CN2782051Y - 一种长柄双极人工股骨头 - Google Patents
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Abstract
本实用新型属医疗器械领域，涉及骨外科用的置换假体，一种长柄双极人工股骨头。本实用新型由股骨柄假体、股骨头小球和双极股骨头外帽构成，所述股骨柄假体顶端制成为使其可与金属之股骨球假体紧紧嵌合，其底端直径为12.5~18.5mm，其柄的长度为180mm~200mm，其股骨头中心距为28~38mm，其颈长为34~48mm，柄颈角为132~140°。符合生物力学要求，适合用于老年人常见损伤——股骨粗隆间骨折的治疗，利于在手术中固定大小粗隆的位置。采用本实用新型进行髋关节置换，可以使患者早日恢复肢体功能、及早下床活动、减少并发症的发生。
Description
技术领域：
本实用新型属医疗器械领域，涉及骨外科用的置换假体，具体涉及一种长柄双极人工股骨头。
背景技术：
股骨粗隆间骨折是老年人常见损伤，尤以老年女性患者多见。老年患者常伴有不同程度的骨质疏松，粗隆间局部又以松质骨为主，因此受伤后容易发生不稳定的、粉碎性股骨粗隆间骨折，治疗十分困难。临床常用方法为切开复位内固定，但，其存在固定不牢靠、负重容易导致骨结构破坏、髋内翻畸形愈合率高、卧床时间较长导致诸多内科并发症等问题。有研究报道，股骨粗隆间骨折内固定手术后髋内翻畸形的发生率可达16~21％，而老年骨质疏松患者发生不稳定的粉碎性股骨粗隆间骨折，常复位困难，固定不牢靠而出现髋内翻畸形甚至骨折愈合延迟、不愈合的发生率更高达36~54％。
国外在七十年代就已开始应用人工股骨头置换治疗老年人不稳定的股骨粗隆间骨折。该方法解决了股骨粗隆间骨折的临床治疗难题，还能使患者迅速恢复到损伤以前的活动功能水平，患肢能尽早下地负重行走，减少了患者卧床的时间，减少因长期卧床而发生坠积性肺炎、泌尿系感染的危险。由于不存在骨折愈合的问题，因而也就彻底避免了内固定治疗可能出现的诸如髋内翻畸形、骨折延迟愈合、不愈合一类并发症。目前，国外已将人工股骨头置换的适应证放宽到股骨粗隆下骨折及类风湿关节炎患者的稳定型粗隆间骨折。但国外的上述置换人工股骨头尚不能完全国人的生理结构特点，临床治疗效果欠佳，且价格昂贵。
发明内容
本实用新型的目的是为解决治疗老年粉碎性、不稳定股骨粗隆间骨折(Evans-JensonIIA、IIB、III型)的疑难问题，提供一种治疗老年粉碎性股骨粗隆间骨折的合理置换假体，具体涉及一种长柄双极人工股骨头。
本实用新型采用不锈钢材料制成由股骨柄假体1，股骨头小球2和双极股骨头外帽3三部分组成的长柄双极人工股骨头。
所述股骨柄假体依据股骨近端正常解剖生理特性进行设计，能方便地在手术中固定大、小粗隆，在股骨近端粗隆下涂层羟基磷灰(HA)，使其更符合生物力学要求。为使股骨髓腔内与假体紧密置放，股骨柄假体顶端制成为使其可与金属之股骨球假体紧紧嵌合，其尺寸规格为0~6#，可选自下述表1。其股骨距处的槽数(G)根据不同尺寸规格大小分别有8~10个不等，其底端直径(A)为12.5~18.5mm，其柄的长度(B)为180mm~200mm，比标准人工股骨头假体柄(标准柄长＝128mm~170mm)长约50~80mm，其股骨头中心距(C)为28~38mm，其颈长(D)为34~48mm，柄颈角(E)为132~140°，所述股骨柄假体区别于其它假体的特征之处在于，其依据股骨近端正常解剖生理特性，在柄颈角处设置固定环孔，为手术中固定大、小粗隆创造了条件；所述的股骨近端粗隆下的(HA)羟基磷灰涂层(F)，位于本股骨柄假体1/2柄长±5mm处，因此，更符合生物力学要求。
所述的股骨头小球制成各种不同直径及不同颈长的金属球头，用于嵌套在股骨柄上，与外帽互动形成关节活动，其颈长分为-5mm短颈、0mm标准颈和5mm长颈规格。
所述的双极股骨头外帽是上述股骨头小球假体外帽，并与其互动形成关节活动，尺寸规格为38~50mm。
表1是股骨柄假体尺寸规格。
表1
| 规格 | 槽数Gmm | Amm | Bmm | Cmm | Dmm | ||||
| 短 | 中 | 长 | 短 | 中 | 长 | ||||
| 0# | 8 | 12.5 | 180 | 28 | 30 | 32 | 34 | 37 | 40 |
| 1# | 9 | 13.5 | 180 | 29 | 31 | 33 | 35 | 38 | 41 |
| 2# | 9 | 14.5 | 190 | 30 | 32 | 34 | 36 | 39 | 42 |
| 3# | 9 | 15.5 | 190 | 31 | 33 | 35 | 37 | 40 | 43 |
| 4# | 9 | 16.5 | 200 | 32 | 34 | 36 | 38 | 41 | 44 |
| 5# | 9 | 17.5 | 200 | 33 | 35 | 37 | 39 | 42 | 45 |
| 6# | 10 | 18.5 | 200 | 34 | 36 | 38 | 40 | 43 | 46 |
本实用新型进行了相关的生物力学实验，结果显示，股骨粗隆间粉碎性骨折采用本长柄假体置换后，其生物力学特性、力学结构及力学强度等指标均达到股骨颈骨折假体置换后相同的标准。本长柄HA涂层双极人工股骨头假体置换术治疗70岁以上粉碎性股骨粗隆间骨折患者132例，对患者住院时间、术后负重行走时间、并发症及术后死亡率进行观察、随访。结果表明本实用新型解决了对高龄骨质疏松患者粉碎性、股骨粗隆间骨折，传统的方法不能达到迅速良好的治疗效果的这一难题，患者功能恢复好、能早期负重下地、并发症少，在国内人群切实可行，并能确保其近期及远期疗疗效。
附图说明：
图1是本实用新型长柄双极人工股骨头的股骨柄假体示意图，
其中，底端直径(A)，柄长(B)，股骨头中心距(C)，颈长(D)，柄颈角(E)，(HA)羟基磷灰涂层(F)。
图2是本实用新型长柄双极人工股骨头的股骨头小球示意图。
图3是本实用新型长柄双极人工股骨头的双极股骨头外帽示意图。
具体实施方式
实施例1
采用不锈钢材料制做股骨柄假体，股骨头小球和双极股骨头外帽。
所述股骨柄假体依据股骨近端正常解剖生理特性进行设计，其底端直径为12.5mm，柄长为180mm，股骨头中心距为28mm，颈长为34mm，柄颈角为132°，在柄颈角处设置固定环孔，为手术中固定大、小粗隆创造条件，在股骨近端粗隆下位于假体1/2柄长±5mm处涂层羟基磷灰(HA)，使其更符合生物力学要求。为使股骨髓腔内与假体紧密置放，股骨柄假体顶端制成为使其可与金属之股骨球假体紧紧嵌合，其尺寸规格可选自表1。其股骨距处设8个槽，所述的股骨头小球分别制成短颈、标准颈、长颈不同直径及不同颈长的金属球头，用于嵌套在股骨柄上，与外帽互动形成关节活动。所述双极股骨头外帽制成38~50mm尺寸规格，与股骨头小球互动形成关节活动。
实施例2
采用不锈钢材料制做股骨柄假体，股骨头小球和双极股骨头外帽。所述股骨柄假体依据股骨近端正常解剖生理特性进行设计，其底端直径为18.5mm，柄长为200mm，股骨头中心距为38mm，颈长为48mm，柄颈角为140°，在柄颈角处设置固定环孔，为手术中固定大、小粗隆创造条件，在股骨近端粗隆下位于假体1/2柄长±5mm处涂层羟基磷灰(HA)，使其更符合生物力学要求。为使股骨髓腔内与假体紧密置放，股骨柄假体顶端制成为使其可与金属之股骨球假体紧紧嵌合，其尺寸规格可选自表1。其股骨距处设10个槽，所述的股骨头小球分别制成短颈、标准颈、长颈不同直径及不同颈长的金属球头，用于嵌套在股骨柄上，与外帽互动形成关节活动。所述双极股骨头外帽制成38~50mm尺寸规格，与股骨头小球互动形成关节活动。
实施例3
本实用新型的性能测试
选择12根新鲜人股骨标本分为3组，实验组、标准组及对照组，每组4根股骨。采用上海同济大学国家重点材料实验室，美国8501型Instron万能试验机进行测定.
对照组测定：将新鲜人体股骨标本修整后模拟单足站立时股骨负重力线方向，使之冠状面保持内收25°位，高度保持200mm，远端用牙托粉固定并制成平台，沿股骨纵轴内外侧缘布置应力传感器，用502胶水粘贴骨皮质上，位置为股骨距与股骨距下方6cm处。用1N-1000N压力匀速加压，感应器所测应变量为对照组数据。
标准组测定：于股骨标本股骨颈处锯断，留股骨距约12mm，将标准Muller型人工髋关节按标准置换，骨水泥固定，制作成标准样本，采用与对照组同样的方法测定应变量。
实验组测定：首先制作股骨粗隆间粉碎性骨折模型，将长柄HA涂层双极人工股骨头假体按人工髋关节标准置换，制作成实验样本，采用与对照组同样的方法测定应变量。表2是股骨粗隆间骨折假体置换及股骨颈骨折假体置换生物力学测定实验数据表。结果表明：股骨粗隆间粉碎性骨折长柄人工双极股骨头置换后经检测各指标符合生物力学要求。
表2
| 荷载(N) | 对照样本(Strian，10-5)(正常股骨颈) | 标准样本(Strian，10-5)(股骨颈骨折) | 新样本(Strain，10-5)(股骨粗隆间骨折) |
| 100 | 4.39 | 4.38 | 3.94 |
| 200 | 9.58 | 9.48 | 10.3 |
| 300 | 16.5 | 16.3 | 16.0 |
| 400 | 21.7 | 21.4 | 21.1 |
| 500 | 26.5 | 26.7 | 27.4 |
| 600 | 33.8 | 33.5 | 33.4 |
| 700 | 40.1 | 39.1 | 40.0 |
| 800 | 45.9 | 45.6 | 46.6 |
| 900 | 51.0 | 51.1 | 53.2 |
| 1000 | 57.3 | 57.2 | 60.2 |
各组经t检验无显著性差异(P＞0.01)
实施例3长柄人工双极股骨头置换术临床治疗高龄粉碎性、粗隆间骨折
手术方法：采用改良后外侧切口，切开皮肤，髂胫束，取前侧入路达髋关节。自股外侧肌前缘部分切断臀中肌在股骨大粗隆顶点的止点，与股外侧肌前缘成45°角呈倒T形切除部分前关节囊及髂股韧带，取出股骨头和小的碎骨片，保留大粗隆、小粗隆等大的骨折块，保护连接大粗隆与股骨上端的筋膜纤维，以便将大粗隆解剖复位，作为测量肢体长度和安装假体的重要标志。需要外旋股骨时，用骨钩拉住大粗隆连同股骨干一起旋转。股骨髓腔的准备：因患者骨质疏松，骨皮质变薄，扩髓时采用较小的扩钻，尽可能不要损伤骨皮质，去除干净髓腔内物，以便骨质与人工假体的良好紧密接触。确定假体柄插入的深度：将假体柄与股骨体额状面成15~20度前倾插入髓腔，将大粗隆解剖复位后，以大粗隆顶端为标志，假体股骨头的中心必须与原大粗隆顶端在同一水平线上；大粗隆的固定：髓腔内置入骨水泥，按照前面确定的深度和角度插入人工股骨头假体，将大粗隆复位，并在大粗隆上钻两孔，用1mm直径钢丝将其固定在假体柄上，股骨颈周围缺失的小骨块，可用松质骨代替，甚至可用松质骨充填股骨髓腔，将股骨假体复位，止血，缝合切口。
对患者手术后负重行走的时间、住院时间、手术后并发症(髋关节疼痛、坠积性肺炎、褥疮、脱位、深部感染)、死亡率等进行观察和随访平均21.8月。
结果显示：股骨标本在测试中未发生断裂现象。所有标本颈干角范围在124°-135°，平均131.6°，实验组所有关节柄颈夹角为137°，与标本颈干角非常接近。(1)在1N-1000N载荷下各组应变值与载荷量的大小呈正线性相关，其平均系数为0.89。(2)各组对应点的应变量检测值相互间经T检验无显著性差异，表明实验组、标准组与对照组所测生物力学指标基本相同。说明股骨粗隆间粉碎性骨折用特制长柄股骨头置换后符合正常生物力学特性。表3是粗隆间骨折人工髋关节置换术后住院、负重行走情况。
表3
| 研究者 | 病例数(例) | 平均年龄(岁) | 住院时间(天) | 出院时能负重的患者比例 | 术后开始负重行走平均时间(天) |
| Green S，等[4] | 20 | 82.2 | 未提及 | 15/22 | 5.5 |
| Pho，R，等[5] | 8 | 75 | 未提及 | 6/8 | 7.2 |
| Stern M，等[6] | 105 | ＞70 | 7-9 | 95/105 | 未提及 |
| 曹成福，等 | 132 | 76.1 | 11-29 | 120/132 | 12.6 |
Claims (6)
1、一种长柄双极人工股骨头，其特征在于由股骨柄假体、股骨头小球和双极股骨头外帽构成，所述股骨柄假体顶端制成为使其可与金属之股骨球假体紧紧嵌合，其底端直径为12.5~18.5mm，其柄的长度为180mm~200mm，其股骨头中心距为28~38mm，其颈长为34~48mm，柄颈角为132~140°。
2、按权利要求1所述的长柄双极人工股骨头，其特征在于所述的股骨柄假体其股骨距处的槽数为8~10个。
3、按权利要求1所述的长柄双极人工股骨头，其特征是在股骨柄假体近端粗隆下1/2柄长±5mm处涂有羟基磷灰涂层。
4、按权利要求1所述的长柄双极人工股骨头，其特征在于所述的柄颈角处设置固定环孔。
5、按权利要求1所述的长柄双极人工股骨头，其特征在于所述的股骨头小球制成各种不同直径及不同颈长的金属球头，嵌套在股骨柄上，与外帽互动形成关节活动，其颈长分为-5mm短颈或0mm标准颈或5mm长颈。
6、按权利要求1所述的长柄双极人工股骨头，其特征在于所述的双极股骨头外帽是上述股骨头小球假体外帽，并与其互动形成关节活动，尺寸规格为38~50mm。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| CN 200420091078 CN2782051Y (zh) | 2004-10-14 | 2004-10-14 | 一种长柄双极人工股骨头 |
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| CN 200420091078 CN2782051Y (zh) | 2004-10-14 | 2004-10-14 | 一种长柄双极人工股骨头 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN103445886A (zh) * | 2013-03-07 | 2013-12-18 | 刘礼初 | 一种生物型人工髋关节表面置换假体 |
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2004
- 2004-10-14 CN CN 200420091078 patent/CN2782051Y/zh not_active Expired - Lifetime
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