CZ2000150A3

CZ2000150A3 - Barrier material

Info

Publication number: CZ2000150A3
Application number: CZ2000150A
Authority: CZ
Inventors: Agneta Pettersson; Jan Utas
Original assignee: Astra Aktiebolag
Priority date: 1998-07-13
Filing date: 1998-07-13
Publication date: 2000-05-17

Abstract

Sestava (10,110) kterámá být vystavena působení ethylenoxidu, akterá zahrnuje předmět (3,103) sterilizovaný plynným ethylenoxidem a utěsněný zásobník (6,106) vytvořený z laminátu, který mávnitřní vrstvu obsahující polyolefin, vnější vrstvu obsahující polyester, polyolefin nebo polyamid, a střední vrstvu, obsahující oxid křemíku. Laminát působíjako zábrana pro plynný ethylenoxid.The assembly (10, 110) to be exposed ethylene oxide, which includes a sterilized article (3,103) ethylene oxide gas and a sealed container (6,106) formed from a laminate that has an inner layer containing it polyolefin, an outer layer comprising polyester, polyolefin, or polyamide, and a middle layer containing silicon oxide. Laminate acting as a barrier to ethylene oxide gas.

Description

Dosavadní stav technikyBACKGROUND OF THE INVENTION

Použití plynného ethylenoxidu jako sterilizační médium je dobře známé. Jako typický případ je možné uvést použití ethylenoxidu pro sterilizaci katétrů, např. uretrálních katétrů. Katétr je typicky uložen v zásobníku, např. ve vaku pro sběr moče v případě uretrálního katétrů, přičemž tento vak je uzpůsoben k tomu, aby uretrální katétr mohl při aplikaci vybíhat skrze tento vak do uretry pacienta a odvádět moč z močového měchýře do vaku pro sběr moče. Uvedený vak pro sběr moče má průchod pro přístup ethylenoxidu do vnitřku tohoto vaku za účelem sterilizace katétrů a vnitřního povrchu vaku. Tento průchod je obvykle tvořen vstupním otvorem vaku, skrze který je katétr vložen do vaku.The use of ethylene oxide gas as a sterilizing medium is well known. A typical example is the use of ethylene oxide for the sterilization of catheters, e.g. urethral catheters. The catheter is typically housed in a reservoir, e.g., a urine collection bag in the case of a urethral catheter, the bag adapted to allow the urethral catheter to extend through the bag into the urethra of the patient and deliver urine from the bladder into the collection bag urine. The urine collection bag has a passageway for accessing ethylene oxide into the interior of the bag to sterilize the catheters and the inner surface of the bag. This passage is usually formed by the inlet opening of the bag through which the catheter is inserted into the bag.

Velké množství katétrů mají zušlechtěné povrchy, které se vyznačují omezenou frikcí v případě, že jsou namočeny, a tudíž usnadňují vložení katétrů do uretry. Neomezující příklady takových hydrofilních povlaků jsou uvedeny v evropském patentu č. 0093093 a 0217771. Vak pro sběr moče tudíž výhodně obsahuje tekutinový zásobník, který obsahuje smáčecí tekutinu pro smáčení katétrů před jeho použitím. Typickou smáčecí tekutinou je voda nebo fyziologický roztok. Tekutinový zásobník výhodně obsahuje vodu nebo fyziologický roztok pro předběžnou sterilizaci a zásobník je výhodně vyroben ze zábranového materiálu pro zabránění průchodu plynného ethylenoxidu rovněž i tekutiny obsažené v zásobníku. To je kvůli tomu, že kapalné tekutiny mohou reagovat s plynným ethylenoxidem za vzniku 2-chlorethanolu a ethylenglykolu nebo zachytit nezreagovaný ethylenoxid. To není žádoucí, poněvadž tyto toxické látky by • ·A large number of catheters have refined surfaces which are characterized by limited friction when wetted and thus facilitate insertion of the catheters into the urethra. Non-limiting examples of such hydrophilic coatings are disclosed in European Patent Nos. 0093093 and 0217771. Thus, the urine collection bag preferably comprises a fluid reservoir that contains a wetting fluid for wetting the catheters prior to use. A typical wetting fluid is water or saline. The fluid reservoir preferably contains water or saline for pre-sterilization, and the reservoir is preferably made of a barrier material to prevent the passage of ethylene oxide gas as well as the fluid contained in the reservoir. This is because liquid fluids can react with gaseous ethylene oxide to form 2-chloroethanol and ethylene glycol or trap unreacted ethylene oxide. This is not desirable as these toxic substances would •

9 9 99 9 9

9 9 · · 9 9 · · · ·9 9 · · 9 9 · · · ·

9« · · ♦ 9 · · · ·····»· · · 9 9 ·· · • * · · · ···· • 9 · 9 9· 999 99 99 mohly být přeneseny do uretry katétrem po smáčení tohoto katétru kontaminovanou smáčecí tekutinou.9 9 9 9 999 99 99 could be transferred to the urethra by a catheter after wetting this catheter contaminated with wetting fluid.

Patentový spis WO-A1-9726937 (Astra AB) upřednostňuje pro výrobu tekutinového zásobníku hliníkovou fólii a polyvinylidenchlorid (PVDC). Tyto materiály však mají při použití jako zábranový materiál určité nedostatky. Kromě požadavku na zabránění průchodu médií skrze zásobník tekutinový zásobník by měl být vyroben z materiálu šetrného k životnímu prostředí, aby mohl být snadno zlikvidován. Rovněž je žádoucí, aby zásobník byl vyroben z materiálu, který je relativně inertní k plynnému ethylenoxidu, poněvadž jinak se v materiálu zásobníku může vytvořit 2-chlorethanol, který není žádoucí, poněvadž jednak způsobuje problémy při manipulaci se zásobníkem kvůli toxicitě této látky a jednak 2-chlorethanol může difundovat v průběhu doby do smáčecí tekutiny. Kromě toho materiál zásobníku by něměl pohlcovat plynný ethylenoxid, poněvadž by rovněž mohl difundovat během určité doby do smáčecí tekutiny, v důsledku čehož by se buď vytvořil 2-chlorethanol nebo by difundovaný ethylenoxid zůstal zachycen ve smáčecí tekutině. Materiály až dosud navržené pro tekutinový zásobník nesplňují dostatečně jedno nebo více uvedených kritérií.WO-A1-9726937 (Astra AB) prefers aluminum foil and polyvinylidene chloride (PVDC) for the manufacture of a fluid container. However, these materials have some drawbacks when used as a barrier material. In addition to the requirement to prevent media from passing through the reservoir, the fluid reservoir should be made of environmentally friendly material so that it can be easily disposed of. It is also desirable that the container be made of a material that is relatively inert to gaseous ethylene oxide, since otherwise 2-chloroethanol can be formed in the container material, since it causes problems in handling the container due to its toxicity and The chloroethanol can diffuse over time into the wetting fluid. In addition, the container material should not absorb ethylene oxide gas, as it could also diffuse into the wetting fluid over a period of time, either forming 2-chloroethanol or leaving the diffused ethylene oxide trapped in the wetting fluid. The materials hitherto designed for the fluid reservoir do not sufficiently meet one or more of the above criteria.

Použití zábranové vrstvy z oxidu křemíku (SiO_x) v laminátové struktuře pro dosažení nízké propustnosti pro kyslík a vodu je známé. Tak např., v patentovém dokumentu JP-A-5084276 (Oike Ind. Co. Ltd) je popsán skladovací obal pro infúzní činidlo vytvořený z laminátu, který má vnitřní vrstvu z nedlouženého polypropylenu (PP), vnější vrstvu z polyethylentereftalátu (PET) a střední vrstvu z polyethylentereftalátu, přičemž na střední vrstvu je srážením nanesen film oxidu křemíku. V patentovém dokumentu ΕΡ-Ά2-0550039 (Toyo Boseki KK) je popsán laminát mající nízkou propustnost pro kyslík, přičemž tento laminát zahrnuje střední zábranovou vrstvu z oxidu křemíku naneseného na filmThe use of a silicon oxide (SiO _x ) barrier layer in a laminate structure to achieve low oxygen and water permeability is known. For example, JP-A-5084276 (Oike Ind. Co. Ltd) discloses a storage container for an infusion agent formed of a laminate having an inner layer of non-drawn polypropylene (PP), an outer layer of polyethylene terephthalate (PET), and a middle layer of polyethylene terephthalate, wherein a silicon oxide film is deposited on the middle layer by precipitation. Patent document ΕΡ-Ά2-0550039 (Toyo Boseki KK) describes a laminate having a low oxygen permeability, the laminate comprising a central silicon oxide barrier layer applied to the film

polyethylenu (PE), polypropylenu, polyethylentereftalátu, nylonu nebo polyvinylalkoholu (PVA). V jednom příkladu provedení je složený obal vytvořen z laminátu zahrnujícího vnitřní a vnější vrstvu z polypropylenu a 12 mikronů tlustou zábranovou vrstvu z kompozice oxid křemíku/polyethylentereftalát vloženou mezi vnější a vnitřní vrstvu. Patentový dokument US-A-3442686 (Du Pont) popisuje transparentní pružný obalový laminát nepropustný pro kyslík a vodu, přičemž tento laminát má základnovou vrstvu z polyesteru nebo polypropylenu, léčivou těsnící vrchní vrstvu z polyethylenu nebo polyamidu a střední zábranovou vrstvu tvořenou vrstvou oxidu křemíku s tloušťkou v rozmezí 0,02 až 2,0 pm. Vrstva oxidu křemíku je buď vytvořena na povrchu základnové vrstvy nebo je vytvořena na povrchu polymerního substrátu vytvořeného, např. z polyethylentereftalátu.polyethylene (PE), polypropylene, polyethylene terephthalate, nylon or polyvinyl alcohol (PVA). In one embodiment, the composite package is formed from a laminate comprising an inner and outer layer of polypropylene and a 12 micron thick barrier layer of a silicon oxide / polyethylene terephthalate composition sandwiched between the outer and inner layers. US-A-3442686 (Du Pont) discloses a transparent, flexible, oxygen and water impermeable coating laminate, the laminate having a polyester or polypropylene base layer, a medical sealing top layer of polyethylene or polyamide, and a middle silicon oxide layer thickness ranging from 0.02 to 2.0 µm. The silicon oxide layer is either formed on the surface of the base layer or is formed on the surface of a polymer substrate formed, for example, of polyethylene terephthalate.

Nicméně v dosavadním stavu techniky není nikde popsáno použití laminátů zahrnujících oxid křemíku jako zábranový materiál pro plynný ethylenoxid. Kromě toho nikde není uvedeno, že tyto lamináty jsou relativně inertní vůči plynnému ethylenoxidu, takže tvorba 2-chlorethanolu je udržena na přijatelné úrovni, nebo že tyto lamináty nepohlcují plynný ethylenoxid.However, the use of silicas-containing laminates as a barrier material for gaseous ethylene oxide is nowhere described in the prior art. Furthermore, it is nowhere stated that these laminates are relatively inert to ethylene oxide gas, so that the formation of 2-chloroethanol is maintained at an acceptable level, or that these laminates do not absorb ethylene oxide gas.

Překvapivě bylo zjištěno, že laminát mající vnitřní vrstvu obsahující polyolefin, vnější vrstvu obsahující polyester, polyolefin nebo polyamid, a střední vrstvu obsahující oxid křemíku má nízkou propustnost pro plynný ethylenoxid a je relativně nereaktivní s plynným ethylenoxidem. Tento laminát je v následující části přihlášky vynálezu označován jako laminát definovaného typu.Surprisingly, it has been found that a laminate having an inner layer comprising polyolefin, an outer layer comprising polyester, polyolefin or polyamide, and a middle layer comprising silicon oxide has a low permeability to ethylene oxide gas and is relatively unreactive with ethylene oxide gas. This laminate is hereinafter referred to as a laminate of a defined type.

Podstata vynálezuSUMMARY OF THE INVENTION

Předmětem vynálezu je použití laminátu definovaného typu ve výrobě zábranového materiálu pro plynný ethylenoxid.It is an object of the invention to use a laminate of a defined type in the manufacture of a barrier material for ethylene oxide gas.

• ······ ·. · ·· · 9 · • · ··· 9 · · · ··· 9 ·♦ ·♦· ·· ··• ······ ·. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

Vnitřní vrstva umožňuje tepelné svaření zásobníku, který má být vytvořen z laminátu nepropustného nebo v podstatě nepropustného pro plynný ethylenoxid, a tudíž působí jako svařovací vrstva. Tento zásobník může být vytvořen položením první fólie laminátu na druhou fólii laminátu tak, že vnitřní vrstvy těchto fólií jsou přilehlé jedna k druhé, a následným tepelným svařením vzájemně přiložených okrajů první a druhé fólie.The inner layer allows heat sealing of the container to be formed from a laminate impermeable or substantially impermeable to ethylene oxide gas and thus acts as a welding layer. The container may be formed by laying the first laminate sheet on the second laminate sheet such that the inner layers of these sheets are adjacent to each other, and then heat sealing the mutually adjacent edges of the first and second sheets.

Vnější vrstva působí jako výztužná vrstva laminátu, zatímco střední vrstva působí jako zábrana pro plynný ethylenoxid.The outer layer acts as a reinforcing layer of the laminate, while the middle layer acts as a barrier for ethylene oxide gas.

Polyolefin pro vnitřní nebo vnější vrstvu může být tvořen polypropylenem nebo polyethylenem tvořeným nízkohustotním polyethylenem, vysokohustotnim polyethylenem a ultravysokohustotním polyethylenem. V případě, že laminát definovaného typu je určen pro vytvoření svařovaného zásobníku, který je vystaven vysokým teplotám, potom pro vnitřní vrstvu by měl být použit vysokoteplotní polyolefin za účelem zachování celistvosti zásobníku. V případě, že zásobník má být vystaven sterilizaci párou pro sterilizaci obsahu zásobníku, přičemž při této sterilizaci je dosažena teplota až 120°, potom pro vnitřní vrstvu je vhodný polypropylen.The polyolefin for the inner or outer layer may be comprised of polypropylene or polyethylene of low-density polyethylene, high-density polyethylene and ultra-high-density polyethylene. If the laminate of the defined type is intended to form a welded container that is exposed to high temperatures, then a high temperature polyolefin should be used for the inner layer to maintain the integrity of the container. If the container is to be subjected to steam sterilization to sterilize the contents of the container at a temperature of up to 120 °, the polypropylene is suitable for the inner layer.

Polyester pro vnější vrstvu laminátu může být tvořen polyethylentereftalátem. Místo polyesteru může být použit polyamid tvořený nylonem.The polyester for the outer layer of the laminate may be polyethylene terephthalate. Nylon may be used instead of polyester.

Střední vrstva obsahující oxid křemíku může být tvořena vrstvou oxidu křemíku nanesenou mezi přivrácené povrchy vnitřní a vnější vrstvy. To může být dosaženo nanesením oxidu křemíku na jeden nebo druhý z přivrácených povrchů vnitřní a vnější vrstvy způsobem o sobě známým. Střední vrstva může být případně tvořena kompozitní vrstvou zahrnující oxid křemíku a polimerní substrát pro oxid křemíku, jakým je např. substrát z polyesteru tvořeného, např. polyethylentereftalátem, polyamidu tvořeného, např. nylonem, polypropylenu nebo polyvinylalkoholu. Jako příklad takového kompozitního materiálu může být uveden kompozitní materiál prodávaný firmou Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo, Japan pod obchodním označením Techbarrier-T , přičemž v tomto kompozitním materiálu je oxid křemíku nanesen na povrch substrátu z polyethylentereftalátu nebo polyvinylalkoholu za účelem získání substrátu s povrchem metalizovaným oxidem křemíku. Je-li to žádoucí, je možné v laminátu použít množinu středních kompozitních vrstev s oxidem křemíku.The intermediate silicon oxide-containing layer may be a silicon oxide layer deposited between the facing surfaces of the inner and outer layers. This can be achieved by applying silicon oxide to one or the other of the facing surfaces of the inner and outer layers in a manner known per se. Optionally, the middle layer may be a composite layer comprising a silicon oxide and a polimeric silicon oxide substrate, such as a polyester substrate of, for example, polyethylene terephthalate, a polyamide of, for example, nylon, polypropylene, or polyvinyl alcohol. An example of such a composite material is the composite material sold by Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo, Japan under the trade name Techbarrier-T, in which the silicon oxide is deposited on the surface of a polyethylene terephthalate or polyvinyl alcohol substrate to obtain a substrate with an oxide metallized surface. silicon. If desired, a plurality of intermediate silicon oxide composite layers may be used in the laminate.

Oxid křemíku může být v laminátu tvořen oxidem křemičitým (SiO₂), nestechiometrický oxidem křemíku (např. SiO) nebo jejich směsí.The silicon oxide in the laminate may be comprised of silica (SiO ₂ ), non-stoichiometric silicon oxide (eg, SiO), or mixtures thereof.

Ve výhodném provedení vynálezu laminát definovaného typu má vnitřní vrstvu z polypropylenu, vnější vrstvu z polyethylentereftalátu a střední kompozitní vrstvu z oxidu křemíku s polyethylentereftalátem nebo polyvinylalkoholem.In a preferred embodiment of the invention, the laminate of the defined type has an inner layer of polypropylene, an outer layer of polyethylene terephthalate and a middle composite layer of silicon oxide with polyethylene terephthalate or polyvinyl alcohol.

Předmětem vynálezu je rovněž zásobník, který má být vystaven plynému ethylenoxidu a který je vytvořen z laminátu definovaného typu.The present invention also provides a container to be exposed to ethylene oxide gas which is formed from a laminate of a defined type.

Předmětem vynálezu je déle sestava, která má být vystavena plynnému ethylenoxidu a která zahrnuje předmět sterilizovaný plynným ethylenoxidem a utěsněný zásobník vytvořený z laminátu definovaného typu.The invention further provides an assembly to be exposed to gaseous ethylene oxide and comprising an article sterilized with gaseous ethylene oxide and a sealed container formed of a laminate of a defined type.

Uvedená sestava může být lékařskou sestavou s předmětem tvořeným lékařským nástrojem používaným v lékařských postupech a zásobníkem obsahujícím produkt nebo látku, která má být aplikována na uvedený nástroj v rámci lékařského postupu. Uvedený nástroj může být použit v lékařských postupech, při kterých se nějakým způsobem zasahuje do těla pacienta, přičemž jako příklad může být uveden katétr, který se vkládá do tělní dutiny. Příkladem takového katétru může být uretrální katétr, který se vkládá do uretry pacienta za účelem, např. dodávky léčiva při léčení rakoviny prostaty nebo vyprázdnění močového měchýře pacienta. Je známé, že za účelem usnadnění vkládání uretrálního katétru je katétr opatřen hydrofilním vnějším povrchovým povlakem, který má sníženou frikci, když se namočí. To znamená, že předmětem sestavy může být uretrální katétr s vnějším povrchem tvořeným hydrofilním povlakem a zásobníkem může být zásobník, který obsahuje sterilní smáčecí tekutinu pro namočení hydrofilního povlaku katétru před jeho použití. Smáčecí tekutinou je typicky kapalina na bázi vody, např. fyziologický roztok nebo voda.Said assembly may be a medical assembly with an article formed by a medical instrument used in medical procedures and a container containing a product or substance to be applied to said instrument in the medical procedure. Said instrument may be used in medical procedures in which it interferes in some way with the patient's body, for example, a catheter inserted into the body cavity. An example of such a catheter is the urethral catheter that is inserted into the urethra of a patient for the purpose of, e.g., delivery of a medicament for treating prostate cancer or emptying the bladder of a patient. It is known that in order to facilitate the insertion of the urethral catheter, the catheter is provided with a hydrophilic outer surface coating having a reduced friction when wetted. That is, the object of the assembly may be a urethral catheter with an outer surface formed by a hydrophilic coating, and the reservoir may be a reservoir containing sterile wetting fluid for wetting the hydrophilic coating of the catheter prior to use. The wetting fluid is typically a water-based fluid, e.g., saline or water.

Použití laminátu definovaného typu k vytvoření zásobníku smáčecí tekutiny pro smáčení hydrofilního uretrálního katétru zajišťuje, že malé množství plynného ethylenoxidu nebo reakčních produktů je katétrem převedeno do uretry pacienta nebo žádný plynný ethylenoxid nebo žádné reakční produkty nejsou katétrem převedeny do pacientovi uretry po smočení katétru smáčecí tekutinou v zásobníku smáčecí tekutiny. Laminát definovaného typu, který působí jako účinná zábrana pro kapalinu a páru, rovněž zajišťuje, že katétr není předčasně smočen smáčecí tekutinou v zásobníku. Zásobník smáčecí tekutiny může být rovněž tvořen transparentním zásobníkem, který je výhodný pro aplikaci katétru samotnými pacienty, poněvadž pacient sám vidí obsah zásobníku smáčecí tekutiny, čímž se zvýší důvěra pacienta v použití uvedené sestavy. Zásobník smáčecí tekutiny lze rovněž jednoduchým způsobem likvidovat.The use of a laminate of the defined type to form a wetting fluid reservoir for wetting a hydrophilic urethral catheter ensures that a small amount of ethylene oxide gas or reaction products is transferred through the catheter to the patient's urethra or no ethylene oxide gas or any reaction products are transferred through the catheter to the patient. a wetting fluid reservoir. A laminate of a defined type that acts as an effective barrier to liquid and vapor also ensures that the catheter is not prematurely wetted by the wetting fluid in the reservoir. The wetting fluid reservoir may also be a transparent reservoir that is preferred for self-administration of the catheter, since the patient can see the contents of the wetting fluid reservoir, thereby increasing patient confidence in the use of the assembly. The wetting fluid reservoir can also be disposed of in a simple manner.

V příkladném provedení vynálezu popsaném v následující části popisu přihlášky vynálezu utěsněný zásobník je tvořen vnitřním zásobníkem a uvedená sestava dále zahrnuje vnější zásobník mající vnitřní objem přístupný pro plynný ethylenoxid, přičemž v tomto vnitřním objemu se nachází vnitřní zásobník a dotyčný předmět. V případě, že předmětem je uretrální katétr s hydrofilním povlakem a vnitřním zásobníkem je zásobník smáčecí tekutiny pro katétr, potom vnější zásobník může být tvořen vakem pro sběr moče. Aby plynný ethylenoxid měl přístup do vnitřního objemu vnějšího zásobníku, vnější zásobník může mít otvor, např. vstupní otvor, skrze který je dotyčný předmět a vnitřní zásobník vložen do vnitřního objemu a/nebo vnější zásobník může být vyroben z materiálu, který je propustný pro plynný ethylenoxid zejména v případě, že vnější zásobník je tvořen utěsněným pouzdrem.In the exemplary embodiment described below, the sealed container is formed by an inner container, and the assembly further comprises an outer container having an internal volume accessible for ethylene oxide gas, the inner volume containing the inner container and the article in question. Where the object is a urethral catheter with a hydrophilic coating and the inner reservoir is a catheter wettable fluid reservoir, then the outer reservoir may be a urine collection bag. For the ethylene oxide gas to have access to the inner volume of the outer container, the outer container may have an opening, eg an inlet, through which the article and the inner container are inserted into the inner volume and / or the outer container may be made of a gas permeable material. ethylene oxide especially when the outer container is formed by a sealed housing.

Uvedená sestava může být tvořena utěsněným skladovacím obalem, přičemž vnější zásobník tvoří obal, ve kterém je dotyčný předmět a vnitřní zásobník ponechán, dokud není použit. V tomto případě je vnější zásobník typicky vyroben z materiálu, který je propustný pro plynný ethylenoxid, čímž dovoluje plynnému ethylenoxidu přístup do vnitřního objemu. Sestava může být případně sama obsažena ve skladovacím obalu. V tomto případě sestava může být vystavena plynnému ethylenoxidu a potom uložena do skladovacího obalu.The assembly may be a sealed storage container, the outer container forming the container in which the article and the inner container are left until used. In this case, the outer container is typically made of a material that is permeable to ethylene oxide gas, thereby allowing ethylene oxide gas to access the internal volume. Alternatively, the assembly may itself be contained in a storage container. In this case, the assembly may be exposed to gaseous ethylene oxide and then stored in a storage container.

Předmětem vynálezu je dále skladovací obal, který obsahuje lékařský nástroj, jehož vnější povrch je tvořen hydrofilním povlakem, a utěsněný zásobník sestavený z laminátu definovaného typu a obsahující sterilní smáčecí tekutinu pro smáčení hydrofilního povlaku nástroje. V případě, že lékařský nástroj je tvořen uretrálním katetrem pro vyprázdnění močového měchýře, potom skladovací obal může dále obsahovat vak pro sběr moče.The present invention further provides a storage container comprising a medical instrument whose outer surface is a hydrophilic coating and a sealed container formed of a laminate of a defined type and comprising a sterile wetting fluid for wetting the hydrophilic coating of the instrument. If the medical instrument is a urethral catheter for emptying the bladder, the storage container may further comprise a urine collection bag.

Předmětem vynálezu je dále způsob výroby skladovacího obalu, který má obsahovat lékařský nástroj s vnějším povrchem tvořeným hydrofilním povlakem a zásobník smáčecí tekutiny pro smáčení hydrofilního povlaku lékařského nástroje, přičemž tento způsob zahrnuje stupeň spočívající ve vytvoření zásobníku smáčecí tekutiny z laminátu definovaného typu, stupeň spočívající ve sterilizaci zásobníku smáčecí tekutiny párou nebo gama zářením pro sterilizaci smáčecí tekutiny v zásobníku, stupeň spočívající v sestavení lékařského nástroje a zásobníku sterilizované smáčecí tekutiny společně do sestavy, stupeň spočívající v sterilizaci uvedené sestavy plynným ethylenoxidem pro sterilizaci lékařského nástroje a stupeň spočívající v uzavření sterilizované sestavy do skladovacího obalového zásobníku.The present invention further provides a method of manufacturing a storage container for containing a medical instrument having an outer surface formed by a hydrophilic coating and a wetting fluid reservoir for wetting the hydrophilic coating of a medical device, the method comprising the step of forming a wetting fluid reservoir from a laminate of defined type; sterilizing the wetting fluid reservoir with steam or gamma radiation to sterilize the wetting fluid in the reservoir, the step of assembling the medical instrument and the sterilized wetting fluid container together into the assembly, the step of sterilizing said assembly with gaseous ethylene oxide to sterilize the medical instrument; storage container.

Přehled obrázků na výkresechBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Vynález bude v následující části popisu přihlášky vynálezu popsán pomocí příkladů provedení vynálezu, přičemž v tomto popisu budou dělány odkazy na přiložené výkresy, na kterých obr. 1 zobrazuje první sestavu zahrnující vak pro sběr moče, hydrofilní uretrální vyprazdňovací katétr a zásobník smáčecí tekutiny, přičemž jak katétr tak i zásobník jsou uspořádány v tomto vaku, obr. 2 zobrazuje druhou sestavu zahrnující vak pro sběr moče, hydrofilní uretrální vyprazdňovací katétr a neotevřený váček smáčecí tekutiny, přičemž jak katétr tak i váček jsou uspořádány v tomto vaku, přičemž uvedený váček se nachází ve vstupu do vaku pro sběr moče a je připraven k použití, obr. 3 zobrazuje ve zvětšeném měřítku neotevřený váček sestavy znázorněné na obr. 2, přičemž váček se nachází ve vstupu do vaku pro sběr moče a je připraven k použití, obr. 4 zobrazuje čelní pohled na neotevřený váček sestavy znázorněné na obr. 2, přičemž váček je zobrazen v rozloženém stavu před vložením váčku do vstupu do vaku pro sběr moče a jeho připravením k použití, • 9 obr. 5 zobrazuje boční pohled na neotevřený váček znázorněný na obr. 4, obr. 6 zobrazuje perspektivní pohled na neotevřený váček sestavy zobrazené na obr. 2, přičemž váček je zobrazen v přeloženém stavu, ve kterém je váček připraven k vložení do vstupu vaku pro sběr moče a uvedení do polohy, ve které je váček připraven k použití, obr. 7 odpovídá obr. 2 s tím rozdílem, že váček smáčecí tekutiny byl otevřen, a obr. 8 odpovídá obr. 3 s tím rozdílem, že váček smáčecí tekutiny byl otevřen.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Reference will now be made to the accompanying drawings in which: Figure 1 shows a first assembly comprising a urine collection bag, a hydrophilic urethral emptying catheter, and a wetting fluid reservoir, both the catheter and the reservoir are arranged in the bag, Fig. 2 shows a second assembly comprising a urine collection bag, a hydrophilic urethral emptying catheter and an unopened wettable fluid pouch, wherein both the catheter and the pouch are disposed in the bag, said pouch being disposed within the bag. Fig. 3 is an enlarged view of the unopened pouch of the assembly shown in Fig. 2, with the pouch in the urine collection bag inlet and ready for use; view of unopened in Fig. 2 is a side elevational view of the unopened bag shown in Fig. 4; Fig. 5 shows the bag of the assembly shown in Fig. 2, the bag being shown in an unfolded condition prior to inserting the bag into the urine collection bag inlet and ready for use; Fig. 6 is a perspective view of the unopened pouch of the assembly shown in Fig. 2, the pouch being shown in a folded state in which the pouch is ready to be inserted into the urine collection bag inlet and brought to a position in which the pouch is ready for use; 7 corresponds to FIG. 2 with the difference that the wetting fluid bag has been opened, and FIG. 8 corresponds to FIG. 3 with the difference that the wetting fluid bag has been opened.

Příklady provedení vynálezuDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Obr. 1 zobrazuje první sestavu 10 zahrnující vak 1_ pro sběr moče z transparentní pružné plastické hmoty. Vak 1_ má na předním konci podlouhlou kapsu 2 s hloubkou dostatečnou pro přijmutí alespoň části hydrofilního uretrálního vyprazdňovacího katétru 3, která se při aplikaci katétru vkládá do uretry pacienta. Vak 1_ pro sběr moče dále vymezuje komoru 12 pro sběr moče, která je uspořádána za kapsou 2 a která je s kapsou 2 spojena tak, že tekutina v kapse 2. má přístup do komory 12. Kromě toho za komorou 12 je uspořádán vstup 14 do vaku 1^ pro sběr moče, skrze který může být hydrofilní uretrální katétr 2 vložen do vaku 1..Giant. 1 illustrates a first assembly 10 comprising a urine collection bag 7 of transparent resilient plastic. The bag 7 has an elongate pocket 2 at a forward end with a depth sufficient to receive at least a portion of the hydrophilic urethral emptying catheter 3 that is inserted into the urethra of the patient when the catheter is applied. The urine collection bag 7 further defines a urine collection chamber 12 which is arranged behind the pocket 2 and which is connected to the pocket 2 so that the fluid in the pocket 2 has access to the chamber 12. In addition, the inlet 14 is arranged downstream of the chamber 12. a urine collection bag 1 through which the hydrophilic urethral catheter 2 can be inserted into the bag 1.

Jak je to zřejmé z obr. 1, katétr 2 zahrnuje nálévkovitou část 16 rozšiřující se směrem dozadu a podlouhlou hadičku 18, která z nálévkovité části 16 vybíhá směrem dopředu a která je na svém předním konci zakončena zaobleným hrotem 4. Katétr 3 je opatřen podélnou dutinou (není zobrazena), která probíhá od otevřeného konce nálévkovité části 16 do vyprazdňovacího otvoru ý v hrotu 4.. Podlouhlá hadička 18 katétru 3. má hydrofilní vnější povrchový • · • φ φ φ φ φ povlak, např. z polyvinylpyrolidonu (PVP).As can be seen in FIG. 1, the catheter 2 comprises a funnel portion 16 extending rearwardly and an elongate tube 18 extending forward from the funnel portion 16 and terminating at its forward end with a rounded tip 4. The catheter 3 is provided with a longitudinal cavity (not shown) extending from the open end of the funnel-shaped portion 16 to the discharge opening v at the tip 4. The elongate tubing 18 of the catheter 3 has a hydrophilic outer surface coating such as polyvinylpyrrolidone (PVP).

Zásobník ve formě váčku 6_ je připevněn k vnitřnímu povrchu vaku 1_ pro sběr moče. Tento váček 6 obsahuje sterilní vodu nebo fyziologický roztok nebo jinou tekutinu vhodnou pro smáčení hydrofilního povlaku uretrálního katétru 3 a lze ho propíchnout nebo jiným způsobem otevřít, např. působením tlaku na tento váček pomocí ruky, za účelem převedení v podstatě celého množství vody nebo fyziologického roztoku obsaženého ve váčku do kapsy 2. bezprostředně před použitím katétru jk Smáčecí tekutina může být sterilizována parní sterilizací váčku 6_ nebo případně ozářením váčku 6_ gamma zářením.The pouch 6 is attached to the inner surface of the urine collection bag 7. The pouch 6 contains sterile water or saline or other fluid suitable for wetting the hydrophilic coating of the urethral catheter 3 and may be pierced or otherwise opened, e.g. by applying pressure to the pouch by hand to transfer substantially all of the water or saline solution. The wetting fluid may be sterilized by steam sterilization of the pouch 6 or optionally by irradiating the pouch 6 with gamma radiation.

Je žádoucí, aby sestava 10 byla podrobena sterilizačnímu procesu ethylenoxidem za účelem sterilizace vnitřních povrchů vaku 1_ pro sběr moče a katétru 3_ před použitím. Poněvadž váček 6 obsahuje sterilní vodu nebo fyziologický roztok, není žádoucí sterilizovat obsah váčku 6. Kromě toho při takové sterilizaci by se mohlo stát, že ethylenoxid by se zachytil v tekutinách na bázi vody a rovněž by mohl reagovat s kapalinami za vzniku 2-chlorethanolu. Když by se takové látky vytvořily v tekutinách na bázi vody nebo fyziologickém roztoku ve váčku 6_, potom by mohly být převedeny na katétr _3 při smáčení katétru a nato do uretry pacienta při použití katétru 3_. Z tohoto důvodu je žádoucí, aby materiál váčku 6 měl nízkou propustnost nejen pro vodu a páru, ale rovněž pro ethylenoxid, výhodně takovou propustnost, aby sterilizovaná voda nebo fyziologický roztok po provedení sterilizace sestavy 10 ethylenoxidem obsahoval méně než 3 ppm ethylenoxidu. Kromě toho je rovněž žádoucí, aby váček 6_ byl vytvořen z materiálu, který nepohlcuje ethylenoxid nebo nereaguje s ethylenoxidem za vzniku patrného množství 2-chlorethanolu v materiálu váčku, poněvadž jinak by tato toxická látky mohla způsobit problémy s manipulací váčku 6 a/nebo by mohla difundovat do vody nebo fyziologického fe · fe··· fe · fefe · • · · • fe · • fefe fe • fefe · fefe fefefe fe* fefe roztoku před otevřením váčku 6.Desirably, the assembly 10 is subjected to an ethylene oxide sterilization process to sterilize the inner surfaces of the urine collection bag 7 and catheter 3 prior to use. Since the pouch 6 contains sterile water or saline, it is not desirable to sterilize the contents of the pouch 6. In addition, in such sterilization, ethylene oxide could become trapped in water-based fluids and also react with the fluids to form 2-chloroethanol. If such substances were formed in water-based fluids or saline in the pouch 6, they could be transferred to the catheter 3 when the catheter is wetted and then into the urethra of the patient using the catheter 3. For this reason, it is desirable that the material of the pouch 6 have a low permeability not only to water and steam but also to ethylene oxide, preferably such that the sterilized water or saline after sterilization of the ethylene oxide assembly 10 contains less than 3 ppm ethylene oxide. In addition, it is also desirable that the pouch 6 be formed of a material that does not absorb ethylene oxide or react with ethylene oxide to produce a noticeable amount of 2-chloroethanol in the pouch material, since otherwise the toxic substance could cause handling problems of the pouch 6 and / Diffuse into water or physiological solution to the solution before opening the pouch 6.

Podle vynálezu váček 6 je sestaven z laminátu zahrnujícího vnější vrstvu z polyethylentereftalátu, vnitřní vrstvu z polypropylenu a střední vrstvu vyrobenou z materiálu Techbarrieir-T obsahujícího oxid křemíku a produkovaného firmou Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo, Japan. Jak to bude popsáno v jiné následující části přihlášky vynálezu, konstrukce z uvedeného laminátu poskytuje váčku 6 nízkou propustnost pro vodu/vodní páru a ethylenoxid, čímž zmírňuje problém s kontaminací vody nebo fyziologického roztoku, rovněž způsobuje pouze nominální reziduální množství 2-chlorethanolu a nereaguje s ethylenoxidem v materiálu váčku po působení plynného ethylenoxidu. Rovněž uvedená konstrukce váčku _6 umožňuje jednoduchou likvidaci váčku 6 po jeho použití.According to the invention, the pouch 6 is composed of a laminate comprising an outer layer of polyethylene terephthalate, an inner layer of polypropylene, and a middle layer made of Techbarrieir-T containing silicon oxide and produced by Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo, Japan. As will be described later in another part of the application, the laminate construction provides a pouch 6 of low permeability to water / steam and ethylene oxide, thereby alleviating the problem of contamination of water or saline, also causing only nominal residual 2-chloroethanol and not reacting with ethylene oxide in the material of the pouch after treatment with ethylene oxide gas. Also, the design of the pouch 6 allows simple disposal of the pouch 6 after use.

Po vystavení sestavy 10 plynnému ethylenoxidu za účelem sterilizace katétru _3, vnitřního povrchu vaku 1_ a vnějšího povrchu váčku 6 je sestava 10 uložena do utěsněného skladovacího obalu, aby zůstala sterilní, dokud není použita.After exposure of the assembly 10 to ethylene oxide gas to sterilize the catheter 3, the inner surface of the bag 7, and the outer surface of the pouch 6, the assembly 10 is placed in a sealed storage container to remain sterile until used.

Při použití je vstup 14 utěsněn, např. svázáním materiálu vymezujícího vstup 14 do uzlu nebo sevřením vstupu 14 svěrkou. Váček 6 je nato otevřen, např. aplikací tlaku na tento váček skrze materiál vaku 1_, za účelem uvolnění smáčecí tekutiny z váčku 6 do kapsy 2, načež se sterilizovaný katétr 3 nechá po určitou dobu smáčet ve smáčecí tekutině za účelem namočení hydrofilního vnějšího povrchu katétru 3_. Vstup 14 vaku 1_ může být případně uzavřen s tím, že katétr 3_ a váček 6 jsou předem zabaleny uvnitř vaku 1_. Avšak je výhodné ponechat vstup 14 otevřený, poněvadž takto poskytuje jednoduchý přístup ethylenoxidu do vnitřku vaku 1_. Jinak by vak J musel být učiněn propustným pro plynný ethylenoxid pro sterilizaci katétru 3, vnitřního povrchu vaku 1_ a vnějšího povrchu váčkuIn use, the inlet 14 is sealed, eg by binding the material defining the inlet 14 to the node or by clamping the inlet 14 with a clamp. The pouch 6 is then opened, eg by applying pressure to the pouch through the material of the pouch 7 to release the wetting fluid from the pouch 6 into the pocket 2, after which the sterilized catheter 3 is allowed to wet for a certain time in the wetting fluid to wet the hydrophilic outer surface of the catheter. 3_. The inlet 14 of the bag 7 may optionally be closed, with the catheter 3 and the pouch 6 being pre-packaged within the bag 7. However, it is preferable to keep the inlet 14 open as it provides easy access of ethylene oxide to the interior of the bag 7. Otherwise, the bag J would have to be made permeable to gaseous ethylene oxide to sterilize the catheter 3, the inner surface of the bag 7 and the outer surface of the bag

6.6.

Φ· ·· φ · φ φ φ · · · • · φ · • φ φ φΦ · · · φ · • · • · • ·

Po dokončení smáčení katétru 2 ^{se va}^ A. otočí do svislé polohy tak, aby jeho přední konec směřoval dolů, a nejpřednější část kapsy _2 se roztrhne. Podlouhlá hadička 18 katétru 3 je potom vedena skrze otvor v předním konci kapsy 2_ a nato do uretry pacienta, dokud nálevkovitá část 16 nevytvoří mechanicky těsnící spoj s uvedeným otvorem. Moč v močovém měchýři se odvádí skrze dutinu katétru 2 směrem dozadu do komory 12 pro sběr moči. Po odvedení moče se katétr zasune zpátky do vnitřního objemu vaku 1_ a otevřený konec kapsy 2 se znovu uzavře, např. svázáním materiálu vymezujícího kapsu 2 do uzlu nebo sevřením kapsy 2. svěrkou. V komoře 12 pro sběr moče může být potom udělán otvor pro vylití sebrané moče, po kterém vak 1_ a jeho obsah mohou být zlikvidovány.Upon completion of the wetting of the catheter 2 ^{, the} IV ^is rotated vertically so that its forward end faces downward, and the foremost portion of the pocket 2 tears. The elongated tube 18 of the catheter 3 is then passed through an opening in the front end of the pocket 2 and then into the urethra of the patient until the funnel portion 16 forms a mechanically sealing connection with said opening. Urine in the bladder is discharged through the catheter cavity 2 towards the rear into the urine collecting chamber 12. After draining the urine, the catheter is inserted back into the inner volume of the bag 1 and the open end of the pocket 2 is closed again, e.g. In the urine collecting chamber 12, a hole can then be made to empty the collected urine, after which the bag 7 and its contents can be discarded.

V následující popisné části budou dělány odkazy na obr. 2 až 8, na kterých je zobrazena druhá sestava 110, která v podstatě odpovídá sestavě 10 zobrazené na obr. 1, takže na uvedených obrázcích jsou pro stejné konstrukční části použity podobné vztahové značky.In the following description, reference will be made to Figures 2 to 8, in which a second assembly 110 is shown which substantially corresponds to the assembly 10 shown in Figure 1, so that like reference numerals are used for the same components in the same figures.

Rozdíl mezi druhou sestavou 110 a první sestavou 10 spočívá ve vnějším provedení váčku 106 obsahujícího sterilní smáčecí tekutinu, přičemž konstrukce váčku 106 je stejná jako konstrukce váčku 6 první sestavy 10.The difference between the second assembly 110 and the first assembly 10 lies in the outer embodiment of the pouch 106 containing sterile wetting fluid, wherein the design of the pouch 106 is the same as that of the pouch 6 of the first assembly 10.

Jak je to zřejmé z obr. 2 a 3, váček 106 je třecí silou držen ve vstupu 114 vaku 101 pro sběr moče v poloze, ve které je připraven pro použití. Váček 106 má přední část 120, která v poloze váčku 106, ve které je připraven pro použití, vybíhá dopředu do vstupu 114, a zadní část 122, která v poloze váčku 106, ve které je připraven pro použití, vybíhá dozadu ven z otvoru 114. Avšak uložení váčku 106 ve vstupu 114 není tak těsné, aby zamezilo vstupu ethylenoxidu do vnitřku vaku 101 nebo výstupu ethylenoxidu z vnitřku vaku 101, a tím zabránilo sterilizaci vnitřního povrchu vaku 101, vnějšího povrchu váčku 106 a katétru 103. Jak je to zřejmé z φ φ φφ obrázků, sterilní smáčecí tekutina je zadržena ve váčku 106 svařením okrajů váčku 106.As shown in Figures 2 and 3, the pouch 106 is held by the frictional force in the inlet 114 of the urine collection bag 101 in a ready-to-use position. The pouch 106 has a front portion 120 that extends forward into the inlet 114 in a ready-to-use pouch position 106, and a rear portion 122 that extends rearwardly out of the aperture 114 in a ready-to-use pouch position 106 However, the fit of the pouch 106 in the inlet 114 is not tight enough to prevent ethylene oxide from entering the interior of the pouch 101 or the exit of the ethylene oxide from the interior of the pouch 101, thereby preventing sterilization of the inner surface of the pouch 101, the outer surface of the pouch 106 and catheter 103. In the figures, sterile wetting fluid is retained in the pouch 106 by welding the edges of the pouch 106.

Jak je to zřejmé z obr. 4 a 5, přední část 120 váčku 106 má přední okraj 124. Od předního okraje 124 vybíhá směrem dozadu trhací linie 126. Kromě toho od předního okraje 124 směrem dopředu vybíhá první ouško 128, které je uspořádáno na jedné straně vzhledem k trhací linii 126. Na druhé straně vzhledem k trhací linii 126 je uspořádáno podlouhlé druhé ouško 130, které je na uvedených obrázcích zobrazeno v rozložené poloze, ve které druhé ouško 130 vybíhá z předního okraje 124 směrem dopředu.4 and 5, the front portion 120 of the pouch 106 has a leading edge 124. A tear line 126 extends rearwardly from the leading edge 124. In addition, a first tab 128 extends forwardly from the leading edge 124, which is disposed on one On the other hand, with respect to the tear line 126, an elongated second ear 130 is provided, which in the figures is shown in an exploded position in which the second ear 130 extends forwardly from the front edge 124.

Jak je to zřejmé z obr. 6, podlouhlé druhé ouško 130 je pohyblivé kolem předního okraje 124 z rozložené polohy zobrazené na obr. 4 a 5 do přeložené polohy, ve které druhé ouško 130 vybíhá od předního okraje 124 směrem dozadu. Když je druhé ouško 130 uvedeno do přeložené polohy, váček 106 je vložen do vstupu 114 do polohy, ve které je váček 106 připraven k použití a která je zobrazena na obr. 2 a 3.As can be seen in FIG. 6, the elongate second tab 130 is movable around the leading edge 124 from the unfolded position shown in FIGS. 4 and 5 to the folded position in which the second tab 130 extends rearwardly from the leading edge 124. When the second tab 130 is brought into the folded position, the pouch 106 is inserted into the inlet 114 to a position in which the pouch 106 is ready for use, as shown in Figures 2 and 3.

Jak je to zřejmé z obr. 2 a 3, rozměry druhého ouška 130 jsou takové, že, když se váček 106 nachází v poloze, ve které je připraven k použití, potom ze vstupu 114 vaku 101 pro sběr moče vybíhá dozadu tahací část 132 druhého ouška 130, která tvoří část zadní části 122 váčku 106.2 and 3, the dimensions of the second ear 130 are such that when the pouch 106 is in a ready-to-use position, the pull portion 132 of the second urine collection bag 132 extends rearward from the inlet 114 of the urine collection bag 101. ears 130 that form part of the rear portion 122 of the pouch 106.

Na obr. 7 a 8 je zobrazen způsob uvolnění obsahu váčku 106 do kapsy 102 za účelem smáčení hydrofilního vnějšího povlaku katétru 103. Uživatel uchopí první ouško 128 skrze pružnou transparentní plastickou hmotu vaku 101, a potom zatáhne směrem dozadu za tahací část 132 druhého ouška 130, která vybíhá ze vstupu 114, za účelem roztržení trhací linie 126 a uvolnění smáčecí tekutiny do kapsy 102 pro smáčení katétru 103.Figures 7 and 8 illustrate a method of releasing the contents of the pouch 106 into the pocket 102 to wet the hydrophilic outer coating of the catheter 103. The user grasps the first tab 128 through the resilient transparent plastic of the bag 101, and then pulls back the pulling portion 132 of the second tab 130 extending from the inlet 114 to tear the tear line 126 and release the wetting fluid to the pocket 102 for wetting the catheter 103.

Po uvolnění smáčecí tekutiny do kapsy 102 se váček 106 vyjme z vaku 101 a likviduje se. Vak 101 a katétr 103 seUpon release of the wetting fluid into the pocket 102, the pouch 106 is removed from the pouch 101 and discarded. The bag 101 and catheter 103 are

potom použiji způsobem výše popsaným pro sestavu 10 znázorněnou na obr. 1.then I use the method described above for the assembly 10 shown in FIG. 1.

Je-li to žádoucí, vak 101 může být tvořen uzavřeným vakem s váčkem 106 a katétrem 103 předem zabalenými uvnitř vaku 101. V tomto případě konstrukce vaku 101 je taková, že vak je propustný pro plynný ethylenoxid a váček 106 může být otevřen výše uvedeným způsobem skrze materiál vaku 101.If desired, the bag 101 may be a closed bag having a pouch 106 and a catheter 103 pre-packaged within the pouch 101. In this case, the pouch design is such that the pouch is permeable to ethylene oxide gas and the pouch 106 can be opened as described above. through the bag material 101.

Výhoda, váčku 106 vůči váčku 6 z obr. 1 spočívá v tom, že váček 106 může být více odolný proti opakovaným tlakům, které obvykle působí během sterilizace a balení, v důsledku toho, že váček 106 nemusí být otevřen aplikací přímého tlaku na tento váček skrze materiál vaku 101, přičemž v tomto případě jsou žádoucí podstatně zeslabené okraje váčku, poněvadž skrze vak 101 nemůže být aplikován vysoký tlak bez toho, že by došlo k poškození vaku.The advantage of the pouch 106 relative to the pouch 6 of Figure 1 is that the pouch 106 may be more resistant to the repetitive pressures that typically occur during sterilization and packaging, as the pouch 106 does not need to be opened by applying direct pressure to the pouch through the material of the bag 101, in which case substantially weakened edges of the bag are desirable since high pressure cannot be applied through the bag 101 without damaging the bag.

Účinnost laminátové struktury použité pro váček a váček 106 v první sestavě 10 resp. druhé sestavě 110 výše popsané a zobrazené na obr. 1 resp. obr. 2 až 8 je zřejmá z tabulky I, ve které jsou zábranové vlastnosti laminátu váčků (5, 106 porovnány s odpovídajícími vlastnostmi váčků vytvořených ze zvolených jiných materiálů známých v oblasti balení potravinových produktů.The efficiency of the laminate structure used for the pouch and pouch 106 in the first assembly 10, respectively. 1 and 110 of the second assembly 110 described and illustrated in FIGS. Figures 2 to 8 are apparent from Table I, in which the barrier properties of the pouch laminate (5, 106) are compared with the corresponding pouch properties formed from selected other materials known in the field of food product packaging.

Ve sloupci 1 a 2 tabulky I jsou porovnány propustnosti váčků 6_, 106 a zvolených jiných materiálů pro vlhkost a kyslík, přičemž tato vlastnost představuje důležitou vlastnost pro potravinové obaly. Tyto údaje z informacích poskytnutých výrobci těchto jejichž názvy jsou uvedeny pod tabulkou I. V šestém sloupci tabulky I jsou uvedena zbytková množství ethylenoxidu a 2-chlorethanolu v materiálech váčků a ve vodě obsažené ve váčkách po provedení sterilizace váčků plynným ethylenoxidem. Tato zbytková množství jsou určena plynovou chromatografií pro různé časové periody po vycházej i materiálu, třetím až • 999 9 ·Columns 1 and 2 of Table I compare the permeability of pouches 6, 106 and selected other materials to moisture and oxygen, this property being an important property for food packaging. These data from the information provided by the manufacturers of these names are given in Table I. The sixth column of Table I lists the residual amounts of ethylene oxide and 2-chloroethanol in the pouch materials and in the water contained in the pouches after sterilization of the pouches with ethylene oxide gas. These residual amounts are determined by gas chromatography for different periods of time after starting the material, the third to • 999 9 ·

99 * 9 9 498 * 9 9 4

9 9 49 9 4

9 9 9 <9 9 9 <

·· sterilizaci .·· sterilization.

Jak je to zřejmé z tabulky I, oba lamináty obsahující hliník mají nízkou propustnost pro kyslík, vlhkost a ethylenoxid. Dále produkují nízká zbytková množství 2-chlorethanolu v jak laminátu tak i ve vodě po sterilizaci ethylenoxidem. Avšak nevýhodou těchto laminátu je to, že jejich likvidace není jednoduchá kvůli tomu, že obsahují hliník, a že mají vysoké zbytkové množství ethylenoxidu v laminátu přímo po sterilizaci. Předpokládá se, že toto vysoké zbytkové množství plynného ethylenoxidu bude pomalu difundovat do vody a zvýší zbytkové množství ethylenoxidu nebo 2-chlorethanolu ve vodě před použitím váčku. Naproti tomu když ethylenoxid zůstává zachycen v materiálu váčku nebo reaguje s laminátem, což způsobuje zvýšení zbytkového množství 2-chlorethanolu v laminátu, potom se komplikuje manipulace s tímto váčkem.As can be seen from Table I, both aluminum-containing laminates have low permeability to oxygen, moisture and ethylene oxide. Furthermore, they produce low residual amounts of 2-chloroethanol in both the laminate and water after sterilization with ethylene oxide. However, a disadvantage of these laminates is that their disposal is not easy due to the fact that they contain aluminum and that they have a high residual amount of ethylene oxide in the laminate directly after sterilization. It is believed that this high residual amount of ethylene oxide gas will slowly diffuse into water and increase the residual amount of ethylene oxide or 2-chloroethanol in the water prior to use of the pouch. In contrast, when ethylene oxide remains trapped in the pouch material or reacts with the laminate, causing an increase in the residual amount of 2-chloroethanol in the laminate, handling of the pouch becomes complicated.

Tabulka I ukazuje, že zatímco polypropylen je dobrou zábranou pro vlhkost, nená nízkou propustnost pro plyny, např. kyslík a ethylenoxid.Table I shows that while polypropylene is a good barrier to moisture, it is not a low permeability to gases such as oxygen and ethylene oxide.

Testovaný laminát obsahující ethylenvinylalkohol má nízkou propustnost pro kyslík, avšak ne pro plynný ethylenoxid nebo vlhkost. Z propustnosti tohoto materiálu pro plyn vyplývá, že materiál, který je účinný jako zábrana pro kyslík, není nutně účinný jako zábrana pro plynný ethylenoxid.The ethylene-vinyl alcohol-containing laminate tested has low oxygen permeability but not ethylene oxide gas or moisture. The gas permeability of this material implies that a material that is effective as a barrier to oxygen is not necessarily as a barrier to gaseous ethylene oxide.

Tabulka I ukazuje, že zábrana z polyvinylidenchloridu má nízkou propustnost pro páru, kyslík a plynný ethylenoxid. Kromě toho, pouze nízká zbytková množství 2-chlorethanolu byla zjištěna ve vodě obsažené ve váčku vytvořeného z tohoto materiálu pět dní po sterilizaci. Avšak pět dní po sterilizaci je v zábranovém materiálu detekováno vysoké zbytkové množství 2-chlorethanolu. Tento materiál se rovněž obtížně likviduje.Table I shows that the polyvinylidene chloride barrier has low vapor, oxygen and ethylene oxide permeability. In addition, only low residual amounts of 2-chloroethanol were detected in the water contained in the pouch formed from this material five days after sterilization. However, five days after sterilization, a high residual amount of 2-chloroethanol is detected in the barrier material. This material is also difficult to dispose of.

Φ Φ Φ* • Φ φ φ φ Φ » φ φ φ · φ φφφφφ· Φ φ φ φ Φ φφφ φ φφ φ ·· φφ • φ φ φ φ φ φ · φ φ φ φ · φ φ φ φ • φφ «φΦ Φ • • • Φ Φ Φ φ φ · · φ φ φ φ · φ φ φ φ φ φ φ · φ φ φ φ φ φ φ φ · · φ φ φ φ

Testovaný laminát obsahující oxid hliníku má zřejmou výhodu vůči laminátům obsahujícím hliník, která spočívá v tom, že je více šetrnější k životnímu prostředí, a tudíž ho lze snadněji likvidovat, poněvadž obsahuje nižší množství hliníku. Avšak jak je to zřejmé ze sloupce 4 tabulky I, laminát obsahující oxid hliníku není tak účinný jako zábrana pro ethylenoxid jako lamináty obsahující hliník nebo polyvinylidenchlorid. Dále je důležité, že pět dní po sterilizaci se v laminátu vyskytují velká zbytková množství 2-chlorethanolu a v laminátu a ve vodě velká zbytková množství ethylenoxidu.The aluminum oxide-containing laminate tested has a clear advantage over aluminum-containing laminates, which is that it is more environmentally friendly and therefore easier to dispose of because it contains less aluminum. However, as can be seen from column 4 of Table I, the aluminum oxide-containing laminate is not as effective as the barrier to ethylene oxide as the aluminum-containing or polyvinylidene chloride-containing laminates. It is further important that five days after sterilization, large amounts of residual amounts of 2-chloroethanol are present in the laminate and large amounts of ethylene oxide in the laminate and water.

Z tabulky I je zřejmé, že laminát, který obsahuje oxid křemíku a z kterého jsou vytvořeny váčky 6_, 106, má očividně lepší vlastností než libovolný z ostatních testovaných materiálů pro vytvoření váčků 6, 106. Kromě toho laminát obsahující oxid křemíku lze relativně jednoduchým způsobem likvidovat, zejména ve srovnání s lamináty obsahujícími hliník a zábranovým materiálem z polyvinylidenchloridu.It can be seen from Table I that the silicon oxide-containing laminate from which the pouches 6, 106 are formed has clearly superior properties to any of the other materials tested to form the pouches 6, 106. In addition, the silicon oxide-containing laminate can be disposed of in a relatively simple manner. , especially compared to aluminum-containing laminates and polyvinylidene chloride barrier material.

Pro odborníka v daném oboru je zřejmé, že vynález není omezen na specifický laminát obsahující oxid křemíku popsaný jako příklad provedení vynálezu, nýbrž zahrnuje i ostatní lamináty obsahující oxid křemíku spadající do rozsahu ochrany vynálezu definovaného přiloženými nároky.It will be apparent to those skilled in the art that the invention is not limited to the specific silicon oxide-containing laminate described as an exemplary embodiment of the invention, but includes other silicon oxide-containing laminates falling within the scope of the invention as defined by the appended claims.

9« 999 «99

9 99 9

9 9 99 9 9

99 • ·99 • ·

Tabulka I • · 9999 »9 • · ·Table I 9999 9

• 9• 9

difúze skrze materiál diffusion through the material zbytky v obalovém materiálu a balené vodě residues in packaging material and bottled water zábranový materiál (neprodloužený) barrier material (not extended) H_ZO 38’C, 90% RH (g/m2/ 24h)H _Z O 38'C, 90% RH (g / m2 / 24h) Oz 23’C, 0%RH (cm3/m/ 24h/atm) Oz 23’C, 0% RH (cm3 / m / 24h / atm) EtO (ppm) EtO (ppm) ECH (ppm) ECH (ppm) materiál material voda water materiál material voda water laminát I s hliníkem (PET 12gm/Al 9gm/ PE 40-50 gm) laminate I with aluminum (PET 12gm / Al 9gm) PE 40-50 gm) < 0.5 ^ω <0.5 ^ω < 0.5 ^ω <0.5 ^ω > 100^(4> > 100 ^(4> < 1 V <1 V <0.1^í4) <0.1 ⁱ⁴⁾ <0.1^(4> <0.1 ^(4>) laminát II s hliníkem (PET 12gm/Al 9gm/ PP 60 gm) laminate II with aluminum (PET 12gm / Al 9gm) PP 60 gm) <0.1 <» <0.1 <» <0.1 <’> <0.1 <’> > 100^,4) > 100 ^{, 4)} <I«> <I «> <0.1 ⁽⁴⁾‘<0.1 ⁽⁴⁾ ' <0.1 ^w <0.1 ^w polypropylen (PP 500 gm) polypropylene (PP 500 gm) <1.0 ^(ϊ><1.0 ⁽ >) 150^t2) 150 ^t2) - 80^w - 80 ^w ~ 30 ^w ~ 30 ^w - 8 - 8 <1«> <1 «> laminát s ethylenvinylalkoholem (PE 20gm/EVOH 30gm/ PE 50 gm) laminate with ethylene vinyl alcohol (PE 20 gm / EVOH 30 gm / PE 50 gm) <50^U) <50 ^U) <1.0^<2) <1.0 ^<1) ~ 1 W ~ 1 W - 30 ^w - 30 ^w <0.1 ^w <0.1 ^w <0.1 ^(4> <0.1 ^(4>) pólyvinylidenchlorid (PVDC 160 gm) polyvinylidene chloride (PVDC 160 gm) < 1.0⁽²⁾ <1.0 ⁽¹⁾ <0.1¹²¹ <0.1 ¹²¹ <0.1 ^w <0.1^í6) <0.1 ^w <0.1 ⁽⁶⁾ 3^l4) <0.1 <⁴⁾ 3 ^(l4) <0.1 < ⁴⁾ >100^<4) ~45<‘>> 100 ^<4) ~ 45 <'> <0.1 ^w <0.1⁽⁶⁾ <0.1 ^w <0.1 mm ⁽⁶⁾ laminát s oxidem hliníku (PET 12gm/ÁlOx/ PE 50 gm) laminate with aluminum oxide (PET 12gm / ÁlOx) PE 50 gm) 2-3 ^w 2-3 ^w 3.5 <” 3.5 <” > 100 ^ώ ~ 20^(í) > 100 ^ώ ~ 20 ^(s) ~6^W ~8^ťS) ~ 6 ^W ~ 8 ^« ~12^w - 13 ^(S> ~ 12 ^w - 13 ^{(S >} <0.1^w <0.1^<s> <0.1 ^w <0.1 ^<s> laminát s oxidem křemíku (PET 12gm? SiOx Techbarrier-T/ PP 60gm) silicon oxide laminate (PET 12gm? SiOx Techbarrier-T PP 60gm) 0.3-0.5 <3> 0.3-0.5 <3> 0.3 <³⁾ 0.3 < ³⁾ >1ÓO^T4 < 0.1^(í) > 1OO ^T4 <0.1 ^(s) <j'w' <0.1 <*> <j'w ' <0.1 <*> <l^w <0.1^(í) <l ^w <0.1 ^(s) <0.1 ^w <0.1<^s><0.1 ^w <0.1 < ^s >

EtO = ethylenoxid ECH = 2-chlorethanol RH = relativní vlhkost (1) Danisco Flexible (2) Paolini, Información Técnica (3) Mitsubishi Chemical Corp.EtO = ethylene oxide ECH = 2-chloroethanol RH = relative humidity (1) Danisco Flexible (2) Paolini, Information Technology (3) Mitsubishi Chemical Corp.

(4) přímo po sterilizaci (5) pět dní po sterilizaci (6) 21 dní po sterilizaci(4) directly after sterilization (5) five days after sterilization (6) 21 days after sterilization

fy • · · · • · · · • · 9 · 9fy 9 · 9

9 9 ·9 9 ·

Claims

9

PATENT CLAIMS

Use of a laminate having an inner layer comprising polyolefin, an outer layer comprising polyester, polyolefin or polyamide, and a middle layer comprising silicon oxide, in the manufacture of an ethylene oxide gaseous material.

Use according to claim 1, characterized in that the polyolefin is composed of polypropylene or polyethylene.

Use according to claim 1, characterized in that the polyester for the outer polyethylene terephthalate.

or 2, the marked layer of laminate is formed

4.

by

Use according to claim 1 or 2, wherein the polyamide is nylon.

Use according to any one of claims 1 to 4, characterized in that the intermediate layer containing silicon oxide is formed by a layer of silicon oxide deposited between the facing surfaces of the inner and outer layers.

Use according to one of Claims 1 to 4, characterized in that the middle layer consists of a composite layer comprising silicon oxide and a polymeric silicon oxide substrate.

φ φ φ • • • φ φ φ φ »» »· · · ·

Use according to claim 6, characterized in that the substrate is formed of polyester, polyamide, polypropylene or polyvinyl alcohol.

Use according to claim 7, characterized in that the polyester for the substrate is polyethylene terephthalate.

Use according to claim 7, characterized in that the polyamide for the substrate is nylon.

Use according to claim 1, characterized in that the laminate has an inner layer of polypropylene, an outer layer of polyethylene terephthalate and a middle composite layer of silicon oxide with polyethylene terephthalate or polyvinyl alcohol.

A container (6,106) to be treated with ethylene oxide gas, characterized in that it is formed of a laminate having an inner layer comprising polyolefin, an outer layer comprising polyester, polyolefin or polyamide, and a middle layer comprising silicon oxide.

An assembly (10,110) to be treated with ethylene oxide gas, comprising an article (3,103) sterilized with ethylene oxide gas and a sealed container (6,106) formed of a laminate having an inner layer comprising polyolefin, an outer layer comprising polyester, a polyolefin or polyamide, and a middle layer comprising silicon oxide.

13.

Assembly according to claim 12, characterized in that:

0 0 0 0 0 0 0 0 · · 0

0 0 0 00 0 0000 0000Φ00 0 0 00 ·· · 0 000 0000 000 0 00 · 0 · ·· ·· is constituted by a medical assembly with an object constituted by a medical instrument (3,103) for use in medical procedures and a container containing a substance which: to be applied to a medical instrument, the application being part of a medical procedure.

Assembly according to claim 13, characterized in that the medical instrument is a catheter (3,103), the outer surface of which is coated with a hydrophilic coating, the reservoir being a reservoir (6,106) of a wetting fluid, the reservoir comprising sterile wetting fluid for wetting the hydrophilic coating catheter prior to use.

An assembly according to any one of claims 12 to 14, wherein the sealed container is formed by an inner container, the assembly further comprising an outer container (1,101) having an internal volume accessible for gaseous ethylene oxide, wherein the outer container houses an inner container and said subject.

Assembly according to claim 15, characterized in that it consists of a sealed storage container in which the outer container is packaged, in which the object and the inner container are left until used.

Assembly according to claim 15, characterized in that the outer container is formed by a bag (1,101) for collecting urine.

An assembly according to claim 12 to 15 or 17, wherein the assembly is contained in a storage container.

«9

9 9

999 9,999 · 9 9 · • 9,999,999 «

9999999 9 9 99 9

9,999,999,999 9 · 9,999 «9,99

A storage container comprising a medical instrument (3,103) having an outer surface formed of a hydrophilic coating and a sealed container (6,106) comprising a sterile wetting fluid for wetting the hydrophilic coating of the medical instrument and which is formed of a laminate having an internal a layer comprising polyolefin, an outer layer comprising polyester, polyolefin or polyamide, and a middle layer comprising silicon oxide.

Storage container according to claim 19, characterized in that the medical instrument is formed by a urethral catheter (3, 103) for emptying the bladder.

The storage container of claim 20, wherein the container further comprises a urine collection bag (1,101).

22nd

A method of manufacturing a storage container comprising an outer surface comprising (6,106) a wetting fluid for wetting a hydrophilic medical instrument (3,103) having a hydrophilic coating, and a container comprising a wetting fluid for a medical instrument coating, comprising the step of forming a wetting fluid container a laminate having an inner layer comprising polyolefin, an outer layer comprising polyester, polyolefin or polyamide, and a middle layer comprising silicon oxide, the step of sterilizing the container with steam or gamma radiation to sterilize the wetting fluid in the container, the step of assembling a medical instrument and a container of sterilized wetting fluid into the assembly, the step of sterilizing said assembly with gaseous ethylene oxide for sterilizing the medical device, and the step of Consisting of sealing the sterilized assembly into a storage container.

The assembly (10, 110) described above and shown in Figures 1 or 2 to 8 of the accompanying drawings.

A storage container as described above and shown in Figures 1 or 2 to 8 of the accompanying drawings.

A method of manufacturing a storage container comprising a medical instrument (3,103), the outer surface of which is a hydrophilic coating, and a wetting fluid container (6,106) comprising wetting liquid for wetting the hydrophilic coating of the medical instrument, as described above and shown in FIG. 1 or 2 to 8 of the accompanying drawings.

The cartridge described and illustrated in FIG. 1 or FIG.

2 to 8 of the attached drawings.

Represented by:

7/4 //

GIANT. 1 '4