CN2258276Y - 激光针剂自动检测仪 - Google Patents

Abstract

激光针剂自动检测仪属于采用多粒子激光跟踪检测为特征的药物针剂检测仪器。通过检测剔除人体注射用针剂药液带异物微粒的安瓿，取代长期以来采用人工目视灯检的落后工序。严格执行药品质量标准，适于制药厂生产自动化。主要特征是其核心部分光机电装置及机械手夹持装置，包括上料盘、回转盘、6个功位36个机械手、微电动机、激光源、光电接收和分光投影系统。是采用了光学、光电子学、系统工程等光机电融为一体的智能型高科技产品。

Description

激光针剂自动检测仪

本实用新型属于采用多粒子激光跟踪检测为特征的药物针剂检测仪器。

人体注射用针剂药液中常会有不同线度的异物微粒存在。若其异物微粒超过一定的限度，将会危及人体健康。随着社会不断发展，药品质量卫生标准严格执行越来越予以重视，药品质量要求越来越高，越来越严。必须不断采用新技术生产优质药品，保证质量，以确保人体健康，对不符合药品质量要求的废品必须通过检测后剔除出来。这项工作长期以来采用人工目视灯检的落后工序完成，速度慢，效率低，工作质量还受到人为的主观因素的干扰。这种人工目视灯检的落后办法劳动强度大，不能适应我国目前大中型制药厂生产自动化的需要。数年来，一些科研单位和工厂先后在光检仪研制中做了大量的工作，采用各种技术方案解决这一问题，均无成熟可行方案，有的已停止工作。现有激光针剂自动检测仪包括其核心部分即光机电装置及机械手夹持装置；具有床身，其一端上部有上瓶装置，下部有上瓶电动机组件、主电动机及传动组件、电线槽盒、废料斗；其另端上部装有高精密步进操作系统箱、功位光电开关器和光学分光投影分系统盒、光学程控编码激光源组件、发射接收器、光电接收耦合成象跟踪系统、合格品和废品落瓶电磁铁组件、机械手系统箱；下部设置有七种电源箱、控制电缆；其中部装有微机检测系统、自检系统、管理系统箱，下部设置有合格品料斗、推瓶电磁铁组件。

针对上述问题，本实用新型的目的在于提供一种新型仪器激光针剂自动检测仪，取代落后的人工目视灯检，技术方案有实质性特点和进步。是采用了光学、光电子学、微电子学、微机、自动控制、信息处理、精密机械、系统工程等光机电融为一体的智能型高科技产品。

本实用新型是通过如下方式实现的：它包括其核心部分即光机电装置及机械手夹持装置；具有床身2，其一端上部有上瓶装置，下部有上瓶电动机组件3、主电动机及传动组件4、电线槽盒5、废料斗6；其另端上部装有高精密步进操作系统箱18、功位光电开关器19和光学分光投影分系统盒14、光学程控编码发射接收器15、激光源组件12、光电接收耦合成象跟踪系统13、合格品和废品落瓶电磁铁组件16、机械手系统箱17；下部设置有七种电源箱9、控制电缆10；其中部装有微机检测系统、自检系统和管理系统箱11，下部设置有合格品料斗7、推瓶电磁铁组件8；所述光机电装置安装在本实用新型机体核心位置，具有互相啮合的上料盘32和回转盘35，上料盘32一侧连有上料斗31；回转盘35上设置有机械手37共36个，分为6组，每组6个称为1个功位，上述36个机械手37组成机械手夹持装置，在回转盘35上装有机械手电源33，每个机械手37联接有微电动机36；在回转盘35端部设置有两个激光源40，每个激光源40与3个光电接收系统41、分光投影系统34和激光束39构成一组，在回转盘35的中心设置有光学程控编码遥控发射接收器38和分光投影系统34；在回转盘35下设置有6个推正品电磁铁组45为一组并连接有推正品接料斗46，还有6个推废品电磁铁组44为一组并连接有废品收集斗42；在回转盘35一侧还有微机检测系统、自检系统和微机管理系统43；所述机械手夹持装置如下结构：2根长轴23、27安装在活动支座30上，4组带滚轮22的小轴26分别安装在上手指21和下手指24上，下手指可绕长轴23、27转动，上手指可绕长轴转动，而且，二滑板20安装在长轴23、27前部，与活动支座30和上手指21连联，可沿长轴23、27上下移动，活动支座30可以横向移动，2根长轴23、27和4根小轴26相互平行，其中间夹持安瓿47，其中间夹持安瓿47，长轴23、27上装有主动轮28和片簧29，下部装有定位销25。

本实用新型采用了光学、光电子学、微电子学、微机、自动控制、信息处理、精密机械、系统工程等光机电融为一体和高科技先进技术，它能对药液中的多目标进行认别、跟踪与测量，并能在强背景干扰的条件下，提取极微弱的信号，是大中型制药厂检测注射药液质量的自动化专用设备，取代长期以来人工目视灯检的落后工序，使药液质量获得科学的、可靠的技术指标。解决生产难题，适应和满足了我国目前各大中型制药厂自动化生产的需要。这种检测仪模拟人眼观察，可以准确地发现安瓿药液中不溶性的微粒和异物，并且能完成人眼不能完成的功能，对药液中多目标进行全数检验和测量，能准确地定量地测量目标物的大小，瞬间位置；能在强背景干扰下检测出人眼根本观察不到的微粒，能快速比较判别，分辨出气泡和微粒；准确分出废品，送出正品，并能记忆储存，建立科学的客观的检测标准。这种检测仪性能可靠，使用寿命长，分辨效果好，灵敏度高且可调。

现结合附图对本实用新型作进一步详细说明：

图1是本实用新型结构示意图；

图2是机械手夹持装置结构示意图；

图3是光机电装置结构示意图。

参照图1、图2、图3，本实用新型结构功能分述如下：

1.上瓶装置1将待检安瓿47经履带输送，先定向排列，圆盘周长上的长槽可隔料分道，旋转圆盘，通过瓶道将安瓿47送入机械手夹持部分。拨轮可剔除多余的安瓿47，光电开关计录上瓶数和空瓶数。

2.机械手夹持装置有4个主动滚轮28，其中心在同一平面内，由微电动机同时同向驱动。各种规格的安瓿47紧靠在4轮的圆柱面上，而且被4个活动滚轮22压紧，因此，定位准确可靠，形状不规格化的安瓿47都能夹持。机械手夹持是这样完成的：通过送料盘送料后，滚轮22张开，然后滚轮22复位抱紧安瓿47，由机械手上可调速的高速电机带动安瓿47旋转，因为机械手是上下双轮带动，且是上下双臂抱紧，所以安瓿47旋转平稳可靠。又由于滚轮22上面2个和下面2个互不相关，所以对于外形不规则的安瓿47同样能夹紧，使之旋转平稳。为防止安瓿47破损时药液腐蚀，轴承全部密封，破碎瓶渣也不会停留随时掉下。管理微机提供控制信息，用光学编码遥控机械手，接通电源、开关微电动机等。

3.高精密控制操作系统：步控系统由恒速电动机驱动，带动间歇机械工作。按序完成上瓶、旋瓶、延时、检测、剔废、送瓶等六步工作。间歇机械上安装了36个机械手，分6个功位，还安装了电源、光学编码遥控接收器、步进工序光学记忆器。本仪器的灵敏度2μm，间歇机械步进精度与灵敏度有关，而且投射到安瓿47上光线方向很小的改变，会引起药液中粒子图象的变化，检测失误，所以步进精度必须是秒级公差。

4.分光投影系统：液体散射光很弱，观察液体中散射现象比较困难，因此，选用了性能稳定功率大的激光作光源。分光投影系统将点光源展开成均匀光柱，而且各路以相同的幅射光照度、相同的散射角、单色光投射到针剂药液中。在此特定条件下，粒子尺寸大小在几十微米的范围内，散光光强度与散射体积成正比。这是分辨粒子大小的条件之一。

5.光电接收系统：注射液中不溶性微粒随输液进入人体血液中后，它对人体引起病变，如造成血管闭塞、缺血、水肿、血栓、静脉炎、血小板减少等。中国药典85年版规定注射液中不溶性微粒不能大于50mm。美国药典20年版规定1ml大于10μm微粒不得超过50个，25μm微粒不得超过5个。对于静脉滴注液我国规定规定1ml中含10μm以上的微粒不得超过50粒，25μm以上的微粒不得超过5粒。但英国80年药典版规定每1ml液体中大于或等于2μm微粒不得超过1000个，大于或等于5μm的微粒不得超过100个。所以被检测的不溶性微粒的标准直径范围为2μm-100μm，光电接收系统将被检测微粒大小标准分成八个等级：2μm、5μm、10μm、25μm、50μm和100μm……，留了二个等级，供用户选用。所以，选用的光电接收系统要能检测1μm或更小的微粒，具有很高的灵敏度。

空间滤波和光谱滤波可以消除杂光的影响，所以在接收物镜之前安装有干涉滤光片。

光电接收系统接收安瓿药液中不溶性微粒的散射光，一个一个地连续接收微粒的散射光，形成一个一个的电脉冲。也形成良好的微粒图象。

6.程序检测电路图

7．自检电路控制系统

远距高操作，无人在仪器旁工作，为保证机器工作可靠，保证质量，本仪器设计了自检系统，并能显示故障原因。每读场一次后，自检系统也检查一次。按序检测下列部件：

8．微机管理系统

微机管理系统是管理人员使用的复合操作装置(台)，可以接通或关闭外部电源，联接六路检测微机系统和自检系统，管理高精密步控操作系统，光学系统，光源和上下瓶装置，提供给管理人员故障显示，监视系统和打印输出班产量合格数、空瓶数，且可从微机中随时取出，也可以调整检测精度。

针剂药液中不溶性微粒检测原理。

1.针剂药液中不溶性微粒的性能

(一)国内外药典要求药液中微粒大小检测范围为2μm到50μm或100μm。在此范围内主要污染物大致有如下物质：玻璃粉末、砂尘、飞尘、花粉、石灰粉、细菌、尘埃等，超过100μm的污染物尚有棉花、头发等。

(二)颗粒散射光的面积

采用强激光光柱照射针剂药液中的微粒，各路入射角和辐射光照度相同，不溶性微粒的直径在2μm到50μm的范围内，在完全消除杂光的暗场中，药液中每个颗粒的散射光点的面积用等式[1]表示：

S＝KA或S＝NKA    ……  (1) $A=\frac{{\mathrm{\πD}}^2}{4}$ 式中：S--散射光点的面积    N--颗粒数

  K--散射系数          A--颗粒截面积

  D--颗粒的直径

散射系数K与微粒的折射率、激光波长与光照度有关。微粒直径小时，K值大，微粒直径大时，K值小。光照度强，则K值大，可以调节射系数大小，本仪器光照度可调。通过大量实验求得散光点的面积列入表1中。

表1微粒直径与微粒光点面积和脉冲像素量的关系

粒子直径μm	1	2	5	10	25	50
							粒子截面积μm	1.57	3.14	19.6	78.5	491	1964
显示微粒直径μm	200	400	800	1200	1860	2500
							散射光斑直径μm	66.4	132.9	265.7	398.6	612.8	830.4
散射光斑面积μm	3465.8	13863	55452	124768	294914	541527
							散射光斑面积放大倍数K	×2207	×4415	×2825	×1589	×600.8	×275.8
微粒的像素数	0.6	1	2	3	5	7
							脉冲峰值电压V	0.05V	0.1V	0.25V	0.6V	1.4V	1.8V

微粒直径大小与微粒散射光斑面积大小对应，所以，微粒直径大小与微粒产生的像素和峰值脉冲信号电平值成一一对应的关系，故按峰值信号脉冲电平和像素值都可以度量微粒直径的大小，实验方法：校正用标准颗粒稀释后制成校正标准颗粒的安瓿，在暗室中，检测颗粒的大小，因为仪器的光电参数已固定，放大倍数也就是一个常数，颗粒产生的大小图象在监示器上可以精确地量得，除放大倍数就求得的微粒散射光点的面积。

(三)颗粒散射光的强度

针剂药液中含有不溶性颗粒，破坏了药液的光学均匀性，光柱通过药液就会发生散射。但是，散射光的强度分布很复杂，引起变化的因素很多，必须固定许多因素，得出颗粒散射光的强度与颗粒的大小的函散关系。

瑞利定律指明了散射光强度与波长的4次方成反比，本仪器采用激光单色投射，散射光强度不因波长变化而变，且获得一强光束。散射光的强度随散射角余弦的平方变化，实验证明，散射角不大时，变化可以不计。液体上面集许多气泡，散射强度不成规律，所以，本仪器根除了这部份散射光。检测时，工厂温度变化不大，所以密度变化不大，实际证明可以不计这种影响，所以根据分子理论，药液中颗粒散射光的强度与微粒的体积成正比，其他影响因素可以用比例常数A表示。

安瓿药液中不溶性微粒的检测

本仪器采用系统工程的方法，将光学、激光技术、光电子学、微型和精密机械、电子和计算技术、系统辨识和模拟技术、自动控制原理、传感技术、红外技术、机械手技术、图象信息处理和管理工程等多学科技术熔为一体的产品，检测安瓿药液中不溶性微粒的大小和位置，同时用二种方法测量微粒尺寸大小；用像素多少度量微粒的图象大小，或者用脉冲信号电平高低度量微粒的大小；而且，从监测器也可以观察到放大的微粒图象，判别微粒大小。由于，气泡在测量过程中，都是快速地由瓶底升到瓶中液面上，而微粒运动规律是由上向下沉落或悬浮在液体中，根据位置的变化，本仪器可以判别气泡和微粒。本仪器采用了空间滤玻、光谱滤波、立体限制视场和时差差分电路等多项技术，不但完全消除了瓶壳和环境干扰的影响，而且，电路带来的干扰大大降低了影响，能从低噪比为-5分贝的强干扰中取出极弱的信号电平为0.5mV的信息。本仪器具有20nS的快速检测速度是人眼远远不能达到的功能，而且能观察到人眼根本看不到的微粒，灵敏度高，达到小于等于1μm，并且，能对多粒子同时检测。

激光光源发射一束高度单色性、高亮度、强方向性的光束，投射到分光投影系统中，点光源展开成竖直光柱，调整狭缝光栏获得均匀的光照度，校正柱面物镜，可以大倍数改变光照度，所以，能用足够强的光照度投射到安瓿药液中的微粒上。受光照射的微粒产生散射光斑点，每个微粒一个一个都产生散射光，穿过特殊光栏，接收物镜产生相对应的一个一个良好的图像，由电荷转移器件将入射微粒的光信息图像转换的信号电荷以脉冲形式依次传递，并以电压脉冲的形式输出。经多种滤波后，不溶性微粒的大小与微粒本身所产生的相应像素和信号脉冲峰值电平值一一单值对应，也就是，一个像素产生一个脉冲，计录微粒的脉冲数就可求微粒大小，计录脉冲峰电压高低也就可以求出微粒的大小。

扫描光电变换图，像微粒的大小形象以许多像素元数表示，第一次读场的图像信号脉冲作标准，以后按时序连续读场，都与第一次读场的图像信号脉冲比较，倒相相加，不运动的目标信号脉冲被再次相互对消，活动的微粒离开了原位置，差分电路有电压输出，就能检测出微粒的大小。

技术参数：

1.激光针剂全自动检测仪将光、机、电、算为一体的仪器，采用光电方法模拟人眼，观察和检测安瓿药液中异物和微粒，自动分选出废品与正品。具有性能可靠，寿命长的特点。

2.高灵敏度，高分辨率。按检测需要，灵敏度可调。检测范围如下：

一档：微粒大小≤2μm

二档：微粒大小≤5μm

三档：微粒大小≤10μm

四档：微粒大小≤25μm

五档：微粒大小＜50μ m

六档：微粒大小＜100μm

七档和八档留给使用单位选取。

3.安瓿用机械手夹持和输送，光学摇控编码将计算机零位与工位信息，机械操作步进系统和机械手联系为一体，完成程序控制。

四轮驱动似人掌，四轮夹紧安瓿似大拇指可以夹持可靠。而且，国产安瓿形态很不标准，但也能夹持，是这种仪器的又一特点。

4.本仪器光电测量方法具有高分辨率，采用超低噪声检测电子电路，所以能按照微粒异物和气泡，背景的形状，运动特性的物理性能，将微粒异物与气泡分别开，特别是微细的气泡和悬浮物是人眼不可能分开时，用本仪器可以认别、分开。本仪器能消除背景的干扰，输出的目标光电脉对这些干扰不敏感。

微机管理系统可以安放在操作室，远距离操作。

输入工作日和班次，接通电源，按一下开机，本仪器就能按时序完成自动控制全部功能：开机→检测微机工作→自检系统检查一遍→下料除废进入工作状态→点燃激光源→光学遥控编码转入程控→上瓶→主电机旋转→步进机构操作系统完成上瓶、旋瓶、检测和分选正品与废品→连续循环工作→关机→切断电源。

5.鉴视器可以远距离观察安瓿药液中微粒、异物与气泡的图像。微粒、悬浮物的大小范围50μm到1μm人眼不能看到，经过光学放大，都能目视可见。

能数字显示，自寻故障，自动显示故障发生地点。打印输出。

6.适当调试和更换备件，可以检测全规格安瓿：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。

7.机器运转，机械手晃动，都不影响检测工作能正常展开。

8.自然光照明时，不能出现误检。

9.误检率≤3％漏检率≤3％破瓶率≤0.7％

10.可靠度R≥0.8

11.班产：7200支/小时

12.应用范围：

可检测无色或有色的水剂或油剂的透明药液，也可检测悬浮液和空中的尘粒与异物。

13.可检物种类：

可检玻璃渣、尘粒、色块、白点、纤维、磨粒、结晶粒、聚合物、悬浮物、气泡等发光或不发光物。

Claims (1)

1.一种激光针剂自动检测仪，它包括其核心部分即光机电装置及机械手夹持装置；具有床身[2]，其一端上部有上瓶装置，下部有上瓶电动机组件[3]、主电动机及传动组件[4]、电线槽盒[5]、废料斗[6]；其另端上部装有高精密步进操作系统箱[18]、功位光电开关器[19]和光学分光投影分系统盒[14]、光学程控编码激光源组件[12]、发射接收器[15]、光电接收耦合成象跟踪系统[13]、合格品和废品落瓶电磁铁组件[16]、机械手系统箱[17]；下部设置有七种电源箱[9]、控制电缆[10]；其中部装有微机检测系统、自检系统、管理系统箱[11]，下部设置有合格品料斗[7]、推瓶电磁铁组件[8]；其特征在于：

所述光机电装置安装在本实用新型机体核心位置，具有互相啮合的上料盘[32]和回转盘[35]，上料盘[32]一侧连有上料斗[31]；回转盘[35]上设置有机械手[37]共36个，分为6组，每组6个称为1个功位，上述36个机械手[37]组成机械手夹持装置；在回转盘[35]上装有机械手电源[33]，每个机械手[37]联接有微电动机[36]；在回转盘[35]端部设置有两个激光源[40]，每个激光源[40]与3个光电接收系统[41]、分光投影系统[34]和激光束[39]构成一组，在回转盘[85]的中心设置有光学程控编码遥控发射接收器[38]和分光投影系统[34]；在回转盘[35]下设置有6个推废品电磁铁组[45]为一组并连接有推正品接料斗[46]，还有6个推废品电磁铁组[44]为一组并连接有废品收集斗[42]，在回转盘[35]一侧还有微机检测系统、自检系统和微机管理系统[43]；

所述机械手夹持装置如下结构，2根长轴[23][27]安装在活动支座[30]上，4组带滚轮[22]的小轴[26]分别安装在上手指[21]和下手指[24]上，下手指可绕长轴[23][27]转动，上手指可绕长轴转动，而且，二滑板[20]安装在长轴[26][27]前部，与活动支座[30]和上手指[21]连联，可沿长轴[23][27]上下移动，活动支座[30]可以横向移动，2根长轴[23][27]和4根小轴[26]相互平行，其中间夹持安瓿[47]，长轴[23][27]上装有主动轮[28]和片簧[29]，下部装有定位销[25]。

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