DD273000A1

DD273000A1 - PROCESS FOR PREPARING COVERIES ON MEDICAMENTS

Info

Publication number: DD273000A1
Application number: DD31689988A
Authority: DD
Inventors: Dietmar Hennig; Udo Wenzel; Reinhard Mank; Frank-Ulrich Floether; Eberhard Schubert; Olaf Haeussler; Herbert Kraetz
Original assignee: Univ Halle Wittenberg
Priority date: 1988-06-20
Filing date: 1988-06-20
Publication date: 1989-11-01

Abstract

Wasserloesliche Ueberzuege auf Arzneiformen werden aus einer waessrigen, gegebenenfalls pigmentierten Loesung eines Staerkehydrolyseproduktes hergestellt. Darueber hinaus enthaelt die Loesung gleichzeitig sowohl Weichmacher als auch Polyethylenglykol. Als Weichmacher eignen sich Polyole und Polyalkohole. Die Verwendung dieser Ueberzugsmischung dient zur Herstellung von Filmueberzuegen auf zerfallenden und auf nicht zerfallenden Arzneiformen.Waterless coatings on dosage forms are prepared from an aqueous, optionally pigmented solution of a starch hydrolysis product. In addition, the solution contains both plasticizer and polyethylene glycol at the same time. Suitable plasticizers are polyols and polyalcohols. The use of this coating mixture is used to produce film coatings on disintegrating and non-disintegrating dosage forms.

Description

Field of application of the invention

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Lackieren festor Arznoiformen durch Aufbringen einer was serlöslichen, filmbildenden Überzugsmischung auf diese Arzneiformen und Trocknung des Films.The invention relates to a method for painting festor Arznoiformen by applying a water-soluble, film-forming coating mixture on these dosage forms and drying of the film.

Characterization of the known prior art

Wäßrige Überzugsmischungen für feste Arzneiformsn sind seit langer Zeit bekannt und allgemein gc bräuchlich. Als klassisches Verfahren ist die Zuckerdragierung zu nennon. Der Prozeß der Zuckerdragierung stellt ein äußerst ι sit- und arbeitsaufwendiges Verfahren dar. Als nachteilig erweist es sich weiterhin, daß zur Erzielung eines ansprechenden Übe zugos ein Massezuwachs von 50 bis 100% erforderlich ist. Aus diesen Gründen wird in zunehmendem Maße das Filmdi-agierverfahren eingesetzt. Durch Einsatz leistungsfähiger Dragierkessel- und Wirbelschichtmethoden werden bei der Filmdrajiiorung hohe Durchsatzleistungen und eine weitgehende Automatisierung möglich. Bereits ein Massezuwachs ν Dn 1 bis 20% verleiht der Aizneiform die gewünschten Eigenschaften.Aqueous formulations for solid dosage forms have been known for a long time and are generally in use. As a classical method, the Zuckerdragierung to nennon. The process of Zuckerdragierung represents a very ι sit- and labor-consuming process. It also proves to be disadvantageous that to achieve an appealing Übbe zugos a mass increase of 50 to 100% is required. For these reasons, the Filmdi-agierverfahren is increasingly used. Through the use of powerful coating pan and fluidized bed methods, high throughput rates and extensive automation are possible in film extrusion. Even a mass increase ν Dn 1 to 20% gives the Aizneiform the desired properties.

Wurden ursprünglich die Überzugsmaterialien als organische Lösungen eingesetzt, kommen in zur ehmendem Maße wäßrige Überzugssysteme zur Anwendung. Gebräuchliche wasserlösliche Filmbildner, die einzeln oder in Mischungen eingesetzt werden, sind vor allem Cellulosederivate, Polymethacrylate, Polyethylenglykole, Polyvinylalkohole und Polyvinylpyrrolidone. Durch die Verwendung wäßriger Überzugssysteme können alle mit organischen Lösungsmitteln verbundenen Probleme wie Feuergefährlichkeit, Explosibilität, Toxizität und Abluftbelastung eliminiert werden. Zu ihrer Verarbeitung sind keine besonderen apparativen Voraussetzungen notwendig, wodurch ein breiteres Anwendungsgebiet erschlossen wird. Beim Einsatz wäßriger Polymerlösungen als Überzugsmaterialien treten eino Reihe von Nachteilen auf. Auf Grund der mit steigender Polymerkonzentration schnoll ansteigenden Viskosität muß bei einer Vielzahl von Polymeren mit niedrig konzentrierten Lösungen gearbeitet werden. Dadurch wird der gesamte Prozeß ökonomisch ungünstiger. Der einfache Ersatz der organischen Lösungsmittel durch Wasser bringt während des Verarbeitungsprozesses eine Reihe von Problemen mit sich. Beim Aufsprühen der Lacklösung wird häufig eine sehr starke Klebeneigung der zu lackierenden Arzneiform beobachtet. Selbst Veränderungen von Herstellungsparametern wie Reduzierung der Sprühgeschwindigkeit und Erhöhung der Trocknungstemperatur führen oft nicht zum gewünschten Ergebnis.When the coating materials were originally used as organic solutions, aqueous coating systems are used to the extent effective. Common water-soluble film formers used individually or in mixtures are, in particular, cellulose derivatives, polymethacrylates, polyethylene glycols, polyvinyl alcohols and polyvinylpyrrolidones. By using aqueous coating systems, all problems associated with organic solvents such as fire hazard, explosiveness, toxicity and exhaust air pollution can be eliminated. For their processing, no special equipment requirements are necessary, which opens up a wider range of applications. The use of aqueous polymer solutions as coating materials has a number of disadvantages. Because of the increasing viscosity with increasing polymer concentration, it is necessary to work with a large number of polymers with solutions of low concentration. As a result, the entire process is economically unfavorable. The simple replacement of organic solvents by water presents a number of problems during the manufacturing process. When spraying the lacquer solution is often observed a very strong tendency to stick of the dosage form to be coated. Even changes in production parameters such as reducing the spray rate and increasing the drying temperature often do not lead to the desired result.

Darüber hinaus weisen mit wäßrigen Systemen lackierte Tabletten eino rauhere Oberfläche auf als solche, die mit organischer Lösung lackiert werden.In addition, tablets coated with aqueous systems have a rougher surface than those coated with organic solution.

Es hat nicht an Versuchen gefehlt, wäßrige Lösungen von Cellulosederivaten zur Filmdragierung einzusetzen. In de' Patentschrift 'DE 2522483 wird durch Zusatz von Polyethylenglykol und gleichzeitiger Zufuhr erwärmter Luft einu Dragierung mit wäßrigen Lösungen von Cellulosederivaten beschrieben. Durch Zusatz von Saccharose zur wäßrigon Lösung eines niedrig substituierten Cclluloseesthers wird ebenfalls eine Lackierung auf wäßriger Basis möglich (DE 2 605 334). Als nachteilig erweist es sich bei derThere has been no lack of attempts to use aqueous solutions of cellulose derivatives for film draging. In the 'patent' DE 2522483 is described by the addition of polyethylene glycol and simultaneous supply of heated air einu coating with aqueous solutions of cellulose derivatives. The addition of sucrose to the aqueous solution of a low-substituted cellulose ester also makes it possible to coat it on an aqueous basis (DE 2 605 334). It proves to be disadvantageous in the

Verwendung dieser Cellulosederivate, daß der Gesamtfeststoffgehalt der Überzugsrezepturen in der Regel weit unter 10% liegt und dadurch der Prozeß durch das Verdunsten des hohen Wasseranteiles ökonomisch ungünstiger wird. Die Herstellung von Amylosefilmen ist aus den Patentschriften DE 2103 620 und DE 2137 767 bekannt. Können einerseits solche Filme nur aus mit Amylose angereicherter Stärke hergestellt werden, was zu einer merklichen Verteuerung des Endproduktes führt, erweist sich andererseits die Herstellung der Amyloselösung durch Dispergierung des weichgemachten Amylosegemisches durch Erhitzen bei 120 bis 170⁰C als kompliziert. Außerdem ist ein kontinuierlicher Sprühauftrag dieser Lösungen nicht möglich. Weiterhin ist der Einsatz eines Polysar.charids und eines Netzmittels als temporärer Schutzanstrich auf Gegenständen aus der Patentschrift DE 3223443 bekannt. Durch Zusatz von Weichmachungs- und Hydrophcbisierungsmitteln wird die Auflösung des Schutzüberzuges so stark zurückgedrängt, daß er für unseren Anwendungszweck nicht einsetzbar ist.Use of these cellulose derivatives that the total solids content of the coating formulations is generally well below 10% and thus the process is economically unfavorable by the evaporation of the high water content. The production of amylose films is known from the patents DE 2103 620 and DE 2137 767. If, on the one hand, such films can only be produced from starch enriched with amylose, which leads to a considerable increase in the cost of the final product, on the other hand, the preparation of the amylose solution by dispersing the plasticized amylose mixture by heating at 120 to 170 ⁰ C proves to be complicated. In addition, a continuous spray application of these solutions is not possible. Furthermore, the use of a Polysar.charids and a wetting agent as a temporary protective coating on objects from the patent DE 3223443 is known. The addition of softening and Hydrophcbisierungsmitteln the dissolution of the protective coating is pushed back so strong that it is not suitable for our application.

Freie Filme werden aus wäßrigen Lösungen von Monostärkemonophosphat mit oder ohne Zusatz von Weichmacher bereits bei Zimmertemperatur erhalten (DE 2428133). Diese Rezepturen eignen sich jedoch auf Grund hoher Klebrigkeit während der Trockenphase nicht zum Aufbringen auf Arzneiformen.Free films are obtained from aqueous solutions of Monostärkemonophosphat with or without the addition of plasticizer already at room temperature (DE 2428133). However, these formulations are not suitable for application to dosage forms due to high stickiness during the dry phase.

Schließlich ist aus der Patentschrift US 4643894 bekannt, daß wäßrige Überzugsrezepturen besehend aus Maltodextrin, Weichmacher, Antiklebemittel, einem weiteren Filmbildner und farbgebenden Bestandteilen zur Erzielung eines Schutzüberzuges eingesetzt werden. Maltodexttine sind niedrig verzuckerte Stärken mit einem Dextroseäquivalent bis zu 20. Diese abgebauten Stärken erweisen sich als sehr schlechte Filmbildner, so daß der Zusatz eines weiten Filmbildners sich zur Erzielung eines geschlossenen Überzuges als notwendig erweist.Finally, US Pat. No. 4,643,894 discloses that aqueous coating formulations consisting of maltodextrin, plasticizers, anti-sticking agents, another film-forming agent and coloring constituents are used to obtain a protective coating. Maltodextrins are low saccharified starches having a dextrose equivalent of up to 20. These degraded starches are found to be very poor film formers, so the addition of a wide film former proves necessary to achieve a closed coating.

Ziel der ErfindungObject of the invention

Ziel der Erfindung ist die Entwicklung eines Verfahrens zur Herstellung von überzogenen Arzneifcrmen, das im Vergleich zur Zuckerdragierung einen geringeren Zeit- und Arbeitsaufwand erfordert. Dieser Überzug kann zur Abdeckung eines bitteren Geschmacks oder unangenehmen Geruchs, zum wirksamen Schutz gegen Umwelteinflüsse wie Licht und zur Erhöhung der mechanischen Stabilität und Abriebfestigkeit von Arzneiformen eingesetzt werden. Dabei soll das Verfahren technologisch einfach und gut reproduzierbar sein und unter Nutzung verfügbarer, physiologisch indifferenter HilfsstoKe durchgeführt werden. Gegenüber bekannten wasserlöslichen Überzugsrezepturen, die bereits zur Filmdragierung eingesetzt werden, sind die Verarbeitungseigenschaften zu verbessern.The aim of the invention is the development of a process for the production of coated medicaments, which requires less time and effort in comparison to Zuckerdragierung. This coating can be used to cover a bitter taste or unpleasant odor, to effectively protect against environmental influences such as light and to increase the mechanical stability and abrasion resistance of drug forms. The method should be technologically simple and easy to reproduce and be carried out using available, physiologically indifferent HilfssstoKe. Compared to known water-soluble coating formulations, which are already used for film draging, the processing properties are to be improved.

Darlegung des Wesens der F.rfindungExplanation of the essence of the invention

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein geeignetes Material für einen Schutzüberzug ausfindig zu machen, sowie durch Zusatz geeigneter Hilfsstoffe ein Verfahren zur Herstellung überzogener Arzneiformen zu finden. Erfindungsgemäß erhält man lackierte den Anforderungen der Pharmakopöen entsprechende Arzneiformen, wenn man eine wäßrige Lösung eines Stärkehydrolyseproduktes die gleichzeitig Polyethylenglykol und einen bzw. eine Mischung hydrophiler Weichmacher enthält, in bekannten Anlagen zur Filmdragierung verarbeitet. Solche Anlagen können konventionelle Dragierkessel, Spezialkessel oder entsprechende luftdurchströmte Apparaturen sein.The invention has for its object to find a suitable material for a protective cover, as well as to find by the addition of suitable auxiliaries, a process for the preparation of coated dosage forms. According to the invention, lacquered dosage forms corresponding to the requirements of pharmacopoeia are obtained by processing in known film extrusion equipment an aqueous solution of a starch hydrolysis product which simultaneously contains polyethylene glycol and one or a mixture of hydrophilic plasticizers. Such systems can be conventional coating pan, special boilers or corresponding air-flow apparatuses.

Die Auftragsmengen belaufen sich auf 3 bis 30%, vorzugsweise aber auf 5 bis 15% bezogen auf die Masse dor eingesetzten unlackierten Arzneiform. Die so erhaltenen lackierten Arzneiformen weisen einen gleichmäßigen Überzug auf. Bei zerfallenden Tabletten tritt gegenüber den unlackierten Tabletten je nach Schichtdicke und Rezeptur nur eine geringe Verlängerung der Zerfallszeit ein. Bei nicht zerfallenden Tabletten, wie sie als Gerüst- oder Matrixformulierungen zur Retardierung breiteThe order quantities amount to 3 to 30%, but preferably to 5 to 15% based on the mass of the unpainted pharmaceutical form used. The varnished dosage forms obtained in this way have a uniform coating. In disintegrating tablets occurs over the unpainted tablets, depending on the layer thickness and recipe only a small extension of the disintegration time. For non-disintegrating tablets, as they spread as skeletal or matrix formulations for retardation

Anwendung finden, wird durch den erfindungsgemäßon Überzug die initiale Freisetzung des Arzneistoffes nicht erniedrigt.Application, the initial release of the drug is not lowered by the erfindungsgemäonon coating.

Die Menge des Stärkehydrolyseproduktes für eine wäßrige Lackierung beträgt 5 bis 30%, vorzugsweise jedoch 10 bis 20% bezogen auf 100% Lacklösung.The amount of starch hydrolysis product for an aqueous coating is 5 to 30%, but preferably 10 to 20% based on 100% coating solution.

Um sowohl Rißbildung und Abblättern des Überzuges als auch Kleben bei der Verarbeitung zu verhindern, zeigte es sich, daß durch den erfindungsgemäßen gleichzeitigen Zusatz von Weichmacher und Polyethylenglykol zur wäßrigen Lösung des Stärkehydrolyseproduktes eine einwandfreie Lackierung sichergestellt werden kann.In order to prevent both cracking and flaking of the coating as well as sticking during processing, it has been found that a flawless coating can be ensured by the inventive simultaneous addition of plasticizer and polyethylene glycol to the aqueous solution of starch hydrolysis product.

Als Weichmacher eignen sich besonders Polyole und Polyalkohole wie z. B. Glycerol, Propylenglykol, Ethylenglykol, Sorbitol und Polyvinylalkohol. Die Menge dieser Weichmacher betlägt 2 bis 20%, vorzugsweise jedoch 4 bis 10% bezogen auf 100% Lacklösung.As plasticizers are particularly suitable polyols and polyalcohols such. As glycerol, propylene glycol, ethylene glycol, sorbitol and polyvinyl alcohol. The amount of these plasticizers betlägt 2 to 20%, but preferably 4 to 10% based on 100% lacquer solution.

Als Polyethylenglykole sind solche mit einer relativen Molekülmasse von 1500 bis 20000 geeignet, ganz besonders jedoch Polyothylenglykol GOOO und Polyethylenglykol 6000. Ihre Konzentration beträgt 0,5 bis 10% bezogen auf 100% Lacklösung.As polyethylene glycols are those having a molecular weight of 1500 to 20,000 suitable, but especially Polyothylenglykol GOOO and polyethylene glycol 6000. Their concentration is 0.5 to 10% based on 100% coating solution.

Zusätzlich wurde gefunden, daß Zusätze von Talk, Titandioxid, Calciumkarbonat, Bolus alba und/oder Kaolin in einer Menge von 0,5 bis 15% bezogen auf 100% Lacklösung die Lackierung weiter verbessern. Die Korngröße der eingesetzten Feststoffe sollte dabei vorzugsweise unter 10um liegen.In addition, it has been found that additions of talc, titanium dioxide, calcium carbonate, bolus alba and / or kaolin in an amount of 0.5 to 15%, based on 100% coating solution, further improve the finish. The particle size of the solids used should preferably be less than 10 μm.

Will man die Arzneiform anfärben, so können zusätzlich lebensmittelrechtlich zugelassene Farbstoffe und Pigmente in die wäßrige, erfindungsgemäße Überzugslösung eingearbeitet werden. Die benötigte Farbstoffmenge richtet sich nach der gewünschten Farbintensität und muß in Beziehung zur eingesetzten Menge an Weißpigment gebracht werden.If it is desired to dye the dosage form, it is additionally possible to incorporate, in accordance with food law, approved dyes and pigments into the aqueous coating solution according to the invention. The amount of dye required depends on the desired color intensity and must be related to the amount of white pigment used.

Selbstverständlich kann die erfindungsgemäße Lacklösung auch aromatisiert werden und es können zusätzlich Süßungsmittel eingearbeitet werden.Of course, the lacquer solution according to the invention can also be flavored and it can additionally be incorporated sweeteners.

AusführungsbelfpleleAusführungsbelfplele

Die Erfindung wird nachstehend an einigen Beispielen näher erläutert.The invention is explained in more detail below with reference to some examples.

Example 1:

Die in diesem Beispiel benutzte Überzugsformulierung hat folgende Zusammensetzung:The coating formulation used in this example has the following composition:

Stärkehydrolyseprodukt 90 gStarch hydrolysis product 90 g

Glycerol 15 gGlycerol 15 g

Sorbitol 15gSorbitol 15g

Polyethylenglykol 6000 7 gPolyethylene glycol 6000 7 g

Talk 15gTalc 15g

Titandioxid 10gTitanium dioxide 10g

Calciumcarbonat 20g Aqua ad 700 gCalcium carbonate 20g Aqua ad 700 g

Das Stärkehydrolyseprodukt wird unter Erwärmen in einem Teil Aqua (350ml) gelöst. Zu dieser Lösung wird das Glycerol und das Sorbitol gegeben. Aus Talk, Calciumcarbonat, Titandioxid und Polyethylenglykol 6000 wird mi' dem restlichem Aqua eine Pigmentsuspension hergestellt und obiger Lösung unter Rühren zugesetzt.The starch hydrolysis product is dissolved by heating in one part of Aqua (350 ml). To this solution is added the glycerol and the sorbitol. From talc, calcium carbonate, titanium dioxide and polyethylene glycol 6000, a pigment suspension is prepared with the remaining water and added to the above solution while stirring.

Mit dieser Lackpigmentsuspension werden 3kg flach drageegewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 9mm und einer Masse von 250 mg im Wirbelschichtgranulator WSG 5 mit Einsatz WSLD 3 lackiert. Bei einer Zulufttemperatur von 50°C, einem Sprühdruck von 30OkPa und einer Sprühgeschwindigkeit von 10 ml/min dauert der gesamte Vorgang 80min.With this paint pigment suspension 3kg flat dragee arched tablets with a diameter of 9mm and a mass of 250 mg in the fluidized bed granulator WSG 5 coated with WSLD 3. At a supply air temperature of 50 ° C, a spray pressure of 30OkPa and a spray rate of 10 ml / min, the entire process takes 80 minutes.

Die erhaltenen Filmtabletten haben einen glatten, gleichmäßig gefärbten, leicht glänzenden Überzug, der sich sowohl in Wasser als auch in künstlichem Magensaft schnell auflöst. Die lackierten Tabletten zerfallen in beiden Medien innerhalb von 5min.The resulting film-coated tablets have a smooth, uniformly colored, slightly glossy coating, which dissolves quickly both in water and in artificial gastric juice. The coated tablets disintegrate in both media within 5min.

Example 2:

In diesem Beispiel wird folgende Überzugsformulierung eingesetzt:In this example the following coating formulation is used:

Stärkehydrolyseprodukt 60gStarch hydrolysis product 60g

Glycerol 20 gGlycerol 20 g

Sorbitol 15gSorbitol 15g

Polyethylenglykol 5000 5 gPolyethylene glycol 5000 5 g

Eisenoxid rot 10gIron oxide red 10g

Eisenoxidgelb 20gIron oxide yellow 20g

Titandioxid 5gTitanium dioxide 5g

Talk 15gTalc 15g

Calciumcarbonat 20 gCalcium carbonate 20 g

Aqua ad 800 gAqua ad 800 g

Nachdem das Stärkehydrolyseprodukt in 400ml Aqua unter Erwärmen gelöst ist, wird das Glycerol und das Sorbitol untergemischt. Aus Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb, Talk, Calciumcarbonat und Polyothylenglykol 5000 wird mit dem restlichen Wasser eine Pigmentsuspensior. hergestellt und unter die obige Lösung gerührt.After the starch hydrolysis product is dissolved in 400 ml of Aqua with heating, the glycerol and the sorbitol are mixed in. From iron oxide red, iron oxide yellow, talc, calcium carbonate and Polyothylene glycol 5000 becomes a Pigmentuspensior with the remaining water. prepared and stirred under the above solution.

In einem zwiebeiförmigen Dragierkessel von 45cm Durchmesser und einer Umdrehungsgeschwindigkeit von 35 bis 45U/min wird die Überzugsformulierung auf 3kg mittel drageegewölbte Tabletten von 9mm Durchmesser und 260mg Misse in Intervallen aufgesprüht. Der Sprühdruck beträgt dabei 30OkPa. Während des gesamten Prozesses der nach 120min abgeschlossen ist, wird kontinuierlich durch Einblasen von Warmluft von 6O⁰C getrocknet.In a 52 cm diameter paddling pan with a rotation speed of 35 to 45 rpm, the coating formulation is sprayed onto 3 kg medium dragee tablets of 9 mm diameter and 260 mg of misse at intervals. The spray pressure is 30OkPa. During the entire process, which is completed after 120min, is continuously dried by blowing warm air of 6O ⁰ C.

Die im Ergebnis des Dragierprozesses erhaltenen Filmtabletten haben einen glatten, matt glänzenden Filmüberzug, der sich schnell auflöst. Sowohl in Wasser als auch in künstlichem Magensaft zerfallen die lackierten Tabletten innerhalb von 5min.The film-coated tablets obtained as a result of the coating process have a smooth, matt-glossy film coating which dissolves quickly. Both in water and in artificial gastric juice, the coated tablets disintegrate within 5 minutes.

Example 3:

In diesem Beispiel kommt folgende Rezeptur zum Einsatz:In this example the following recipe is used:

Stärkehydrolyseprodukt 30gStarch hydrolysis product 30g

Glycerol 12gGlycerol 12g

Polyethylenglykol 6000 3 gPolyethylene glycol 6000 3 g

Titandioxid 10gTitanium dioxide 10g

Calciumcarbonst 10gCalcium Carbonate 10g

Talk 5 gTalc 5 g

Aqua ad 400 gAqua ad 400 g

Die Herstellung der Lackpigmentsuspension erfolgt wie in Beispiel 1 beschrieben.The preparation of the paint pigment suspension is carried out as described in Example 1.

Mit dieser Formulierung werden 2 kg hydrophobe, nicht zerfallende Matrixtabletten von 11 mm Durchmesser und 4 50 .ng Masse im Wirbelschichtgranulator WSG 5 mit Einsatz Glatt-Wurster lackiert. Bei einer Zulufttemperatur von 50°C, einem Sprühdruck von 20OkPa und einer Sprühgeschwindigkeit von 8ml/min dauert der gesamte Lackiervorgang 60min.With this formulation, 2 kg of hydrophobic, non-decaying matrix tablets of 11 mm diameter and 4 50 .ng mass in the fluidized bed granulator WSG 5 coated with use smooth-Wurster. At a supply air temperature of 50 ° C, a spray pressure of 20OkPa and a spray rate of 8ml / min the entire painting process lasts 60min.

Die erhaltonen Fümdragees haben einen glatten, leicht glänzenden Filmüberzug, der sich schnell auflöst. Dadurch setzten die lackierten Matrixtabletten bei der invitro Prüfung der Arzneistofffreigabe innerhalb der ersten Stunde die gleiche Menge Amieistoff frei wie die unlackiertcn Matrixtabletten.The preserved Fümdragees have a smooth, slightly shiny film coating, which dissolves quickly. As a result, the coated matrix tablets release the same amount of amino-mer within the first hour of the in vitro drug release assay as the unpainted matrix tablets.

Example 4: In this example, the following coating recipe is used:

Stärkehydrolyseproduktstarch hydrolysis 40 g40 g Glycerolglycerol 12g12g Polyvinylalkoholpolyvinyl alcohol 8g8g Polyethylenglykol 6000Polyethylene glycol 6000 4g4g TitandioxidTitanium dioxide 10g10g Talktalc 10g10g AquaAqua ad500gad500g

The preparation of the paint pigment suspension is carried out as described in Example 1. With this formula, 2.5 kg flat dragee arched tablets with a diameter of 7 mm and a mass of

110mg im Wirbelschichtgranulator WSG 5 mit Einsatz Glatt-Wurster lackiert. Bei einer Zulufttemperatur von 50°C, einem110mg in the fluidized bed granulator WSG 5 with use Smooth Wurster painted. At a supply air temperature of 50 ° C, one

Spray pressure of 25OkPa and a spray rate of 10ml / min, the entire process takes 60min. The resulting film-coated tablets have a smooth, slightly glossy coating, which can be found both in water and in artificial Gastric juice dissolves quickly. The coated tablets ζ. - fall in both media within 5min.

Claims

1. A process for the preparation of coated dosage forms by applying a film of a predominantly aqueous, film-forming coating composition, characterized in that the aqueous solution of a starch derivative, which moreover contains both plasticizer and polyethylene glycol, is used as the coating agent.

2. The method according to claim 1, characterized in that starch hydrolysis products are used as the starch derivative.

3. The method according to claim 2, characterized in that starch hydrolysis products are used with a dextrose equivalent of 2 bis.10.

4. The method according to claim 1, characterized in that the aqueous solution contains 2 to 30%, preferably 10 to 20% of starch derivative.

5. The method according to claim 1 and 4, characterized in that the aqueous solution contains 2 to 20%, preferably 4 to 10% hydrophilic plasticizer.

6. The method according to claim 5, characterized in that are used as plasticizer polyols and / or polyalcohols such as glycerol, propylene glycol, ethylene glycol, sorbitol and polyvinyl alcohol.

7. The method according to claim 1,4 and 5, characterized in that the aqueous solution contains 0.5 to 10% polyethylene glycol.

8. The method according to claim 7, characterized in that a polyethylene glycol having the average molecular weight of 1500 to 35000, preferably 5000 and 6000 is used.

9. The method according to claim 1, characterized in that the aqueous solution additionally talc, titanium dioxide, calcium carbonate, bolus alba and / or kaolin in an amount ve η 0.5 to 15%.

10. The method according to claim 1, characterized in that the coating formulation is aufuprüht on the drug to be coated form with simultaneous supply of heated air.

11. The method according to claim 1, characterized in that the coating formulation can be applied to disintegrating and not disintegrating dosage forms.