CZ29005U1 - Nanostrukturované komponenta kloubních implantátů - Google Patents

Description

Oblast techniky

Technické řešení se týká nanostrukturované komponenty kloubních implantátů, určené zejména pro necementované totální náhrady velkých kloubů.

Dosavadní stav techniky

Kloubní implantáty se v současné době používají pro náhradu téměř všech lidských kloubů, nejčastěji pro náhradu velkých kloubů, jako je kyčel, koleno a rameno. Úspěšnost každé endoprotézy je obecně ovlivněna řadou faktorů, počínaje konstrukcí implantátu přes způsob provedení operace až po podmínky používání. Co se týče materiálu samotné kloubní náhrady, patří mezi jeho nej důležitější vlastnosti korozní odolnost, biokompatibilita a mechanické vlastnosti.

V současné době existuje řada implantátů, které mají osteoinduktivní povrch (např. hydroxyapatit - HA), a většina z nich se vyrábí ze slitin Ti. Pro jejich úspěšnost je základem dobrá adhese a růst buněk na povrchu materiálu, které jsou následovány fenotypickou maturací osteoblastů, projevující se depozicí mineralizované kostní matrice na rozhraní buňka-materiál. Pokud je materiál protézy konstruován jako „pseudo 3D“, tj. má na svém povrchu nerovnosti, např. v podobě výstupků a prohlubní či pórů o velikosti řádově stovek mikrometrů, umožňuje i částečné vrůstání kostních buněk do implantátu. Tento vrůst je dále podpořen dalšími vhodnými povrchovými úpravami implantátu, jako je například jeho nanostruktura hierarchicky deponovaná na výše uvedené makrostruktuře, přiměřená smáčivost, elektrický náboj apod.

Ze spisu WO 2006/104644 je v této souvislosti známý povrchově modifikovaný implantát z titanu, slitin titanu, tantalu, tantalových slitin, slitin na bázi nerezových ocelí, kobaltu, kobaltochromových nebo kobalto-chrom-molybdenových slitin či slitin niobu nebo zirkonu s množstvím nanotrubiček, vytvořených na jeho povrchu. Vnitřní průměr pórů z nanotrubiček je zhruba mezi 15 až 100 nm, vnější průměr pórů z nanotrubiček je zhruba mezi 15 až 200 nm a výška nanotrubiček je pak mezi zhruba 15 až 5000 nm. Tvorba nanostrukturovaného povrchu dle tohoto spisu přitom probíhá obvykle v prostředí kyseliny fluorovodíkové či chromové.

Z českého užitného vzoru CZ 28432 je pak známý kloubní implantát, použitelný případně i jako revizní kloubní implantát pro provádění reoperací a výměnu selhávajících primárních necementovaných totálních náhrad velkých kloubů, například femorálních a acetabulámích komponent totálních náhrad kyčelních kloubů, který sestává z kotvícího dříku s kuželovým krčkem pro nasazení kloubní hlavice, pohyblivě uložené v implantované kloubní jamce. Podstata řešení dle tohoto užitného vzoru přitom spočívá v tom, že vnější plocha přechodové části mezi kotvícím dříkem a kuželovým krčkem je opatřena ochrannou porézní povrchovou vrstvou, tvořenou plasmovým nástřikem titanu a/nebo hydroxyapatitu, a vnější plocha kotvícího dříku v délce l_b pohybující se v rozmezí 2/5 až 4/5 celkové délky 1 kostního dříku od ochranné porézní povrchové vrstvy, je pak opatřena elektrochemicky vytvořenou integrační povrchovou vrstvou v podobě přímo ze základního materiálu kotvícího dříku vystupujících nanotrubek pro integraci a sekundární fixaci kotvícího dříku v kostní tkáni.

Úkolem nyní předkládaného technického řešení je rozšíření sortimentu jednotlivých komponent těchto nanostrukturováných implantátů, zajišťujících kromě jejich rychlé integrace do kosti a snížení nebezpečí rozvoje infekce v jejich oblasti zároveň i odstranění nebezpečí možného pohybu nanostrukturovaného implantátu vůči kostnímu lůžku, které přichází v úvahu u některých těchto necementovaných nanostrukturovaných implantátů a jejich komponent, jako například u kloubních j amek a podobně.

Podstata technického řešení

Splnění tohoto úkolu je do značné míry dosaženo nanostrukturovanou komponentou kloubních implantátů, sestávající ze základního tělesa, jehož vnější povrch, určený k fixaci v kostní tkáni je alespoň z části tvořen nanostrukturovanou integrační povrchovou vrstvou v podobě přímo z materiálu základního tělesa vystupujících nanotrubek a z části ochrannou porézní povrchovou vrst-1 CZ 29005 Ul vou, tvořenou plasmovým nástřikem titanu a/nebo hydroxyapatitu, podle předkládaného technického řešení. Podstata tohoto technického řešení přitom spočívá v tom, že integrační povrchová vrstva je pro zamezení pohybu kloubního implantátu v kostním lůžku opatřena na svém vnějším povrchu retenčními prvky s nanostrukturovaným povrchem.

Hustota nanotrubek v této integrační povrchové vrstvě jakož i v nanostrukturovaném povrchu vní vytvořených retenčních prvků se nejčastěji pohybuje v již obvyklém rozmezí od 50 do 800/μιη² s průměrem 5 až 200 nm a délkou 100 až 900 nm.

Vytvoření retenčních prvků v nanostrukturované integrační povrchové vrstvě je obvykle docíleno tím, že retenční prvky se vytvoří již na povrchu základního materiálu komponenty kloubního implantátu. Následným elektrochemickým či jiným vytvořením nanostrukturované integrační povrchové vrstvy se tyto retenční prvky se stejnou strukturou přenesou i na její vnější povrch resp. se na tento vnější povrch v podstatě „zkopírují“.

Tvar retenčních prvků a způsob jejich vytvoření může být v podstatě libovolný, důležité ovšem je, aby kostní buňky okolní kostní tkáně mohly do těchto retenčních prvků patřičně vrůstat nebo je obrůstat. U nanostrukturováných komponent rotačního tvaru jsou retenční prvky i z výrobních důvodů tvořeny s výhodou například alespoň jednou obvodovou drážkou v podobě zápichu, vytvořeného kolem celé nanostrukturované komponenty v rovině kolmé k její ose.

Hloubka těchto obvodových drážek musí dovolit prorůstání kostní tkáně a současně nesmí být příliš velká, aby ji kostní tkáň v průběhu přestavby a následné remodelace vyplnila plnohodnotnou kostí. Volba hloubky vychází i z velikosti implantátu a může být v rozsahu např. 0,2 až 3 mm. Tvar a šířka drážky může být libovolná pouze s ohledem na velikost a tvar implantátu.

V jiných případech nanostrukturo váných komponent rotačního tvaru mohou být retenční prvky tvořeny šroubovitými drážkami, vzniklými již v průběhu dokončovacích operací pri obrábění jejich rotačního povrchu, například pri jeho jemném soustružení tvarovým nožem se špičkou o poloměru r 0,15 mm a posuvu 0,25 mm na jednu otáčku. Hloubka takto vytvořených šroubovitých drážek se přitom obvykle pohybuje kolem 0,06 mm.

Samozřejmě lze retenční prvky v podobě obvodových a šroubovitých drážek nanostrukturovaných komponent rotačního tvaru i navzájem kombinovat, přičemž se nejdříve po celé rotační ploše obráběním vytvoří šroubovitá drážka a poté alespoň jedna drážka obvodová, čímž se jejich retenční účinek adekvátně zvýší.

V jiných případech, zejména u nanostrukturovaných komponent nerotačního tvaru, mohou být tyto retenční prvky tvořeny různými zahloubeními do povrchu nanostrukturovaných komponent, v různých směrech provedenými výřezy, výseky apod., případně mohou být navrženy i jako výstupky nebo výčnělky. Jejich tvar a velikost se v tom případě opět volí tak, aby zajistily stabilitu implantátu po zavedení do kostního lůžka.

Značně se tak těmito opatřeními u nanostrukturovaných komponent kloubních implantátů podle předkládaného technického řešení zvýší pevnost jejich ukotvení v kostní tkáni a zamezí se jejich vzájemnému např. rotačnímu pohybu, ke kterému by mohlo dojít například při nadměrném zatěžování celého implantátu zvláště v době krátce po provedení operace.

Materiálem těchto nanostrukturovaných komponent kloubních implantátů může být titan a jeho slitiny alfa-beta (např. TÍ6A14V) a beta, např. TiNbTa, TiNbZr a podobné.

Objasnění výkresů

Technické řešení je dále blíže objasněno výkresy příkladných provedení nanostrukturované komponenty kloubních implantátů podle technického řešení, kde v prostorovém zobrazení znázorňuje:

Obr. 1 - jamku totální náhrady kyčelního kloubu

Obr. 2 - komponentu náhrady ramenního kloubu, tzv. metaglen

Obr. 3 - metafyzámí augmentaci jako komponentu totální náhrady kolenního kloubu

-2CZ 29005 Ul

Příklady uskutečnění technického řešení

Příklad 1

Nanostrukturovaná komponenta, zde jamka totální náhrady kyčelního kloubu, v tomto příkladném provedení technického řešení, zobrazeném na obr. 1, sestává ze základního tělesa I ve tvaru jamky, které je ve své horní části opatřeno ochrannou porézní povrchovou vrstvou 2, tvořenou plazmovým nástřikem titanu, a ve své spodní části ve tvaru kulového vrchlíku elektrochemicky vytvořenou nanostrukturovanou integrační povrchovou vrstvou 3.

Nanostrukturovaná integrační povrchová vrstva 3 je opatřena retenčními prvky 4 v podobě jednak dvou nad sebou uspořádaných obvodových drážek o hloubce 0,5 mm s poloměrem zaoblení R 0,5 mm a jednak šrafováním schematicky naznačenou šroubovitou drážkou o hloubce 0,06 mm, poloměrem zaoblení r 0,15 mm a se stoupáním 0,25 mm. Všechny tyto drážky, které tvoří retenční prvky 4, a to jak obvodové drážky, tak i drážka šroubovitá, přitom mají stejnou strukturu jako nanostrukturovaná integrační povrchová vrstva 3

Těleso I jamky je samozřejmě jako již obvykle opatřeno otvory 5 pro fixační šrouby tělesa i jamky v acetabulu a na svém vnitřním povrchu aretačními plochami 6 pro ustavení již neznázorněné vnitřní polyetylenové vložky. Materiál pláště jamky je slitina TÍ6A14V.

Příklad 2

Nanostrukturovaná komponenta totální náhrady ramenního kloubu, tzv. metaglen v tomto příkladném provedení technického řešení, zobrazeném na obr. 2, sestává ze základního tělesa 7 ve tvaru opěrné desky 8, opatřené dvěma bočními průchozími kuželovitými nástavci 9 pro fixační šrouby, mezi nimiž je uspořádán jeden středový průchozí kuželovitý nástavec 10 pro již neznázoměný čep polyetylenové vložky.

Ochrannou porézní povrchovou vrstvou 2, tvořenou plasmovým nástřikem hydroxyapatitu, je v tomto příkladném provedení opatřena opěrná deska 8 na straně kuželovitých nástavců 9, 10, elektrochemicky vytvořenou nanostrukturovanou integrační povrchovou vrstvou 3 pak vnější povrch všech těchto kuželovitých nástavců 9, 10.

Retenčními prvky 4 jsou v tomto příkladném provedení šrafováním schematicky naznačené šroubovité drážky s nanostrukturováným povrchem stejně jako nanostrukturovaná integrační povrchová vrstva 3, přičemž tyto drážky jsou vytvořeny po celé vnější kuželovité ploše jak středového průchozího kuželovitého nástavce 10, tak i obou bočních průchozích kuželovitých nástavců 9. Drážky jsou vytvořeny šroubovicí se stoupáním 0,5 mm. Jejích tvar je kruhový s hloubkou 0,06 mm a poloměrem 0,5 mm. Materiál metaglenu je slitina TÍ6A14V.

Příklad 3

Nanostrukturovaná komponenta, zde metafyzámí augmentace, vhodná jak pro tibiální tak proximální část totální náhrady kolenního kloubu, v tomto příkladném provedení technického řešení, zobrazeném na obr. 3, sestává ze základního tělesa 11 nálevkovitého tvaru s odstupňovaným vnějším povrchem a vnitřním průchozím otvorem 12. Ochrannou porézní povrchovou vrstvou 2, tvořenou plasmovým nástřikem hydroxyapatitu, jsou v tomto příkladném provedení opatřeny dva horní stupně základního tělesa 11 a elektrochemicky vytvořenou nanostrukturovanou integrační povrchovou vrstvou 3 pak jeho zbývající spodní stupně.

Retenčními prvky 4, i když zde nejsou vzhledem ke tvaru základního tělesa 11 této komponenty až tak významné, je soustava jednotlivých zahloubení, vytvořených, jak patrno z obr. 3, na spodních stupních základního tělesa 1T· Tato zahloubení jsou oválná, mající hloubku 0,5 až 2 mm, délku 3 až 10 mm a šířku 3 až 5 mm a mají opět stejnou strukturu jako nanostrukturovaná integrační povrchová vrstva 3.

Metafyzámí augmentace je zhotovena z beta slitiny titanu, v tomto případě konkrétně ze slitiny Ti-40Nb-9Zr-7Ta-0.60.

Claims (3)

NÁROKY NA OCHRANU

1. Nanostrukturovaná komponenta kloubních implantátů, sestávající ze základního tělesa (1, 7, 11), jehož vnější povrch určený k fixaci v kostní tkáni je alespoň z části tvořen nanostrukturovanou integrační povrchovou vrstvou (3) v podobě přímo z materiálu základního tělesa (1,7, 11)

5 vystupujících nanotrubek a z části ochrannou porézní povrchovou vrstvou (2), tvořenou plasmovým nástřikem titanu a/nebo hydroxyapatitu, vyznačující se tím, že integrační povrchová vrstva (3) je pro zamezení pohybu kloubního implantátu v kostním lůžku na svém vnějším povrchu opatřena retenčními prvky (4) s nanostrukturovaným povrchem.

2. Nanostrukturovaná komponenta kloubních implantátů podle nároku 1, vyznačující ío se tím, že retenční prvky (4) jsou na povrchu základního tělesa (1,7) vytvořeny v podobě obvodových a/nebo šroubovitých drážek.

3. Nanostrukturovaná komponenta kloubních implantátů podle nároku 1, vyznačující se tím, že retenční prvky (4) jsou na povrchu základního tělesa (11) vytvořeny v podobě jednotlivých zahloubení.