CZ19135U1 - Univerzální přípravek ke zvýšení obranyschopnosti, pro prevenci, profylaxi a terapii infekčních a jiných onemocnění - Google Patents

Description

Univerzální přípravek ke zvýšení obranyschopnosti, pro prevenci, profylaxi a terapii infekčních a jiných onemocnění

Oblast techniky

Technické řešení spadá do oblasti farmaceutických a imunobiologických přípravků, případné do oblasti potravin pro zvláštní výživu a doplňků stravy, a týká se složení a použití univerzálního přípravku sloužícího ke zvýšení obranyschopnosti, pro prevenci, profylaxi a terapii infekčních a jiných onemocnění v humánním a veterinárním lékařství.

Dosavadní stav techniky .Aktivace nespecifických částí imunitního systému založená na rozpoznávání patogenních vzorů ío je klíčovým prvkem v mechanismu účinku bakteriálních imunomodulátorů, jak je popsáno v článku Weigl E., Raška M., Boháč S.: Molecular Basis ofthe Effect of Bacterial Immunomodulators (Alergie, 3, 2000). V současné době jsou bakteriální imunomodulátory využívány u některých klinických indikací, jak je například publikováno ve statích Bystroň J.: Bakteriální imunomodulátory v pediatrické praxi (Dětský lekár. 3, 11-15, 1998), Vlčková I., Bystroň J.: Naše zkušenosti s lyofilizovanými vakcínamipři léčbě recidivu/ícich infekcí v ORL oblasti (Otorinolaryngol (Prague) 44 (1), 43-46, 1995), Viktorinová M.> Koukalová D.: Bacterial immunomodulators available far treating chronic dermatoses (Dermatolog. praxi, 2007, 2, 60-63), Bystroň J., Boháč S., Braunová J., Koukalová D.: Our Experience with Trcatment of Relapsing Hcrpetic fnfections by Combined Non-specific Imunostimulation ('Cas. Lék. čes., 131, 1992, č,5, s. 13720 141) nebo Koukalová D., Koďousek R., Hájek V., Kolář M,: Experimental nonspeci/ic immunostimulation by the propionbacterium acnes vaccine (Acta Univ. Palacki. Olomouc., Fac. Med,, Volume 133, 1992, s. 19-23). Pří orálním podání je patrný zejména výrazný nespecifický efekt těchto bakteriálních imunomodulátorů. Dosažené výsledky testace těchto bakteriálních imunomodulátorů naznačily širokou možnost využití těchto přípravků v celé škále různých indikací a infekcí. Od sedmdesátých let minulého století byla do ověřování nebo do klinické praxe uvedena řada preparátů značně rozdílného antigenního složení s různým výběrem výrobních bakteriálních kmenů do složení přípravku. Preparáty se liší různým stanovením indikací pro použití, způsoby kultivace výrobních kmenů, způsoby získání a purifikace bakteriálních lyzátů, způsoby aplikace a schématy podávání těchto preparátů a mnoha dalšími ukazateli, když společným cílem všech ío výzkumů je získání optimálního poměru neškodnosti a účinnosti pri aplikaci preparátů.

Skutečností je, že enormně rychlý pokrok, zejména v oblasti molekulárně biologických metod a rozvoji světového poznání s navazujícím bezprostředním zaváděním těchto nových poznatků a informací do aplikovaného výzkumu a praxe, vede k výzkumu, vývoji a zavádění nových typů preparátů, včetně bakteriálních imunomodulátorů do klinické praxe a k praktickému použití.

Složení nespecifické polybakteriální vakcíny k prevenci a terapii bakteriálních, houbových a virových infekcí je předmětem patentu CZ 275 210, kde nevýhodou popsaného preparátu je neujasněnost a volnost použití dvou výrobních bakteriálních kmenů Enterobacter amnigenus nebo Propionibactenum acnes, což muže mít důsledek v nestandardnosti účinku preparátu po stránce neškodnosti a účinnosti. Další nevýhodou složení vakcíny je stanovení aktivní substance, tj. jed40 notlivých bakteriálních lyzátů, metodou počítání bakteriálních buněk. Tato metoda je velmi nepřesná a nezaručuje přesné stanovení aktivní substance do finální podoby přípravku, což může vést k nestandardnímu použití přípravku z hlediska neškodnosti a účinnosti. Dalšími nevýhodami jsou omezené aplikační formy používání preparátu pouze pro orální aplikaci, nestanovení optimálního schématu používání preparátu vedoucího k optimálním výsledkům z hlediska bezpeč45 nosti a účinnosti, nevyužití nej modernějších farmaceutických vehikul a přísad vedoucích k optimalizaci použití přípravku pro finálního uživatele, čímž je použití neškodného a vysoce účinného bakteriálního imunomodulátorů.

Úkolem technického řešení je představit nový univerzální přípravek, který ve značné míře omezuje nedostatky drive používaných preparátů a nestandardnost používaných preparátů vedoucích k nestandardním účinkům týkajících se neškodnosti a účinnosti preparátů a přitom muže být apli. i .

C7. 19135 Ul kovaný způsobem per os (orálně, ústy), na kůži, injekčně či jiným způsobem zaručujícím vznik solidní nespecifické imunity vůči značně širokému spektru infekčních a jiných onemocnění a je v souladu s nejnovčjšími světovými poznatky o molekulární podstatě účinku bakteriálních imunomodulátorů a vzniku specifické a nespecifické imunity a tím vysoce účinný a neškodný při stano5 veném způsobu aplikace a způsobu podávání.

Podstata technického řešení

Dosažený cíl do značné míry splňuje svým složením univerzální přípravek ke zvýšení obranyschopnosti, pro prevenci, profylaxi a terapii infekčních a jiných onemocnění virového, bakteriálního, my kotíc kého, či parazítálního původu, včetně herpetickýeh infekcí, vytvořený na bází kombinace jednoho či více lyzátů výrobních bakteriálních kmenů, jehož podstata spočívá v tom, že jako účinné složky jsou vybrány jednotlivě či ve vzájemných kombinacích kmeny Klebsiella pneumoniae a/nebo Staphylococcus aureus a/nebo Propionibacterium acnes, případně kombinované spolu s kmeny Enterococcus species, Seratia species, Staphylococcus species, Pseudomonas species, Streptococcus species, Escherichia species, Próteus species, Haemophilus species,

Další podstatou technického řešení je, že univerzální přípravek obsahuje kmeny Klebsiella pneumoniae CCM 7589, Staphylococcus aureus CCM 7587 a Propionibacterium acnes CCM 7856 a ve výhodném provedení obsahuje směs

- 5 až 45 hmotnostních % kmene Klebsiella pneumoniae CCM 7589

- 5 až 45 hmotnostních % kmene Staphylococcus aureus CCM 7587 zo - 10 až 90 hmotnostních % kmene Propionibacterium acnes CCM 7586.

Také je podstatou řešení, že celkový obsah bakteriální sušiny všech výrobních kmenů v jedné aplikační dávce se pohybuje v rozmezí 0,1 až 1000 mg a že směs účinných složek je smísena až se 100 násobným hmotnostním množstvím fyziologicky neškodného vehikula.

Rovněž je podstatné, že fyziologicky neškodné vehikulum je vybráno ze skupiny oxid křemičitý a/nebo laktóza a/nebo škrob bramborový a/nebo křemičitan horečnatý a/nebo stearan horečnatý a/nebo galan propylnatý a/nebo glutaman sodný a/nebo indigokarmín a/nebo želatina a/nebo xylitol a/nebo manitol a/nebo erytritol a/nebo hydroxypropylmetylcelulóza a/nebo mikrokrystalická celulóza a/nebo sodná sůl karboxymetyl celulózy a/nebo hydroxid hlinitý a/nebo fosforečnan hlinitý a/nebo modifikovaný škrob.

Konečně je podstatou řešení, že směs účinných látek a vehikula je doplněna přísadami, kde přísady jsou vybrány ze skupiny vitamíny a/nebo minerální látky a/nebo stopové prvky a/nebo imunobiologické přísady a/nebo aromata a/nebo adheziny a/nebo dezinfekční látky a/nebo imunomodulační látky na bázi glukanu.

U uváděného přípravku se projevuje nový standardní účinek širokým spektrem použití, a to tím, že působí nejen na širokou škálu nej častěji se vyskytujících původců infekčních onemocnění vírového, bakteriálního, mykotického, parazítálního původu, včetně herpetickýeh infekcí, ale i dalších blíže nespecifikovaných onemocnění. Přípravek zajišťuje zvýšení obranyschopnosti organismu vůči fyzickému a psychickému vypětí a je navíc aplikovatelný v různých pevných, tekutých či kapénkových formách, jako jsou například injekce, tobolky, kapsle, pastilky, tablety, globule, žvýkací gumy nebo sirupy, čaje, ústní voda, zubní pasta či orální suspenze, zásypy, pudry, masti, spreje, jakož i další nejmenované způsoby aplikace, což rovněž rozšiřuje možnosti jeho praktického využití.

Příklady provedení technického řešení

Pri výrobě přípravku se výrobní bakteriální kmeny jednotlivě pomnoží ve vhodně zvolené kulti45 vaění pudě ve vzdušné čí bezvzdušné atmosféře při dříve experimentálně ověřených teplotách pohybujících se v rozmezí 20 ⁰ až 40 °C po vhodně zvolenou dobu 20 až 75 hodin. Pomnožené kultury jsou spláchnuty sterilní vodou pro injekce a dezintegrovány vícenásobným zmrazováním a rozmrazováním a následně jsou inaktivovány. Po kontrole mikrobiologické nezávadnosti a

CZ 19135 Ul identity je veškerá masa jednotlivých inaktivováných bakteriálních kmenu zmikronizována a zlyofilizována. Pomnožení jednotlivých výrobních bakteriálních kmenů může být při velkovýrobní produkci s výhodou provedeno statickou kultivací v kultivačních lahvích, nebo fermentační kultivací ve fermentoru.

Poté se jednotlivé zlyofilizované lyzáty jednotlivých výrobních bakteriálních kmenů smíchají s vhodným vehikulem tak, aby zastoupení jednotlivých kmenů v hotovém produktu odpovídalo zvoleným hmotnostním poměrům jednotek a celkový obsah ve finální podobě přípravku byl 0,1 až 1000 mg aktivní substance v jedné aplikační dávce. V konečné fázi je finální produkt zformulován do zvolených uživatelských forem, tedy kapslí, tablet apod., nebo produkt v kapalné fázi je io rozplněn do lékovek.

Uvedené příklady provedení neomezují využitelnost tohoto užitného vzoru.

Příkladě. 1

Složení jedné tablety pro orální aplikaci:

- výrobní kmen Klebsiella pneumoniae CCM 7589 is - výrobní kmen Staphylococcus aureus CCM 7587

- výrobní kmen Propionibacterium acnes CCM 7586

- vehikulum na bázi xyliol T, manitol, hypromelóza, kroskarmělóza sodná, stearan hořečnatý, erytritoí, glukan, aroma mentol

Příklad č. 2

Složení jedné dávky pro injekční aplikaci:

- výrobní kmen Klebsiella pneumoniae CCM 7589

- výrobní kmen Staphylococcus aureus CCM 7587

- výrobní kmen Propionibacterium acnes CCM 7586

- oxid hlinitý

- voda pro injekce

Příklad ě. 3

Složení jedné kapsle pro orální aplikaci:

- výrobní kmen Klebsiella pneumoniae CCM 7589

- výrobní kmen Staphylococcus aureus CCM 7587

- výrobní kmen Propionibacterium acnes CCM 7586

- vehikulum na bázi oxid křemičitý, laktóza, škrob bramborový mg bakteriálního lyzátů 4 mg bakteriálního lyzátů 4 mg bakteriálního lyzátů

488 mg.

0,1 mg bakteriálního lyzátů 0,1 mg bakteriálního lyzátů 0,1 mg bakteriálního lyzátů 2,0 mg Al³⁺ ad 1 ml.

mg bakteriálního lyzátů 3 mg bakteriálního lyzátů 3 mg bakteriálního lyzátů 191 mg,

Průmyslová využitelnost

Speciální univerzální přípravek uvedeného složení je použitelný ke zvýšení obranyschopnosti, 35 pro prevencí a terapii infekčních a jiných onemocnění imunoterapeuticky, imunopreventivně a imunoprofyíakticky, zejména proti široké škále nejčastějí se vyskytujících původců infekčních onemocnění virových, bakteriálních, mykotických, parazitálních a dalších blíže nespecifikovaných onemocnění, včetně herpetiekých, včetně zvýšeni obranyschopnosti vůči fyzickému či psychickému vypětí. Je možné jej aplikovat současně s použitím farmaceutických látek, antibiotik či jiných preventivních a léčebných látek a vakcín. a to pro děti, muže i ženy všech věkových kateCZ 19135 Ul gorií, nebo využít ve veterinární medicíně v různých aplikačních formách pro injekční, orální, topické a jiné podání.

Claims (8)

1. Univerzální přípravek ke zvýšení obranyschopnosti, pro prevenci, profylaxi a terapii in5 fekčních a jiných onemocnění virového, bakteriálního, mykotiekého, či parazitálního původu, včetně herpetických infekcí, vytvořený na bázi kombinace jednoho či více lyzátů výrobních bakteriálních kmenů, vyznačující se tím, že jako účinné složky jsou vybrány jednotlivé či ve vzájemných kombinacích kmeny Klebsiella pneumoniae a/nebo Staphylococcus aureus a/nebo Propionibacterium acnes, případné kombinované spolu s kmeny Enterococcus species, ío Seratia species, Staphylococcus species, Pseudomonas species, Streptococcus species, Escherichia species, Próteus species, Haemophilus species.

2. Univerzální přípravek podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje kmeny

Klebsiella pneumoniae CCM 7589, Staphylococcus aureus CCM 7587 a Propionibacterium acnes

CCM 7856.

i s

3. Univerzální přípravek podle nároků 1 a 2, vyznačující se tím, že obsahuje směs:

- 5 až 45 hmotnostních % kmene Klebsiella pneumoniae CCM 7589

- 5 až 45 hmotnostních % kmene Staphylococcus aureus CCM 7587

- 10 až 90 hmotnostních % kmene Propionibacterium acnes CCM 7586.

4. Univerzální přípravek podle nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že celkový 20 obsah bakteriální sušiny všech výrobních kmenů v jedné aplikační dávce se pohybuje v rozmezí

0,1 až 1000 mg.

5. Univerzální přípravek podle nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že směs účinných složek je smísena až se 100 násobným hmotnostním množstvím fyziologicky neškodného vehikula.

2?

6. Univerzální přípravek podle nároku 5, vyznačující se tím, že fyziologicky neškodné vehikulum je vybráno ze skupiny oxid křemičitý a/nebo laktóza a/nebo škrob bramborový a/nebo křemičitan horečnatý a/nebo stearan horečnatý a/nebo galan propylnatý a/nebo glutaman sodný a/nebo indigokarmín a/nebo želatina a/nebo xylitol a/nebo manitol a/nebo erytritol a/nebo hydroxypropylmetyleelulóza a/nebo mikrokrystalická celulóza a/nebo sodná sůl karbo?o xymetyl celulózy a/nebo hydroxid hlinitý a/nebo fosforečnan hlinitý a/nebo modifikovaný škrob,

7. Univerzální přípravek podle některého z nároků lažó, vyznačující se tím, že směs účinných látek a vehikula je doplněna přísadami.

8. Univerzální přípravek podle nároku 7, vyznačující se tím, že přísady jsou vybrány ze skupiny vitamíny a/nebo minerální látky a/nebo stopové prvky a/nebo imunobiologické

35 přísady a/nebo aromata a/nebo adheziny a/nebo dezinfekční látky a/nebo imunomodulaění látky na bázi glukanů.