CS267007B1

CS267007B1 - Incompressible knitted vascular prosthesis and method of its production

Info

Publication number: CS267007B1
Application number: CS881649A
Authority: CS
Inventors: Petr Stoupal; Pavel Rulisek; Milada Ing Kramplova; Jana Ing Ricarova; Jan Judr Plisek; Michal Ing Sidik; Milan Mudr Csc Krajicek
Original assignee: Petr Stoupal; Pavel Rulisek; Kramplova Milada; Jana Ing Ricarova; Jan Judr Plisek; Michal Ing Sidik; Krajicek Milan
Priority date: 1988-03-14
Filing date: 1988-03-14
Publication date: 1990-02-12
Also published as: CS164988A1

Abstract

Nestlačitelná pletená cévní protéza se proti dosud vyráběným nestlačitelným cévním protézám liší tím, že materiál spirály má jiný bod taní než materiál protézy, čímž se dosáhne toho, že spirála je k trubici připevněna tak, že při ohybech stále sleduje její povrch, přitom technologie spojení spirály a protézy umožňuje snadné odstranění z jakékoliv části trubice, což usnadňuje práci chirurga při operaci.The incompressible braided vascular prosthesis differs from previously produced incompressible vascular prostheses in that the spiral material has a different melting point than the prosthesis material, which ensures that the spiral is attached to the tube in such a way that it still follows its surface during bends, while the technology of connecting the spiral and prosthesis allows for easy removal from any part of the tube, which facilitates the surgeon's work during surgery.

Description

Vynález se týká nestlačitelné cévní protézy a způsobu její výroby. Při použití těchto protéz v cévní chirurgii se vyskytují případy, kdy nelze použit běžné cévní protézy. Jsou to ty případy, kdy je nutno nahradit cévu pod povrchem těla, kde hrozí nebezpečí zmáčknutí protézy vnějšími vlivy nebo zalomení při pohybu, a tím i znemožnění její průchodnosti . Nestlačitelných cévních protéz je známá celá řada. Tak například je známa vyztužená . cévní protéza dle US patent, spisu č. 4 306 318, založená na principu zesílení hladkého, nevrapovaného hadicového útvaru nepřerušovanou spirálou, která je S tímto útvarem pevné spojena. Tato nestlačitelná protéza má však značnou nevýhodu v tom, že není vrapovaná a z toho důvodu není dostatečně axiálně roztažná a ohebná, což může způsobit zalomení protézy v místech těla pacienta, kde je protéza vystavena namáhání v ohybu.The invention relates to an incompressible vascular prosthesis and to a method for its production. When using these prostheses in vascular surgery, there are cases where conventional vascular prostheses cannot be used. These are the cases when it is necessary to replace the vessel under the surface of the body, where there is a risk of squeezing the prosthesis by external influences or kinking during movement, and thus preventing its patency. A number of incompressible vascular prostheses are known. For example, it is known to be reinforced. vascular prosthesis according to U.S. Pat. No. 4,306,318, based on the principle of reinforcing a smooth, non-corrugated tubular structure by a continuous spiral which is firmly connected to this structure. However, this incompressible prosthesis has the significant disadvantage that it is not corrugated and therefore not sufficiently axially expandable and flexible, which can cause the prosthesis to bend at the patient's body where the prosthesis is subjected to bending stress.

Je známa protéza dle CS A0 203 373, kde je spirála zapracována do protézy pletařskou technologií. Nevýhodou tohoto druhu cévní protézy je skutečnost, že spirálu nelze odstranit bez poškození cévní protézy. .A prosthesis is known according to CS A0 203 373, where the spiral is incorporated into the prosthesis by knitting technology. The disadvantage of this type of vascular prosthesis is the fact that the spiral cannot be removed without damaging the vascular prosthesis. .

V popisu vynálezu k CS A0 č. 254 798 se popisuje cévní protéza opatřená neuzavřenými prstencovými segmenty, které protézu zpevňují, ale nemohou zabránit jejímu zalomení.The description of the invention to CS A0 No. 254 798 describes a vascular prosthesis provided with non-closed annular segments which strengthen the prosthesis but cannot prevent it from breaking.

Další provedení protézy používá dvě spirály vinuté proti sobě. Hlavní nevýhoda tohoto provedení je v tom, že v místech křížení se spirály termicky spojí a nelze je odstranit .Another embodiment of the prosthesis uses two spirals wound against each other. The main disadvantage of this embodiment is that the spirals are thermally joined at the intersections and cannot be removed.

Uvedené nevýhody odstraňuje nestlačitelná cévní náhrada, zejména pletená, opatřená na svém vnějším povrchu výztužným elementem ve tvaru spirály. Podstata vynálezu spočívá v tom, že je cévnírprotéza vytvořena z pletené trubice z polymerních textilních vláken, kdežto výztužná spirála z termoplastického materiálu o nižším bodu tání, přičemž je cévní protéza na svém povrchu opatřena bílkovinnou vrstvou a výztužná spirála je odnimatelně spojena s trubicí.These disadvantages are eliminated by an incompressible vascular prosthesis, in particular a braided prosthesis, provided on its outer surface with a helical reinforcing element. The essence of the invention consists in that the vascular prosthesis is formed from a knitted tube of polymeric textile fibers, while the reinforcing spiral of thermoplastic material with a lower melting point, the vascular prosthesis is provided with a protein layer on its surface and the reinforcing spiral is removably connected to the tube.

V jednom z možných provedení je trubice cévní protézy vyrobena z polyesteru. Materiál výztužné spirály může být například polyetylén nebo polypropylén. Jako vstřebatelného bílkovinného materiálu je možno použít kolagenu. Bílkovinný materiál je vhodný jako nosič léčiv.In one possible embodiment, the vascular prosthesis tube is made of polyester. The material of the reinforcing spiral can be, for example, polyethylene or polypropylene. Collagen can be used as an absorbable proteinaceous material. Protein material is suitable as a drug carrier.

Podstata způsobu výroby nestlačitelné cévní protézy je v tom, že se cévní protéza navlékne na tyč, než se na ni navine vlasec a oba konce cévní protézy se shrnou k sobě, čímž vzniknou na jejím povrchu vrapy, mezi nimiž zůstane zmíněný vlasec, načež se cévní protéza i s navinutým vlascem podrobí tepelné fixaci při teplotě vyšší, než je teplota tání vlasce, ale nižší než je teplota tání materiálu protézy, načež se na protézu nanese vrstva vstřebatelného bílkovinného materiálu.The essence of the method of manufacturing an incompressible vascular prosthesis is that the vascular prosthesis is threaded on a rod before the line is wound on it and the two ends of the vascular prosthesis are folded together, forming creases on its surface, leaving said line between the vascular prosthesis. the prosthesis and the wound line are subjected to heat fixation at a temperature higher than the melting point of the line but lower than the melting point of the prosthesis material, after which a layer of absorbable protein material is applied to the prosthesis.

Vlasec je snadno odstranitelný, což má význam pro šití, tj. vytvoření anastomozy, i když je dostatečně pevně spojen s povrchem protézy. Vzhledem k uspořádání protézy dle tohoto vynálezu má protéza dostatečnou podélnou pružnost a díky vzniklým vrapům nemůže dojít při libovolném pohybu k zalomení.The line is easily removed, which is important for suturing, i.e. the formation of an anastomosis, even if it is firmly connected to the surface of the prosthesis. Due to the arrangement of the prosthesis according to the invention, the prosthesis has sufficient longitudinal flexibility and, due to the resulting ridges, no bending can occur during any movement.

Oba materiály použité při výrobě této protézy byly voleny s ohledem na způsob použití a dobrou snášenlivostí v organismu.Both materials used in the manufacture of this prosthesis were chosen with regard to the method of use and good tolerability in the organism.

CS 267 007 BlCS 267 007 Bl

Další výhody přináší vrstva vstřebatelného bílkovinného materiálu, nanesená na povrch protézy dle vynálezu, a to tím, že protézu není nutno predsrážet krví pacienta. Spirála přiléhá na povrch protézy tak nepatrnou plochou, že i po odstranění nezbytně nutné části spirály pro vytvoření anastomozy, dochází pouze k zanedbatelnému krvácení i přesto, že pod odstraněnou spirálou není přítomná vrstva vstřebatelného bílkovinného materiálu.Further advantages are provided by the layer of absorbable proteinaceous material applied to the surface of the prosthesis according to the invention, in that the prosthesis does not have to be pre-coagulated with the patient's blood. The spiral abuts the surface of the prosthesis with such a small area that even after removing the necessary part of the spiral to form an anastomosis, only negligible bleeding occurs, even though no layer of absorbable protein material is present under the removed spiral.

Vynález bude dále podrobněji popsán a vysvětlen pomocí výkresu, který představuje nestlačitelnou cévní protézu podle vynálezu.The invention will now be described and explained in more detail with the aid of the drawing, which represents an incompressible vascular prosthesis according to the invention.

Cévní protéza dle vynálezu se skládá z polyesterové trubice 2> ze spirály 2 ^z P°lyetylenového vlasce a z bílkovinné vrstvy 2· Polyesterová trubice 2 zajištuje cévní protéze potřebnou porositu při zachování dostatečné pevnosti vůči vnitřnímu přetlaku. U spirály 2 ² polyetylenového vlasce se využívá toho, že při fixaci, které je nutno trubici i s navinutým vlascem podrobit, dochází k částečnému natavení materiálu vlasce, bez ovlivnění materiálu trubice 2· Vlasec 2 je použit z důvodu nestlač iteInosti trubice 2·The vascular prosthesis according to the invention consists of a polyester tube 2, a spiral 2 ^of polyethylene line and a protein layer 2. The polyester tube 2 provides the vascular prosthesis with the required porosity while maintaining sufficient strength against internal overpressure. In the case of the spiral 2 ^{2 of a} polyethylene line, it is used that during the fixing, which must be subjected to the tube and the wound line, the line material is partially melted, without affecting the tube 2 material.

Polyesterová trubice se navlékne na vhodnou tyč, odpovídajícího průměru a ovine se vlascem, vyrobeným z polyetylénu. Oba konce trubice se stlačí směrem k sobě tak, Že se rozteče vrapů zmenší a vlasec je vrapy pevněji svírán. Při následné tepelné fixaci se v podstatě kruhový průřez vlasce zmíněným sevřením změní na oválný, což má příznivý vliv na kvalitu jeho spojení s trubicí. Teplota pro fixaci se volí tak, aby se polyetylenový vlasec natavil a polyesterová trubice nebyla ovlivněna. Natavená spirála se s trubicí spojí dostatečně pevně tak, aby při ohybu protézy, vzniklém při implantaci, s trubicí zůstala spojena, ale ne zase natolik pevně, aby ji nebylo možno odstranit, pokud to chirurg vyžaduje při operaci. Pro zvýšení nepropustnosti protézy je její povrch opatřen vrstvou vstřebatelného bílkovinného materiálu, kterou může být kolagen. Kolagen může rovněž obsahovat léčiva, ovlivňující příznivě průběh hojení.The polyester tube is threaded on a suitable rod of corresponding diameter and wrapped with a line made of polyethylene. The two ends of the tube are compressed towards each other so that the spacing of the ridges is reduced and the line is gripped more tightly by the ridges. During the subsequent thermal fixation, the substantially circular cross-section of the line changes to oval by said clamping, which has a favorable effect on the quality of its connection to the tube. The temperature for fixation is chosen so that the polyethylene line is melted and the polyester tube is not affected. The fused coil is connected to the tube firmly enough to remain connected to the tube during the implant bend during implantation, but not so tightly that it cannot be removed if the surgeon requires it during surgery. To increase the impermeability of the prosthesis, its surface is provided with a layer of absorbable proteinaceous material, which may be collagen. Collagen may also contain drugs that favorably affect the course of healing.

Příklad 1:Example 1:

Cévní protéza o průměru 8 mm zhotovena zátažnou pletařskou technikou z polyesterové nitě o jemnosti 2x84 dtex, f 56, která má na svém vnějším povrchu navinutou výztužnou spirálu z polyetylénu o jemnosti 360 tex se stoupáním závitu 4 mm se podrobí tepelnému působení za teploty nižší, než je teplota tání materiálu trubice. Nakonec se na vnější povrch protézy nanese vrstva kolagenu.Vascular prosthesis with a diameter of 8 mm made by pull-on knitting technique from polyester yarn with a fineness of 2x84 dtex, f 56, which has on its outer surface wound a reinforcing spiral made of polyethylene with a fineness of 360 tex with a thread pitch of 4 mm is subjected to heat treatment at temperatures lower than is the melting point of the tube material. Finally, a layer of collagen is applied to the outer surface of the prosthesis.

Příklad 2:Example 2:

Cévní protéza o průměru 8 mm zhotovená osnovní pletařskou technikou z polyesterové nitě o jemnosti 84 dtex, f 48, NR. Výztužná spirála a zpracování jako u příkladu 1.Vascular prosthesis with a diameter of 8 mm made by warp knitting technique from polyester yarn with a fineness of 84 dtex, f 48, NR. Reinforcement spiral and processing as in Example 1.

Příklad 3:Example 3:

Cévní protéza o průměru 8 mm zhotovená osnovní pletařskou technikou z polyesterové nitě o jemnosti 84 dtex, f 48, VS. Výztužná spirála a zpracování jako u příkladu 1.Vascular prosthesis with a diameter of 8 mm made by warp knitting technique from polyester yarn with a fineness of 84 dtex, f 48, VS. Reinforcement spiral and processing as in Example 1.

CS 267 007 81CS 267 007 81

Příklad 4:Example 4:

Cévní protéza o průměru 8 mm zhotovená osnovní pletařskou technikou z polyesterové nitě o jemnosti 50 dtex, f 24 NR. Výztužná spirála a zpracování jako u příkladu 1. .Vascular prosthesis with a diameter of 8 mm made by warp knitting technique from polyester yarn with a fineness of 50 dtex, f 24 NR. Reinforcement spiral and processing as in Example 1..

Claims

An incompressible knitted vascular prosthesis, provided at least on part of its outer surface with a spiral-shaped reinforcing element of thermoplastic material and an absorbable protein layer, characterized in that it is formed from a knitted tube (1) of polymeric textile fibers, while the reinforcing spiral (2) ) of a thermoplastic material with a lower melting point than the braided tube (1), the reinforcing spiral (2) being removably connected to the braided tube (1).

2. An incompressible knitted vascular prosthesis according to claim 1, characterized in that the material of the reinforcing spiral (2) is polyethylene.

3. An incompressible knitted vascular prosthesis according to claim 1, characterized in that the material of the reinforcing spiral (2) is polypropylene.

4. The incompressible knitted vascular prosthesis of claim 1, wherein the absorbable proteinaceous material contains drugs.

5. A method of manufacturing an incompressible knitted vascular prosthesis according to any one of claims 1 to 4, comprising threading a knitted tube onto a rod and winding a line of thermoplastic material onto the knitted tube, characterized in that the two ends of the tube are folded together, said line, after which the tube and the wound line are subjected to heat fixation at a temperature higher than the melting point of the line but lower than the melting point of the knitted tube material of the prosthesis, after which a layer of absorbable protein material is applied to the prosthesis.