CN220158478U - 一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件 - Google Patents

一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件。所述用于储存假体心脏瓣膜的包装组件能够包括瓣膜托盘，所述瓣膜托盘包括环形边缘和远离所述环形边缘延伸的腔，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜。所述包装组件还能够包括被构造成覆盖所述环形边缘的封盖。所述包装组件还能够包括设置在所述封盖的中央部分上的瓣叶偏置元件。

Description

一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件
相关申请的交叉引用
本申请要求于2022年4月7日提交的美国临时申请63/362,651的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及用于将假体心脏瓣膜的瓣叶形成为期望构型的装置和方法。
背景技术
人类心脏会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复心脏的天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。在一些心脏瓣膜置换手术中，天然瓣膜可以用假体心脏瓣膜置换，假体心脏瓣膜可以利用由生物来源的组织形成的流体阻塞瓣叶。假体心脏瓣膜的一些示例可以包括整个猪瓣膜和由牛心包膜制成并缝合在一起以形成三叶瓣膜的多个瓣叶。
当植入在天然瓣膜部位处时，假体心脏瓣膜可以调节由穿过假体心脏瓣膜的压力梯度驱动的血流。例如，在被植入在二尖瓣或三尖瓣部位处时，假体心脏瓣膜可以通过在心室舒张期间打开多个瓣叶来准许血液从心脏的心房腔流出，并且可以通过在心室收缩期间闭合多个瓣叶来抑制血液流入心房腔中。类似地，植入在主动脉瓣或肺动脉瓣部位处的假体心脏瓣膜可以通过在心室收缩期间打开多个瓣叶来准许血液从心脏的心室腔流出，并且通过在心室舒张期间闭合多个瓣叶来抑制血液流入心室腔中。
实用新型内容
本申请公开了根据本实用新型的某些示例的具有多个瓣叶的假体心脏瓣膜，其可以解决现有技术中的一个或多个不足。特别地，假体心脏瓣膜可以包括被偏置或定形成期望构型的瓣叶，其更好地促进瓣叶在打开构型与闭合构型之间的完全致动。此外，本申请公开了一种包装组件，该包装组件可以被构造成将多个瓣叶偏置在期望构型中。此外，本申请公开了一种将多个瓣叶定形在期望构型中的方法。
在代表性示例中，用于储存假体心脏瓣膜的包装组件可以包括瓣膜托盘，所述瓣膜托盘包括环形边缘和远离所述环形边缘延伸的腔，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜。所述包装组件还能够包括被构造成覆盖所述环形边缘的封盖。所述包装组件还能够包括设置在所述封盖的中央部分上的瓣叶偏置元件。瓣叶偏置元件可以包括具有抛物面形状的挤压件。瓣叶偏置元件可以从封盖的下表面朝向瓣膜托盘延伸。所述瓣叶偏置元件能够被构造成至少部分地延伸到所述假体心脏瓣膜的流入端部分中并且当所述假体心脏瓣膜被插入所述腔中并且所述封盖在所述环形边缘上方闭合时将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
在另一个代表性示例中，用于储存假体心脏瓣膜的包装组件可以包括被构造成接纳假体心脏瓣膜的瓣膜托盘和被构造成突出到瓣膜托盘中的瓣叶偏置元件，其中瓣叶偏置元件被构造成将假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
在另一个代表性示例中，用于储存假体心脏瓣膜的包装组件可以包括瓣膜托盘和封盖。瓣膜托盘可以包括环形边缘、在远离环形边缘的方向上延伸的腔，其中腔被构造成接纳假体心脏瓣膜，以及设置在腔的底表面的中央部分上的瓣叶偏置元件。瓣叶偏置元件可以从底表面朝向环形边缘延伸，并且可以被构造成当假体心脏瓣膜安置在腔中时将多个瓣叶固定在期望构型中。封盖可以被构造成覆盖环形边缘。
在另一个代表性示例中，用于储存假体心脏瓣膜的包装组件可以包括第一部分和第二部分。第一部分可以包括环形边缘和在远离环形边缘的方向上延伸的腔，其中腔被构造成接纳假体心脏瓣膜。第二部分可以包括被构造成覆盖环形边缘的封盖和从封盖的中央部分朝向下半部延伸的瓣叶偏置元件。瓣叶偏置元件可以被构造成当将假体心脏瓣膜插入腔中并且第二部分在第一部分上闭合时将假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
在另一个代表性示例中，用于储存假体心脏瓣膜的包装组件可以包括内包装构件、被构造成接纳内包装构件的外包装构件、以及被构造成在内包装构件被插入外包装构件中时密封外包装构件的气体可渗透封盖。内包装构件可以包括第一部分，该第一部分包括圆形孔口和从圆形孔口向下延伸的腔，其中腔被构造成接纳假体心脏瓣膜。内包装构件还可以包括第二部分，该第二部分包括被构造成覆盖圆形孔口的封盖和延伸到腔中的抛物面形瓣叶偏置元件。瓣叶偏置元件可以被构造成将多个瓣叶固定在期望构型中；以及将第一部分联接到第二部分的活动铰链。
在另一个代表性示例中，用于储存假体心脏瓣膜的包装组件可以包括内包装构件、储存托盘和气体可渗透封盖。内包装构件可以包括第一部分和第二部分，其中第一部分包括：环形边缘，所述环形边缘由圆形孔口围绕；下凸缘，所述下凸缘由所述圆形孔口限定并且设置在所述圆形孔口下方；第一腔，所述第一腔从所述下凸缘向下延伸并且被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；多个径向延伸的下气体通道，所述多个径向延伸的下气体通道设置在所述环形边缘上；以及下指状突片，所述下指状突片从所述环形边缘径向延伸。第二部分可以包括被构造成覆盖圆形孔口的封盖和从封盖的中央部分朝向第一部分延伸的瓣叶偏置元件，其中瓣叶偏置元件可以至少部分地延伸到第一腔中以将假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。第二部分还可以包括设置在封盖上的多个径向延伸的上气体通道，其中上气体通道中的每一者可以被构造成与下气体通道中的相应一者对准，以及从封盖延伸并且与下指状突片对准的上指状突片。储存托盘可以包括开口端和从开口端延伸的第二腔，其中第二腔被构造成接纳蛤壳构件。气体可渗透封盖可以被构造成装配在储存托盘的开口端上方，其中气体可渗透封盖可以被构造成准许气体进入瓣膜第二腔但防止微生物进入。
在代表性示例中，将假体心脏瓣膜的多个瓣叶偏置在期望构型中的方法可以包括：使所述假体心脏瓣膜脱水；将所述多个瓣叶固定在所述期望构型中，其中所述期望构型被构造成减少通过所述假体心脏瓣膜的逆流；以及对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
在另一个代表性示例中，将假体心脏瓣膜的多个瓣叶定形成期望构型的方法可以包括：使所述多个瓣叶脱水；将所述假体心脏瓣膜插入包装构件中；闭合所述封盖，使得所述瓣叶偏置元件接合所述多个瓣叶；以及对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。包装构件可以包括：腔，所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；封盖，所述封盖被构造成密封所述腔；以及瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件设置在所述封盖的底表面的中央部分上，其中所述瓣叶偏置元件被构造成延伸到所述腔中并且被构造成将所述多个瓣叶固定在所述期望构型中。
在另一个代表性示例中，定形假体心脏瓣膜的方法可以包括：通过用包含甘油和醇的非水性处理溶液处理所述假体心脏瓣膜来使所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶脱水；从所述多个瓣叶中移除非水性处理溶液的一部分；将瓣叶偏置元件至少部分地插入由所述假体心脏瓣膜形成的中央流动孔口中，其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述多个瓣叶朝向所述中央流动孔口的圆周部分固定；以及通过将所述假体心脏瓣膜暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
在另一个代表性示例中，制造假体心脏瓣膜的方法——其中假体心脏瓣膜包括由牛心包膜形成的多个瓣叶——将至少所述多个瓣叶浸入非水性处理溶液中，所述非水性处理溶液包含甘油和选自由甲醇、乙醇、正丙醇、2-丙醇及其混合物组成的组的C1-C3醇，其中所述甘油为60体积％-95体积％。所述方法还可以包括：从所述多个瓣叶中移除非水性处理溶液的一部分；将所述假体心脏瓣膜插入气体可渗透包装构件中，其中所述气体可渗透包装构件被构造成将所述多个瓣叶固定在期望构型中；以及通过将所述气体可渗透包装构件暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
在一个代表性示例中，假体心脏瓣膜可以包括：环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向流出端部分延伸；多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及多个瓣叶，所述多个瓣叶固定到所述多个连合支撑件，其中所述多个瓣叶由牛心包膜组织形成，所述多个瓣叶中的每一者可以包括位于两个侧向部分之间的自由边缘部分。所述多个瓣叶中的每一者可以被偏置成打开构型，其中所述自由边缘部分在圆周方向上大致跟随所述环形框架，所述两个侧向部分固定到所述多个连合支撑件中的相邻一者，并且所述假体心脏瓣膜被构造成以干燥状态储存。
在另一个代表性示例中，假体心脏瓣膜可以包括：环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向流出端部分延伸；多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及多个瓣叶，所述多个瓣叶固定到所述多个连合支撑件，其中所述多个瓣叶被偏置成期望构型，其中所述假体心脏瓣膜被构造成以干燥状态储存。
在另一个代表性示例中，假体心脏瓣膜可以包括：环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向所述假体心脏瓣膜的流出端部分延伸，其中所述环形框架形成从所述流入端部分延伸到所述流出端部分并且穿过所述环形框架的中央流动孔口。假体心脏瓣膜还可以包括：多个连合支撑件，所述多个连合支撑件围绕所述环形框架周向地设置并且朝向所述流出端部分突出，以及多个瓣叶，所述瓣叶被固定到所述多个连合支撑件，其中所述多个瓣叶被脱水和灭菌，使得所述假体心脏瓣膜被构造成储存在干燥环境中，并且其中所述多个瓣叶在所述多个瓣叶被脱水和灭菌后被定形成期望构型。
在另一个代表性示例中，假体心脏瓣膜可以包括：环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向所述假体心脏瓣膜的流出端部分延伸，其中所述环形框架形成从所述流入端部分延伸到所述流出端部分并且穿过所述环形框架的中央流动孔口；多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及多个瓣叶，所述多个瓣叶由牛心包膜组织形成，其中所述多个瓣叶中的每一者包括位于两个侧向部分之间的自由边缘部分，所述两个侧向部分被固定到所述多个连合支撑件中的相邻一者，所述多个瓣叶中的每一者被偏置成期望构型，并且所述假体心脏瓣膜被构造成以干燥状态储存。
附图说明
图1是根据一个示例的假体心脏瓣膜的透视图。
图2A是根据一个示例的具有一个瓣叶的处于闭合构型的假体心脏瓣膜的流出视图。
图2B是根据另一示例的处于打开构型的假体心脏瓣膜的流出视图。
图2C是根据另一示例的处于闭合构型的假体心脏瓣膜的流出视图。
图3是根据一个示例的用于储存假体心脏瓣膜的蛤壳构件的透视图。
图4是根据一个示例的用于储存假体心脏瓣膜的蛤壳构件的侧视图。
图5是根据一个示例的用于储存假体心脏瓣膜的包装组件的分解透视图。
图6是根据另一示例的假体心脏瓣膜的透视图。
图7是根据一个示例的外科瓣膜的透视图。
图8是根据另一示例的用于储存假体心脏瓣膜的蛤壳构件的透视图。
具体实施方式
一般考虑
出于本说明书的目的，本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各种公开的示例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及彼此的各种组合和子组合。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的示例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了一些公开的示例的操作，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括”意味着“包含”。此外，术语“联接”、“连接”和“接合”通常表示物理、机械、化学、磁性和/或电联接或连结，并且在缺少特定相反语言的情况下不排除联接或关联项目之间存在中间元件。
如在本申请和权利要求书中所使用的，术语“定形”通常可以指使材料从第一构型塑性变形到第二构型的过程。定形过程可以导致材料变为偏置到第二构型。在一些示例中，定形可以由于物理刺激、化学反应或它们的组合而发生。
在一些示例中，定形过程可以进一步赋予材料形状记忆特性。如在本申请和权利要求书中所使用的，术语“形状记忆”通常可以指在材料从第二构型变形到第三构型之后材料从第三构型弹性变形或返回到第二构型的趋势。在一些示例中，形状记忆特性可以通过外部刺激激活，诸如温度变化、化学反应或物理力。
如在本申请和权利要求书中所使用的，术语“流入”通常指的是假体心脏瓣膜的位置、方向或部分，该位置、方向或部分更靠近血流进入假体心脏瓣膜的入口。如在本申请和权利要求书中所使用的，术语“流出”通常指的是假体心脏瓣膜的位置、方向或部分，该位置、方向或部分更靠近血流离开假体心脏瓣膜的出口。如在本申请和权利要求书中所使用的，除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”通常指的是在流入和流出方向上延伸的轴线。
如在本申请和权利要求书中所使用的，术语“干式假体心脏瓣膜”或“干式生物假体心脏瓣膜”通常指的是由脱水生物假体组织制成的假体心脏瓣膜。使生物假体组织脱水有利地允许假体心脏瓣膜在手术植入之前储存在非流体环境中。干燥储存可以有利地消除将假体心脏瓣膜储存在甲醛、戊二醛或其他可能有害地使生物假体组织钙化的潜在有毒储存溶液中的需要。此外，干燥储存可以有利地消除在手术植入之前冲洗假体心脏瓣膜的储存溶液的需要。
公开技术的概述
可以将假体心脏瓣膜植入患者体内，以置换患病或无功能的天然心脏瓣膜。假体心脏瓣膜可以包括框架和多个瓣叶。框架可以包括猪瓣膜，而多个瓣叶可以包括生物假体组织，诸如牛心包膜组织。多个瓣叶可以在打开构型与闭合构型之间致动。假体心脏瓣膜的示例可以在2018年7月26日提交的美国专利申请公布2018/0206982中找到，该申请公布以引用的方式并入本文。假体心脏瓣膜的其他示例可以包括作为Edwards Lifesciences,Irvine,California的Edwards SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜系统的一部分的瓣膜，以及被设计成用于植入患者体内的任何其他经导管假体心脏瓣膜。
多个瓣叶的打开和闭合由穿过假体心脏瓣膜的压力梯度驱动。然而，高压梯度可能通过阻止多个瓣叶完全打开或闭合而导致假体心脏瓣膜失效。例如，如果左心室腔内的压力相对于主动脉内的压力过高，则主动脉瓣的多个瓣叶可能会粘在打开构型中并且在心室收缩期间不会完全闭合。类似地，如果左心室腔中的压力相对于左心房腔中的压力过高，则二尖瓣的多个瓣叶可能粘在闭合构型中并且在心室舒张期间不会完全打开。在一些示例中，多个瓣叶可能无法打开或闭合，因为它们缺少将它们连接到乳头肌的腱索，这通常帮助致动天然瓣膜的瓣叶。
如果多个瓣叶没有完全打开或闭合，则假体瓣膜上的压力梯度可能分别导致主动脉瓣狭窄或二尖瓣反流。主动脉瓣狭窄会不利地阻塞血流，而二尖瓣反流会不利地导致逆行血流。主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流均可能导致心力衰竭甚至死亡。因此，需要确保多个瓣叶能够在打开构型与闭合构型之间完全致动。
在一些示例中，假体心脏瓣膜可以是干式假体心脏瓣膜，其中包括假体心脏瓣膜的生物假体组织是脱水的。在一个示例中，可以通过用包含多元醇和C1-C3醇的非水性处理溶液处理多个瓣叶来使假体心脏瓣膜脱水，之后可以从经溶液处理的生物组织中移除处理溶液的一部分。在这些示例中的一些示例中，可以在脱水和灭菌之前用醛封端剂预处理多个瓣叶以减少多个瓣叶的体内钙化。进一步的示例性生物假体组织脱水过程可以在2008年12月18日提交的美国专利申请公布2009/0164005和2007年10月23日提交的美国专利申请公布2008/0102439中找到，这两个专利申请公布都以引用的方式并入本文。其他示例性生物假体组织脱水过程可以包括来自Edwards Lifesciences,Irvine,California的生物假体组织处理过程。然而，其他合适的生物假体组织处理过程可以用于使生物假体组织脱水。
使假体心脏瓣膜脱水后，可以将其包装在包装组件中，以防止在手术植入前损坏假体心脏瓣膜。用于假体心脏瓣膜的一些示例性包装组件可以在2011年3月2日提交的美国专利公布2011/0214398和2011年12月13日提交的美国专利公布2012/0158128中找到，这两个专利公布都以引用的方式并入本文。然而，可以使用其他合适的包装组件。
在假体心脏瓣膜被包装后，可以对假体心脏瓣膜进行灭菌以防止微生物和/或真菌生长。在一些示例中，可以通过暴露于气体环境来对假体心脏瓣膜进行灭菌。例如，假体心脏瓣膜可以暴露于包含环氧乙烷和氢氯氟烃的气体。在其他示例中，可以通过暴露于电离辐射(包括伽马和电子束辐射)来对假体心脏瓣膜进行灭菌。
在一些示例中，假体心脏瓣膜的多个瓣叶中的一个或多个可以在脱水、包装和/或灭菌过程中定形或塑性变形。例如，当假体心脏瓣膜使用生物假体组织处理过程脱水并随后使用环氧乙烷气体进行灭菌时，多个瓣叶可以定形。然而，在其他示例中，由于不同的假体心脏瓣膜制造过程，可能会发生定形。
定形瓣叶可能会变为偏置到定形构型。在一些示例中，这可能意味着定形瓣叶塑性变形为定形构型。在一些示例中，这可能意味着定形瓣叶在受到外力时弹性变形成变形构型，但是当外力移除时从变形构型恢复到定形构型。在一些示例中，定形可以使瓣叶变硬，与使非定形瓣叶类似地变形所需的力相比，需要更多的力使定形瓣叶从定形构型弹性变形为变形构型。
在一些示例中，多个瓣叶可以定形成打开构型、闭合构型或打开构型与闭合构型之间的中间构型。处于打开构型的多个瓣叶可以打开以准许血液流过假体心脏瓣膜，而处于闭合构型的多个瓣叶可以闭合以阻塞血液流过假体心脏瓣膜。如果多个瓣叶定形成闭合构型，则多个瓣叶可能需要更大的力来打开。类似地，如果多个瓣叶定形成打开构型，则多个瓣叶可能需要更大的力来闭合。因此，需要防止多个瓣叶偏置到不期望构型。
因此，如在本申请和权利要求书中所使用的，术语“干燥”可以指的是含水量不高于周围环境的非流体环境。
所公开的假体心脏瓣膜的示例
在本申请和权利要求书中公开的假体心脏瓣膜可以替代地称为干式生物假体心脏瓣膜、干式假体心脏瓣膜、生物假体心脏瓣膜、假体瓣膜、人工心脏瓣膜或人工瓣膜。假体心脏瓣膜可以适于植入天然瓣环中，包括二尖瓣环、肺动脉瓣环、主动脉瓣环和/或三尖瓣环。所公开的假体心脏瓣膜也可以植入与心脏相通的血管内，包括肺动脉(用于置换患病肺动脉瓣的功能)、上腔静脉或下腔静脉(用于置换患病三尖瓣的功能)或患者的各种其他静脉、动脉和血管。所公开的假体心脏瓣膜也可以在瓣中瓣手术中植入先前植入的假体瓣膜(其可以是假体手术瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。
图1示出了根据一个示例的假体心脏瓣膜100的透视图。所示的假体心脏瓣膜100可以适于植入天然二尖瓣环中。然而，假体心脏瓣膜100的其他示例可以植入天然主动脉环、三尖瓣环、肺动脉环或其他天然瓣膜部位中。假体心脏瓣膜100可以包括框架105、多个连合处120、多个瓣叶125和外裙部130。然而，假体心脏瓣膜100的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
假体心脏瓣膜的示例包括Edwards SAPIEN 3和SAPIEN 3 Ultra经导管心脏瓣膜系统，以及例如在2018年7月26日提交的美国专利申请公布2018/0206982中描述的经导管假体心脏瓣膜。所示的假体心脏瓣膜100可以对应于假体心脏瓣膜的这些和其他模型或示例。
框架105可以包括诸如圆柱体的环形结构。圆柱体的圆周可以形成中央流动孔口，血液可以流过该中央流动孔口。圆柱体可以对准，使得中央流动孔口从框架105的流入端处的流入端部分115延伸到框架105的流出端处的流出端部分110。框架105可以由任何合适的金属、塑料、组织或其他材料制成。在一些示例中，框架105可以包括猪瓣膜。在其他示例中，框架105可以包括金属丝或网状框架。在这些示例中的一些示例中，金属丝或网状框架可以是径向可膨胀的或可压缩的。
干式生物假体瓣膜100还可以包括用于将多个瓣叶125固定到框架105的多个连合处120。多个连合处120(其也可以被称为连合柱或连合支撑件)可以包括围绕框架105周向分布并朝向流出端部分110突出的多个直立柱。在一些示例中，多个连合处120可以是框架105的延伸部。多个连合处120可以由任何合适的金属、聚合物、塑料、生物假体组织、缝合材料或其他材料制成。
干式生物假体瓣膜100还可以包括多个瓣叶125，该多个瓣叶可以被构造成调节血液流过干式生物假体瓣膜100。在图1所描绘的示例中，多个瓣叶125可以包括被布置成以三尖瓣布置塌缩的三个瓣叶。然而，假体心脏瓣膜100的其他示例可以包括被布置成以不同布置塌缩的三个瓣叶或可以包括不同数量的瓣叶。
多个瓣叶125中的每一者可以包括两个侧向部分。每个侧向部分可以限定从流入端部分115向流出端部分110延伸的边缘。侧向部分可以与多个连合处120对准并固定到该多个连合处。例如，两个侧向部分中的每一者可以固定到多个连合处120中的相邻的、对应的一者。
多个瓣叶125中的每一者还可以包括流入边缘部分(其也可以被称为尖瓣边缘部分)，其在瓣叶的最靠近流入端部分115的部分上的两个侧向部分之间延伸。流入边缘部分可以限定起伏的、弯曲的扇形边缘，其在圆周方向上大致跟随或跟踪框架105的部分。多个瓣叶125的流入边缘部分可以被称为“扇形线”。
多个瓣叶125中的每一者还可以包括在两个侧向部分之间并且最靠近流出端部分110的瓣叶的一部分上的自由边缘部分。当多个瓣叶125处于闭合构型时，多个瓣叶125中的每一者的自由边缘部分可以朝向中央流动孔口向内延伸并接合或配合其他瓣叶的自由边缘部分，以便阻塞血液流过中央流动孔口。当多个瓣叶125处于打开构型时，多个瓣叶125中的每一者的自由边缘部分可以在圆周方向上大致跟随框架105的部分，以便不阻塞血液流过中央流动孔口。
多个瓣叶125可以是偏置的或定形的。在一些示例中，如图1中的示例，多个瓣叶125可以定形成打开构型。将多个瓣叶125定形成打开构型可以有利地减少将多个瓣叶125从闭合构型致动到打开构型所需的力的量，从而改善在正常瓣膜操作期间多个瓣叶125在打开构型与闭合构型之间的致动。在其他示例中，多个瓣叶125可以定形成闭合构型或打开构型与闭合构型之间的中间构型。
在一些示例中，多个瓣叶225可以由生物假体组织制成，诸如牛心包膜。在这些示例中，多个瓣叶225可以通过从母牛的心包囊切割瓣叶来形成。然而，多个瓣叶225的其他示例可以包括任何其他合适的组织或材料。生物假体组织可以被处理或脱水，使得假体心脏瓣膜200可以在手术植入之前储存在非水环境中，即不储存在液体防腐剂中。此外，可以对生物假体组织进行灭菌以防止微生物或真菌的生长。
在一些示例中，假体心脏瓣膜100可以包括围绕框架105安装的一个或多个裙部。例如，如图1所示，假体心脏瓣膜100可以包括围绕框架105的外表面安装的外裙部130。外裙部130可以通过密封天然瓣膜环的组织并帮助减少经过假体心脏瓣膜100的瓣周漏而用作假体心脏瓣膜100的密封构件。
在一些情况下，可以围绕框架105的内表面安装内裙部(未示出)。内裙部可以用作密封构件以防止或减少瓣周漏，将多个瓣叶125锚固到框架105，和/或保护多个瓣叶125免受在卷曲期间和在假体心脏瓣膜100的工作循环期间由与框架105接触引起的损坏。在一些示例中，多个瓣叶125的流入边缘部分可以大致沿扇形线缝合到内裙部。内裙部又可以缝合到框架105。在其他示例中，多个瓣叶125可以直接缝合到框架105。
内裙部和外裙部可以由各种合适的生物相容材料中的任何一种形成，包括各种合成材料中的任何一种，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)或天然组织(例如，心包膜组织)。关于在假体瓣膜中使用裙部或密封构件的更多细节可以在例如美国专利公布2020/0352711中找到，该专利公布以引用的方式并入本文。
最后，可以用一定长度的缝合线将识别标签(未图示)固定到框架105。识别标签可以提供表示关于心脏瓣膜的类型和关于其制造的其他特性(诸如日期)的信息的序列号。
图2A描绘了从假体心脏瓣膜200的流出端观察的示例性假体心脏瓣膜200。所示的假体心脏瓣膜200可以包括框架205、多个连合处220、处于打开构型的两个打开瓣叶225a、定形成闭合构型的一个闭合瓣叶225b、以及外裙部230。然而，假体心脏瓣膜200的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
多个连合处220可以围绕框架205周向布置并从框架205向假体心脏瓣膜200的流出端延伸。打开瓣叶225a和闭合瓣叶225b可以固定到多个连合处220。
图2A所示的假体心脏瓣膜200可以植入在心脏手术患者的天然瓣膜环处。在正常瓣膜操作期间，假体心脏瓣膜200的瓣叶225a、225b可以在打开构型与闭合构型之间致动以调节血液流过天然瓣膜环。然而，如果闭合瓣叶225b在闭合构型中是定形的，则该闭合瓣叶可能需要更大的力来致动成打开构型。在所示的示例中，假体心脏瓣膜200可以经受足够的力以将打开瓣叶225a而不是闭合瓣叶225b致动成打开构型。然而，在其他示例中，打开瓣叶225a和闭合瓣叶225b都可以致动成打开构型，但是闭合瓣叶225b可能仅仅需要更多的力来致动成打开构型。因此，需要促进闭合瓣叶225b在闭合构型与打开构型之间的致动。
图2B示出了根据另一示例的来自假体心脏瓣膜200的流出端部分的假体心脏瓣膜200。假体心脏瓣膜200可以被构造成用于植入二尖瓣环中。然而，假体心脏瓣膜200的其他示例可以植入在其他位置处。
如图2B所示，打开瓣叶225a可以定形或偏置为打开构型，其中每个打开瓣叶225a的自由边缘在圆周方向上大致跟随框架205。在一些示例中，诸如图2A所示的示例，打开瓣叶225a中的每一者的自由边缘可以形成大致钟形曲线，其中钟形曲线的末端向外朝向框架205的圆周延伸并且钟形曲线的每个端部分终止在多个连合处220中的一者处。
在一些示例中，当假体心脏瓣膜200被植入二尖瓣环中时，将打开瓣叶225a定形或偏置为打开构型可以改善假体心脏瓣膜200的性能。将打开瓣叶225a偏置或定形在打开构型中可以帮助抵消二尖瓣环上的压力梯度，该压力梯度倾向于迫使心脏瓣膜的瓣叶进入闭合构型。此外，将打开瓣叶225a定形在打开构型中可以帮助弥补假体心脏瓣膜缺少将打开瓣叶225a连接到乳头肌的腱索，这通常帮助致动天然瓣膜的瓣叶。
图2C示出了根据另一示例的来自假体心脏瓣膜200的流出端部分的假体心脏瓣膜200。假体心脏瓣膜200可以被构成成用于植入主动脉瓣环中。然而，假体心脏瓣膜200的其他示例可以植入在其他位置处。
如图2C所示，闭合瓣叶225b定形或偏置到闭合构型，其中闭合瓣叶225b中的每一者中的自由边缘向内朝向框架205的中心处的中央流动孔口延伸。在一些示例中，闭合瓣叶225b的自由边缘朝向彼此延伸，使得在中央流动孔口的中央部分处形成间隙。在其他示例中，闭合瓣叶225b延伸到中央流动孔口的中央部分中以基本上阻塞任何血流通过中央流动孔口。
在一些示例中，当假体心脏瓣膜200被植入主动脉瓣环中时，将闭合瓣叶225b定形或偏置为闭合构型可以改善假体心脏瓣膜200的性能。将闭合瓣叶225b偏置或定形在闭合构型中可以帮助抵消主动脉环上的压力梯度，该压力梯度倾向于迫使心脏瓣膜的瓣叶进入打开构型。此外，将闭合瓣叶225b定形在闭合构型中可以帮助弥补假体心脏瓣膜缺少将闭合瓣叶225b连接到乳头肌的腱索，这通常帮助致动天然瓣膜的瓣叶。
图6描绘了根据另一示例的示例性假体心脏瓣膜600。假体心脏瓣膜600可以包括框架605、多个连合处620、多个瓣叶625和内裙部630。然而，假体心脏瓣膜600的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
假体心脏瓣膜600的一些示例可以包括来自Edwards Lifesciences,Irvine,California的SAPIEN 3经导管心脏瓣膜。然而，假体心脏瓣膜600的其他示例可以包括来自不同来源的不同模型。
在所示的示例中，多个瓣叶625中的每一者可以包括朝向假体心脏瓣膜600的流出端部分610设置的自由边缘部分，其中自由边缘部分与两个侧向部分相邻。在流入端部分615与流出端部分610之间延伸的两个侧向部分中的每一者被固定到多个连合处620中的对应的相邻连合处，而自由边缘部分保持未附接到多个连合柱620或框架605。
在所示的示例中，多个瓣叶625中的每一者可以被偏置或定形成打开构型，其中多个瓣叶625中的每一者的自由边缘部分在圆周方向上大致跟随或跟踪框架605。在一些示例中，多个瓣叶625中的每一者可以形成大致钟形曲线，其中钟形曲线的末端朝向框架605的圆周向外延伸并且钟形曲线的每个端部分终止在多个连合处620中的一者处。
在一些示例中，其中假体心脏瓣膜600被植入天然二尖瓣环中，将多个瓣叶625偏置或定形在打开构型中可以有利地减少打开多个瓣叶625所需的力的量，从而促进多个瓣叶625从闭合构型到打开构型的致动。
然而，在其他示例中，可以将假体心脏瓣膜600植入患者心脏中的主动脉瓣环或任何其他合适的瓣环中。如果将假体心脏瓣膜600植入主动脉瓣环中，则多个瓣叶625可以被偏置或定形成闭合构型，其中多个瓣叶625中的每一者的自由边缘部分延伸到由框架605形成的中央流动孔口中。处于闭合构型的多个瓣叶625可以阻塞血液流过由框架605形成的中央流动孔口。在这些示例中，将多个瓣叶625偏置或定形在闭合构型中可以帮助抵消主动脉瓣环上的压力梯度，该压力梯度倾向于迫使多个瓣叶625进入打开构型。
图7是根据另一示例的假体心脏瓣膜700的透视图。假体心脏瓣膜700可以包括框架705、多个连合处720、多个瓣叶725和裙部730。然而，假体心脏瓣膜700的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
假体心脏瓣膜700的一些示例可以包括来自Edwards Lifesciences,Irvine,California的MITRIS RESILIA二尖瓣假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜的其他示例可以包括也来自Edwards Lifesciences,Irvine,California的INSPIRIS RESILIA主动脉假体心脏瓣膜。然而，假体心脏瓣膜700的其他示例可以包括来自不同来源的不同模型。
在所示的示例中，多个瓣叶725中的每一者可以包括朝向假体心脏瓣膜700的流出端部分710设置的自由边缘部分，其中自由边缘部分与两个侧向部分相邻。在流入端部分715与流出端部分710之间延伸的两个侧向部分中的每一者被固定到多个连合处720中的对应的相邻连合处，而自由边缘部分保持未附接到多个连合柱720或框架705。
在所示的示例中，多个瓣叶725中的每一者可以被偏置或定形成打开构型，其中多个瓣叶725中的每一者的自由边缘部分在圆周方向上大致跟随或跟踪框架705。在一些示例中，多个瓣叶725中的每一者可以形成大致钟形曲线，其中钟形曲线的末端朝向框架705的圆周向外延伸并且钟形曲线的每个端部分终止在多个连合处720中的一者处。
在一些示例中，其中假体心脏瓣膜700被植入天然二尖瓣环中，将多个瓣叶725偏置或定形在打开构型中可以有利地减少打开多个瓣叶725所需的力的量，从而促进多个瓣叶725从闭合构型到打开构型的致动。
然而，在其他示例中，可以将假体心脏瓣膜700植入患者心脏中的主动脉瓣环或任何其他合适的瓣环中。如果将假体心脏瓣膜700植入主动脉瓣环中，则多个瓣叶725可以被偏置或定形成闭合构型，其中多个瓣叶725中的每一者的自由边缘部分延伸到由框架705形成的中央流动孔口中。处于闭合构型的多个瓣叶725可以阻塞血液流过由框架705形成的中央流动孔口。在这些示例中，将多个瓣叶725偏置或定形在闭合构型中可以帮助抵消主动脉瓣环上的压力梯度，该压力梯度倾向于迫使多个瓣叶725进入打开构型。
所公开的包装组件的示例
在本申请和权利要求书中公开的假体心脏瓣膜包装组件可以替代地被称为包装组件、包装单元、包装、存储组件或存储单元。所公开的包装组件可以用于保持或储存在申请和权利要求中别处公开的假体心脏瓣膜。然而，所公开的包装组件可以附加地或替代地用于保持或储存其他假体心脏瓣膜。在一些示例中，所公开的包装组件可以与其他包装组件、手术装备或其他设备结合使用。
图3是根据一个示例的用于假体心脏瓣膜包装组件的蛤壳构件300的透视图。在一些示例中，包装组件可以包括蛤壳构件300和其他部件，诸如在本申请和权利要求中别处公开的那些部件。在其他示例中，包装组件可以仅包括蛤壳构件300。然而，包装组件的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
也可以被称为包装构件、瓣膜包装构件或内包装构件的蛤壳构件300可以被构造成有助于在手术植入之前将假体心脏瓣膜干燥储存在非水环境中。附加地或替代地，蛤壳构件300可以在灭菌过程中保持假体心脏瓣膜。此外，蛤壳构件300可以帮助将假体心脏瓣膜的瓣叶定形成期望构型，这可以有利地减少打开或闭合瓣叶所需的力的量。
蛤壳构件300可以包括下半部305、上半部310和连接下半部305和上半部310的铰链315。然而，蛤壳构件300的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
蛤壳构件300的下半部305可以包括在由下凸缘325限定的圆形孔口上方并围绕该圆形孔口的环形边缘320。圆形孔口可以形成直径。直径可以等于或大于假体心脏瓣膜的横截面直径，从而允许假体心脏瓣膜穿过圆形孔口。
下半部305还可以包括被构造成保持、容纳和/或储存假体心脏瓣膜的腔330。腔330可以在与环形边缘320相反的方向上从下凸缘325向下延伸。腔330可以形成封闭体积，其中由下凸缘325限定的圆形孔形成进入封闭体积的开口。封闭体积可以形成圆柱形、截头圆锥形或圆顶形。然而，腔330的其他示例可以形成其他合适的形状。在一些示例中，腔330可以形成为使得封闭体积具有与假体心脏瓣膜相同的大致形状，从而减少腔330内的过量空间量。在一些示例中，腔330可以包括附加开口、通风孔、可渗透表面或通道以促进在脱水或灭菌过程中流体或气体的移动。
在一些示例中，下半部305还可以包括一个或多个下气体通道340，该一个或多个下气体通道被构造成准许流体或气体在灭菌过程中渗透到腔330。在一些示例中，其中灭菌过程涉及将假体心脏瓣膜暴露于环氧乙烷气体，下气体通道340可以被构造成允许环氧乙烷气体渗透蛤壳构件300。下气体通道340可以包括环形边缘320中的间隙或通道，其中间隙或通道被构造成准许灭菌气体穿过环形边缘320并进入腔330。下气体通道340可以周向地设置在环形边缘320上并围绕该环形边缘径向地定向。在一些示例中，下气体通道340可以设置在环形边缘320与下凸缘325之间。如图3所示，下半部305可以包括间隔开大约90度的四个下气体通道340，其中下气体通道340设置在环形边缘320与下凸缘325之间。然而，下半部405的其他示例可以包括以任何合适的布局布置的任何合适数量的下气体通道340。
在一些示例中，下半部305还可以包括下指状突片345，该下指状突片被构造成促进蛤壳构件300的打开和闭合。所示的下指状突片345可以是远离铰链315延伸的平坦的半圆形突片。然而，下指状突片345的其他示例可以具有任何其他合适的形状。下指状突片345可以设置在与铰链315相对的环形边缘320上。然而，下指状突片345可以位于蛤壳构件300的其他合适位置。
在一些示例中，下半部305还可以包括一个或多个间隔件350，该一个或多个间隔件被构造成帮助将生物假体瓣膜定位在腔330中。间隔件350可以包括从腔330的侧表面和/或底表面延伸的挤压件。在一些示例中，挤压件可以从腔330的底表面延伸到下凸缘325。在一些示例中，挤压件可以形成可以跟随腔330的曲率的弧形形状。
蛤壳构件300的上半部310可以包括从铰链315延伸的上凸缘355。所示的上凸缘355可以包括平坦的基本上圆形的封盖。在其他示例中，上凸缘355可以包括基本上匹配下半部305的环形边缘320的形状和/或外径的任何形状的封盖。
上半部310还可以包括被构造成与下半部305配合的内凸台360。内凸台360可以包括从上凸缘355的底表面向下延伸并朝向下半部305的圆柱形突起。在一些示例中，内凸台360可以包括从上凸缘355的底表面的中央部分延伸的环形挤压件。
在一些示例中，内凸台360的外径大约等于环形边缘320和/或下凸缘325的内径。这可以准许内凸台360摩擦接合环形边缘320与下凸缘325之间的下半部305的内表面，从而将上半部310摩擦密封到下半部305。
在一些示例中，上半部310还可以包括一个或多个上气体通道365，该一个或多个上气体通道被构造成准许灭菌气体例如环氧乙烷在灭菌过程中渗透到腔330。上气体通道365可以包括周向地设置在上凸缘355上并围绕该上凸缘径向地定向的通道。上气体通道365可以在上凸缘355上等距间隔开。如图3所示，上半部310可以包括间隔开大约90度的四个上气体通道365。然而，上半部310的其他示例可以包括以任何合适的布局布置的任何合适数量的上气体通道365。
在一些示例中，上气体通道365中的每一者可以与下气体通道340中的相应一者对准。这可以有利地促进流体或气体例如环氧乙烷流入腔330中。
在一些示例中，内凸台360还可以包括与每个上气体通道365相邻的切口。切口可以是半圆形切口，其中每个半圆形切口与上气体通道365中的相应一者对准，这准许流体从上气体通道365和/或下气体通道340流动并进入腔330中。
在一些示例中，上半部310还可以包括瓣叶偏置元件335。瓣叶偏置元件335(也可以被称为突起、挤压件、凸台或抛物面)可以包括从上凸缘355的中央部分朝向下半部305延伸的结构。瓣叶偏置元件335可以具有大致抛物面形状。然而，瓣叶偏置元件335可以具有任何其他合适的形状，包括圆柱体、圆锥体、截头圆锥体、圆顶或长方体。
瓣叶偏置元件335可以具有外径或外部尺寸，其中外径或外部尺寸可以小于假体心脏瓣膜的中央流动孔口。在一些示例中，瓣叶偏置元件335可以包括第一部分337和第二部分339。第一部分337可以是具有第一直径的瓣叶偏置元件335的一部分。第二部分339可以是具有第二直径的瓣叶偏置元件335的一部分。在一些示例中，第一直径小于第二直径。
瓣叶偏置元件335可以通过在定形过程期间将多个瓣叶固定在期望构型中而帮助将假体心脏瓣膜的多个瓣叶偏置在期望构型中。例如，如果蛤壳构件300被构造成将多个瓣叶偏置成打开构型，其中多个瓣叶可以被构造成准许血液流过假体心脏瓣膜，则瓣叶偏置元件335可以被构造成与假体心脏瓣膜的中央流动孔口对准。
当假体心脏瓣膜插入腔330中时首先插入假体心脏瓣膜的流出端部分，瓣叶偏置元件435可以穿过假体心脏瓣膜的流入端部分，进入中央流动孔口，接触多个瓣叶，并且当上半部310在下半部305上方闭合时，将多个瓣叶朝向假体心脏瓣膜的框架的圆周区偏置。在一些示例中，瓣叶偏置元件335的第一部分337与假体心脏瓣膜的流出端部分对准，而瓣叶偏置元件335的第二部分339与流入端部分对准。如果多个瓣叶在定形过程期间朝向框架的圆周区偏置，则多个瓣叶可以被定形成打开构型。
在其他示例中，瓣叶偏置元件335可以帮助将多个瓣叶偏置成处于打开构型与闭合构型之间的中间构型，其中多个瓣叶可以被构造成阻塞血液流过假体心脏瓣膜。在这些示例中，瓣叶偏置元件335的直径或高度可以小于用于将多个瓣叶偏置为打开构型的瓣叶偏置元件335。
在其他示例中，蛤壳构件300可以被构造成将多个瓣叶偏置为闭合构型。在这种示例中，蛤壳构件300可以包括周向地设置在上凸缘355的中间部分中的多个瓣叶偏置元件335。中间部分可以设置在上凸缘355的中央部分与圆周边缘部分之间。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件335中的每一者可以包括从上凸缘355的中间部分朝向下半部305延伸的结构。多个瓣叶偏置元件335中的每一者可以具有大致抛物面形状。然而，瓣叶偏置元件335中的每一者可以具有任何其他合适的形状，包括圆柱体、圆锥体、截头圆锥体、圆顶或长方体。
在一些示例中，多个瓣叶偏置元件335中的每一者可以被构造或定位成设置在瓣叶的外表面与框架的内表面之间，从而将瓣叶固定在闭合构型中。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件335可以被弯曲成使得多个瓣叶偏置元件335可以径向向内或向外弯曲以抵靠瓣叶的外表面构造或定位多个瓣叶偏置元件335。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件335可以由降低使多个瓣叶破裂的风险的材料形成。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件335由与蛤壳构件300的其余部分相同的材料形成。
在一些示例中，上半部310还可以包括上指状突片370，该上指状突片被构造成促进蛤壳构件300的打开和闭合。所示的上指状突片370可以是远离铰链315延伸的平坦的半圆形突片。在这些示例中的一些示例中，上指状突片370可以具有与下指状突片345相同的大小和形状。然而，上指状突片370的其他示例可以具有任何其他合适的形状。
上指状突片370可以设置在与铰链315相对的上凸缘355上。在这些示例中的一些示例中，上指状突片370可以设置在上半部310上，使得上指状突片370与下指状突片345对准。然而，上指状突片370可以位于上半部的其他合适位置上。
铰链315可以将下半部305连接到上半部310。在一些示例中，铰链315可以连接到下凸缘325和上凸缘355。在一些示例中，铰链315可以是由与下半部305和上半部310相同的材料形成的活动铰链。然而，其他铰链315可以具有不同的设计并且可以由不同的材料形成。
在一些示例中，蛤壳构件300可以由模制材料构成，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。然而，蛤壳构件300的其他示例可以由另一种热塑性塑料、塑料、金属或任何其他合适的材料构成。此外，蛤壳构件300的一些示例可以是3D打印的并且因此可以由热塑性塑料、纤维、金属或用于3D打印的任何其他材料构造。
图4是根据一个示例的蛤壳构件400的侧视图。蛤壳构件400包括下半部405和上半部410，以及连接下半部405和上半部410的铰链415。然而，蛤壳构件400的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
下半部405(可替代地被称为蛤壳托盘、阀托盘、下托盘或内部托盘)可以包括与上半部410相对延伸的腔430。腔430可以被构造成接纳假体心脏瓣膜100。所示的蛤壳构件400可以被构造成接纳图1的假体心脏瓣膜100。在所示的示例中，假体心脏瓣膜100填充由虚线限定的腔430的一部分。然而，蛤壳构件400可以被构造成接纳具有其他形状和大小的其他示例性假体心脏瓣膜。
上半部410可以包括上凸缘455和瓣叶偏置元件435。上凸缘455可以形成封盖，该封盖被构造成覆盖下半部405的开口或孔口。上半部410还可以包括从上凸缘455的中央部分延伸的瓣叶偏置元件435。在一些示例中，将瓣叶偏置元件435设置在上半部410上可以提高蛤壳构件400的可制造性。
瓣叶偏置元件435(也可以被称为突起、挤压件、凸台或抛物面)可以被构造成将假体心脏瓣膜100的多个瓣叶中的一个或多个偏置在期望构型中。如果蛤壳构件400被构造成将多个瓣叶偏置为打开构型，则蛤壳构件400可以包括从上凸缘455的底表面的中央部分延伸的瓣叶偏置元件435。在一些示例中，上凸缘455的底表面的中央部分可以与假体心脏瓣膜100的中央流动孔口对准。
瓣叶偏置元件435可以包括从上凸缘455的底表面的中央部分朝向下半部405延伸的结构。瓣叶偏置元件435可以具有大致抛物面形状。然而，瓣叶偏置元件435可以具有任何其他合适的形状，包括圆柱体、圆锥体、截头圆锥体、圆顶或长方体。瓣叶偏置元件435可以具有外径或外部尺寸，其中外径或外部尺寸可以小于假体心脏瓣膜100的中央流动孔口。
瓣叶偏置元件435可以通过在定形过程期间将瓣叶固定在期望构型中而帮助将多个瓣叶偏置在期望构型中。例如，如果蛤壳构件400被构造成将多个瓣叶偏置成打开构型，则瓣叶偏置元件435可以被构造成与假体心脏瓣膜100的中央流动孔口对准。当假体心脏瓣膜插入腔430中，其中假体心脏瓣膜100的流出端部分110朝向腔430的底表面设置，而假体心脏瓣膜100的流入端部分115朝向上半部410设置时，瓣叶偏置元件435可以穿过假体心脏瓣膜100的流入端部分，进入中央流动孔口，接触多个瓣叶，并将多个瓣叶朝向假体心脏瓣膜100的框架的圆周区偏置。如果多个瓣叶在定形过程期间朝向框架的圆周区偏置，则多个瓣叶可以被定形成打开构型。
在其他示例中，瓣叶偏置元件435可以帮助将多个瓣叶偏置为处于打开构型与闭合构型之间的中间构型。在这些示例中，瓣叶偏置元件435可以比用于将多个瓣叶偏置为打开构型的瓣叶偏置元件435更短或更窄。
在其他示例中，蛤壳构件400可以被构造成将多个瓣叶偏置为闭合构型。在这种示例中，蛤壳构件400可以包括周向地设置在上凸缘455的底表面的中间部分中的多个瓣叶偏置元件435。中间部分可以设置在上凸缘455的底表面的中央部分与圆周边缘部分之间。
在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件435中的每一者可以包括从上凸缘455的底表面的中间部分朝向下半部405延伸的结构。多个瓣叶偏置元件435中的每一者可以具有大致抛物面形状。然而，瓣叶偏置元件435中的每一者可以具有任何其他合适的形状，包括圆柱体、圆锥体、截头圆锥体、圆顶或长方体。
在一些示例中，瓣叶偏置元件435中的每一者可以被构造或定位成设置在瓣叶的外表面与框架的内表面之间，从而将瓣叶固定在闭合构型中。在这些示例中的一些示例中，瓣叶偏置元件435可以被弯曲成使得瓣叶偏置元件435接触瓣叶的外表面。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件435可以由降低使多个瓣叶破裂的风险的材料形成。在这些示例中的一些示例中，瓣叶偏置元件435由与蛤壳构件400的其余部分相同的材料形成。
图5示出了根据一个示例的假体心脏瓣膜包装组件500的分解图。包装组件500可以促进在手术植入之前对假体心脏瓣膜100进行无菌和干燥储存。包装组件500可以包括蛤壳构件300、储存托盘520和封盖530。假体心脏瓣膜100不一定是包装组件500的一部分，而是为了上下文而被包括在图5中。然而，包装组件500的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
图5所示的假体心脏瓣膜100可以是图1所描绘的相同瓣膜。然而，在其他示例中，假体心脏瓣膜包装组件500可以被构造成储存图6所描绘的假体心脏瓣膜600、图7的假体心脏瓣膜700、本申请或权利要求所描绘的任何假体心脏瓣膜、或任何其他合适的假体心脏瓣膜。
蛤壳构件300可以促进假体心脏瓣膜100的多个瓣叶的定形。蛤壳构件300可以包括下半部305，该下半部具有大小被设计成接纳假体心脏瓣膜100的腔330。蛤壳构件300还可以包括上半部310，该上半部具有瓣叶偏置元件335以将多个瓣叶偏置在期望构型中。在定形过程期间偏置多个瓣叶可以有利地将瓣叶定形在期望构型中，从而提高多个瓣叶在正常瓣膜操作期间在打开构型与闭合构型之间致动的能力。此外，蛤壳构件300的一些示例可以在灭菌过程期间保持假体心脏瓣膜100。在一些示例中，蛤壳构件300可以基本上类似于图4所描绘的蛤壳构件400或在申请和权利要求中公开的其他蛤壳构件。
在所示的示例中，假体心脏瓣膜100可以插入蛤壳构件300中，使得假体心脏瓣膜100的流出端部分110面朝下或朝向腔330的底表面，并且假体心脏瓣膜100的流入端部分115面朝上或朝向上半部310。该取向可以允许设置在蛤壳构件300的上半部310上的瓣叶偏置元件335接合多个瓣叶。
在其中瓣叶偏置元件335设置在蛤壳构件300的底表面或下半部上的其他示例中，可以插入假体心脏瓣膜100，使得假体心脏瓣膜100的流入端部分115可以面朝下或朝向蛤壳构件300的底表面。
储存托盘520(也可以被称为外包装构件)可以被构造成在假体心脏瓣膜100已经脱水和/或定形成蛤壳构件300之后保持蛤壳构件300。储存托盘520可以包括可以围绕腔527的平坦水平外边缘525。腔527可以从外边缘525向下延伸并且其大小可以被设计成接纳蛤壳构件300。在一些示例中，腔527可以被构造成接纳整个蛤壳构件300。
储存托盘520可以是模制材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物(PETG)，其提供刚性并防止碰撞和外部压力。然而，储存托盘520可以由任何合适的材料制成，包括塑料、聚合物或3D打印材料。
在一些示例中，储存托盘520可以类似于2011年3月2日提交的美国专利公布2011/0214398和2011年12月13日提交的美国专利公布2012/0158128中公开的储存托盘。
封盖530可以被构造成密封储存托盘520。更具体地，储存托盘520的外边缘525可以形成凸缘，封盖530上的粘合剂带(未图示)可以粘附到该凸缘上。封盖530的尺寸可以紧密贴合外边缘525的周边，并且粘合剂带可以是压力密封粘合剂或热密封粘合剂以促进在压力和/或温度下的密封。封盖530可以由透气或气体可渗透材料形成，以提供密封在储存托盘520(例如假体心脏瓣膜100)内的内容物的气体灭菌。在一些示例中，来自DuPont的各种Tyvek材料可以用于形成封盖530。在其他示例中，封盖530可以由准许使用环氧乙烷对假体心脏瓣膜进行灭菌的材料形成，环氧乙烷逐渐穿过封盖530到达储存托盘520的腔527，但防止微生物进入。
在一些示例中，封盖530可以类似于2011年3月2日提交的美国专利公布2011/0214398和2011年12月13日提交的美国专利公布2012/0158128中公开的封盖。
在其他示例中，封盖530可以是气体不可渗透的以防止气体进入储存托盘520并污染已灭菌的假体心脏瓣膜。
图8是根据一个示例的用于假体心脏瓣膜包装组件的蛤壳构件800的透视图。在一些示例中，包装组件可以包括蛤壳构件800和其他部件，诸如在本申请和权利要求中别处公开的那些部件。在其他示例中，包装组件可以仅包括蛤壳构件300。然而，包装组件的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
蛤壳构件800可以被构造成促进在手术植入之前将假体心脏瓣膜干燥储存在非水环境中。附加地或替代地，蛤壳构件800可以在灭菌过程中保持假体心脏瓣膜。此外，蛤壳构件800可以帮助将假体心脏瓣膜的瓣叶定形在期望构型中，这可以有利地减少打开或闭合瓣叶所需的力的量。
蛤壳构件800可以包括下半部805、上半部810和连接下半部805和上半部810的铰链815。然而，蛤壳构件800的其他示例可以包括附加部件或替代部件。
图8所描绘的蛤壳构件800可以具有与图3所描绘的蛤壳构件300类似的设计。然而，图8的蛤壳构件800可以包括从腔830的底部内表面的中央部分朝向环形边缘820延伸的瓣叶偏置元件835。瓣叶偏置元件835(也可以被称为突起、挤压件、凸台或抛物面)可以具有大致抛物面形状。然而，瓣叶偏置元件835可以具有任何其他合适的形状，包括圆柱体、圆锥体、截头圆锥体、圆顶或长方体。瓣叶偏置元件835可以具有外径或外部尺寸，其中外径或外部尺寸可以小于假体心脏瓣膜的中央流动孔口。
瓣叶偏置元件835可以通过在定形过程期间将多个瓣叶固定在期望构型中而帮助将假体心脏瓣膜的多个瓣叶偏置在期望构型中。例如，如果蛤壳构件800被构造成将多个瓣叶偏置成打开构型，其中多个瓣叶可以被构造成准许血液流过假体心脏瓣膜，则瓣叶偏置元件835可以被构造成与假体心脏瓣膜的中央流动孔口对准。当假体心脏瓣膜插入腔830时首先插入假体心脏瓣膜的流入端部分，瓣叶偏置元件835可以穿过假体心脏瓣膜的流入端部分，进入中央流动孔口，接触多个瓣叶，并且将多个瓣叶朝向假体心脏瓣膜的框架的圆周区偏置。如果多个瓣叶在定形过程期间朝向框架的圆周区偏置，则多个瓣叶可以被定形成打开构型。
在其他示例中，瓣叶偏置元件835可以帮助将多个瓣叶偏置成处于打开构型与闭合构型之间的中间构型，其中多个瓣叶可以被构造成阻塞血液流过假体心脏瓣膜。在这些示例中，瓣叶偏置元件835的直径或高度可以小于用于将多个瓣叶偏置为打开构型的瓣叶偏置元件835。
在其他示例中，蛤壳构件800可以被构造成将多个瓣叶偏置为闭合构型。在这种示例中，蛤壳构件800可以包括周向地设置在腔830的底部内表面的中间部分中的多个瓣叶偏置元件835。中间部分可以设置在腔830的底部内表面的中央部分与圆周边缘部分之间。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件835中的每一者可以包括从上凸缘855的中间部分朝向下半部805延伸的结构。多个瓣叶偏置元件835中的每一者可以具有大致抛物面形状。然而，瓣叶偏置元件835中的每一者可以具有任何其他合适的形状，包括圆柱体、圆锥体、截头圆锥体、圆顶或长方体。
在一些示例中，多个瓣叶偏置元件835中的每一者可以被构造或定位成设置在瓣叶的外表面与框架的内表面之间，从而将瓣叶固定在闭合构型中。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件835可以被弯曲成使得多个瓣叶偏置元件835接触瓣叶的外表面。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件835可以由降低使多个瓣叶破裂的风险的材料形成。在这些示例中的一些示例中，多个瓣叶偏置元件835可以由与蛤壳构件800的其余部分相同的材料形成。
为方便起见，相似的附图标号可以描述相似的部件。例如，下凸缘825可以类似于下凸缘325，下气体通道840可以类似于下气体通道340，下指状突片845可以类似于下指状突片345，间隔件850可以类似于间隔件350，内凸台860可以类似于内凸台360，上气体通道865可以类似于上气体通道365，上指状突片870可类似于上指状突片370。
在一些示例中，蛤壳构件800可以由模制材料构成，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。然而，蛤壳构件800的其他示例可以由另一种热塑性塑料、塑料、金属或任何其他合适的材料构成。此外，蛤壳构件800的一些示例可以是3D打印的并且因此可以由热塑性塑料、纤维、金属或用于3D打印的任何其他材料构造。
所公开的方法的示例
本申请和权利要求中描述的方法和过程可以用于将假体心脏瓣膜的多个瓣叶定形在期望构型中。相对于该方法公开的假体心脏瓣膜可以是在本申请和权利要求中别处描述的那些假体心脏瓣膜。然而，所公开的方法可以涉及其他合适的假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜可以被构造成用于植入二尖瓣环、肺动脉环、主动脉环和/或三尖瓣环中。然而，这种方法可以应用于被构造成用于在其他部位处进行手术植入的假体心脏瓣膜。
多个瓣叶的期望构型可以是准许血液流过假体心脏瓣膜的打开构型、阻塞血液流过假体心脏瓣膜的闭合构型、或介于打开构型与闭合构型之间的中间构型。
在一些示例中，所公开的方法可以作为假体心脏瓣膜的组装或制造过程的一部分来执行。在其他示例中，所公开的方法可以在其生物假体组织尚未经受所公开的方法的先前组装的假体心脏瓣膜上执行。
尽管为了方便呈现可以以特定的或顺序的次序描述了所公开的方法，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的方法在一些情况下可以重新排列或同时执行。对应于这些术语的实际方法可以根据具体实现方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
定形过程可以首先包括使假体心脏瓣膜脱水的步骤。脱水有利地允许将假体心脏瓣膜储存在非流体环境中，这消除了将假体心脏瓣膜储存在甲醛、戊二醛或其他含水储存溶液中的需要。非流体环境可以是其中水或其他物质的存在被限制为大约环境空气中这些物质的含量(如由相对湿度更精确地定义)的环境。此外，干燥储存可能是有益的，因为在手术植入之前不需要冲洗假体心脏瓣膜。
生物假体组织脱水的一种方法包括用非水性处理溶液处理多个瓣叶，该处理溶液包含多元醇和C1-C3醇。在这些示例中的一些示例中，多元醇可以是甘油并且C1-C3醇可以选自由乙醇、正丙醇、2-丙醇或其混合物组成的组。多元醇浓度可以为40-95体积％，而C1-C3醇浓度可以为5-60体积％。可以将假体心脏瓣膜浸入非水性处理溶液中以用甘油置换生物假体组织内的水。
一旦生物假体组织已经充分暴露于非水性处理溶液，就可以将生物假体组织从非水性处理溶液中取出并在标准室温和湿度下暴露于环境空气或惰性环境，例如氮气，以免不利地影响组织特性。干燥可以在洁净室中或在层流工作台中在环境室条件下进行约1-4小时。
生物假体组织脱水过程的其他示例可以在2007年10月23日提交的美国专利申请公布2008/0102439中找到。进一步的示例性生物假体组织脱水过程可以包括来自EdwardsLifesciences,Irvine,California的生物假体组织处理过程。然而，可以使用其他合适的生物假体组织处理过程。
在这些示例中的一些示例中，可以在脱水过程之前用钙化缓和剂预处理多个瓣叶以减少生物假体组织的体内钙化。钙化缓和剂可以通过阻断、移除或改变吸引钙的功能位点来减少钙化。在一些示例中，钙化缓和剂可以是醛封端剂诸如乙醇胺。然而，在其他示例中，可以使用其他钙化缓和剂。进一步的示例性抗钙化过程可以在2008年12月18日提交的美国专利申请公布2009/0164005中找到。
在使假体心脏瓣膜脱水后，假体心脏瓣膜的多个瓣叶被偏置成期望构型。
在假体心脏瓣膜脱水后，假体心脏瓣膜的瓣叶可以在定形之前固定在期望构型中。在一些示例中，可以通过将假体心脏瓣膜插入本申请和权利要求中公开的包装组件中的一者来固定多个瓣叶。在其中瓣叶偏置元件设置在包装组件的下半部的腔中的示例中，当将假体心脏瓣膜插入下半部的腔中时，多个瓣叶被固定在期望构型中。在其中瓣叶偏置元件设置在包装组件的上半部的封盖上的示例中，当封盖在下半部上闭合时，多个瓣叶被固定在期望构型中。然而，可以使用其他合适的包装组件来固定多个瓣叶。
在其他示例中，可以使用夹紧装置、夹具、插入件或被构造成接触多个瓣叶并将多个瓣叶限制在期望构型中的任何其他合适的支撑结构，将多个瓣叶固定在期望构型中。在其他进一步的示例中，可以通过使用胶带、粘合剂或缝合线将多个瓣叶临时固定在期望构型中来固定多个瓣叶。然而，可以使用适合于在定形过程期间将多个瓣叶固定在期望构型中的任何方法。
在其中假体心脏瓣膜可以植入心脏手术患者的二尖瓣环中的一些示例中，多个瓣叶可以被偏置为打开构型，在打开构型中，多个瓣叶中的每一者的自由边缘大致跟随假体心脏瓣膜的框架的圆周。在其中假体心脏瓣膜可以植入心脏手术患者的主动脉瓣环中的其他示例中，多个瓣叶可以被偏置为闭合构型，在闭合构型中，多个瓣叶中的每一者的自由边缘朝向假体心脏瓣膜的中央流动孔口延伸。在进一步的示例中，多个瓣叶可以被偏置成打开构型与闭合构型之间的中间构型。
在将多个瓣叶偏置成期望构型之后，可以将多个瓣叶定形成期望构型。在一些示例中，定形可以由于脱水和灭菌过程的特定组合而发生。然而，定形可以在脱水、灭菌或其他过程的不同组合之后发生。
在一些示例中，多个瓣叶可以在脱水过程之后和灭菌过程期间定形。在这些示例中的一些示例中，当干燥的生物假体瓣膜暴露于环氧乙烷气体时，并且在使用来自EdwardsLifeSciences,Irvine,California的生物假体组织处理过程将其脱水之后，多个瓣叶可以定形。
在一些示例中，使用环氧乙烷气体的灭菌过程可以包括在8psig至10psig的腔室压力下在38℃的温度下将假体心脏瓣膜暴露于包含10％环氧乙烷和90％氢氯氟烃的环境持续24小时或在54℃至57℃的温度下持续130分钟。然而，其他气体成分可用于对假体心脏瓣膜进行灭菌。此外，灭菌过程可以在不同的温度和压力下进行。在其他示例中，可以通过暴露于电离辐射(包括伽马和电子束辐射)来对假体心脏瓣膜进行灭菌。最后，应该理解，定形过程可以想象地发生在不同的灭菌过程中。
附加示例
考虑到公开主题的上述实现方式，本申请公开了下面列举的附加示例。应当注意，单独的示例的一个特征或组合采用的示例的一个以上特征，以及可选地与一个或多个另外的示例的一个或多个特征组合，是也落入本申请的公开内的另外的示例。
示例1.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
瓣膜托盘，所述瓣膜托盘包括环形边缘和远离所述环形边缘延伸的腔，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；
封盖，所述封盖被构造成覆盖所述环形边缘；以及
瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件设置在所述封盖的中央部分上，其中：
所述瓣叶偏置元件包括具有抛物面形状的挤压件，
所述瓣叶偏置元件从所述封盖的下表面朝向所述瓣膜托盘延伸，并且
所述瓣叶偏置元件被构造成至少部分地延伸到所述假体心脏瓣膜的流入端部分中并且当所述假体心脏瓣膜被插入所述腔中并且所述封盖在所述环形边缘上方闭合时将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
示例2.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
瓣膜托盘，所述瓣膜托盘被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；以及
瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件被构造成突出到瓣膜托盘中，其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
示例3.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述假体心脏瓣膜的所述多个瓣叶固定在打开构型中。
示例4.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述瓣叶偏置元件被构造成至少部分地延伸穿过所述假体心脏瓣膜的中央流动孔口以接触所述多个瓣叶。
示例5.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，所述蛤壳包装组件包括：
瓣膜托盘，所述瓣膜托盘包括：
环形边缘，
腔，所述腔在远离所述环形边缘的方向上延伸，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜，以及
瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件设置在所述腔的底表面的中央部分上，其中所述瓣叶偏置元件从所述底表面朝向所述环形边缘延伸，并且其中所述瓣叶偏置元件被构造成当所述假体心脏瓣膜安置在所述腔中时将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中；以及
封盖，所述封盖被构造成覆盖所述环形边缘。
示例6.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述托盘还包括周向地设置在所述环形边缘上并且在径向方向上突出的多个下气体通道，其中所述多个下气体通道被构造成准许气体流入所述腔中。
示例7.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述封盖还包括周向地设置在所述封盖上并且在径向方向上突出的多个上气体通道。
示例8.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述上气体通道中的每一者被构造成当所述封盖在所述环形边缘上方闭合时与所述下气体通道中的相应一者对准。
示例9.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
第一部分，所述第一部分包括环形边缘和在远离所述环形边缘的方向上延伸的腔，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；以及
第二部分，所述第二部分包括被构造成覆盖所述环形边缘的封盖和从所述封盖的中央部分朝向下半部延伸的瓣叶偏置元件，其中所述瓣叶偏置元件被构造成当所述假体心脏瓣膜插入所述腔中并且所述第二部分在所述第一部分上方闭合时将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
示例10.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述假体心脏瓣膜的所述多个瓣叶被偏置成打开构型。
示例11.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述瓣叶偏置元件被构造成当所述假体心脏瓣膜被插入腔中时至少部分地延伸穿过所述假体心脏瓣膜的中央流动孔口。
示例12.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述瓣叶偏置元件包括具有抛物面形状的挤压件。
示例13.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述包装组件还包括连接所述第一部分和所述第二部分的铰链。
示例14.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
内包装构件，所述内包装构件包括：
第一部分，所述第一部分包括圆形孔口和从所述圆形孔口向下延伸的腔，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；
第二部分，所述第二部分包括被构造成覆盖所述圆形孔口的封盖；以及
抛物面形瓣叶偏置元件，所述抛物面形瓣叶偏置元件延伸到所述腔中，其中所述瓣叶偏置元件被构造成将多个瓣叶固定在期望构型中；以及
活动铰链，所述活动铰链将所述第一部分联接到所述第二部分；
外包装构件，所述外包装构件被构造成接纳所述内包装构件；以及
气体可渗透封盖，所述气体可渗透封盖被构造成当所述内包装构件被插入所述外包装构件时密封所述外包装构件。
示例15.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述第一部分还包括从所述圆形孔口延伸并且与所述铰链相对设置的下指状突片。
示例16.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述第二部分还包括从所述封盖延伸并且与所述铰链相对设置的上指状突片。
示例17.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述上指状突片与所述下指状突片对准。
示例18.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述第一部分还包括周向地设置在所述腔的内侧表面上的多个间隔件。
示例19.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，所述包装组件包括：
内包装构件，所述内包装构件包括第一部分和第二部分，其中：
所述第一部分包括：环形边缘，所述环形边缘由圆形孔口围绕；下凸缘，所述下凸缘由所述圆形孔口限定并且设置在所述圆形孔口下方；第一腔，所述第一腔从所述下凸缘向下延伸并且被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；多个径向延伸的下气体通道，所述多个径向延伸的下气体通道设置在所述环形边缘上；以及下指状突片，所述下指状突片从所述环形边缘径向延伸，并且
所述第二部分包括：封盖，所述封盖被构造成覆盖所述圆形孔口；瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件从所述封盖的中央部分朝向所述第一部分延伸，其中所述瓣叶配置元件至少部分地延伸到所述第一腔中以将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中；多个径向延伸的上气体通道，所述多个径向延伸的上气体通道设置在所述封盖上，其中所述上气体通道中的每一者被构造成与所述下气体通道中的相应一者对准；以及上指状突片，所述上指状突片从所述封盖延伸并且与所述下指状突片对准；
储存托盘，所述储存托盘包括开口端和从所述开口端延伸的第二腔，其中所述第二腔被构造成接纳所述蛤壳构件；以及
气体可渗透封盖，所述气体可渗透封盖被构造成装配在所述储存托盘的所述开口端上方，其中所述气体可渗透封盖被构造成准许气体进入所述瓣膜第二腔但防止微生物进入。
示例20.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述第二部分还包括从所述封盖挤出的圆形凸台。
示例21.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述圆形凸台被构造成摩擦地接合在所述环形边缘与所述下凸缘之间的所述第一腔的内表面。
示例22.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述内包装构件由气体可渗透材料形成。
示例23.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述内包装构件由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)形成。
示例24.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述内包装构件由聚丙烯(PP)形成。
示例25.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中所述气体可渗透封盖由TYVEK形成。
示例26.如上述示例中任一项所述的包装组件，其中当所述假体心脏瓣膜安置在所述蛤壳腔中时，所述假体心脏瓣膜的流入端面向所述第二部分。
示例27.一种将假体心脏瓣膜的多个瓣叶偏置在期望构型中的方法，所述方法包括：
使所述假体心脏瓣膜脱水；
将所述多个瓣叶固定在所述期望构型中，其中所述期望构型被构造成减少通过所述假体心脏瓣膜的逆流；以及
对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
示例28.如上述示例中任一项所述的方法，其中通过暴露于甘油/乙醇混合物来使所述假体心脏瓣膜脱水。
示例29.如上述示例中任一项所述的方法，其中所述多个瓣叶被固定在打开构型中。
示例30.如上述示例中任一项所述的方法，其中所述多个瓣叶被固定在闭合构型中。
示例31.如上述示例中任一项所述的方法，其中通过暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
示例32.一种将假体心脏瓣膜的多个瓣叶定形成期望构型的方法，包括：
使所述多个瓣叶脱水；
将所述假体心脏瓣膜插入包装构件中，其中所述包装构件包括：
腔，所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；
封盖，所述封盖被构造成密封所述腔；以及
瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件设置在所述封盖的底表面的中央部分上，其中所述瓣叶偏置元件被构造成延伸到所述腔中，并且其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述多个瓣叶固定在所述期望构型中；
闭合所述封盖，使得所述瓣叶偏置元件接合所述多个瓣叶；以及
对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
示例33.如示例32所述的方法，其中通过将所述假体心脏瓣膜暴露于甘油/乙醇混合物来使所述假体心脏瓣膜脱水。
示例34.如示例32所述的方法，其中通过将所述假体心脏瓣膜暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
示例35.如上述示例中任一项所述的方法，其中所述瓣叶偏置元件被构造成在打开构型中接合所述多个瓣叶。
示例36.如上述示例中任一项所述的方法，其中所述瓣叶偏置元件被构造成与所述假体心脏瓣膜的中央流动孔口对准。
示例37.如上述示例中任一项所述的方法，其中所述瓣叶偏置元件被构造成当所述封盖闭合时部分地延伸到所述中央流动孔口中。
示例38.一种定形假体心脏瓣膜的方法，包括：
通过用包含甘油和醇的非水性处理溶液处理所述假体心脏瓣膜来使所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶脱水；
从所述多个瓣叶中移除非水性处理溶液的一部分；
将瓣叶偏置元件至少部分地插入由所述假体心脏瓣膜形成的中央流动孔口中，其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述多个瓣叶朝向所述中央流动孔口的圆周部分固定；以及
通过将所述假体心脏瓣膜暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
示例39.一种制造假体心脏瓣膜的方法，其中所述假体心脏瓣膜包括由牛心包膜形成的多个瓣叶，所述方法包括：
将至少所述多个瓣叶浸入非水性处理溶液中，所述非水性处理溶液包含甘油和选自由甲醇、乙醇、正丙醇、2-丙醇及其混合物组成的组的C1-C3醇，其中所述甘油为60体积％-95体积％；
从所述多个瓣叶中移除非水性处理溶液的一部分；
将所述假体心脏瓣膜插入气体可渗透包装构件中，其中所述气体可渗透包装构件被构造成将所述多个瓣叶固定在期望构型中；以及
通过将所述气体可渗透包装构件暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
示例40.一种假体心脏瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向流出端部分延伸；
多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及
多个瓣叶，所述多个瓣叶固定到所述多个连合支撑件，其中：
所述多个瓣叶由牛心包膜组织形成，
所述多个瓣叶中的每一者包括位于两个侧向部分之间的自由边缘部分，
所述多个瓣叶中的每一者被偏置成打开构型，其中所述自由边缘部分在圆周方向上大致跟随所述环形框架，
所述两个侧向部分固定到所述多个连合支撑件中的相邻一者，并且
所述假体心脏瓣膜被构造成以干燥状态储存。
示例41.一种假体心脏瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向流出端部分延伸；
多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及
多个瓣叶，所述多个瓣叶固定到所述多个连合支撑件，其中所述多个瓣叶被偏置成期望构型，
其中所述假体心脏瓣膜被构造成以干燥状态储存。
示例42.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成打开构型。
示例43.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成闭合构型。
示例44.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶由生物假体组织形成。
示例45.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶由牛心包膜组织形成。
示例46.一种假体心脏瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向所述假体心脏瓣膜的流出端部分延伸，其中所述环形框架形成从所述流入端部分延伸到所述流出端部分并且穿过所述环形框架的中央流动孔口；
多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及
多个瓣叶，所述瓣叶被固定到所述多个连合支撑件，其中所述多个瓣叶被脱水和灭菌，使得所述假体心脏瓣膜被构造成储存在干燥环境中，并且其中所述多个瓣叶在所述多个瓣叶被脱水和灭菌后被定形成期望构型。
示例47.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成打开构型，在所述打开构型中所述多个瓣叶被构造成准许血液流过所述中央流动孔口。
示例48.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成闭合构型，在所述闭合构型中所述多个瓣叶被构造成阻塞血液流过所述中央流动孔口。
示例49.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶通过暴露于多元醇和C1-C3醇而脱水。
示例50.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中通过暴露于环氧乙烷气体来对所述多个瓣叶进行灭菌。
示例51.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当所述多个瓣叶被灭菌时，所述多个瓣叶被定形。
示例52.一种假体心脏瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架从所述假体心脏瓣膜的流入端部分朝向所述假体心脏瓣膜的流出端部分延伸，其中所述环形框架形成从所述流入端部分延伸到所述流出端部分并且穿过所述环形框架的中央流动孔口；
多个连合支撑件，所述多个连合支撑件周向地设置在所述环行框架周围并且朝向所述流出端部分突出；以及
多个瓣叶，所述多个瓣叶由牛心包膜组织形成，其中：
所述多个瓣叶中的每一者包括位于两个侧向部分之间的自由边缘部分，
所述两个侧向部分被固定到所述多个连合支撑件中的相邻一者，
所述多个瓣叶中的每一者被偏置成期望构型，并且
所述假体心脏瓣膜被构造成以干燥状态储存。
示例53.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜被构造成用于植入在二尖瓣部位处。
示例54.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成打开构型，在所述打开构型中所述多个瓣叶被构造成准许血液流过所述中央流动孔口。
示例55.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶中的每一者的所述自由边缘部分在所述打开构型中形成大致钟形曲线，其中所述钟形曲线的所述末端朝向所述环形框架的圆周部分向外延伸，并且所述钟形曲线的每个端部分终止于与所述多个瓣叶中的相应一者相邻的所述连合柱中的一者处。
示例56.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜被构造成用于植入在主动脉瓣部位处。
示例57.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成闭合构型。
示例58.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶延伸到所述中央流动孔口的中央部分中以基本上阻塞血液流过所述中央流动孔口。
示例59.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶被偏置成中间构型，其中所述多个瓣叶中的每一者包括自由边缘部分，并且其中所述自由边缘部分朝向所述中央流动孔口部分地延伸，以部分地阻塞血液流过所述中央流动孔口。
示例60.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜还包括固定到所述环形框架的外表面的外裙部。
示例61.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜还包括固定到所述环形框架的内表面的内裙部。
示例62.如上述示例中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个瓣叶中的每一者包括流入边缘，并且其中所述流入边缘中的每一者被缝合到所述内裙部。
方面
方面1.一种将假体心脏瓣膜的多个瓣叶定形成期望构型的方法，包括：
使所述多个瓣叶脱水；
将所述假体心脏瓣膜插入包装构件中，其中所述包装构件包括：
腔，所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；
封盖，所述封盖被构造成密封所述腔；以及
瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件设置在所述封盖的底表面的中央部分上，其中所述瓣叶偏置元件被构造成延伸到所述腔中，并且其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述多个瓣叶固定在所述期望构型中；
闭合所述封盖，使得所述瓣叶偏置元件接合所述多个瓣叶；以及
对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
方面2.如方面1所述的方法，其中通过将所述假体心脏瓣膜暴露于甘油/乙醇混合物来使所述假体心脏瓣膜脱水。
方面3.如方面1所述的方法，其中通过将所述假体心脏瓣膜暴露于环氧乙烷气体来对所述假体心脏瓣膜进行灭菌。
方面4.如方面1所述的方法，其中所述瓣叶偏置元件被构造成在打开构型中接合所述多个瓣叶。
方面5.如方面1所述的方法，其中所述多个瓣叶被固定在闭合构型中。
方面6.如方面1所述的方法，其中所述瓣叶偏置元件被构造成与所述假体心脏瓣膜的中央流动孔口对准。
方面7.如方面1所述的方法，其中所述瓣叶偏置元件被构造成当所述封盖闭合时部分地延伸到所述假体心脏瓣膜的中央流动孔口中。

Claims (9)

1.一种用于储存假体心脏瓣膜的包装组件，其特征在于所述包装组件包括：
瓣膜托盘，所述瓣膜托盘包括环形边缘和远离所述环形边缘延伸的腔，其中所述腔被构造成接纳所述假体心脏瓣膜；
封盖，所述封盖被构造成覆盖所述环形边缘；以及
瓣叶偏置元件，所述瓣叶偏置元件设置在所述封盖的中央部分上，其中：
所述瓣叶偏置元件包括具有抛物面形状的挤压件，
所述瓣叶偏置元件从所述封盖的下表面朝向所述瓣膜托盘延伸，并且
所述瓣叶偏置元件被构造成至少部分地延伸到所述假体心脏瓣膜的流入端部分中并且当所述假体心脏瓣膜被插入所述腔中并且所述封盖在所述环形边缘上方闭合时将所述假体心脏瓣膜的多个瓣叶固定在期望构型中。
2.如权利要求1所述的包装组件，其中所述瓣叶偏置元件被构造成将所述假体心脏瓣膜的所述多个瓣叶固定在打开构型中。
3.如权利要求2所述的包装组件，其中所述瓣叶偏置元件被构造成至少部分地延伸穿过所述假体心脏瓣膜的中央流动孔口以接触所述多个瓣叶。
4.如权利要求1所述的包装组件，其中所述瓣膜托盘还包括周向地设置在所述环形边缘上并且在径向方向上突出的多个下气体通道，其中所述多个下气体通道被构造成准许气体流入所述腔中。
5.如权利要求4所述的包装组件，其中所述封盖还包括周向地设置在所述封盖上并且在径向方向上突出的多个上气体通道。
6.如权利要求5所述的包装组件，其中所述上气体通道中的每一者被构造成当所述封盖在所述环形边缘上方闭合时与所述下气体通道中的相应一者对准。
7.如权利要求1所述的包装组件，其中所述包装组件还包括周向地设置在所述腔的内侧表面上的多个间隔件。
8.如权利要求1所述的包装组件，其中所述包装组件还包括从所述封盖挤出的圆形凸台。
9.如权利要求8所述的包装组件，其中所述圆形凸台被构造成摩擦地接合在所述环形边缘与由所述环形边缘限定并且设置在所述环形边缘下方的下凸缘之间的所述腔的内表面。
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