CZ29177U1 - Zařízení pro přesné automatické neinvazivní snímání krevní pulzní vlny - Google Patents

Description

Úřad průmyslového vlastnictví v zápisném řízení nezjišťuje, zda předmět užitného vzoru splňuje podmínky způsobilosti k ochraně podle § 1 zák. č. 478/1992 Sb.

Zařízení pro přesné automatické neinvazivní snímání krevní pulzní vlny

Oblast techniky

Technické řešení se týká zařízení pro přesné automatické neinvazivní snímání krevní pulzní vlny - tlakových pulzací. Na základě měřených a zpracovaných dat pomocí tohoto technického řešení je možné efektivně stanovit důležité parametry charakterizující kardiovaskulární systém. Toto zařízení je určeno pro použití v humánní a veterinární medicíně, zejména při vyšetřování stavu kardiovaskulárního systému, tj. hemodynamických parametrů krevního řečiště.

Dosavadní stav techniky

Přístroje pro určování hemodynamických parametrů krevního řečiště stanovených na základě snímání tlakových pulzací, se v současné době v humánní medicíně běžně používají. Lze pomocí nich určovat řadu pokročilých hemodynamických parametrů, které umožňují komplexnější popis stavu kardiovaskulárního systému. Mezi tyto parametry patří například rychlost šíření pulzní vlny (Pulse Wave Velocity - PWV), index zesílení (Augmentation Index - AIx), na jejichž základě lze odhadovat tuhost artérií (Arterial Stiffness - AS), potažmo riziko vývoje arteriosklerózy a k ní přidružených komorbidit.

Nejpřesnější metodou pro určování výše zmíněných parametrů v současnosti stále zůstává invazivní měření katetrem, zavedeným do kořene aorty. Toto měření je pro pacienta značně zatěžující, je spojeno s jistými zdravotními riziky a je finančně velmi nákladné. Vyšetření nelze provádět ambulantně a musí jej provádět lékař se specifickou odborností, s využitím angiologické laboratoře interní kliniky a technologií k výkonu potřebných.

Řešení nahrazující katetr neinvazivním snímáním je popsáno v patentu US 6117087, které využívá kontaktní senzor tlaku a složité matematické modely odvozené z omezeného množství dat naměřených na pacientech s indikací několika druhů kardiovaskulárních onemocnění, což zanáší do celého měřicího systému značné nepřesnosti.

Jiné řešení je popsáno v českém patentu 295119, kde je snímání pulzové vlny realizováno pomocí kontaktního snímače, připojeného k diferenciálnímu tlakovému senzoru, který zvyšuje citlivost snímané tlakové křivky. Toto řešení popisuje citlivé tlakové pulzové vlny krve z povrchu stlačitelných arterií na radiálních tepnách s možností analýzy PWV při speciálním nastavení přístroje a zapojení dvou snímačů, přičemž nesmí docházet k utlačování měřené tepny přístrojem. Umístění přístroje na radiální tepny je značnou limitací měření při určování pulzní vlny centrální aortální, případně brachiální, díky známému fyziologickému jevu, který popisuje změnu tvaru a velikosti pulzní vlny v jednotlivých bodech od kořene aorty distálně po paži, což opět do výsledků snímání zanáší značné nepřesnosti.

Mezi hlavní nevýhody přístrojů, které využívají kontaktní tlakové snímače, např. Sphygmocor CVMS od firmy AtCor, patří zejména změny snímané tlakové křivky, které jsou způsobeny pohybem lékaře a vyšetřované osoby v průběhu vyšetřování. Tyto změny vnáší do měřených výsledků jisté nepřesnosti. Další významnou nevýhodou této metody je, že měření není možné provádět automaticky. Je potřeba vyškoleného lékařského personálu, který měření provádí, neboť se jedná o velmi sofistikovaný úkon.

Přístroje SphygmoCor XCEL (AtCor), Arteriograph (TensioMed), BP+ (Uscom) určující hemodynamické parametry krevního řečiště z tvaru suprasystolických tlakových pulzací, do značné míry výše uvedené nevýhody řeší. Měření probíhá automaticky a pro snímání suprasystolických pulzací využívají tyto přístroje pažní manžetu.

Jak je popsáno v patentu WO 2005077265 AI, jsou tyto pulzace snímány na suprasystolickém tlaku - preferováno systolický tlak +35 mmHg, běžným senzorem tlaku, který se používá u měřidel tlaku krve. Rozsah těchto senzorů je obvykle minimálně 40 kPa, relativní přetlak cca 300 mmElg. Jelikož jsou amplitudy suprasystolických tlakových pulzací v řádu desetin mmHg je v patentu WO 2005077265 AI využíván tzv. kompenzační filtr („anti-filtering“), který tvarově

-1 CZ 29177 Ul kompenzuje signál hardwarově upravovaný přímo při snímání. Tento proces tak vnáší do tvaru signálu značné nepřesnosti a k metodice i přesnosti zařízení zůstávají někteří odborníci stále skeptičtí - diskutováno například v korespondenční diskusi k odbornému článku Validation of the Arteriograph working principle: questions still reamain. Bram Trachet et al. Journal of Hypertension, 29:619-622, 2011. Podobně je tomu i v patentech US 2014135632 Al a US 2010256507 Al. Další nevýhodou výše zmíněných přístrojů je složitost matematických modelů pro odhadování hemodynamických parametrů. Tyto modely jsou odvozené a vysoce multivariantní a vyžadují značné množství vstupních parametrů, na jejichž základě spolu s měřenou pulzní vlnou, často z více snímačů, dojde k vyhodnocení výstupních veličin. Modely byly obvykle testovány na omezeném počtu populace, navíc často s několika málo danými typy kardiovaskulárních onemocnění, což může do modelu, a tím i do celého měřícího systému zanášet značné nepřesnosti.

Podstata technického řešení

Výše uvedené nedostatky odstraňuje technické řešení pro přesné automatické neinvazivní snímání krevní pulzní vlny - tlakové pulzace, podle tohoto návrhu. Jeho podstata spočívá v tom, že přístroj je opatřen elektromechanickou pumpou spojenou s manžetou přístroje, diferenciálním tlakovým senzorem, tlakovým senzorem A, tlakovým senzorem B, regulačním, tj. dekompresním ventilem, uzavíracím ventilem a vzduchovým rezervoárem, o objemu minimálně 50 ml. Manžeta - vzdušnice je omotána okolo paže vyšetřované osoby a těsně přitažena. Hodnoty okamžitých tlaků v pneumatické části přístroje jsou převáděny na elektrický signál pomocí tlakového senzoru A, tlakového senzoru B a diferenciálního senzoru tlaku. Tyto signály jsou poté filtrovány pomocí sady pasivních RC článků typu dolní propust pro odstranění vysokofrekvenčního rušení, následně jsou pomocí analogově digitálního převodníku, minimálně 12 bitovým, digitalizovány a jsou tak připraveny k dalšímu počítačovému zpracování. V případě tlakového senzoru A je signál po filtraci pomocí zesilovače ještě zesílen, přibližně 50 až lOOkrát. Vzorkovací frekvence signálu je minimálně 200 Hz. Řídicí prvek na základě okamžité snímané hodnoty z tlakového senzoru As využitím elektromechanické tlakové pumpy, dekompresního - regulačního a uzavíracího ventilu řídí a kontroluje průběh tlakování manžety pro potřeby měření. Řídicí prvek, např. mikroprocesor, snímá, zpracovává a vyhodnocuje měřená data, která mohou být přímo zobrazována na displeji, případně mohou být přenášena do PC k dalšímu zpracování.

V první části snímání začne zařízení dle vynálezu tlakovat pažní manžetu - vzdušnici pomocí elektromechanické pumpy, a to rychlostí kontrolovanou řídicí jednotkou, např. mikroprocesorem. Rychlost tlakování manžety - vzdušnice je postupně snižována tak, aby bylo v pneumatickém systému dosaženo stanovené hodnoty suprastolického tlaku. Přes uzavírací ventil, který je umístěn mezi vstupy diferenciálního senzoru tlaku a který je v této fázi snímání otevřen, je tlakován i vzduchový rezervoár, který slouží k minimalizaci kolísání tlaku v pneumatickém systému.

V průběhu řízeného tlakování pneumatického systému jsou procesorem neustále vyhodnocovány oscilometrické pulzace získané digitalizací vyfiltrovaného a zesíleného signálu tlakového senzoru A. Na základě měřených oscilometrických pulzací v průběhu nafukování manžety a manžetového tlaku z nezesíleného signálu tlakového senzoru A je řídicím prvkem, např. mikroprocesorem, určena hodnota suprastolického tlaku, který je nad systolickým tlakem snímané osoby minimálně o 30 mmHg. Na tento suprasystolický tlak je pneumatický systém elektromechanickou pumpou natlakován před započetím vlastního měření tvaru a průběhu pulzací krevní tlakové vlny.

Nutnou podmínkou pro kvalitní měření pulzní tlakové vlny přístrojem podle tohoto technického řešení je dosažení suprasystolického tlaku v okluzní manžetě umístěné v oblasti paže nad brachiální tepnou. Po dosažení suprasystolického tlaku a po jeho ustálení, tj. pokles tlaku na tlakových senzorech A a B je menší než 1 mmHg/min, dojde signálem z procesoru k sepnutí uzavíracího ventilu, tj. ventil je uzavřen. Tím dojde k oddělení vstupů diferenciálního senzoru tlaku, tj. oddělení statického manžetového tlaku od tlaku se superponovanými tlakovými pulzacemi. Na výstupu diferenciálního senzoru, s rozsahem v řádu stovek Pa - preferováno ±250 Pa nebo ±500 Pa, tj. cca ±1,88 mmHg resp. ±3,75 mmHg, se objevuje signál krevní pulzové vlny - tlakových pulzací, oddělených od statického manžetového tlaku. Následuje fáze samotného snímání suprasys-2CZ 29177 Ul tolických tlakových pulzací, v průběhu které je monitorována těsnost v oddělených částech pneumatického systému pomocí signálů z tlakových senzorů A a B. Touto procedurou se získá signál, který je až lOOkrát citlivější ve srovnání se stávajícími metodami snímání suprasystolických tlakových pulzací. Tím jsou odstraněny nevýhody stávajících přístrojů pro automatické snímání suprasystolických tlakových pulzací, zejména nutnost použití kompenzačního filtru případně složitých multivariantních odvozených modelů.

Po dokončení snímání je řídicím prvkem, např. mikroprocesorem, otevřen uzavírací ventil a pomocí regulačního - ekompresního ventilu je postupně uvolňován tlak v manžetě a celém pneumatickém systému. V průběhu řízeného vypouštění jsou opět snímány oscilometrické pulzace z tlakového senzoru A a je možné provést měření tlaku - systolického, diastolického, středního, pomocí standardní oscilometrické metody.

Z naměřených dat je automaticky určena tepová frekvence snímaného subjektu, z tvaru signálu jsou automaticky určovány další hemodynamické parametry krevního řečiště vyšetřovaného subjektu, např. systolický a diastolický krevní tlak každého srdečního tepu, rychlost šíření pulsní vlny (PWV), index zesílení (AIx), centrální aortální tlak, plocha pod křivkou a maximální amplituda tlaku, které reflektují okamžitý tepový objem, a další.

Naměřená tlaková křivka je přesná a odpovídá brachiální pulzní vlně změřené invazivně katetrem v dané oblasti paže. Zařízení podle tohoto vynálezu je přesné, přenosné a levné a je použitelné i u jedinců s kardiovaskulárními chorobami ěi změnami stavu kardiovaskulárního systému. Obsluha zařízení je jednoduchá a po krátkém zaučení zvládnutelná samotným pacientem či další osobou. Umožňuje měření v ambulantním prostředí, jako jsou ordinace kardiologů, internistů i praktických lékařů, ale také v běžných domácích podmínkách. Celá procedura snímání trvá maximálně dvě minuty a pacienta nezatěžuje.

Objasnění výkresu

Technické řešení je blíže objasněno s pomocí přiloženého výkresu, kde na obr 1 je znázorněno blokové schéma příkladného přístroje podle vynálezu.

Příklady uskutečnění technického řešení

Na obr. 1 je zobrazeno blokové schéma přístroje 23 podle tohoto návrhu. V realizovaném uspořádání je přístroj pro neinvazivní snímám suprasystolických tlakových pulzací podle technického řešení realizován pomocí mikroprocesoru 12 s 24-bitovým analogově digitálním převodníkem 15 s vzorkovací frekvencí 200 Hz. Tlakovánx pneumatické části 21 přístroje 23 včetně pažní manžety - vzdušnice I, která je umístěna na paži pacienta 20 a vzduchového rezervoáru 4 o objemu 100 ml, je prováděno elektromechanickou pumpou 3. Uzavírací ventil 2 je umístěn mezi jednotlivými vstupy diferenciální senzoru 7 a je řízen, stejně jako proces tlakování pneumatické části 21, výpočetní jednotkou 13 mikroprocesoru 12, podle algoritmu uloženého v programové paměti mikroprocesoru 14. Snímané signály z tlakového senzoru A 5, tlakového senzoru B 8 a diferenciálního tlakového senzoru 7 jsou předzpracovány pomocí filtru A 9, filtru B 10. filtru C 11 - RC články typu dolní propust pro odstranění vysokofrekvenčních rušení a zesilovače 17 oscilometrických pulzací a jsou ukládány do datové paměti 16 mikroprocesoru 12. Digitalizovaná data jsou přenášena do PC 19 k dalšímu zpracování a zároveň zobrazována na displeji 18. Elektronická část 22 přístroje 23, a dále diferenciální tlakový senzor 7, tlakový senzor A 5, tlakový senzor B 8, elektromechanická pumpa 3, regulační, tj. dekompresní ventil 2, uzavírací ventil 6 jsou napájeny z baterií.

Průmyslová využitelnost

Zařízení podle tohoto technického řešení nalezne uplatnění jak v běžném civilním využití individuální péče pro neinvazivní monitoring parametrů kardiovaskulárního systému a při prognóze onemocnění kardiovaskulárního systému, v oblastech lékařské péče a pooperačního sledování

-3CZ 29177 U1 pacientů, ale také v preventivní lékařské péči, a tím k předcházení kardiovaskulárních onemocnění a jejich komorbidit.

Claims (4)

1. NÁROKY NA OCHRANU

   1. Zařízení pro přesné automatické neinvazivní snímání krevní pulzní vlny, vyzna5 čující se tím, že obsahuje pneumatickou část (21) opatřenou snímací manžetou (1) a vzduchovým rezervoárem (4), které jsou spojeny s elektromechanickou pumpou (4), s diferenciálním tlakovým senzorem (7), tlakovým senzorem A (6), tlakovým senzorem B (8), regulačním ventilem (2) a uzavíracím ventilem (6), které jsou propojeny s řídící elektronickou částí (22) sestávající zřídícího prvku (12), který obsahuje výpočetní jednotkou (13), io programovou paměť (14) a datovou paměť (16) a analogově digitální převodník (15).
2. 2. Zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že vzorkovací frekvence signálů v řídicím prvku (12) je 180 až 220 Hz.
3. 3. Zařízení podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že uzavírací ventil (6) řízený zřídícího prvku (12) je určen pro pneumatické oddělení, po dosažení suprasystolického

   15 tlaku, statického manžetového tlaku ve vzduchovém rezervoáru (4) od tlaku se superponovanými suprasystolickými krevními tlakovými pulzacemi v okluzní manžetě (1).
4. 4. Zařízení podle kteréhokoli z předchozích nároků 3až5, vyznačující se tím, že tlakové senzory A (6) a B (8) jsou opatřeny snímači monitorování signálů pro zajištění těsnosti v oddělených částech pneumatického systému v průběhu snímaní suprasystolických tlakových

   20 pulzací.