DD224214A1

DD224214A1 - IMPLANT FOR THE REPLACEMENT OF THE BONE SKIN

Info

Publication number: DD224214A1
Application number: DD26367184A
Authority: DD
Inventors: Hans-Ludwig Graf; Rudi Danz; Wolfram Knoefler; Wolfgang Stark; Wolfgang Bethmann
Original assignee: Adw Ddr
Priority date: 1984-06-01
Filing date: 1984-06-01
Publication date: 1985-07-03

Abstract

Das Implantat zum Ersatz der Knochenhaut dient zur Behandlung von Knochen-Periost-Wunden. Ziel und Aufgabe der Erfindung ist es, ein nichtbiologisches Implantat zu schaffen, das zur Wiederherstellung und/oder Unterstuetzung der Funktion von geschaedigtem Periost, vorzugsweise in Knochen-Periost-Defekten, geeignet ist. Dazu wird eine piezoelektrisch aktive Polymerfolie so in den Defekt implantiert, dass ihre Raender zwischen dem noch erhaltenen Periost der Wundumgebung und dem darunterliegenden Knochen fixiert werden. Eine guenstige Ausgestaltung besteht in der Verwendung einer Folie mit streifenfoermig alternierendem Vorzeichen des piezoelektrischen Koeffizienten. So versorgte Knochen-Periost-Wunden heilen in kurzer Zeit unter Regeneration des Knochens guenstig aus.The implant for replacing the periosteum is used to treat bone-periosteum wounds. The aim and object of the invention is to provide a non-biological implant suitable for restoring and / or supporting the function of damaged periosteum, preferably in bone periosteum defects. For this purpose, a piezoelectrically active polymer film is implanted in the defect in such a way that its edges are fixed between the still-preserved periosteum of the wound environment and the underlying bone. A favorable embodiment consists in the use of a film with a strip-shaped alternating sign of the piezoelectric coefficient. Thus treated bone-periost wounds heal in a short time under regeneration of the bone favorably.

Description

Title of the invention

Implantat zum Ersatz der KnochenhautImplant for replacement of the periosteum

Field of application of the invention

Die Erfindung besenreibt ein Implantat aus nichtbiologi-"sÖlilm Material, 'das 'sich dazu eignet, durch Unfall oder operativen Eingriff ganz oder teilweise zerstörte Knochenhaut so zu ersetzen, daß eine ungestörte Ausheilung der knöchernen Begleitwunde gewährleistet ist*The invention proposes an implant made of non-biological material that is suitable for accidentally or surgically replacing completely or partially destroyed periosteum in such a way that an undisturbed healing of the bony accompanying wound is ensured.

Characteristic of the known technical solutions

Um das störende Einwachsen von Weichgewebe in größere -knöcherne. Defekte zu verhindern, inaugurierte G. Pfeiffer (Dtsch· Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde 60(1973) 201) die Abdeckung der Knochenwunde gegen die Weichteilumgebung mit lyophilisierter Dura mater· Damit wird eine Ausfüllung des Knochendefektes durch minderwertiges Bindegewebe vermieden und in einigen Fällen eine knöcherne Ausheilung der Knochenwunde erreicht·To the disturbing ingrowth of soft tissue into larger-bony. To prevent defects, inaugurated G. Pfeiffer (Dtsch · Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde 60 (1973) 201) covering the bone wound against the soft tissue environment with lyophilized dura mater · This filling of the bone defect by inferior connective tissue is avoided and in some cases Achieved a bony healing of the bone wound ·

In Anlehnung an die Duraplastik von Pfeiffer beschreiben 7» Thieine et al. (Vortrag zum I· Biomaterialsymposium, . Potsdam, 4·-6·04·84) die Abdeckung solcher Knochen-Knochenhaut-Defekte durch pyrokohlenstoff-beschichtete Graphitfolie. Auch damit soll ein Eindringen der Weichgewebe in den Knochendefekt vermieden werden·Based on the duraplastics of Pfeiffer, 7 »Thieine et al. (Lecture on the I · Biomaterialsymposium, Potsdam, 4 · -6 · 04 · 84) the cover of such bone-peri-skin defects by pyrocarbon-coated graphite foil. This is also intended to prevent penetration of the soft tissue into the bone defect.

Versuche zur Implantation von lebendem Periost aus anderen Körperregionen wurden von S. Krompecher, H, Hadazy und Iu Modis (in: Pape, K* (Hsg.): Knochen- und Knorpeltransplantation im Kiefer-, Gesichts- und Schädelbereich, Johann Ambrosius Barth Verlag, Leipzig 1983) beschrieben·Attempts to implant live periosteum from other parts of the body were made by S. Krompecher, H, Hadazy and Iu Modis (in: Pape, K * (Hsg.): Bone and cartilage transplantation in the jaw, face and skull area, Johann Ambrosius Barth Verlag , Leipzig 1983) ·

Die Nachteile der bisherigen Verfahren liegen darin, daß es sich bei den Methoden von Thieine und Pfeiffer nur um mechanische Sicherungen der Knochenwunde vor den umgebenden ¥eichteilen handelt· Es kommt jedoch keine echte biologische Unterstützung oder Übernahme der reparativen Leistungen des geschädigten Pariostes durch das Implantat selbst zustande· Dies ist auch nicht zu erwarten, da e3 sich bei dem von Pfeiffer angegebenen Material um abgetötetes biologisches Material, und bei dem von Thieine verwendeten Kohlenstoff um ein bioinaktives Material handelt»The disadvantages of the previous methods are that the methods of Thieine and Pfeiffer are only mechanical securing of the bone wound in front of the surrounding parts of the body. However, there is no real biological support or assumption of the reparative services of the damaged pariosta by the implant itself This is also not to be expected since e3 in the material given by Pfeiffer is killed biological material, and the carbon used by Thieine is a bioinactive material »

Als nachteilig ist weiterhin zu werten, daß abgetötetes biologisches Material, wie Dura mater, stets Probleme hinsichtlich seiner immunologischen Verträglichkeit in sich birgt. Außerdem ist die Gewinnung, Verarbeitung und Lagerhaltung mit erheblichen materiell-organisatorischen Problemen behaftet.A further disadvantage is that killed biological material, such as dura mater, always involves problems in terms of its immunological compatibility in itself. In addition, the extraction, processing and warehousing with considerable material-organizational problems afflicted.

Im Falle der Transplantation lebender Knochenhaut aus anderen Körperregionen macht sich" zur Entnahme des Materials eine zweite Schnittführung notwendig, die die Operation verlängert und das Gesamtrisiko des Eingriffs steigert»In the case of transplantation of living periosteum from other parts of the body, "a second incision is necessary to remove the material, prolonging the operation and increasing the overall risk of the procedure"

Weiterhin ist bekannt, daß bestimmte elektrisch aufgeladene Polymermaterialien, wie ζ·Β. Polyvinylidenfluorid (PVDF)Furthermore, it is known that certain electrically charged polymer materials, such as ζ · Β. Polyvinylidene fluoride (PVDF)

u»a· als Ersatz für Teile und Organe des lebenden Körpers Anwendung finden· In der DE-AS 2118314 wird ein Elektret auf der Basis von Polyvinylidenfluorid beschrieben, der antithrombogene Eigenschaften aufweist und in Blutbehandlungsgeräten oder als Ersatz von Teilen des Körpers Verwendung findet· Elektrete weisen den Nachteil auf, daß der Zustand der Nichtgleichgewichtsladung einmalig eingeprägt wird· Gelangen aufgrund des vom Elektreten ausgehenden elektrischen Feldes aus dem umgebenden Medium (ζ·Β· Körperflüssigkeit) Ladungsträger in Form von Ionen auf die Elektrete, so wird dessen Wirkung abgeschirmt, das elektrische Feld stark vermindert oder gänzlich kompensiert· Nach einer Zeit von 4 Wochen aus dem Körper entfernte · Elektrete zeigten daher auch nur noch sehr geringe Restladungen, "die ca· 5 % der Anfangsladung ausmachten· Daher ist von implantierten Slektretfolien nur eine zeitlich begrenzte Stimulierung zu erwarten·A substitute for parts and organs of the living body is used. DE-AS 2118314 describes an electret based on polyvinylidene fluoride which has antithrombogenic properties and is used in blood treatment apparatus or as a replacement for parts of the body have the disadvantage that the state of the nonequilibrium charge is impressed once · If due to the outgoing from the electret electric field from the surrounding medium (ζ · · · body fluid) charge carriers in the form of ions to the electret, its effect is shielded, the electrical Field greatly diminished or completely compensated · After a period of 4 weeks, electrets removed from the body showed only very small residual charges, which accounted for about 5% of the initial charge. Therefore, only temporary stimulation is to be expected from implanted sleek foil ·

Object of the invention

Ziel der Erfindung ist es, ein Implantat aus nichtbiologischem Material zu schaffen, das in der Lage ist, die Funktion der zerstörten Knochenhaut ganz oder teilweise zu übernehmen oder zu unterstützen, eine gute Biokompatibilität aufweist und keine materialorganisatorischen Probleme der Vorratshaltung mit sich bringt·The aim of the invention is to provide an implant of non-biological material which is able to take over or support the function of the destroyed periosteum in whole or in part, has good biocompatibility and does not entail any material-organizational problems of stockholding.

Explanation of the essence of the invention

- Aufgabenstellung- Task

Die Aufgabe besteht darin, ein Implantat aus nichtbiologischem Material zu entwickeln, das die völlig oder teilweise zerstörte Knochenhaut so ersetzt oder in ihrer Funktion unterstützt, daß eine ausreichende Funktion gewähr-The object is to develop an implant of non-biological material that replaces the completely or partially destroyed periosteum in such a way or supports in its function that a sufficient function guaranteed.

leistet ist und keine biologischen Abstoßungsreaktionen eintreten, wobei die Heilungs- und Regenerationsvorgänge der Knochenwunde mindestens unbeeinträchtigt ablaufen sollen·is effective and no biological rejection reactions occur, whereby the healing and regeneration processes of the bone wound should proceed at least unimpaired ·

Merkmale der ErfindungFeatures of the invention

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe gelöst, indem an Stelle des fehlenden Periostes eine piezoelektrisch aktive Polymerfolie, bei der mindestens einer der piezoelektrischen Koeffizienten betragsmäßig £ 1 pC/H ist, implantiert wird· Als piezoelektrische Folien eignen sich z«B« Polyvinylidenfluorid (PYDP), Polyvinylfluorid (PVP) oder Polyamid (PA), in denen durch eine entsprechende. Polungsbehandlung im elektrischen PeId mindestens einer der' piezoelektrischen Koeffizienten auf die geforderte Größe gebracht wurde· Die Polie kann einseitig, beidseitig oder auch unmetallisiert sein·According to the invention, the object is achieved by implanting instead of the missing periosteum a piezoelectrically active polymer film in which at least one of the piezoelectric coefficients is £ 1 pC / H in absolute value. Suitable piezoelectric films are polyvinylidene fluoride (PYDP), polyvinyl fluoride (PVP) or polyamide (PA), in which by a corresponding. Polishing treatment in the electric field of at least one of the piezoelectric coefficients has been brought to the required size. The poling can be one-sided, two-sided or even unmetallised.

Die Polungsbehandlung wird entweder so durchgeführt, daß der piezoelektrische Koeffizient in der gesamten Polie betragsmäßig konstant ist und gleiches Vorzeichen hat, oder in einer besonders günstigen Ausgestaltung so, daß streifenförmig nebeneinander liegende Gebiete, die entweder einseitig, beidseitig oder unmetallisiert sind mit betragsmäßig gleichem, aber jeweils entgegengesetzt gerichtetem Koeffizienten erzeugt werden· Es hat sich gezeigt, daß dadurch die positive Wirkung noch gesteigert werden kann·The poling treatment is carried out either so that the piezoelectric coefficient is constant in magnitude and the same sign in the entire Polie or in a particularly advantageous embodiment so that strip-shaped adjacent areas, which are either one-sided, two-sided or unmetallized with the same amount, but In each case, oppositely directed coefficients are generated. It has been shown that this can increase the positive effect even further.

Zum Zwecke der Implantation kann die Polie als vollflächiges Gebilde oder mit Perforationen vorliegen, wobei der Perforationsdurchmesser 30yum bis 2 mm betragen kann· Die dergestalt präparierte piezoelektrische Polie wird so plaziert, daß ihre Händer entweder zwischen dem gesunden Periost der Wundumgebung und dem Knochen, oder über dem gesunden Periost der Wundumgebung liegen·For the purpose of implantation, the polyp may be in the form of a solid or with perforations, the perforation diameter being 30μm to 2mm. The thus prepared piezoelectric polyp is placed with its hands either between the healthy periosteum of the wound environment and the bone, or over the healthy periosteum of the wound environment ·

Überraschend hat sich gezeigt, daß nach Implantation von piezoelektrischer Folie eine besonders schnelle Regeneration des Knochenhautgewebes und des Knochens, ausgehend von dein im Wundgebiet verbliebenen Periostresten und dem Periost der Wundumgebung, eintritt· Dies wurde röntgenologisch und histologisch nachgewiesen·Surprisingly, it has been shown that after implantation of piezoelectric foil, particularly rapid regeneration of the periosteum tissue and of the bone occurs, proceeding from the periostrests remaining in the wound area and the periosteum of the wound environment. This has been demonstrated radiologically and histologically.

embodiments example 1

Eine 15/um dicke, beidseitig metallisierte vollflächige PVDF-Folie, die in der gesamten Folie die piesoelektrisehen KoeffizientenA 15 / um thick, double-sided metallized full-surface PVDF film, the piesoelektrisehen coefficients throughout the film

d₃₁ = 4 pC/Ud ₃₁ = 4 pC / U

d₃₂ = 4 pG/lTd ₃₂ = 4 pG / lT

d₃₃ = -3d ₃₃ = -3

aufweist, wird gemäß Fig. 1 als Knochenhautersatz angeordnet« Dabei liegt die Folie 1 mit ihren geeignet fixierten Rändern jederseits lateral auf dem gesunden Knochen 2 und wird von den Rändern des ungeschädigten Periostes 3 bedeckt« Die deckenden Weichteile 4 sind nach den Regeln des chirurgischen Wundverschlusses schichtweise vernäht·In this case, the foil 1 with its suitably fixed edges lies laterally on each healthy bone 2 and is covered by the edges of the undamaged periosteum 3. The covering soft tissues 4 are according to the rules of surgical wound closure sewn in layers ·

Im Tierversuch am Kaninchen wurde beidseits im Gebiet des Stirnbeins (Os frontale) ein Knochen-Periostdefekt definierter Größe gesetzt· Dieser wurde auf einer Seite nach herkömmlicher Art versorgt« Auf der anderen Seite erfolgte die Implantation piezoelektrischer Polymerfolie*In animal studies on rabbits, a bone periosteum defect of defined size was placed on both sides of the frontal bone (frontal bone). This was treated on one side in a conventional manner. "On the other side, the implantation of piezoelectric polymer foil *

In der röntgenologischen Nachkontrolle nach 7, H, 21 und 28 Tagen und im histologischen Schnittbild nach 28 Tagen konnte an der mit piezoelektrischer Folie versorgten Wun- de eine regelrechte knöcherne Ausbildung aufgefunden werden«After radiographic follow-up at 7, h, 21 and 28 days and in the histological section after 28 days, a proper bony training could be found on the wound supplied with piezoelectric foil «

Example 2

Bine 20 /um dicke unmetallisierte vollflächige PVF-FoIie mit den piezoelektrischen Koeffizienten d₃₁ = 2 pC/2TBine 20 / um thick unmetallized full-surface PVF film with the piezoelectric coefficients d ₃₁ = 2 pC / 2T

d₃₂ = 2 pC/Nd ₃₂ = 2 pC / N

d₃₃ = -2 pC/ϊΤd ₃₃ = -2 pC / ϊΤ

wurde analog der im Ausführungsbeispiel 1 dargelegten Methode implantiert·was implanted analogously to the method set forth in Example 1

Die Prüfling im Tierversuch am Kaninchen (wie in Ausführungsbeispiel 1 beschrieben) ergaben analoge Resultate,The test specimen in animal experiments on rabbits (as described in Example 1) gave analogous results,

Example 3

Sine 100/tan dicke einseitig metallisierte vollflächige . Polyamid-Folie mit dem piezoelektrischen Koeffizienten ^₃₁ = 3 pC/HSine 100 / tan thick one-sided metallized full-surface. Polyamide film with the piezoelectric coefficient ^ ₃₁ = 3 pC / H

wurde, wie im Ausführungsbeispiel 1 beschrieben, implantiert und in gleicher Weise im Tierversuch getestet· Es ergaben sich röntgenologisch und histologisch analoge Ergebnisse*Was implanted as described in Example 1, implanted and tested in the same way in animal experiments · There were X-ray and histologically analogous results *

Example 4

Sine 50/um dicke unmetallisierte PVDF-Folie, die im Ergebnis einer entsprechenden Polungsbehandlung nebeneinanderliegende parallele Streifen von 2 mm Breite aufwies, wobei der piezoelektrische Koeffizient d₃₁ alternierend +4 pC/¥ und -4 pC/lT betrug, wurde entsprechend Ausführungsbeispiel 1 implantiert·Sine 50 / um thick unmetallized PVDF film having adjacent parallel strips of 2 mm width as a result of a respective poling treatment, the piezoelectric coefficient d _{31 being} alternately +4 pC / ¥ and -4 pC / lT, was implanted according to Embodiment 1 ·

Nach dem in Ausführungsbeispiel 1 beschriebenen tierexperimentellen Prüfverfahren konnte eine regelrechte knöcherne Ausheilung bereits nach 21 Tagen beobachtet werden·After the animal experimental test method described in Example 1, a proper bony healing could be observed after 21 days.

Example 5

Eine 100/um dicke unmetallisierte PYDP-?olie, die in einem Abstand von 2 mm 500yum große Perforationen aufwies, wurde gemäß Ausführungsbeispiel 1 implantiert« lieben der bereits im Ausführungsbeispiel 1 beschriebenen Knochenheilung wurde ein beidseitiger knöcherner Einbau mit knöcherner Durchwachsung der Folie beobachtet·A 100 μm thick unmetallized PYDP oil, which had 500 μm large perforations at a distance of 2 mm, was implanted in accordance with Example 1. "Bone healing already described in Example 1 was observed. Bony installation with bony through-growth of the foil was observed.

Claims

Experience in pru ch

1 "implant for the replacement of the periosteum, which is completely or partially destroyed, characterized in that the implant consists of a piezoelectrically active polymer film which is metallized on one or both sides or entirely unmetallised," wherein the amount of at least one of the piezoelectric coefficients at least 1 pC / ϊΓ is «

2. Implant according to item 1, characterized in that preferably polyvinylidene fluoride, polyvinyl fluoride or polyamide is used as the piezoelectrically active polymer film. «

3 Implant according to items 1 and 2, characterized in that the respective piezoelectric coefficients have the same sign at all points of the foil «

, Impatlantat according to item 1 and 2, characterized in that in strip-shaped adjacent areas, the respective piezoelectric coefficients have alternating signs ·

5 "Implant according to items 1, 2 and 3 or 1,2 and 4, characterized in that the piezoelectric film is provided with perforations of 50/2 mm diameter

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