like along their circumference. The bag has an inlet opening adapted and adapted to be aligned with the stoma opening. In one piece, the bag is permanently attached to the adhesive coated faceplate. For two-piece facilities is

der Beutel lösbar an der Stirnplatte mit Hilfe von Kupplungsringen oder dergleichen angebracht. Auf diese Weise kann der Beutel ersetzt werden, ohne daß jedesmal die Stirnplatte abgenommen zu werden braucht.the bag releasably attached to the face plate by means of coupling rings or the like. In this way, the bag can be replaced without having to remove the face plate each time.

Damit die Ostomieeinrichtung in geeigneter Weise arbeiten kann, ist es erforderlich, daß sie eine fluiddichte Verbindung mit der Peristomalhaut herstellt, um zu verhindern, daß Flüssigkeiten, Feststoffe, halbfeste Stoffe oder gasförmige Ausscheidungen entweichen, und daß sie eine gewichtsaufnehmende Verbindung herstellt, um das Gewicht der Einrichtung aufzunehmen. Wenn die Muskeln unter der Haut, die die Stomaöffnung umgeben, gleichmäßig sind und eine ausreichende Steifigkeit gegeben ist, und wenn die Stomaöffnung nach außen über die Hautoberfläche vorsteht, ergeben sich gute Ergebnisse bei einer planaren Stirnplatte. Wenn jedoch die Steifigkeit der Muskeln, die die Stomaöffnung umgeben, infolge eines fortgeschrittenen Alters oder eines abnormalen Dehnens fehlt, oder wenn die Peristomalhaut vernarbt ist oder mit Vertiefungen versehen ist oder die Stomaöffnung nicht in ausreichendem Maße vorsteht, so ist eine planare Stirnplatte häufig nicht geeignet. Daher wurde es als zweckmäßig erachtet, eine konvexe Stirnplatte in solchen Fällen einzusetzen. Vergleiche hierzu beispielsweise die US-PS 42319023 von Galindo, ausgegeben am 26. August 1980, welche den Titel trägt „Konvexer Einsatz und Ostomiebeutelauslegung hierfür". Eine Ostomieeinrichtung, die einen konvexen Druckring umfaßt, ist in der US-PS 4834731 von Nowak angegeben. Bis heute gibt es aber kein effektives Verfahren für eine Massenherstellung von Ostomieeinrichtungen mit konvexen Klebstoffstirnplatten auf eine solche Weise, daß man ein örtliches Austrocknen der Klebstoffschicht verhindern kann. Darüber hinaus gibt es keine Erzeugnisse, die eine konvex geformte Schutzabschirmung mit einer relativ faltenfreien Oberfläche umfassen, welche bei der Abnahme eine gleichmäßige, ununterbrochene Klebstofffläche freilegt, die eine ausgezeichnete Dichtung mit der Haut sicherstellen kann.In order for the ostomy appliance to function properly, it is required that it make a fluid-tight connection with the peristomal skin to prevent liquids, solids, semi-solids, or gaseous effluents from escaping, and to establish a weight-absorbing compound to withstand the weight to absorb the device. When the muscles under the skin surrounding the stoma opening are uniform and there is sufficient rigidity, and when the stoma opening protrudes outward over the skin surface, good results are obtained with a planar faceplate. However, if the stiffness of the muscles surrounding the stoma opening is lacking due to an advanced age or abnormal stretching, or if the peristomal skin is scarred or indented or the stoma opening is not sufficiently protruded, a planar face plate is often not suitable , Therefore, it has been found useful to use a convex face plate in such cases. See, for example, U.S. Patent No. 4,231,023 to Galindo, issued August 26, 1980, entitled "Convex Insert and Ostomy Pouch Design Therefor." An ostomy appliance comprising a convex pressure ring is disclosed in Nowak U.S. Patent No. 4,834,731. However, to date, there is no effective method for mass-producing ostomy devices with convex adhesive endplates in such a manner as to prevent localized drying of the adhesive layer In addition, there are no products comprising a convex-shaped protective shield having a relatively wrinkle-free surface. which when removed exposes a uniform, uninterrupted adhesive surface that can ensure excellent seal with the skin.

Wenn eine planare, ringförmige Stirnplatte eingesetzt wird, wird eine Seite mittels Wärme an dem Beutel angeschweißt, der die Einlaßöffnung umgibt. Die andere Fläche ist mit einer Klebstoffschicht beschichtet, die auf der Oberfläche selbst aufgetragen sein kann. Die freigelegte Fläche des Klebstoffs wird dann mit einem Flächenstück eines planaren Trennpapiers versehen, welches den Klebstoff bis zum bestimmungsgemäßen Gebrauch schützt.When a planar annular faceplate is used, one side is heat sealed to the pouch surrounding the inlet opening. The other surface is coated with an adhesive layer which may be applied to the surface itself. The exposed surface of the adhesive is then provided with a patch of planar release paper which protects the adhesive to its intended use.

Wenn die Stirnplatte eine planare Fläche hat, läßt sich bei dem Verfahren die Klebstoffbeschichtung hierauf und das Auflegen des Trennpapiers über den Klebstoff auf relativ einfache Weise verwirklichen, und man erhält eine Klebstoffbeschichtung, die gleichmäßig und ununterbrochen ist. Bei der Verwendung einer konvexen Stirnplatte anstelle einer planaren Stirnplatte ergeben sich jedoch gewisse Schwierigkeiten bei dem üblichen Herstellungsverfahren infolge der Tatsache, daß die Stirnplattenscheibe konvex ist, aber das Trennpapier planar ist. Da das Trennpapier planar ist und somit nicht genau auf die konvexe Kontur der Scheibe paßt, kann die Klebstoffschicht Lufträume enthalten, die zu einem örtlichen Austrocknen des Klebstoffs führen können. Darüber hinaus wirft das Trennpapier aufgrund des ungünstigen Anpaßvermögens an die konvexe Fläche Falten. Wenn dies auftritt, kann die Klebstoffschicht Oberflächenüberstände haben und kann nicht mehr glatt sein. Daher ist es nicht möglich, mittels einer Massenproduktion konvexe Stirnplatten mit einer akzeptierbaren Qualität herzustellen.If the faceplate has a planar surface, the process allows the adhesive coating thereon and the application of the release paper over the adhesive to be accomplished in a relatively simple manner, resulting in an adhesive coating that is uniform and uninterrupted. When using a convex face plate instead of a planar face plate, however, certain difficulties arise in the conventional manufacturing process due to the fact that the face plate disc is convex, but the release paper is planar. Since the release paper is planar and thus does not exactly fit the convex contour of the disc, the adhesive layer may contain air spaces, which may lead to local drying of the adhesive. In addition, the release paper throws wrinkles on the convex surface due to the poor conformability. When this occurs, the adhesive layer may have surface overhangs and may not be smooth. Therefore, it is not possible to mass produce convex end plates of acceptable quality.

Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, gibt die Erfindung ein Herstellungsverfahren an, welches für die Massenherstellung geeignet ist und bei dem sich eine gleichmäßige Klebstoffbeschichtung auf der konvexen Oberfläche der Stirnplattenscheibe ausbilden läßt. Anstelle eines üblichen Trennpapiers wird eine dünne Kunststoffschutzabschirmung vorgesehen. Die Abschirmung wird so hergestellt, daß sie eine im wesentlichen faltenfreie Oberfläche mit einer Kontur hat, die mit der Kontur der konvexen Oberfläche der Scheibe übereinstimmt. Alle Luftzwischenräume im Klebstoff werden während des Hersteilungsverfahrens eliminiert. Wenn daher die Abschirmung entfernt wird, ist die Klebstoffbeschichtung auf der konvexen Oberfläche der Stirnplattenscheibe vollständig glatt und hat keine trockenen Bereiche.To overcome these difficulties, the invention provides a manufacturing method which is suitable for mass production and in which a uniform adhesive coating can be formed on the convex surface of the face plate disc. Instead of a conventional release paper, a thin plastic protective shield is provided. The shield is made to have a substantially wrinkle-free surface with a contour that matches the contour of the convex surface of the disk. All air gaps in the adhesive are eliminated during the manufacturing process. Therefore, when the shield is removed, the adhesive coating on the convex surface of the faceplate disk is completely smooth and has no dry areas.

Die Erfindung zielt daher hauptsächlich darauf ab, eine mittels Massenherstellung herstellbare Ostomieeinrichtung mit einer konvexen, klebenden Stirnplatte bereitzustellen, bei der Zwischenräume, die zu einem örtlichen Trocknen des Klebstoffs führen können, wirksam vermieden sind.The invention therefore aims primarily at providing a mass-producible ostomy appliance with a convex, adhesive face plate, which effectively avoids gaps which can lead to localized drying of the adhesive.

Ferner soll nach der Erfindung eine Ostomieeinrichtung mit einer konvexen Stirnplatte und einer konvexen Schutzabschirmung bereitgestellt werden, und es soll ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Einrichtung insbesondere unter Anwendung von Vakuumformtechniken angegeben werden, um eine konvexe Kunststoffabschirmung auszubilden.It is another object of the present invention to provide an ostomy appliance having a convex face plate and a convex protective shield, and to provide a method of making such a device using vacuum forming techniques, in particular, to form a convex plastic shield.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform nach der Erfindung wird eine Stirnplatte für eine Ostomieeinrichtung des Typs, der einen Sammelbeutel mit einem Einlaß umfaßt, bereitgestellt. Die Stirnplatte weist eine ringförmige Scheibe mit einer konvexen Oberfläche und einer Mittelöffnung auf. Eine im wesentlichen gleichmäßige Klebstoffschicht ist auf der konvexen Fläche der Scheibe vorgesehen. Eine abnehmbare Kunststoffabschirmung ist vorgesehen. Die Abschirmung ist so ausgebildet, daß sie eine im wesentlichen faltenfreie Kontur hat, die im wesentlichen mit der Kontur der konvexen Oberfläche der Scheibe übereinstimmt. Es sind Einrichtungen zum Verbinden des Beutels mit der anderen Fläche der Scheibe derart vorgesehen, daß der Beuteleinlaß zu der Mittelöffnung der Scheibe fluchtet.According to a preferred embodiment of the invention, an end plate is provided for an ostomy appliance of the type comprising a collection bag with an inlet. The face plate has an annular disc with a convex surface and a central opening. A substantially uniform layer of adhesive is provided on the convex surface of the disc. A removable plastic shield is provided. The shield is formed to have a substantially wrinkle-free contour that substantially coincides with the contour of the convex surface of the disk. Means are provided for connecting the bag to the other surface of the disc such that the bag inlet is aligned with the central opening of the disc.

Vorzugsweise ist die Klebstoffschicht in Form einer Klebstoffplatte ausgelegt. Die Platte hat am zweckmäßigsten eine ringförmige Ausgestaltungsform.Preferably, the adhesive layer is designed in the form of an adhesive plate. The plate most conveniently has an annular configuration.

Ein Bund ist vorgesehen, dereine Klebstoffbeschichtung hat. Der Bund hat einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe. Er ist an der Rückseite der Scheibe außerhalb des Bereiches an der Scheibe befestigt, an dem der Beutel fest angebracht ist. Der Bund umfaßt eine Gewebeunterlage und einen druckempfindlichen Klebstoff.A collar is provided which has an adhesive coating. The collar has a larger outer diameter than the disc. It is attached to the back of the disc outside the area on the disc to which the pouch is firmly attached. The collar includes a fabric backing and a pressure sensitive adhesive.

Vorzugsweise ist die Abschirmung kreisförmig ausgelegt. Sie hat einen größeren Außendurchmesser als die Scheibe. Die Scheibe ist vorzugsweise aus einem starren oder einem halbstarren Kunststoffmaterial ausgebildet und hat einen Umfangsabschnitt, der den konvexen Flächenabschnitt umgibt. Vorzugsweise ist der Umfangsabschnitt im wesentlichen planar. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die hintere Beutelwand (die Wand, die die Öffnung für die Stoma hat) direkt mit der anderen Fläche der Scheibebeispielsweise mittels Schweißens oder dergleichen verbunden. Die hintere Beutelwand wird dann mit der vorderen Beutelwand um den Umfang herum dicht verschlossen, um einen kompletten Beutel zu bilden. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird die andere Fläche der Scheibe mittels einer doppelseitigen Klebstoffscheibe, einem Hotmelt-Klebstoffoder mittels Wärme und Druckan einem Bandring befestigt, der unter Bildung einer dichten Verbindung mit der rückwärtigen Beutelwand um die Stomaöffnung herum verbunden ist. Bei einer dritten bevorzugten Ausführungsform ist der Beutel lösbar an der anderen Seite der Scheibe mittels ineinandergreifender Kupplungsringe angebracht. Gemäß einer weiteren Ausgestaltungsform nach der Erfindung wird eine Stirnplatte für eine Ostomieeinrichtung der Bauart bereitgestellt, die einen Sammelbeutel mit einem Einlaß umfaßt. Die Stimplatte weist eine ringförmige Scheibe mit einer konvexen Oberfläche und einer Mittelöffnung auf. Eine Klebstoffschicht befindet sich auf der konvexen Oberfläche der Scheibe.Preferably, the shield is designed circular. It has a larger outer diameter than the disc. The disc is preferably formed of a rigid or semi-rigid plastic material and has a peripheral portion surrounding the convex surface portion. Preferably, the peripheral portion is substantially planar. In a preferred embodiment, the rear bag wall (the wall having the opening for the stoma) is directly connected to the other surface of the disc, for example by means of welding or the like. The back bag wall is then sealed with the front bag wall around the circumference to form a complete bag. In another preferred embodiment, the other face of the disc is secured by means of a double-sided adhesive disc, a hot melt adhesive, or by heat and pressure to a band ring which is connected to the rear pouch wall to form a tight seal around the stoma opening. In a third preferred embodiment, the bag is releasably attached to the other side of the disc by means of intermeshing coupling rings. According to another embodiment of the invention, an end plate is provided for an ostomy appliance of the type comprising a collecting bag with an inlet. The endplate has an annular disc with a convex surface and a central opening. An adhesive layer is located on the convex surface of the disc.

Eine abnehmbare Kunststoffabschirmeinrichtung wird mittels Vakuum aus einem im wesentlichen planeren Flächenmaterial ausgebildet. Das Flächenmaterial bzw. das Bahnmaterial wird erwärmt und so hergestellt, daß es eine im wesentlichen faltenfreie Oberfläche hat, um die Glätte der Klebstoffschichtoberfläche beibehalten zu können. Die Abschirmung hat auch eine Kontur, die im wesentlichen mit der Kontur der konvexen Oberfläche übereinstimmt, so daß im wesentlichen alle Zwischenräume zwischen der Abschirmung und der Scheibe eliminiert sind. Es sind Einrichtungen zum Verbinden des Beutels mit der anderen Fläche der Scheibe derart vorgesehen, daß der Beuteleinlaß zu der Mittelöffnung der Scheibe fluchtet. Das Verfahren zum Herstellen einer solchen Stirnplatte umfaßt die Schritte, gemäß denen eine ringförmige Scheibe mit einer Mittelöffnung versehen wird. Die Scheibe wird in eine Vakuumkammer in der Nähe einer Klebstoffplatte eingebracht. Ein im wesentlichen planeres Kunststoffflächenstück liegt in der Nähe der Platte und trennt die Kammer in erste und zweite Teile. Der erste Teil der Kammer wird evakuiert, um das Flächenstück gegen die Kammerfläche zu ziehen. Die Oberfläche der Kammer, gegen die das Flächenstück gezogen wird, wird erwärmt, um das Flächenmaterial bzw. Bahnmaterial zu erweichen. Der zweite Teil der Kammer wird evakuiert, um im wesentlichen die gesamte Luft zwischen der Scheibe und der Bahnfolie abzuführen. Das Vakuum im ersten Teil der Kammer wird dann aufgehoben, um zu bewirken, daß die erweichte Folie in Richtung auf die Scheibe gedrückt wird und eine Abschirmung mit einer im wesentlichen faltenfreien Oberfläche zu bilden, die eine Kontur hat, die im wesentlichen mit der Kontur der Scheibe überstimmt. Anschließend wird der Beutel mit der anderen Seite der Scheibe derart verbunden, daß der Beuteleinlaß fluchtgerecht zu der Mittelöffnung der Scheibe ausgerichtet ist.A removable Kunststoffabschirmeinrichtung is formed by vacuum from a substantially planar sheet material. The sheet or web material is heated and made to have a substantially wrinkle-free surface to maintain the smoothness of the adhesive layer surface. The shield also has a contour that substantially coincides with the contour of the convex surface, so that substantially all gaps between the shield and the disc are eliminated. Means are provided for connecting the bag to the other surface of the disc such that the bag inlet is aligned with the central opening of the disc. The method for producing such a front plate comprises the steps according to which an annular disc is provided with a central opening. The disk is placed in a vacuum chamber near an adhesive plate. A substantially planar plastic sheet is located near the plate and separates the chamber into first and second parts. The first part of the chamber is evacuated to pull the sheet against the chamber surface. The surface of the chamber against which the sheet is pulled is heated to soften the sheet material. The second part of the chamber is evacuated to remove substantially all of the air between the disk and the web sheet. The vacuum in the first part of the chamber is then released to cause the softened film to be pressed towards the disk to form a shield having a substantially wrinkle-free surface having a contour substantially conforming to the contour of the sheet Disc overruled. Subsequently, the bag is connected to the other side of the disc such that the bag inlet is aligned flush with the central opening of the disc.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung. Darin zeigtFurther details, features and advantages of the invention will become apparent from the following description of preferred embodiments with reference to the accompanying drawings. It shows

Fig. 1: eine Seitenansicht einer Körperseite einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer Ostomieeinrichtung mit einer Stirnplatte nach der Erfindung,1 is a side view of a body side of a first preferred embodiment of an ostomy device with a face plate according to the invention,

Fig. 2: eine Seitenansicht längs der Linie 2-2 in Fig. 1,1Fig. 2 is a side view taken along the line 2-2 in Fig. 1,1

Fig. 3: eine perspektivische Ansicht der Ostomieeinrichtung nach Fig. 1 in auseinandergezogener Darstellung, Fig. 4: eine Schnittansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform einer Ostomieeinrichtung mit einer Stirnplatte nach3 shows a perspective view of the ostomy appliance according to FIG. 1 in an exploded view, FIG. 4 shows a sectional view of a second preferred embodiment of an ostomy appliance with an end plate according to FIG

der Erfindung, Fig. 5: eine idealisierte Schnittansicht einer Vakuumformungskammer der Bauform, die bei der Erfindung eingesetzt wird,5 is an idealized sectional view of a vacuum forming chamber of the type used in the invention;

wobei die Anordnung während des ersten Schritts des Vakuumformverfahrens gezeigt ist, Fig. 6: eine Fig. 5 ähnliche Ansicht, wobei ein Zwischenschritt des Vakuumformverfahrens gezeigt ist, Fig. 7: eine Fig. 5 ähnliche Ansicht, wobei aber die abschließende Stufe des Vakuumformverfahrens nach der Erfindung gezeigtFig. 6 is a view similar to Fig. 5 showing an intermediate step of the vacuum forming process. Fig. 7 is a view similar to Fig. 5 but showing the final stage of the vacuum forming process of the invention

Fig. 8: eine Draufsicht auf eine dritte bevorzugte Ausführungsform nach der Erfindung, welche einen Bandring enthält, Fig. 9: eine Schnittansicht längs der Linie 9-9 in Fig.8, Fig. 10: eine Draufsicht auf eine vierte bevorzugte Ausführungsform nach der Erfindung, bei der es sich um eine zweiteilige8 is a plan view of a third preferred embodiment of the invention incorporating a band ring; FIG. 9 is a sectional view taken along line 9-9 in FIG. 8; FIG. 10 is a plan view of a fourth preferred embodiment according to FIG Invention, in which it is a two-part

Einrichtung handelt, wobei ein Stimplattenkupplungsring haftend mit der konvexen Scheibe verbunden ist, und Fig. 11: eine Schnittansicht längs der Linie 11-11 in Fig. 10.Fig. 11 is a sectional view taken along the line 11-11 in Fig. 10.

In den Fig. 1,2 und 3 ist eine erste bevorzugte Ausführungsform einer Ostomieeinrichtung gezeigt, welche einen Sack oder einen Beutel umfaßt, der insgesamt mit A bezeichnet ist, und eine spritzgegossene, im wesentlichen starre oder halbstarre, ringförmige, konvexe Stirnplattenscheibe nach der Erfindung umfaßt, die insgesamt mit B bezeichnet ist. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform ist ein Beutel A ständig mit der Scheibe B mittels Heißsiegeln verbunden. Die Scheibe B ist vorzugsweise aus Polyethylen, einem Polyethylen-Ethylvinylacetatgemisch oder dergleichen hergestellt. Auf der Oberseite der Scheibe B ist eine Beschichtung aus Klebstoff vorgesehen, die einen Schutz gegen Umgebungseinflüsse während der Lagerung und des Transports der Einrichtung mittels einer Schutzkunststoffabschirmung bietet, die insgesamt mit C bezeichnet ist. Der Beutel A hat eine Vorderwand 10 und eine Rückwand 12, die aus einer dünnen, flexiblen Folie hergestellt sind, die um den Umfang 14 zur Bildung eines geschlossenen Behältnisses heißversiegelt sind. In Abhängigkeit von der Art des Stomaauslasses kann der Beutel einen Abführungsauslaß 16 haben, der mittels einer Klammer verschließbar ist, oder er kann ein Klappenventil zum Abführen von Flüssigkeit enthalten, oder der Boden kann auf im wesentlichen die gleiche Weise wie der Umfang 14 dicht verschlossen sein. Bei der in den Fig. 1,2 und 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsform ist eine Scheibe B mittels Heißverschweißung mit der rückwärtigen Beutelwand 12 verbunden, und dann wird die vordere Beutelwand 10 längs des Umfanges 14 verschweißt, um einen vollständigen Beutel zu bilden.Referring now to Figs. 1, 2 and 3 there is shown a first preferred embodiment of an ostomy appliance comprising a bag or bag, generally designated A, and an injection molded, substantially rigid or semi-rigid, annular, convex face plate disc according to the invention which is generally designated B. In this preferred embodiment, a bag A is permanently bonded to the disc B by heat sealing. The disc B is preferably made of polyethylene, a polyethylene-ethyl vinyl acetate mixture or the like. On top of the disc B is provided a coating of adhesive which provides protection against environmental influences during storage and transport of the device by means of a protective plastic shield, indicated as a whole by C. The bag A has a front wall 10 and a rear wall 12 made of a thin, flexible film heat sealed around the periphery 14 to form a closed container. Depending on the nature of the ostomy outlet, the bag may have an exhaust outlet 16 which is closable by means of a clamp, or may include a flap valve for discharging liquid, or the bottom may be sealed in substantially the same manner as the circumference 14 , In the preferred embodiment shown in Figs. 1,2 and 3, a disc B is heat sealed to the rear bag wall 12, and then the front bag wall 10 is sealed along the periphery 14 to form a complete bag.

Die Folien, aus denen der Beutel hergestellt sein kann, können aus der Gruppe von Materialien gewählt werden, die entsprechende Eigenschaften hinsichtlich der Feuchtigkeitsundurchlässigkeit und der Geruchsundurchlässigkeit haben, und die Materialien sollten das Vermögen haben, daß sie mittels Wärme oder mittels Impulsen verschweißbar sind. Geeignete Materialien umfassen Polyethylen, Copolymere aus Polyethylen und Ethylenvinylacetat, Copolymere aus Vinylchlorid und Polyvinylidenchlorid und Laminate hiervon. Die Beutelwände sind vorzugsweise zwischen etwa 50,8 und 101,6цт (2 bis 4mils) dick.The films from which the pouch may be made may be selected from the group of materials having appropriate moisture impermeability and odor impermeability properties, and the materials should have the ability to be heat sealable or pulse weldable. Suitable materials include polyethylene, copolymers of polyethylene and ethylene vinyl acetate, copolymers of vinyl chloride and polyvinylidene chloride and laminates thereof. The bag walls are preferably between about 50.8 and 101.6 Kg (2 to 4 mils) thick.

Bei einigen Anwendungsfällen ist es im Hinblick auf die Verbesserung des Komforts des Patienten erwünscht, ein Flockenmaterial zur Auskleidung der Außenfläche der Beutelwand 12 zu verwenden. Somit ist ein Bahnstück eines Flockenmaterials 18 in der Nähe der Oberfläche der Beutelwand 12 gezeigt. Das Flockenmaterial 18 ist vorzugsweise so vorgesehen, daß die glatte Seite nach außen weist.In some applications, in order to improve the comfort of the patient, it is desirable to use a fluff material to cover the outer surface of the bag wall 12. Thus, a sheet of flake material 18 near the surface of the bag wall 12 is shown. The flake material 18 is preferably provided so that the smooth side faces outward.

Eine Einlaßöffnung 20 ist in der hinteren Beutelwand 12 und der Flockenbahn 18 vorgesehen. Ein mikroporöser Bund 22 befindet sich in der Nähe der freigelegten Fläche der Flockenbahn 18. Der Bund 22 hat eine Öffnung 24, die einen größeren Durchmesser als die Einlaßöffnung 20 an dem Beutel A hat, welcher aber zu dieser fluchtet.An inlet port 20 is provided in the rear bag wall 12 and the flake web 18. A microporous collar 22 is located near the exposed surface of the flake web 18. The collar 22 has an opening 24 which has a larger diameter than the inlet opening 20 on the bag A, but which is aligned therewith.

Der Bund 22 besteht aus einer druckempfindlichen Klebstoffschicht und einer Unterlage bzw. einer Trägerschicht. Die Klebstoffschicht kann von einem mikroporösen Acrylklebstoff gebildet werden, wie dies in der US-PS 3121021 von Copeland angegeben ist. Es kann sich um einen mikroporösen hydrokolloidalen Klebstoff handeln, der von Cilento in US-PS 4427727 vermittelt wird. Oder es kann sich um einen Polyisobutylenhydrokolloid enthaltenden Klebstoff handeln, der von Chen in US-PS 3339546 oder von Chen et al. in US-PS 4192875 oder von Pawelchak in US-PS 4393080 angegeben wird. Öderes kannThe collar 22 consists of a pressure-sensitive adhesive layer and a base or a carrier layer. The adhesive layer may be formed from a microporous acrylic adhesive, as disclosed in copeland U.S. Patent 3,121,021. It can be a microporous hydrocolloid adhesive that is mediated by Cilento in US Patent 4,427,727th Or it may be a polyisobutylene hydrocolloid-containing adhesive disclosed by Chen in US Pat. No. 3,339,546 or Chen et al. in U.S. Patent No. 4,192,875 or by Pawelchak in U.S. Patent No. 4,393,080. Oderes can

sich um eine Klebstoffzusammensetzung handeln, die ein Blockcopolymer von Styrol zusätzlich zu Polyisobutyl und Hydrokolloiden enthält, wie dies in US-PS 4551490 von Doyle et al. angegeben ist. Der Träger ist ein gewebtes Material oder ein Vliesmaterial, oder es kann eine polymere Folie sein. Ein Gewebe wird insbesondere dann eingesetzt, wenn die Klebstoffschicht mikroporös ist. Der Bund 22 hat vorzugsweise eine Dicke von etwa 76,2 bis etwa 381 цт (3 bis etwa 15mils). Über dem Bund 22 ist ein Ring aus einem Silikontrennpapier 26 vorgesehen. Das Papier 26 hat einen Außendurchmesser, der in etwa gleich dem Außendurchmesser des mikroporösen Bundes 22 ist. Der Innendurchmesser des Papierrings 26 ist jedoch wesentlich größer als der Innendurchmesser des mikroporösen Bundes 22. Diese Ausgestaltungsform ermöglicht, daß das Trennpapier 26 von der Oberfläche des mikroporösen Bundes 22 ohne eine Behinderung von der konvexen Scheibe B abgenommen werden kann, und zugleich ermöglicht diese Ausgestaltungsform, daß die unterseitige Fläche der konvexen Scheibe B mit dem Beutel A unter Bildung einer ringförmigen Schweißverbindungsstelle verschweißt werden kann. Die konvexe Scheibe B hat eine Unterseite, die im wesentlichen eben ist, wie dies in Fig. 2 gezeigt ist, um das Verschweißen mit der Beutelwand zu erleichtern. Die obere Fläche des Bundes B hat einen im wesentlichen planaren Umfangsabschnitt 30 und einen konvexen Mittelabschnitt 32 mit einer Mittelöffnung 34, die etwas kleiner als die Einlaßöffnung 20 im Beutel A ist. Auf der Oberseite der Scheibe B ist eine Klebstoffplatte 36 vorgesehen, die eine solche Gestalt hat, die genau der Kontur der oberen Fläche der Scheibe B entspricht. Die Klebstoffschicht 36 kann von irgendeinem geeigneten druckempfindlichen Klebstoff gebildet werden, der hautverträglich ist, und der die Fähigkeit hat, das Gewicht der Einrichtung zu tragen. Vorzugsweise besteht der Klebstoff aus einer elastomeren Substanz, wie Polyisobutyl, das ein oder mehrere Hydrokolloide enthält, wie dies von Chen in US-PS 3339546, von Chen et al. in US-PS 4192785 und von Pawelchak in US-PS 4393080 angegeben wird, oder es kann zusätzlich ein Blockcopolymer der Styrolbauart enthalten sein, wie dies von Doyle et al. in US-PS 4551490 angegeben wird. Die Klebstoffschicht 36 ist vorzugsweise etwa 508 bis 1770 цт (20 bis 70 mils) dick.is an adhesive composition containing a block copolymer of styrene in addition to polyisobutyl and hydrocolloids, as described in US Pat. No. 4,552,490 to Doyle et al. is specified. The carrier is a woven or nonwoven material, or it may be a polymeric film. A fabric is used in particular when the adhesive layer is microporous. The collar 22 preferably has a thickness of about 76.2 to about 381 ц t (3 to about 15 mils). Above the collar 22, a ring of silicone release paper 26 is provided. The paper 26 has an outer diameter which is approximately equal to the outer diameter of the microporous collar 22. However, the inner diameter of the paper ring 26 is substantially greater than the inner diameter of the microporous collar 22. This embodiment allows the release paper 26 to be removed from the surface of the microporous collar 22 without disability from the convex disc B, and at the same time allows this embodiment, in that the underside surface of the convex disc B can be welded to the bag A to form an annular weld joint. The convex disc B has a bottom which is substantially planar, as shown in Fig. 2, to facilitate welding to the bag wall. The upper surface of the collar B has a substantially planar peripheral portion 30 and a convex central portion 32 having a central opening 34 which is slightly smaller than the inlet port 20 in the bag A. On the upper side of the disc B, an adhesive plate 36 is provided, which has a shape which corresponds exactly to the contour of the upper surface of the disc B. The adhesive layer 36 may be formed from any suitable pressure-sensitive adhesive that is skin-friendly and that has the ability to support the weight of the device. Preferably, the adhesive is an elastomeric substance such as polyisobutyl containing one or more hydrocolloids as described by Chen in US Pat. No. 3,339,546 to Chen et al. in U.S. Patent No. 4,192,785 and by Pawelchak in U.S. Patent No. 4,393,080, or in addition, a styrenic block copolymer may be included, as taught by Doyle et al. in US-PS 4551490 is given. The adhesive layer 36 is preferably about 508 to 1770 ц t (20 to 70 mils) thick.

Auf der Oberseite der Klebstoffschicht 36 ist eine Schutzabschirmung vorgesehen, die aus einem thermoplastischen Kunststoff oder einem wärmehärtbaren Kunststoff, wie Styrol (von Mead Products erhältlich), einem lonomer, wie Surlyn (von DuPont erhältlich) oder dergleichen, hergestellt ist, welches mittels eines Vakuumformverfahrens der nachstehend beschriebenen Art ausgeformt wird. Die Abschirmung C hat eine Kontur, die mit der Kontur des Äußeren der Scheibe B übereinstimmt, sie hat aber einen Außendurchmesser, der größer als der Außendurchmesser der Scheibe B derart ist, daß der Umfangsabschnitt 38 derselben auch etwas oder das gesamte Trennpapier 26 bedeckt. Der Umfangsabschnitt der Abschirmung C, die den Klebstoff kontaktiert, ist mit einem Trennmittel, wie Silikon, beschichtet.On top of the adhesive layer 36 is provided a protective shield made of a thermoplastic or thermosetting plastic such as styrene (available from Mead Products), an ionomer such as Surlyn (available from DuPont) or the like, which is vacuum formed of the type described below is formed. The shield C has a contour coincident with the contour of the exterior of the disc B, but has an outside diameter greater than the outside diameter of the disc B such that the peripheral portion 38 thereof also covers some or all of the release paper 26. The peripheral portion of the shield C which contacts the adhesive is coated with a release agent such as silicone.

Abweichend von dem Trennpapier, das auf klebstoff beschichteten konvexen Teilen üblicher Art eingesetzt wird, hat die Abschirmung C eine Kontur, die im wesentlichen mit der Kontur der Außenfläche der Scheibe B übereinstimmt, und sie ist im wesentlichen faltenfrei. Die Abschirmung schützt die Klebstoffschicht 36 vor Umgebungseinflüssen, verhindert ein örtliches Austrocknen des Klebstoffs und hält eine glatte, durchgehende Klebstoffoberfläche aufrecht, um zuverlässig einen Komfort beim Patienten und eine widerstandsfähige Dichtung sicherzustellen.Unlike the release paper used on adhesive-coated convex parts of conventional type, the shield C has a contour that substantially coincides with the contour of the outer surface of the disc B and is substantially wrinkle-free. The shield protects the adhesive layer 36 from environmental influences, prevents localized drying of the adhesive, and maintains a smooth, continuous adhesive surface to reliably ensure patient comfort and a durable seal.

Fig.4 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer Ostomieeinrichtung mit einer Stirnplatte nach der Erfindung. In Abweichung von der ersten bevorzugten Ausführungsform, bei der der Beutel A direkt an der Scheibe B angeschweißt ist, ist bei dieser bevorzugten Ausführungsform der Beutel A an der Scheibe B lösbar angebracht. Die zweiteilige Einrichtung ermöglicht, daß der Beutel von dem Körper abgenommen werden kann, ohne daß die Stirnplatte abgenommen zu werden braucht. Die Teile der Ostomieeinrichtung nach Fig.4, die mit jenen der ersten bevorzugten Ausführungsform übereinstimmen, sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Der einzige Materialunterschied zwischen den Ausführungsformen ist darin zu sehen, daß ineinandergreifende Kupplungsringe zwischen der Scheibbe und dem Beutel bei der zweiten bevorzugten Ausführungsform vorgesehen sind. Insbesondere zeigt Fig. 4 die Scheibe B', die mit einem Kupplungsring 31 versehen ist, der fest an der Unterseite der Scheibe B' mittels einer Klebstoffschicht 28' oder einer anderen geeigneten Methode fest angebracht ist. Der Beutel A' ist mit einem Paßring 33 versehen, der fest an der Wand 12' angebracht ist, welche die Stomaaufnahmeöffnung 20' umgibt. Die Ringe 31 und 33 schnappen zusammen, um eine fluiddichte Dichtung zwischen der Scheibe B' und dem Beutel A' zu bilden. Die Fig. 5,6 und 7 zeigen schematisch drei Schritte des Vakuumformverfahrens, bei dem die Kunststoffabschirmung C über der Scheibe B ausgebildet wird und Luftzwischenräume im Klebstoff 36 elminiert werden. Obgleich diese Figuren das Verfahren mit einer Scheibe gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform verdeutlichen, ist das Verfahren auf genau die gleiche Weise auch dann anwendbar, wenn die Scheibe verwendet wird, die gemäß der zweiten bevorzugten Ausführungsform ausgelegt ist. Diese Figuren zeigen eine Kammer 44, die vorzugsweise eine kreisförmige Gestalt hat, und die von einem Bodenteil 46 und einem oberen Teil 48 begrenzt wird, die relativ zueinander derart verschiebbar sind, daß die Kammer 44 geöffnet werden kann, so daß die Teile der Stirnplatte eingebracht und entnommen werden können. Der untere Teil 46 und der obere Teil 48 sind jeweils mit einem Vakuumanschluß und einem Entlüftungsanschluß versehen. Wenn der Vakuumanschluß an eine Vakuumpumpe oder dergleichen mit üblicher Auslegung angeschlossen ist und wenn die Entlüftungsöffnung mit einem Ventil ausgestattet ist, bei dem es sich um ein magnetisch betätigtes Ventil oder dergleichen handeln kann, wird hierdurch eine Entlüftung zur Umgebung hin ermöglicht.4 shows a further preferred embodiment of an ostomy appliance with a front plate according to the invention. Notwithstanding the first preferred embodiment in which the bag A is welded directly to the disc B, in this preferred embodiment the bag A is detachably attached to the disc B. The two-piece device allows the bag to be removed from the body without the need to remove the face plate. The parts of the ostomy appliance according to Figure 4, which correspond to those of the first preferred embodiment, are given the same reference numerals. The only difference in material between the embodiments is that intermeshing coupling rings are provided between the disc and the bag in the second preferred embodiment. In particular, Figure 4 shows the disc B 'provided with a coupling ring 31 fixedly secured to the underside of the disc B' by means of an adhesive layer 28 'or other suitable method. The bag A 'is provided with a fitting ring 33 fixedly attached to the wall 12' surrounding the stoma receiving opening 20 '. The rings 31 and 33 snap together to form a fluid tight seal between the disc B 'and the bag A'. FIGS. 5, 6 and 7 schematically show three steps of the vacuum forming process in which the plastic shield C is formed over the disk B and air spaces in the adhesive 36 are eliminated. Although these figures illustrate the method with a disc according to the first preferred embodiment, the method is applicable in exactly the same way, even if the disc is used, which is designed according to the second preferred embodiment. These figures show a chamber 44, which preferably has a circular shape and which is bounded by a bottom part 46 and an upper part 48, which are displaceable relative to each other so that the chamber 44 can be opened, so that the parts of the end plate introduced and can be taken. The lower part 46 and the upper part 48 are each provided with a vacuum port and a vent port. If the vacuum port is connected to a vacuum pump or the like of conventional design, and if the vent is provided with a valve, which may be a solenoid operated valve or the like, venting to the atmosphere is made possible.

Insbesondere hat der Bodenabschnitt 46 der Kammer einen Vakuumanschluß 50 und einen Entlüftungsanschluß 52. In ähnlicher Weise hat der obere Teil 48 einen Vakuumanschluß 54 und einen Entlüftungsanschluß 56. Zusätzlich ist der obere Abschnitt 48 vorzugsweise mit einer elektrischen Heizspirale 58 versehen. Jedoch kann der Teil 48 auch auf andere Art und Weise gegebenenfalls erwärmt werden.In particular, the bottom portion 46 of the chamber has a vacuum port 50 and a vent port 52. Similarly, the upper portion 48 has a vacuum port 54 and a vent port 56. In addition, the upper portion 48 is preferably provided with an electric heating coil 58. However, the part 48 may also be heated in other ways as desired.

Zu Beginn des Verfahrens werden die Teile 46 und 48 voneinander derart entfernt, daß die Kammer 44 offen ist. Eine Scheibe B wird in den Hohlraum gelegt und legt sich in eine Vertiefung in der oberen Fläche des Teils 46 ein. Auf der Oberseite der Scheibe B ist eine ringförmige Klebstoffplatte 36 vorgesehen, weiche derart angeordnet ist, daß der Außenumfang derselben im wesentlichen zu dem Außenumfang der Scheibe B fluchtet. Die Platte 36 liegt im wesentlichen in planarer Form zu diesem Zeitpunkt vor. Eine dünne, planare Kunststoffbahn, die zur Ausbildung der Abschirmung C bestimmt ist, wird über das Bodenteil 46 der Kammer gelegt und erstreckt sich über den Hohlraum nach außen hinaus. Das Bahnmaterial unterteilt den Hohlraum in obere und untere Teile. Die Teile 46 und 48 werden dann geschlossen, so daß die Kammer 44 dicht verschlossen ist. Zuerst wird der obere Teil 48 der Kammer mit Hilfe der Heizspirale 58 erwärmt, dann wird der obere Teil des Hohlraums dadurch evakuiert, daß der Anschluß 54 in Verbindung mit einer Vakuumpumpe gebracht wird. Hierdurch entsteht ein Vakuum zwischen der unteren Fläche des Teils 48 und der oberen Fläche des Bahnmaterials, so daß das Bahnmaterial gegen das erwähnte DachteilAt the beginning of the process, parts 46 and 48 are removed from each other such that chamber 44 is open. A disc B is placed in the cavity and lays in a recess in the upper surface of the part 46 a. On the upper side of the disc B, an annular adhesive plate 36 is provided, which is arranged such that the outer periphery thereof is substantially flush with the outer periphery of the disc B. The plate 36 is substantially in planar form at this time. A thin, planar plastic sheet designed to form the shield C is placed over the bottom portion 46 of the chamber and extends outward beyond the cavity. The web material divides the cavity into upper and lower portions. The parts 46 and 48 are then closed, so that the chamber 44 is sealed. First, the upper part 48 of the chamber is heated by means of the heating coil 58, then the upper part of the cavity is evacuated by bringing the connection 54 into connection with a vacuum pump. This results in a vacuum between the lower surface of the part 48 and the upper surface of the web material, so that the web material against the mentioned roof part

der Kammer gezogen wird. Wenn die Kunststoffbahn C erwärmt wird, wird sie erweicht und sie paßt sich anschließend an die Kontur der oberen Fläche der Kammer an, wie dies in Fig. 5 gezeigt ist.the chamber is pulled. When the plastic sheet C is heated, it is softened and then adjusts to the contour of the upper surface of the chamber, as shown in Fig. 5.

Ein Anschluß 50 in dem Teil 46 der Vakuumkammer wird dann in Verbindung mit der Vakuumpumpe gebracht, und dann wird der restliche Teil, d. h. der untere Teil der Kammer 44 evakuiert. Hierdurch wird bewirkt, daß die gesamte Luft zwischen der Scheibe B und der Klebstoffplatte 36 und zwischen der Klebstoffplatte 36 und der Abschirmung C abgesaugt wird. Die Anordnung sieht dann wie in Fig. 6 gezeigt aus.A port 50 in the portion 46 of the vacuum chamber is then brought into communication with the vacuum pump, and then the remaining part, i. H. the lower part of the chamber 44 is evacuated. This causes all the air between the disc B and the adhesive plate 36 and between the adhesive plate 36 and the shield C is sucked. The arrangement then looks as shown in Fig. 6.

Im nächsten Schritt wird der Entlüftungsanschluß 56 im Teil 48 der Kammer geöffnet, so daß die erweichte Abschirmung C auf die Scheibe B gedrückt wird. Hierdurch wird die Klebstoffplatte 36 so gedrückt, daß sie sich an die Konturen der oberen Fläche der Scheibe B anpaßt, und in ähnlicher Weise wird erreicht, daß die erweichte Abschirmung C an die Konturen der Kelbstoffplatte 36 und somit an die äußere Fläche der Scheibe B angepaßt wird, wie dies in Fig. 6 gezeigt ist. Wenn dies der Fall ist, sind im wesentlichen alle Zwischenräume zwischen der Scheibe B und der Abschirmung C eliminiert. Eine perfekt sitzende Schutzabschirmung ohne jegliche Zwischenräume und Falten wird auf diese Weise ausgebildet Die Abschirmung C wird abkühlen gelassen, wobei sie ihre Form beibehält. Die Vakuumpumpe wird von dem Anschluß 50 abgekoppelt, und der Entlüftungsanschluß 52 wird geöffnet, so daß die Anordnung aus der Kammer entnommen und an der Montagestraße durch die Bahn weiterbewegt werden kann, die in einem Kunststoffflächenmaterial gebildet wird, und zwar zu einer Schneideinrichtung, welche die Stirnplatte von der Bahn abtrennt.In the next step, the vent port 56 is opened in part 48 of the chamber, so that the softened shield C is pressed onto the disk B. As a result, the adhesive plate 36 is pressed to conform to the contours of the upper surface of the disc B, and in a similar manner it is achieved that the softened shield C conforms to the contours of the Kelbstoffplatte 36 and thus to the outer surface of the disc B. becomes, as shown in Fig. 6. If this is the case, substantially all the gaps between the disc B and the shield C are eliminated. A perfectly fitting protective shield without any gaps and wrinkles is formed in this way. The shield C is allowed to cool while retaining its shape. The vacuum pump is decoupled from the port 50 and the vent port 52 is opened so that the assembly can be removed from the chamber and moved on the assembly line through the web formed in a plastic sheet material to a cutter which removes the Front plate is separated from the web.

Nachdem die Einrichtung auf die vorstehend beschriebene Weise ausgebildet wurde, wird sie mittels Wärme oder mittels Impulsen an dem Beutel längs eines ringförmigen Abschnittes 28 verschweißt. Vorzugsweise wird der Gewebebund 22 an der Rückseite des Scheibenaußenbereichs 28 fest angebracht. Wenn die Scheibe für ein Teil einer zweiteiligen Einrichtung bestimmt ist, ist der Kupplungsring bereits an Ort und Stelle, und die Verfahrensweisen zum Anschweißen an dem Beutel sind nicht erforderlich. Bei der Verfahrensweise werden Luftzwischenräume oder Taschen in dem Klebstoff eliminiert, welche zu einem örltichen Austrocknen führen könnten. Darüber hinaus sind die Konturen der Abschirmung glatt und faltenfrei wie die Oberfläche der Klebstoffschicht, so daß man eine feste Abdichtung mit der die Stroma umgebenden Haut erzielen kann. Die Fig. 8 und 9 zeigen eine weitere bevorzugte Ausführungsform einer Ostomieeinrichtung, die eine Stirnplatte nach der Erfindung enthält. In Abweichung von der ersten bevorzugten Ausführungsform ist diese bevorzugte Ausführungsform des Beutels mit A" bezeichnet und ist mit einem kreisförmigen Ring 70 versehen, der fest mit der hinteren Beutelwand verbunden ist. Der Ring umfaßt Ansätze 72,74 zur Befestigung eines Sicherungsgurts (nicht gezeigt). Die im wesentlichen ebene Oberfläche der Scheibe B" wird dann fest mit dem kreisförmigen Ring 70 verbunden. Dies kann mit Hilfe eines Klebstoffes wie mit einer doppelseitigen Klebstoffplatte vorgenommen werden, es kann durch eine Beschichtung der ebenen Fläche der Scheibe B" erreicht werden, oder die Oberfläche des kreisförmigen Rings 70 wird mit einem flüssigen Heißschmelzklebstoff 28" versehen. Bei einer weiteren Verbindungstechnik wird eine temperaturgesteuerte Platte zwischen dem kreisförmigen Ring und der ebenen Oberfläche der Scheibe B" zur Messung der Zeitperiode vorgesehen, während der der Ring 70 und die Scheibe B" auf die Platte gedrückt werden. Die Platte kann so gewählt werden, daß nur der Teil im Schweißbereich erwärmt wird. Der erwärmte Bereich wird mit einem Trennüberzug bedeckt, um zu verhindern, daß der heiße Kunststoff daran haftet. Die Platte wird abgenommen, wenn die ebene Oberfläche der Scheibe B" und des kreisförmigen Rings 70 die Schweißtemperatur erreichen. Der Beutel und die Scheibe B" werden dann zusammengedrückt, um sie zu einer Einheit zu verschweißen. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform sind der kreisförmige Ring 70 und die Scheibe B" vorzugsweise aus einem Gemisch aus Polyethylen und Ethylen vinylacetat hergestellt.After the device has been formed in the manner described above, it is heat sealed or pulsed to the bag along an annular portion 28. Preferably, the webbing 22 is fixedly attached to the back of the disk outer region 28. If the disc is intended for a part of a two-piece device, the coupling ring is already in place, and the methods of welding to the bag are not required. The procedure eliminates air gaps or pockets in the adhesive that could result in orally drying out. In addition, the contours of the shield are smooth and wrinkle-free as the surface of the adhesive layer so that one can achieve a firm seal with the skin surrounding the stroma. Figures 8 and 9 show another preferred embodiment of an ostomy appliance containing a face plate according to the invention. Notwithstanding the first preferred embodiment, this preferred embodiment of the bag is designated A "and is provided with a circular ring 70 fixedly connected to the rear bag wall." The ring includes tabs 72, 74 for securing a securing strap (not shown). The substantially planar surface of the disc B "is then fixedly connected to the circular ring 70. This can be done with the aid of an adhesive such as a double-sided adhesive plate, it can be achieved by coating the flat surface of the disc B ", or the surface of the circular ring 70 is provided with a liquid hot melt adhesive 28". In another joining technique, a temperature-controlled plate is provided between the circular ring and the flat surface of the disk B "for measuring the period of time during which the ring 70 and the disk B" are pressed onto the disk. The plate can be chosen so that only the part is heated in the welding area. The heated area is covered with a release coating to prevent the hot plastic from adhering to it. The plate is removed when the flat surface of the disc B "and the circular ring 70 reach the welding temperature, and the bag and disc B" are then compressed to weld them into a unit. In this preferred embodiment, the circular ring 70 and the disc B "are preferably made from a mixture of polyethylene and ethylene vinyl acetate.

Die Fig. 10 und 11 zeigen eine weitere bevorzugte Ausführungsform nach der Erfindung, welche ähnlich der in Fig.4 gezeigten bevorzugten Ausführungsform ausgelegt ist. Es handelt sich um eine zweiteilige Einrichtung, bei der die Stirnplatte einen Kupplungsring hat, der an dieser angebracht ist. Bei dieser bevorzugten Ausführungsform ist jedoch der Kupplungsring 31'" direkt fest mit der planaren Unterseite der Scheibe B'" verbunden. Diesen Aufbau kann man auf zwei Weisen erreichen. Der Kupplungsring 31'" kann mit der Scheibe B'" befestigt werden, nachdem die Platte 36'" und die Schutzabschirmung C" mittels Vakuumformens ausgebildet wurden, indem man einen Klebstoff, ein Ultraschallschweißen oder ein Rotationsschweißen anwendet. Somit wird die Stirnplattenanordnung zuerst ausgebildet, wie dies in den Fig.5,6 und 7 gezeigt ist und anschließend wird ein Beutel, wie in Fig. 2 gezeigt ist, an dem Kupplungsring 31" mit Hilfe eines Klebstoffes fest angebracht, wie dies in Fig.4 gezeigt ist, oder dieser wird direkt auf dem Kupplungsring 31'" aufgebracht, wie dies in Fig. 9 gezeigt ist. Die Wahl der Vorgehensweise hängt von dem erwünschten Aufbau des herzustellenden Erzeugnisses ab.Figs. 10 and 11 show another preferred embodiment of the invention, which is similar to the preferred embodiment shown in Fig.4. It is a two-piece device in which the face plate has a coupling ring which is attached to this. In this preferred embodiment, however, the coupling ring 31 '' 'directly fixed to the planar bottom of the disc B' '' connected. This structure can be achieved in two ways. The coupling ring 31 '' 'may be fixed to the disc B' 'after the plate 36' 'and the protective shield C' 'have been formed by vacuum forming by applying an adhesive, ultrasonic welding or spin welding. Thus, the face plate assembly is first formed, as shown in Figs. 5, 6 and 7, and then a bag, as shown in Fig. 2, is fixedly secured to the coupling ring 31 "by means of an adhesive, as shown in Figs 4, or is applied directly to the coupling ring 31 '' 'as shown in FIG. The choice of the procedure depends on the desired structure of the product to be produced.

Alternativ kann der Kupplungsring 31'" mittels eines Klebstoffs oder mittels Schweißens mit der Scheibe B" verbunden werden, bevor diese in eine Vakuumkammer eingebracht wird. Die Anordnung wird dann wie zuvor angegeben behandelt, und das Endprodukt umfaßt eine Stirnplatte mit einem Kupplungsring, der direkt angebracht ist, wie dies in Fig. 11 gezeigt ist. Die Erfindung bezieht sich somit auf eine konvexe, klebende Stirnplatte mit einer Kunststoffschutzabschirmung sowohl zur Verwendung bei einer einteiligen als auch bei einer zweiteiligen Ostomieeinrichtung, und sie befaßt sich mit einem Verfahren zur Herstellung desselben. Das Verfahren umfaßt ein Vakuumformungsverfahren, das für die Massenherstellung geeignet ist und welches sicherstellt, daß Zwischenräume vermieden werden, die zu einer örtlichen Ausdrückung des Klebstoffes führen könnten, wobei das Verfahren ferner derart ausgelegt ist, daß man zugleich eine Abschirmung erreicht, die eine glatte und faltenfreie Oberfläche hat, und deren Kontur im wesentlichen mit der oberen Fläche der konvexen Scheibe übereinstimmt. Wenn die Abschirmung entfernt wird, ist die Klebstoffschicht vollständig glatt, durchgehend und gleichmäßig, und sie kann somit eine ausgezeichnete Dichtung mit der die Stomaöffnung umgebenden Haut bilden.Alternatively, the coupling ring 31 'may be "bonded by means of an adhesive or by welding to the disc B" before it is placed in a vacuum chamber. The assembly is then treated as previously indicated, and the end product comprises a face plate with a coupling ring directly attached, as shown in FIG. The invention thus relates to a convex adhesive face plate having a plastic protective shield for use in both a one-piece and a two-piece ostomy device, and to a method of manufacturing the same. The process comprises a vacuum forming process which is suitable for mass production and which ensures that gaps are avoided which could lead to localized expulsion of the adhesive, the process being further designed to simultaneously achieve a shield having a smooth and smooth finish wrinkle-free surface, and whose contour substantially coincides with the upper surface of the convex disc. When the shield is removed, the adhesive layer is completely smooth, continuous and uniform, and thus can form an excellent seal with the skin surrounding the stoma opening.

Obgleich voranstehend bevorzugte Ausführungsformen nach der Erfindung erläutert wurden, ist die Erfindung natürlich nicht auf die dort beschriebenen Einzelheiten beschränkt, sondern es sind zahlreiche Abänderungen und Modifikationen möglich, die der Fachmann im Bedarfsfalle treffen wird, ohne den Erfindungsgedanken zu verlassen.Although the above preferred embodiments have been explained according to the invention, the invention is of course not limited to the details described therein, but numerous modifications and modifications are possible, which the person skilled in the art will meet if necessary, without departing from the spirit.

Claims

A face plate for an ostomy appliance of the type comprising a collecting bag (A, A ', A ", A"') having an inlet (20, 20 ', 20 ", 20"'), characterized in that Front plate having an annular disc (B; B '; B ", B"') having a convex surface portion (32; 32 '; 32 "; 32"') and a central aperture (34,34 ', 34 ", 34"). ') that an adhesive layer on the convex surface portion (32 ...) of the disc (B ...) is provided, that a removable protective plastic shielding device (C, C, C ", C") is provided, which is a substantially wrinkle-free surface contour that substantially coincides with the contour of the convex surface portion (32 ...) of the disc (B ...), and that means for connecting the other surface of the disc (B ...) with the bag ( A; A ', A "; A"') is provided such that the bag inlet (20 ...) is aligned with the central opening (34 ...).

2. end plate according to claim 1, characterized in that the adhesive layer is formed by a substantially annular adhesive plate (36).

3. end plate according to claim 1 or 2, characterized in that further comprises a collar (22; 22 ', 22 ", 22"') is provided, which has a larger outer diameter than the disc (B ...), and in that Bund (22 ...) contains an adhesive coating.

4. end plate according to claim 3, characterized in that the collar (22 ...) fixed to the disc (B ...) outside the region of the disc, which is connected to the bag (A ...), attached and a carrier in the form of a fabric or a polymeric film and a pressure-sensitive adhesive layer.

Face plate according to one of claims 1 to 4, characterized in that the shield (C, C; C "; C") is substantially circular and has a larger outer diameter than the disc (B ...).

6. end plate according to one of claims 1 to 5, characterized in that the other surface of the disc (B ...) is substantially planar.

7. Face plate according to one of claims 1 to 6, characterized in that the disc (B ...) further comprises a substantially planar portion which surrounds the convex surface portion (32 ...).

8. end plate according to one of claims 1 to 7, characterized in that the connecting means comprises a device which permanently connects the disc (B ...) with the bag (A ...) firmly.

9. end plate according to one of claims 1 to 8, characterized in that the connecting device has intermeshing coupling rings (31,33) which are each fixed to the disc (B ...) and the bag (A ...) are mounted.

10. end plate according to one of claims 1 to 9, characterized in that a device for attaching the end plate is provided on a safety belt.

An ostomy appliance having an end plate and a collecting bag with an inlet, characterized in that the end plate has an annular disc (B; B '; B "; B"') having a convex surface portion (32; 32 '; 32) "; 32" ') and a central opening (34; 34', 34 "; 34" ') has an adhesive layer in the vicinity of the convex surface part (32 ...) of the disc (B ...), there is provided a removable protective shielding means (C; C; C "; C") obtained by vacuum forming from a substantially planar plastic sheet material which is heated and treated so as to have a substantially wrinkle-free surface and a substantially smooth surface Adhesive layer surface is maintained, the contour substantially corresponding to the contour of the convex surface portion (32 ...) to substantially all the spaces between the shield (C ...) and the disc (B ...) to eliminate, and that a Device for connecting de s bag (A ...) with the other surface of the disc (B ...) is provided such that the inlet (20) is aligned with the central opening (34).

12. Device according to claim 11, characterized in that the adhesive layer is formed by a substantially annular adhesive plate (36).

13. Device according to claim 11 or 12, characterized in that further comprises a collar (22) is provided which has a larger outer diameter than the disc (B ...), and in that the collar (22) comprises an adhesive coating.

14. A device according to claim 13, characterized in that the collar (22) fixed to the disc (B ...) outside of the area on the disc to which it is connected to the bag (A ...), attached and that it comprises a support of fabric or a polymeric film and a pressure-sensitive adhesive layer.

15. Device according to one of claims 11 to 14, characterized in that the shield (C ...) is designed substantially circular and has a larger outer diameter than the disc (B ...).

16. Device according to one of claims 11 to 15, characterized in that the other surface of the disc (B ...) is substantially planar.

17. A device according to claim 11, characterized in that the disc (B ...) further comprises a substantially planar portion (38) surrounding the convex surface portion (32 ...).

18. Device according to one of claims 11 to 17, characterized in that the connecting means comprises means for permanently fixedly connecting the disc (B ...) with the bag (A ...).

19. Device according to one of claims 11 to 18, characterized in that the connecting device has intermeshing coupling rings (31,33) which are fixedly attached respectively to the disc (B ...) and the bag (A ...).

20. Device according to one of claims 11 to 19, characterized in that further comprises means for attaching the end plate is provided on a seat belt.

21. A method of manufacturing a face plate for an ostomy appliance of the type comprising a collection bag with an inlet and adapted to be fixed to the body by means of the face plate, characterized in that the method comprises the steps of: forming an annular disc having a central opening, inserting the disc in a vacuum chamber, inserting an adhesive plate near one side of the disc, inserting a substantially planar plastic surface sheet in the vicinity of the adhesive plate, so that the chamber in a first and a second Part is divided. Evacuating the first portion of the chamber to draw the web material against the surface of the chamber, heating the surface to soften the plastic web, evacuating the second portion of the chamber to remove substantially all of the air between the disk and the web material, canceling vacuum in the first part of the chamber to urge the softened plastic material against the adhesive plate and onto the disc, the shield having a substantially wrinkle-free surface with a contour substantially conforming to the contour of the disc and the face plate is designed and designed so that it is then connected to a collection bag such that the inlet is aligned with the central opening of the disc.

22. The method according to claim 21, characterized in that one side of the disc has a convex part.

23. The method according to claim 21 or 22, characterized in that the surface of the chamber is electrically heated.

24. The method of claim 21,22 or 23, characterized in that the shield is designed substantially circular and has a larger outer diameter than the disc.