CZ20001465A3

CZ20001465A3 - Protective device against embolism

Info

Publication number: CZ20001465A3
Application number: CZ20001465A
Authority: CZ
Inventors: Paul Gilson; Eamon Brady; David Vale; Padraig Maher; Charles Taylor
Original assignee: Salviac Limited
Priority date: 1998-11-09
Filing date: 1998-11-09
Publication date: 2000-11-15

Abstract

Protiembolické ochranné zařízení má složitelný filtrační prvek (105), který je uložen na nosiči, jakýmje například vodicí drát (101). Filtrační prvek (105) se složí do vnějšího konce katetru (118) pro zavedení a vyjmutí přes cévní systém pacienta.Blízký vstupní konec (102) má vstupní otvory, jejichž velikost umožňuje krvi a embolické látce vstoupit do filtračního prvku (105). Výstupní konec má výstupní otvory, které umožňují odtékat krvi, ale embolickou látku zadrží ve filtru. Po použití filtru se po vodicím drátu (101) nasune k filtru katetr (118), který zachytí blízký konec (102) filtračního prvku (105) a uzavře vstupní otvory před tím, než se nasune na filtrační prvek (105) ve směru blízkého ke vzdálenému konci. Filtrační prvek (105) se tak postupně složí k vodícímu drátu (101). Po zasunutí filtru do katetru se filtr vyjme. Filtrační prvek (105) se může s výhodou upevnit na trubku (104), která se může otáčet a klouzat po vodicím drátu (101) mezi vzdálenými zarážkami (106, 120). Toto uspořádání umožňuje manipulaci s vodicím drátek (101) v určitém rozsahu nezávisle na filtru v pracovní poloze.The anti -embolic protective device has a collapsible filter element (105), which is supported on a carrier such as a guide wire (101). The filter element (105) is folded to the outer end a catheter (118) for insertion and removal through the vascular system The patient's inlet end (102) has inlet openings, whose size allows the blood and embolic substance to enter filter element (105). The output end has outlet openings, which allow the blood to drain, but retain the embolic substance in filter. After using the filter, the guide wire (101) is pushed to a filter catheter (118) that engages a proximal end (102) of the filter element (105) and closes the inlet openings before it slips to a filter element (105) in a proximal direction end. The filter element (105) is thus gradually folded to the guide wire (101). After inserting the filter into the catheter, the filter is removed. The filter element (105) can preferably be attached to the tube (104) that can rotate and slide over the guide wire (101) between the distal stops (106, 120). This arrangement allows the guide wire (101) to be manipulated in a particular range independent of filter in working position.

Description

Protiembolické ochranné zařízeníAnti -embolic protective device

Oblast technikyTechnical field

Vynález se týká protiembolického ochranného zařízení.The invention relates to an anti-embolic protective device.

Termínem mrtvice se označuje zdravotní příhoda, kdy dojde k omezení nebo zablokování přívodu krve k mozku nebo určitým oblastem mozku do té míry, že přísun okysličené krve nepostačuje k zajištění dané funkce. Mozek se může poškodit buď dočasně nebo trvale, pacient může utrpět ztrátu funkce, jako je zrak, řeč nebo kontrola končetin. Rozlišují se dva typy mrtvice, hemoragická a embolická. Vynález se zabývá embolickou mrtvicí.Stroke refers to a medical event in which blood supply to the brain or certain areas of the brain is reduced or blocked to an extent that the supply of oxygenated blood is insufficient to provide the function. The brain may be damaged either temporarily or permanently, and the patient may suffer loss of function such as sight, speech, or limb control. There are two types of stroke, hemorrhagic and embolic. The invention is concerned with an embolic stroke.

Dosavadní stav technikyBACKGROUND OF THE INVENTION

Lékařská literatura popisuje onemocnění krkavice (krční tepny) jako významný zdroj embolické látky. Typicky při tomto onemocnění dochází na vnitřním povrchu tepen k narůstání arteriosklerotického povlaku. Charakter povlaku může být různý, ve významném počtu případů se však mohou částečky povlaku uvolňovat a s krví odplavovat do mozku, kde mohou zablokovat přítok krve k určitým oblastem mozku a způsobit neurologické poškození. Léčením této nemoci je obvykle chirurgická endarterektomie, kdy se krční tepna otevře a povlak se z cévy fyzicky odstraní. Tento postup je široce rozšířen a procento neurologických komplikací se považuje za nízké, okolo 6%, ačkoliv se jednotlivé prameny značně liší.Medical literature describes carotid artery disease as a significant source of embolic substance. Typically, in this disease, an arteriosclerotic plaque builds up on the inner surface of the arteries. The nature of the coating may vary, but in a significant number of cases, the coating particles may be released and washed away with blood to the brain where they may block blood flow to certain areas of the brain and cause neurological damage. The treatment of this disease is usually surgical endarterectomy, where the carotid artery opens and the coating is physically removed from the vessel. This procedure is widespread and the percentage of neurological complications is considered to be low, around 6%, although the individual sources vary widely.

Ne pro každého pacienta je však operace řešením. Důvodů je známo mnoho, nejobvyklejším je stav pacienta, který by nepřežil chirurgickou intervenci. V takových případech a rovněž v rostoucím počtu i pro chirurgický zákrok vhodných pacientů se používají transkatetrové techniky. Tento rozvíjející se postup používá zařízení, která se vloží do But not for every patient, surgery is the solution. There are many reasons for this, the most common being a patient who would not survive surgical intervention. In such cases, as well as in increasing numbers for the surgical intervention of suitable patients, transcatheter techniques are used. This evolving process uses devices that are inserted into the

IE-2 femorální (stehenní) tepny a zavedou se do místa zúžení. Balónový angioplastový katetr se nafoukne tak, aby tepnu rozšířil, a někdy se v místě zúžení použije i vnitrocévní výstelka (stent). Činnost těchto zařízení, ale i chirurgická operace, může vést k uvolnění embolické látky, která bude unášena krevním řečištěm a pokud má dostatečnou velikost, může cévu zablokovat a způsobit mrtvici.IE-2 femoral (femoral) arteries and inserted into the constriction. The balloon angioplasty catheter is inflated to expand the artery, and sometimes a stent is used at the constriction. Operation of these devices, but also surgical operations, can lead to the release of embolism, which will be carried by the bloodstream and, if it is of sufficient size, can block the vessel and cause a stroke.

Jsou známy filtry, které se natrvalo implatují do lidského krevního oběhu a zachycují embolickou látku. Je známo rovněž použití dočasných filtrů. Tyto dočasné nebo vyjímatelné filtry jsou obvykle rozevírací (deštníkové), kdy filtrační membránu nese skládací rám na vodicím drátu. Vodicí drát umožňuje pohyb filtrační membrány mezi složenou polohou, ve které přiléhá k vodícímu drátu, a roztaženou polohou, kdy příčně přehrazuje cévu. Příklady takových filtrů jsou popsány v patentech US 4733549, US 5053008, US 5108419 a WO 93/33443. Podle těchto patentů se deštníkový filtr roztahuje a skládá různým způsobem. Ovšem při skládání filtru má zachycená embolická látka snahu pohybovat se směrem k otevřenému konci filtru a částečky embolické látky tak mohou s potenciálně katastrofickými následky z filtru uniknout. Deštníkový filtr se před vyjmutím katetrem nebo podobným zařízením složí k vodícímu drátu. Jak bylo uvedeno, při skládání však může dojít k vytlačení zachycené embolické látky. Závažnějším nedostatkem je však skutečnost, že při neúmyslném pohybu vodícího drátu, ke kterému je deštníkový filtr obvykle upevněn, v průběhu intervenčního zákroku může dojít k posunutí nebo uvolnění filtru z jeho polohy.There are known filters that permanently implant into the human bloodstream and trap an embolic substance. The use of temporary filters is also known. These temporary or removable filters are usually drop-down (umbrella), where the filter membrane is supported by a folding frame on the guide wire. The guide wire allows the movement of the filter membrane between a collapsed position in which it is adjacent to the guide wire and an expanded position transversely blocking the vessel. Examples of such filters are described in U.S. Pat. Nos. 4,733,549, 5,353,008, 5,108,119 and WO 93/33443. According to these patents, the umbrella filter expands and folds in various ways. However, when assembling the filter, the trapped embolic substance tends to move toward the open end of the filter, and the embolic substance particles can escape from the filter with potentially catastrophic consequences. The umbrella filter is folded to the guide wire before being removed by a catheter or similar device. However, as noted, the embedded embolic material may be displaced when folded. However, a more serious drawback is the fact that inadvertent movement of the guide wire, to which the umbrella filter is usually attached, during the intervention procedure, the filter may be displaced or released from its position.

Cílem vynálezu je překonat uvedené nedostatky.It is an object of the invention to overcome these drawbacks.

Existuje potřeba protiembolického ochranného zařízení, které uvedenými nedostatky nebude trpět.There is a need for an anti-embolic protective device which will not suffer from these deficiencies.

• · • · • · • ·

IE-2IE-2

Podstata vynálezuSUMMARY OF THE INVENTION

Vynález přináší protiembolické ochranné zařízení, které tvoří složitelný filtrační prvek upevněný na nosiči filtru pro dopravu vaskulárním systémem pacienta, filtrační prvek se může pohybovat mezi složenou polohou, v níž přiléhá k nosiči filtru, pro pohyb vaskulárním systémem a rozloženou polohou pro přehrazení cévy tak, aby krev protékající cévou procházela přes filtrační prvek. Zařízení se vyznačuje tím, že filtrační prvek se skládá z rozložitelného filtračního tělesa, které má vstupní konec a výstupní konec, vstupní konec filtračního tělesa má jeden nebo více vstupních otvorů, jejichž velikost dovoluje krvi a embolické látce vstupovat do filtračního tělesa, výstupní konec filtračního tělesa má jeden nebo více výstupních otvorů, jejichž velikost dovoluje protékat krvi, které ale zadrží embolickou látku uvnitř filtračního tělesa; a prostředku pro uzavření vstupních otvorů na vstupním konci filtračního tělesa.SUMMARY OF THE INVENTION The present invention provides an anti-embolic protective device that forms a collapsible filter element mounted on a filter carrier for delivery by a vascular system of a patient, the filter element being movable between a collapsed position adjacent to the filter carrier for movement through the vascular system and an exploded position the blood flowing through the blood vessel passed through the filter element. The apparatus is characterized in that the filter element comprises a degradable filter body having an inlet end and an outlet end, the inlet end of the filter body having one or more inlet openings the size of which allows blood and embolic substance to enter the filter body, the outlet end of the filter body has one or more outlet openings, the size of which allows blood to flow but which retains the embolic substance within the filter body; and means for closing the inlet openings at the inlet end of the filter body.

Vstupní otvory filtru se s výhodou uzavřou před tím, než se filtr složí. Zajistí se tím, že zachycená embolická látka zůstane ve filtračním prvku.The filter inlet openings are preferably closed before the filter is folded. This ensures that the trapped embolic substance remains in the filter element.

Ve zvlášť výhodném provedení vynálezu tvoří prostředek pro uzavření vstupních otvorů válcové zařízení pro vyjmutí filtru, které má otevřený vzdálený konec pro přijetí filtračního prvku, vzdálený konec lze zachytit za blízký vstupní konec filtračního tělesa tak, aby se uzavřely vstupní otvory, a dále nasunout přes filtrační těleso od vstupního konce k výstupnímu konci tak, aby se postupně filtrační těleso složilo na nosič filtru a ocitlo se ve vyjímacím zařízení.In a particularly preferred embodiment of the invention, the means for closing the inlet openings is a cylindrical filter removal device having an open distal end for receiving the filter element, the distal end can be gripped by the proximal inlet end of the filter body to close the inlet openings and slid over the filter the body from the inlet end to the outlet end such that the filter body is gradually folded onto the filter carrier and is placed in the removal device.

Vyjímacím zařízením může být s výhodou katetr nebo podobné zařízení, které zachytí a složí filtrační element. Nejprve uzavře vstupní otvory, aby nemohla zachycená • · • ·Preferably, the removal device may be a catheter or the like that engages and folds the filter element. First, it closes the inlet holes so that it cannot get trapped.

IE-2 embolická látka uniknout, a poté složí zbytek filtru tím, že se přes něj nasune směrem od blízkého ke vzdálenému konci.The IE-2 embolic substance escapes, and then folds the remainder of the filter by sliding over it from the near to the far end.

Ve zvlášť výhodném provedení je složitelný filtrační 5 prvek na nosiči filtru uložen kluzně mezi párem navzájem vzdálených zarážek na nosiči filtru tak, aby se mohl mezi zarážkami po nosiči filtru axiálně pohybovat.In a particularly preferred embodiment, the collapsible filter element 5 on the filter carrier is mounted slidably between a pair of spaced apart stops on the filter carrier so that it can move axially between the stops on the filter carrier.

Nosičem filtru může být s výhodou například vodicí drát, 10 který se může pohybovat nezávisle na filtračním prvku. Náhodný pohyb vodícího drátu, k jakému může dojít například při výměně lékařského zařízení, se tak na filtr nepřenáší.The filter carrier may advantageously be, for example, a guide wire 10 which can move independently of the filter element. Thus, accidental movement of the guide wire, such as may occur when changing a medical device, is not transmitted to the filter.

V dalším provedení je filtrační prvek na nosiči filtru 15 uložen otočně.In another embodiment, the filter element is rotatably mounted on the filter carrier 15.

V přednostním provedení je na nosiči filtru mezi zarážkami uložena trubka, délka trubky je menší než vzdálenost mezi zarážkami a filtrační prvek je upevněn k trubce.In a preferred embodiment, a pipe is mounted on the filter carrier between the stops, the length of the pipe being less than the distance between the stops, and the filter element is fixed to the pipe.

Ve zvlášť výhodném provedení filtrační prvek tvoří rozložitelná filtrační síťovina uložená na nosiči filtru, filtrační síťovina se může pohybovat mezi složenou polohou, v níž přiléhá k nosiči filtru, a rozloženou polohou, v níž se pro přehrazení cévy rozvine směrem od nosiče filtru.In a particularly preferred embodiment, the filter element is an extensible filter mesh disposed on the filter carrier, the filter mesh being movable between a collapsed position adjacent to the filter carrier and an unfolded position in which it unfolds away from the filter carrier to block the vessel.

Válcové zařízení pro vyjmutí filtru přednostně tvoří katet.r, který se může kluzně pohybovat po nosiči filtru, otevřený vzdálený konec katetru tvoří obal pro přijetí filtračního prvku.Preferably, the cylindrical filter removal device forms a catheter which can slide on the filter carrier, the open distal end of the catheter forming a wrapper for receiving the filter element.

V dalším provedení je blízký vstupní konec filtračního tělesa upevněn k nosiči filtru a vzdálený konec filtračního φ φ • φφ·In a further embodiment, the proximal inlet end of the filter body is secured to the filter carrier and the distal end of the filter φ · φφ ·

ΙΕ-2 tělesa je kluzně uložen na nosiči filtru. Uspořádání může být i obrácené.ΙΕ-2 housing is slidingly mounted on the filter carrier. The arrangement may also be reversed.

V dalším provedení je vzdálený konec filtračního tělesa 5 upevněn k objímce, která je kluzně uložena na nosiči filtru.In another embodiment, the distal end of the filter body 5 is secured to a sleeve that is slidably mounted on the filter carrier.

V přednostním provedení je nosný rám filtru uložen na nosiči filtru, nosný rám se může pohybovat mezi složenou polohou, v níž přiléhá k nosiči filtru, a rozevřenou polohou, v níž nese rozložené filtrační těleso.In a preferred embodiment, the filter support frame is supported on the filter support, the support frame being movable between a collapsed position adjacent to the filter support and an open position in which it carries the unfolded filter body.

V dalším provedení je nosný rám filtru na blízkém konci filtračního tělesa upevněn k nosiči filtru.In another embodiment, the filter support frame is attached to the filter support at the proximal end of the filter body.

Nosný rám filtru je přednostně na vzdáleném konci filtračního tělesa kluzně uložen na nosiči filtru. V ideálním případě nosný rám filtru bez působení vnějších sil zaujímá normálně rozevřenou polohu.Preferably, the filter support frame is slidably mounted on the filter support at the distal end of the filter body. Ideally, the filter support frame assumes a normally open position without external forces.

V dalším provedení je filtrační těleso opatřeno obvodovou drážkou mezi oběma konci filtračního tělesa.In another embodiment, the filter body is provided with a circumferential groove between the two ends of the filter body.

V dalším provedení je nosič filtru v určité vzdálenosti od filtračního tělesa opatřen vodicí olivkou, vodicí olivka má válcové tělo se zužujícím se vzdáleným koncem, válcové tělo se může zachytit se vzdáleným koncem zaváděcího katetru, zužující se vzdálený konec přesahuje směrem od zaváděcího katetru tak, aby vytvořil hladký přechod mezi katetrem a nosičem filtru.In another embodiment, the filter carrier is provided with a guide pin at a distance from the filter body, the guide pin having a cylindrical body with a tapering distal end, the cylindrical body may engage with the distal end of the delivery catheter, the tapering distal end extending away from the delivery catheter. created a smooth transition between the catheter and the filter carrier.

V dalším provedení se síťovina na obou svých koncích sbíhá k nosiči filtru.In another embodiment, the netting at both its ends converges to the filter carrier.

V dalším provedení vynálezu protiembolické ochranné zařízení zahrnuje filtrační prvek pro umístění do In a further embodiment of the invention, the anti-embolic protection device comprises a filter element for placement in the

WJtC • · • tt··WJtC tt

IE-2 požadovaného místa, filtrační prvek tvoří kanál pro krev a má prostředek pro zachycování, ukládání a vyjímání nežádoucí embolické látky.IE-2 of the desired site, the filter element forms a blood channel and has a means for capturing, storing and removing the unwanted embolic substance.

V dalším provedení vynálezu má kanál prostředek pro omezení průtoku tak, aby se zachytila nežádoucí embolická látka.In another embodiment of the invention, the channel has a flow restriction means so as to trap an unwanted embolic substance.

V dalším provedení vynálezu má filtr blízký konec a 10 vzdálený konec, otvory v blízkém konci jsou větší než otvory ve vzdáleném konci, otvory na blízkém konci mají velikost, která dovoluje krvi a embolické látce vstupovat do filtračního prvku, a výstupní otvory mají velikost, která dovoluje odtok krve, ale umožňuje zachycovat nežádoucí embolickou látku uvnitř filtračního prvku.In another embodiment of the invention, the filter has a proximal end and a distal end 10, proximal apertures are larger than proximal apertures, proximal apertures have a size that allows blood and embolic substance to enter the filter element, and outlet apertures have a size that it allows blood to flow out, but allows to trap unwanted embolic material inside the filter element.

V dalším provedení vynálezu filtrační prvek zahrnuje ukládací prostředek pro ukládání zachycené nežádoucí embolické látky ve filtračním prvku. Ukládací prostředek výhodně tvoří dodatečné ukládací kanály ve filtračním prvku. Filtrační prvek přednostně definuje třírozměrnou matrici.In another embodiment of the invention, the filter element comprises storage means for storing the entrapped unwanted embolic material in the filter element. The deposition means preferably forms additional deposition channels in the filter element. Preferably, the filter element defines a three-dimensional matrix.

V dalším provedení vynálezu je filtračním prvkem polymérní porézní struktura. Matrici výhodně tvoří porézní struktura s rozměry, které zajistí zachycení embolické látky v rozsahu velikostí od 100 μπι do 3500 pm. V dalším provedení vynálezu je filtrační prvek stlačitelný a/nebo složitelný pro uložení do zaváděcího zařízení tak, aby se mohl na požadované místo zavést ve stlačeném nebo složeném stavu.In another embodiment of the invention, the filter element is a polymeric porous structure. Preferably, the matrix is a porous structure having dimensions that will retain the embolic substance in the size range from 100 µπι to 3500 µm. In a further embodiment of the invention, the filter element is compressible and / or collapsible for insertion into the inserter so that it can be introduced into the desired location in a compressed or collapsed state.

V jednom provedení vynálezu je ze struktury filtračního prvku pro zlepšení stlačitelnosti odstraněn materiál.In one embodiment of the invention, material is removed from the structure of the filter element to improve compressibility.

V dalším provedení vynálezu je struktury filtračního prvku odstraněn materiál tak, aby rozměry struktury In another embodiment of the invention, the structure of the filter element is removed by material so that the dimensions of the structure

• Φ·Φ • Φ · Φ

ΙΕ-2 odpovídaly velikosti částic embolické látky, které se mají zachycovat.-Ε-2 corresponded to the particle size of the embolic substance to be captured.

V dalším provedení vynálezu prochází filtračním prvkem 5 kanály, které jsou propojeny tak, že lze regulovat průtok krve přes filtr.In another embodiment of the invention, the filter element 5 passes through channels that are interconnected so that blood flow through the filter can be controlled.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek vzdálený konec, který je zúžený pro plynulý průběh stranové tuhosti ke zlepšení manévrovatelnosti filtračního prvku ve vaskulárním systému.In a further embodiment of the invention, the filter element has a distal end that is tapered for a smooth lateral stiffness to improve the maneuverability of the filter element in the vascular system.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek poddajný vzdálený konec k usnadnění atraumatického zavedení vaskulárním systémem. Výhodně má filtrační prvek obvodové drážky ke snížení stranové pružnosti filtračního prvku.In another embodiment of the invention, the filter element has a flexible distal end to facilitate atraumatic introduction through the vascular system. Preferably, the filter element has circumferential grooves to reduce the lateral flexibility of the filter element.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek zúžený blízký konec k usnadnění vyjmutí vyjímacím katetrem.In another embodiment of the invention, the filter element has a tapered proximal end to facilitate removal by the removal catheter.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek vstupní otvory, které se uzavřou při vtažení do vyjímacího katetru, aby se zajistilo zadržení zachycené embolické látky.In a further embodiment of the invention, the filter element has inlet openings that are closed when drawn into the removal catheter to ensure the trapped embolic substance is retained.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek výstupní otvory s takovými rozměry, aby se zajistilo zachycení embolické látky s velikostí dostatečnou k poškození funkce orgánu, do kterého přitéká krev z filtračního prvku. Přednostně má filtrační prvek rozměry k zachycení embolické látky o velikosti větší než 100 pm. Výhodněji má filtrační prvek má rozměry k zachycení embolické látky o velikosti větší než 200 pm. Nejvýhodněji má filtrační prvek rozměry k zachycení embolické látky o velikosti větší než 500 pm.In a further embodiment of the invention, the filter element has outlet openings of such dimensions as to ensure that the embolic substance is retained in a size sufficient to impair the function of the organ into which blood flows from the filter element. Preferably, the filter element has dimensions to accommodate an embolic substance of greater than 100 µm. More preferably, the filter element has dimensions to accommodate an embolic of greater than 200 µm. Most preferably, the filter element has dimensions to accommodate an embolic substance of greater than 500 µm.

• ··♦ • ·· ♦

IE-2IE-2

V jednom provedení vynálezu má filtrační prvek rozměry pro úplné přehrazení průřezu cévy a umožňuje průchod krve a krevních složek.In one embodiment of the invention, the filter element has dimensions to completely block the cross-section of the vessel and allow the passage of blood and blood components.

V dalším provedení vynálezu má zařízení prostředek pro umístění po lékařském vodicím drátu.In another embodiment of the invention, the device has means for positioning over the medical guide wire.

V dalším provedení vynálezu se zařízení může umístit do katetru pro dopravu balónu nebo výstelky.In another embodiment of the invention, the device may be placed in a balloon or lining delivery catheter.

V dalším provedení vynálezu má zařízení prostředek pro vložení přes femorální, brachiální, radiální, subklaviánní nebo jiný tepenný otvor pomocí transkatetrové metody.In another embodiment of the invention, the device has means for insertion through a femoral, brachial, radial, subclavian or other arterial orifice by the transcatheter method.

V jednom provedení vynález přináší zařízení pro ochranu neurologické funkce, které se na dobu trvání chirurgického zákroku zavede přímo do místa chirurgického zákroku nebo do jeho blízkosti.In one embodiment, the invention provides a device for protecting neurological function that is introduced directly into or near the surgical site for the duration of the surgery.

Předpokládá se, že pro zajištění cerebrálního průtoku krve dostatečného k udržení neurologických funkcí v průběhu zákroků s vysokým rizikem vzniku sraženin, jako je například elektrofyziologické ošetření srdečních arytmií, lze zároveň použít dvě zařízení, jedno v pravé krční tepně a druhé v levé.It is believed that two devices, one in the right carotid artery and the other in the left carotid artery, can be used simultaneously to ensure cerebral blood flow sufficient to maintain neurological functions during high risk clotting procedures, such as electrophysiological cardiac arrhythmia treatment.

V dalším provedení vynálezu zařízení zahrnuje zaváděcí katetr, jehož vnější plášť se může zachytit za filtrační prvek nebo nosič filtru tak, aby působil tlakem při zavádění, a je vyjímatelný, aby se uvolnil maximální prostor v průřezu cévy v průběhu intervenčního zákroku.In another embodiment of the invention, the device comprises a delivery catheter, the outer sheath of which can be gripped by the filter element or filter carrier to exert pressure during insertion, and is removable to free the maximum space in the vessel cross-section during the intervention procedure.

V jenom provedení vynálezu se vnější plášť s filtračním prvkem nebo nosičem filtru spojí spojovacím prostředkem.In only an embodiment of the invention, the outer casing is connected to the filter element or filter carrier by means of a connecting means.

Spojovacím prostředkem může být odstranitelná smršťovací The connection means may be a removable shrink

• · • ··· • · • ···

IE-2 • 9 9 9·· 9 9 9 9 •999 9 9 9 9 99 99 99 trubka nebo odstranitelná spona. Přednostním spojovacím prostředkem je kompresní spojka, jako je Tuohy Borst adaptér.IE-2 • 9 9 9 ·· 9 9 9 9 • 999 9 9 9 9 99 99 99 Tube or removable clamp. A preferred coupling means is a compression coupling such as a Tuohy Borst adapter.

V dalším provedení vynálezu má zaváděcí katetr alespoň 5 po části své délky středovou dutinu, která umožňuje katetr vést po řiditelném vodicím drátu.In a further embodiment of the invention, the delivery catheter has at least 5 parts of its length with a central cavity which allows the catheter to be guided over a controllable guide wire.

V dalším provedení vynálezu je vnější plášť dostatečně dlouhý k tomu, aby přesahoval mimo cévu, a je vyjímatelný směrem k blízkému konci tak, aby se filtrační prvek uvolnil z katetru.In another embodiment of the invention, the outer shell is long enough to extend beyond the vessel and is removable toward the proximal end such that the filter element is released from the catheter.

V jednom provedení vynálezu má zaváděcí katetr vnější kryt, který přesahuje za tlačný prvek tak, aby definoval převlek pro uložení filtru.In one embodiment of the invention, the insertion catheter has an outer cover that extends beyond the push member to define a filter receiving sleeve.

V dalším provedení vynálezu má zaváděcí katetr spirálový prvek s definovaným, po krocích se zvětšujícím stoupáním závitů pro změnu charakteristiky spirály tak, aby odpovídala cílovému cévnímu systému.In another embodiment of the invention, the delivery catheter has a spiral element with a defined, stepwise increasing pitch of the turns to change the characteristic of the spiral to match the target vascular system.

V dalším provedení vynálezu má zaváděcí katetr spirálový prvek s definovaným, plynule se zvětšujícím stoupáním závitů pro změnu charakteristiky spirály tak, aby odpovídala cílovému cévnímu systému.In another embodiment of the invention, the delivery catheter has a spiral element with a defined, continuously increasing thread pitch to change the spiral characteristic to match the target vascular system.

V jednom provedení vynálezu je filtrační prvek upevněn na rozložitelném nosném rámu, který se může pohybovat mezi složenou zaváděcí polohou a rozloženou pracovní polohou, a je opatřen prostředkem pro udržování nosné konstrukce ve složené poloze. Nosný rám s výhodou tvoří nosná ramena. Přednostně se nosná ramena vytvoří z materiálu s vlastností buď tvarové nebo elastické paměti. Nejvýhodněji se nosná ramena vytvoří z Nitinolu.In one embodiment of the invention, the filter element is mounted on an extensible support frame that can be moved between a folded insertion position and an unfolded operating position, and is provided with means for keeping the support structure in the folded position. The support frame preferably comprises support arms. Preferably, the support arms are formed from a material having either shape or elastic memory properties. Most preferably, the support arms are formed from Nitinol.

IE-2 • · 9 9 9 9 9 9 9 9 • 999 99 99 ·· ·· 99IE-2 • 9 9 9 9 9 9 9 • 999 99 99 ·· ·· 99

V jednom provedení vynálezu mají nosná ramena takové uspořádání, aby se rozevřela souose s nosičem filtru a pro vyjmutí mohla být složena zatažením filtru směrem k blízkému konci do obalu odpovídájích rozměrů.In one embodiment of the invention, the support arms are configured to open coaxially with the filter carrier and can be folded out for removal by pulling the filter toward the proximal end into a package of appropriate dimensions.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek přidruženou nosnou konstrukci s předtvarovaným spirálovým uspořádáním, která zajišťuje radiální podporu filtračního prvku.In another embodiment of the invention, the filter element has an associated support structure with a preformed spiral arrangement that provides radial support to the filter element.

V dalším provedení vynálezu je nosná konstrukce filtru uzpůsobena ke složení do složené polohy při zatahování do vyjímacího katetru.In another embodiment of the invention, the filter support structure is adapted to be folded into a stowed position when retracted into the removal catheter.

V jednom provedení vynálezu tvoří filtrační prvek pružný tvarovaný polymerní prvek.In one embodiment of the invention, the filter element forms a resilient shaped polymer element.

V dalším provedení vynálezu se tvarovaný polymerní prvek navrhne tak, aby průtok tekutiny přes prvek napomáhal otevření prvku ze složené polohy.In another embodiment of the invention, the shaped polymeric element is designed such that fluid flow through the element aids in opening the element from the folded position.

V dalším provedení vynálezu je tvarovaný polymerní prvek pružný a s využitím tlakové ztráty přes výstupní čelo filtru se otevře tak, aby se po obvodu stýkal se stěnou cévy.In another embodiment of the invention, the shaped polymer element is resilient and, using pressure drop across the outlet face of the filter, opens so as to contact the vessel wall circumferentially.

V dalším provedení vynálezu je filtrační prvek upevněn přímo na řiditelný lékařský vodicí drát tak, že se drát může otáčet a axiálně pohybovat nezávisle na filtru. Výhodněji se může drát otáčet nezávisle na filtru, ale pohyb v axiálním směru je omezen. Rozsah axiálního pohybu je dán zarážkami, které jsou upevněny nebo připojeny k drátu. V ideálním případě se může drát v axiálním směru pohybovat nezávisle na filtru v rozsahu 100 mm. Ve výhodnějším případě se může drát v axiálním směru pohybovat nezávisle na filtru v rozsahu 50 mm. Toto provedení usnadňuje udržení filtru v požadované In a further embodiment of the invention, the filter element is mounted directly on the controllable medical guide wire so that the wire can rotate and move axially independently of the filter. More preferably, the wire may rotate independently of the filter, but movement in the axial direction is limited. The extent of axial movement is determined by the stops that are fastened or attached to the wire. Ideally, the wire can move in the axial direction independently of the filter within a range of 100 mm. In a more preferred case, the wire can move in the axial direction independently of the filter in the range of 50 mm. This embodiment facilitates keeping the filter in desired

• · φ φφφ φ φ• · φ φφφ φ φ

ΙΕ-2ΙΕ-2

Φ φ ΦΦΦ· φφφφ ••ΦΦ ·· ·· «· ·· ·Φ poloze během výměny katetru a umožňuje řízení drátu nezávisle na filtru.Φ φ · · · během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během během

V dalším provedení vynálezu je filtrační prvek upevněn k 5 nosiči filtru na svém blízkém konci a jeho vzdálený konec se může vzhledem nosiči filtru a blízkému upevnění volně pohybovat tak, aby se napomohlo složení filtru pro zavedení.In a further embodiment of the invention, the filter element is fixed to the filter carrier 5 at its proximal end and its distal end can move freely relative to the filter carrier and proximate attachment to assist in folding the filter for insertion.

V dalším provedení vynálezu je filtrační prvek po určité části délky zúžený tak, aby po určité části délky přesně odpovídal průřezu cévy.In another embodiment of the invention, the filter element is tapered over a portion of the length so that it exactly matches the vessel cross-section over a portion of the length.

V dalším provedení vynálezu tvarovaný polymerní prvek obsahuje jednu nebo více obvodových drážek, které udržují kruhový průřez filtru v cévě menšího průměru.In another embodiment of the invention, the shaped polymer element comprises one or more circumferential grooves that maintain a circular cross-section of the filter in a vessel of smaller diameter.

V jednom provedení vynálezu je filtrační prvek upevněn přímo na řiditelný lékařský drát a zahrnuje kluzný obal, který je pro rozložení filtru pohyblivý.In one embodiment of the invention, the filter element is mounted directly on the controllable medical wire and includes a sliding sleeve that is movable to unfold the filter.

V dalším provedení vynálezu zařízení zahrnuje lékařský vodicí drát s pružnou částí vzdálenou od filtru, takže je drát zvláště před tím, než se filtr rozloží, řiditelný.In another embodiment of the invention, the device comprises a medical guide wire with a resilient portion spaced from the filter such that the wire is controllable, particularly before the filter is unfolded.

V dalším provedení vynálezu zařízení zahrnuje lékařský vodici drát s měkkou vzdálenou částí, takže špička drátu je atraumatická.In another embodiment of the invention, the device comprises a medical guide wire with a soft distal portion such that the tip of the wire is atraumatic.

V dalším provedení vynálezu má zařízení porézní povlak pouze na vzdáleném konci filtračního tělesa a má prostředek pro otevírání a zavírání filtračního prvku kluzným pohybem.In another embodiment of the invention, the device has a porous coating only at the distal end of the filter body and has means for opening and closing the filter element by sliding.

V dalším provedení vynálezu se filtrační prvek na blízkém konci zužuje tak, že může být směrem k blízkému konci • · · ♦ · · · · · · ···· ·· ·· ·· ·· ··In a further embodiment of the invention, the proximal end filter element is tapered so that it may be towards the proximal end.

IE-2 zatažen do vyjímacího obalu, kdy tahem se zmenšuje průměr filtru pro usnadnění vyjmutí filtru.The IE-2 is retracted into the removable package as it pulls to reduce the diameter of the filter to facilitate removal of the filter.

V dalším provedení vynálezu má filtrační prvek porézní 5 strukturu, která lze rozevřít nebo zavřít kluzným pohybem, zavření se dosáhne zachycením za přesahující lem a pohybem nosných prvků směrem k blízkému konci tak, že se struktura zavře i s připevněnou filtrační membránou.In another embodiment of the invention, the filter element has a porous structure 5 that can be opened or closed by sliding, closing is achieved by gripping beyond the protruding rim and moving the support elements towards the proximal end so that the structure is closed with the filter membrane attached.

V dalším provedení vynálezu má zařízení filtrační prvek, který dovoluje průchod lékařského vodícího drátu ve stěně, nebo v blízkosti stěny, filtračního prvku tak, aby se usnadnilo použití velkých vstupních otvorů na blízkém konci filtračního prvku.In a further embodiment of the invention, the device has a filter element that allows the medical guide wire to pass in or near the wall of the filter element so as to facilitate the use of large inlet openings at the proximal end of the filter element.

V dalším provedení vynálezu tvoří filtrační prvek síťovinová konstrukce s velkými blízkými vstupními otvory a malými vzdálenými výstupními otvory, kde síťovinová konstrukce je složitelná do zaváděcího katetru malého průměru a po zavedení rozložitelná do tvaru, který si síťovinová konstrukce pamatuje díky vlastnosti buď tvarové nebo elastické paměti.In a further embodiment of the invention, the filter element is a mesh structure with large proximal inlet openings and small distant exit openings, wherein the mesh structure is collapsible into a small diameter insertion catheter and extensible upon insertion into a shape that the mesh structure remembers due to either shape or elastic memory.

V dalším provedení vynálezu tvoří filtrační prvek síťovinová konstrukce, kde rozložení filtračního prvku v cévě způsobí, že krev protékající cévou prochází filtračním prvkem, protože filtrační prvek se stýká se stěnou cévy a sleduje tvar průřezu cévy.In another embodiment of the invention, the filter element is a mesh structure wherein the distribution of the filter element in the vessel causes blood flowing through the vessel to pass through the filter element because the filter element contacts the vessel wall and follows the cross-sectional shape of the vessel.

V dalším provedení vynálezu tvoří filtrační prvek opředená vláknitá síťovina. Vzdálené výstupní otvory jsou přednostně definovány oblastí ohraničenou protínajícími se spletenými vlákny. Velké blízké vstupní otvory vzniknou svedením vláken opředení do několika svazků, které se upevní k nosiči filtru. Vláknitý síťovinový materiál je s výhodou In a further embodiment of the invention, the filter element is a spun fibrous web. The distal exit openings are preferably defined by an area bounded by intersecting braided fibers. Large proximal inlet openings result from the entrainment of the spun fibers into a plurality of bundles which are attached to the filter support. The fibrous web material is preferably

• φ φ φφφ ;ΙΕ-2 • φ φ φφφ ΙΕ-2

Φ φ φφφφ φφφφΦ φ φφφφ φφφφ

ΦΦΦΦΦΦ φφ φφ · φ φφ materiál s tvarovou nebo elastickou pamětí, takže se může složit do zaváděcího katetru a po zavedení se opět rozloží do zvětšeného tvaru. Vlákna síťoviny jsou v bodech, kde se navzájem kříží, spojena. Vlákna se mohou vyrobit z polymeru, kovu nebo kompozitu.Materiál φ φ · materiál materiál materiál s materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál s materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiál materiálφ The fibers of the netting are interconnected at the points where they cross each other. The fibers may be made of polymer, metal or composite.

V dalším provedení vynálezu má ,vzdálený konec filtračního prvku zařízení pro pohyb v axiálním směru vzhledem k blízkému konci filtračního prvku tak, aby filtrační prvek mohl zaujmout přesný tvar průřezu cévy.In a further embodiment of the invention, the distal end of the filter element has an axial movement device relative to the proximal end of the filter element so that the filter element can assume the exact shape of the vessel cross-section.

V dalším provedení vynálezu má zařízení porézní povlak pouze na vzdáleném konci filtračního prvku a zahrnuje prostředek pro otevírání a zavírání filtračního prvku kluzným pohybem. Přednostně filtrační prvek zahrnuje složitelný drátěný rám, který má množství drátů, vnější konce drátů jsou otočně uloženy na nosiči filtru, dráty jsou otočně uloženy mezi svými konci, na jednom konci jsou dráty upevněny pevně k nosiči filtru a na druhém konci jsou dráty upevněny k objímce, která je kluzně uložena na nosiči filtru, porézní filtrační síťovina je upevněna k drátěnému rámu. Ovládací trubka je kluzně uložena na nosiči filtru tak, aby mohla zatlačit objímku směrem k pevně uloženému konci filtračního prvku, a skládací zařízení může zachytit objímku tak, aby jí mohlo zatlačit zpět od pevně uloženého konce filtračního prvku ke složení drátěného rámu k nosiči filtru pro vyjmutí filtračního prvku.In another embodiment of the invention, the device has a porous coating only at the distal end of the filter element and comprises means for opening and closing the filter element by sliding. Preferably, the filter element comprises a collapsible wire frame having a plurality of wires, the outer ends of the wires being rotatably supported on the filter carrier, the wires being rotatably mounted between their ends, wires fixed to the filter carrier at one end and wires fixed to the other which is slidably mounted on the filter carrier, the porous filter mesh is fixed to the wire frame. The control tube is slidably mounted on the filter support so as to push the sleeve toward the fixed end of the filter element, and the folding device can engage the sleeve so as to push it back from the fixed end of the filter element to fold the wire frame to the filter carrier for removal. filter element.

V dalším provedení vynález přináší vyjímací systém filtru pro použití se zařízením, který tvoří podélný katetr se špičkou, která je pro usnadnění vtažení filtru deformovatelná.In another embodiment, the invention provides a filter removal system for use with a device that forms a longitudinal catheter with a tip that is deformable to facilitate filter retraction.

V dalším provedení vynález přináší systém, který se skládá z filtru, zaváděcího katetru a vyjímacího katetru, pro In another embodiment, the invention provides a system comprising a filter, a delivery catheter, and a removal catheter, for

*· ·· • · · · • Φ • · ♦ • · ··· ·· ·· • · · · • · · «· · Φ · «« «« · · · · «

9 9 9 9 9 9 9 9 99 9 9 9 9

9999 99 99 99 99 999999 99 99 99 99 99

ΙΕ-2 dočasnou filtraci ve vaskulárním systému po dobu trvání intervenčního zákroku.ΙΕ-2 temporary filtration in the vascular system for the duration of the intervention.

V dalším aspektu vynález přináší protiembolické ochranné 5 zařízení, které se skládá ze složitelného filtračního prvku upevněného na nosiči filtru pro zavedení přes vaskulární systém pacienta, filtrační prvek se může pohybovat mezi složenou polohou, v níž přiléhá k nosiči filtru, pro pohyb vaskulárním systémem a rozloženou polohou pro přehrazení cévy tak, aby krev protékající cévou procházela přes filtrační prvek, páru navzájem vzdálených zarážek na nosiči filtru, složitelný filtrační prvek je kluzně uložen na nosiči filtru pro axiální pohyb po nosiči filtru mezi zarážkami, a prostředku pro složení filtračního prvku na nosič filtru.In a further aspect, the invention provides an anti-embolic protective device comprising a collapsible filter element mounted on a filter carrier for introduction through a patient's vascular system, the filter element being movable between a collapsed position adjacent to the filter carrier for movement through the vascular system and unfolded a position for damming the vessel so that blood flowing through the vessel passes through the filter element, a pair of spaced apart stops on the filter carrier, the collapsible filter element is slidably mounted on the filter carrier for axial movement on the filter carrier between the stops, and means for folding the filter element onto the filter carrier .

^{1515 Dec}

Přehled obrázkůOverview of pictures

Vynálezu lze lépe porozumět z následujícího podrobného popisu příkladných provedení s odkazy na doprovodné výkresy, na nichž:The invention can be better understood from the following detailed description of exemplary embodiments with reference to the accompanying drawings, in which:

Na obr. 1 je nárys protiembolického ochranného zařízení podle vynálezu v pracovním uspořádání;Fig. 1 is a front view of the anti-embolic protection device of the present invention in a working configuration;

Na obr. 2 je nárys zařízení dle. obr. 1 v zaváděcím 25 uspořádání;FIG. 2 is a front view of the apparatus of FIG. 1 in an insertion arrangement 25; FIG.

Na obr. 3A je nárys zařízení znázorňující jeden způsob upevnění zařízení ke katetru;Fig. 3A is an elevational view of the device showing one method of securing the device to the catheter;

Na obr. 3B je nárys zařízení s upevněním dle obr. 3A;Fig. 3B is a front elevational view of the fixture of Fig. 3A;

Na obr. 4 je nárys zařízení znázorňující další způsob upevnění;Fig. 4 is a front view of a device showing another method of attachment;

·· ·* 99 tttt tttt ·· • · * · · 9 9 tttttttt · 99 99 tttt tttt · 9 9 9 tttttttt

ΊΑ ·· · · ···· * · · « ΤΐΡ — 99Α ·· · · ···· * · · ΤΐΡ - 9

-L-J · ··· * · ·· · · · ·· · IEj Z • · · · · · « · · · ···· ·> tt* <« ·· ttr-L-J ··· * ··· · IEj Z · tt * <«·· ttr

Na obr. 5 je bokorys dělené objímky použité ve způsobu dle obr. 4;Fig. 5 is a side view of the split sleeve used in the method of Fig. 4;

Na obr. 6 je nárys zařízení znázorňující další způsob 5 upevnění;FIG. 6 is a front view of a device showing another fastening method 5;

Na obr. 7 je bokorys stahovací pásky použité ve způsobu dle obr. 6;Fig. 7 is a side view of a cable tie used in the method of Fig. 6;

Na obr. 8 je nárys filtračního prvku, který se použije v zařízení podle vynálezu;Fig. 8 is a front view of a filter element to be used in the apparatus of the invention;

Na obr. 9 je nárys dalšího filtračního prvku;Fig. 9 is a front view of another filter element;

Na obr. 10 je nárys filtračního prvku dle obr. 8 při vyj ímání;Fig. 10 is a front elevational view of the filter element of Fig. 8 when removed;

Na obr. 11 je izometrický pohled na další filtrační prvek v pracovním uspořádání;Fig. 11 is an isometric view of another filter element in the working arrangement;

Na obr. 12 je nárys filtračního prvku dle obr. 11 ve složeném uspořádání pro zavedení nebo vyjmutí;Fig. 12 is a front elevational view of the filter element of Fig. 11 in a collapsed configuration for insertion or removal;

Na obr. 13 až 15 jsou nárysy dalších filtračních prvků v 25 různých pozicích;Figures 13 to 15 are front elevations of other filter elements at 25 different positions;

Na obr. 16 a 17 jsou nárysy části dalšího filtračního prvku ze západkou;Figures 16 and 17 are front elevations of a portion of another filter element with a latch;

Na obr. 18 je perspektivní, částečně otevřený pohled na další protiembolické ochranné zařízení umístěné v cévě;Fig. 18 is a perspective, partially open view of another anti-embolic protective device disposed within a vessel;

Na obr. 19a až 19c jsou perspektivní pohledy znázorňující vytvoření složitelné nosné konstrukce filtru pro zařízení dle obr. 18;Figures 19a to 19c are perspective views illustrating the formation of a collapsible filter support structure for the device of Figure 18;

φ· ·« • φ · φ φφ · · «• φ · φ φ

Φ ·<Φ · <

• · · » - - ...... ·· 1 ΙΕ-2 • φ ΦΦ ΦΦΦ 6* » -L 1_Ι Ζ16 φφφφ ··• · · »- - ...... ·· 1 ΙΕ-2 • φ ΦΦ * 6 *» -L 1_ Ι 16 φφφφ ··

Na obr. 20 až 22 jsou perspektivní pohledy na další filtrační prvky;Figures 20 to 22 are perspective views of other filter elements;

Na obr. 23 je půdorys dalšího filtračního prvku;Fig. 23 is a plan view of another filter element;

Na obr. 24 je řez XXIV-XXIV dle obr. 23;Fig. 24 is a cross-sectional view of XXIV-XXIV in Fig. 23;

Na obr. 254 je řez XXV-XXV dle obr. 23;Fig. 254 is a cross-sectional view of XXV-XXV in Fig. 23;

Na obr. 26 je detail části filtru;Fig. 26 is a detail of part of the filter;

Na obr. 27 je pohled na rozložený filtrační prvek dle obr. 23;Fig. 27 is an exploded view of the filter element of Fig. 23;

Na obr. 28 je nárys ukazující způsob, jakým se může nosná trubka, ke které je upevněn filtrační prvek, pohybovat po primárním vodicím drátu;FIG. 28 is a front elevational view showing how the support tube to which the filter element is attached can move along the primary guide wire;

Na obr. 29 je nárys zařízení s olivkou, která zajišťuje hladký přechod mezi primárním vodicím drátem a obalem;Fig. 29 is a front elevational view of a device with an olive that provides a smooth transition between the primary guide wire and the sheath;

Na obr. 30 je perspektivní pohled na filtrační prvek v nejvzdálenější poloze;Fig. 30 is a perspective view of the filter element in the furthest position;

Na obr. 31 je perspektivní pohled na filtrační prvek v nejbližší poloze;Fig. 31 is a perspective view of the filter element in the closest position;

Na obr. 32 je perspektivní pohled na filtrační prvek, 30 kde vzdálený konec filtru není upevněn k nosné zrubce;Fig. 32 is a perspective view of a filter element 30 where the distal end of the filter is not attached to the support flange;

Na obr. 33 je nárys měchového filtru; A ukazuje filtr v rozloženém tvaru, B ve složeném tvaru;Fig. 33 is a front elevation view of the bellows filter; A shows the unfolded filter, B shows the unfolded filter;

•Í£$Sí3£S5SE33šSSSSiiÍ£fiiiiSSŠaSSži£feiÍiSS£i3iUi£iA&£^ • £ £ Si3 £ S5SE33šSSSSiiI £ fiiiiSSŠaSSži £ feiÍiSS £ i3iUi £ iA & £ ^

• · • · · ··· • · · · ···

IE-2IE-2

Na obr. 34 je perspektivní pohled na plovoucí vzdálený konec se spirálovým prvkem za plovoucím koncem;Fig. 34 is a perspective view of a floating distal end with a spiral element beyond the floating end;

Na obr. 35 je nárys další konstrukce plovoucího vzdáleného konce se spirálou vestavěnou do vzdáleného konce;Fig. 35 is a front elevational view of another floating distal end structure with a spiral built into the distal end;

Na obr. 36 je perspektivní pohled na konstrukci plovoucího vzdáleného konce ze slitiny s tvarovou pamětí, která sahá od blízkého konce ke vzdálenému konci;Fig. 36 is a perspective view of a floating distal end structure of a shape memory alloy that extends from a proximal end to a distal end;

Na obr. 37 je perspektivní pohled na síťovinovou konstrukci s plovoucím vzdáleným koncem;Fig. 37 is a perspective view of a floating distal end mesh structure;

Na obr. 38 jsou různé geometrie filtru;Fig. 38 shows various filter geometries;

Na obr. 39 je konstrukce filtru z vláknité síťoviny, kde vlákna jsou spředena na vzdáleném konci a sbíhají se do několika pramenů na konci blízkém;Fig. 39 is a construction of a fibrous mesh filter wherein the fibers are spun at the distal end and converge into several strands at the near end;

Na obr. 40 je půdorys, částečně v řezu, protiembolického ochranného zařízení podle vynálezu;Fig. 40 is a plan view, partially in section, of an anti-embolic security device of the invention;

Na obr. 41 je schématický řez protiembolickým ochranným zařízením dle obr. 40; aFig. 41 is a schematic cross-sectional view of the anti-embolic protection device of Fig. 40; and

Na obr, 42 je detail části zařízení dle obr. 40.Fig. 42 is a detail of part of the device of Fig. 40.

Příklady provedení vynálezuDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Na obrázcích jsou zobrazena různá provedení 30 protiembolického ochranného zařízení podle vynálezu. Zařízení obecně tvoří filtrační prvek, který se dočasně po dobu chirurgického nebo intervenčního zákroku umístí do požadovaného místa, obvykle pomocí vodícího drátu a katetru. Filtrační prvek je součástí krevního řečiště a zahrnuje ·· ·»Various embodiments 30 of an anti-embolic protection device according to the invention are shown in the figures. The device generally comprises a filter element which is temporarily placed at a desired location during surgery or intervention, usually by means of a guide wire and a catheter. The filter element is part of the bloodstream and includes ·· · »

18*··· · · ··· · · · :18 * ··· · · ··· ·

.· ............ :· ............:

•Z·· ·· ·· ·· ·· ·•OF·· ·· ·· ·· ·· ·

IE-2 prostředek pro zachycování a zadržování nežádoucí embolické látky v průběhu chirurgického zákroku. Filtrační prvek se zachycenou embolickou látkou se po dokončení intervenčního zákroku vyjme. Tímto způsobem je pacient chráněn proti mrtvici nebo jiným komplikacím, ke kterým by mohlo v průběhu zákroku vlivem uvolnění nežádoucí embolické látky dojít.IE-2 means for capturing and retaining an unwanted embolic agent during surgery. The filter element with the embolic substance retained is removed after completion of the intervention procedure. In this way, the patient is protected against stroke or other complications that might occur during the procedure due to the release of the unwanted embolic substance.

První provedení zařízení se bude používat s vodicím drátem v transkatetrovém uspořádání. Lékař zavede vodicí řiditelný drát až za místo poškození. Ochranné zařízení se po vodicím drátu spustí až do určité vzdálenosti za ošetřované poškození. Mechanickým pohybem nebo jiným způsobem se filtr v cévě rozloží a bude zachytávat embolickou látku, která vznikne nebo se uvolní v průběhu nafukování balónu a umístění výstelky. Zařízení tvoří filtr, který je upevněn k ose, která klouže po primárním zaváděcím drátu.A first embodiment of the device will be used with a guide wire in a transcatheter arrangement. The physician will guide the guidewire beyond the point of damage. The protective device is lowered along the guide wire up to a certain distance for the damage being treated. By mechanical movement or otherwise, the filter in the vessel will decompose and trap the embolic material that is formed or released during inflation of the balloon and the placement of the lining. The device forms a filter that is attached to an axis that slides over the primary guide wire.

V tomto provedení, které je zobrazené na obr. 1 a 2, je filtračním prvkem 1. stlačitelná porézní struktura z polymerní pěny, která se ve formě napění na, nebo jinak spojí s polymerní nebo kovovou trubkou, spirálou nebo jiným dutým nosným prvkem 2_. Pěněný filtrační prvek _1 se na vzdáleném konci katetru 6 stlačí do obalu 3 a zavede se do požadovaného místa. V místě se obal 3 stáhne zpět, případně se filtrační prvek 1 posune dále. Tím se stlačený filtrační prvek jL z obalu 3 uvolní, roztáhne se na požadovanou velikost a cévu 4_ tak až na kanál nebo kanály, kterými je filtrační prvek _1 opatřen, přehradí.In this embodiment, shown in Figures 1 and 2, the filter element 1 is a compressible porous polymeric foam structure which in the form of foamed on or otherwise connects to a polymer or metal tube, spiral or other hollow support element 2. At the distal end of the catheter 6, the foamed filter element 1 is compressed into the container 3 and introduced into the desired location. In place, the package 3 is retracted or the filter element 1 is moved further. As a result, the compressed filter element 1 is released from the package 3, expanded to the desired size and the vessel 4 thus damaging the channel or channels provided with the filter element.

Filtrační prvek 1. je navržen tak, aby jím mohly procházet krevní buňky a jiné krevní složky a zachycoval částice, které jsou větší než velikost pórů filtru. Kvůli zachování průtoku krve filtračním prvkem je místní tlaková ztráta na filtračním prvku minimalizována. Filtrační prvek JL má blízký vstupní konec 7 a vzdálený výstupní konec jkThe filter element 1 is designed so that blood cells and other blood components can pass through it and trap particles that are larger than the pore size of the filter. To maintain blood flow through the filter element, local pressure drop across the filter element is minimized. The filter element 11 has a proximal inlet end 7 and a distal outlet end jk

JSSSSSSBB JSSSSSSBB

• ·• ·

IE-2IE-2

Vstupní konec ]_ má množství vstupních otvorů, jejichž velikost umožňuje vstup krve a embolické látky do filtračního prvku. Výstupní konec )8 má množství výstupních otvorů, jejichž velikost sice umožňuje průchod krve, ale zajišťuje zachycení nežádoucí embolické látky v tělese filtračního prvku _1.The inlet end 1 has a plurality of inlet openings, the size of which allows blood and embolic material to enter the filter element. The outlet end 18 has a plurality of outlet openings, the size of which allows the passage of blood, but ensures the entrapment of an unwanted embolic substance in the filter element body.

Filtračním prvkem 1. je porézní struktura nebo polymerní 10 pěna, která má otevřené buňky, s typickou hustotou menší než 400 kg/m³. Přednostně je hustota menší než 100 kg/m³ a v ideálním případě menší než 50 kg/m³. Požadovaných filtračních vlastností lze dosáhnout odpovídající velikostí pórů pěněného tělesa, případně dodatečným odstraněním materiálu při vytváření vhodných průtočných kanálů pro krev a prostředku pro zachycování větších částic. Dále bude popsáno mnoho různých uspořádání, ve kterých lze jak velikost zachycovaných částic, tak průtokové charakteristiky filtračního prvku 1 přizpůsobovat požadovaným parametrům buď nezávisle nebo zároveň.The filter element 1 is a porous structure or polymeric foam having open cells with a typical density of less than 400 kg / m ³ . Preferably the density is less than 100 kg / m ³ and ideally less than 50 kg / m ³ . The desired filtration properties can be achieved by appropriate pore size of the foamed body, optionally by additional material removal to provide suitable blood flow channels and larger particulate trapping means. Many different arrangements will be described below in which both the trapped particle size and the flow characteristics of the filter element 1 can be adapted to the desired parameters either independently or simultaneously.

Posunutí a rozložení filtračního prvku 1 se děje relativním pohybem mezi filtračním prvkem 1 a krycím obalemThe displacement and distribution of the filter element 1 is effected by the relative movement between the filter element 1 and the cover

3.3.

Pohyb katetru 6 vzhledem k nosnému prvku 2 v průběhu manipulace je nežádoucí. Pohybu lze zabránit připojením vnitřního nosného prvku 2 ke katetru jj. V popisovaném provedení překrývá katetr _6 nosný prvek 2 i filtrační prvekMovement of the catheter 6 relative to the support member 2 during handling is undesirable. Movement can be prevented by attaching the inner support element 2 to the catheter 11. In the described embodiment, the catheter 6 overlaps both the support element 2 and the filter element

JL, ke kterému je připevněn. Jak je ukázáno na obr. 3A a 3B, spojení se dosáhne smršťovací trubkovou bandáží 5, která se na blízkém konci navleče přes katetr 6 a vnitřní nosný prvek 2 a poté se smrští. Poté, co se filtrační prvek 1 zavede do požadované pozice, se spoj pomocí poutka 7 uvolní, takže lze JL to which it is attached. As shown in Figs. 3A and 3B, the connection is achieved by a shrink tubing band 5 that is threaded over the catheter 6 and the inner support element 2 at the near end and then contracted. After the filter element 1 has been brought into the desired position, the joint is loosened by the tab 7 so that it can be

IE-2 katetr 6 směrem k blízkému konci vysunout, zatímco nosný prvek 2 a filtrační prvek 1^ zůstanou v požadovaném místě.Slide the IE-2 catheter 6 towards the near end, while the support element 2 and the filter element 1 remain in the desired location.

Pro spojení nosného prvku 2 a katetru 6 lze použít mnoho různých způsobů. Na obr. 4 a 5 je ukázáno spojení pomocí dělené objímky 10, kdy se spoj uvolňuje povolením šroubu nebo šroubů, na obr. 6 a 7 potom pomocí stahovací pásky 11.Many different methods can be used to connect the support member 2 and the catheter 6. FIGS. 4 and 5 show the connection by means of a split sleeve 10 in which the connection is released by loosening the screw or screws, and in FIGS.

hemostatický vysokotlaký komerčně dostupný adaptérhemostatic high pressure commercially available adapter

Dalším způsobem, který je vhodný pro dočasné upevnění 10 vnitřního nosného prvku 2 ke vnějšímu plášti katetru 6, je Tuohy Borst Y adaptér. Tento se používá pro vyrovnání pláště katetru před jeho zavedením do tepny. Tento adaptér může zůstat trvale připojen k vnějšímu plášti katetru. Vnitřní 15 válcový nosný prvek 2 prochází Tuohy Borst adaptérem a je jím vzhledem k plášti katetru vystředěn. Utahováním Tuohy Borst adaptéru se sevření povoluje, takže se vnitřní válcový nosný prvek 2 a vnější plášť katetru mohou navzájem pohybovat.Another method suitable for temporarily attaching the inner support member 10 to the outer catheter sheath 6 is the Tuohy Borst Y adapter. This is used to align the catheter sheath before insertion into the artery. The adapter may remain permanently attached to the catheter outer sheath. The inner 15-cylindrical support element 2 extends through the Tuohy Borst adapter and is centered therewith relative to the catheter housing. By tightening the Tuohy Borst adapter, the clamping is released so that the inner cylindrical support member 2 and the outer catheter sheath can move relative to each other.

Konstrukce filtračního prvku JL je znázorněna na typickém provedení na obr. 8. Filtrační těleso z pěněného polymeru se opracuje tak, aby vzniklo množství kanálů 20 pro průtok krve a zachycování embolického materiálu. Kanály 20 se mohou vytvořit různými způsoby, například opracováním excimerovým,The construction of the filter element 11 is illustrated in a typical embodiment of FIG. 8. The foamed polymer filter body is machined to provide a plurality of channels 20 for flowing blood and embolic material collection. The channels 20 may be formed in a variety of ways, for example by treatment with an excimer,

YAG, CO₂ nebo jiným laserem, opracováním v zamrazeném stavu nebo metodou ztraceného vosku. Uspořádání kanálů se přizpůsobí, požadované aplikaci. V zobrazeném provedení mají vstupní otvory přednostně průměr 0.5 mm nebo větší a výstupní otvory jsou menší než 300 pm. Oba průměry lze měnit v závislosti na požadované velikosti zachycovaných částic, druhu filtrované tekutiny a velikosti cévy.YAG, CO ₂ or other laser, frozen or waxed. The channel arrangement is adapted to the desired application. In the illustrated embodiment, the inlet orifices preferably have a diameter of 0.5 mm or greater and the outlet orifices are less than 300 µm. Both diameters can be varied depending on the desired particle size, the type of fluid to be filtered and the vessel size.

Nosič filtru lze k filtračnímu polymernímu tělesu upevnit jedním z mnoha způsobů, např. mechanicky, naleptáním, • · ··· ·The filter carrier can be attached to the filter polymer body in one of a number of ways, such as by mechanical, etching, • · ··· ·

IE-2 přilepením nebo napěněním ve formě, kdy se nosič umístí do formy a polymerní látka se do formy vstříkne.IE-2 by adhering or foaming in a mold, where the carrier is placed in a mold and the polymeric substance is injected into the mold.

Vzdálený konec 21 filtračního prvku 1 je zaoblený pro 5 usnadnění zavedení a blízký konec 22 je sbíhavý pro usnadnění vyjmutí. Alternativně, jak je ukázáno na obr. 9, může být sbíhavý i vzdálený konec 23.The distal end 21 of the filter element 1 is rounded to facilitate insertion and the proximal end 22 is convergent to facilitate removal. Alternatively, as shown in FIG. 9, the converging end may be the distal end 23.

Na konci intervenčního zákroku (viz obr. 10) se zařízení 10 vyjme. K blízkému konci 22 filtru 1_ se nasune katetr 25 o velkém průměru a filtr 1^ se do katetru 25 natáhne. Při natažení blízkého sbíhavého konce filtru do katetru 25 se stlačí a uzavřou blízké vstupní otvory filtru a to před stlačením hlavní části filtru, takže zachycená embolická látka z filtru nemůže uniknout. Po natažení filtru do katetru 25 se filtr snadno z pacientova těla vyjme i se zachycenými částicemi, které zůstanou ve filtru JL.At the end of the intervention procedure (see FIG. 10), the device 10 is removed. A large diameter catheter 25 is inserted to the proximal end 22 of the filter 7 and the filter 11 is drawn into the catheter 25. When the proximal converging end of the filter is pulled into the catheter 25, the proximal filter inlet openings are compressed and closed before the main body of the filter is compressed, so that the trapped embolic substance cannot escape the filter. After stretching the filter into catheter 25, the filter is easily removed from the patient ' s body with the particles retained in the filter 11.

Další provedení vynálezu je zobrazeno na obr. 11 až 15.A further embodiment of the invention is shown in Figures 11 to 15.

Paprsky 30 pokryté membránou, porézní tkaninou nebo sítí 3JL se mohou složit do přepravního pouzdra, aby se po zasunutí na požadované místo opět rozložily. Konstrukci tvoří osa 33, na kterou se radiálně nebo po obvodě upevní množina předem vytvarovaných drátů 30. Dráty 30 se na blízkém konci spojí do objímky nebo trubky 32, která se může na nosiči pohybovat, na vzdáleném konci se dráty 30 spojí do pevné trubky 34. Trubka 32 se může po nosiči axiálně pohybovat v takovém rozsahu, aby se sestava otevírala a skládala podobným způsobem jako deštník a přehrazovala tak cévu. Paprsky 30 se mohou vyrobit z kovového, polymerního nebo kompozitního materiálu. Rám se pokryje porézním materiálem 31, který se vybere tak, aby jím mohla protékat krev a přitom zachycoval nežádoucí částice.The spokes 30 covered with a membrane, porous fabric or net 31 may be folded into a transport case to be unfolded after insertion into the desired location. The structure is formed by an axis 33 on which a plurality of preformed wires 30 are attached radially or circumferentially. The wires 30 are connected at the near end to a sleeve or tube 32 that can move on the carrier. The tube 32 may move axially over the carrier to an extent such that the assembly opens and collapses in a manner similar to that of an umbrella and dams the vessel. The spokes 30 may be made of a metal, polymer or composite material. The frame is covered with a porous material 31 which is selected so that blood can flow therethrough while retaining unwanted particles.

Tkanina 31 se k rámu 30 může upevnit například odlitím materiálu, jako je polyuretan nebo PET, do předem určeného For example, the fabric 31 can be secured to the frame 30 by casting a material such as polyurethane or PET into a predetermined one

IE-2 tvaru. Vzniklý film se může zporéznit dalšími prostředky, například mechanickým nebo tepelným děrováním nebo chemickým leptáním. Navíc se mohou do polymerní matrice zahrnout rozpustné částice, po jejichž odstranění v polymeru vzniknou póry. Požadované porozity lze dosáhnout řízením podílu a rozmístění takových částic v polymerní matrici.IE-2 shape. The resulting film can be porous by other means, for example by mechanical or thermal punching or chemical etching. In addition, soluble particles can be included in the polymer matrix, which will form pores in the polymer. The desired porosity can be achieved by controlling the proportion and distribution of such particles in the polymer matrix.

Hotová sestava se ve složeném uspořádání může vsunout do obalu. Jako u předchozího provedení se filtr dopraví na požadované místo pomocí katetru a vodícího drátu. V požadovaném místě se obal stáhne zpátky a sestava se v cévě obnaží. Kluzná objímka 32 se poté přesune dozadu, čímž se sestava rozevře. Materiály a vzájemné tolerance objímky 32 a vnitřní trubky 33 se zvolí tak, aby se po trubce objímka nemohla samovolně pohybovat a k jejímu posunutí bylo potřeba určité síly. Po rozevření zařízení přehrazuje cévu a zachycuje embolickou látku, kterou krev unáší směrem k mozku. Na konci zákroku se pomocí předem připraveného prvku kluzná objímka 32 zachytí a přesune směrem k blízkému konci zařízení tak, aby se konstrukce zavřela. Poté se k filtru dopraví větší obal, do kterého se složený filtr se zachycenou embolickou látkou zatáhne. Po zatažení zařízení do obalu nebo katetru se může zařízení vyjmout buď po vodicím drátu nebo spolu s ním.The finished assembly can be inserted into the package in a folded configuration. As in the previous embodiment, the filter is conveyed to the desired location using a catheter and a guide wire. At the desired location, the package is retracted and the assembly is exposed in the vessel. The sliding sleeve 32 is then moved backward to open the assembly. The materials and mutual tolerances of the sleeve 32 and the inner tube 33 are selected such that the sleeve cannot move spontaneously on the tube and some force is required to move it. When the device opens, it blocks the vessel and catches the embolic substance that the blood carries to the brain. At the end of the procedure, the sliding sleeve 32 is captured and moved towards the proximal end of the device by means of a preformed element so that the structure is closed. A larger package is then conveyed to the filter, where the folded filter with the embolic substance is retracted. After the device has been retracted into the container or catheter, the device may be removed either along or along the guide wire.

Na obr. 16 a 17 je zobrazeno další provedení protiembolického ochranného zařízení podle vynálezu. Konstrukce filtračního prvku je založena na tvarované tenké fólii, která je upevněna na válcovém nosiči. Filtr může mít, v závislosti na předpokládaném použití, různý tvar. Prvek, který se po uvolnění díky předtvarování rozloží do rámové konstrukce 40, je upevněn k válcovému nosiči 41. Rám 40 se může vyrobit z některého z množství kovových nebo polymerních materiálů s tvarovou pamětí, jako je Nitinol, nerezavějící ocel nebo kov nebo plast s podobnými vlastnostmi, který po Figures 16 and 17 show another embodiment of an anti-embolic protection device according to the invention. The design of the filter element is based on a shaped thin film which is mounted on a cylindrical support. The filter may have different shapes depending on the intended use. The element which, upon release due to preforming, unfolds into the frame structure 40 is secured to the cylindrical carrier 41. The frame 40 may be made of any of a variety of shape or shape memory metal or polymer materials such as Nitinol, stainless steel or metal or plastic with similar properties, which after

IE-2 dočasné deformaci zaujme takový tvar, který zajistí rozložení fólie. Jinak se zařízení může rozložit mechanickým pohybem nebo podnětem.The IE-2 temporary deformation assumes a shape that ensures foil distribution. Otherwise, the device may be decomposed by mechanical movement or stimulus.

Fólií je potažen rám 4 0 . Tvarovaná fólie se může vytvořit některým z množství známých způsobů, například vyfukováním do formy, tvářením máčením, tváření rozpouštěním, odstředivým litím, svařováním nebo lepením. Cílem je vytvořit takový tvar, který se může v cévě rozložit a přehradit ji.Frame 40 is coated with foil. The shaped film may be formed by any of a number of known methods, for example, blow molding, dip molding, dissolving molding, centrifugal casting, welding or gluing. The aim is to create a shape that can decompose in a vessel and dam it.

Filtrace se dosáhne vytvořením děrování na blízkém i vzdáleném konci prvku, které umožní na blízkém konci filtru vstoupit krvi a embolické látce a na vzdáleném konci vystoupit pouze krvi.Filtration is accomplished by creating perforations at the near and distal ends of the element that allow blood and embolic material to enter at the near end of the filter and only blood to exit at the distal end.

Při zasouvání na požadované místo je složený filtrační prvek pokryt obalem. Po stažení obalu, případně dalším posunutí filtračního elementu, se filtr rozloží a cévu přehradí. V průběhu zákroku filtr zachycuje embolický materiál, který je krví unášen směrem k vzdálenému konci. Na konci zákroku se obal nasune na blízký konec zařízení a filtr se do něj zatáhne tak, aby zadržená embolické látka nemohla uniknout. Zachycenou embolickou látku lze v tomto provedení z filtru snadno vyjmou pro pozdější analýzu.When folded into the desired position, the composite filter element is covered with a cover. After the package has been removed or the filter element has been moved further, the filter is unfolded and the vessel is blocked. During the procedure, the filter captures embolic material that is carried by the blood towards the far end. At the end of the procedure, the container is pushed to the near end of the device and the filter is retracted so that the retained embolic substance cannot escape. In this embodiment, the trapped embolic substance can be easily removed from the filter for later analysis.

Výše popsaná provedení vynálezu předpokládají použití lékařského vodicího drátu. Zařízení podle vynálezu však lze provést i tak, že samo slouží jako primární zaváděcí zařízení. Všechny výše popsané konstrukce filtračního zařízení se mohou, jak bude popsáno níže, upevnit buď na drát nebo primární zaváděcí zařízení. Pro primární zaváděcí zařízení se filtr upevní, k pevnému nosiči. Určitou výhodou takového uspořádání je menší průměr vnitřního nosného prvku, neboť se filtr nemusí pohybovat po jiném nástroji. Na obr. 18 je rozdíl znázorněn. Filtrační prvek 1 je upevněn k nosné oseThe above-described embodiments of the invention envisage the use of a medical guide wire. However, the device according to the invention can also be designed as a primary delivery device. All of the above-described filter device designs may, as described below, be mounted on either a wire or a primary inserter. For the primary inserter, the filter is attached to a solid support. A certain advantage of such an arrangement is the smaller diameter of the inner support element, since the filter does not have to move on another tool. Fig. 18 shows the difference. The filter element 1 is fixed to the support axis

33. Skládací nosný prvek 50 je upevněn k nosné ose 33 na ···· ·· • ···33. The collapsible support member 50 is secured to the support axis 33 on a "

ΙΕ-2 blízkém konci filtru 1_. Nosný prvek 50 má množství skládacích ramen 51, která se pro dopravu na požadované místo mohou přimknout k ose 33 a po uvolnění se roztáhnou tak, aby filtr v požadovaném místě cévu přehradil.-Ε-2 near the end of the filter 1_. The support member 50 has a plurality of folding arms 51 which can be clamped to the axis 33 for transport to a desired location and, when released, expand to allow the filter to block the vessel at the desired location.

Na obr. 20 až 22 je zobrazeno alternativní provedení filtračního prvku, které se skládá ze stlačitelného filtru 1. (je zobrazen v rozložené poloze) s velkým vstupním otvorem 60 a množstvím malých výstupních otvorů 61. Na blízkém konci filtru JL se nachází složitelná drátová podpěra 62. Drátová podpěra 62 umožňuje složení filtru _1 do obalu pro jeho zavedení a po uvolnění z obalu zajistí rozložení filtru 1. v cévě 4_.Figs. 20-22 illustrate an alternative embodiment of a filter element comprising a compressible filter 1 (shown in an exploded position) with a large inlet opening 60 and a plurality of small outlet openings 61. At the proximal end of the filter JL is a collapsible wire support The wire support 62 allows the filter 1 to be folded into the container for insertion and, when released from the container, ensures the distribution of the filter 1 in the vessel 4.

Další alternativní provedení filtru je zobrazeno na obr.Another alternative embodiment of the filter is shown in FIG.

až 27. V tomto případě je podstatou filtru Nitinolová síťovina, která se může se složené polohy dle obr. 23, ve které se zavede do požadovaného místa, rozložit do pracovní polohy dle obr. 27. Filtrační těleso 65 má blízký vstup 66 a vzdálené výstupy 67.In this case, the essence of the filter is the Nitinol mesh, which can be folded into the working position according to FIG. 27 from the folded position according to FIG. 23 in which it is introduced into the desired position. The filter body 65 has a near inlet 66 and distant outlets 67.

Pro primární zaváděcí zařízení bude vzdálený konec zařízení pružný a atraumatický. Lze toho dosáhnout množstvím opatření, například opatřením vzdáleného konce spirálou nebo polymerním prvkem, který bude dostatečně pružný k tomu, aby se poddal při kontaktu se stěnou cévy. Střední část zařízení bude tvořit filtr, který se před zavedením opatří obalem. Obal může mít stejnou délku jako zařízení nebo bude pokrývat pouze filtr. Blízký konec zařízení bude tvořit základnu pro umístění balónu a výstelky. Základnu lze vytvořit, jak je ukázáno, například odstraněním krytí na blízkém konci a obnažením drátu nebo spirály. Alternativně může jako základna sloužit celá blízká část zařízení. Pro činnost zařízení jako základny pro balónový katetr a výstelku je nutné, aby vnější průměr zařízení byl menší než vnitřní průměr katetrových For the primary inserter, the distal end of the device will be resilient and atraumatic. This can be accomplished by a number of measures, for example by providing a distal end with a spiral or polymeric element that is sufficiently resilient to yield upon contact with the vessel wall. The central part of the device will be a filter that is wrapped prior to introduction. The package may have the same length as the device or will cover only the filter. The near end of the device will form the base for the location of the balloon and liner. The base may be formed as shown, for example, by removing the near-end dressing and exposing the wire or spiral. Alternatively, the entire nearby part of the device may serve as a base. For the operation of the device as the base for the balloon catheter and the lining, it is necessary that the outside diameter of the device be smaller than the inside diameter of the catheter

.· IE-2 systémů a umožnil tak jejich volný pohyb. Obvyklé průmyslové standardy pro tyto výrobky předepisují volný pohyb zařízení nad průměrem 0.014 nebo 0.018 (0.36 nebo 0.46 mm), pro aplikace periferní angioplastie se používá vnější průměr· IE-2 systems to allow their free movement. The usual industry standards for these products prescribe the free movement of equipment above a diameter of 0.014 or 0.018 (0.36 or 0.46 mm), for peripheral angioplasty applications the outer diameter is used

0.035 (0.89 mm).0.035 (0.89mm).

Na obr. 28 je ukázáno, že nosná trubka 33, ke které je filtr upevněn, se může pohybovat mezi dvěma zarážkami 63 a 64, které jsou upevněny na primárním zaváděcím drátu 2.In Fig. 28 it is shown that the support tube 33 to which the filter is attached can move between two stops 63 and 64 which are mounted on the primary guide wire 2.

Zarážky se mohou vyrobit z libovolného kovového nebo polymerního materiálu, který umožní volný pohyb nosné trubky 33. Zarážky mohou mít i podobu výstupku na právě použitém vodicím drátu. Rovněž vzájemná vzdálenost zarážek 63 a 64 se může pohybovat ve značném rozmezí. Velikost zarážek se zvolí tak, aby zastavily pohyb nosné trubky jak na vzdáleném, tak na blízkém konci. K primárnímu zaváděcímu drátu se zarážky mohou upevnit jedním z mnoha známých způsobů, jako je pájení, svařování, deformační tváření nebo lepení. Blízká zarážka musí být dostatečně malá, aby prošla vnitřkem katetru.The stops may be made of any metal or polymeric material that allows the support tube 33 to move freely. The stops may also be in the form of a protrusion on the guide wire being used. Also, the spacing of the stops 63 and 64 relative to each other can vary within a considerable range. The size of the stops is chosen to stop the movement of the support tube at both the distal and near end. The stops may be fixed to the primary guide wire in one of a number of known ways, such as soldering, welding, deformation forming or gluing. The proximal stop must be small enough to pass inside the catheter.

Filtrační prvek se může axiálně pohybovat a rotovat nezávisle na vodicím drátu. Tím se umožní snadného řízení pohybu drátu a konečné polohy filtru. Polohu filtru lze udržovat stálou i v průběhu výměny katetru. V popsaném způsobu lze použít libovolný komerčně dostupný vodicí drát.The filter element can move axially and rotate independently of the guide wire. This allows easy control of the wire movement and the final position of the filter. The position of the filter can be kept constant during catheter replacement. Any commercially available guide wire can be used in the method described.

Na obr. 29 je zobrazena také olivka 65. Olivka se může vyrobit z kovového nebo polymerního materiálu, jako je polymerní pěna, plast, nerezavějící ocel nebo jiný kov. Olivka usnadňuje uložení filtru do obalu 3 a zajišťuje hladký přechod mezi vodicím drátem 2. a obalem 3_. Olivka se může upevnit přímo k vodícímu drátu nebo k nosné trubce 33. Olivka se může k vodícímu drátu nebo k nosné trubce 33 upevnit známým způsobem, například pájením nebo lepením. Olivka 65 může mít nejrůznější tvar a velikost.Also shown in FIG. 29 is an olive 65. The olive may be made of a metal or polymeric material such as polymer foam, plastic, stainless steel or other metal. The tab facilitates placement of the filter in the package 3 and ensures a smooth transition between the guide wire 2 and the package 3. The olive may be attached directly to the guide wire or support tube 33. The olive may be attached to the guide wire or support tube 33 in a known manner, for example by soldering or gluing. The olive 65 can have a variety of shapes and sizes.

• Φ φφ • φ φ φ φφφφ • φ φ ♦ φ φ φ ♦ φφ φφ φφ φφ• Φ φ • φ φ φ φ φ • φ φ φ φ

IE-2IE-2

Na obr. 30 je filtrační prvek JL zobrazen ve vzdálené poloze. Filtrační prvek může tuto polohy zaujmout v průběhuIn Fig. 30, the filter element 11 is shown in a remote position. The filter element may assume this position over time

ukládání do saving to obalu packaging nebo po or after zavedení. Zarážka introduction. Stop 64 brání 64 defends filtračnímu filtering prvku 1 element 1 v dalším in another pohybu směrem ke movement towards vzdálenému remote 5 konci. 5 end. Na obr. In FIG. 31 je 31 is filtrační filtrační prvek 1 zobrazen element 1 shown v blízké in the near

poloze. Filtrační prvek může tuto polohy zaujmout v průběhu zavádění zařízení nebo po jeho zavedení. Zarážka 63 brání filtračnímu prvku 1. v dalším pohybu směrem ke vzdálenému konci.position. The filter element may assume this position during or after insertion of the device. The stop 63 prevents the filter element 1 from further moving towards the distal end.

Na obr. 32 je ukázán plovoucí vzdálený konec, kde zarážka 66 se nachází v blízkosti vzdáleného konce filtru.Fig. 32 shows a floating distal end where the stop 66 is located near the distal end of the filter.

Vzdálený konec filtru je upevněn ke značkovacímu pásu 70 nebo jinému vhodnému nosiči. Značkovací pás 7 0 není upevněn k nosné trubce 33, takže vzdálený konec filtru se může za zarážkou v axiálním směru volně pohybovat. Zarážka může mít libovolný tvar, ale nesmí umožnit pohyb vzdáleného konce filtru ve směru k blízkému konci za místo upevnění zarážky. Zarážka se může vyrobit z kovového nebo polymerního materiálu a k nosné trubce 33 se může upevnit jedním za známých způsobů, například pájením nebo lepením. Zarážka 66 se může umístit kamkoliv mezi prvky 50 a 70. Plovoucí vzdálený konec filtračního prvku usnadní uložení filtračního prvku do obalu, protože se filtr může v axiálním směru natáhnout a zabalit po větší axiální délce. Tím se jednak sníží síly potřebné pro uložení filtru a také se zmenší profil uloženého filtru. Konstrukce plovoucího vzdáleného konce usnadní ukládání filtrů ve značném rozsahu různých konstrukcí.The distal end of the filter is secured to the marking strip 70 or other suitable support. The marking strip 70 is not attached to the support tube 33 so that the distal end of the filter can move freely behind the stop in the axial direction. The stopper can be of any shape, but must not allow the distal end of the filter to move in the direction of the proximal end beyond the location of the stopper attachment. The stop can be made of metal or polymeric material and can be fixed to the support tube 33 in one of the known ways, for example by soldering or gluing. The stop 66 may be positioned anywhere between the elements 50 and 70. The floating distal end of the filter element will facilitate the placement of the filter element in the package, since the filter can be stretched and packaged over an extended axial length in the axial direction. This reduces both the forces required to support the filter and the profile of the stored filter. The design of the floating distal end facilitates the storage of filters over a wide range of different designs.

Na obr. 33 je zobrazen skládaný (měchový) filtr s plovoucím vzdáleným koncem. Taková geometrie filtru napomáhá jeho obvodové stabilitě a účinně brání vytváření podélných zlomů na filtru. A znázorňuje filtr v rozložené poloze, BFig. 33 shows a pleated (bellows) filter with a floating distal end. Such filter geometry aids its peripheral stability and effectively prevents the formation of longitudinal fractures on the filter. A shows the filter in an exploded position, B

·* » 9 9 9· * »

9 99 9

999 ·999 ·

»··· 99»··· 99

9 99 9

9 9 999

9 9 99 9 9

9999

IE-2 ukazuje, jak lze v axiálním směru posunout vzdálený konec při ukládání filtru do obalu. Plovoucí vzdálený konec se může použít u filtrů mnoha tvarů. U zobrazeného příkladu je potřeba delší kryt, protože se pod něj musí vejít ve složeném stavu značně prodloužený filtrační prvek.IE-2 shows how the distal end can be moved in the axial direction when placing the filter in the package. The floating distal end can be used with filters of many shapes. In the example shown, a longer cover is required because a substantially elongated filter element must fit under it in the folded state.

Na obr. 34 je znázorněna konstrukce plovoucího vzdáleného konce se spirálovým prvkem 67, který je součástí filtru. Spirála je umístěna na vzdáleném konci filtru. Jak bylo vysvětleno v souvislosti s obr. 33, plovoucí vzdálený konec se při ukládání do obalu značně posune v axiálním směru. Spirála slouží jako bezpečnostní prvek při zavádění filtru a zajišťuje navrácení vzdáleného konce filtru do jeho výchozí pozice. Spirálový prvek musí být natolik poddajný, aby zajistil volný pohyb vzdáleného konce ve směru od filtru při ukládání a natolik tuhý, aby po zavedení filtru zatlačil vzdálený konec zpět do výchozí pozice. Spirálový prvek se může vyrobit z kovového nebo polymerního materiálu. Spirálový prvek se může upevnit k nosné trubce 33 a zarážce 68, která omezuje axiální pohyb spirály ve směru od filtru. Lze použít i jiné způsoby upevnění vzdáleného konce spirály, například přilepení, připájení, přivařeni, nebo stisknutí konce spirály k nosné trubce 33. Spirála může být také součástí vodicího drátu. Další možná uspořádání jsou zobrazena na obr. 35 a 36.Fig. 34 shows the construction of a floating distal end with a spiral element 67 that is part of the filter. The spiral is located at the far end of the filter. As explained in connection with FIG. 33, the floating distal end is displaced considerably in the axial direction when placed in the package. The spiral serves as a safety feature when inserting the filter and returns the distal end of the filter to its initial position. The spiral element must be flexible enough to provide free movement of the distal end in the direction away from the filter during placement and stiff enough to push the distal end back into its starting position after insertion of the filter. The spiral element may be made of a metallic or polymeric material. The spiral element may be secured to the support tube 33 and a stop 68 that restricts the axial movement of the spiral away from the filter. Other methods of securing the distal end of the coil may also be used, such as gluing, soldering, welding, or squeezing the end of the coil to the support tube 33. The coil may also be part of a guide wire. Other possible arrangements are shown in Figures 35 and 36.

Na obr. 35 je spirálový prvek 67 upevněn na svém blízkém konci k nosné trubce 33 a vzdálený konec filtračního prvku je upevněn ke spirále. Tato konstrukce umožňuje pohyb vzdáleného konce filtru směrem ke vzdálenému konci vodicího drátu. Dráha pohybu se může omezit buď polohou zarážky 68 nebo tuhostí spirály. Po zrušení účinku vnějších sil spirála vrátí filtr do jeho výchozí polohy. V provedení dle obr. 36 zajišťuje navrácení filtru do výchozí polohy slitina s tvarovou pamětí, jako je Nitinol. Nitinolový nosný rám 69 je k nosné trubce 33 upevněn na blízkém konci 70, vzdálený konec 71 je plovoucí.In Fig. 35, the spiral element 67 is fixed at its proximal end to the support tube 33 and the distal end of the filter element is fixed to the spiral. This design allows the distal end of the filter to move towards the distal end of the guide wire. The path of movement may be limited either by the position of the stop 68 or by the stiffness of the spiral. When the effect of external forces is canceled, the spiral returns the filter to its initial position. In the embodiment of FIG. 36, a shape memory alloy, such as Nitinol, returns the filter to its initial position. The nitinol support frame 69 is secured to the support tube 33 at the proximal end 70, the distal end 71 being floating.

·· » · · · • · · • ·« · • · »··· ·· ·,.· ·..· IE-2IE-2 · IE-2

Tvarová paměť nitinolu zajistí, že se filtrační prvek vrátí do výchozí polohy. V této konstrukci se může využít libovolného známého materiálu s tvarovou pamětí. Alternativně se může použít i spirálového prvku.The shape memory of the nitinol ensures that the filter element returns to its initial position. Any known shape memory material may be utilized in this construction. Alternatively, a spiral element may also be used.

Provedení na obr. 37 opět zahrnuje plovoucí vzdálený konec. Filtrační těleso 65 je stejně jako na obr. 27 upevněno k nosiči 33. Na blízkém konci je k nosiči upevněna výstelka. Konstrukce plovoucího vzdáleného konci dovoluje natažení filtračního tělesa 65 do vzdáleného směru. Při natažení filtračního tělesa 65 se zmenší jeho vnější průměr a zvětší se celková délka. Pro omezení natažení se může použít zarážka 68 nebo vlastní pružnost filtračního tělesa 65 daná jeho velikostí a geometrií. Tvarová paměť filtračního tělesa 65 zajistí po odlehčení vnějších sil navrácení vzdáleného konce do výchozí polohy. Blízký konec 65 se může k nosiči upevnit známým způsobem, například lepením, pájením nebo přimáčknutím.The embodiment of FIG. 37 again includes a floating distal end. As in FIG. 27, the filter body 65 is attached to the support 33. At the proximal end, a lining is attached to the support. The design of the floating distal end allows the filter body 65 to be extended in a distant direction. As the filter body 65 is stretched, its outer diameter decreases and the overall length increases. A stop 68 or the inherent elasticity of the filter body 65 given by its size and geometry may be used to limit stretching. The shape memory of the filter body 65 ensures the return of the distal end to the initial position after the external forces have been relieved. The proximal end 65 may be secured to the carrier in a known manner, for example by gluing, soldering or crushing.

Na obr. 38 je zobrazeno množství možných konstrukcí filtrů, které lze použít jako protiembolické ochranné zařízení. Zobrazené konstrukce mají tvar, který snižuje možnost vzniku podélných zlomů. Směr průtoku zobrazenými filtry je možný v obou směrech, tj. každý z obou konců může být koncem blízkým nebo vzdáleným. Filtrační těleso může mít tvar válce nebo komolého kužele.Figure 38 illustrates a number of possible filter designs that can be used as an anti -embolic protective device. The structures shown have a shape that reduces the possibility of longitudinal fractures. The flow direction of the displayed filters is possible in both directions, ie each end can be near or distal end. The filter body may be cylindrical or frustoconical.

Na obr. 40 až 42 je zobrazeno protiembolické ochranné zařízení podle vynálezu, které je označeno odkazem 100.Figures 40 to 42 show an anti-embolic security device according to the invention, which is indicated by reference 100.

Zařízení 100 má vodicí drát 101 s blízkým koncem 102 a vzdáleným koncem 103. Trubka 104 se může kluzně pohybovat po vodicím drátu 101. Složitelný filtr 105 je upevněn k trubce 104, filtr 105 se může pohybovat mezi složenou polohou, ve které je přitisknut k trubce 104, a rozloženou polohou, která je zobrazena na obrázku a ve které přehrazuje cévu.The device 100 has a guide wire 101 with a proximal end 102 and a distal end 103. The pipe 104 can slide on the guide wire 101. The collapsible filter 105 is secured to the pipe 104, the filter 105 can move between a folded position in which it is pressed against the pipe. 104, and an exploded position, shown in the figure, in which it blocks the vessel.

ΦΦΦ · φ · φ φφφφ φ φ « φ φ φ φ φ φφΦΦΦ · φ φ φ φ φ φ φ φ

ΙΕ-2ΙΕ-2

Trubka 104 se může po vodicím drátu 101 kluzně pohybovat mezi párem navzájem vzdálených zarážek, vnitřní zarážkou 107 a vnější zarážkou, kterou je konec spirály 107 na vzdáleném konci 103 vodícího drátu 101.The tube 104 can slide along the guide wire 101 between a pair of spaced apart stops, an inner stop 107 and an outer stop that is the end of the spiral 107 at the distal end 103 of the guide wire 101.

Filtr 105 tvoří síťovina 110 upevněná na složitelném rámu 111. Síťovina 110 je upevněna pevně k blízkému konci 112 trubky 104, na vzdáleném konci potom k objímce 115, která se může kluzně pohybovat po vzdáleném konci 114 trubky 104. Vzdálený konec síťoviny 110 se tak může kluzně pohybovat po vzdáleném konci trubky 104. Nosný rám 111 je rovněž upevněn k blízkému konci 112 trubky 104. Vzdálený konec 116 nosného rámu 111 není k trubce 104 upevněn a může se tedy v podélném směru volně pohybovat. Nosný rám 111 tak lze snadno přitisknout k trubce 104. Je vlastností nosného rámu, že se působením vnitřních sil rozloží do tvaru ukázaného na obrázcích. Pro uložení do katetru 118 jej lze složit působením vnějších sil.The filter 105 comprises a mesh 110 mounted on the collapsible frame 111. The mesh 110 is fixed firmly to the proximal end 112 of the pipe 104, at the distal end to the collar 115, which can slide over the distal end 114 of the pipe 104. sliding along the distal end of the pipe 104. The support frame 111 is also fixed to the proximal end 112 of the pipe 104. The distal end 116 of the support frame 111 is not fixed to the pipe 104 and can therefore move freely in the longitudinal direction. Thus, the support frame 111 can be easily pressed against the pipe 104. It is a property of the support frame that it decomposes to the shape shown in the figures due to internal forces. It can be folded into the catheter 118 by external forces.

Filtr 105 má velké vstupní otvory 117 na blízkém konci a malé výstupní otvory 119 na výstupním konci. Blízké vstupní otvory 117 umožňují vtok krve i s embolickou látkou do filtru, výstupní otvory 119 však embolickou látku zachytí ve filtru a odtéci dovolí pouze krvi.The filter 105 has large inlet openings 117 at the proximal end and small outlet openings 119 at the outlet end. The proximal inlet openings 117 allow the blood and embolic substance to enter the filter, but the outlet openings 119 retain the embolic substance in the filter and only allow blood to flow.

Na vzdáleném konci trubky 104 je vodítko 120 ve tvaru olivky, které má válcovou středovou část 121 a kuželové konce 122 a 123. Vzdálený konec 122 může mít šípový tvar pro zajištění hladkého přechodu mezi povrchy katetru a vodítka. Nosný rám je tvarován tak, aby umožnil vznik obvodové drážky 125 v síťovině 110. Pokud je filtr na konkrétní cévu příliš velký, může se v síťovině vytvořit podélný zlom a drážka 125 zajistí, aby se podél filtru nešířil.At the distal end of the tube 104 is an olive-shaped guide 120 having a cylindrical central portion 121 and conical ends 122 and 123. The distal end 122 may have an arrow shape to provide a smooth transition between the catheter and guide surfaces. The support frame is shaped to allow the formation of a circumferential groove 125 in the web 110. If the filter is too large for a particular vessel, a longitudinal break can be formed in the web and the groove 125 ensures that it does not spread along the filter.

φ φ φ Φ·· •ΓΕ-2φ φ Φ ·· • ΓΕ-2

Blízký konec filtrační síťoviny 110 je opatřen zvětšenými otvory, které umožňují vstup krve a embolické látky do vnitřku síťoviny 110.The proximal end of the filter web 110 is provided with enlarged apertures to allow blood and embolic material to enter the interior of the web 110.

Při použití se filtr 105 ve složeném stavu upevní na konec katetru 118 a zavede se na požadované místo. Po zaujetí správné polohy se katetr 118 vytáhne. Tím se nosný rám 111 a s ním i síťovina 110 rozloží a přehradí cévu, do které byl filtr zaveden. Krev a embolická látka mohou vstupovat do rozšířených otvorů na blízkém konci síťoviny 110. Krev může stěnami síťoviny volně procházet, ovšem embolická látka se v otvorech nebo pórech síťoviny zachytí. Po použití se po vodicím drátu 101 dopraví k filtru katetr 118, který se nasune na filtr 105, nejprve na blízký konec 112, čímž se uzavřou vstupní otvory, a poté postupně na celou délku filtru tak, aby se filtr skládal k trubce 104. Jakmile se celý filtr 105 ocitne v katetru 118, může se katetr i s filtrem vyjmout.In use, the filter 105, when folded, is secured to the end of catheter 118 and inserted into the desired location. The catheter 118 is pulled out once it is correctly positioned. Thereby, the support frame 111 and with it the mesh 110 unfolds and dams the vessel into which the filter has been introduced. The blood and embolic material may enter the enlarged apertures at the near end of the web 110. The blood may pass freely through the webs of the web, but the embolic web is trapped in the web openings or pores. After use, a catheter 118 is conveyed to the filter via guide wire 101, which is pushed onto filter 105, first to the proximal end 112 to close the inlet openings, and then gradually to the full length of the filter so that the filter folds towards the pipe 104. If the entire filter 105 is placed in the catheter 118, the catheter and the filter may be removed.

Důležité je, že blízký konec filtru je pevný a vzdálený 20 konec filtru je pro usnadnění složení.filtru uložen kluzně.Importantly, the proximal end of the filter is fixed and the distal end 20 of the filter is slidably mounted to facilitate the folding of the filter.

Dále, katetr se nasune nejprve na blízký konec filtrační síťoviny, čímž uzavře vstup do síťoviny a nedovolí zachycené embolické látce z filtru při jeho skládání uniknout.Further, the catheter is first slid onto the proximal end of the filter mesh, thereby closing the inlet to the mesh and not allowing the trapped embolic substance to escape from the filter when folded.

Špička katetru, která tvoří obal filtru, je s výhodou z elastického materiálu, který se může v radiálním směru rozšířit tak, aby pojmul filtr i se zachycenou embolickou látkou. Při správné volbě materiálu se pro zavedení i vytažení filtru může použít stejný katetr nebo obal. Při zavádění drží elastický materiál obalu filtr pevně ve složeném stavu, aby se tak minimalizovala velikost špičky katetru. Pro vytahování filtru musí být špička katetru nebo obal dostatečně pružný k tomu, aby pojmul filtr zbytnělý zachycenou embolickou látkou.The catheter tip constituting the filter envelope is preferably of an elastic material that can extend in the radial direction to accommodate the filter with the embolic substance retained. With proper material selection, the same catheter or sheath can be used to insert and remove the filter. During insertion, the elastic wrapper material holds the filter firmly in a collapsed state to minimize catheter tip size. To pull out the filter, the catheter tip or wrapper must be sufficiently flexible to accommodate the filter thickened by the trapped embolic.

«· ··>«· ··>

• · · • ·4· 4 »• · · · · ·

···· e····· e ·

·♦ • · · » · · •EE-2EE-2

Filtr není připevněn pohyb vodícího drátu se n lékařských zařízení nebo nezmění.The filter is not fixed by the movement of the guide wire will not change on medical devices or will not change.

Důležité také je, že vnější hrany jako mnohé Obecně válcový tvar filtr stěně cévy.Importantly also, the outer edges like many generally cylindrical shape filter the vessel wall.

k vodícímu drátu, takže náhodný filtr nepřenáší. Ani při výměně katetrů se tak poloha filtru filtr podle vynálezu nemá ostré rozevírací (deštníkové) typy. i se snadněji přizpůsobí vnitřníto the guide wire so that the random filter does not carry. Thus, even when replacing catheters, the filter position of the filter according to the invention does not have sharp opening (umbrella) types. I adapts more easily to the inside

Po zavedení filtru do cévy se může katetr vyjmout a vodicí drát před filtrem lze použít pro jiná známá zařízení, jako jsou balónový katetr a výstelková zařízení.After insertion of the filter into the vessel, the catheter may be removed and the guide wire upstream of the filter may be used for other known devices such as a balloon catheter and lining devices.

Claims

PATENT CLAIMS

What is claimed is: 1. A vascular filter device for removing embolism from a body fluid, comprising:

5, the delivery system having a longitudinal axis, a distal and proximal portion, the distal portion of the delivery system can be removably inserted into the vascular system of the patient;

a collapsible filter body having a longitudinal axis, a proximal and distal end and a composite configuration; and

10, the unfolded, working, folded configuration allows the filter body to be inserted and removed from the vascular system of the patient, the unfolded filter body defining an interior space;

at least one near-end fluid inlet

15 of the filter body, the inlet in the unfolded configuration of the filter body is open to allow blood and embolics to enter the interior, and in the folded arrangement of the filter body is substantially closed to the fluid flow;

20, a plurality of outlet openings at the distal end of the filter body, the outlet openings in the unfolded arrangement of the filter body open to allow fluid to flow out of the interior space, the outlet openings are sized to allow blood flow but retain unwanted

25 shows an embolic substance within the filter body;

characterized in that the filter body moves between the folded and unfolded arrangement by relative movement of the filter delivery system relative to the filter body; and

30, the proximal end of the filter body is folded upon transition to the folded configuration, thereby first substantially closing at least one fluid inlet to ensure trapped embolic substance is retained in the interior space, and then folding the remainder of the filter body.

π

& 2 ·

Device according to one of Claims 43 to 46, characterized in that the inlet openings are limited at least in part by the arms.

Device according to one of claims 44 to 46, characterized in that the proximal ends of the arms extend substantially radially towards the distal end from the longitudinal axis of the filter body.

49. The apparatus of claim 48, wherein the 10 distal ends of the arms extend substantially radially toward the proximal end from the longitudinal axis of the filter body.

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the filter body is formed from

15 netting material.

Device according to one of claims 1 to 49, characterized in that the filter body is made of woven material.

Device according to one of claims 1 to 49, characterized in that the filter body is made of perforated foil material.

Device according to one of Claims 1 to 49, characterized by:

25 with that my porous filtrační structure. the body is created from material 54. Equipment according to any of claims 1 up to 49 or 53, characterized by that the filter body is created from 30 polymeric foamed material.

• 9 • 9

9 9

9 99

9 9 any of the preceding that the filter body includes trapped undesirable embolic »9 9 ► 9 9

99 * · .ΙΕ ^ 2 ·

55. The device of claim 1, wherein the means for receiving the filter body.

claims, storage substances in

56. The apparatus of claim 55, wherein the storage means comprises additional storage channels in the filter body.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body defines a three-dimensional matrix.

58. The apparatus of claim 57, wherein the filter body is of a polymeric porous structure.

Device according to one of claims 52 to 58, characterized in that the material has a specific gravity of less than 400 kg per cubic meter.

The device according to any one of claims 52 to 59, characterized in that the material has a specific gravity of less than 100 kg per cubic meter.

Device according to one of Claims 52 to 60, characterized by:

25, wherein the material has a specific gravity of less than 50 kg per cubic meter.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body forms a porous structure s

30 such that it will accommodate the embolic in the size range from 100 µm to 3500 µm.

ΦΦΦ · φφφ φ • φ

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the filter body is compressible and / or collapsible for placement in the insertion device such that the filter body can be introduced at a desired location in the filter body.

5 in a compressed or collapsed state.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that material is removed from the structure of the filter body to increase compressibility.

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that material is removed from the structure of the filter body so as to provide dimensions which correspond to the size of the embolic substance to be collected.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body passes through channels which are interconnected in such a way that the flow rate through the filter can be controlled.

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that it has means for positioning the device over the medical guide wire.

A device according to claim 67, characterized in that it can be placed under a catheter for introducing a balloon or lining.

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that it has means for insertion over

30 femoral, brachial, radial, subclavian or other arterial opening using the transcatheter method.

• 2 •

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the delivery system comprises a delivery catheter, the outer shell of which can engage the filter body or filter carrier so as to exert pressure during the introduction, and is

5 is removable to free up the maximum space in the vascular cross section during the intervention procedure.

71. The apparatus of claim 70, wherein the outer shell is connected to the filter body or filter carrier

10 by a fastener.

72. The apparatus of claim 71, wherein the connecting means is a removable shrink tube.

A device according to claim 71, characterized in that the connecting means is a removable split sleeve.

74. Equipment according to claim 71, characterized se by that connecting means is a removable buckle. 75. Equipment according to claim 71, characterized se by that connecting means is compression spoj ka. 76. Equipment according to claim 75, characterized se by that

The 25 compression coupling is the Tuohy Borst adapter.

Device according to one of claims 70 to 76, characterized in that the insertion catheter has at least part of its length a central cavity which allows the catheter to be guided over a controllable

30 guide wire.

Device according to any one of claims 70 to 77, characterized in that the outer shell is long enough to extend beyond the vascular system and is removable towards the proximal end to release the filter body from the

5 catheter.

Device according to any one of claims 70 to 78, characterized in that the insertion catheter has an outer casing which extends beyond the pushing element to define a filter receiving sleeve.

80. The device according to any one of the preceding claims, wherein the delivery system comprises a delivery catheter having a spring element with defined, stepwise increasing thread pitch to change the characteristic.

15 spiral to match the target vascular system.

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the delivery system comprises a delivery catheter having a spring element with a defined, continuously variable

20 by increasing the pitch of the turns to change the characteristic of the spiral to match the target vascular system.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body is mounted on

25 is a collapsible support frame that can be moved between a collapsed insertion position and an unfolded operating position, and is provided with means for keeping the support structure in the collapsed position.

83. The apparatus of any preceding claim, wherein the filter body has an associated support structure with a spiral arrangement preformed to provide support to the filter body in a radial direction.

··· 9 • 9 • 999 99 z

You

98 99 • 9 9

9 · 999

9

99 99

98 99 • 9 9 9

9 9 9 • IE- »2

84. The device of any of the preceding claims, wherein the filter molded polymer element.

of the preceding claims, the body forms resilient

85. The apparatus of claim 84, wherein the shaped polymeric member has a structure such that fluid flow through the member helps to open the member from the folded position.

86. The apparatus of claim 84 or 85, wherein the shaped polymeric element is resilient and, using pressure drop across the outlet face of the filter, opens so as to contact the vessel wall circumferentially.

A device according to any one of the preceding claims, characterized in that the filter element is mounted directly on a controllable medical guide wire, which comprises a sliding sleeve that is movable to unfold the filter.

88. Device according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises a medical guide wire with such a flexible part of the wire behind the filter that the wire can be steered especially before the filter is unfolded.

89. Device according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises a medical guide wire with a soft distal portion such that the tip of the wire is atraumatic.

Device according to any one of the preceding claims,

30, characterized in that it has a filter body that allows the medical guide wire to be guided in or near the wall of the filter body so as to facilitate the formation of large inlet openings at the proximal end of the filter body.

· 99 99 9 9 9 9 9

9 9 · · · ·

9,999,999 9 • 9 9 9 9 9

999 99 99 99

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body is a mesh structure with large, proximal inlet openings and small distant outlet openings, wherein the mesh structure is a

5 can be folded into a small diameter insertion catheter and, upon insertion, can be disassembled into a shape that the mesh structure remembers due to either shape or elastic memory properties.

92. The apparatus of any preceding claim, wherein the filter body comprises a mesh structure wherein the distribution of the filter body within the vessel causes the blood flowing through the vessel to pass through the filter element because the filter body contacts the vessel wall and follows the cross-sectional shape of the vessel. .

93. The apparatus of any one of the preceding claims, wherein the filter body comprises a braided fibrous web.

20 94. The apparatus of claim 93, wherein:. wherein the distal exit openings are defined by a region bounded by intersecting intertwined fibers.

95. The apparatus of claim 93 or 94, wherein the 25 larger proximal inlet apertures are formed by entrainment of the spun fibers into a few bundles which are secured to the delivery system.

96. The device according to any one of claims 93 to 95, wherein the fibrous web material is a shape or elastic memory material such that it can be folded into a delivery catheter and, once inserted, decomposes into an enlarged shape.

φ φ φ • • • • φ φ φ φ φ φ • φ φ φ φ Φ Φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ φ • φ φ φ φ φ φ φ φ * ΤΕ- * 2

Device according to one of claims 93 to 96, characterized in that the fibers of the netting are interconnected at the points where they intersect.

A device according to any one of claims 93 to 97, characterized in that the fibers are made of either a polymer, a metal or a composite.

99. The apparatus of any preceding claim, wherein the distal end of the filter body has a device for moving in an axial direction relative to the proximal end of the filter body so that the filter element can assume the exact shape of the vessel cross-section.

Apparatus according to any one of the preceding claims, characterized in that it has a porous coating only at the distal end of the filter body and has means for opening and closing the filter element by sliding movement.

20 101. The apparatus of claim 100 wherein the filter body comprises a collapsible wire frame having a plurality of wires, the outer ends of the wires being rotatably supported on the insertion system, the wires being rotatably mounted between their ends, the wires attached to one end the boot system, and on

In the other end, the wires are supported on a sleeve that can slid along the insertion system, the porous filter mesh being fixed to the wire frame.

102. The apparatus of claim 101, wherein:

30, the control tube is slidably mounted on the insertion system so as to push the sleeve toward the fixed end of the filter body, wherein the folding device may engage the sleeve so as to retract it from the fixed end of the filter body so as to remove the filter

35 body folded wire frame to the delivery system.

♦ · ····

.. .. IE-2

103. A filter removal system for use with a device according to any one of the preceding claims, characterized in that it comprises a longitudinal catheter with a tip which is

Device according to claim 1, characterized in that during the transition between the unfolded and the folded arrangement, the proximal end of the filter body is folded prior to the folding of the distal end of the filter body.

Device according to claim 1 or 2, characterized in that the insertion system comprises a tubular member, a filter body with the possibility of movement between the folded and unfolded arrangement by relative movement of the tubular member relative to

10 to the filter body.

Device according to claim 1 or 2, characterized in that the insertion system comprises a guide wire, wherein the filter body is moved by relative movement

15 of the guide wire relative to the filter body.

Device according to claim 4, characterized in that the guide wire is a solid guide wire.

6. Apparatus according to characterized in that the tubes.

any of the preceding claims that:. the filter body generally has a shape

Apparatus according to any one of the preceding claims, characterized in that the proximal end of the filter body extends towards the distal end in a staggered configuration.

Apparatus according to any one of the preceding claims, characterized in that the distal end of the filter body is disposed in the housing

30 extends the configuration toward the proximal end.

Apparatus according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body has a generally cylindrical part between the proximal and distal ends.

• · • ·. * lE »-2

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the filtering distal portion assists the vascular system.

The previous body has atraumatic claims, yielding to transport

Apparatus according to any one of the preceding claims, characterized in that the filter body has a generally elongated shape, the axial dimension of which, when unfolded, is greater than the transverse dimension.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body has a generally circular cross-section and an associated circumference and at least one groove is located on the associated circumference.

Apparatus according to any one of the preceding claims, characterized in that the outlet openings of the filter body are sized to contain an embolic substance having a size greater than 100 nm.

Apparatus according to claim 13, characterized in that the outlet openings of the filter body are sized to contain an embolic substance having a size greater than 200 μιη.

Device according to claim 14, characterized in that the outlet openings of the filter body are sized to contain an embolic substance having a size greater than 500 μπι.

Device according to any one of the preceding claims,

30 wherein the outlet openings are generally circular.

Apparatus according to any one of the preceding claims, characterized in that the delivery system comprises a tubular filter removal device having an open distal end for receiving the filter body in a collapsed configuration, spaced apart.

5, the open end of the filter removal device may engage the proximal end of the filter body, thereby first substantially closing at least one fluid inlet, and sliding relative to the filter body, gradually folding the remainder of the filter body and storing the filter body in the removal

10 devices.

The apparatus of any preceding claim, wherein the delivery system further comprises a storage portion for the filter body in a collapsed configuration.

The apparatus of claim 18, wherein the storage portion further comprises an open distal end configured to engage the proximal end of the filter body by the open distal end during transition.

20 of the filter body from an unfolded configuration to a collapsed, removable configuration.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the delivery system comprises a delivery catheter,

25 wherein the insertion catheter end forms a storage portion.

The apparatus of any one of the preceding claims, further comprising a removal catheter, wherein the end of the removal catheter forms a storage portion.

Device according to one of Claims 18 to 21, characterized in that the storage part is a cylindrical container.

π

Λ /

23. The apparatus of claim 22, wherein the wrapper is extensible to accommodate the filter in the folded removal configuration.

Device according to one of claims 4 to 23, characterized in that the filter body is slidably supported on the guide wire.

25. The apparatus of claim 24, further comprising at least one stop to limit the extent of longitudinal movement of the filter body along the guide wire.

26. The apparatus of claim 25, wherein at least one of the at least one stop is in use when in use

15 shows the filter body in an unfolded working arrangement, located in the interior space.

Device according to claim 25 or 26, characterized in that at least one stop is fixed to the guide wire.

Device according to one of Claims 25 to 28, characterized in that the at least one stop is metal.

Device according to one of Claims 25 to 28, characterized in that at least one stop is polymeric.

Device according to one of claims 25 to 28, characterized in that the at least one stop is designed as a step on the guide wire.

Device according to one of Claims 25 to 28, characterized in that the at least one stop has a size which corresponds to the inner diameter of the insertion catheter.

• 9 • • • • • • •

- & β ·

Device according to one of Claims 25 to 31, characterized in that the filter body comprises a tubular member which is slidably supported on the guide wire.

The apparatus of claim 32, wherein the at least one stop comprises first and second stops, wherein the length of the tubular member is less than the distance between the stops, the filter body being supported on the tubular member.

The apparatus of claim 32 or 33, wherein the proximal inlet end of the filter body is secured to the tubular member and the distal end of the filter body is slidably mounted on the tubular member.

Apparatus according to any one of claims 32 to 34, characterized in that the distal end of the filter body is connected to a sleeve, which can slide on the tubular member.

Apparatus according to any one of claims 32 to 35, characterized by:

20, wherein the tubular member further comprises a guide cap located downstream of the filter body and tapering toward the distal end.

37. The apparatus of claim 36, wherein the guide

25, the cylindrical portion can engage the distal end of the delivery catheter, the tapering distal end extending from the delivery catheter to provide a smooth transition between the catheter and the carrier

30 filter.

Device according to one of the preceding claims, characterized in that the filter body is rotatable relative to the delivery system.

• · · ·

Device according to any one of the preceding claims, characterized in that the filter body comprises a filter frame, the frame being able to move between a folded position with the filter body in a folded configuration and an open position in the filter body.

5 is an exploded, working arrangement.

40. The apparatus of claim 39, wherein the filter body is supported on the filter carrier tube and the frame is secured to the tube at the proximal end of the filter body.

41. The apparatus of claim 40, wherein the frame slidingly contacts the tube at the distal end of the filter body.

Device according to one of Claims 39 to 41, characterized in that the frame assumes a normally open position without external forces.

Device according to one of Claims 39 to 42, characterized in that the frame forms support arms.

The apparatus of any one of claims 39 to 43, wherein the frame includes a plurality of collapsible arms having a proximal and distal end, the arms diverging radially and toward the distal end of the filter body.

25 to define a narrowing of the proximal end of the filter body.

Device according to one of Claims 39 to 44, characterized in that the frame is made of a shape memory material or

30 elastic memory.

46. The apparatus of claim 45, wherein the frame is Nitinol.

to · .7?

4-6 ·

9 9 9 9 · 9

-4-5 • ·

ΪΕ .- * 2 • · tt

5 filter retractable deformable.