DD221358A1

DD221358A1 - IMPLANT FOR NETWORK SKIN SURGERY

Info

Publication number: DD221358A1
Application number: DD25652383A
Authority: DD
Inventors: Elvira Guether; Wolfram Hepperle; Hans-Werner Kothe; Peter Lommatzsch; Kurt Weymann
Original assignee: Univ Leipzig
Priority date: 1983-11-10
Filing date: 1983-11-10
Publication date: 1985-04-24

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat fuer die Netzhautchirurgie, wie es beispielsweise in Form einer Augenplombe zur Eindellung der Lederhaut und Tamponierung eines Netzhautloches benutzt wird. Aufgabe der Erfindung ist es, ein Implantat zu schaffen, das nach der Implantation vom Koerper nicht als Fremdkoerper betrachtet wird und dessen Oberflaechenbeschaffenheit die Verrutschungsgefahr verhindert. Der den Eindelleffekt bewirkende Druck des Formkoerpers soll sich entsprechend des zu erwartenden Heilungsverlaufes langsam veraendern. Schliesslich sollen offenporige Materialien zum Einsatz kommen. Das Wesen der Erfindung besteht darin, dass ein aus einem Flaechengebilde mit einem Raumgewicht von 15 bis 50 kg/m3 und einer Dicke von 5 bis 100 mm unter Druck- und Temperatureinwirkung bei 180 bis 280 C auf das 3- bis 40fache verdichteter Formkoerper aus einem Polyurethanweichschaum besteht.The invention relates to an implant for retinal surgery, as used for example in the form of an eye seal for indentation of the dermis and tamponization of a retinal hole. The object of the invention is to provide an implant that is not considered by the body after implantation as a foreign body and the surface texture prevents the risk of slipping. The pressure of the body forming the impaction effect should change slowly according to the expected healing process. Finally, porous materials should be used. The essence of the invention is that one of a flat with a density of 15 to 50 kg / m3 and a thickness of 5 to 100 mm under pressure and temperature at 180 to 280 C on the 3- to 40-fold compacted body of a Polyurethane foam exists.

Description

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Title of the invention

Implantat für die Netzhautchirurgie?Implant for retinal surgery?

Field of application of the invention

Die Erfindung beinhaltet ein.. Implantat für die Netzhaatchirurgie, wie es beispielsweise in. Form einer Augenplombe zur Eindellung der Lederhaut- und Tamponierung eines Netzhautloches benutzt wird.The invention includes an implant for mesh surgery, as used, for example, in the form of an eye seal for indenting the dermal and tamponation of a retinal hole.

Characteristic of the known technical. solutions

.In der Netzhaut chirurgie werden, zur Eindellung der. Lederhaut und ausgehend von verschiedenen präoperativen- Bedingungen differenzierte Operationsverfahren, angewendet. So sind beispielsweise bei totaler Netzhautablösung eine Cerclage oder die Anwendung einer intraokularen; Gastamponade bzw. Silikonöl und bei teilweiser Netzhautablösung die Anwendung einer limbusparallelen, episkleralen Netzhautplombe oder lokalisierten Lochtamponade üblich. Bei einer ausgeprägten: intraokularen Schwartenbildung mit Gefahr einer Netzhautablösung wird beispielsweise ein^glaskörperchirurgischer Eingriff verbunden: mit obengenannten Verfahren vorgenommen. Für die. limbusparallele, episklerale Netzhautplombe bzw·. Cerclage sind Formkörper bekannt, die auf Silikonkautschuk- oder PTFE-Basis beruhen und die Gestalt von Zylindern mit kreisförmigem oder ovalem-Querschnitt haben. Der, Einsatz derartiger Materialien ist mit einer Reihe von Nachteilen verbunden, die vor allem in einer Gefahr lokaler Unverträglichkeitsreaktionen bzw. Infektionen zu sehen sind. Ursache hierfür ist, daß das Bindegewebe, ins-.In the retina surgery, for indentation the. Dermis and, based on various preoperative conditions, differentiated surgical procedures. For example, in total retinal detachment, a cerclage or the application of an intraocular; Gastamponade or silicone oil and in partial retinal detachment, the application of a limbusparallelen, episcleral Retinaplombe or localized Lochtamponade usual. In the case of pronounced intraocular rind formation with the risk of retinal detachment, for example, a vitreous body surgery is performed: the procedure described above. For the. limbusparallele, episcleral retinal seal or. Cerclage are known moldings which are based on silicone rubber or PTFE-based and have the shape of cylinders with a circular or oval cross-section. The use of such materials has associated with a number of disadvantages, which are mainly seen in a risk of local intolerance reactions or infections. The reason for this is that the connective tissue,

besondere aufgrund der Struktur; und der Eigenschaften, der zum Einsatz kommenden Materialien, nicht- in den Formkörper hineinwächst und somit dieser als Fremdkörper angesehen wird. Durch die glatte Oberflächenbeschaffenheit ist leicht eine Lockerung der vorgestrafften; Plombe auf der Lederhaut möglich, wodurch ein ungenügender Eindelleffekt bewirkt wird, der nur durch einen zeitlichen, Mehraufwand bei der Operation: beseitigt werden, kann. Zur Unterstützung des Heilungsverlaufs wäre nach einer gewissen^ Verweildauer der Plombe e-ixii Nachlassen der Eindellwirkung bis zum fast völligen Verschwinden wünschenswert. Die Form und die zum Einsatz kommenden Materialien des Formkörpers beeinflussen den. Heilungsverlauf aufgrund der Konstanz der Eindellwirkung nicht positiv. Schließlich ermöglichen die eingesetzten Materialien nicht, daß der Formkörper gleichzeitig als Medikamentendepot, beispielsweise für Antibiotikalösungen, eingesetzt werden, kann, weil die Materialien geschlossenporig sind.special due to the structure; and the properties, the materials used, not-grows into the molding and thus this is regarded as a foreign body. Due to the smooth surface texture is a slight easing of pre-tightened; Sealing on the dermis possible, whereby an insufficient Eindelffekt is effected, which can be eliminated only by a temporal, additional effort in the operation. In order to support the course of the cure, it would be desirable, after a certain period of retention of the seal, to diminish the impact until almost complete disappearance. The shape and the materials used for the molding influence the. Healing process due to the constancy of Eindellwirkung not positive. Finally, the materials used do not allow the molding to be used simultaneously as a drug depot, for example for antibiotic solutions, because the materials are closed pore.

Object of the invention

Ziel der Erfindung ist es, ein Implantat für die Netzhautchirurgie zu schaffen, daß. die Gefahr von. lokalen Unverträglichkeitsreaktioneni bzw. Infektionen entscheidend verringert und den; Operationsaufwand einschließlich evtl. darauf folgender Maßnahmen-, weiter senkt. Hierbei soll der Hei lungs verlauf durch den Formkörper günstig beeinflußt.werden, so ua. dadurch, daßv der Formkörper gleichzeitig auch als Medikamentendepot dienen soll.The aim of the invention is to provide an implant for retinal surgery that. the danger of. significantly reduces local intolerance reactions or infections; Operating costs including any subsequent measures, further lowers. Here, the Hei ment course is influenced by the molding low, so, inter alia. in that the shaped body is also intended to serve as a medicament depot at the same time.

Essence of the invention

Der Erfindung liegt, die Aufgabe zugrunde, ein;. Implantat für die Netzhautchirurgie zu schaffen, das nach der Implantation vom Körper nicht als Fremdkörper betrachtet wird und dessen Oberflächenbeschaffenheit die Verrutschungsgefahr verhindert. Der den Eihdelleffekt bewirkende Druck des Formkörpers soll sich entsprechend des zu, erwartenden HeilungsVerlaufs langsam verändern. Schließlich sollen offenporige Materialien zum Einsatz kommen.The invention is based on the object, a; To create an implant for retinal surgery, which after implantation is not regarded by the body as a foreign body and whose surface quality prevents the danger of slipping. The effect of the eggshell effect pressure of the molding is to change slowly according to the expected healing process. Finally, porous materials should be used.

Die Aufgabe wird exfindungsgemäß dadurch gelöst, indem als Implantat ein. Formkörper aus einem Polyurethanweichschaum benutzt wird, der aus einem Flächengebilde entstanden, ist, das durch ein Raumgewicht von; 15 bis 5o kg/m³ und eine Dicke von 5 bis 1oo mm gekennzeichnet ist und das unter Druck- und Temperatureinwirkung bei 18o° bis 28o°C, vorzugsweise bei etwa 24o°C, auf das 3- bis 4o-fache verdichtet wurde. Das Flächengebilde ist dann zwischen, o,5 und 5,ο mm stark.The object is achieved by exfindungsgemäß, as an implant. Molded body is used from a flexible polyurethane foam, which originated from a sheet, which, by a density of; 15 to 5o kg / m ³ and a thickness of 5 to 1OO mm is characterized and which was under pressure and temperature at 18o ° to 28o ° C, preferably at about 24o ° C, compressed to 3 to 4o times. The sheet is then between, o, 5 and 5, ο mm thick.

Der für den= Formkörper zum Einsatz, kommende Polyurethanweichschaum weist vorteilhaft auf 1oo Teile Polyesteralkohol auf der Basis von Adipinsäure, Diol und Triol folgende Bestandteile auf :The flexible polyurethane foam used for the molded article advantageously has the following constituents on 100 parts of polyester alcohol based on adipic acid, diol and triol:

Toluylendiisocyanat 35,ο bis 5o,o TeileToluene diisocyanate 35, o to 5o, o parts

Wasser 3,ο bis 4,5 TeileWater 3, o to 4.5 parts

tertiäre© Amin 1,2 bis 1,8 Teiletertiary © amine 1.2 to 1.8 parts

Als besonders günstig erweist sich eine Zusammensetzung vonTo be particularly favorable, a composition of

Toluylendiisocyanat. 44,ο TeileToluene diisocyanate. 44, ο parts

Wasser 4,ο TeileWater 4, ο parts

tertiäres Amin 1,5 Teiletertiary amine 1.5 parts

auf 1oo,o T-eile Polyesteralkohol auf der Basis von Adipinsäure, Diol und. Trio1.on 1oo, o T-eile polyester alcohol based on adipic acid, diol and. Trio1.

Es ist vorteilhaft, wenn der Formkörper am Umfang eine Sollbruchstelle aufweist, die nach einer definierten Zeit nach der Implantation, aufplatzt und dadurch dem Druck auf das umliegende Gewebe vergrößert. Dazu wird der Formkörper mittels eines Quetschmessers aus dem Flächengebilde geschnitten.It is advantageous if the shaped body has a predetermined breaking point at the circumference, which bursts after a defined time after the implantation and thereby increases the pressure on the surrounding tissue. For this purpose, the shaped body is cut out of the fabric by means of a pinch knife.

Günstig ist das Einbringen von. an. sich bekannten Medikamenten in den Formkörper, beispielsweise Antibiotika, um die Gefahr von Infektionen zu beseitigen und den Heilungsverlauf positiv zu beeinflussen. 'Conveniently, the introduction of. on. known drugs in the molding, such as antibiotics to eliminate the risk of infection and to influence the healing process positive. '

Eine angerauhte Oberfläche des Formkörpers:, beispielsweise unter Ausnutzung der Feinstruktur des verwendeten Ausgangsmaterials, hat sich als vorteilhaft erwiesen, indem sie die Verrutschungsgefahr beseitigt.A roughened surface of the shaped article, for example, taking advantage of the fine structure of the starting material used, has proven to be advantageous in eliminating the danger of slipping.

Als günstig für das für den Formkörper benutzte Flächengebilde hat sich ein Raumgewicht von; etwa 28 kg/m und eine Dicke vonAs favorable for the fabric used for the molded body has a density of; about 28 kg / m and a thickness of

etwa 4o mm gezeigt. shown about 4o mm.

Um den unterschiedlichen Anwendungsfällen gerecht zu werden, hat sich eine Variation in der Verdichtung des Flächengebildes als günstig erwiesen. Bei dem darauf folgenden Schneidvorgang entstehen entsprechend dem Verwendungszweck 2 bis 1o mm breite Streifen mit, kreisförmigem oder ovalem Querschnitt.In order to meet the different applications, a variation in the compaction of the fabric has proven to be beneficial. In the subsequent cutting process arise 2 to 1o mm wide strips with a circular or oval cross section according to the intended use.

Der errfindungsgemäße Formkörper für den Einsatz als Implantat in der Netzhautchirurgie, beispielsweise in Form einer Augenplombe, ist mit einer Reihe von. Vorteilen verbunden. Die Verwendung eines Polyurethanweichschäumes senkt die Gefahr von lokalen Unverträglichkeitsreaktionen bzw. Infektionen, gegenüber den bekannten Augenplomben wesentlich, da das Implantat nicht als Fremdkörper betrachtet wird. Das Bindegewebe wächst in den; Formkörper hinein und es kommt als Folge dessen zu einer allmählichen Auflösung des Körpers. Dieser daraus folgende günstige Heilungsverlauf wird unterstützt durch eine jeweilige Anpassung des den Eindelleffekt bewirkenden Druckes des Formkörpers. Der vorgespannte und am Umfang eine Sollbruchstelle aufweisende Formkörper platzt an dieser Stelle nach der Implantation· auf, wodurch sich die Eindellwirkung vergrößert. Für den Operateur hat dies gleichzeitig den Vorteil, daß er das Implantat besser plazieren kann, und das Aufnähen auf der Lederhaut erleichtert wird. Im Zeitraum des Verwachsens der Netzhaut mit der Lederhaut kommt es gleichzeitig zu einem Einwachsen des Formkörpers in die Netzhaut und zu einem langsamen Abbau, so daß sich der den. Eindelleffekt bewirkende Druck zu einem Zeitpunkt zu vermindern beginnt, wo er nicht mehr in dem Maße notwendig ist. Durch die offenporige, mikroporöse Oberfläche und die damit verbundenen Eigenschaften des zum Einsatz kommenden: Materials ist es möglich, Medikamente in den Formkörper zu deponieren, die nach der Implantation: über einen längeren Zeitraum abgegeben werden.The inventive molding for use as an implant in retinal surgery, for example in the form of an eye seal, is with a number of. Benefits connected. The use of a flexible polyurethane foam reduces the risk of local incompatibility reactions or infections, compared to the known eye seals substantially because the implant is not regarded as a foreign body. The connective tissue grows in the; Shaped body into it and it comes as a result of a gradual dissolution of the body. This consequent beneficial healing process is supported by a respective adaptation of the effect of Eindaltffekt pressure of the molding. The pre-stressed and on the periphery of a predetermined breaking point having molding bursts at this point after implantation · on, thereby increasing the Eindellwirkung. For the surgeon this has the advantage that he can place the implant better, and the sewing on the dermis is facilitated. During the period of growth of the retina with the dermis it comes at the same time to a ingrowth of the molding into the retina and to a slow degradation, so that the. Dipping effect causing pressure begins to diminish at a time when it is no longer necessary to the extent necessary. Due to the open-pore, microporous surface and the associated properties of the used: material, it is possible to deposit drugs in the molding, which are delivered after implantation: over a longer period.

Die Erfindung soll nachstehend anhand v.on Ausführungsbeispielen erläutert werden.The invention will be explained below with reference to v.on embodiments.

Embodiment 1

Für das Implantat kommt ein Polyurethanweichschaum auf derFor the implant comes a flexible polyurethane foam on the

Basis von Adipinsäure, Diol und Triol zum Einsatz, der auf 1oo,o Teile Polyesteralkohol 44,ο Teile Toluylendiisocyanat, 4,0 Teile Wasser und 1,5 Teile tertiäres Amin, enthält. Ein als Aasgangsmaterial für die Herstellung des Formkörpers benutztes'.Flächengebilde dieser Zusammensetzung weist ein Raumgewicht von 28 kg/nr und eine Dicke von 4o mm auf. Bei einer Temperatur von 24o°C wird es auf das 7-fache unter Druckeinwirkung verdichtet. Mittels Quetschmesserschnitt werden 3 bis 7, mm starke Bahnen geschnitten, die strahlensterilisiert werden. Diese, einen kreis- oder querovalen Querschnitt aufweisenden Bahnen sind für den Einsatz als Cerclage besonders geeignet. Dazu werden sie entweder vom Hersteller in verschiedenen Längen angeboten oder vom Anwender auf die benötigte Länge geschnitten. Zur Fixation werden auf der Lederhaut U-Nähte vorgelegt. Der als Implantat dienende Formkörper wird nun unter die Muskeln und in. die Schlingen der Naht gelegt und beide Enden der Cerclage gestrafft. Danach werden Fixationsnähte geknüpft, beide Cerclageenden vernäht und mit Tenon-Kapsel und B^indehaut gedeckt. Während der Fixation ist der Formkörper aufgrund der leicht rauhen Oberfläche gut lagestabil. Die beim Schneidevorgang des Formkörpers aus dem Flächengebilde entstandenen Quetschstellen am Umfang des Formkörpers mit einer hohen Verdichtung des Materials platzen nach einer definierbar.en Zeit allmählich auf, wodurch sich der Druck in definierter Weise erhöht. Dadurch wird die beabsichtigte Wirkung erhöht und der Heilungsverlauf günstig beeinflußt. Durch das Einwachsen bzw. den Abbau des Formkörpers baut sich der die Eindellwirkung bewirkende Druck mit fortschreitendem Heilungsverlauf wieder ab. Die offenporige Oberfläche des Formkörpers ermöglicht das Eindringen von Medikamenten, insbesondere Antibiotika, die nach der Implantation langsam abgegeben werden und dadurch den. Heilungsverlauf zusätzlich günstig beeinflussen.Base of adipic acid, diol and triol used, which contains on 100, o parts polyester alcohol 44, o parts of toluene diisocyanate, 4.0 parts of water and 1.5 parts of tertiary amine. A starting material of this composition used as a starting material for the production of the shaped article has a density of 28 kg / nr and a thickness of 40 mm. At a temperature of 24o ° C, it is compressed to 7 times under pressure. By means of a knife cut 3 to 7 mm thick sheets are cut, which are sterilized by radiation. These, having a circular or transverse oval cross-section tracks are particularly suitable for use as Cerclage. They are either offered by the manufacturer in different lengths or cut by the user to the required length. For fixation, U-sutures are placed on the dermis. The mold serving as an implant is now placed under the muscles and in the loops of the suture and both ends of the cerclage tightened. Thereafter, fixation sutures are made, both ends of the cerclage are sutured and covered with Tenon capsule and biceps. During fixation, the molding is well stable in terms of position due to the slightly rough surface. The squeezing on the periphery of the molding with a high compression of the material formed during the cutting process of the molding from the sheet gradually burst after a definierbar.en time, whereby the pressure increases in a defined manner. As a result, the intended effect is increased and the healing process favorably influenced. Due to the ingrowth or degradation of the molding, the pressure causing the Eindellwirkung breaks down again as the healing process progresses. The open-pore surface of the molding allows the penetration of drugs, especially antibiotics, which are released slowly after implantation and thereby the. In addition, the healing process can be favorably influenced.

Auaführungsbeispiel 2Example 2 _tt

Für die Herstellung von limbusparallelen Plomben kommt ein Polyurethanweichschaum der im Ausführungsbeispiel 1 beschriebenen Zusammensetzung zum Einsatz. Das durch ein . Raumgewicht von 28 kg/m und eine Dicke von 4o mm gekennzeichneteFor the production of limbusparallelen seals a flexible polyurethane foam of the composition described in Example 1 is used. That through a. Density of 28 kg / m and a thickness of 4o mm

Flächengebilde wird bei einer Temperatur von 24o°C unter Druckeinwirkung auf das 8-fache verdichtet. Durch einen Schnittabstand von 5 nun wird ein ovaler Querschnitt erreicht. Nach dem Sterilisieren des Zuschnitts ist -ein gleiches operationstechnisches Vorgehen möglich, wie es im Ausführungsbeispiel 1 beschrieben ist. Da aber eine umschriebene Netzhautablösung mit Netzhautloch vorhanden ist, wird mit der Plombe' eine Tamponade des Rißgebietes erreicht. Die durch das Aufplatzen der Schnittstellen bewirkte Druckerhöhung wirkt sich in gleicher Weise positiv auf den Heilungsverlauf aus.The sheet is compressed 8 times at a temperature of 24o ° C under pressure. By a cutting distance of 5 now an oval cross-section is achieved. After the sterilization of the blank -ein the same operational procedure is possible, as described in Example 1. But since a circumscribed retinal detachment with retinal hole is present, with the seal 'a tamponade of the crack area is reached. The increase in pressure caused by the bursting of the interfaces has a positive effect on the healing process in the same way.

Embodiment 3

Eirr.! Polyurethanweichschaum der "im Ausführungsbeispiel 1 beschriebenen Zusammensetzung wird zu einem Flächengebilde mit einem Raumgewicht von 28 kg/m und einer Dicke von 4o mm verarbeitet. Bei einer Temperatur von.24o°C wird dieses unter Druckeinwirkung auf das 1o-fache verdichtet. Daraus werden 2,5 mm breite Streifen geschnitten, die als Cerclage-Band benutzt werden.EIRR.! Flexible polyurethane foam of the composition described in Example 1 is made into a sheet having a density of 28 kg / m and a thickness of 40 mm, and at a temperature of 24 ° C., it is compacted 1-fold under pressure , 5 mm wide strips cut, which are used as cerclage band.

Claims

invention claims

1. implant for retinal surgery, characterized in that one of a sheet having a density of 15 to 5o kg / m, preferably about 28 kg / m, and a thickness of 5 to 1oo mm, preferably about 4o mm , under pressure and T-emperatureinwirkung at 18o ° to 28o ° C, preferably about 24o ° C, consists of 3- to 40-fold compacted molded body made of a flexible polyurethane foam.

2. Implant according to item 1, characterized in that: obtained from the fabric by means of Quetschmesserschnitt 'shaped body has a predetermined breaking point on the periphery.

3. Implant according to item 1 and 2, characterized in that the flexible polyurethane foam on 1oo, o parts of polyester alcohol based on. Adipic acid, diol and triol 35, ο to 5..o, o parts of toluene diisocyanate, 3, ο to £, 5 parts of water and 1.2 to 1.8 parts of tertiary amine.

4. Implant according to item 1 to 3, characterized in that the flexible polyurethane foam on 1oo, o parts of polyester alcohol based on adipic acid, diol and triol 44, ο parts of toluene diisocyanate, 4 parts of water and 1.5 parts of tertiary amine.

5. implant according to item 1 to 4, characterized in that in the an open-pore surface having shaped body per se known medicaments are introduced.

.6. Implant according to items 1 to 5, characterized in that the shaped body has a roughened surface.

7. Implant according to item 1 to 6, characterized in that for use for cerclage the. Shaped body of about 7, -fold compacted sheet having a width of 3 to 7 mm, preferably 5 mm.

8. Implant according to item 1 to 6, characterized in that for use for limbusparallele seals the molded body of about 8-fold compacted sheet having a width of 3 to 7 mm, preferably 5 mm.

9. implant according to item 1 to 6, characterized in that

f \: rs' ^r r * - »* τ ^ λ · 8 ·

for use as Cerclage band- the molded body of about 1o-compacted Plächengebilde with a width of 2 to "3 mm, preferably about 2.5 mm.