CZ20002905A3

CZ20002905A3 - Medicinal implant and intraocular implant

Info

Publication number: CZ20002905A3
Application number: CZ20002905A
Authority: CZ
Inventors: Peter P Huo; Stephen Q Zhou; Christine J Y Liau
Original assignee: Pharmacia And Upjohn Ab
Priority date: 1999-02-12
Filing date: 1999-02-12
Publication date: 2001-06-13

Abstract

U lékařského implantátu (10)je alespoň část implantátu (10) vyrobena z elastomerového materiálu krystalizujícího po roztažení připraveného tak, že má vlastnost krystalizace po významném roztažení za vzniku stabilní konfigurace vhodné pro malé incise, která má alespoň jeden rozměr významně zmenšen, což umožňuje zavedení implantátu (10) relativně malou chirurgickou incisi ve srovnání s incisí nutnou pro implantaci implantátu (10) v neroztaženém stavu. Příklady provedení jsou nitrooční implantáty (10) vyrobené z opticky čirých silikonových elastomerů s vysokým indexem lomu krystalizujících po roztažení, které krystalizují roztažením při teplotách okolí za prodloužení, které je větší či rovno 300 %, a které obnovují svůj původní tvar ihned po vystavení působení tělesné teploty po implantaci.At the medical implant (10), at least a portion of the implant (10) is made of elastomeric material crystallizing after stretching prepared so that it has a crystallization property after significant expansion to provide a stable configuration suitable for small incisions that have at least one dimension significantly reduced, allowing the implant (10) to be introduced relatively a small surgical incision compared to the incision necessary for implanting the implant (10) in an unstretched state. Examples In an embodiment, the intraocular implants (10) are made optically high-refractive clear silicone elastomers crystallizing upon stretching, which crystallize by stretching at ambient temperatures for elongation greater than or equal to 300%; that restore their original shape immediately after exposure body temperature after implantation.

Description

Oblast technikyTechnical field

Předkládaný vynález se obecně týká lékařských implantátů tvořených materiály krystalizujícími po roztažení a způsobů pro vkládání a umístění takových lékařských implantátů, zejména optických čoček. Přesněji se předkládaný vynález týká elastomerových, značně roztažitelných implantátů tvořených roztažitelnými-krystalizovatelnými elastomery, výhodně silikonem, které jsou významně roztažitelné za indukce vzniku stabilních, reversibilních krystalů s vysokou teplotou tání, které jsou použity pro přípravu stabilních deformovaných elongovaných implantátů s malým příčným průměrem, které jsou použitelné pro techniky implantace pomocí malých incisi. Během několika sekund po vložení do těla dojde působením normální tělesné teploty k tání krystalů indukovaných roztažením a implantáty získají původní tvar, rozměry a fyzikální charakteristiky.The present invention generally relates to medical implants consisting of stretch-crystallizing materials and methods for inserting and positioning such medical implants, in particular optical lenses. More specifically, the present invention relates to elastomeric, extensible, extensible implants consisting of extensible-crystallizable elastomers, preferably silicone, that are significantly extensible to induce the formation of stable, high melting point reversible crystals which are used to prepare stable deformed elongated small diameter implants which are applicable to small incision implantation techniques. In a few seconds after insertion into the body, normal induced body temperature melts by stretching induced crystals and implants regain their original shape, dimensions and physical characteristics.

Dosavadní stav technikyBACKGROUND OF THE INVENTION

Existuje mnoho postupů a technik pro nahrazení nebo posílení částí těla lékařskými implantáty. Tyto lékařské implantáty mohou být rozděleny do dvou obecných typů. Prvními typy jsou implantáty, které provádějí užitečné a základní funkce na základě různých mechanických vlastností, včetně pevnosti a . ohebnosti. Příklady takových implantátů jsou náhradní srdeční chlopně a kloubní náhrady. Druhými typy jsou implantáty, které vykonávají svou funkci spíše svým tvarem než strukturálními či mechanickými vlastnostmi. Mezi implantáty tohoto typu patří kosmetické prostředky určené pro zvětšení nebo náhradu • ·· · ·· ·· ·· • · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · chybějící tkáně, nebo - což je významnější - umělé oční čočky určené pro zesílení nebo nahrazení přirozených čoček v oku.There are many procedures and techniques for replacing or strengthening body parts with medical implants. These medical implants can be divided into two general types. The first types are implants that perform useful and basic functions based on various mechanical properties, including strength and. flexibility. Examples of such implants are replacement heart valves and joint replacements. The other types are implants which perform their function by their shape rather than by structural or mechanical properties. Implants of this type include cosmetics designed to enlarge or replace the missing tissues, or - which is more significant - artificial eye lenses designed to strengthen or replace natural lenses in the eye.

Ačkoliv jsou lékařské implantáty tohoto druhého typu úspěšně používány mnoho let, není jejich použití bez problémové. Jednou ze základních nevýhod je fyzikální trauma způsobené chirurgickou incisí, která musí být provedena na těle v místě implantace. V medicíně je dobře známo, že menší velikost chirurgické incise potřebné pro implantaci redukuje toto trauma. V současnosti je snížení velikosti chirurgické incise nejlépe dosaženo snížením velikosti implantátu samotného.Although medical implants of this second type have been used successfully for many years, their use is not without problems. One of the basic drawbacks is the physical trauma caused by the surgical incision, which must be performed on the body at the implant site. It is well known in medicine that the smaller size of the surgical incision required for implantation reduces this trauma. Currently, reducing the size of the surgical incision is best achieved by reducing the size of the implant itself.

Alternativně se nový výzkum a vývoj zaměřil na snížení velikosti chirurgické incise samotné. Pomocí použití artroskopických nebo mikrochirurgických technik a nástrojů mohou chirurgové omezit zásah do cílového místa na malé, často vzdálené incise. Tyto malé incise značně snižují trauma normálně spojené s chirurgickým zásahem využívajícím technik velkých incisí. Při použití technik malých incisí se značně snižuje diskomfort, doba hojení a počet komplikací.Alternatively, new research and development has focused on reducing the size of the surgical incision itself. By using arthroscopic or microsurgical techniques and instruments, surgeons can limit target site intervention to small, often distant incisions. These small incisions greatly reduce the trauma normally associated with surgical intervention using large incision techniques. The use of small incision techniques greatly reduces discomfort, healing time and the number of complications.

Tento výzkum není snadný, protože objem, rozměry a relativní rigidita běžných implantátů omezují možnou redukci velikosti incisí. Ačkoliv se tento problém týká mnoha typů protetických a kosmetických implantátů, typicky se týká umělých očních čoček, které jsou známé jako nitrooční čočky neboli IOL. Tyto umělé čočky jsou implantovány do oka pro nahrazení nebo posílení přirozených čoček a umožňují zaostření světla na oční sítnici.This research is not easy because the volume, dimensions and relative rigidity of conventional implants limit the possible reduction in incision size. Although this problem affects many types of prosthetic and cosmetic implants, it typically relates to artificial ophthalmic lenses known as intraocular lenses or IOLs. These artificial lenses are implanted in the eye to replace or strengthen natural lenses and allow focusing light on the retina of the eye.

V tomto funkčním kontextu je významný tvar a objem čočky, spolu s indexem lomu materiálu čočky, protože tyto vlastnosti způsobují správné zaostření světla vstupujícího do oka a procházejícího čočkou na sítnici, což umožňuje ostré vidění.In this functional context, the shape and volume of the lens, along with the refractive index of the lens material, is significant because these properties cause the focusing light entering the eye and passing through the lens to the retina to be sharp, allowing sharp vision.

···· · · · * · · ·· · · • · · « «· · · · ····· · · · · · · · · · · · «« · · · · ·

V současnosti vyžaduje nejúčinnější implantační technika pro implantaci čoček incisi v oku, která má délku větší než 3 mm až 4 mm. Ve většině případů je nitrooční čočka implantována po odstranění poraněné nebo kataraktou změněné normální čočky.At present, the most efficient implant technique for implanting lenses requires an incision in the eye having a length greater than 3 mm to 4 mm. In most cases, an intraocular lens is implanted after removal of an injured or cataract-altered normal lens.

V současnosti vyžaduje technika pro odstranění přirozené čočky incisi délky nejméně 3 až 4 mm. Nicméně, typické nitrooční čočky obsahují část soustřeďující světlo a menší vyčnívající součásti (úchyty) , které slouží pro usnadnění umístění a fixování čočky v oku po implantaci. V současnosti dostupné IOL mají minimální průměr přibližně 6 mm a minimální tloušťku přibližně 1 mm až 2 mm. Nově byly vyvinuty čočky známé jako čočky úplné velikosti, které jsou určeny pro úplnou náhradu přirozených čoček a které mají minimální průměr 8-13 mm a minimální tloušťku 3-5 mm. Proto musí být prováděna chirurgická incise, která je větší než je minimální rozměr optického implantátu. Existují významné komplikace související s jakoukoliv incisi prováděnou na oku, zejména tehdy, pokud jsou tyto incise větší než 3-4 mm. Mezi tyto komplikace patří pooperační astigmatismus nebo deformace rohovky, stejně jako potenciálně vyšší množství komplikací a doba hojení.At present, the technique for removing a natural lens requires an incision length of at least 3 to 4 mm. However, typical intraocular lenses include a light collecting portion and smaller protruding components (mounts) that serve to facilitate placement and fixation of the lens in the eye after implantation. The currently available IOLs have a minimum diameter of approximately 6 mm and a minimum thickness of approximately 1 mm to 2 mm. Recently, lenses known as full-size lenses have been developed which are intended for the complete replacement of natural lenses and have a minimum diameter of 8-13 mm and a minimum thickness of 3-5 mm. Therefore, a surgical incision that is greater than the minimum dimension of the optical implant must be performed. There are significant complications associated with any incision performed on the eye, especially if these incisions are greater than 3-4 mm. These complications include postoperative astigmatism or corneal deformity, as well as potentially higher complications and healing time.

Jednou metodou pro snížení velikosti chirurgické incise při implantaci nitroočních čoček je výroba čoček z relativně ohebných materiálů, které jsou složeny nebo svinuty pro snížení velikosti jednoho rozměru před vložením čočky do oka. Po implantaci se čočka rozvine do původního tvaru. Skládatelné čočky, ačkoliv jsou adekvátní pro určený účel, mají nevýhody, které omezují jejich použití pro chirurgické implantační techniky využívající malých incisi a které je činí nepraktickými. Například, po složení může být změnšen pouze jeden ze tří rozměrů, průměr nebo šířka, a může být zmenšen pouze na poloviční velikost. Ve stejnou dobu je jiný rozměr, tloušťka, nutně zdvojnásoben a třetí rozměr zůstává nezměněn. Minimální velikost incise je tak omezena na polovinu největšího • · · · · » • · « · rozměru, což znamená - v případě současných čoček - velikost 46 mm. Dále, skládání čoček může způsobit trvalé pomačkání nebo defromace optické části čoček, což způsobí zrakové poruchy po implantaci.One method for reducing the size of surgical incision when implanting intraocular lenses is to produce lenses from relatively flexible materials that are folded or rolled to reduce the size of one dimension before inserting the lens into the eye. After implantation, the lens develops into its original shape. Foldable lenses, although adequate for their intended purpose, have disadvantages that limit their use for small incision surgical implant techniques and make them impractical. For example, after folding, only one of the three dimensions, diameter or width, can be reduced and can be reduced to only half the size. At the same time, another dimension, thickness, is necessarily doubled and the third dimension remains unchanged. The minimum incision size is thus limited to half the largest size, which means - in the case of current lenses - a size of 46 mm. Further, folding the lenses can cause permanent creasing or defromation of the optical portion of the lenses, causing visual disturbances upon implantation.

Alternativní metodou, která byla navržena pro zmenšení velikosti incise během implantace, je použití roztažitelných čoček vyrobených z materiálů jako jsou hydrogely. Hydrogelové čočky jsou vysušeny před inserci, což sníží jejich celkový objem a rozměry. Po implantaci se hydrogelový materiál rehydratuje a získá zpět svůj původní tvar. Ačkoliv mohou takové hydrogelové čočky významně zmenšit svou velikost, vyžadují současné hydrogely po implantaci rehydrataci trvající 3-24 hodin. Tato doba je nepraktická, protože chirurg provádějící implantaci není schopen posoudit, zda je čočka správně umístěna v oku před tím, než dojde k úplné hydrataci. Proto mohou chirurgové odmítat použití takových čoček z důvodů nutnosti vyčkat s uzavřením incise do té doby, dokud si není chirurg jist tím, že není nutné upravovat polohu čočky.An alternative method that has been proposed to reduce the incision size during implantation is to use extensible lenses made of materials such as hydrogels. Hydrogel lenses are dried before insertion, reducing their overall volume and dimensions. After implantation, the hydrogel material rehydrates and regains its original shape. Although such hydrogel lenses can significantly reduce their size, current hydrogels require 3-24 hours of rehydration after implantation. This time is impractical because the implant surgeon is unable to assess whether the lens is correctly positioned in the eye before complete hydration occurs. Therefore, surgeons may refuse to use such lenses because of the need to wait for the incision to close until the surgeon is certain that it is not necessary to adjust the position of the lens.

Jiné metody navržené pro chirurgické implantace využívajících malých incisí byly málo úspěšné. V jednom přístupu je čočka tvořené průhledným balónkem implantována do oka malou incisí v prázdném nebo vypuštěném stavu. Po inserci do oka je navržená průhledná balónková čočka naplněna materiálem s vysokým lomem světla, který vytvaruje čočku do žádoucího tvaru. V současnosti jsou balónkové čočky považovány za nepraktické, protože jejich výroba je obtížná a jejich přesné naplnění a kontrola po implantaci jsou také obtížné.Other methods designed for surgical implants using small incisions have been poorly successful. In one approach, a transparent balloon lens is implanted into the eye by a small incision in an empty or deflated state. After insertion into the eye, the designed transparent balloon lens is filled with a high refractive material that shapes the lens into the desired shape. At present, balloon lenses are considered impractical because they are difficult to manufacture and their precise filling and post-implant control are also difficult.

Dále existují nevyřešené problémy s materiály, odstraňováním bublin a s uzavřením čoček.In addition, there are unresolved problems with materials, bubble removal and lens closure.

Dále byly navrženy injekční čočky určené pro nahrazení přirozené čočky in šitu, kde při této technice je kapalný ·· ·· ·· ·· « · · · « * · · *· • · polymer injikován do přirozeného obalu čočky a ta potom nabývá původní konfigurace. Současné technologie nejsou schopny vyrobit takové čočky, protože je obtížné dosáhnout předvídatelné optické síly a rozlišení při použití biologicky kompatibilních materiálů.In addition, injection lenses have been proposed for the replacement of a natural lens in situ, where in this technique a liquid polymer is injected into the natural lens coating and then acquires the original lens. configuration. Current technologies are unable to produce such lenses because it is difficult to achieve predictable optical strength and resolution using biocompatible materials.

Praktičtější a realizovatelnější metoda pro snížení velikostí chirurgické incise při implantaci nitroočních čoček je popsána v U.S. patentové přihlášce pořadové č. 08/607417. V této technice jsou čočky vyrobené z materiálu s tvarovou pamětí, t.j. z materiálu, který má schopnost reversibilní změny tvaru, jako je elastomerový nebo gelatinosní materiál umožňující reversibilní deformaci ve všech směrech. Tyto čočky jsou implantovány pomocí malé oční incise za použití trubicového implantačního přístroje s malým průměrem. Po implantaci získá gelatinosní část čočky ihned původní tvar a konfiguraci, což umožní chirurgovi provádějícímu implantaci provést kontrolu správného umístění a dokončit implantaci.A more practical and feasible method for reducing the size of surgical incision in intraocular lens implantation is described in U.S. Pat. No. 08/607417. In this technique, the lenses are made of a shape memory material, i.e., a material that has the ability to reversibly change shape, such as an elastomeric or gelatinous material allowing reversible deformation in all directions. These lenses are implanted using a small ocular incision using a small diameter tubular implant device. Upon implantation, the gelatine portion of the lens immediately acquires the original shape and configuration, allowing the implant surgeon to inspect for proper placement and complete implantation.

I tato technika však může být vylepšena. Například, když jsou takové čočky deformovány a vkládány do trubicového implantačního zařízení, tak jsou tyto čočky stlačeny do tvaru majícího vysoký poměr povrchové plochy k objemu. Za těchto podmínek může deformovaná čočka působit na trubicové implantační zařízení silnými elastomerními silami způsobenými snahou čočky nabýt původního tvaru a velikosti. Tyto síly, spolu s vysokým poměrem povrchová plocha:objem, mohou způsobovat obtížné vytlačování deformovaných čoček z implantační trubice a do oka.However, this technique can also be improved. For example, when such lenses are deformed and inserted into a tubular implant device, the lenses are compressed into a shape having a high surface area to volume ratio. Under these conditions, the deformed lens may exert a strong elastomeric force on the tubular implant device due to the lens's attempt to regain its original shape and size. These forces, together with the high surface area: volume ratio, can make it difficult to extrude deformed lenses from the implant tube and into the eye.

Podstata vynálezuSUMMARY OF THE INVENTION

Proto je jedním předmětem vynálezu způsob implantace, který umožní rychlou a snadnou inserci a umístění lékařských • · · · φ φTherefore, one object of the invention is a method of implantation that enables the insertion and placement of medical devices quickly and easily.

«· implantátů pomocí chirurgických incisí, které jsou velmi malé ve srovnání s velikostí implantátu, bez použití složitých technik nebo systémů pro implantaci.Implants using surgical incisions that are very small compared to the size of the implant without the use of complex implant techniques or systems.

Jiným předmětem vynálezu jsou chirurgické implantáty, jako jsou například nitrooční čočky, které mohou být vloženy a umístěny do pacienta prostřednictvím incisí, které jsou velmi malé ve vztahu ke tvaru, velikosti a objemu implantátu.Another object of the invention is surgical implants, such as intraocular lenses, which can be inserted and placed into a patient through incisions that are very small in relation to the shape, size and volume of the implant.

Ještě jiným předmětem vynálezu jsou silikonové nitrooční čočky krystalizující za roztažení, které jsou opticky čiré, které mají vysoké indexy lomu a které mohou být roztaženy na dlouhé, tenké tyčky nebo listy, které krystalizují a které se stabilizují při normální tělesné teplotě, a které nabývají tvaru, kontur a fyzikálních charakteristik stavu před krystalizací roztažením během několika sekund po implantaci do oka.Yet another object of the invention is stretch-crystallized silicone intraocular lenses that are optically clear, have high refractive indices and that can be stretched to long, thin rods or sheets that crystallize and that stabilize at normal body temperature and that take shape , contours, and physical characteristics of the condition before stretching by stretching within seconds of implantation into the eye.

Tyto a jiné předměty vynálezu jsou dosaženy za použití prostředků, implantátů, způsobů a přístrojů podle předkládaného vynálezu, pomocí kterých je možno rychle a jednoduše vložit a umístit roztažením-krystalizovatelné deformovatelné lékařské implantáty do těla pacienta. Lékařské implantáty podle předkládaného vynálezu jsou vyrobeny z nových, biologicky kompatibilních elastomerů krystalizujících po roztažení, výhodně ze silikonu, s upravenými fyzikálním vlastnostmi, které po významném roztažení, v řádu 300% nebo vyšším, tvoří molekulární krystaly s vyšší teplotou tání, což je způsobeno novou orientací jejich roztažených molekulových struktur. V důsledku toho mohou být tyto materiály roztaženy a deformovány do stabilních, snadno manipulovatelných, dlouhých, tenkých tyček nebo trubiček při teplotě nižší, než je normální tělesná teplota, ale tyto teploty nejsou tak nízké, aby bylo jejich dosažení obtížné a nákladné. Po implantaci se roztažené • · • · φ φφφ φ « · · · • · φ φ φφφ · φ φ ·.These and other objects of the invention are achieved using the compositions, implants, methods, and apparatuses of the present invention by means of which it is possible to quickly and easily insert and place stretch-crystallizable deformable medical implants in the patient. The medical implants of the present invention are made of novel, biocompatible elastomers crystallizing upon stretching, preferably silicone, with modified physical properties, which upon significant stretching, of the order of 300% or more, form molecular crystals with a higher melting point due to the new by orienting their stretched molecular structures. As a result, these materials can be stretched and deformed into stable, easy to handle, long, thin rods or tubes at a temperature below normal body temperature, but these temperatures are not so low that they are difficult and expensive to achieve. After implantation, the · • • φ φ φ φ φ φ φ φ ·

• φ φ φφ φφ φ φφ φφ φ * φ φ φ φ φ* φ φ φφ φ φφ φφ φ φ φφ «Φ *· krystaly s vyšší teplotou tání ohřejí a tají, což způsobí to, že implantáty nabydou původních tvarů, velikostí, obrysů a vlastností ihned po vystavení působení vyšší tělesné teplotě.S φ φ a ají, · dou původ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · contours and properties immediately after exposure to higher body temperature.

Podle předkládaného vynálezu jsou nové elastomery krystalizující po roztažení připraveny tak, aby měly prakticky použitelné teploty tání krystalů, které umožní krystalizací elastomerů roztažením při teplotách okolí, za vzniku stabilních konfigurací vhodných pro malé incise, během velmi krátké doby za minimálního úsilí. Ochlazení roztažených implantátů urychlí tvorbu vnitřních, roztažením indukovaných mikrokrystalů, které působí jako dočasná zesíťovací činidla a způsobí na molekulární úrovni deformaci implantátu na stabilní, reversibilní tvar určený tvarem při ochlazení. Tyto krystalizované konfigurace mající tvar určený stavem při ochlazení mohou být jednoduše udržovány ochlazováním, které umožní chirurgovi implantaci a umístění prostředků bez speciálních nástrojů či chladících zařízení a bez obav z toho, že by implantát předčasně roztál do původního tvaru. Lékařské implantáty vyrobené z takových materiálů krystalizujících za roztažení řeší problém vývoje praktických přístrojů a způsobů pro implantaci lékařských prostředků, které by snižovaly významně velikost chirurgické incise nutné pro implantaci prostředků.According to the present invention, new stretch-crystallizing elastomers are prepared to have practically usable crystalline melting points that allow the elastomers to be stretched at ambient temperatures to form stable configurations suitable for small incisions within a very short time with minimal effort. Cooling the expanded implants will accelerate the formation of internal, stretch-induced microcrystals, which act as temporary crosslinking agents and cause the implant to deform at a molecular level to a stable, reversible shape determined by the shape upon cooling. These crystallized configurations having a shape determined by the state of cooling can simply be maintained by cooling, allowing the surgeon to implant and position the devices without special tools or cooling devices, and without fear of prematurely melting the implant into its original shape. Medical implants made from such stretch-crystallizing materials solve the problem of developing practical devices and methods for implantation of medical devices that would significantly reduce the size of the surgical incision required for implantation of the devices.

Materiály podle předkládaného vynálezu, které krystalizují po roztažení, jsou výhodné v jakékoliv aplikaci, ve které je žádoucí implantovat elastomerový lékařský prostředek otvorem menším, než je rozměr implantátu. Jednou z hlavních výhod použití materiálů krystalizujících po roztažení podle předkládaného vynálezu je to, že materiály mohou být roztaženy a mohou krystalizovat při teplotách nižších než je tělesná teplota (přibližně 37 °C) . Dále, lékařské implantáty vyrobené podle předkládaného vynálezu mohou být implantovány pomocí «·«··* ·· ·Φ ·· φφThe materials of the present invention that crystallize upon stretching are preferred in any application in which it is desirable to implant the elastomeric medical device through an opening smaller than the size of the implant. One of the major advantages of using post-stretch crystallization materials according to the present invention is that the materials can be stretched and can crystallize at temperatures below body temperature (about 37 ° C). In addition, medical implants manufactured according to the present invention may be implanted using φφφ.

φφ «φ φ» φφ φφφφ velmi malých chirurgických řezů buď přímo, nebo za použití trubicových prostředků s velmi malým průměrem, které snižuji trauma spojené s přístupem do těla pacienta.Very small surgical incisions, either directly or using very small diameter tubular devices that reduce the trauma associated with access to the patient's body.

Nové prostředky a implantáty a způsoby podle předkládaného vynálezu mají mnoho charakteristik a výhod, které je odlišují od známých technik. Například, elastomerové materiály krystalizující po roztaženi jsou biologicky kompatibilní a pro optické účely - jsou připraveny jako opticky čiré materiály s relativně vysokými indexy lomu světla analogickými s indexy lomu přirozených lidských čoček. Dále, elastomery jsou upraveny tak, že krystalizují po roztažení při teplotách od teploty okolí (přibližně 20 °C) do tělesné teploty (přibližně 37 °C) . Kromě toho, elastomery mohou být významně roztaženy, kdy při tomto roztažení vykazují zvýšenou pevnost v tahu, která je způsobena tvorbou mikrokrystalů s vyšší teplotou tání v průběhu roztahování, které působí jako činidla přechodně zesilující pevnost v tahu. Tyto elastomery vykazují 100% návrat do původního tvaru, protože neobsahují běžná, neroztažitelná činidla zesilující pevnost, jako jsou zesíťovací činidla tvořená oxidem křemičitým připraveným zpalováním, které jsou známé v oboru elastomeru. Významné je to, že k tání způsobujícímu návrat do původního tvaru dochází při tělesné teplotě. Tak mohou být materiály podle předkládaného vynálezu připraveny tak, aby měly teploty krystalizace po roztažení v rozmězí od -100 do 50 °C a teploty pro návrat do původního stavu v rozmezí od 25 do 50 °C.The novel compositions and implants and methods of the present invention have many characteristics and advantages that distinguish them from known techniques. For example, stretch-crystallizable elastomeric materials are biocompatible and for optical purposes - they are prepared as optically clear materials with relatively high refractive indices similar to those of natural human lenses. Further, the elastomers are adapted to crystallize upon stretching at temperatures from ambient temperature (about 20 ° C) to body temperature (about 37 ° C). In addition, the elastomers can be significantly stretched to exhibit increased tensile strength as a result of the formation of higher melting point microcrystals during expansion which act as transient tensile strength enhancing agents. These elastomers exhibit a 100% return to their original form because they do not contain conventional, non-extensible strength enhancing agents, such as silicon dioxide crosslinking agents known in the elastomer art. Significantly, the melting effect of returning to its original shape occurs at body temperature. Thus, the materials of the present invention can be prepared to have crystallization temperatures after expansion in the range of -100 to 50 ° C and return temperatures in the range of 25 to 50 ° C.

Za použití těchto materiálů jsou připraveny dříve neznámé implantáty pro chirurgické implantace využívající malých incisí. Například, implantáty podle předkládaného vynálezu mohou být roztaženy alespoň v jednom směru na velikost, která je asi 300% až 600% vzhledem k původní velikosti. Tak, ačkoliv objem implantátu zůstává konstantní, jejich trojrozměrný tvar «··· ·· • · »♦ 99 99 • 9 9 9 « · · 4 * · *Using these materials, previously unknown implants for surgical implants using small incisions are prepared. For example, the implants of the present invention may be stretched in at least one direction to a size that is about 300% to 600% relative to the original size. Thus, although the volume of the implant remains constant, its three-dimensional shape ♦ 99 99 9 9 9 · · 4 * · *

9 9 9 9 99 9 9 9 ·9 9 9 9 9 9 9 ·

9 9 9 9 · · 9 9 9 9 9 99 9 9 9 · · 9 9 9 9 9

Q · 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9.-9--.Q · 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9.-9--.

9 99 tt 9 9 · ♦ 9 9 může být významně změněn na stabilní formy s velmi malými rozměry, které budou snadno procházet velmi malými incisemi nebo přístroji pro implantaci s malými průsvity. Při implantaci pomocí implantačního přístroje nepůsobí implantáty krystalizující po roztažení významnými elastomerními silami na vnitřní stěny přístroje. Proto je pro vytlačení krystalizovaného implantátu z přístroje do cílového místa potřebná pouze malá síla. Implantáty krystalizované roztažením podle předkládaného vynálezu také nabývají původního tvaru během několika sekund po implantaci působením tělesné teploty. Toto umožňuje chirurgovi provádějícímu implantaci okamžité potvrzení úspěšné implantace bez potřeby komplexních postimplantačních technik či úprav.9 99 tt 9 9 · ♦ 9 9 can be significantly transformed into stable forms with very small dimensions that will easily pass through very small incisions or small lumen implantation devices. When implanted using an implantation device, implants crystallizing upon expansion do not exert significant elastomeric forces on the inner walls of the device. Therefore, only a small force is required to push the crystallized implant from the device to the target site. The stretch-crystallized implants of the present invention also take on their original shape within seconds of implantation under the influence of body temperature. This allows the implant surgeon to immediately confirm successful implantation without the need for complex post-implantation techniques or adjustments.

Předkládaný vynález je zejména vhodný pro výrobu a implantaci očních čoček a implantovatelných kontaktních čoček do oka za účelem korekce nebo náhrady (pseudophakie). Příkladné implantovatelné oční čočky podle předkládaného vynálezu jsou vyrobeny z biologicky kompatibilních silikonových elastomerů krystalizujících po roztažení. Příkladné silikonové elastomery jsou v předkládaném vynálezu připraveny polymerizací sloučeniny, která je v oboru známá jako F3 monomer, jako je například methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxan, například v cis/trans poměru od přibližně 40/60 do 100/0, na homopolymer nebo kopolymer s monomerem majícím vyšší index lomu než F₃monomer, jako je například D₃(2Ph) monomer hexafenylcyklotrisiloxan. Získaný polymer se skládá z 60% až 100% z F₃ monomeru a z 0% až 40% D₃ monomeru. Tyto příkladné elastomery krystalizující po roztažení jsou biologicky kompatibilní, opticky čiré a mají index lomu okólo 1,4, což je činí výhodnými pro výrobu IOL. Implantovatelné oční čočky mohou být připraveny jako čočky plné velikosti, které mají průměr 813 mm a centrální tloušťku 3-5 mm, které plně vyplní obalový vak, nebo jako čočky běžné velikosti, jednodílné neb vícedílné • 0 ·* 0 0 · · ·* • 0 · · 0 0 · * * 0 *The present invention is particularly suitable for the manufacture and implantation of ophthalmic lenses and implantable contact lenses into the eye for correction or replacement (pseudophakia). Exemplary implantable ophthalmic lenses of the present invention are made of biocompatible, stretch-crystallizable silicone elastomers. Exemplary silicone elastomers in the present invention are prepared by polymerizing a compound known in the art as an F3 monomer, such as methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane, for example in a cis / trans ratio of about 40/60 to 100/0 , to a homopolymer or copolymer with a monomer having a higher refractive index than the F ₃ monomer, such as D ₃ (2Ph) hexafenylcyclotrisiloxane monomer. The polymer obtained consists of 60% to 100% F ₃ monomer and 0% to 40% D ₃ monomer. These exemplary stretch-crystallizing elastomers are biocompatible, optically clear and have a refractive index of about 1.4, making them advantageous for the production of IOLs. Implantable ophthalmic lenses can be prepared as full-size lenses having a diameter of 813 mm and a central thickness of 3-5 mm to fully fill the packaging bag, or as lenses of normal size, one-piece or multi-piece • 0 · * 0 0 · · · * • 0 · · 0 0

0 0 0 000 0 *· «0 0 0 000 0

000 00 000 0 0 0000 000 000 0 0 0

5-7 mm s centrální tloušťkou 1-2 mm, které mohou obsahovat jeden nebo více radiálně přesahujících fixačních podpůrných struktur. Tvar příčného řezu těchto čoček může být jakýkoliv, včetně plano-konvexního, bikonvexního, tvaru konvergujícího menisku, divergentního menisku, plano-konkávního tvaru, bikonkávního tvaru a tvaru balónku.5-7 mm with a central thickness of 1-2 mm, which may comprise one or more radially extending fixation support structures. The cross-sectional shape of these lenses may be any, including plano-convex, biconvex, convergent meniscus shape, divergent meniscus, plano-concave shape, biconcave shape and balloon shape.

Obecně obsahuje jedno provedení způsobu implantace podle předkládaného vynálezu prostou krystalizaci elastomerového implantátu roztažením při teplotě nižší než je normální tělesná teplota a přímou inserci deformovaného implantátu do cílového místa v těle pacienta. Například, po krystalizaci do formy dlouhé, tenké, relativně tuhé tyčky nebo trubičky může chirurg manipulovat s implantátem pomocí klíštěk nebo jiného podobného nástroje, a může ho insertovat přímo do těla prostřednictvím relativně malé chirurgické incise. Po implantaci do těla je implantát vystaven působení normální tělesné teploty a během několika sekund získá velikost a tvar, které měl před krystalizaci.In general, one embodiment of the implantation method of the present invention comprises simply crystallizing the elastomeric implant by stretching at a temperature below normal body temperature and directly inserting the deformed implant into the target site in the patient. For example, after crystallization into a long, thin, relatively rigid rod or tube, the surgeon may manipulate the implant with a tick or other similar tool, and insert it directly into the body through a relatively small surgical incision. After implantation into the body, the implant is exposed to normal body temperature and within a few seconds will acquire the size and shape it had before crystallization.

V alternativním provedení může být implantát krystalizovaný roztažením vložen do implantačního prostředku mající výstup s malým průměrem, obvykle tubulárního tvaru. Prostředek je vložen a umístěn do cílového místa v těle pacienta a implantát je vytlačen trubicovím výstupem do cílového místa. Pokud je to žádoucí, může být průměr tohoto trubicového výstupu tak malý, aby mohl být použit jako punční kanyla analogicky s hypodermální jehlou a tak si mohl vytvořit vlastní přístup do těla. Alternatitvně může být běžnými technikami provedena malá incise a trubicový výstup může být zaveden touto incisí.Alternatively, the stretch-crystallized implant may be inserted into an implant device having a small diameter outlet, typically tubular in shape. The device is inserted and placed into the target site in the patient's body, and the implant is pushed through the tubular outlet to the target site. If desired, the diameter of this tubular outlet may be small enough to be used as a puncture cannula analogous to a hypodermal needle, so as to create its own access to the body. Alternatively, a small incision may be made by conventional techniques and the tubular outlet may be introduced through that incision.

V jiném provedení umožňuje předkládaný vynález implantaci nitroočních implantátů do oka pomocí velmi malých chirurgických incisí, které mají velikost od 1 mm do 4,5 mm.In another embodiment, the present invention allows implantation of intraocular implants into the eye using very small surgical incisions having a size of from 1 mm to 4.5 mm.

9999 99 99 > 9 9 9 « 9 9 1 » 9 99 . 9 99 4 «••9 ♦♦ · ·9900 99 99> 9 9 9 «9 9 1» 9 99. 9 98 4 «•• 9 ♦♦ · ·

9 9 • 9 9 9 ♦ 9 999 9 9 9 9 9 99

Další předměty, rysy a výhody předkládaného vynálezu budou odborníkům v oboru jasné z následujícího popisu a připojených výkresů, které ilustrují principy předkládaného vynálezu na příkladu IOL implantátů, ale které se také týkají jiných implantátů, které mohou obsahovat elastomerové díly.Other objects, features and advantages of the present invention will be apparent to those skilled in the art from the following description and the accompanying drawings, which illustrate the principles of the present invention by way of example IOL implants but which also relate to other implants that may contain elastomeric parts.

Popis obrázků na připojených výkresechDescription of the figures in the attached drawings

Obr. 1 je pohled na příklad implantátu krystalizujícího po roztažení, kterým je nitrooční čočka podle předkládaného vynálezu, který je zobrazen v neroztaženém stavu.Giant. 1 is a view of an exemplary stretch-crystallizable implant which is an intraocular lens according to the present invention, which is shown in the non-stretched state.

Obr. 2 ukazuje příčný řez v rovině 2-2 příkladem implantátu v neroztaženém stavu podle obr. 1.Giant. 2 shows a cross-section in plane 2-2 of an exemplary implant in the unstretched state of FIG. 1.

Obr. 3 je pohled na příklad implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu, který je zobrazen v roztaženém stavu.Giant. 3 is a view of an exemplary stretch-crystallizable implant of the present invention, shown in an expanded state.

Obr. 4 ukazuje příčný řez v rovině 4-4 příkladem implantátu v roztaženém stavu podle obr. 3.Giant. 4 is a cross-sectional view taken along line 4-4 of an exemplary implant in the expanded state of FIG. 3.

Obr. 5 je obrázek oka a implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu v roztaženém a stabilizovaném stavu, který ilustruje způsob implantace podle předkládaného vynálezu.Giant. 5 is a drawing of an eye and an implant crystallizing after stretching according to the present invention in an expanded and stabilized state illustrating the implantation method of the present invention.

Obr. 6 je obrázek oka a implantátu krystalizujícího po roztažení podle obr. 5, který ilustruje jiný krok způsobu implantace.Giant. 6 is a drawing of an eye and an implant crystallizing upon stretching according to FIG. 5, illustrating another step of the implantation method.

Obr. 7 je obrázek oka a implantátu krystalizujícího po roztažení podle obr. 6, který ilustruje implantát v • φφφ φ φ · φ φ φ · φ φ φ φφ φ Φ ΦΦ Φ 4 ΦΦ » • Φ φ Φ Φ ΦΦ Φ · Φ ΦGiant. 7 is an illustration of the eye and implant crystallizing after stretching according to FIG. 6, which illustrates the implant in FIG. 6, and illustrates the implant in FIG. 6.

Φφ φφφ ΦΦ ΦΦφ ΦΦ ΦΦφ φφφ ΦΦ ΦΦφ ΦΦ Φ

Φ ' Φ Φ Φ φ ' Φ Φ Φ ' Φ . · ♦ ' Φ ί φφ ΦΦ ΦΦ ·· ' φ'Φ.:·: ΦΦ neroztaženém stavu po implantaci a po obnovení původního tvaru a fyzikálních vlastností.Φ 'Φ Φ φ φ' Φ Φ Φ 'Φ. · ♦ ί ί ί · · · · · · · · · · · · · · ΦΦ · ΦΦ ΦΦ ΦΦ · ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦΦ Φ

Obr. 8 je řez implantačním prostředkem pro implantaci implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu.Giant. 8 is a cross-sectional view of an implant means for implantation of an expandable crystalline implant according to the present invention.

Obr. 9 je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje první krok způsobu implantace podle předkládaného vynálezu.Giant. 9 is a cross-sectional view of the eye and implant device illustrating the first step of the implantation method of the present invention.

Obr. 10 je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje krok způsobu implantace následující po kroku z obr. 9.Giant. 10 is a cross-sectional view of the eye and implant device illustrating the step of the implantation method following the step of FIG. 9.

Obr. 11 je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje krok způsobu implantace následující po kroku z obr. 10.Giant. 11 is a cross-sectional view of the eye and implant device illustrating the step of the implantation method following the step of FIG. 10.

Obr. 12A je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje krok způsobu implantace následující po kroku z obr.Giant. 12A is a cross-sectional view of the eye and implant device illustrating the step of the implantation method following the step of FIG.

11.11.

Obr. 12B je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje implantaci alternativního implantátu.Giant. 12B is a cross-sectional view of an eye and implant device illustrating implantation of an alternative implant.

Obr. 13 je pohled na zařízení pro tvarování nebo konfigurovánní implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu do stavu krystalizovaného roztažením, který ilustruje uspořádání před tvarováním implantátu.Giant. 13 is a view of an apparatus for shaping or configuring an implant crystallizing upon stretching according to the present invention into a stretch-crystallized state illustrating the configuration prior to shaping the implant.

Obr. 14 je pohled podobný pohledu z obr. 13, který ilustruje uspořádání po vytvarování implantátu do stavu krystalizovaného roztažením.Giant. 14 is a view similar to that of FIG. 13 illustrating the configuration after the implant has been formed into a stretch-crystallized state.

• ΦΦΦ φφ ·· φφ ·φ φφ · Φ Φ · Φ · « · » · • β · · · ΦΦ φ Φ φ Φ φ Φ φ · φ ·· φφφ · · ·• ΦΦΦ · · · · · · · · · • · «·« · · · • · · ·

ΦΦΦΦ ΦΦΦΦ ♦ Φ Φ ·Φ ΦΦΦΦ ♦ Φ ·

ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ·Φ Φ·ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ · ΦΦ Φ ·

Obr. 15 je pohled na jiné provedení implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu ve formě nitrooční čočky.Giant. 15 is a view of another embodiment of an expandable crystalline implant according to the present invention in the form of an intraocular lens.

Příklad lékařského implantátu krystalizujícího po roztažení s transformovatelným tvarem 10, který je připraven způsobem podle předkládaného vynálezu, je uveden na obr. 1 a 2. Za účelem vysvětlení a bez jakéhokoliv omezení rozsahu předkládaného vynálezu je implantát 10 ilustrován jako nitrooční čočka, na které budou jednoduše demonstrovány jedinečné rysy předkládaného vynálezu. Alternativní funkční implantáty spadají také do rozsahu předkládaného vynálezu, jak je odborníkům v oboru jasné. Odborníkům v oboru bude také jasné, že implantovatelné čočky musí být opticky čiré a musí mít vhodný index lomu pro to, aby mohly fungovat jako čočky. Nicméně, tyto vlastnosti nejsou nezbytnéé pro všechny implantáty podle předkládaného vynálezu.An example of a stretchable crystalline medical implant with transformable shape 10 prepared by the method of the present invention is shown in Figures 1 and 2. For the purpose of explanation and without limiting the scope of the present invention, implant 10 is illustrated as an intraocular lens on which the unique features of the present invention demonstrated. Alternative functional implants are also within the scope of the present invention, as is clear to those skilled in the art. It will also be clear to those skilled in the art that implantable lenses must be optically clear and have a suitable refractive index to function as a lens. However, these properties are not necessary for all implants of the present invention.

Implantát 10 je vyroben z elastomerú krystalizujícího po roztažení, jako je například jedna z uvedených silikonových sloučenin. Při dostatečném roztažení tvoří tyto nové elastomery molekulární krystaly nebo mikrokrystaly s relativně vyššími teplotami tání, než mají v neroztaženém stavu, což je způsobeno novou orientací molekul roztažené elastomerové struktury. Obr.The implant 10 is made of stretch-crystallizable elastomers, such as one of the silicone compounds mentioned. When sufficiently stretched, these new elastomers form molecular crystals or microcrystals with relatively higher melting points than they have in the unstretched state, due to the re-orientation of the stretched elastomeric structure molecules. Giant.

a 2 ilustrují implantát 10 v neroztaženém stavu a obr. 3 a 4 ilustrují implantát v roztaženém a tvarově stabilním stavu, který umožňuje jeho nekomplikovanou implantaci prostřednictvím malé incise. Odborníkům v oboru bude jasné, že pro indukci krystalizace je nutné významné roztažení. Toto je zcela odlišné od jednoduché, lokalizované deformace používané u skládatelných implantátů.and 2 illustrate the implant 10 in an unstretched state, and FIGS. 3 and 4 illustrate the implant in an expanded and shape stable state that allows its uncomplicated implantation through a small incision. Those skilled in the art will recognize that significant stretching is necessary to induce crystallization. This is quite different from the simple, localized deformation used in collapsible implants.

φφφφ φφ « · • t ♦« φφ φφ φφ φ φ φφ φ φ φφ · φ φ φφφ φ φφ φ «V ΦΦΦ ΦΦ φ· φ Φφ Φφ φ «« V · · · · · · V V V V V V V V V V V V V V

Φ ΦΦ Φ Φ ΦΦ Φ · Φ ' ♦ «Φ ΦΦ Φ Φ ♦ ♦ · Φ ♦ «

ΦΦ ΦΦ ΦΦ Φ· ΦΦ ΦΦΦ ΦΦ ΦΦ Φ · Φ Φ

Z důvodů jedinečných a jemně upravených fyzikálních vlastností elastomerů krystalizujících po roztažení podle předkládaného vynálezu může být implantát 10 snadno a rychle stabilizován ve stabilním, reversibilním, roztaženém stavu při předem určeném, praktickém rozmezí teplot, při kterém je zpracování snadné a nevyžaduje nákladné vybavení a postupy. Předem stanovené teplotní rozmezí může být například teplota od -100 °C do 50 °C. Výhodně je toto teplotní rozmezí od teploty mrazu, například 0 °C, do normální tělesné teploty, například 40 °C. Tyto předem určené teploty pro stabilitaci krystalizací po roztažení mohou být dosažené pomocí jednoduchého chlazení, kapalného dusíku, kapalného CO₂ nebo jednoduše ponořením implantátu 10 do ledové lázně nebo do studené vody.Because of the unique and finely modified physical properties of the stretch-crystallizing elastomers of the present invention, the implant 10 can be stabilized easily and rapidly in a stable, reversible, stretched state over a predetermined, practical temperature range where processing is easy and does not require costly equipment and procedures. For example, the predetermined temperature range may be from -100 ° C to 50 ° C. Preferably, this temperature range is from a freezing point, for example 0 ° C, to a normal body temperature, for example 40 ° C. These predetermined crystallization stabilization temperatures after stretching can be achieved by simple cooling, liquid nitrogen, liquid CO _2, or simply by immersing implant 10 in an ice bath or cold water.

Výběr teplot pro krystalizací roztažením je proveden podle fyzikálních vlastností elastomerů krystalizujících po roztažení použitých v předkládaném vynálezu. Předkládaný vynález popisuje mnoho nových silikonových elastomerů s teplotami krystalizace po roztažení, které umožňují jejich použití pro výrobu lékařských implantátů, které mohou být tvarovány přibližně při teplotách okolí (20 °C až 25 °C) na stabilní tvary vhodné pro malé incise, jak jsou uvedeny na oobr. 3, 4A a 4B. Stabilizace implantátu 10 v krystalizovaném stavu se změněným tvarem může být provedena během několika minut nebo několika sekund poté, co byl materiál vystaven působení předem určených teplot. Je třeba uvést, že po stabilizaci jsou elastomery tužší a méně ohebné, roztažitelné a deformovatelné. Ochlazení implantátu krystalizujícího po roztažení akceleruje tvorbu krystalů a rychleji stabilizuje transformovaný stav. Nicméně, ochlazení není nezbytné pro provedení předkládaného vynálezu, protože ke stabilizaci časem dojde při udržování implantátu v deformovaném, vytvarovaném stavu, při kterém probíhá krystalizace indukovaná roztažením.The selection of temperatures for stretch crystallization is made according to the physical properties of the post-stretch crystallizable elastomers used in the present invention. The present invention discloses many new silicone elastomers with post-stretch crystallization temperatures that allow their use in the manufacture of medical implants that can be shaped at approximately ambient temperatures (20 ° C to 25 ° C) to form stable shapes suitable for small incisions as indicated na oobr. 3, 4A and 4B. Stabilization of the altered-shape implant 10 may be accomplished within minutes or seconds after the material has been exposed to predetermined temperatures. It should be noted that after stabilization, the elastomers are stiffer and less flexible, extensible and deformable. Cooling of the expanded crystallization implant accelerates crystal formation and stabilizes the transformed state more quickly. However, cooling is not necessary for practicing the present invention since stabilization over time occurs while maintaining the implant in a deformed, shaped state in which stretch induced crystallization occurs.

• . 0 · · ♦ · • · 0 0 0 0•. 0 · · 0 · 0 ·

0 · · 0 · · · · · 00 * * · · ♦ Φ··· 9 9 9 90 · · 0 · · · 00 * * · ♦ · ··· 9 9 9 9

Po stabilizaci v roztaženém stavu vhodném pro malé incise, jak je uveden na obr. 3, může být implantát 10 uskladněn, transportován nebo použit chirurgem provádějícím implantaci s minimálními obtížemi a bez obav, že by nabyl původního tvaru před krystalizaci roztažením. Toto značně usnadňuje jeho implantaci. Stejně významné je to, že implantát 10 rychle nabyde původního tvaru a vlastností, které měl před krystalizaci, působením tělesné teploty po implantaci. Toto proběhne během několika sekund po implantaci bez dalšího zásahu chirurga provádějícího implantaci. Toto v podstatě 100% obnovení původní konfigurace a vlastností zahrnuje obnovení původní velikosti a tvaru ve všech třech rozměrech, a pokud je to vhodné, tak obnovení indexu lomu a optické čirosti. V předkládaném vynálezu je výhodná teplota tání implantátu 10 v rozmezí od přibližně 25 °C (o něco vyšší teplota, než je teplota okolí) do normální tělesné teploty nebo 37 °C.After stabilization in the stretched state suitable for small incisions, as shown in Fig. 3, the implant 10 can be stored, transported or used by the surgeon performing the implantation with minimal difficulty and without fear of taking the original shape before stretch crystallization. This greatly facilitates implantation. Equally significant is that the implant 10 quickly acquires the original shape and properties it had before crystallization by the effect of body temperature after implantation. This occurs within seconds of implantation without further intervention by the implant surgeon. This substantially 100% restoration of the original configuration and properties involves restoring the original size and shape in all three dimensions and, if appropriate, restoring refractive index and optical clarity. In the present invention, the melting point of implant 10 is preferably in the range of about 25 ° C (slightly higher than ambient temperature) to normal body temperature or 37 ° C.

Výhodně jsou elastomery, ze kterých je vyroben implantát 10, rotažitelné do krystalizovaného stavu, jehož délka je alespoň v jednom rozměru přibližně 300% až 600% vzhledem k původní délce v neroztaženém stavu. Napříkladm implantát 10 připravený ve formě nitrooční čočky, jak je uveden na obr. 1 a 2, má v neroztaženém stavu průměr D - 9 mm a centrální tloušťku T = 4,5 mm. Po roztažení do tvaru tyčky nebo trubičky vhodného pro malé incise může mít implantát 10 délku 1 = 40-50 mm a průměr d = 13 mm, jak je uvedeno na obr. 4A. Obr. 4B ukazuje aleternativní průřez, který napodobuje tvar chirurgické incise. Toto zvýšení jednoho rozměru z průměru D = 9 mm na délku 1 = 50 mm představuje téměř 350% zvětšení tohoto rozměru. Současně s tímto 350% zvýšením rozměru dojde k významnému zmenšení alespoň jednoho jiného rozměru implantátu 10. V tomto příkladu dojde ke zmenšení tloušťky T = 4,5 mm na průměr d = 1 mm, jak je uvedeno na obr. 4A a 4B. Toto zmenšení představuje přibližně 75% zmenšení tohoto rozměru. Významné je, že toto zmenšení na • ΒΒΒ *4 ♦ · ΒPreferably, the elastomers from which the implant 10 is made are rotatable to a crystallized state having a length in at least one dimension of about 300% to 600% relative to the original length in the unstretched state. For example, the implant 10 prepared in the form of an intraocular lens as shown in Figures 1 and 2 has an unstretched diameter of D-9 mm and a central thickness T = 4.5 mm. After being expanded to a rod or tube suitable for small incisions, the implant 10 may have a length of 1 = 40-50 mm and a diameter d = 13 mm, as shown in Figure 4A. Giant. 4B shows an alternative cross-section that mimics the shape of a surgical incision. This increase of one dimension from diameter D = 9 mm to length 1 = 50 mm represents almost 350% increase of this dimension. Along with this 350% increase in dimension, at least one other dimension of implant 10 is significantly reduced. In this example, the thickness T = 4.5 mm is reduced to a diameter d = 1 mm, as shown in Figures 4A and 4B. This reduction represents approximately 75% reduction in this dimension. Significantly, this reduction to • ΒΒΒ * 4 ♦ · Β

Β Β ΒΒ Β Β

Β Β Β · ΒΒ ·· ♦· ΒΒ ·· ΒΒΒ Β · · ♦ ·· ♦ · ΒΒ ·· ΒΒ

ΒΒΒ ΒΒΒ · • ΒΒ Β Β Β · • Β · Β Β Β Β Β • · · · ΒΒΒ Β • ΒΒ . ΒΒ - . ΒΒ ΒΒ velikost téměř 1 mm znamená, že implantát 10 může být vložen do pacienta pomocí incise, která je relativně malá ve srovnání s incisí, která by byla nutná pro vložení implantátu 10 v neroztaženém stavu. V tomto příkladu může být implantační incise nutná pro implantaci roztaženého, tyčkovitého stavu podle obr. 4 menší než přibližně 2 mm, oproti více jak 9 mm incisi nutné pro implantaci implantátu v neroztaženém stavu.ΒΒΒ ΒΒΒ • • • • • • • • · · · · · ·. ΒΒ -. A size of nearly 1 mm means that the implant 10 can be inserted into the patient by an incision that is relatively small compared to the incision that would be required to insert the implant 10 in the unstretched state. In this example, the implant incision required for implantation of the expanded, rod-like state of Figure 4 may be less than about 2 mm, as opposed to more than 9 mm incision required for implantation of the implant in the non-expanded state.

Odborníkům v oboru bude jasné, že objem implantátu zůstává stavu krystalizovaném roztažením se změněným tvarem a v původním, neroztaženém stavu relativně konstantní. Toto prakticky omezuje stupeň roztažení implantátu, protože redukce jednoho rozměru nutně zvyšuje velikost jiného rozměru. Pokud je průměr d z obr. 4A příliš malý, tak je délka 1 podle obr. 3 příliš velká. V případě nitroočních čoček 10 uvedených na obr.It will be appreciated by those skilled in the art that the volume of the implant remains relatively stretch-crystallized by the stretched shape and in the original, unstretched state. This practically limits the degree of expansion of the implant, since reducing one dimension necessarily increases the size of another dimension. If the diameter d of FIG. 4A is too small, then the length 1 of FIG. 3 is too large. In the case of the intraocular lenses 10 shown in FIG.

způsobí přílišné roztažení čočky takovou konfiguraci implantátu, která je příliš dlouhá pro to, aby mohl být implantát vložen do oka. Proto může být běžná 6 mm implantovatelná nitrooční čočka o hmotnosti přibližně 20 mg krystalizována roztažením na stav se změněným tvarem délky přibližně 20 mm a průměru přibližně 1 mm. Naopak, pro úplné implantovatelné nitrooční čočky o hmotnosti přibližně 160 mg bude mít výsledný implantát krystalizovaný roztažením se změněným tvarem délku přibližně 20 mm až 30 mm a průměr přibližně 2 mm až 3 mm. Roztažení úplných nitrroočních čoček na průměr 1 mm způsobí prodloužení implantátu na délku téměř 160 mm, kde tato délka vylučuje implantaci do oka. Pro implantáty určené pro jiná místa v těle pacienta jsou tato omezení jiná.causes the lens to expand too much to an implant configuration that is too long to fit in the eye. Therefore, a conventional 6 mm implantable intraocular lens weighing approximately 20 mg can be crystallized by stretching to a state with an altered shape of approximately 20 mm in length and approximately 1 mm in diameter. Conversely, for complete implantable intraocular lenses weighing about 160 mg, the resultant stretch-crystallized implant having a modified shape will have a length of about 20 mm to 30 mm and a diameter of about 2 mm to 3 mm. Spreading complete intraocular lenses to a diameter of 1 mm causes the implant to be extended to nearly 160 mm, which excludes implantation into the eye. For implants intended for other sites in the patient, these limitations are different.

V tomto místě je třeba si uvědomit, že jednou významnou výhodou předkládaného vynálezu je jeho použití pro implantovatelné nitrooční čočky. Doposud byla implantace úplných nitroočních čoček obtížná z důvodu nutnosti velkých implantačních incisí. Trauma spojené s implantací mohlo vyrušit • · * 9 9 9It should be appreciated at this point that one significant advantage of the present invention is its use for implantable intraocular lenses. So far, the implantation of complete intraocular lenses has been difficult due to the need for large implantation incisions. Trauma associated with implantation may have disturbed • · * 9 9 9

9999

9 99 9

9 « « · 99 «« · 8

výhody úplných IOL, mezi které patří eliminace decentrace, sklonu a chybného umístění čočky po implantaci. Nicméně, při využití způsobů podle předkládaného vynálezu může být úplná IOL implantována pomocí velmi malých 3-4 mm implantačních incisí. Tato jedinečná výhoda předkládaného vynálezu ilustruje význam IOL provedení uvedeného jako příklad jedinečných rysů a výhod předkládaného vynálezu.the benefits of complete IOLs, including the elimination of decentration, inclination and misalignment of the lens after implantation. However, using the methods of the present invention, complete IOL can be implanted using very small 3-4 mm implantation incisions. This unique advantage of the present invention illustrates the meaning of the IOL embodiment exemplified by the unique features and advantages of the present invention.

S opětovným zdůrazněním ilustrativního charakteru IOL implantátů budou nyní, s odkazem na obr. 5-7, ilustrovány způsoby implantace podle předkládaného vynálezu, které mají různé použití. Obecně obsahuje způsob implantace podle předkládaného vynálezu krok získání implantátu krystalizujícího po roztažení, který může měnit svůj tvar, krystalizací implantátu roztažením na stabilní konfiguraci vhodnou pro malé incise, a vložení implantátu krystalizovaného roztažením do těla pacienta touto malou incisí. Tento způsob implantace může obsahovat další stupeň ochlazení implantátu krystalizovaného roztažením pro indukci tvorby stabilnějších, pevnějších mikrokrystalů akcelerací procesu krystalizace roztažením. V jiném alternativním provedení je implantát ve stavu krystalizovaném roztažením vhodném pro malé incise dostatečně tuhý a snadno se s ním manipuluje, což umožní chirurgovi vložit implantát v poozměněném stavu přímo prostřednictvím malé incise do místa implantace v těle pacienta.Referring again to the illustrative nature of IOL implants, the implantation methods of the present invention having various uses will now be illustrated with reference to Figures 5-7. Generally, the implantation method of the present invention comprises the step of obtaining a stretch crystallizable implant that can change its shape by crystallizing the implant by stretching to a stable configuration suitable for small incisions, and inserting the stretch crystallized implant into the patient's body by the small incision. This implantation method may include the additional step of cooling the stretch crystallized implant to induce the formation of more stable, stronger microcrystals by accelerating the stretch crystallization process. In another alternative embodiment, the implant in a stretch-crystallized state suitable for small incisions is sufficiently rigid and easy to handle, allowing the surgeon to insert the implant in an altered state directly through the small incision at the implant site in the patient's body.

Implantát 10 může být roztažen a/nebo deformován do stavu vhodného pro malé incise pomocí lékařských nástrojů, jako jsou klíšťky, roztažením opačných konců implantátu od sebe. Výhodně je implantát 10 vyroben z materiálu umožňujícího takové roztažení a/nebo deformaci při teplotě okolí. Po roztažení (jak je uvedeno například na obr. 3) může být implantovatelná čočka 10 stabilizována v konfiguraci vhodné pro malé incise jednoduše podržením implantátu 10 v roztaženém stavu do té doby, nežThe implant 10 can be stretched and / or deformed to a condition suitable for small incisions by medical instruments such as ticks by expanding the opposite ends of the implant apart. Preferably, the implant 10 is made of a material allowing such expansion and / or deformation at ambient temperature. After stretching (as shown, for example, in Figure 3), the implantable lens 10 can be stabilized in a configuration suitable for small incisions simply by holding the implant 10 in the expanded state until

ΦΦΦΦ ·· φφ φφ ·· φφ φφ · φ φφ φ φ φφ φ • · « φφφφ φφφφ φφ φφφ φφ ΦΦΦΦΦΦ φ φφ φ φ φφ « φ φφ φ φφ φφ φφ φφ · φ φ φ proběhne krystalizace a tvar se stabilizuje. Tento proces může trvat několik sekund až několik minut podle typu materiálu, jeho vlastností a objemu. Protože krystalizace roztažením zvyšuje teplotu tání krystalů nad teplotu tání neroztaženého materiálu, jsou předpokládané roztahovací podmínky pod novou, vyšší teplotou tání, takže je implantát ve stabilní konfuguraci se změněným tvarem. Obvykle bude v předkládaném vynálezu konfigurace implantátu vhodná pro malé incise prodloužená s cirkulárním, eliptickým nebo trubicovým příčným řezem, jak je uvedeno na obr. 3, 4A a 4B. Jak bylo uvedeno výše, stabilizace implantátu krystalizovaného roztažení se změněným tvarem může být urychlena ponořením roztaženého implantátu do ledové nebo vodní lázně, která může mít teplotu od 0 °C do 4 °C. Implantát 10 se stabilizuje v krystalickém roztaženém stavu během krátkého časového úseku, v tomto příkladu během 20 sekund.ΦΦΦΦ · φ φ · · · φ · · · φ φ φ φ φ · · · · · · φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ This process can take several seconds to several minutes depending on the type of material, its properties and volume. Since stretch crystallization raises the melting point of the crystals above the melting point of the unstretched material, the expected stretch conditions are below a new, higher melting point, so that the implant is in a stable configuration with altered shape. Typically, in the present invention, the implant configuration suitable for small incisions will be elongated with a circular, elliptical or tubular cross section as shown in Figures 3, 4A and 4B. As mentioned above, stabilizing the crystallized stretch implant with altered shape may be accelerated by immersing the expanded implant in an ice or water bath, which may have a temperature of 0 ° C to 4 ° C. The implant 10 stabilizes in a crystalline expanded state for a short period of time, in this example, within 20 seconds.

Jak je uvedeno na obr. 5, implantát 10 může být vložen prostřednictvím incise 14 jakýmkoliv vhodným způsobem.As shown in Fig. 5, the implant 10 can be inserted through the incision 14 in any suitable manner.

Například mohou být pro vložení implantátu 10 incisí použity klíšťky 16 držící jeden konec roztaženého implantátu. Klíšťky 16 mohou být ochlazeny na teplotu nižší než je teplota tání implantátu 10, aby se zabránilo nežádoucímu zahřátí implantátu. Jak bylo uvedeno výše, implantát 10 je po stabilizaci dostatečně tuhý, což umožňuje snadnou manipulaci s implantátem 10 během zavádění. Jak je uvedeno na obr. 6, při postupu implantátu 10 krystalizovaného roztažením do přední komory 18 oka 12 je implantát 10 vystaven normální tělesné teplotě v okuFor example, ticks 16 holding one end of the expanded implant may be used to insert the implant 10 incision. The ticks 16 may be cooled to a temperature lower than the melting point of the implant 10 to prevent unwanted heating of the implant. As mentioned above, the implant 10 is sufficiently stiff after stabilization to allow easy handling of the implant 10 during insertion. As shown in FIG. 6, in the course of an implant 10 crystallized by stretching into the anterior chamber 18 of the eye 12, the implant 10 is exposed to normal body temperature in the eye

12. Působením této teploty implantát 10 dekrystalizuje a nabývá původní konfigurace, kterou měl v neroztaženém stavu, jak je uvedeno na obr. 7, během několika sekund po inserci do oka 12 se v cílovém místě, jako je zadní komora 20, kompletně obnoví konfigurace implantátu 10, kterou měl v neroztaženém stavu.At this temperature, the implant 10 decrystallizes and assumes the original configuration that it had in the unstretched state, as shown in Fig. 7, within a few seconds after insertion into the eye 12, the implant configuration is completely restored at a target site such as the posterior chamber 20. 10, which he had in the unstretched state.

• 990 ·· 49 49 ΦΦ ·· φ Φ φ 9 ΦΦ Φ Φ Φ Φ ·• 990 ·· 49 49 ΦΦ ·· φ Φ φ 9 ΦΦ Φ Φ Φ ·

4 · * 4 44 4 4 4 94 · * 4 44 4 4 4 9

4 9 4 9 4 9 9 9 9 . '4' 4 94 9 4 9 4. '4' 4 9

Φ ΦΦ Φ · 4 4 4 4 .:'· · , ·Φ ΦΦ Φ · 4 ·

99 99 44 44 '--.4499 99 44 44 - 44

Na obr. 8 je uvedena alternativní metoda implantace využívající implantační prostředek 22 pro umístění implantátu 10 do oka 12. Implantační prostředek 22 obsahuje kanylu 24 a píst 26. Píst 26 obsahuje koncovou část 32, která se volně posouvá komorou 26. Kanyla 24 obsahuje vnitřní komoru 28 a výstup 30. Implantát 10 je po krystalizací roztažením do tvaru podlouhlé tyčky nebo trubičky vhodného pro malé incise vložen do komory 28.Fig. 8 shows an alternative implantation method using implant means 22 to place the implant 10 in the eye 12. The implant means 22 comprises a cannula 24 and a piston 26. The piston 26 comprises an end portion 32 that slides freely through the chamber 26. The cannula 24 comprises an inner chamber The implant 10 is inserted into the chamber 28 after crystallization by stretching into an elongated rod or tube suitable for small incisions.

Na obr. 9 je uveden jiný způsob než přímé vložení implantátu 10 krystalizovaného roztažením vhodného pro malé incise incisi 14 do oka 12, při kterém je výstup 30 implantačniho prostředku 22 umístěn incisi do pozice v těle pacienta, kam má být implantován implantát 10. Alternativně může být průměr kanyly 24 tak malý, aby mohla být tato kanyla použita jako punkční kanyla, obdobně jako hypodermická jehla. Taková kanyla 24 si může vytvořit vlastní incisi nebo přístup tkání, což umožní vyloučení potřeby provedení incise.Fig. 9 shows a method other than direct insertion of the stretch-crystallized implant 10 suitable for small incisions of incision 14 into the eye 12, in which the outlet 30 of the implant device 22 is positioned in the patient's body where the implant 10 is to be implanted. the diameter of the cannula 24 should be so small that the cannula can be used as a puncture cannula, similar to a hypodermic needle. Such a cannula 24 may create its own incision or tissue approach, thereby eliminating the need for incision.

Kanyla 24 může být ochlazena na teplotu nižší než je teplota tání implantátu 10 proto, aby se implantát uchoval ve stabilizované konfiguraci krystalizované roztažením. Kanyla 24 může také sloužit pro izolaci implantátu 10 od relativně vysoké tělesné teploty v místě implantace před vytlačení implantátu z implantačniho prostředku 22. Udržování implantátu 10 ve stabilizované konfiguraci krystalizované roztažením brání jakékoliv síle, kterou by mohl implantát působit na stěny komory 28, takže pro zatlačení pístu 26 do kanyly 24 za účelem vytlačení implantátu 10 z výstupu 30 do cílového místa je potřeba pouze malé síly. Pro zlepšení kluznosti komory 28 může být do této komory přidána viskoelastická kapalina, jako je Healon® od Pharmacia.The cannula 24 may be cooled to a temperature below the melting point of the implant 10 to maintain the implant in a stabilized, stretch-crystallized configuration. The cannula 24 may also serve to isolate the implant 10 from a relatively high body temperature at the implant site prior to expulsion of the implant from the implant means 22. Keeping the implant 10 in a stabilized, stretch-crystallized configuration prevents any force the implant can exert on the walls of the chamber 28 so Only a small amount of force is required to push the implant 10 from the outlet 30 into the target site. A viscoelastic liquid, such as Healon® from Pharmacia, may be added to the chamber to improve the sliding properties of the chamber.

φφφφ »φ φ* φφ φφ φφ • φ « φ φ · · φφφφ φφφ φφφφ φ φφφ • φ φφφ φ · φφφ φφφ φ φφ φ φ φφ φ φ φφ φ • Φ φφ φφ φφ φφ φφφ φ φ φ φ φ φ φ φ φ · · · · φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ

Bez ohledu na to, zda je výstup 30 použit pro punkci nebo je-li pouze vložen malou incisí, se po umístění kanyly 24 do těla pacienta výstupem 30 do oblasti implantace, jak ukazuje obr. 10, vtlačí píst 26 do kanyly 24 za vytlačení implantátu 10 do cílové oblasti. Jak je uvedeno na obr. 9-12A, příkladem cílového místa může být zadní komora 20 oka 12 a implantátem 10 může být úplná implantovatelná nitrooční čočka.Regardless of whether the outlet 30 is used for puncture or is only inserted with a small incision, after placing the cannula 24 in the patient's body through the outlet 30 into the implantation area, as shown in Figure 10, the plunger 26 is pushed into the cannula 24 to expel the implant. 10 to the target area. As shown in Figures 9-12A, an example of a target site may be the posterior chamber 20 of the eye 12 and the implant 10 may be a complete implantable intraocular lens.

Alternativně, pokud je implantátem 10 implantovatelná kontaktní čočka pro implantaci před přirozenou čočku, tak umožňuje implantační prostředek 22 vložení implantátu do cílového místa pomocí velmi malé incise. To proto, že 3-4 mm incise obvykle nutná pro odstranění katarakty není nutná pro implantaci implantovatelných kontaktních čoček. Pro implantaci je tedy nutná pouze prostá punkce nebo minimální incise dostatečné velikosti pro průchod implantačního prostředku 22 do oka. Tak může být při použití způsobu podle předkládaného vynálezu provedena incise velikosti pouze 1-2 mm. Incise této velikosti umožňují vynechání postimplantačních sutur a umožňují použití praktických přístupů operujícímu chirurgovi, včetně sklerálního přístupu přímo do zadní komory 20 oka 12 nebo korneo-sklerálního přístupu do přední komory 18 a zadní komory 20, jak je uvedeno na obr. 12B. Opět je třeba zdůraznit, že implantovatelná nitrooční čočky ilustrují předkládaný vynález, ale neomezují předkládaný vynález pouze na nitrooční čočky.Alternatively, if the implant 10 is an implantable contact lens for implantation in front of a natural lens, the implant means 22 allows insertion of the implant at the target site using a very small incision. This is because 3-4 mm incision usually required for cataract removal is not required for implantable implantable contact lenses. Thus, for implantation, only a simple puncture or minimal incision of sufficient size to pass the implant device 22 into the eye is required. Thus, using the method of the present invention, an incision of only 1-2 mm can be performed. Incisions of this size allow for the omission of post-implantation sutures and allow for the use of practical approaches by the operating surgeon, including scleral access directly to the posterior chamber 20 of the eye 12 or corneoscleral access to the anterior chamber 18 and the posterior chamber 20 as shown in Fig. 12B. Again, it should be emphasized that implantable intraocular lenses illustrate the present invention, but do not limit the present invention to intraocular lenses only.

Alternativní postup pro krýstalizaci roztažením a tvarování implantátů podle předkládaného vynálezu je uveden na obr. 13 a 14. Místo prostého uchopení implantátu 10 na opačných koncích a roztažení může být implantát 10, jak je uvedeno na obr. 13, krystalizován roztažením na deformovaný, stabilní implantát vhodný pro malé incise pomocí lisovací formy 32. Lisovací forma 32 je tvořena formou 34 a lisovací hlavicí 36. Forma 34 je ♦ 9 99An alternative procedure for crystallization by stretching and shaping implants of the present invention is shown in Figures 13 and 14. Instead of simply grasping implant 10 at opposite ends and stretching, implant 10, as shown in Figure 13, can be crystallized by stretching to a deformed, stable implant suitable for small incisions with the mold 32. The mold 32 consists of the mold 34 and the mold head 36. The mold 34 is ♦ 9 99

9 9 99 9 9

9 999 99

9 9 9 99

9 9 9 «9 999 9 9

9.9.

99*9 9999 * 9

9 9 · 99 9 · 9

4» 9 94 9 9

9 ·9 ·

9999

9· «9 9 • 9 ·9 · «9 9 • 9 ·

9 9 99 9 9

9 9 9 opatřena žlábkem 38, který definuje dutinu formy 40. Lisovací hlavice 36 obsahuje výčnělek 42, který zapadá do žlábku 38. Výčnělek 42 obsahuje povrch 44, který uzavírá dutinu 40 a definuje tak tvar implantátu vhodný pro malé incise po úplném zapadnutí výčnělku 40 do žlábku 38. Při použití se implantát krystalizující po roztažení, jako je například implantát 10, umístí do žlábku 38 a výčnělek 42 lisovací hlavice 36 se vtlačí do žlábku 38, což zatlačí implantát 10 do dutiny formy 40. Tento proces stlačí implantát 10 do dutiny formy 30 tak, že implantát 10 se roztáhne podél dlouhé osy definované dutinou formy 40. Voda nebo viskoelastická kapalina může být použita pro usnadnění vtlačení implantátu 10 do dutiny formy 40. Forma 34 a lisovací hlavice 36 mohou obsahovat zařízení pro navedení výčnělku 42 do žlábku 38 plynulým a kontrolovaným způsobem.9 9 9 provided with a groove 38 that defines a mold cavity 40. The press head 36 includes a protrusion 42 that engages the groove 38. The protrusion 42 includes a surface 44 that closes the cavity 40 and defines an implant shape suitable for small incisions after the protrusion 40 has fully engaged. In use, the expanded crystalline implant, such as implant 10, is placed in the groove 38 and the protrusion 42 of the press head 36 is pushed into the groove 38, which pushes the implant 10 into the mold cavity 40. This process compresses the implant 10 into the cavity mold 30 such that the implant 10 extends along a long axis defined by the mold cavity 40. Water or viscoelastic fluid may be used to facilitate the insertion of the implant 10 into the mold cavity 40. The mold 34 and the press head 36 may include devices for guiding the protrusion 42 into the trough 38 in a smooth and controlled way.

Odborníkům v oboru bude jasné, že roztažení implantátu 10 není zcela rovnoměrné v celém rozsahu implantovaného materiálu. Různé části implantátu 10 jsou roztaženy různě. Nicméně, jak je uvedeno na obr. 10, po zapadnutí výčnělku 42 lisovací hlavice 36 do žlábku 38 je implantát 10 deformován na podlouhlý, tyčkový implantát vhodný pro malé incise. Pouhým udržováním implantátu 10 v této konfiguraci se dosáhne tvorby dočasných stabilizačních vazeb způsobených krystalizací indukovanou roztažením v materiálu implantátu 10, za vzniku stabilního implantátu krystalizovaného roztažením se změněným tvarem. Alternativně, ochlazení implantátu 10 krystalizovaného roztažením v lisovací formě 32 urychlí a zesílí tento proces. Ochlazení může být provedeno prostým ponořením stlačeného implantátu a lisovací formy do vodní lázně nebo vložením do lednice. Příklad lisovací formy 32 je uveden na obr. 13 a 14, dutina formy 40 má průměr nebo šířku m = 2,5 mm nebo méně a délku 30 až 50 mm. Toto uspořádání je vhodné pro krystalizací roztažením úplných implantovatelných nitroočních čoček.It will be appreciated by those skilled in the art that the expansion of implant 10 is not entirely uniform over the entire range of implant material. Different parts of implant 10 are stretched differently. However, as shown in Fig. 10, after the protrusion 42 of the press head 36 engages in the groove 38, the implant 10 is deformed into an elongate, rod-like implant suitable for small incisions. By simply maintaining the implant 10 in this configuration, the formation of temporary stabilization bonds due to stretch induced crystallization in the implant material 10 is achieved to form a stable stretch-crystallized implant with altered shape. Alternatively, cooling of the stretch-crystallized implant 10 in the mold 32 will speed up and intensify this process. Cooling can be accomplished by simply immersing the compressed implant and the mold in a water bath or inserting it in a refrigerator. An example of a mold 32 is shown in Figures 13 and 14, the mold cavity 40 having a diameter or width m = 2.5 mm or less and a length of 30 to 50 mm. This arrangement is suitable for expanding crystallizable intraocular lenses.

·»·· ·· *· *· ··· »·· ··

9 · · · 9 · · ·'·*:« • · · · · ·# · ·· · • « · « · ·· » · · · · · • · · · · · 9 9 · « · · • e ·· ·· ·· ·· *·9 9 9 9 9 10 11 12 9 10 11 12 9 9 9 9 9 9 9 9 e ·· ·· ·· ··

Odborníkům v oboru bude jasné, že mohou být použity i jiné rozměry.Those skilled in the art will appreciate that other dimensions may be used.

Zde je potřeba uvést, že ačkoliv je implantovatelná čočka 10 uvedená na obr. 1 a 2 bikonvexní čočka, spadají do rozsahu předkládaného vynálezu čočky jakýchkoliv tvarů, podle funkce čočky a umístění. Příklady jsou bikonvexní, plano-konvexní, plano-konkávní nebo konkavo-konvexní nebo meniskové čočky, jak jsou známé odborníkům v oboru. Jiné alternativní tvary čoček spadají také do rozsahu předkládaného vynálezu.It should be noted that although the implantable lens 10 shown in Figures 1 and 2 is a biconvex lens, lenses of any shape are within the scope of the present invention, depending on the lens function and location. Examples are biconvex, plano-convex, plano-concave or concave-convex or meniscus lenses as known to those skilled in the art. Other alternative lens shapes are also within the scope of the present invention.

Dále, ačkoliv je příklad implantovatelné čočky 10 uvedený na obr. 1 bez jakéhokoliv nosiče nebo úchytu, mohou implantovatelné čočky 10 podle předkládaného vynálezu obsahovat jako úchyty, jak jsou známé odborníkům v oboru. Takové nosné úchyty nemusí být vyrobeny z elastomerů krystalizovatelných roztažením a zahrnují úchyty přímého tvaru, smyčky nebo cirkulární úchyty. Jiné alternativní uspořádání úchytů spadají také do rozsahu předkládaného vynálezu a jejich charakter je určován potřebou uchycení a umístění u jednotlivých pacientů a nebo typem čočky.Further, although the example of the implantable lens 10 shown in FIG. 1 is free of any carrier or mount, the implantable lenses 10 of the present invention may contain as mounts as known to those skilled in the art. Such support fixtures need not be made of stretch-crystallizable elastomers and include straight-form fixtures, loops or circular fixtures. Other alternative fixture arrangements are also within the scope of the present invention and their nature is determined by the need for attachment and placement in individual patients or by the type of lens.

Implantovatelné čočky podle předkládaného vynálezu mohou být také vyrobeny jako čočky ve tvaru balónku, jako je implantát 50 uvedený na obr. 15. Balónkový implantát 50 má elastomerový povrch 52, který definuje vnitřní komoru obsahující kapalnější materiál 54. Povrch 52 může mít sílu přibližně 0,2 mm a materiál 54 má index lomu v rozmezí od přibližně 1,38 do 1,46. Balónkový implantát 50 může být krystalizován roztažením pomocí elongace nebo lisováním, jak bylo uvedeno na obr. 13 a 14. V předkládaném vynálezu je výhodné, aby alespoň povrch 52 byl vyroben z elastomerů krystalizovatelného roztažením.The implantable lenses of the present invention can also be made as balloon-shaped lenses, such as implant 50 shown in Fig. 15. The balloon implant 50 has an elastomeric surface 52 that defines an inner chamber containing a more fluid material 54. 2 mm and the material 54 has a refractive index ranging from about 1.38 to 1.46. Balloon implant 50 can be crystallized by stretching by elongation or by compression as shown in Figures 13 and 14. In the present invention, it is preferred that at least the surface 52 be made of stretch-crystallizable elastomers.

Alternativně může být jak povrch 52, tak vnitřní elastomerový materiál elastomer krystalizovatelný roztažením, ačkoliv to není nezbytné pro provedení předkládaného vynálezu.Alternatively, both the surface 52 and the inner elastomeric material may be stretch-crystallizable elastomer, although this is not necessary to practice the present invention.

Jak bude odborníkům v oboru jasné, jedinečné funkční výhodný elastomerů krystalizovatelných roztažením podle předkládaného vynálezu umožňují výrobu a implantaci balónkové čočky 50 prostřednictvím malé incise ve stavu před naplněním. Toto eliminuje problémy spojené s nafukováním balónkové čočky po implantaci. Přesněji, balónková čočka 50 podle předkládaného vynálezu může být vyrobena s kontrolovanými rozměry a optickými vlastnostmi před implantací. Toto je zejména výhodné pro optické prostředky plné velikosti, které jsou určeny pro úplné vyplnění zadní komory oční, ve které je za normálního stavu umístěna čočka. Protože elastomerový povrch krystalizovatelný roztažením 52 balónkového implantátu 50 může být významně deformován bez protržení či trvalé deformace, mohou být balónkové čočky podle předkládaného vynálezu insertovány prostřednictvím relativně malých incisí s důvěrou, že optická funkce čočky bude vhodná pro pacienta.As will be appreciated by those skilled in the art, the unique functional advantageous stretch-crystallizable elastomers of the present invention allow the manufacture and implantation of balloon lens 50 through a small incision in the pre-filled state. This eliminates the problems associated with inflating the balloon lens after implantation. More specifically, the balloon lens 50 of the present invention can be manufactured with controlled dimensions and optical properties prior to implantation. This is particularly advantageous for full-size optical means intended to completely fill the posterior chamber of the eye in which the lens is normally located. Since the elastomeric surface crystallizable by stretching 52 of balloon implant 50 can be significantly deformed without tearing or permanent deformation, the balloon lenses of the present invention can be inserted through relatively small incisions with confidence that the optical function of the lens will be suitable for the patient.

Alternativně může být ve způsobech podle předkládaného vynálezu vložena balónková čočka 50 v prázdném nebo vypuštěném stavu. Potom může být do balónku injikován elastomer pro naplnění implantátu na požadovaný konečný tvar. Protože je vnitřní materiál 54 obalen biokompatibilní elastomerovou povrchovou vrstvou 52, nemůže dojít ke komplikující fyziologické reakce. Stejně jako při použití předem naplněného provedení balónkového implantátu 50 umožňuje použití biologicky kompatibilní povrchové vrstvy 52 jemné úpravy fyzikálních vlastností vnitřního materiálu 54, při kterých nemusí být brána tak významně v úvahu biokompatibilita. Tak může být pro optické účely index lomu vnitřního materiálu 54 maximalizován bez omezení vyplývajících z biokompatibility, které se berou v • · · · • ·Alternatively, in the methods of the present invention, the balloon lens 50 may be inserted in an empty or deflated state. Then, an elastomer can be injected into the balloon to fill the implant to the desired final shape. Since the inner material 54 is wrapped with a biocompatible elastomeric skin layer 52, no complicated physiological reaction can occur. As with the pre-filled balloon implant 50, the use of the biocompatible surface layer 52 allows for a fine adjustment of the physical properties of the inner material 54, in which biocompatibility may not be taken into account as significantly. Thus, for optical purposes, the refractive index of the inner material 54 can be maximized without the limitations resulting from the biocompatibility that are taken into account.

úvahu při přímém kontaktu mezi vnitřním materiálem 54 a tkáněni či tělesnými kapalinami. Alternativně mohou být v jiných než optických implantátech určených pro umístění do jiných míst v těle optimalizovány jiné fyzikální vlastnosti, jako je viskozita nebo hustota, s menšími omezeními vyplývajícími z biokompatibility.in direct contact between the inner material 54 and tissue or body fluids. Alternatively, other physical properties, such as viscosity or density, may be optimized in non-optical implants intended for placement at other sites in the body, with minor limitations resulting from biocompatibility.

Opět je třeba zdůraznit, že rozsah předkládaného vynálezu není omezen na nitrooční čočky a implantovatelné čočky, které jsou uvedeny jako příklady. Implantáty podle předkládaného vynálezu mohou být vyrobeny jakoukoliv vhodnou technikou známou v oboru. Například mohou být implantáty odlévány, lisovány, vstřikovány do formy, stříhány v prostřihovadle a podobně.Again, the scope of the present invention is not limited to intraocular lenses and implantable lenses, which are exemplified. The implants of the present invention can be made by any suitable technique known in the art. For example, implants may be cast, molded, injection molded, sheared, and the like.

Různé možnosti výroby podle předkládaného vynálezu jsou zejména výhodné při výrobě malých implantovatelných struktur, jako jsou například čočky. Protože jsou materiály krystalizovatelné roztažením podle předkládaného vynálezu vhodné pro odlívání a lisování, jsou problémy spojené s přesným zpracováním malých implantátů odstraněny. Tak mohou být značné části implantátů vyrobeny z elastomerových sloučenin s minimálními komplikacemi. Jiné strukturální prvky implantátů, jako jsou úchyty pro čočky, mohou být místo použití běžných technik výroby odlévány.The various manufacturing options of the present invention are particularly advantageous in the manufacture of small implantable structures such as lenses. Since the stretch-crystallizable materials of the present invention are suitable for casting and molding, the problems associated with the precise processing of small implants are eliminated. Thus, considerable portions of the implants can be made of elastomeric compounds with minimal complications. Other structural elements of the implants, such as lens mounts, can be cast instead of conventional manufacturing techniques.

Podle předkládaného vynálezu může být část implantátu krystalizovatelná roztažením vyrobena tak, aby měla teploty pro krystalizaci roztahováním a tání, optickou čirost, index lomu, hustotu, poddajnost, objem a obnovení po roztažení, optimální pro zamýšlené použití implantátu. Protože elastomerové materiály podle předkládaného vynálezu nevyžadují použití zesíťovacích činidel pro zvýšení pevnosti, odolávají trvalé deformaci po roztažení. To umožňuje elastomernímu materiálu v podstatě 100% obnovení původní konfigurace po roztažení, což je zejména významné pro implantáty určené pro soustřeďování světla. Úpravou složení elastomerových materiálů • · • · krystalizujících po roztažení je možno doladit teploty pro krystalizací při roztažení a teplotu tání tak, aby umožňovaly zjednodušenou implantaci.According to the present invention, the stretch-crystallizable part of the implant can be made to have stretching and melting crystallization temperatures, optical clarity, refractive index, density, compliance, volume and post-stretch recovery optimal for the intended use of the implant. Since the elastomeric materials of the present invention do not require the use of crosslinking agents to increase strength, they resist permanent deformation upon stretching. This allows the elastomeric material to substantially restore the original configuration after stretching, which is particularly important for light collecting implants. By adjusting the composition of the elastomeric materials crystallizing upon stretching, the stretching crystallization temperatures and the melting temperature can be fine-tuned to allow simplified implantation.

Protože současní lékaři často skladují implantovatelné čočky nebo jiné implantáty v chladících zařízeních před implantací, může být výhodné připravit elastomerové implantáty podle předkládaného vynálezu tak, aby krystalizovaly po roztažení nebo tuhly v konfiguraci vhodné pro malé incise při teplotách v rozmezí od 0 °C do 25 °C (normální pokojové teploty) . Výhodně budou teploty tání elastomerú krystalizujících po roztažení příslušným způsobem upraveny tak, aby se pohybovaly v okolí normální tělesné teploty, přibližně 37 °C. Jakmile začnou elastomery krystalizované roztažením ztrácet strukturální nebo molekulární uspořádání indukované roztažením, tak teplota tání rychle poklesne pod teplotu tání krystalizovaného materiálu, takže implantát po implantaci zcela obnoví svou konfiguraci před roztažením. Přirozeně, biokompatibilita a nepřítomnost volných monomerů, které by mohly unikat z elastomerú, zabrání možným komplikacím.Since current physicians often store implantable lenses or other implants in refrigeration devices prior to implantation, it may be advantageous to prepare the elastomeric implants of the present invention to crystallize upon stretching or solidification in a configuration suitable for small incisions at temperatures ranging from 0 ° C to 25 ° C (normal room temperature). Preferably, the melting points of the elastomers crystallizing upon stretching will be appropriately adjusted to move around a normal body temperature of about 37 ° C. Once the stretch-crystallized elastomers begin to lose the structural or molecular arrangement induced by the stretch, the melting point rapidly drops below the melting point of the crystallized material, so that the implant completely restores its configuration before the stretch after implantation. Naturally, biocompatibility and the absence of free monomers that could escape from the elastomers prevent possible complications.

Elastomerní materiály krystalizující po roztažení dříve známé v oboru mají obvykle teploty tání, které jsou mnohem nižší než tělesná teplota. Proto nejsou použitelné pro lékařské implantáty, protože si neuchovávají stabilní konfigurace změněného tvaru vhodné pro malé incise, se kterými se snadno manipuluje. Dále, pokud má být použitý implantát použit pro soustřeďování světla, tak jsou známé materiály krystalizující po roztažení nepraktické, protože jsou zkalené a nemají vhodné indexy lomu, aby je bylo možno použít jako implantovatelné čočky. Přirozená oční čočka má index lomu 1,4 a proto je výhodné, aby elastomerové materiály krystalizující po roztažení použité pro implantovatelné čočky podle předkládaného vynálezu měly index lomu 1,3 či 1,4 nebo vyšší. Vyšší indexy lomu budou • 9 • 9 snižovat velikost, tloušťku a objem čočky nutné pro dosažení optických výsledků. Přesněji, použití materiálů s indexem lomu 1,4 nebo vyšším umožní výrobu optických čoček majících více než 20 dioptrií. Materiály krystalizující po roztažení s nižšími indexy lomu mohou být použity pro výrobu čoček síly 15 dioptrií a méně.Elastomeric crystallization materials previously known in the art typically have melting points that are much lower than body temperature. Therefore, they are not applicable to medical implants because they do not retain stable altered shape configurations suitable for small incisions that are easy to handle. Further, if the implant used is to be used for collecting light, the known stretch-crystallizing materials are impractical because they are cloudy and do not have suitable refractive indices to be used as implantable lenses. The natural ophthalmic lens has a refractive index of 1.4 and therefore it is preferred that the stretch-crystalline elastomeric materials used for the implantable lenses of the present invention have a refractive index of 1.3 or 1.4 or higher. Higher refractive indices will reduce the size, thickness, and volume of the lens required for optical results. More specifically, the use of materials with a refractive index of 1.4 or higher will allow the production of optical lenses having more than 20 diopters. Stretch crystallizing materials with lower refractive indices can be used to produce lenses of 15 dioptres or less.

Bez ohledu na to, zda je implantát určen pro soustřeďování světla, může být materiál krystalizující po roztažení upraven tak, aby měl teplotu tání roztaženého materiálu přibližně při nebo mírně pod tělesnou teplotou. Takový elastomerový materiál krystalizující po roztažení, který splňuje tyto požadavky, může být vyroben způsobem podle předkládaného vynálezu z homopolymerů nebo kopoolymerů, které jsou známé jako F3 monomery. Takový polymerizovatelný silikonový elastomerový materiál krystalizovatelný roztažením je póly(methyl(3,3,3trifluorpropyl)siloxan). Výhodně má tento materiál cis/trans poměr v rozmezí od 40/60 do 100/0. Takto se získají vhodné upravitelné teploty tání a krystalizace po roztažení. Bylo zjištěno, že cis formy přispívá ke krystalizaci po roztažení a proto mohou být materiály s vyšší teplotou tání připraveny tehdy, je-li cis/trans poměr 40/60 až 100/0. Materiály krystalizující po roztažení s vyšší teplotou tání mohou být připraveny zvýšením poměru cis/trans na 60/40.Regardless of whether the implant is intended to concentrate light, the expanded crystallization material may be adjusted to have a melting point of the expanded material at or about below body temperature. Such a stretch-crystallizable elastomeric material that satisfies these requirements can be made by the process of the present invention from homopolymers or copolymers known as F3 monomers. Such a polymerizable stretch-crystallizable silicone elastomer material is poly (methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane). Preferably, the material has a cis / trans ratio ranging from 40/60 to 100/0. Suitable adjustable melting and crystallization temperatures after stretching are thus obtained. It has been found that cis forms contribute to crystallization after stretching and therefore higher melting point materials can be prepared when the cis / trans ratio is 40/60 to 100/0. Materials that crystallize after stretching with a higher melting point can be prepared by increasing the cis / trans ratio to 60/40.

Pokud je elastomerový materiál krystalizující po roztažení určen pro implantát sousřeďující světlo, může být nezbytné kopolymerizovat polymerizovaný F3 monomer s kompatibilním monomerem majícím vyšší index lomu. například, sloučeniny v oboru známé jako D3 monomery mají obvykle vyšší indexy lomu než F3 monomery. Dif enyl D3, též známý jako hexafenylcyklotrisiloxan je takový monomer s vysokým indexem lomu. Příprava kopolymeru tvořeného ze 60-100% F3 monomerem a ze 0-40% D3 monomerem umožňuje odborníkům v oboru jemné úpravy indexu lomu výsledného kopolymeru. Čím více D3 monomeru obsahuje kopolymer, tím vyšší je index lomu. Jak je odborníkům v oboru jasné, může být obtížné inkorporovat do kopolymeru více než 40% D3 monomeru.If the stretch-crystallizing elastomeric material is intended for a light-concentrating implant, it may be necessary to copolymerize the polymerized F3 monomer with a compatible monomer having a higher refractive index. for example, compounds known in the art as D 3 monomers usually have higher refractive indices than F 3 monomers. Diphenyl D3, also known as hexaphenylcyclotrisiloxane, is such a high refractive index monomer. The preparation of a copolymer of 60-100% F3 monomer and 0-40% D3 monomer allows those skilled in the art to fine-tune the refractive index of the resulting copolymer. The more D3 of monomer the copolymer contains, the higher the refractive index. As will be appreciated by those skilled in the art, it may be difficult to incorporate more than 40% D 3 monomer into the copolymer.

Další popis předkládaného vynálezu je uveden v následujících příkladech. Tyto příklady ilustrují přípravu a jemné chemické úpravy fyzikálních vlastností elastomerových materiálů krystalizujících po roztažení. Je třeba zdůraznit, že tyto příklady ilustrují principy předkládaného vynálezu a neomezují rozsah vynálezu na elastomerové materiály uvedené v příkladech.A further description of the present invention is given in the following examples. These examples illustrate the preparation and fine chemical treatments of the physical properties of stretch-crystallizable elastomeric materials. It will be appreciated that these examples illustrate the principles of the present invention and do not limit the scope of the invention to the elastomeric materials set forth in the examples.

Příklady provedení vynálezuDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Příklad 1Example 1

Jako předběžný krok při výrobě elastomerů krystalizujících po roztažení podle předkládaného vynálezu se připrafí bifunkční iniciátor pro použití při tvorbě homopolymerů a kopolymerů. Příkladem materiálů krystalizujících po roztažení jsou silikonové elastomery. Při jejich přípravě se 2 g difenylsilandiolu suší při 110 °C ve vakuu po dobu 30 minut. Po ochlazení na teplotu okolí a pročištění argonem (Ar) se přidá 7,5 ml toluenu a 7,5 ml THF, za vzniku čirého roztoku. Potom se přidá 10 μΐ styrenu jako indikátoru. Po kapkách se přidává přibližně 8 ml butyllithia (v koncentraci asi 2,5 M v hexanu), dokud se roztok mírně nezbarví žlutě, čímž se získá roztok bifunkčního iniciátoru pro použití v přípravě elastomerů krystalizujícíh po roztažení.As a preliminary step in the preparation of the stretch-crystallizing elastomers of the present invention, a bifunctional initiator for use in forming homopolymers and copolymers is prepared. Silicone elastomers are an example of post-stretch crystallization materials. In their preparation, 2 g of diphenylsilandiol are dried at 110 ° C under vacuum for 30 minutes. After cooling to ambient temperature and purging with argon (Ar), 7.5 ml of toluene and 7.5 ml of THF are added to give a clear solution. Then add 10 μΐ of styrene as an indicator. About 8 ml of butyllithium (about 2.5 M in hexane) is added dropwise until the solution turns slightly yellow to give a bifunctional initiator solution for use in the preparation of stretch-crystallized elastomers.

Příklad 2Example 2

Pro přípravu elastomerového homopolymerů krystalizujícího po roztažení se 10 g (přibližně 8 ml) F3 monomeru, t.j.For the preparation of elastomeric homopolymers crystallized upon stretching with 10 g (about 8 ml) of F3 monomer, i.

methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxanu, s cis obsahem přibližně 60% a trans obsahem přibližně 40%, přidá do 125 ml reakční zkumavky, suší se při 80 °C ve vakuu po dobu 30 minut a potom se ochladí na teplotu okolí. Cis/trans poměr 60/40 byl vybrán pro jemnou úpravu teploty tání materiálu po krystalizaci roztažení na téměř normální tělesnou teplotu. Při nižším cis/trans poměru se získá materiál, jehož teplota tání je nižší než normální tělesná teplota.methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane, with a cis content of about 60% and a trans content of about 40%, is added to a 125 ml reaction tube, dried at 80 ° C under vacuum for 30 minutes and then cooled to a temperature of Surroundings. The 60/40 cis / trans ratio was chosen to finely adjust the melting point of the material after crystallization of the stretching to near normal body temperature. At a lower cis / trans ratio, a material is obtained whose melting point is less than normal body temperature.

Potom se přidá 1 ml THF a 7 ml methylenchloridu (CH2CI2) a směs se mísí po dobu několika minut. 1 ml bifunkčního iniciátoru z příkladu 1 se přidá pro iniciaci reakce při teplotě okolí pod Argonem (Ar). Po 4 hodinách se reakce ukončí přidáním 0,5 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou, rozpuštění v THF a srážení methanolem se odebere více než 8 g F3 polymeru. Homopolymer má čirost skla a průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 40000, polydisperzitu 1,1 a index lomu 1,383.Then 1 ml of THF and 7 ml of methylene chloride (CH 2 Cl 2) were added and the mixture was stirred for several minutes. 1 ml of the bifunctional initiator of Example 1 was added to initiate the reaction at ambient temperature under Argon (Ar). After 4 hours, the reaction is quenched by the addition of 0.5 ml vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water, dissolving in THF and precipitating with methanol, more than 8 g of the F3 polymer is removed. The homopolymer has a glass clarity and an average molecular weight, M _n , 40,000, a polydispersity of 1.1 and a refractive index of 1.383.

F3 homopolymer může být zesítěn smísením 5 g F3 homopolymeru s 2 μΐ platinového (Pt) katalyzátoru (s koncentrací Pt 2,5%), 8 μΐ inhibitoru a 45 μΐ tetrakis(dimethylsiloxy)silanového zesíťovacího činidla a odplynováním viskozní kapaliny pomocí odstředění.The F3 homopolymer can be crosslinked by mixing 5 g of the F3 homopolymer with 2 μΐ platinum (Pt) catalyst (with a Pt concentration of 2.5%), 8 μΐ inhibitor and 45 μΐ tetrakis (dimethylsiloxy) silane crosslinking agent and degassing the viscous liquid by centrifugation.

Takto se získá zesítěný póly(methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxan) F3 kopolymer s cis/trans poměrem přibližně 60/40 a indexem lomu 1,383. Silikonový elastomer je opticky čirý s vynikající mechanickou pevností a má vynikající elongaci v jednom směru vyšší než 600%. Polymer snadno krystalizuje po roztažení za vzniku stabilního transformovaného tvaru při teplotách pod 20 °C. Ohřátí materiálu krystalizovaného po roztažení na teplotu přibližně 35 °C vede k obnovení původního tvaru materiálu během několika sekund. Tento materiál se • · φ φ · · · '· ♦ φ ' · φ φ · · ·9· · ·· · • φ ΦΦΦ 4 4 4 9 9 4 4 Φ « φ* Φ Φ ΦΦ Φ Φ Φ Φ ·There was thus obtained a cross-linked (methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane) F3 copolymer with a cis / trans ratio of approximately 60/40 and a refractive index of 1.383. The silicone elastomer is optically clear with excellent mechanical strength and has an excellent elongation in one direction greater than 600%. The polymer readily crystallizes upon stretching to form a stable transformed shape at temperatures below 20 ° C. Heating the expanded crystallized material to a temperature of about 35 ° C leads to the restoration of the original shape of the material within a few seconds. This material is · · φ · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 ·

ΦΦ ΦΦ Φ> ΦΦ · · · · použije pro výrobu plochých optických čoček s 6 mm optickou zonou. Roztažením těchto čoček na dlouhé, tenké válečky délky přibližně 40 mm a ochlazením roztažených čoček ve vodní lázni o teplotě přibližně 0-4 °C se získá stabilní, relativně tuhý implantát válečkovitého tvaru, se kterým se snadno manipuluje prsty či klíšťkami. Ohřátí válečku na teplotu 30-40 °C vede k obnovení původního plochého tvaru nitrooční čočky během několika sekund.Optické vlastnosti čočky zůstávají po tomto procesu nezměněné. Vzhledem k relativně nízkému indexu lomu bude mít nitrooční čočka s 6 mm optickou zónou vyrobená z tohoto materiálu horní limit přibližně 15 dioptrií.Used to produce flat optical lenses with a 6 mm optical zone. By stretching these lenses into long, thin cylinders of about 40 mm in length and cooling the expanded lenses in a water bath at about 0-4 ° C, a stable, relatively stiff, cylindrical-shaped implant is obtained that is easy to handle with fingers or ticks. Heating the roller to a temperature of 30-40 ° C leads to the restoration of the original flat shape of the intraocular lens within a few seconds. The optical properties of the lens remain unchanged after this process. Due to the relatively low refractive index, an intraocular lens with a 6 mm optical zone made of this material will have an upper limit of approximately 15 diopters.

Protože většina pacientů vyžadujících čočky potřebuje čočky 20 dioptrií nebo více, byl připraven kopolymerizací homopolymeru z příkladu 2 s monomerem s vyšším indexem lomu, jak byl popsán výše, elastomerový materiál krystalizující po roztažení s vyšším indexem lomu.Since most patients requiring lenses need lenses of 20 diopters or more, the copolymerization of the homopolymer of Example 2 with a monomer with a higher refractive index, as described above, was prepared by an elastomeric material crystallizing upon stretching with a higher refractive index.

Příklad 3Example 3

Pro přípravu elastomerů krystalizujícího po roztažení majícího vyšší index lomu než homopolymer z příkladu 2 se 8 g F₃ monomeru z příkadu 2 (s cis obsahem přibližně 60% a trans obsahem přibližně 40%) a 2 g difenyl D3 neboli hexafenylcyklotrisiloxanu, přidá do 125 ml reakční zkumavky, suší se při 110 °C ve vakuu po dobu 30 minut a potom se ochladí na teplotu 45 °C (teplota olejové lázně). Do ochlazeného roztoku se přidají 2 ml THF a 14 ml methylenchloridu (CH2CI2) a směs se mísí po dobu několika minut, dokud nedojde k úplnému rozpuštění difenyl D₃. 0,5 ml bifunkčního iniciátoru z příkladu 1 se přidá do reakční nádoby a směs se zahřívá při teplotě zpětného toku (45 °C) pod Argonem (Ar). Po 10 hodinách se reakce ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí • · · · · ·For the preparation of stretch-crystallizing elastomers having a higher refractive index than the homopolymer of Example 2, 8 g of F ₃ monomer of Example 2 (with a cis content of about 60% and a trans content of about 40%) and 2 g of diphenyl D3 or hexafenylcyclotrisiloxane are added to 125 ml. reaction tubes, dried at 110 ° C under vacuum for 30 minutes and then cooled to 45 ° C (oil bath temperature). To the cooled solution was added 2 mL of THF and 14 mL of methylene chloride (CH 2 Cl 2), and the mixture was stirred for several minutes until the diphenyl D ₃ was completely dissolved. 0.5 ml of the bifunctional initiator of Example 1 was added to the reaction vessel and the mixture was heated to reflux (45 ° C) under Argon (Ar). After 10 hours, the reaction was quenched by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 mL of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing • · · · · ·

A ·A ·

• e ·· ··' ·♦ ·'· ·· destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získá 6 g kopolymeru. Kopolymer má čirost skla a průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 50000 a index lomu 1,408. Pokud je to žádoucí, může být kopolymer zesítěn smísením 5 g kopolymeru s 2 μΐ platinového (Pt) katalyzátoru (s koncentrací Pt 2,5%), 8 μΐ inhibitoru a 45 μΐ tetrakis(dimethylsiloxy)silanového zesíťovacího činidla a odplynováním směsi pomocí odstředění.6 g of copolymer are obtained by distilled water and toluene and hexane precipitation. The copolymer has glass clarity and an average molecular weight, M _n , 50,000 and a refractive index of 1.408. If desired, the copolymer can be crosslinked by mixing 5 g of the copolymer with 2 μΐ of platinum (Pt) catalyst (with a Pt concentration of 2.5%), 8 μΐ of inhibitor and 45 μΐ of tetrakis (dimethylsiloxy) silane crosslinking agent and degassing by centrifugation.

Stejně jako v příkladu 2 byl elastomerový pásek připraven vystavení kopolymeru z příkladu 3 teplotě 100 °C až 140 °C po dobu několika minut. Takto se získal opticky čirý elastomer krystalizující po roztažení, který měl vynikající mechaniskou pevnost a vynikající rpoztažitelnost více než 600% v jednom směru. Elastomerový materiál vykazoval stabilní krystalizaci po roztažení a transformaci tvaru při teplotách nižších než 4 °C. Ohřátí elastomerů krystalizovaného po roztažení na 35 °C vedlo k obnovení původního tvaru materiálu během několika sekund.As in Example 2, the elastomeric tape was prepared by exposing the copolymer of Example 3 to a temperature of 100 ° C to 140 ° C for several minutes. This gave an optically clear elastomer after stretching that had excellent mechanical strength and excellent extensibility of more than 600% in one direction. The elastomeric material showed stable crystallization after stretching and shape transformation at temperatures below 4 ° C. Heating of the elastomers crystallized after stretching to 35 ° C led to restoration of the original shape of the material within a few seconds.

Optická čirost a vysoký index lomu tohoto elastomerového kopolymeru krystalizujícího po roztažení usnadňuje produkci různých nitroočních čoček majících 20-25 dioptrií. Šest plochých nitroočních čoček bylo odlito ve formě z kopolymeru podle příkladu 3 při 140 °C během 5 minut. Optické vlastnosti těchto pokusných čoček byly měřeny běžnými technikami a bylo zjištěno, že jsou srovnatelné s komerčně dostupnými nitroočními čočkami vyrobenými z běžných materiálů nekrystalizuících po roztažení. Oproti dřívějším čočkám mohly být tyto čočky nataženy nejméně na 5-násobek původní délky a zůstávaly, po chlazení v ledové lázni, ve změněném tvaru v prodlouženém stavu krystalizovaném po roztažení. Po ponoření těchto čoček krystalizovaných po roztažení do teplé vody (přibližně 35 °C) vedlo k okamžitému obnovení původního tvaru. Po obnovení tvaru byly opět měřeny optické vlastnosti čoček a byly srovnávány s »· · ·· · * ·· • · · · 9 * · ·The optical clarity and high refractive index of this stretch-crystallized elastomeric copolymer facilitates the production of various intraocular lenses having 20-25 dioptres. Six flat intraocular lenses were cast in the form of the copolymer of Example 3 at 140 ° C for 5 minutes. The optical properties of these experimental lenses were measured by conventional techniques and were found to be comparable to commercially available intraocular lenses made from conventional non-crystallizable materials upon stretching. Compared to earlier lenses, these lenses could be stretched at least 5 times their original length and remained, after cooling in an ice bath, in an altered shape in an elongated state crystallized upon stretching. The immersion of these crystallized lenses after stretching into warm water (approximately 35 ° C) led to an immediate restoration of the original shape. After the shape was restored, the optical properties of the lenses were again measured and compared with the lenses.

9 9 9 · 99 . Hodnoty po roztažení a než hodnoty před hodnotami získanými před krystalizací obnovení tvaru byly stejné nebo lepší krystalizací čoček roztažením. Dále, rozdíl velikosti čoček před krystalizazí roztažením a po krystalizací roztažením byl menší než 0,2%.9 9 9 · 99. The values after stretching and before the values obtained before the shape recovery crystallization were equal to or better by stretching the lenses by stretching. Furthermore, the difference in the size of the lenses before stretching crystallization and after stretching crystallization was less than 0.2%.

Pro demonstrování možnosti jemných úprav fyzikálních vlastností elastomerů krystalizujících po roztažení pomocí modifikovaných technik formulování byla provedena varianta přípravy kopolymerů podle příkladu 3.In order to demonstrate the possibility of finely adjusting the physical properties of the elastomers crystallizing after stretching by modified formulation techniques, a variant of the preparation of the copolymers according to Example 3 was performed.

Příklad 4Example 4

Reakce provedená v příkladu 3 se provede znovu s reakční dobou 21 hodin místo původních 10 hodin. Stejně jako v příkladu 3 se reakce ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získá 7 g kopolymerů. Kopolymer je opticky čirý a má průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 53000 a index lomu 1,418.The reaction carried out in Example 3 is carried out again with a reaction time of 21 hours instead of the original 10 hours. As in Example 3, the reaction was quenched by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 mL of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with hexane, 7 g of copolymers are obtained. The copolymer is optically clear and has an average molecular weight, M _n , 53,000 and a refractive index of 1.418.

Vysoký index lomu umožňuje použití tohoto kopolymerů krystalizujícího po roztažení pro výrobu nitroočních čoček, které mají tenčí průřezy a menší objemy. Nicméně, tato výhoda může být vyrušena souvisejícím snížením mechanické pevnosti a roztažitelnosti tohoto materiálu. Po zesítění tohoto elastomerového materiálu postupem podle příkladu 3 vykazuje polymer roztažnost menší než 200%. V důsledku toho může být výhoda spojená s vyšším indexem lomu vyrušena neschopností materiálu krystalizovat po roztažení v míře, ve které krystalizuje po roztažení kopolymer podle příkladu 3. Nicméně, materiál může být vhodný pro jiné implantáty krystalizující po rozatžení, než jsou nitrooční čočky.The high refractive index allows the use of this expandable crystallization copolymer to produce intraocular lenses having thinner cross-sections and smaller volumes. However, this advantage can be avoided by a related reduction in the mechanical strength and extensibility of the material. After crosslinking of the elastomeric material by the procedure of Example 3, the polymer exhibits an elongation of less than 200%. As a result, the advantage associated with a higher refractive index can be offset by the inability of the material to crystallize upon stretching to the extent that the copolymer of Example 3 crystallizes upon stretching. However, the material may be suitable for other expandable crystallizing implants other than intraocular lenses.

• φφφ φφ • · · φ φφφ · • · φφφ ·· ·· ·· φφ φφφ φφφ φ • φφ φφφ φ φ · φ φ φ φ φ · φ φ φφ• φ φ · · · · · · · • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Další pokusy ο jemné úpravy vlastností elastomerů krystalizující po roztažení podle předkládaného vynálezu byly provedeny úpravou reakčních teplot, jak je uvedeno dále.Further attempts to finely adjust the stretch-crystallizing properties of the elastomers of the present invention have been made by adjusting the reaction temperatures as described below.

Příklad 5Example 5

Reakce popsaná v příkladu 3 byla opakována s tou změnou, že byla zvýšena teplota olejové lázně ze 45 °C na 70 °C. Po 10 hodinovém reakčním času byla reakce ukončena ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získalo 7 g kopolymeru. Kopolymer měl čirost skla a měl průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 54000 a index lomu 1,40. Zesítění kopolymeru způsobem uvedeným výše vedlo k zisku elastomerů s mechanickou pevností podobnou kopolymeru z příkladu 3. V souladu s tím vykazuje elastomerový kopolymer krystalizující po roztažení fyzikální a mechanické vlastnosti vhodné pro jeho použití pro lékařské implantáty, včetně nitroočních čoček.The reaction described in Example 3 was repeated except that the oil bath temperature was raised from 45 ° C to 70 ° C. After a reaction time of 10 hours, the reaction was quenched by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 ml of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with hexane, 7 g of the copolymer were obtained. The copolymer had glass clarity and had an average molecular weight, M _n , 54,000 and a refractive index of 1.40. Crosslinking of the copolymer as above resulted in elastomers having a mechanical strength similar to that of Example 3. Accordingly, the elastomeric copolymer crystallizing upon stretching exhibits physical and mechanical properties suitable for use in medical implants, including intraocular lenses.

Další modifikace tohoto protokolu přípravy jsou uvedeny v následujících neomezujících příkladech, které dále ilustrují možnost modifikace a jemných úprav fyzikálních a mechanických vlastností elastomerových materiálů podle předkládaného vynálezu.Further modifications of this preparation protocol are set forth in the following non-limiting examples, which further illustrate the possibility of modifying and fine-tuning the physical and mechanical properties of the elastomeric materials of the present invention.

Příklad 6Example 6

Reakce podle příkladu 3 byla provedena stejným způsobem, ale se snížením reakční teploty ze 45 °C na teplotu okolí a zvýšením reakční doby z 10 hodin na 21 hodin. Po 21 hodinách bylo malé množství materiálu odebráno z reakční nádoby a index lomu tohoto materiálu byl 1,390. Reakce byla ukončena po 48 hodinách ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml «» ·« · ♦ · · ♦ · · # · * • · · ·· · < · · • · ί · · » * · · · * • · · « ♦··· · · · * • · · · ·· ··. -·.'*♦ »· vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získalo 7 g kopolymerů. Kopolymer měl čirost skla a měl průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 36000 a index lomu 1,392. Zesítění tohoto materiálu vedlo k zisku elastomerů s mechanickou pevností nižší než je mechanická pevnost materiálu z příkladuThe reaction of Example 3 was carried out in the same manner, but reducing the reaction temperature from 45 ° C to ambient temperature and increasing the reaction time from 10 hours to 21 hours. After 21 hours a small amount of material was removed from the reaction vessel and the refractive index of this material was 1.390. The reaction was quenched after 48 hours by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 mL of ######################## * · · · · ·...... Vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with hexane, 7 g of copolymers were obtained. The copolymer had glass clarity and had an average molecular weight, M _n , 36,000 and a refractive index of 1.392. Crosslinking of this material resulted in elastomers having a mechanical strength lower than that of the example material

3. Toto snížení indexu lomu a mechanické pevnosti znemožňuje použití tohoto materiálu pro implantovatelné nitrooční čočky. Nicméně, tento materiál může být vhodný pro jiné implantáty.3. This reduction in refractive index and mechanical strength makes it impossible to use this material for implantable intraocular lenses. However, this material may be suitable for other implants.

Příklad 7Example 7

Reakce podle příkladu 4 byla provedena stejným způsobem, s výjimkou změny rozpouštědla z methylenchloridu na THF. Celkem 16 ml THF bylo použito místo THF-methylenchloridového rozpouštědla z příkladu 3. Po 2 hodinách reakce se roztok stal méně viskozním. Reakce byla ukončena ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se nezískal v podstatě žádný polymer.The reaction of Example 4 was carried out in the same manner except that the solvent was changed from methylene chloride to THF. A total of 16 mL of THF was used instead of the THF-methylene chloride solvent of Example 3. After 2 hours of reaction, the solution became less viscous. The reaction was quenched by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 mL of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with methanol, substantially no polymer was obtained.

Příklad 8Example 8

Reakce podle příkladu 9 byla provedena stejným způsobem, s výjimkou snížení teploty reakce na teplotu okolí. Po 2 hodinách reakce se roztok stal méně viskozním. Reakce byla ukončena ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se nezískal v podstatě žádný polymer.The reaction of Example 9 was performed in the same manner except for lowering the reaction temperature to ambient temperature. After 2 hours of reaction, the solution became less viscous. The reaction was quenched by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 mL of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with methanol, substantially no polymer was obtained.

Příklad 9 φφφφ φ φ · · · · φ φ φ φ φφφ φφφ φ φ »♦ • φ · φ » φ φ φ φφφφ ·· φφ φ · φ*Example 9 φ φ φ φ · · · φ φ φ φ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ · · · φ φ φ

Alternativní elastomerový silikonový kopolymer krystalizující po roztažení byl připraven pomocí protokolu podle příkladu 3 s alternativním komonomerem, za substituce fenylmethyl D3, neboli 1,3,5-fenyl-2,4,6-methylcyklosiloxanu za dif enyl D3. Stejně jako výše se 8 g F3 monomeru z příkadu 3 (s cis obsahem přibližně 60% a trans obsahem přibližně 40%) a 2 g fenylmethyl D₃ přidají do 125 ml reakční zkumavky, suší se při 80 °C ve vakuu po dobu 30 minut a potom se ochladí na teplotu 45 °C (teplota olejové lázně). Přidají se 2 ml THF a 8 ml methylenchloridu (CH2CI2) a směs se mísí po dobu několika minut. 0,5 ml bifunkčního iniciátoru se přidá do reakční nádoby a směs se zahřívá při teplotě zpětného toku (45 °C) pod Argonem (Ar). Po 10 hodinách reakce se roztok stane méně viskozním a reakce se ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se získá polymer s indexem lomu 1,383, což naznačuje, že neproběhla žádná kopolymerizace.An alternative stretch-crystallizable elastomeric silicone copolymer was prepared using the protocol of Example 3 with an alternative comonomer, substituting phenylmethyl D3, or 1,3,5-phenyl-2,4,6-methylcyclosiloxane for diphenyl D3. As above, 8 g of the F3 monomer of Example 3 (with a cis content of about 60% and a trans content of about 40%) and 2 g of phenylmethyl D ₃ are added to a 125 ml reaction tube, dried at 80 ° C under vacuum for 30 minutes. and then cooled to 45 ° C (oil bath temperature). 2 ml THF and 8 ml methylene chloride (CH 2 Cl 2) were added and the mixture was stirred for several minutes. 0.5 ml of the bifunctional initiator was added to the reaction vessel and the mixture was heated to reflux (45 ° C) under Argon (Ar). After 10 hours of reaction, the solution becomes less viscous and the reaction is quenched by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 ml of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with methanol, a polymer with a refractive index of 1.383 was obtained, indicating that no copolymerization had taken place.

Příklad 10Example 10

Reakce podle příkladu 9 se provede způsobem uvedeným výše, za zvýšení teploty reakce na 110 °C (teplota olejové lázně). Po 5 hodinách reakce se roztok stane méně viskozním a reakce se ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se získá polymer s indexem lomu 1,383, což naznačuje, že neproběhla žádná kopolymerizace.The reaction of Example 9 was carried out as above, increasing the reaction temperature to 110 ° C (oil bath temperature). After 5 hours of reaction, the solution becomes less viscous and the reaction is terminated by cooling to ambient temperature and then adding 0.2 ml of vinyldimethylchlorosilane and triethylamine. After washing with distilled water and toluene and precipitation with methanol, a polymer with a refractive index of 1.383 was obtained, indicating that no copolymerization had taken place.

Odborníkům v oboru bude jasné, že uvedená provedení předkládaného vynálezu mají různá alternativní a modifikovaná provedení. Tyto modifikace také spadají do rozsahu předkládaného vynálezu. Například, implantáty krystalizující po • φ φ φ * φ φ φ φφφIt will be understood by those skilled in the art that the above embodiments of the present invention have various alternative and modified embodiments. These modifications are also within the scope of the present invention. For example, implants crystallizing po • φ φ φ * φ φ φ φφφ

φ. · φ · φφ. · Φ · φ

»*· roztažení podle předkládaného vynálezu mohou být kosmetické implantáty pro rekonstrukční nebo zvětšovací účely. Mezi takové implantáty patří umělé brady, lícní kosti, nosy, uši a jiné Části .těla včetně prsních a penisových implantátů. Obdobně, alternativní implantační prostředky mohou být použity pro implantaci podle předkládaného vynálezu. Tímto způsobem mohou být různé implantáty chirurgicky vloženy a umístěny na místo za použití minimálních, relativně atraumatických chirurgických incisi. Předkládaný vynález není proto omezen na popsaná provedení.The stretches of the present invention may be cosmetic implants for reconstruction or enlargement purposes. Such implants include artificial chin, cheekbones, noses, ears and other body parts including breast and penis implants. Similarly, alternative implant means can be used for implantation according to the present invention. In this way, various implants can be surgically inserted and placed in place using minimal, relatively atraumatic surgical incisions. Therefore, the present invention is not limited to the embodiments described.

Claims

PATENT CLAIMS

What is claimed is: 1. A medical implant, characterized in that it is made of an elastomer with a transformable shape crystallizing upon stretching.

2. The medical implant of claim 1, further comprising an additional element made of a non-crystallizable material upon stretching.

The medical implant of claim 1, wherein the elastomer is a stretch-crystallizing silicone.

The medical implant of claim 3, wherein the post-stretch crystalline silicone is selected from the group consisting of methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane homopolymers and methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane copolymers, and hexafenylcyclotrisiloxane.

The medical implant of claim 4, wherein the methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane has a cis / trans ratio ranging from about 40/60 to 100/0.

The medical implant of claim 5, wherein the post-stretch crystalline silicone has a crystallization temperature in the range of -100 ° C to 50 ° C.

00 00 00 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

WITH

The medical implant of claim 5, wherein the post-stretch crystalline silicone has a crystallization temperature in the range of -20 ° C to 50 ° C and a recovery temperature in the range of 0 ° C to 50 ° C.

The medical implant of claim 5, wherein the post-stretch crystalline silicone is optically clear and has a refractive index in the range of 1.38 to 1.46.

The medical implant of claim 5, wherein the stretch-crystallizing silicone crystallizes by stretching at elongation to about 300% to 600%.

10. The medical implant of claim 9, wherein the medical implant is an intraocular lens.

11. An intraocular implant adapted for implantation associated with minor trauma, characterized in that it has a light-collecting optical portion made of a stretch-crystallizable transformable shape silicone elastomer having a refractive index in the range of about 1.38 to 1.46.

12. An intraocular implant as claimed in claim 11, wherein the implant is an intraocular lens.

13. An intraocular implant as claimed in claim 12, wherein the intraocular lens is a balloon lens.

14. The intraocular implant of claim 12, further comprising anchoring means.

·· ··· ·

15. An intraocular implant as claimed in claim 11, wherein:

1 is an implantable contact lens.

16. An intraocular implant according to claim 11, wherein the post-stretch crystalline silicone is selected from the group consisting of methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane homopolymers and methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane and hexaphenylcyclotrisiloxane copolymers. .

17. The intraocular implant of claim 16, wherein the methyl (3,3,3-trifluoropropyl) siloxane has a cis / trans ratio ranging from about 40/60 to 100/0.

18. The intraocular implant of claim 16, wherein the post-stretch crystalline silicone has a crystallization temperature in the range of -100 ° C to 50 ° C.

19. An intraocular implant as claimed in claim 16, wherein the post-stretch crystalline silicone has a crystallization temperature in the range of -20 ° C to 50 ° C and a recovery temperature in the range of 0 ° C to 50 ° C.

The intraocular implant of claim 16, wherein the post-stretch crystalline silicone crystallizes by stretching at elongation to about 300% to 600%.